文档库 最新最全的文档下载
当前位置:文档库 › 药剂学实验4(片剂及溶出度)

药剂学实验4(片剂及溶出度)

药剂学实验4(片剂及溶出度)
药剂学实验4(片剂及溶出度)

实验12 片剂的制备

一、实验目的

1.初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。

2.了解单冲压片机的调试,能正确使用单冲压片机。

3.会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。

4.掌握片剂的质量检查方法。

二、实验指导

片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。片剂由药物和辅料二部分组成。辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称,亦称赋形剂,为非治疗性物质。加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性;有一定的黏结性;遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。辅料应为“惰性物质”,性质稳定,不与主药发生反应,无生理活性,不影响主药的含量测定,对药物的溶出和吸收无不良影响。但是,实际上完全惰性的辅料很少,辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响,因此,要重视辅料的选择。片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。

通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种,前者根据制颗粒方法不同,又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片,其中湿法制粒压片较为常用。湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。其一般工艺流程如下:

三、实验内容

(一)片剂成品的制备

1.阿咖酚片的制备

[处方] 每片用量(g)制100片

乙酰水杨酸 0.230

咖啡因 0.030

对乙酰氨基酚 0.126

淀粉 0.03g

10%PVP乙醇溶液适量

滑石粉 0.01g

[制法]

混合――制软材――制粒――干燥――整粒――压片

取乙酰水杨酸、咖啡因、对乙酰氨基酚混合均匀,加入10%PVP乙醇溶液拌和制成软材,将软材通过20-24目筛制湿颗粒,湿颗粒于60-700C烘干30分钟,得到干颗粒通过24-28目筛整粒,然后加入淀粉、滑石粉混合均匀,压片。

[附注]

(1)粘合剂用量要适当,使软材达到以手握之可成团,手指轻压又能分裂但不成粉状为度,即“团而不粘,裂而不散”。湿颗粒以无长条、块状和细粉为宜。

(2)本品采用湿法制粒,但乙酰水杨酸易水解,所以采用PVP乙醇溶液,防止主药水解。

(3)本品中的淀粉可以用L-HPC、CMS-Na、CMC-Ca、交联PVP等代替。

(4)润滑剂硬脂酸镁能加速乙酰水杨酸水解,故采用滑石粉。若在滑石粉中加入10%的液体石蜡,则润滑效果更好。

(二)片剂的质量检查

1.重理差异限度的检查(选做)

[检查方法]

取药片20片,精密称重总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量,每片重是与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出重量差异限度的1倍。

检查结果(填表)

[附注]

(1)片剂重量差异限度(《中国药典》2000版)

(2)只需要保留小数点以下两位

2.硬度检查

[检查方法]

片剂四用测定仪:开启电源开关,检查硬度指针是否零位。将硬度盒盖打开,夹住被测药片。将倒顺开关置于“顺”的位置,拔选择开关至硬度档。硬度指针左移,压力逐渐增加,药片碎自动停机,此时的刻度值即为硬度值(kg),随后将倒顺开关拔至“倒”的位置,指针退到零位。

6片平均硬度为

[附注]

(1)一般片剂硬度要求8-10kg/cm2,中药片要求在4 kg/cm2以上。

(2)测定硬度也可用孟山都硬度计。

四、思考题

试分析处方中各成分的作用。

实验24 对乙酰氨基酚片溶出度测定

一、试验目的

1.掌握片剂溶出度的测定方法

2.能正确使用溶出度测定仪

二、实验指导

片剂等固体制剂服用后,在胃肠道中要先经过崩解和溶出两个过程,然后才能透过生物膜吸收。对于许多药物来说,其吸收量通常与该药物从剂型中溶出的量成正比。对难溶性药物而言,溶出是其主要过程,故崩解时限往往不能作为判断难溶性药物制剂吸收程度的指标。溶解度小于0.1~1.0(g/L)的药物,体内吸收常受其溶出速度的影响。溶出速度除与药物的晶型、颗粒大小有关外,还与制剂的生产工艺、辅料、贮存条件等有关。为了有效地控制固体制剂质量,除采用血药浓度法或尿药浓度法等体内测定法推测吸收速度外,体外溶出度测定法不失为一种较简便的质量控制方法。

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。但在实际应用中溶出度仅指一定时间内药物溶出的程度,一般用标示量的百分率表示,如药典规定30分钟内对乙酰氨基酚的溶出限度为标示量的80%。

对于口服固体制剂,特别是对哪些体内吸收不良的难溶性的固体制剂,以及治疗剂量与中毒剂量接近的药物的固体制剂,均应作溶出度检查并作为质量标准。

三、实验内容

(一)转篮法仪器装置

1.采用桨叶法。(中国药典附录)

2.操作容器为1000ml的圆底烧杯,外套水浴;水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37℃±0.5℃。桨底部离烧杯底部距离为25mm±2mm。

3.电动机与桨轴相连,转速可任意调节在每分钟50~200转,稳速误差不超过±4%。

4.仪器应装有6套操作装置,可以一次测定6份供试品。取样点位置应桨叶上端距液面中间,离烧杯壁10mm处。

(二)对乙酰氨基酚片溶出度测定

1.以盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,量取1000ml溶剂注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±0.5℃。调节桨叶转速为每分钟100转,并使其稳定。

2.取供试品,精密称定后,分别投入杯内,立即开始计时。经5、10、15、30、45分钟时,取溶出液5ml(同时补溶剂液5ml),滤过,精密量取续滤液1ml(移液管),加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50ml(容量瓶),摇匀,照分光光度法,在257nm波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收分数(E1%1cm)为715计算出每片的溶出量。

(三)数据处理

1.溶出曲线绘制

?F(%)=Ai/A′×100%

?A′=Wi/w×A

其中:Wi样品片重w平均片重

?绘制F(t)-t曲线图(即溶出曲线图)

2.溶出度计算

样品的30分钟溶出量,按标示含量计算,均应不低于规定限度(Q);除另有规定外,限度(Q)为标示含量的70%。

标示含量,限度。

样品溶出度是否大于限度。

[附注]

1.溶出仪水浴箱中应加水至水线,开机后水应循环。

2.溶液滤过用不大于0.8μm的微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。

3. 根据药典规定,应同时测定6片的溶出度,鉴于时间限制,每组学生只做1片。

四、思考题

为何有些药物的片剂或胶囊剂需测定溶出度?

准备:0.04%氢氧化钠溶液,每组配制400ml。

盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,每组配制1200ml。

单冲压片机的装卸和使用

1.单冲压片机主要部件

(1)冲模,包括上、下冲头及模圈。上、下冲头一般为圆形,有凹冲与平面冲,还有三角形、椭圆形等异型冲头。

(2)加料斗,用于贮存颗粒,以不断补充颗粒,便于连续压片。

(3)饲料靴用于将颗料填满模孔,将下冲头顶出的片剂拨入收集器中。

(4)出片调节器(上调节器),用于调节下冲头上升的高度。

(5)片重调节器(下调节器),用于调节下冲头下降的深度,调节片重。

(6)压力调节器,可使上冲头上下移动,用以调节压力的大小,调节片剂的硬度。

(7)冲模台板,用于固定模圈。

2.单冲压片机的装卸

(1)首先装好下冲头,旋紧固定螺丝,旋转片重调节器,使下冲头在较低的部位。

(2)将模圈装入冲模平台,旋紧固定螺丝,然后小心地将模板装在机座上,注意不要损坏下冲头。调节出片调节器,使下冲头上升到恰与模圈齐平。

(3)装上冲头并旋紧固定螺丝,转动压力调节器,使上冲头处在压力较低的部位,用手缓慢地转动压片机的转轮,使上冲头逐渐下降,观察其是否在冲模的中心位置,如果不在中心位置,应上升上冲头,稍微转动平台固定螺丝,移动平台位置直至上冲头恰好在冲模的中心位置,旋紧平台固定螺丝。

