硕士论文--法莫替丁口腔速崩片的研制

河北医科大学

硕士学位论文

法莫替丁口腔速崩片的研制

姓名：陈尧

申请学位级别：硕士

专业：药剂学

指导教师：曹德英

20030301

奥美拉唑、法莫替丁治疗上消化道出血的疗效比较

奥美拉唑、法莫替丁治疗上消化道出血的疗效比较 发表时间：2009-12-21T11:41:06.153Z 来源：《中外健康文摘》第29期供稿作者：李建功[导读] 奥美拉唑是一种新型质子泵抑制剂,通过细胞内机制直接作用于胃酸分泌的最初步骤起作用李建功 (哈尔滨市阿城区阿继医院黑龙江哈尔滨 150300) 【中图分类号】R973+.1 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2009)29-0067-02 上消化道出血是内科的一个常见疾病,我院内科自2007年6月～2009年4月共收集上消化道出血的病人26例,应用奥美拉唑及法莫替丁进行疗效观察,现报告如下。 1 资料与方法 （1）我们收集的这26例上消化道出血病人均为胃溃疡,十二指肠溃疡，糜烂出血性胃炎和应激性溃疡所致(肝硬化,肿瘤引起的消化道出血除外),表现为呕吐咖啡样液体12ml及柏油样便150ml,化验呕吐物及粪便潜血试验阳性，经胃镜证实和临床确诊病例，随机分为两组,15例采用奥美拉唑40mg,每日一次,静脉滴注，11例采用法莫替丁20mg, 每日两次,静脉滴注疗程均为一周，两组资料见表1。治疗期间不用其它止血药物若疗程结束出血仍然不止,则改用或加用其它止血药物治疗，4天内止血为显效,5～7天止血为有效,7天内止血为总有效,大于一周则视为无效。 2 结果 奥美拉唑,法莫替丁止血效果，奥美拉唑止血显效率及总有效率明显优于法莫替丁。 3 讨论 奥美拉唑是一种新型质子泵抑制剂,通过细胞内机制直接作用于胃酸分泌的最初步骤起作用,在酸性环境中它在壁细胞内被激活,能够特异性抑制胃黏膜细胞内质子泵即H+,K+-ATP酶活性,从而强力抑制胃酸分泌,使血小板易于聚集，血凝块不被胃蛋白酶所溶解，同时它还有保护胃黏膜抗损伤作用。 法莫替丁是继西米替丁之后的第三代组织胺H2受体拮抗剂，是一种咪塞唑的衍生物，其化学结构不同于含咪唑环的西米替丁。其作用机制为抑制胃酸分泌，促进黏膜糜烂和溃疡的修复。 本文比较结果表明，虽然我们统计的病历数量有限，但也可以说明：奥美拉唑总有效率为93%，法莫替丁总有效率为81，8%，奥美拉唑治疗胃溃疡,十二指肠溃疡.糜烂出血性胃炎和应激性溃疡所致上消化道出血明显优于法莫替丁。并且未见明显副反应，故可作为临床上治疗上消化道出血的用药参考。

泡腾片处方及制备工艺小结

2 泡腾片处方及制备工艺小结 一、概要 泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅 速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便 且成本低，故近年发展较快。目前临床上常用的泡 腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片 适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者， 质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口 的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可 增加药物与人体的接触面，提高药效，同时可避免 污染衣物。 二、常用辅料 1、泡腾片常用的酸源主要有柠檬酸、酒石酸、富马酸、 己二酸、 苹果酸。 2、泡腾片的CO 2一般采用碳酸氢钠或碳酸钠，其安全易得，且较纯净；碳酸氢钾不但价格高，而且服用过多的钾离子对机体不利。 3、 常用的填充剂(稀释剂)有淀粉、糖粉、甘露醇、糊精、蔗糖 酸源 优点 缺点 柠檬酸 易溶于水，口感好，酸度好 具有很强的吸湿性，容易产生粘 冲、胀片等问题 酒石酸 吸湿性较小，酸度较柠檬酸强，泡腾力度大 口感较差，在饮用水中易与矿物质 产生沉淀，价格较贵 富马酸 没有吸湿性，有极好的润滑性，无粘冲、吸潮等问题 水溶性不好，酸度小，崩解慢 己二酸 是较好的水溶性润滑剂，不吸潮 崩解慢，有残留 苹果酸 泡腾效果好，口感佳 吸湿性严重，压片效果差

