10.医疗机构制剂注册_制剂配制申请办事指南

医疗机构制剂注册_制剂配制申请办事指南

医疗机构制剂注册_制剂配制申请办事指南

一、许可事项名称

医疗机构制剂注册_制剂配制申请

二、法定依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《河北省<医疗机构制剂注册管理办法（试行）>实施细则》。

三、申报主体资格和条件

申请人已取得医疗机构制剂临床研究批件，并在取得临床研究批件后一年内开展、三年内完成临床研究。

四、申报资料项目及要求

详见附件1“医疗机构制剂注册_制剂配制申请申报资料项目及要求”。

五、申报资料格式及要求

（一）申报资料完整、清晰，字体为仿宋体四号；使用A4纸单面打印或复印；每项资料之间加封页隔离，以《行政许可申请书》、《医疗机构制剂注册申请表》和具体申报资料目录的顺序装订成册。

（二）凡申报资料提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，并注明日期加盖单位公章；如单项资料复印件2页（含2页）以上的需加盖骑缝章。

（三）凡申请人不是法定代表人本人的，应提交《法定代表人授权委托书》。

六、办理程序

（一）申请

申请人向省食品药品监督管理局政务大厅提交含有《行政许可申请书》和《医疗机构制剂注册申请表》在内的完整的注册申报资料三套（其中两套资料审评结束后退回），并附送对照组和治疗组各60例原始病例及病例报告表以供审查。同时，登录河北省食品药品监督管理局网站（https://www.wendangku.net/doc/cf10882761.html,）网上审批系统，提交电子申请并上传全部电子版申报资料。

（二）受理

省食品药品监督管理局在收到申请人申报资料起5个工作日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具《行政许可申请受理通知书》；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内出具《行政许可不予受理决定书》，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

（三）技术审评

省食品药品监督管理局组织技术审评，根据审评专家意见，需要补充资料的，将一次性发出《补充申报资料通知》，申请人应在接到通知后4个月内一次性将要求补充的资料补充完整。对未能在规定时限内按要求补充资料的，省局对该申请予以退审。补充资料时间不计入审批时限。

（四）审核、审批

经逐级审核，符合规定的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（五）公示、制证、送达

自行政许可决定之日起10日内公示、制证、送达。

七、办理时限：

自受理之日起，40个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

八、收费标准、收费依据

不收费。

九、联系方式

地址：石家庄市红旗大街391号邮编：050091

网址：河北省食品药品监督管理局https://www.wendangku.net/doc/cf10882761.html,

联系电话：河北省食品药品监督管理局政务大厅：0311-********

河北省食品药品监督管理局行政审批一处：0311-********

河北省食品药品监督管理局监督投诉电话：0311-********

附件1、医疗机构制剂注册_制剂配制申请申报资料项目及要求070 附件2、行政许可申请书071

附件3、法定代表人授权委托书072

附件4、资料封页模板073

附件5、审批流程图074