(4)装好饲料靴、加料斗,用手转动压片机转轮,如上下冲移动自如,则安装正确。

(5)压片机的拆卸与安装顺序相反,拆卸顺序如下:

加料斗→饲料器→上冲→冲模平台→下冲。

3.单冲压片机的使用

(1)单冲压片机安装完毕,加入颗粒,用手摇动转轮,试压数片,称其片重,调节片重,调节片重调节器,使压出的片重与设计片重相等,同时调节压力调节器,使压出的片剂

有一定的硬度。调节适当后,再开动电动机进行试压,检查片重、硬度、崩解时限等,达到要求后方可正式压片。

(2)压片过程应经常检查片重、硬度等,发现异常,应立即停机进行调整。

[注意事项]

(1)装好各部件后,在摇动飞轮时,上下冲头应无阻碍地进出冲模,且无特殊噪声。

(2)调节出片调节器时,使下冲上升到最高位置与冲模平齐,用手指抚摸时应略有凹陷的感觉。

(3)在装平台时,固定螺丝不要旋紧,待上下冲头装好后,并在同一垂直线上,而且在模孔中能自由升降时,再旋紧平台固定螺丝。

(4)装上冲时,在冲模上要放一块硬纸板,以防止上冲突然落下时,碰坏上冲和冲模。

(5)装上、下冲头时,一定要把上、下冲头插到冲芯底,并用螺丝和锥形母螺丝旋紧,以免开动机器时,上、下冲杆不能上升、下降,而造成迭片、松片并碰坏冲头等现象。

78X—Ⅱ片剂四用测定仪

1.硬度碎片抽屉 2.硬度微调夹头 3.硬度盒盖 4.电源指示灯 5.电热保

温指示灯 6.硬度指示读数表 7.脆碎盒盖 8.崩解升降导杆 9.升降导杆

接杆 10.崩解支杆 11.释放水平调节螺钉 12.崩解吊篮夹头 13.释放支

杆 14.释放转动轮和皮带 15.释放转篮杆 16.热敏电阻 17.释放转

篮 18.温度探头插头座 19.崩解吊篮 20.1000m1烧杯 21.水箱 22.崩

解、释放选择开关 23.硬度、脆碎选择开关 24.倒顺开关 25.电热开关 26.电

源开关 27.温度凋节旋钮

一、测试方法

1.崩解时限测定:在水箱内加入低于 3 7℃的温水,将倒顺开关置于“倒”的位胃,接好水箱九脚插头与热敏电阻插头,开启电源开关和电热开关,待水箱内水温达到38±1℃,烧杯内水温达到37℃±0.5℃时,(必要时调节面板上温度调节旋钮)电热保温指示灯闪跳,表示已达到保温状态,此时可将崩解支杆接杆接在崩解升降杆上,安装上崩解支杆臂和吊篮,将样品放入吊篮中,加上挡板,此时准备工作完毕。再将倒顺开关拨至“顺”的位置上,电动转动,拨选择开关崩解挡就可进行崩解测定,测试完毕,拨回选择开关和倒顺开关,关掉电源和电热开关。

2.药物释放速率测定方法:如同做崩解测定一样待杯内温度达到3 7℃±0.5℃将释放

支杆向上翻过,选定转速,皮带置于上挡为150转/分,中挡为100转/分,下档为5 0转/分,调节螺杆为调节皮带的平行,准备工作完毕后,把药片放入转倒顺开关至顺档,电机转动,放下转篮,拨选择开关至释放,便可进行释放测定。测试完毕,拨回空档,关闭电源和电热开关,冲洗转篮和烧杯。

3.脆碎测定:打开脆碎盒上盖,取出脆碎盒,放入五片药片盖好,将选择开关拨至脆碎位置,便进行脆碎测试。测定完毕拨回空档。关闭电源开关。

4.硬度测定:检查硬度指针是否零位。将硬度盒盖打开,旋动微调,夹住被测药片,(药片竖放在顶柱与夹头间)。开启电源开关,将倒顺开关置于“顺”的位置,拨选择开关至硬度档,加压指针左移,压力渐渐增加,药片破碎自动停机,此时的刻度值即为硬度值Kg。随后将倒顺开关拨至“倒”的位置,指针退到零位后自动停止,如不再测试将选择开关拨回空档,关闭电源。(注意:电机在转动的情况下切匆随意拨动倒顺开关,以免烧毁电机)。

二、合理使用和维护及安全事项

1.使用前必须检查电源是否与本仪器所用电源相符合。仪器外壳一定要完全可靠的接地后方可使用。

2.开机前选择开关置于空挡,倒顺开关应置于“倒”档。

3.测试释放和崩解时,将水箱上的九脚插头插入仪器背面的插座中。温度探头插在水箱插座中。

4.水箱加热前必须把烧杯和水箱内的水,加到规定刻度, (加入水温应略低于摄氏37℃)切匆在水箱无水情况下开加热开关,以免水箱烧毁。

5.选择开关的拨动应在电机运转情况下进行。

6.本仪器同时可进行两种测定,测定完后务必将选择开关拨回空档,再关闭总电源,硬度测定完毕指针应回到零位,以免定力弹簧疲劳、损伤,造成误差。

7.每次测定完后应做好清洁工作,并定期给传动部位加油。

8.应按测试方法进行操作、以免误操作而造成损坏的事故。

片剂溶出度分析

片剂溶出度的影响因素分析 溶出度:是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。是片剂质量控制的一个重要指标。 固体口服制剂的生物利用度与药物的溶出度密切相关。大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环,达到一定血药浓度后方能奏效,从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提,这一过程在生物药剂学中称作溶出,而溶出的速度和程度称溶出度,从药品检验的角度上讲,溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。 《中国药典》关于溶出度测定品种在逐年增多,从85 年版开始,为7个品种,90 年版为44 个(4个胶囊),95年版127个,至2000年版药典采用溶出度进行制剂质量控制的品种为183个,2015年则更多,上升幅度之快,也进一步说明了对片剂进行溶出度测定对稳定制剂内在质量,提高生物利用度的积极意义。 一般可以通过对辅料的选择,生产工艺的控制,测定条件等方面来分析讨论影响片剂溶出度的因素,提出合适的条件,切实提高片剂的溶出度,从而控制片剂的质量,以利提高片剂的生物利用度。 下文主要是针对一些网上查找及目前本公司现有的苯磺酸氨氯地平分散片生产时影响片剂溶出度的因素进行的可行性分析。 1 处方——辅料的选择 辅料应为“惰性物质”,性质稳定,不与主药发生反应,不影响主药含量测定,对药物的溶出和吸收无不良影响。实际上,辅料的理化性质是影响片剂质量的重要因素,对片剂的性质甚至药效可产生很大的影响,故应重视辅料的选择。 1.1苯磺酸氨氯地平分散片处方组成及处方量 1 苯磺酸氨氯地平---主要原料成分x g 2 微晶纤维素---填充剂(稀释剂)x g 3 磷酸氢钙---填充剂(稀释剂)x g 4 交联羧甲基纤维素钠---崩解剂x g 5 微粉硅胶(二氧化硅)---润滑剂(助流剂、抗粘剂)x g 6 羟丙甲基纤维素(HPMC)---润湿剂(粘合剂)适量 共制成1000片

