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血液灌流操作规程

血液灌流操作规程Last revision on 21 December 2020

血液灌流操作规程

2011年7月

血液灌流简易操作流程

1开机

2连接管路检查灌流器、连接管路的包装完好性，有效日期等.血流方向按碳罐标示的箭头方向连接管路

3灌流器的预冲按先糖后盐、先低浓度后高浓度肝素盐水的原则将动脉管道与预冲液连通，开动血100ml/min预冲灌流器和管路在整个预冲过程中，均应用手轻拍及转动灌流器，排出管路及灌流器中的空气。并使灌流器动脉端在下、静脉端在上垂直固定于支架上备用，位置高低相当于患者右心房水平。

4上机把动脉管道连接到双腔静脉导管的动脉管（红色端管）或动脉穿刺针，血流量调到50-100ml/min,开动血泵，排尽预冲液待血流接近静脉管道末端时，把静脉管道与双腔静脉导管的静脉管（蓝色端管）或与静脉穿刺针连接.灌流开始后，开动肝素泵，使用维持量肝素。开启加热，保持血液温度。若患者生命体征平稳，可慢慢调大血流量至180-200ml/min,持续120-150分钟后结束

5观察灌流过程中严密观察患者神智，血压，血氧饱和度，呼吸，心率的变化。

6下机暂停机器运转，操作者戴无菌手套，暂时关闭中心静脉导管夹，旋下静-动脉端（红色），连接﹪生理盐水500ml，启动机器，将中心静脉导管静-动脉端用肝素盐水封管，见血液全部返回体内后，停止机器运转，将中心静脉导管静-动脉端用肝素盐水封管。

7记录记录结束时间，观察病人生命体征并做好记录整理床单位，整理用物，按医疗垃圾分类处理，做好血滤机保养

血液灌流操作规程

一、静态肝素化

1、使用一次性注射器，抽取肝素注射液50-100mg

2、轻拍灌流器后，打开灌流器上端保护螺帽，将打开的保护螺帽放置于无菌治疗巾内。

3、将抽取的肝素注射液去除针头，直接注入灌流器内保存液中，取出治疗巾中的保护螺帽，覆盖拧紧。

4、在灌流器标签上注明加入抗凝剂的药名、剂量、时间。将灌流器上、下180o，缓慢反转10次，约20秒，至液体完全浸润树脂。

5.将灌流器放置于无菌治疗巾内，静置30分钟，待用。

二、血液灌流器的预冲

1、将动脉端管路与生理盐水相连接。

2、启动血泵100ml/min，将动脉端管路充满生理盐水。

3、取出静态肝素化的灌流器；一端与动脉端管路连接，另一端与静脉端管路连接。血液灌流器预冲结束后与透析器连接。

4、启动血泵200～300ml/min，轻拍灌流器，排净灌流器里气体，预冲生理盐水量2000ml，排出液排放至废液收集袋中。

三、上机

1、准备血管通路，抗凝剂遵医嘱量提前20-30分钟注入体内。

2、把动脉管道连接到双腔静脉导管的动脉管（红色端管）或动脉穿刺针，血流量调到50-100ml/min。

3、开动血泵，排尽预冲液待血流接近静脉管道末端时，把静脉管道与双腔静脉导管的静脉管（蓝色端管）或与静脉穿刺针连接。

4、若患者生命体征平稳，可慢慢调大血流量至180-200ml/min,持续120-150分钟后结束。

5、查看血液温度，保持血液温度勿过低。

四、血液灌流结束操作

1、暂停机器运转，操作者戴无菌手套，采用全程生理盐水回血方法，同《血液净化标准操作规程（2010年版）》中血液透析回血操作，回血完毕，将灌流器撤掉，再继续血液透析治疗。