4、粘合剂可保证制成的颗粒硬度适中、大小均匀、崩解迅速,常用粘合剂有水、乙醇、PVP 、L-HPC 。 5、润滑剂，在制成颗粒后、压片前须加入润滑剂，使颗粒润滑，减少与冲模的摩擦和粘连润。口服泡腾片的润滑剂除了应有良好的润滑性外，一般还要求在水中有良好的溶解性，滑剂大致可分为两类：水溶性润滑剂和水不溶性润滑剂，常用的如下： 填充剂 性质特点 淀粉 无臭无味，不溶于水和乙醇与大多数药物不起作用， 遇水溶胀 糊精 白色、微黄细粉，微有异臭，冷水中溶解缓慢，热水较易溶，片剂、胶囊 剂的填充剂 乳糖 白色、无臭结晶颗粒或粉末，能溶于水，不易吸水，为泡腾片优良的填充 剂 甘露醇 白色、无臭、味甜的结晶粉末，不活泼、无吸湿性，可是泡腾片外观光洁， 味佳、有清凉感 蔗糖 白色、味甜粉末，易受潮结块，为可溶性泡腾片的优良填充剂，有矫味和 黏合作用 粘合剂 特点应用 水 其本身无粘性，但若物料中含有遇水产生粘性的成分，仅加水润 湿即可，仅适用于在水中不易溶解的主药。 乙醇 药物本身有粘性，当原药遇水容易变质或润湿时粘性过强、颗粒 干后变硬等情况时，则宜选用乙醇作润湿剂。 PVP 聚乙烯毗咯烷酮能溶于水和乙醇，为优良的粘合剂，化学性质稳 定，具有很好的溶解性、成膜性和分散稳定性 L —HPC 具有优良性能的非离子型纤维素类衍生物，主要用作药物的赋形 剂、粘合剂和崩解剂，与药物本身不起任何反应，大幅度降低崩 解时限

法莫替丁注射液说明书

法莫替丁注射液说明书 【药品名称】 通用名：法莫替丁注射液 商品名：信法丁 英文名：Famotidine Injection 汉语拼音：Famotiding Zhusheye 【成份】 1. 本品主要成分为:法莫替丁。其化学名称为：3[[[2-[(二氨基亚甲基)氨基[-4-噻唑基]甲基]硫代]-N-氨磺酰基丙脒。 其结构式为： 分子式：C8H15N7O2S2 分子量：337.45 CAS No.：76824-35-6 2. 辅料：门冬氨酸、依地酸二钠、注射用水。 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。 【适应症】 消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。 【规格】2ml:20mg。 【用法用量】 在消化道性溃疡并发上消化道出血或胃及十二指肠粘膜糜烂出血者必须减少胃酸分泌而不又不宜经口服给药时，使用本品。20mg本品用5%葡萄糖250ml稀释静脉滴注，时间维持30以上，或加生理盐水20ml静脉缓慢推注(不少于3分钟)。一日2次(间隔十二小时)，疗程五天，一时病情许可，应迅速将静脉用药改为口服给药。 【不良反应】 少数患者可有口干、头晕、失眠、便秘、腹泻、皮疹、面部潮红、白细胞减少。偶有轻度一过性转氨酶增高等。 【禁忌症】对本品过敏者、严重肾功能不全者禁用。 【注意事项】应排除胃癌后才能使用。肝肾功能不全者慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。 【儿童用药】婴幼儿慎用。 【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 本品不与肝脏细胞色素P450酶作用，故不影响茶碱、苯妥英、华法林及地西泮等药物的代谢，也不影响普鲁卡因胺等的体内分泌。但丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄。【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药理毒理】 本品为组胺H2受体阻滞药。对胃酸分泌具有明显的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌，对动物实验性溃疡有一定保护作用。服药后约1小时起效，作用可维持12小时以上。