中药药剂学实验报告

一、实验目的 (1)掌握一般散剂的制备方法。 (2)熟悉散剂等量递增的原则。 二、实验仪器、试剂和药材 1. 仪器:粉碎机、药筛(80目,100目)、瓷研钵、烧杯、天平 2. 药材:滑石30g,甘草5g,朱砂1.5g 三、实验内容 制法:(1)水飞朱砂成极细粉。(2)滑石、甘草各粉碎成细粉。(3)将少量滑石粉放于研钵内先行研磨,以饱和研钵的表面能。再称取朱砂极细粉 1.5g置研钵中,逐渐加入等容积滑石粉研匀,倒出。取甘草置研钵中再加入上述混合物研匀。 按每包3g分包。 四、思考题 1、等量递增法的原则是什么? 当药物比例量相差悬殊时,取量小的组分及等量的量大的组分,置于混合器中混合均匀,再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀,如此直至加完全部量大的组分,混匀,过筛。 2、何谓共熔?处方中常见的共熔组分有哪些? 共熔现象是指两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象。 3、散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时应如何制备? 散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时可视药物的性质、用量及处方中其他固体组分的多少而定。一般可利用其它固体组分吸收后研匀,若液体组分含量较大而处方中固体组分不能完全吸收时,可加入适当的赋形剂吸收。若含挥发性物质,可加热蒸去大部分水分后并进一步在水浴上蒸发,加入固体药物或赋形剂后,低温,干燥即可。 五、讨论 甘草因含有纤维性物质在粉碎过程中较难成细粉,总有残渣,粉碎好多次,最后还是没把甘草的细度粉碎成标准要求。因而,后面的研磨,总有粗颗粒无法研碎,制出的益元散中也可以明显看出甘草残渣。

、实验目的 掌握药酒、酊剂的制备方法。 二、实验仪器、试剂和药材 1. 仪器:粉碎机、药筛(20目,65目或60目)、渗漉筒、铁架台、铁夹、 烧杯(1000ml, 400ml) 2. 药材:蕲蛇(去头)12g,防风3g,当归6g,红花9g,羌活6g,秦艽6g, 香加皮6g,白酒加至1000ml。 三、实验内容 制法:以上七味,蕲蛇粉碎成粗粉,其余防风等六味共研碎成粗粉,与上述粗粉 混合均匀,置烧杯中,加入白酒适量,拌匀,浸润0.5小时,使其充分膨胀,装入底部填有脱脂棉的渗漉桶中,层层轻压,装毕后于药面覆盖滤纸一张,并压小 瓷片数块,加白酒使高出药面1?2cm盖上表面皿,浸渍48小时后,以白酒为溶剂,按渗漉法调节流速每分钟1?3ml渗漉,收集渗漉液900ml,加入蔗糖100g, 搅拌溶解后,过滤,制成1000ml,即得。本品含醇量应为44%?50%。 四、思考题 1、比较药酒、酊剂的异同点? 相同点:药酒与酊剂同为浸出药剂。 不同点:(1)药酒溶剂为蒸馏酒,无一定浓度,制备方法有浸渍法和渗漉法, 常加入糖或蜂蜜作为矫味剂;(2)酊剂的溶剂为不同浓度的乙醇,有浓度规定,制备方法除上述两种还有溶解法和稀释法,一般不用添加矫味剂。 2、浸出药剂中哪些剂型需要测定含醇量? 酊剂和流浸膏剂需测乙醇含量。 五、讨论 蕲蛇在粉碎过程中,蛇皮和蛇刺难以被粉碎,但是其他部分被粉的过细。在 装入渗漉桶中时,由于不小心,导致渗漉桶壁上粘上许多药材,造成实验误差。此外,时间有限,并没有浸渍48个小时,一个多小时后就开始渗漏,因为严格按照要

中药药剂学实验报告4

《中药药剂学》实验报告 姓名:张莉敏学号:201225821034 专业:中药学 实习时间:2014.9.21-2014.10.18 实习地点:汕头市金润堂中药饮片厂有限公司 指导老师:吴晓杰 实习课目:《中药药剂学》 实习主要内容:散剂、煎膏剂、颗粒剂、丸剂的制备 实验一益元散剂的制备 一、实验目的 (1)掌握一般散剂的制备方法。 (2)熟悉散剂等量递增的原则。 二、实验仪器、试剂和药材 1.仪器:粉碎机、药筛(80目,100目)、瓷研钵、烧杯、天平 2.药材:滑石30g,甘草5g,朱砂1.5g 三、实验内容 制法:(1)水飞朱砂成极细粉。(2)滑石、甘草各粉碎成细粉。(3)将少量滑石粉放于研钵内先行研磨,以饱和研钵的表面能。再称取朱砂极细粉1.5g置研钵中,逐渐加入等容积滑石粉研匀,倒出。取甘草置研钵中再加入上述混合物研匀。按每包3g分包。 四、散剂的常规质量检查 1.外观检查散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 2.均匀度照《中国药典》2010年版一部附录检查,取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在明亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑。 3.水分照《中国药典》2010年版附录照水分测定法(附录ⅨH)测定。除另有规定外,不得过9.0%。 4.装量差异依照《中国药典》2010年版一部附录I B检查,单剂量包装的散剂,照下述方法检查应符合规定。 检查法取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)

装量与标示装量相比较,按表中的规定,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。 标示装量装量差异限度 0.1g及0.1g以下0.1g以上至0.5g 0.5g以上至1.5g 1.5g以上至6g 6g以上±15% ±10% ±8% ±7% ±5% 5.装量多剂量包装的散剂,照最低装量检查法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。 6.无菌用于烧伤或严重创伤的外用散剂,照无菌检查法(《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ B)检查,应符合规定。 7.微生物限度除另有规定外,照微生物限度检查法(《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ C)检查,应符合规定。 五、思考题 1、等量递增法的原则是什么? 当药物比例量相差悬殊时,取量小的组分及等量的量大的组分,置于混合器中混合均匀,再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀,如此直至加完全部量大的组分,混匀,过筛。 2、何谓共熔?处方中常见的共熔组分有哪些? 共熔现象是指两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象。 常见的共熔组分有樟脑与薄荷脑,薄荷脑与冰片等。 实验二枇杷叶膏的制备 一、实验目的 掌握煎膏剂的制备方法。 二、实验仪器、试剂和药材 1.仪器:电磁炉、锅、纱布若干 2.药材:枇杷叶100g

片剂溶出度相关知识汇总

溶出度知识总结 溶出度(Dissolution rate)也称溶出速率,是指在规定的溶剂和条件下,药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验(Dissolution test),它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段,可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异;在产品发生某些变更后(如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大),确认药品质量和疗效的一致性;也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准,能有效区分同一种药物生物利用度的差异,因此是药品质量控制必检项目之一。 一般认为,难溶性(一般指在水中微溶或不溶)药物,因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物(包括易溶性药物),其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中,也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。为了达到以上目的,必须对溶出度测定试验进行全面充分的研究。 生物药剂学(BCS)分类(美国FDA ): 第1类:高溶解度一高渗透性 第2类:低溶解度一高渗透性 第3类:高溶解度一低渗透性 第4类:低溶解度一低渗透性 高溶解度:单个制剂能在250mL,pH值1.0~8.0介质中溶解——相当于中国药典的“微溶” 高渗透性:绝对生物利用度≥90% 上述分类可以作为设定体外溶出度质量标准的依据,也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性的依据。BSC提示,对于高溶解度、高渗透性(1类)药物及某些情况下的高溶解度、低渗透性(3类)药物,其溶出度在0.1NHCL 中15min时为85%即可保证药物的生物利用度不受溶出的限制,即制剂的行为