2、严禁采用空气回血，避免空气栓塞；撤灌流器时，避免液体滴洒。

五、注意事项

?检查灌流器有无破损、漏液及有效期

?将打开的保护帽，放置于无菌治疗巾内

?禁止用针头刺入灌流器注入肝素

?禁止用止血钳等金属敲击灌流器

?管路连接紧密，排尽灌流器气体

?灌流器固定牢固

?严密观察病人有无过敏

?观察有无凝血，转动灌流器颗粒固定

?选择透析间隔一天时间治疗

?肝素泵、动脉压、静脉压报警或血泵发出“吱吱”摩擦音，提示凝血风险，立即

撤掉灌流器

?用生理盐水回血，禁止用空气回血

血液透析技术操作规程

血液透析技术操作规程一次性透析器预冲程序（一）物品准备：血液透析滤过器、血液透析滤过管路、安全导管（补液装置）、穿刺针、无菌治疗巾、生理盐水、消毒物品、止血带、一次性手套、透析液等。（二）开机冲洗自检 1 2、打开机器电源总开关。 3、按照要求进行机器自检。（三）血液透析滤过器和管路的安装 1 2 3、按照无菌原则进行操作。 4、安装管路顺序按照体外循环的血流方向依次安装。 5、置换液连接管安装按照置换液流向顺序安装。（四）预冲操作步骤 1、开机； 2、按cleaning键冲洗16分钟； 3、将A、B吸管放于A、B液中，按Test键自检； 4、将透析器固定在支架上，V端向上； 5、预冲A端管路（重力冲泵前血路管，开泵冲泵后血路管）； 6、将A、V血路管连接到透析器上（注意不要将空气引入空心纤维和

血路管）； 7、开泵，用1000ml生理盐水以80—100ml/min速度冲洗空心纤维和血路管，排尽透析器中空气；生理盐水流向为动脉端→透析器→静脉端，不得逆向预冲。 8、接旁路，透析液以500ml/min速度排净透析器膜外气体，冲洗约5分钟； 9、调节静脉壶液面，接静脉测压管，夹血线； 10、将A、V端相连，用肝素水密闭式循环15分钟； 11、选择透析模式，设置参数，（超滤量、透析时间、肝素量和时间、透析液流速、透析液温度）等待上机。

瘘HD上机操作程序 1； 2、解释透析目的、注意事项，评估患者病情及瘘（有无红肿，渗血，硬结；并摸清血管走向和搏动） 3、选择静脉穿刺点，消毒穿刺部位，扎止血带； 4、穿刺静脉，见回血再顺静脉进针少许，松开止血带，用2根胶布固定针柄，穿刺点覆盖无菌纱布； 5、选择动脉穿刺点，消毒穿刺部位，沿离心或者近心行穿刺，用2根胶布固定针柄，穿刺点覆盖无菌纱布； 6 7、降低血流量、关泵、关泵前补液夹子，连接动脉端管路； 8、打开动脉端2个夹子，开泵引血； 9、血引至肝素小管时注入首剂肝素量；（使用低分子肝素作为抗凝剂时，应根据医嘱在上机前静脉一次性注射） 10、遵医嘱用上维持肝素量，并设置好各参数； 11、血引至静脉血路管时关静脉端夹子、关泵，连接静脉穿刺针； 12、打开静脉端端2个夹子，开泵； 13、①打开静脉压监测夹子、肝素夹子；②调节血流量；③按Start 键、打开UF开关；④夹血线；⑤固定管道、将A端向上并用无菌巾覆盖穿刺部位；⑥开始肝素推注，按肝素模块中的Start/Stop键、并核对各参数。

洗瓶岗位标准操作规程

洗瓶岗位标准操作规程目的：建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2. 范围：适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责：操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 更衣： 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程： 4.2.1. 理瓶： 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶： 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC6013）进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。

血液透析护理操作规程

血液透析护理操作规程 NITW怎1.1??F*￡ '? ”:Kc>√>? <^√?√4)?t √'^? -*√>1: COmPany DOCinnCni nιιιnber : W r r 1' - ■ I 血液透析护理操作规程血液透析操作规程

(-)用物准备透析机、血液透析器、血液透析管路、穿刺针、无菌治疗巾、生理盐水、消毒物品、止血带、一次性手套、透析液等。 (二)评估和观察要点 1、评估患者的临床症状、血压、体重等，合理设置脱水量和其他治疗参数。 2、评估血管通路的状态，如动静脉内痿局部的触诊和听诊、中心静脉置管的评估等，及时发现相关的并发症，并确保通路的通畅。 3、透析过程中，认真巡视.检查机器的运转情况，血管通路的情况，体外循环的情况，定时测量生命体征及时发现血液透析相关并发症并及时处理，如出血、溶血、肌肉痉挛、心律失常、低血压等。 (三)操作要点 1、透析前准备 (1)备齐用物?核对患者姓名、透析器、透析管路的型号及有效期、透析机及透析方式。 (2)准备机器、开机、机器自检。 2、检查血液透析器及透析管路有无破损，外包装是否完好，查看有效期、型号，遵循无菌原则按照体外循环的血流方向依次安装管路和透析器。 3、预冲 (1)启动透析机血泵80-100ml∕min t用生理盐水先排净透析管路和透析血室(膜内)气体，生理盐水流向为动脉端-透析器-静脉端，不得逆向预冲。 (2)将泵速调至200-300ml∕min,连接透析液接头于透析器旁路，排净透析液室 (膜外)气体。 (3)生理盐水预冲量.应严格按照透析器说明书中的要求进行’进行密闭式循环或肝素