黑龙江大学2011级药剂学实验思考题及处方分析

药剂学实验二思考题 1、乳剂的制备方法有几种?实验室常用哪种方法?优点是什么?鱼肝油乳剂制备属于哪 类制备方法? 解:乳剂的制备方法有干胶法、湿胶法和机械法。实验室常用干胶法和湿胶法。优点是适宜小剂量制备。干胶法系先将胶粉与油混合,应注意容器的干燥。湿胶法则是胶粉先与水进行混合。鱼肝油乳剂属于干胶法。 2、为什么制备乳剂是经常要将阿拉伯胶和西黄蓍胶合用?为什么含有阿拉伯胶的乳剂不 宜作外用制剂? 解:阿拉伯胶单独使用往往会使形成的乳剂分层,所以常与西黄蓍胶等合用,有利于乳剂的稳定。因为阿拉伯胶黏度较大,附着在皮肤上会形成一层膜而导致不适感,所以不宜作外用制剂。 3、石灰搽剂的制备类型及形成乳剂的类型是什么?原因是什么? 解:石油搽剂的制备类型是新生皂法,形成乳剂的类型是油包水型乳剂。原因是氢氧化钙与油中的游离脂肪酸等反应生成钙肥皂,由于是二价皂,所以形成的是油包水乳剂。 4、测定植物油乳化时所需HLB值的实际意义是什么? 解:对于评价和选择恰当适合的乳化剂和稳定效果有着重要意义,也可以指导生产实践。 5、影响乳剂稳定性的因素有哪些? 解:乳剂属于热力学不稳定的非均相体系,由于分散体系及外界条件的影响,常常导致乳剂分层、絮凝、转相、破裂或酸败。影响乳剂稳定性的因素:1.乳化剂的性质 2.乳化剂的用量3.分散相的浓度4.分散介质的黏度5.乳化及贮藏时的温度6.制备方法及乳化器械7.其他微生物的污染等 6、有哪些方法可判断乳剂类型? 解:稀释法和染色法。 药剂学实验一思考题 1、通过本实验总结制备比较稳定的混悬型液体药剂所需条件及可采取的措施。 解:1.尽量减少微粒半径,将药物粉碎得愈细愈好。2.增加分散介质的黏度,以减少固体微粒与分散介质的密度差,向混悬剂中加入高分子助悬剂。 2、分析处方中各组分的作用。 解:炉甘石(主药)氧化锌(主药)甘油(润湿剂)羧甲基纤维素钠(助悬剂)三氯化铝(絮凝剂)吐温-80(稳定剂,形成电性保护膜)枸橼酸钠(反絮凝剂)水(溶媒) 药剂学实验六思考题 1、乙酰水杨酸片处方中为何要加入酒石酸? 解:因为乙酰水杨酸遇湿热不稳定,湿法制粒可加入酒石酸,以防乙酰水杨酸水解。 2、湿法制粒历史悠久,为什么至今还在应用? 解:湿法制成的颗粒经过表面润湿,具有颗粒质量好,外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点,故虽历史悠久仍在应用。 3、制备中药浸膏片与制备化学药片有什么不同? 解:一般中药的剂量比较大,所以中药片的大小比化学药片大。中药通常容易吸潮,压片时会粘冲,所以加的辅料中需要增加一些改善流动性的辅料。中药由于成片后不容易崩解,所以辅料还有增加崩解剂。中药外观不好看,或味苦,需要包衣。主要是成分上不一样,中药片剂多是复方,成分复杂,不像一般化学药品成分明确且单一。 4、根据实验结果分析影响片剂质量的主要因素? 解:影响片剂质量的主要因素:1、原材料特性的符合性2、药用赋形剂的使用比例,辅料的不一致性3、不合理的配方关系 4、不合理的混合工艺,制粒工艺5、压片时使用的模具

药剂实验报告

药剂实验报告

淮阴卫生高等职业技术学校 药 剂 学 实 验 报 告 小组:_________________ 班级:_________________ 姓名:_________________

学号:__________________ 药剂学实验须知 药剂学实验是教学的重要组成部分,是理论与实践相结合的主要方式之一。通过实验课不仅能印证、巩固和扩展课堂教学内容,还能训练基本操作技能,培养良好的实验作风。 为保证实验课顺利进行,并达到预期的目的,实验中必须做到以下六个方面: 1.预习实验内容通过预习,明确实验目的与要求,对实验内容做到心中有数,并能合理安排实验顺序与时间。要明确每个处方中药物与辅料的用途。 2.遵守实验纪律不迟到,不早退,不旷课,保持实验肃静,未经许可,不得将实验室物品带离实验室。 3.重视药剂卫生进入实验室必须穿整洁的 1

白工作服。先将工作台面擦洗干净再开始做实验。实验过程中应始终注意台面、地面的整洁,各种废弃物应投入指定位置,不能随手乱丢,更不能弃入水槽内。完成实验后,应将容器、仪器清洁,摆放整齐,台面擦净,经教师同意后方能离开。值日生负责整理公用器材,清扫实验室,关好水、电、门、窗。 4. 细心操作、勤于思考称量药品、试剂时,要在称量前(拿取时)、称量时和称量后(放回时)进行三次核对。称量完毕应立即盖好瓶塞,放回原处。对剧毒药品更要仔细核对名称与剂量,并准确称取。实验中要严格控制好实验条件,认真操作每一道工序,以保证成品质量。实验成品应标明名称、规格、配制者、配制时间,并交教师验收。实验中遇到问题应先独立思考,再请教他人。在实验中逐步形成整洁、细致、严谨、冷静、 2

片剂溶出度实验报告数据

竭诚为您提供优质文档/双击可除片剂溶出度实验报告数据 篇一:片剂溶出度的测定 片剂溶出度的测定 转篮法 1.仪器装置 中国药典收录的转篮法装置如图10—11所示。 (1)转篮分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢等金属材料制成。篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm,孔径0.425mm)焊接而成,呈圆柱形,内径为20.2±0.1mm,上下两端都有金属边缘。篮轴b的直径为9.4~10.1mm,轴的末端连一金属片,作为转篮的盖;盖上有通气孔(孔径 2.omm);盖边系两层,上层外径与转篮外径同,下层直径与转篮内径同;盖上的三个弹簧片与中心呈120o。转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.omm。 (2)操作容器为1000ml的圆底烧杯,内径为98~106mm,高160~175mm,烧杯上有一有机玻璃盖,盖上有2孔,中心孔为篮轴的位置,另一孔供取样或测温度用。为使操作容器

保持恒温,应外套水浴,水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。 (3)电动机与篮轴相连,转速可任意调节在每分钟50~200转,稳速误差不超过±4%。运动时整套装置应保持平稳,不得晃动或振动。 (4)仪器应装有6套操作装置,可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中间,离烧杯壁lomm处。 (5)转篮防腐涂料不得在测定用溶剂中溶蚀。 2.测定法 除另有规定外,量取经脱气处理的溶剂900ml,注人每 个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±o.5℃,调整转 速使其稳定。取供试品6片(个),分别投入6个转篮内,将转篮降入容器中,立即开始计时,除另有规定外,至45min 时,在规定取样点吸取溶液适量,立即经0.8/μm微孔滤 膜滤过,自取样至滤过应在30s内完成。取续滤液,照各药品项下规定的方法测定,计算每片(个)的溶出量。 第三节溶出度测定法-page2 3.结果判断 6片(个)中每片(个)的溶出量,按标示含量计算,均应 不低于规定限度(Q)。如6片(个)中仅有1~2片(个)低于规定限度,但不低于Q-10%(百分数均依标示量为基数),且其平均溶出量不低于规定限度时,仍可判为符合规定。如6片

药剂学实验思考题

药剂学实验考试试卷 思考题 1.乳剂的制备 1、影响乳剂稳定性的因素有哪些? 乳剂属于热力学不稳定的非均相体系,由于分散体系及外界条件的影响,常常导致乳剂分层、絮凝、转相、破裂或酸败。 .影响乳剂稳定性的主要因素:①乳化剂的性质;②乳化剂的用量,一般应控制在0.5%~10%;③分散相的浓度,一般宜在50%左右;④分散介质的黏度;⑤乳化及贮藏时的温度,一般认为适宜的乳化温度为50~70℃;⑥制备方法及乳化器械;⑦微生物的污染等。 2、石灰搽剂的制备原理是什么?属何种类型乳剂? 乳剂(也称乳浊液)是指互不相溶的两相液体经乳化而形成的非均匀相液体分散体系。分散的液滴称为分散相、内相或不连续相,直径一般在0.1~100μm;包在液滴外面的另一液相称为分散介质、外相或连续相。乳剂分为水包油型(o/w)和油包水型(w/o),常采用稀释法和染色镜检法鉴别; 由于乳剂中液滴具有很大的分散度,总表面积大,表面自由能很高,属于热力学不稳定体系,因此,除分散相和连续相外,还必需加入乳化剂,并在一定机械力作用下制备乳剂。 乳化剂的作用机理是能显著降低油水两相之间的表面张力,并在乳滴周围形成牢固的乳化膜,防止液滴合并。 3、分析液体石蜡乳处方中各组分的作用。 液体石蜡60g 油相,调节稠度 尼泊金乙酯1g 防腐剂 蒸馏水 4、干胶法和湿胶法的特点是什么? 干胶法系先将胶粉与油混合,应注意容器的干燥。湿胶法则是胶粉先与水进行混合。但两法初乳中油、水、胶三者均应有一定比例,即:若用植物油,其比例为4:2:1,若用挥发油其比例为2:2:1,液状石蜡比例为3:2:1。 2.注射剂的制备 1、影响注射剂澄明度的因素有哪些? 原料药材质量的优劣、提取工艺的选择、配伍不当、配药环境、溶液PH的改变、辅料的质量与配伍情况、灌封的工作状况、灭菌条件的影响、安瓿的质量和前处理、其它影响因素。 2、影响Vc注射液质量的因素是什么?应如何控制工艺过程? 维生素C又名抗坏血酸,它是一种水溶性维生素,主要用于预防和治疗因维生素C缺乏而致的各种坏血病。维生素C注射液在生产中因配制工艺及其它因素的影响,常出现药液外观发黄,质量不稳定等问题,影响了药物的治疗效果。 3、制备Vc注射液时为什么要通入二氧化碳?不同可以吗? 防止维生素C被氧化。维生素C还原性很强的 4、Vc注射液时为什么可以采用分光光度法检查颜色?目的是什么?

溶出度指导原则

附件1 普通口服固体制剂溶出度试验 技术指导原则 一、前言 本指导原则适用于普通口服固体制剂,包括以下内容:(1)溶出度试验的一般要求;(2)根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法;(3)溶出曲线比较的统计学方法;(4)体内生物等效性试验豁免(即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验)的一般考虑。 本指导原则还针对药品的处方工艺在批准后发生变更时,如何通过溶出度试验确认药品质量和疗效的一致性提出了建议。附录对溶出度试验的方法学、仪器和操作条件进行了概述。 二、背景 固体制剂口服给药后,药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出和溶解对吸收具有重要影响,因此,体外溶出度试验有可能预测其体内行为。基于上述考虑,建立普通口服固体制剂(如片剂和胶囊)体外溶出度试验方法,有下列作用: 1.评价药品批间质量的一致性; 2.指导新制剂的研发;

3.在药品发生某些变更后(如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大),确认药品质量和疗效的一致性。 在药品批准过程中确定溶出度标准时,应考虑到药物的溶解性、渗透性、溶出行为及药代动力学特性等因素,以保证药品批间质量的一致性、变更以及工艺放大前后药品质量的一致性。 对于新药申请,应提供关键临床试验和/或生物利用度试验用样品以及其他人体试验用样品的体外溶出度数据。对于仿制药申请,应在溶出曲线研究的基础上制定溶出度标准。无论是新药还是仿制药申请,均应根据可接受的临床试验用样品、生物利用度和/或生物等效性试验用样品的溶出度结果,制定溶出度标准。 三、生物药剂学分类系统 根据药物的溶解性和渗透性,推荐以下生物药剂学分类系统(BCS)(Amidon 1995): 1类:高溶解性–高渗透性药物 2类:低溶解性–高渗透性药物 3类:高溶解性–低渗透性药物 4类:低溶解性–低渗透性药物 上述分类原则可作为制定体外溶出度质量标准的依据,也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性(IVIVC)。在37±1℃下,测定最高剂量单位的药物在250mL pH值介于1.0和8.0之间的溶出介质中的浓度,当药物的最高剂量除以以上介质中的药物浓度小于或等于250mL时,可认为是高溶解性药物。一般情

实验十七 固体制剂的溶出度测定

实验十七固体制剂的溶出度测定 一、实验目的 1、掌握固体制剂(片剂、丸剂、胶囊剂)溶出度的原理、方法与数据处理。 2、熟悉溶出度测定的意义、溶出度测定仪的使用方法。 二、实验提要 溶出度系指在规定介质中药物从片剂或胶囊剂等固体制剂中溶出的速度和程度。崩解(或溶散)度无法反映崩解后微细颗粒的再分解和溶解过程。当溶解过程为影响吸收的主要限速过程时,崩解(或溶散)时限往往不能作为判断药物制剂吸收的指标。采用血药浓度法,尿药累计量法等等体内测定法虽可推测药物的吸收速度,但实验方法较复杂,成本高。固体制剂的溶出度测定法是一种较简单的体外实验法,对主药成分不易从制剂中释放,久贮后变为难溶物,在消化液中溶解缓慢,与其他成分共存易发生化学变化的药物,以及治疗剂量与中毒剂量接近的药物,均应作溶出度检查。凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解(或溶散)时限检查。 溶出度的测定原理为Noyes-Whitney方程:dc/dt=ks(Cs-Ct)式中:dc/dt为溶出速度,k为溶出速度常数,s为固体药物表面积,Cs为药物的饱和浓度,Ct为t时溶液的药物浓度。试验中,溶出介质的量必须远远超过使药物饱和的介质所需的量。一般至少为使药物饱和时介质用量的5-10倍。现行《中国药典》溶出度测定方法规定有转篮法和浆法,并对装置的结构和要求作了具体的规定。通常以固体制剂中主药溶出一定量所需时间或规定时间内主药溶出百分数作为制剂质量评价指标。 本实验以氨茶碱片为材料,测定氨茶碱的溶出度。 三、实验内容 仪器溶出度测定仪、紫外分光光度计、分析天平、10ml容量瓶、1ml移液管、0.8um 微孔滤膜等 材料氨茶碱片(0.1g)、氢氧化钠、牛黄解毒片等 1.氨茶碱片中茶碱溶出度的测定 取本品一片,照溶出度测定法(第一法:转篮法),以蒸馏水800ml为溶剂,转篮转速为每分钟100转,依法操作,经10分钟时,取溶液10ml,滤过(0.8um微孔滤膜),精密量取续滤液1ml,加0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释成10ml的溶液,照分光光度法,在275nm 的波长处测定吸收度,按茶碱的吸收系数为650计算出每片的溶出量。限度为标示量的60%,应符合规定。 2.牛黄解毒片中黄芩苷溶出度的测定 (1)比较E值的测定 取样品10片,精密称定,计算平均片重,将称定的片子研细,再精密称取相当于 的量,置1000mL容量瓶中,加入人工胃液至足量,摇匀,置37度水浴中,浸渍24h,不时振摇,取样,滤过,用紫外分光光度计在276nm的波长处测定吸收度E值。 (2)样品E i的测定