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程目的建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程，确保临床试验的质量和质量体系的实施，保障试验项目的规范进行。适用范围适用于我院药物临床试验专业的质量控制。操作规程 1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案，执行本院临床试标准操作规程，以确保临床试验的质量和质量体系的实施。 2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后，由主要研究者指派一名项目组内质量管理员，对项目进行组内质量控制。主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制，根据试验进度定期撰写质控记录。 3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员，并采取多种方式对其进行相应的培训。质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查，防止并及时纠正质量偏差，同时负责撰写科室项目质量检查记录。 4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培

训，熟悉试验方案要求，详细了解试验流程及标准操作规程。熟悉项目分工授权情况，研究人员如有变动，由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。 5.临床试验中，专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制，主要包括：（1）确认所有受试者的知情同意书签署规范; （2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源; （3）对受试者发生的任何不良事件，包括实验室检查异常，应如实记录，必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性，保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归，对于严重不良事件及时处理并上报各级部门; （4）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。 6.定期召开试验中期协作会议，讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。 7.做好药物临床试验专业的协调工作，及时解决临床研究中出现的各种突发事件。 8.试验结束后，科室和项目组内质量管理员对试验数据及资料核对完毕后及时

称量岗位标准操作规程

XXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1目的：建立称量岗位清洁标准操作规程 2范围：适用称量岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇溶液。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪酒精擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门。

称量岗位清洁标准操作规程共2 页第2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹、无水痕。 6.3 清洁操作台、记录桌 6.3.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.3.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.4 清洁地面、圆弧角 6.4.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.4.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.4.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行

医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程

医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程目的提高研究者对监查和稽查的重视程度，保证临床试验的质量。适用范围适用于本机构开展的所有的药物临床试验。定义监查（monitor）：监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作规程（SOP）、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。通常由申办方发起。稽查（audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床试验法规的要求与管理规范，是否与试验方案相符。通常由申办方或药监管理部门发起，可委托第三方机构实施。操作规程 1.研究者应当认识到监查和稽查是提高临床试验的规范程度、保证临床试验质量的必不可少的环节。 2.研究者不应当对稽查或监查人员有抵触情绪，应当正确对待稽查或监查人员的工作方式和稽查或监查中发现的问题。应当视每次稽查或监查既为一次发现问题、解决问题的机会，同时也是一次学习、培训和提高的难得机会。 3.机构及研究者应当积极配合稽查或监查工作并提供必要的条

件。 4.在接到稽查或监查通知后，研究者应当做好必要的准备工作，主要包括：（1）通知所有相关人员，提前做好准备工作，这些人员包括项目负责人、研究者、助理研究者、研究护士、档案管理人员、机构办公室管理人员、机构中心GCP药房管理人员、相关实验室人员、其他技术支持部门人员等; （2）召开有关人员会议，使其了解稽查或监查的目的、时间，安排人员分工，讨论试验项目的开展现状、存在的问题以及进展情况; （3）整个研究团队应当对试验方案、SOP、CRF、原始数据、研究文件等进行一次全面的复习或自查，及时发现问题并考虑相应的整改措施; （4）为稽查人员提供足够的设施或必要的工作空间，保证所有必要的文件资料到位，保证所有有关人员在监查或稽查进行日在场; 5.接受稽查或监查后，研究者应及时做出总结，针对查出的问题及时纠正，并讨论出整改方案，以保证后期临床试验的顺利完成。

血液透析机常规操作规程

血液透析机常规操作规程 1、开主电源开关，按照机器要求进行自检，将透析液吸管分别与透析A、B液连接。 2、安装透析器及血液管路至透析装置上。 3、用0.9%注射用生理盐水500ml-1000ml预冲血液回路动脉端、肝素管、动脉壶、透析器、静脉壶并排气进行密闭式循环。根据医嘱设置透析处方参数。 4、无菌操作下进行动静脉内瘘穿刺，根据医嘱从静脉端推注首剂量肝素。接通动脉穿刺针与血液回路动脉端口并固定。开泵80ml/min，引血上机。当血液引至静脉壶时关血泵，夹紧止血夹连接静脉穿刺针与血液回路静脉端口。检查全路通畅，固定稳妥。 5、开血泵由小至200ml~300ml/min之间，按“开始”键，设定各项监测报警范围。 6、按照体外循环管路走向的顺序，依次查对体外循环管路系统各连接处和管路开口处，未使用的管路开口处应处于加帽密封和夹闭管路的双保险状态。根据医嘱查对机器治疗参数。双人核对无误后，开始透析。 7、血液透析治疗过程中，每小时1次询问患者自我感觉，测量血压、脉搏，观察穿刺部位有无渗血、穿刺针有无脱出移位，并准确记录。 8、如果患者血压、脉搏等生命体征发现异常立即报告医生，随时对症处理。遇故障及时排除。保证透析顺利进行，除水准确无误。血液透析机装置日常维护保养及使用安全事项 1、透析机:每班透析后用费森尤斯C液加热消毒一次，每周用20%柠檬酸清洗一次。 2、水处理系统：RO 每日03:00—05:00自动热消毒，隔月用柠檬酸清洗一次。 3、A液为商品原液，B液桶每日用反渗水清洗一次，每周0.3%过氧乙酸消毒一次。 4、室内空气消毒：平板消毒仪紫外线每日13：00-14:00,01:00—04:00定时消毒两次。 5、资装办维修人员定期对机器进行全面保养检测。 6、做好仪器使用及保养记录，以便核查。

制粒岗位标准操作规程

XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。

制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

..血液透析护理操作规程

血液透析护理操作规程血液透析操作规程（一）用物准备透析机、血液透析器、血液透析管路、穿刺针、无菌治疗巾、生理盐水、消毒物品、止血带、一次性手套、透析液等。（二）评估和观察要点 1、评估患者的临床症状、血压、体重等，合理设置脱水量和其他治疗参数。 2、评估血管通路的状态，如动静脉內瘘局部的触诊和听诊、中心静脉置管的评估等，及时发现相关的并发症，并确保通路的通畅。 3、透析过程中，认真巡视，检查机器的运转情况，血管通路的情况，体外循环的情况，定时测量生命体征及时发现血液透析相关并发症并及时处理，如出血、溶血、肌肉痉挛、心律失常、低血压等。（三）操作要点 1、透析前准备（1）备齐用物，核对患者姓名、透析器、透析管路的型号及有效期、透析机及透析方式。（2）准备机器、开机、机器自检。 2、检查血液透析器及透析管路有无破损，外包装是否完好，查看有效期、型号，遵循无菌原则按照体外循环的血流方向依次安装管路和透析器。 3、预冲

（1）启动透析机血泵80-100ml/min，用生理盐水先排净透析管路和透析血室（膜内）气体，生理盐水流向为动脉端-透析器-静脉端，不得逆向预冲。（2）将泵速调至200-300ml/min，连接透析液接头于透析器旁路，排净透析液室（膜外）气体。（3）生理盐水预冲量，应严格按照透析器说明书中的要求进行，进行密闭式循环或肝素生理盐水预冲，应在生理盐水预冲量达到500ml 后再进行。（4）预冲生理盐水直接流入废液收集袋中，并将废液收集袋放于机器液架上，不得低于操作者腰部以下。（5）冲洗完毕后再次核对，根据医嘱设置治疗参数。 4、动静脉內瘘穿刺（1）检查患者自身血管通路：有无红肿，渗血，硬结；并摸清血管走向和搏动。（2）选择好穿刺点，消毒穿刺部位。（3）根据血管的粗细和血流量要求选择穿刺针。（4）采用阶梯式、纽扣式等方法，以合适的角度穿刺血管；先穿静脉，再穿刺动脉，以动脉端穿刺点与动静脉內瘘口3cm以上，动静脉穿刺点之间的距离在10cm以上为宜，固定穿刺针。（5）根据医嘱推注首剂量肝素（使用低分子肝素钙作为抗凝剂，应根据医嘱上机前静脉一次性注射）

生产用培养基制备岗位标准操作规程

黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件一、目的：为保证培养基能够满足生产要求，特定培养基制备岗位操作规程。二、适用范围：适用于培养基制备岗位的操作。三、责任者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。四、正文： 1 操作前准备： 1.1 接收指令，根据指令情况填写生产状态标识牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。 1.2 检查上批次清场情况，有上一批次生产“清场合格证”，并确认无上次生产遗留物。 1.3 检查生产现场卫生状况，有厂房“已清洁”状态标识，并在效期内。 1.4 检查设备、设施及状态情况，有设备“已清洁”状态标识，并在效期内。 1.5 检查容器具卫生状况，有容器具“已清洁”状态标识，并在效期内。 1.6 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。 1.7 检查确认批生产记录及相应的配套记录已准备齐全。 2 生产操作： 2.1 领料： 2.1.1 根据生产指令开出限额领料单，领取所需用的原辅材料，并有质量管理部的检验合格报告