【免费下载】 药剂学实验指导思考题答案

实验1、混悬剂的制备 1、混悬剂的稳定性与哪些因素有关? 答:混悬剂的稳定性问题主要是物理稳定性,它主要与混悬粒子的沉降速度、微粒的荷电与水化、絮凝与反絮凝、结晶微粒的长大、分散相的浓度和温度等这些因素有关。 2、将樟脑醑加到水中时,注意观察所发生 的现象,分析原因,讨论如何使产品微粒更细小? 答:将樟脑醑加到水中时,会有白色晶体析出,这是因为樟脑易溶于乙醇而难溶于水所致。操作时应急剧搅拌,以免樟脑因溶剂改变而析出大颗粒。可以用“加液研磨法”和“水飞法”使产品微粒更细小。 3、混悬剂的质量要求有哪些? 答:药物本身的化学性质应稳定,在使用或贮存期间含量应符合要求;混悬剂中微粒大小根据用途不同而有不同的要求;粒子的沉降速度应很慢,沉降后不应有结块现象,轻摇后应迅速均匀分散;混悬剂应有一定的粘度要求;外用混悬剂应容易涂布。 4、亲水性药物与疏水性药物在制备混悬液 时有什么不同? 答:亲水性药物:一般应先将药物粉碎到一定的细度,再加处方中的液体适量,研磨到适宜的分散度,最后加入处方中的剩余液体至全量;而疏水性药物不易被水润湿,必须先加一定量的润湿剂与药物研匀后再加液体研磨混匀。 实验2、乳剂的制备 1、影响乳剂稳定性的因素有哪些? 答:有:乳化剂的性质;乳化剂的用量,一般控制在0.5%~10%;分散相的浓度,一般控制在50%左右;分散介质的黏度;乳化及贮藏时的温度;制备方法及乳化器械;微生物的污染等。 2、如何判断乳剂的类型,鱼肝油乳、液状石蜡乳及石灰搽剂各属于什么类型? 答:可用染色镜检法和稀释法判断,镜检法:将液状石蜡乳和石灰搽剂分别涂在载玻片上,用苏丹红溶液(油溶性染料)和亚甲蓝溶液(水溶性染料)各染色一次,在显微镜下观察并判断乳剂所属类型(苏 丹红均匀分散者为W/O型乳剂,亚甲蓝均 匀分散者为O/W型乳剂)。稀释法:取试管 2支,分别加入液状石蜡乳和石灰搽剂各一滴,再加入蒸馏水约5ml,振摇,翻转数次,观察混合情况,并判断乳剂所属类型(能 与水均匀混合者为O/W型乳剂,反之则为 W/O型乳剂)。鱼肝油乳和液状石蜡乳均属 于O/W型乳剂。而石灰搽剂属于W/O型乳剂。 2、分析鱼肝油乳或液状石蜡乳处方中各组 分的作用? 答:鱼肝油、液状石蜡是主药;阿拉伯胶 是乳化剂;西黄蓍胶是辅助乳化剂;糖精 钠是矫味剂;尼泊金乙酯是防腐剂;蒸馏 水是溶剂;挥发杏仁油是芳香剂。 实验3、注射剂的制备 1、维生素C注射液可能产生的质量问题是 什么?应如何控制工艺过程? 答:将NaHCO3加入维生素C溶液中时速度 要慢,以防止产生大量气泡使溶液溢出, 同时要不断搅拌,以防局部碱性过强造成 维生素C破坏。维生素C容易氧化,致使 含量下降,颜色变黄,金属离子可加速这 一反应过程,同时P H值对其稳定性影响也 较大,在处方中加入抗氧剂,通入CO2加入金属离子络合剂,同时加入NaHCO3控制这 些因素对维生素C溶液稳定性的影响,在 制备过程中还应避免与金属用具接触。 2、影响注射剂澄明度的因素有哪些? 答:水系统、输液容器、胶塞与涤纶薄膜、净化系统与灌封、管道系统、原辅料、澄 明度检查装量和检查人员的视觉能力、判 断能力等其他因素都会影响大输液的澄明度。 3、如何保证葡萄糖输液热源与色泽合格?答:配制前注意原辅料的质量、浓配、加热、加酸、加注射剂用碳吸附以及包装用 输液瓶、橡皮塞、涤纶薄膜的处理等,都 是消除注射液中小白点,提高澄明度、除 去热源、霉菌等的有效措施;过滤除碳, 要防止漏碳;制备中要严防污染;灭菌温 度超过120℃,时间超过30min时溶液变黄,故应注意灭菌温度和时间;PH值要控制好。

最新中药药剂学实验大纲

中药药剂学实验大纲 (供中药学、药企管理专业使用) 《中药药剂学》是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。该课程密切联系医疗和生产实践,具有工艺学与药物应用学科的特点。药剂学实验是完成药剂学教学任务的一个重要的组成部分,是理论联系实际的重要环节和主要方式之一。它不仅印证课堂讲授的理论知识,还培养学生掌握药剂的制备技术和生产实践的能力。熟悉常用各类剂型的处方设计原理及质量考核,熟悉常用制剂器械的性能与操作,使理论与实际结合。培养学生独立分析问题和解决问题的能力和严谨的科学作风,为今后实际工作打好基础。 实验一散剂的制备 、实验目的: 1.掌握一般散剂、含毒性药物散剂、含有低共熔组分散剂的制备方法和操作要点。 2.熟悉等量递增的混合方法。 二、实验内容: (一)益元散 (二)硫酸阿托品散 (三)脚气粉 三、思考题 1.等量递增法的原则是什么? 2.散剂中如含有毒性药物应如何制备? 实验二浸出制剂的制备 一、实验目的: 1.掌握糖浆剂、煎膏剂与酊剂的制备方法。 2.掌握渗漉法、浸渍法等浸提方法及操作要点3.熟悉含 醇量、含糖量与相对密度的测定方法 二、实验内容: (一)鼻渊糖浆 (二)益母草膏 (三)橙皮酊

三、思考题: 1.糖浆剂易产生沉淀,其原因可能有哪些? 2.比较浸渍法、渗漉法、建筑法、回流提取法的优缺点,适应范围及操作关键。 3.比较糖浆剂与煎膏剂的异同点。 实验三液体药剂的制备 一、实验目的1.掌握真溶液、乳浊液、悬浊液的一般制备方法2.比较不同乳剂及不 同乳化方法制得乳剂的分散相粒度及稳定性。3.掌握常用乳剂类型的鉴别方法。 4.熟悉液体药剂中常用附加剂的HLB 值得方法 二、实验内容: (一)甲酚皂溶液 (二)薄荷水 (三)炉甘石洗剂 (四)液状石蜡剂 (五)石灰擦剂 (六)液状石蜡复合乳剂 (七)制备液状石蜡乳剂所需乳化剂HLB 值的测定 三、思考题 1.在制备甲酚皂溶液的实验中,什么物质可以代替植物油?2.甲酚皂溶液的配制原理是什么? 3.制备薄荷水时加入滑石粉的作用是什么?还可选用哪些具有类似作用的物质?欲制得澄明液体的操作关键步骤? 4.石灰擦剂用振摇法及能乳化,说明了什么? 5.测定油的乳化所需HLB 值的实际意义是什么?植被的液体石蜡应属哪种 实验四注射剂的制备 一、实验目的: 1.掌握中药注射剂的制备工艺过程及操作注意事项。 2.熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法。 、实验内容: 一)板蓝根注射液二)应用鲎试剂检查大输液热原