单。检查报告单上的物料编码、品名、数量、规格及外观质量，合格后才能使用；如不符合要求应拒绝收料； 2.1.2 按照《物料进入生产区标准操作规程》清除原辅料外包装物表面的异物灰尘，并清洁消毒，再复核物料编码、品名，规格、检查外观、数量，避免差错，放入物料暂存间中待用。 2.2 称量： 2.2.1 称量前应核对原辅料物料编码、品名、批号、生产厂家、规格等，应与检验报告单相符。 2.2.2 原辅料的使用量应根据原料的实际含量、含水量等因素进行换算，按检验用培养基制配法或各产品的工艺规程所规定的量进行100%的投料。 2.2.3 称量时所用的取料铲必须专用，不能混用，数量应有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。 2.2.4 液体药品临用前单独称量，称量完毕要立即清理称量台和台秤。 2.2.5 剩余的原辅料应密封贮存，并在容器外标明物料编码、品名、批号、日期、剩余量及使用人。 2.3 配制： 2.3.1 注意事项： 2.3.1.1 根据规程，核对所用原辅料的物料编码、品名、批号、生产厂、规格等； 2.3.1.2 每一个配制器皿必须标明所配培养基的品名、规格、批号和配制量； 2.3.1.3 配制时，每一种原辅料的加入和调制必须由核对人确认并作好记录； 2.3.1.4 配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人确认，并有操作人和复核人签字。 2.3.2 配制过程 2.3.2.1 使用市售的成品培养基的配制过程按使用说明书配制即可。 2.3.2.2 使用各种原材料配制的配制过程见附注。

02(改动)纯化水岗位标准操作规程

纯化水岗位标准操作规程 1. 目的: 建立纯化水岗位标准操作规程，使其操作标准化、规范化。 2. 范围：适用于纯化水岗位的操作。 3. 责任：车间主任、质监员、纯化水岗位操作工对本标准的实施负责。 4. 内容：包括纯化水的生产操作方法和要点，工艺用水的质量标准及控制，安全和劳动保护，异常情况处理和报告等。 4.1纯化水的生产操作方法和要点： 4.1.1纯化水制备工艺流程如下：饮用水石英砂过滤器活性炭过滤器精密过滤器二级高压泵pH调节装置中间贮罐一级反渗透阻垢剂投加装置一级高压泵二级反渗透微滤各使用点 4.1.2 纯化水制备按照纯化水制备设备操作规程进行开机操作。 4.1.3控制反渗透膜的进水流量和压力，一级反渗透产水量达到24T/h,浓水排放量为8T/h左右，一级产水电导率在20μs/cm以下方可进入中间水箱；二级反渗透产水量达到20T/h，浓水排放量为4T/h左右，二级产水电导率在2μs/cm以下，方可进入纯化水罐。 ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有 ----------------------------------------------

4.1.4 纯化水的输送：打开纯化水泵进水阀、出口阀，开启纯化水泵和紫外灯杀菌器，然后缓慢打开精密过滤器进水阀及排气阀，精密过滤器内空气排完后关闭排气阀，再打开纯化水循环系统各阀门，进行循环保压0.3MPa以上，供各使用点使用。 4.1.5阻垢剂的配制方法：用2份阻垢剂原液、8份反渗透产水，配成20%的阻垢剂溶液。每次所配溶液应在一周内用完，夏季温度较高，每次更换药液时应彻底清洗或消毒药箱。计量泵的启停，应与反渗透机组同步。 4.1.6 PH调节装置：调节碱液进入速度有效除去一级产水中的二氧化碳，使二级产水电导率在2μs/cm以下。碱液配制：氢氧化钠液浓度为2.5%。取1kg氢氧化钠（化学纯、500g/瓶）加入40L碱箱中，加纯化水至40L，搅拌至全部溶解备用。 4.2 纯化水的质量标准及控制 4.2.1纯化水质量标准纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。标准依据：《中国药典》2005年版二部第303页，见下表： ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有 ----------------------------------------------

血液透析滤过技术规范及操作规程

血液透析滤过操作规范（一）物品准备血液透析滤过器、血液透析滤过管路、安全导管（补液装置）、穿刺针、无菌治疗巾、生理盐水、一次性冲洗管、消毒物品、止血带、一次性手套、透析液等。（二）开机自检 1．检查透析机电源线连接是否正常。 2．打开机器电源总开关。 3．按照要求进行机器自检。（三）血液透析滤过器和管路的安装 1．检查血液透析滤过器及管路有无破损，外包装是否完好。 2．查看有效日期、型号。 3．按照无菌原则进行操作。 4．安装管路顺序按照体外循环的血流方向依次安装。 5．置换液连接管安装按照置换液流向顺序安装。（四）密闭式预冲 1．启动透析机血泵80 ～100 ml/min，用生理盐水先排净管路和血液透析滤过器血室（膜内）气体。生理盐水流向为动脉端→透析器→静脉端，不得逆向预冲。 2．将泵速调至200 ～300 ml/min，连接透析液接头与血液透析滤过器旁路，排净透析器透析液室（膜外）气体。 3．机器在线预冲通过置换液连接管，使用机器在线产生的置换液，按照体外循环血流方向密闭冲洗。

4．生理盐水预冲量应严格按照血液透析滤过器说明书中的要求；若需要进行闭式循环或肝素生理盐水预冲，应在生理盐水预冲量达到后再进行。 5．推荐预冲生理盐水直接流入废液收集袋中，并且废液收集袋放于机器液体架上，不得低于操作者腰部以下；不建议预冲生理盐水直接流入开放式废液桶中。 6．冲洗完毕后根据医嘱设置治疗参数。（五）建立体外循环（上机） 1．血管通路准备（1）动静脉内瘘穿刺 1）检查血管通路：有无红肿，渗血，硬结；并摸清血管走向和搏动。 2）选择穿刺点后，用碘伏消毒穿刺部位。 3）根据血管的粗细和血流量要求等选择穿刺针。 4）采用阶梯式、纽扣式等方法，以合适的角度穿刺血管。先穿刺静脉，再穿刺动脉，动脉端穿刺点距动静脉内瘘口 3 cm 以上、动静脉穿刺点的距离10 cm 以上为宜，固定穿刺针。根据医嘱推注首剂量肝素（使用低分子肝素作为抗凝剂，应根据医嘱上机前静脉一次性注射）。（2）中心静脉留置导管连接 1）准备碘伏消毒棉签和医用垃圾袋。 2）打开静脉导管外层敷料。 3）患者头偏向对侧，将无菌治疗巾垫于静脉导管下。 4）取下静脉导管内层敷料，将导管放于无菌治疗巾上。 5）分别消毒导管和导管夹子，放于无菌治疗巾内。 6）先检查导管夹子处于夹闭状态，再取下导管肝素帽。 7）分别消毒导管接头。

制水岗位标准操作规程

1. 目的：建立建立制水岗位操作规程，保证车间制水系统生产作业标准化，规范化。 2. 范围：适用于制水岗位的操作。 3. 职责：制水岗位操作工执行本规程；车间主任负责培训和指导本规程；质监员负责监督本规程的实施。 4. 内容纯化水的生产操作方法和要点： 4.1.1纯化水制备工艺流程如下：饮用水石英砂过滤器活性炭过滤器精密过滤器二级高压泵pH调节装置淡水贮罐一级反渗透阻垢剂投加装置一级高压泵二级反渗透纯化水贮罐紫外灭菌微滤各使用点 4.1.2 纯化水制备按照纯化水制备设备操作规程进行开机操作。 4.1.3控制反渗透膜的进水流量和压力，一级反渗透产水量达到8T/h,浓水排放量为4T/h左右，一级产水电导率在20μs/cm以下方可进入中间水箱；二级反渗透产水量达到2T/h，浓水排放量为1T/h左右，二级产水电导率在2μs/cm 以下，方可进入纯化水罐。 4.1.4 纯化水的输送：打开纯化水泵进水阀、出口阀，开启纯化水泵和紫外

灯杀菌器，然后缓慢打开精密过滤器进水阀及排气阀，精密过滤器内空气排完后关闭排气阀，再打开纯化水循环系统各阀门，进行循环保压以上，供各使用 4.1.5阻垢剂的配制方法：用2份阻垢剂原液、8份反渗透产水，配成20%的阻垢剂溶液。每次所配溶液应在一周内用完，夏季温度较高，每次更换药液时应彻底清洗或消毒药箱。计量泵的启停，应与反渗透机组同步。 4.1.6 PH调节装置：调节碱液进入速度有效除去一级产水中的二氧化碳，使二级产水电导率在2μs/cm以下。碱液配制：氢氧化钠液浓度为%。取1kg氢氧化钠（化学纯、500g/瓶）加入40L碱箱中，加纯化水至40L，搅拌至全部溶解备用。纯化水日常控制 4.2.1操作工每2小时在线检查一次，纯化水的电导率、酸碱度必须符合规定，并做好记录。按下列检查项目。 4.3.1每班下班前，用饮用水、抹布清洁石英砂过滤器、活性炭过滤器、高压泵、二级反渗透组件中间水箱、纯化水贮罐及各管道外表面。用饮用水、抹布清洁房间墙面及窗户玻璃。用饮用水、拖把清洁地面。清洁效果：目测贮罐、设备及管道外表面无污垢、污迹。 4.3.2 纯化水贮罐及循环系统的清洁 4.3.2.1 清洗周期：每周一次，或停产超过48小时再次启动生产时。 4.3.2. 按照纯化水制备设备操作规程开机制备纯化水500L，将5kg的氢氧化钠（化学纯）用纯化水溶解后加入纯化水贮罐，配制成1%氢氧化钠溶液。打