中药药剂学实验报告2

《中药药剂学》实验报告 姓名:冯春霞学号:201225821049 专业:中药学 实习时间:2014.9.21-2014.10.18 实习地点:汕头市金润堂中药饮片厂有限公司 指导老师:吴晓杰 实习课目:《中药药剂学》 实习主要内容:散剂、煎膏剂、颗粒剂、丸剂的制备 实验一六一散剂的制备 一、实验目的 (1)掌握一般散剂的制备方法。 (2)熟悉散剂等量递增的原则。 二、实验仪器、试剂和药材 1.仪器:粉碎机、药筛(80目,100目)、瓷研钵、烧杯、天平 2.药材:滑石粉60g,甘草10g 三、实验内容 制法:(1)滑石、甘草各粉碎成细粉。(3)将少量滑石粉放于研钵内先行研磨,以饱和研钵的表面能。再称取甘草10g置研钵中,逐渐加入等容积滑石粉研匀,过筛,即得。按每包7g分包。 四、散剂的常规质量检查 1.外观检查散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 2.均匀度照《中国药典》2010年版一部附录检查,取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在明亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑。 3.水分照《中国药典》2010年版附录照水分测定法(附录ⅨH)测定。除另有规定外,不得过9.0%。 4.装量差异依照《中国药典》2010年版一部附录I B检查,单剂量包装的散剂,照下述方法检查应符合规定。 检查法取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)装量与标示装量相比较,按表中的规定,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),

并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。 标示装量装量差异限度 0.1g及0.1g以下0.1g以上至0.5g 0.5g以上至1.5g 1.5g以上至6g 6g以上±15% ±10% ±8% ±7% ±5% 5.装量多剂量包装的散剂,照最低装量检查法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。 6.无菌用于烧伤或严重创伤的外用散剂,照无菌检查法(《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ B)检查,应符合规定。 7.微生物限度除另有规定外,照微生物限度检查法(《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ C)检查,应符合规定。 五、思考题 1、等量递增法的原则是什么? 当药物比例量相差悬殊时,取量小的组分及等量的量大的组分,置于混合 器中混合均匀,再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀,如此直至加完全部量大的组分,混匀,过筛。 2、散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时应如何制备? 散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时可视药物的性质、用量及处方中其他固体组分的多少而定。一般可利用其它固体组分吸收后研匀,若液体组分含量较大而处方中固体组分不能完全吸收时,可加入适当的赋形剂吸收。若含挥发性物质,可加热蒸去大部分水分后并进一步在水浴上蒸发,加入固体药物或赋形剂后,低温,干燥即可。 实验二枇杷叶膏的制备 一、实验目的 掌握煎膏剂的制备方法。 二、实验仪器、试剂和药材

药剂实验报告内容

实验一 混悬剂的制备及F 值测定 一、实验目的:①掌握混悬剂的一般制备方法;②掌握沉降容积比的概念和测定方法。 二、实验材料:氧化锌,甘油,甲基纤维素,阿拉伯胶,蒸馏水,95%乙醇; 电子天平,研钵,具塞刻度试管,普通试管,试管架,试管夹,烧杯,量筒,滴管 三、实验原理: Stokes 定律: ()ηρρ92212g r V -= 式中V-沉降速度,r-粒子半径,ρ1-粒子密度,ρ2-介质密度,η-混悬剂的粘度,g-重力加速度。 沉降容积比:F= H/ H 0(0~1),F 值越大,则混悬剂越稳定 四、实验内容 1.处方: 2.操作步骤: 取四个具塞刻度试管,按上述处方配制四种氧化锌混悬液。 (1)处方1和处方2:在试管中先放入少量水,然后分别加入0.5g 氧化锌,分别分次加入处方中的其它成分,最后加蒸馏水至10ml 刻度。 (2)处方3和处方4:在试管中先放入少量水,分别加入甲基纤维素与阿拉伯胶,需不断震荡至全溶,然后加入0.5g 氧化锌,最后加蒸馏水至10ml 刻度。 (3)沉降容积比测定:将上述4个装混悬液的试管,塞住管口,同时振摇相同次数(或相同时间:2分钟)后放置,分别按表2时间记录沉降物的高度H (ml 或mm ),计算沉降容积比,结果填入表2。根据表2数据,绘制各处方的沉降曲线。 五、实验结果: 1.沉降容积比测定结果: 02.根据表2数据,以H/H 0 (沉降容积比)为纵坐标,时间为横坐标,绘制出四个处方沉降曲线(在一个坐标图里),比较几种助悬剂的助悬能力。 六、结果分析讨论 哪个处方的混悬剂最稳定,分析原因。

实验二 乳化植物油HLB 值测定 一、实验目的: 1.掌握乳剂的一般制备方法。 2.熟悉测定油乳化所需乳化剂的HLB 值的方法。 二、实验原理 混合乳化剂HLB 值计算: n n n W W W W HLB W HLB W HLB HLB +++?++?+?ΛΛΛΛ212211= 混 三、实验材料:司盘-80,吐温-80,植物油,蒸馏水; 电子天平,研钵,具塞刻度试管,普通试管,试管架,试管夹,烧杯,量筒,滴管 四、实验内容 1.处方: 植物油 5ml 混合乳化剂 0.5g 蒸馏水 加至10ml 2.操作步骤: ⑴制备混合乳化剂:按公式将司盘-80(HLB=4.3)和吐温-80(HLB=15)的用量计算出并填于表1中,并制备混合乳化剂,每种制备5g ⑵测定最佳HLB 值:取 4支具塞刻度试管,各加入植物油5ml ,分别加入不同HLB 值的混合乳化剂0.5g ,加蒸馏水至10ml ,加塞,同时振摇2分钟,即成乳剂,按表2,于不同时间测定水层高度,并记录。 表2 乳剂稳定性测定(水层高度:ml ) 3.五、结果分析与实验体会 实验三 液体石蜡乳剂与石灰搽剂的制备及质量评定 一、实验目的 1.掌握不同类型乳剂的制备方法。 2.掌握乳剂类型的鉴别方法。 3.熟悉检验乳剂稳定性常用的考察方法。 二、实验材料:液体石蜡,阿拉伯树胶粉,植物油,氢氧化钙,苏丹Ⅲ,亚甲蓝,蒸馏水; 电子天平,研钵,普通试管,试管架,试管夹,烧杯,量筒,锥形瓶,水浴锅,显微镜(玻 片),离心机,刻度离心管,冰箱,具塞刻度试管,滴管 三、实验内容 (一)液体石蜡乳的制备 1.处方 液体石蜡 12ml 阿拉伯胶 4g 蒸馏水加至30ml