新药临床试验标准操作规程

第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。 ⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 ⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 ⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。第五条：申办者起草临床试验文件。 ⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

洁净区洗衣岗位标准操作规程

洁净区洗衣岗位标准操作规程 1、目的：制订洁净区洗衣岗位标准操作规程，加强工作服的管理，保证生产车间的工艺卫生，防止污染和交叉污染。 2、范围：适用于洁净区洗衣岗位的操作。 3、职责：洗衣工、准备人员对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。 4、内容： 4.1、操作前的准备： 4.1.1. 操作人员按各自洁净级别区域的更衣规程更衣。 4.1.2. 进入洗衣岗位操作室。 4.1.3. 按洗衣房清洁管理规程清洁操作台面、洗衣机表面、墙面、地面；4.1.4. 检查洗衣机运行是否正常； 4.1. 5. 将“待清洗”的洁净服按个人编号核对件数并逐渐检查，有破损处或穿用时间过长换掉，有明显污迹处拣除用手工特别搓洗后再放入一起洗涤。 4.2、分类洗涤： 4.2.1. 不同洁净级别的工作服分别在本洁净级别区域内的洗衣房洗涤。 4.2.2. 洁净区不同岗位的洁净服分别洗涤； 4.3、操作程序： 4.3.1. 洗涤： 4.3.1.1. 检查洗衣机供水、供电情况。

4.3.1.2. 用纯化水冲洗洗衣机滚筒。 4.3.1.3. 按洗衣机操作及清洁规程开始洗涤。 4.3.1.3.1. 向洗衣机内注入过滤的纯化水至浸没衣物。 4.3.1.3.2 取雕牌洗涤剂10ml加入洗衣机内。 4.3.1.3.3 设定水温50℃。 4.3.1.3.4 衣物在滚筒内洗涤15分钟，脱水5分钟。 4.3.1.3.4 漂洗5分钟，脱水2~5分钟。 4.3.1.4. 用pH试纸测最后一遍漂洗水，pH值与纯化水一致为无洗涤剂残留物。 4.3.1. 5. 关机，取出衣物。 4.3.1.6 排净洗衣机内残余水，用纯化水冲洗洗衣缸，再用超细布擦干。 4.3.1.7 将专用洁净盆处理干净，盛放过滤的纯化水，加适量雕牌洗涤剂，再将口罩放入浸泡10分钟后，用手工搓洗，然后反复漂洗至中性。 4.3.2. 整理： 4.3.2.1. 用不脱落纤维的超细布浸蘸75%乙醇，擦拭整衣台面。 4.3.2.2. 手部用75%乙醇溶液进行消毒。 4.3.2.3. 在百级层流罩下，将洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按编号装入相应的洁净袋内（包括口罩、无菌帽）捆扎好袋口。 4.3.2.4. 再将洗涤好的洁净内衣折叠整齐，装入相应袋内，捆扎好袋口。 4.3.3. 灭菌： 4.3.3.1. 清洁脉动真空灭菌器，按其清洁规程操作。 4.3.3.2. 手部进行清洁消毒。 4.3.3.3 将整理好的洁净服分别放入脉动真空灭菌器内进行灭菌，按其操作规程操作，温度132℃，5分钟。并做好灭菌记录。 4.3.4 发放： 4.3.4.1 生产操作前，按进出十万级、万级洁净区更衣规程进行更衣，进入洁净区。 4.3.4.2 按洁净工作服清洗、灭菌发放规程进行发放并做好记录。 4.4、操作结束后按洗衣机操作及清洁规程清洁洗衣机。

血液透析护理操作规程

血液透析护理操作规程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

血液透析护理操作规程血液透析操作规程（一）用物准备透析机、血液透析器、血液透析管路、穿刺针、无菌治疗巾、生理盐水、消毒物品、止血带、一次性手套、透析液等。（二）评估和观察要点 1、评估患者的临床症状、血压、体重等，合理设置脱水量和其他治疗参数。 2、评估血管通路的状态，如动静脉内瘘局部的触诊和听诊、中心静脉置管的评估等，及时发现相关的并发症，并确保通路的通畅。 3、透析过程中，认真巡视，检查机器的运转情况，血管通路的情况，体外循环的情况，定时测量生命体征及时发现血液透析相关并发症并及时处理，如出血、溶血、肌肉痉挛、心律失常、低血压等。（三）操作要点 1、透析前准备（1）备齐用物，核对患者姓名、透析器、透析管路的型号及有效期、透析机及透析方式。（2）准备机器、开机、机器自检。 2、检查血液透析器及透析管路有无破损，外包装是否完好，查看有效期、型号，遵循无菌原则按照体外循环的血流方向依次安装管路和透析器。 3、预冲（1）启动透析机血泵80-100ml/min，用生理盐水先排净透析管路和透析血室（膜内）气体，生理盐水流向为动脉端-透析器-静脉端，不得逆向预冲。