中药药剂学实验报告

实验一益元散剂的制备 一、实验目的 (1)掌握一般散剂的制备方法。 (2)熟悉散剂等量递增的原则。 二、实验仪器、试剂和药材 1.仪器:粉碎机、药筛(80 目,100 目)、瓷研钵、烧杯、天平 2.药材:滑石30g,甘草5g,朱砂1.5g 三、实验内容制法:(1)水飞朱砂成极细粉。(2)滑石、甘草各粉碎成细粉。(3)将少量滑石粉放于研钵内先行研磨,以饱和研钵的表面能。再称取朱砂极细粉1.5g 置研钵中,逐渐加入等容积滑石粉研匀,倒出。取甘草置研钵中再加入上述混合物研匀。按每包3g 分包。 四、思考题 1 、等量递增法的原则是什么当药物比例量相差悬殊时,取量小的组分及等量的量大的组分,置于混合器中混合均匀,再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀,如此直至加完全部量大的组分,混匀,过筛。 2、何谓共熔处方中常见的共熔组分有哪些共熔现象是指两种或更多种药物经混合后有时 出现润湿或液化现象。 3、散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时应如何制备散剂中如含有少量挥 发性液体及含有酊剂、流浸膏时可视药物的性质、用量 及处方中其他固体组分的多少而定。一般可利用其它固体组分吸收后研匀,若液体组分含量较大而处方中固体组分不能完全吸收时,可加入适当的赋形剂吸收。若含挥发性物质,可加热蒸去大部分水分后并进一步在水浴上蒸发,加入固体药物或赋形剂后,低温,干燥即可。 五、讨论甘草因含有纤维性物质在粉碎过程中较难成细粉,总有残渣,粉碎好多次,最后还是没把甘草的细度粉碎成标准要求。因而,后面的研磨,总有粗颗粒无法研碎,制 出的益元散中也可以明显看出甘草残渣。 实验二蕲蛇药酒的制备 、实验目的 掌握药酒、酊剂的制备方法。

中药药剂学实验报告

一、实验目的 (1)掌握一般散剂的制备方法。 (2)熟悉散剂等量递增的原则。 二、实验仪器、试剂与药材 1、仪器:粉碎机、药筛(80目,100目)、瓷研钵、烧杯、天平 2、药材:滑石30g,甘草5g,朱砂1、5g 三、实验内容 制法:(1)水飞朱砂成极细粉。(2)滑石、甘草各粉碎成细粉。(3)将少量滑石粉放于研钵内先行研磨,以饱与研钵的表面能。再称取朱砂极细粉1、5g置研钵中,逐渐加入等容积滑石粉研匀,倒出。取甘草置研钵中再加入上述混合物研匀。按每包3g分包。 四、思考题 1、等量递增法的原则就是什么? 当药物比例量相差悬殊时,取量小的组分及等量的量大的组分,置于混合 器中混合均匀,再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀,如此直至加完全 部量大的组分,混匀,过筛。 2、何谓共熔?处方中常见的共熔组分有哪些? 共熔现象就是指两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象。 3、散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时应如何制备? 散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时可视药物的性质、用量及处方中其她固体组分的多少而定。一般可利用其它固体组分吸收后研匀,若液体组分含量较大而处方中固体组分不能完全吸收时,可加入适当的赋形剂吸收。若含挥发性物质,可加热蒸去大部分水分后并进一步在水浴上蒸发,加入固体药物或赋形剂后,低温,干燥即可。 五、讨论 甘草因含有纤维性物质在粉碎过程中较难成细粉,总有残渣,粉碎好多次,最后还就是没把甘草的细度粉碎成标准要求。因而,后面的研磨,总有粗颗粒无法研碎,制出的益元散中也可以明显瞧出甘草残渣。

一、实验目的 掌握药酒、酊剂的制备方法。 二、实验仪器、试剂与药材 1、仪器:粉碎机、药筛(20目,65目或60目)、渗漉筒、铁架台、铁夹、烧杯(1000ml,400ml) 2、药材:蕲蛇(去头)12g,防风3g,当归6g,红花9g,羌活6g,秦艽6g,香加皮6g,白酒加至1000ml。 三、实验内容 制法:以上七味,蕲蛇粉碎成粗粉,其余防风等六味共研碎成粗粉,与上述粗粉混 合均匀,置烧杯中,加入白酒适量,拌匀,浸润0、5小时,使其充分膨胀,装入底部填有脱脂棉的渗漉桶中,层层轻压,装毕后于药面覆盖滤纸一张,并压小瓷片数块,加白酒使高出药面1~2cm,盖上表面皿,浸渍48小时后,以白酒为溶剂,按渗漉法调节流速每分钟1~3ml渗漉,收集渗漉液900ml,加入蔗糖100g,搅拌溶解后,过滤,制成1000ml,即得。本品含醇量应为44%~50%。 四、思考题 1、比较药酒、酊剂的异同点? 相同点:药酒与酊剂同为浸出药剂。 不同点:(1)药酒溶剂为蒸馏酒,无一定浓度,制备方法有浸渍法与渗漉法,常加入糖或蜂蜜作为矫味剂;(2)酊剂的溶剂为不同浓度的乙醇,有浓度规定,制备方法除上述两种还有溶解法与稀释法,一般不用添加矫味剂。 2、浸出药剂中哪些剂型需要测定含醇量? 酊剂与流浸膏剂需测乙醇含量。 五、讨论 蕲蛇在粉碎过程中,蛇皮与蛇刺难以被粉碎,但就是其她部分被粉的过细。在装入渗漉桶中时,由于不小心,导致渗漉桶壁上粘上许多药材,造成实验误差。此外,时间有限,并没有浸渍48个小时,一个多小时后就开始渗漏,因为严格按照要求流速每分钟1~3ml渗漉,结果实验全部做完后也没能收集到要求的900ml,而且药酒颜色有些淡。

药剂学实验4(片剂与溶出度)

实验12 片剂的制备 一、实验目的 1.初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。 2.了解单冲压片机的调试,能正确使用单冲压片机。 3.会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。 4.掌握片剂的质量检查方法。 二、实验指导 片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。片剂由药物和辅料二部分组成。辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称,亦称赋形剂,为非治疗性物质。加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性;有一定的黏结性;遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。辅料应为“惰性物质”,性质稳定,不与主药发生反应,无生理活性,不影响主药的含量测定,对药物的溶出和吸收无不良影响。但是,实际上完全惰性的辅料很少,辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响,因此,要重视辅料的选择。片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。 通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种,前者根据制颗粒方法不同,又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片,其中湿法制粒压片较为常用。湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。其一般工艺流程如下: 三、实验内容 (一)片剂成品的制备 1.阿咖酚片的制备 [处方] 每片用量(g)制100片 乙酰水杨酸 0.230 咖啡因 0.030 对乙酰氨基酚 0.126 淀粉 0.03g 10%PVP乙醇溶液适量 滑石粉 0.01g [制法] 混合――制软材――制粒――干燥――整粒――压片 取乙酰水杨酸、咖啡因、对乙酰氨基酚混合均匀,加入10%PVP乙醇溶液拌和制成软材,将软材通过20-24目筛制湿颗粒,湿颗粒于60-700C烘干30分钟,得到干颗粒通过24-28目筛整粒,然后加入淀粉、滑石粉混合均匀,压片。 [附注] (1)粘合剂用量要适当,使软材达到以手握之可成团,手指轻压又能分裂但不成粉状为度,即“团而不粘,裂而不散”。湿颗粒以无长条、块状和细粉为宜。 (2)本品采用湿法制粒,但乙酰水杨酸易水解,所以采用PVP乙醇溶液,防止主药水解。 (3)本品中的淀粉可以用L-HPC、CMS-Na、CMC-Ca、交联PVP等代替。

相关文档
相关文档 最新文档