（2）将泵速调至200-300ml/min，连接透析液接头于透析器旁路，排净透析液室（膜外）气体。（3）生理盐水预冲量，应严格按照透析器说明书中的要求进行，进行密闭式循环或肝素生理盐水预冲，应在生理盐水预冲量达到500ml后再进行。（4）预冲生理盐水直接流入废液收集袋中，并将废液收集袋放于机器液架上，不得低于操作者腰部以下。（5）冲洗完毕后再次核对，根据医嘱设置治疗参数。 4、动静脉内瘘穿刺（1）检查患者自身血管通路：有无红肿，渗血，硬结；并摸清血管走向和搏动。（2）选择好穿刺点，消毒穿刺部位。（3）根据血管的粗细和血流量要求选择穿刺针。（4）采用阶梯式、纽扣式等方法，以合适的角度穿刺血管；先穿静脉，再穿刺动脉，以动脉端穿刺点与动静脉内瘘口3cm以上，动静脉穿刺点之间的距离在10cm 以上为宜，固定穿刺针。（5）根据医嘱推注首剂量肝素（使用低分子肝素钙作为抗凝剂，应根据医嘱上机前静脉一次性注射） 5、引血，穿刺针与透析管路连接，透析开始。 6、检查是否固定好患者的内瘘及管路，测患者血压、脉搏，再次核对各项参数，记录。 7、处理用物。 8、透析结束，回血。（1）调整血流量至100ml/min。

纯化水制备标准操作规程

纯化水制备标准操作规程 1．目的为了规范纯化制水设备的正确操作。 2．适用范围制水组岗位。 3．职责岗位设备主管、制水工。 4．内容 4.1启动 4.1.1 首先打开原水供水水源阀门。如用户备有加压泵，则启动加压泵。 4.1.2设备若是第一次开机运行，则应打开保安过滤器前的排污口，观察并确定原水干净后，关闭排污口使原水进入保安过滤器。如主机前安装有过滤器及软水器等，应逐罐进行清洗后再进入RO主机。 4.1.3 打开浓水调节阀，将泵后节流阀调整到全开状态，少许打开浓水回收阀。 4.1.4 待滤后压力表上升至30PSI时，启动主机电源开关。 4.1.5 设备会按照逆渗透系统主机动作原理开始工作。 4.1.6主机运转后，逐渐开启泵后节流阀，高速浓水调节阀和浓水回收阀，使纯水和浓水比例达到额定指标。浓水调节阀和浓水回收阀及泵后节流阀配合使用应满足以下条件： a、系统压力不应超过额定值，低压膜不应超过125PSI，普通膜不应超过225PSI。 b、回收率不应大于“逆渗透系统技术指标和运行参数”中规定的范围。 c、产水量按原水水温计算后应达到计算值，在操作过程中应注意，泵后调节阀应尽量打开，用浓水调节阀和浓水回收阀来调整RO系统的压力，从而达到调整纯水和浓水之比例，调整产水量，系统内压力愈高，产水量愈大（在规定范围内调整）。 4.1.7原水低压保护功能：当原水供水不足，压力下降到一定值时，压力开关会自动关闭RO系统，达到保护高压泵的目的，当原水压力恢复时按复位钮，设备恢复工作，设备自动停机或恢复启动后，操作者应及时调整设备运行参数。因为原水压力的改变会改变设备原有的运行状态。当装有高压保护功能的设备系统压力超过额定压力的10%时，设备主机会自动关闭。当压力恢复正常时，按复位钮

血液灌流操作规程

血液透析技术操作规程

洗瓶岗位标准操作规程

血液透析护理操作规程

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程

称量岗位标准操作规程

医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程

血液透析机常规操作规程

制粒岗位标准操作规程

..血液透析护理操作规程

生产用培养基制备岗位标准操作规程

最新血液透析室基本标准

02(改动)纯化水岗位标准操作规程

血液透析滤过技术规范及操作规程

最新药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程

制水岗位标准操作规程

新药临床试验标准操作规程

洁净区洗衣岗位标准操作规程

血液透析护理操作规程

纯化水制备标准操作规程