法莫替丁说明书

通用名法莫替丁片 曾用名 英文名FAMOTIDINE TABLETS 拼音名FAMOTIDING PIAN 药品类别抗酸药及抗溃疡病药性状本品为白色片。 药理毒理本品为组胺H2受体阻滞药。对胃酸分泌具有明显的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌，对动物实验性溃疡有一定保护作用。服药后约1小时起效，作用可维持12小时以上。 药代动力学国内健康志愿者口服后吸收迅速，约2小时血浓度达高峰，半衰期约3小时，文献报道，大鼠口服或静注14C-法莫替丁后，放射性在消化道、肝、肾、颚下腺及胰腺中较高。80%原形物从尿中排出，对肝药酶的抑制作用较轻微。 适应症适用于消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），急性胃黏膜病变，反流性食管炎以及胃泌素瘤。 用法用量口服，一次20mg（一次1片），一日2次，早、晚餐后或睡前服。4～6周为一疗程。溃疡愈合后的维持量减半。 不良反应少数患者可有口干、头晕、失眠、便秘、腹泻、皮疹、面部潮红、白细胞减少。偶有轻度一过性转氨酶增高等。 禁忌症对本品过敏者、严重肾功能不全者禁用。 注意事项应排除胃癌后才能使用。肝肾功能不全者慎用。孕妇及哺乳期妇 女用药 孕妇、哺乳期妇女禁用。 儿童用药婴幼儿慎用。 老年患者用药 药物相互作用本品不与肝脏细胞色素P450酶作用，故不影响茶碱、苯妥英、华法林及地西泮等药物的代谢，也不影响普鲁卡因胺等的体内分布。但丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄。 药物过量 贮藏遮光、密闭保存。 包装1g：20mg 有效期 主要成分 通用名法莫替丁 化学名3-[[[2-[(二氨基亚甲基)-4-噻唑基]甲基]硫代]-N-氨磺酰丙脒拼音名FAMOTIDING 英文名FAMOTIDINE CAS No. 76824-35-6 结构式 分子式C 8H 15 N 7 O 2 S 3 分子量337.45 规格1g：20mg

片剂加工工艺

片剂加工工艺

片剂 概述 片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。 片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。 片剂是目前品种最多、产量最大、使用最广泛的剂型之一，许多散剂、丸剂、汤剂、浸膏剂等剂型都相继改制成片剂。 一、特点 片剂之所以广泛应用，就在于它有下列特点： （1）剂量准确。只要处方设计合理、工艺过程理想，片剂的主药含量差异较小。 （2）质量稳定。片剂为固体制剂，且经过压制，片面孔隙小，不利于水分等渗透。 （3）机械化程度高，产量大，成本低。 （4）运输、携带、贮存、使用方便。 （5）便于识别。片面上可压出主药名称或使具有不同颜色，加以区别。 （6）儿童及昏迷病人不易吞服。 （7）生物利用度低。

二、分类 按制法，片剂可分为压制片和模印片两类。但药典习惯上所称的片剂及现在应用的片剂都指压制片。压制片按用途又可分为以下几类。 （一）口服片 口服片是指通过口腔吞咽的片剂，有很多种类。 1、普通片 药物与辅料直接混合，压制成片，一般指未包衣的片剂。大多数药物都压成普通片，以完整的形式用开水吞服。 2、包衣片 指在片心（压制片）外包衣膜的片剂。通过包衣可增加片剂中药物的稳定性，掩盖药物的不良气味；改善片剂的外观，减少刺激性等。根据包衣膜不同，包衣片又可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片。 肠溶片是指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病，可对片剂包结肠定位肠溶衣。 结肠定位肠溶片在盐酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲溶液中均应不释放或不崩解，而在pH7.8-8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内结肠定位肠溶片应全部释放或崩解，片芯也就崩解。 肠溶片照释放度检查法检查，应符合规定。 3、多层片

法莫替丁钙镁咀嚼片(仕卫)的说明书

法莫替丁钙镁咀嚼片(仕卫)的说明书 胃不好，总难受，肠子不行，总便秘，这是生活中长能听到的话语，胃肠对于人们的贡献比较大，它属于消化系统当中非常重要的组成部分。肠胃疾病的危害很大，因此，我们一定要及时治疗肠胃疾病，药物治疗是一种很不错的方法。今天我们为您推荐一种叫做法莫替丁钙镁咀嚼片(仕卫)的药物，该药物对于肠胃疾病的治疗很有效果。 【药品名称】 通用名称：法莫替丁钙镁咀嚼片 商品名称：法莫替丁钙镁咀嚼片(仕卫) 拼音全码：FuFangFaMoTiDingJuJiaoPian(ShiWei) 【主要成份】本品为复方制剂，其组分为：每片含碳酸钙800mg、氢氧化镁165mg、法莫替丁10mg。 【性状】本品为粉红色片，味香。

【适应症/功能主治】用于成人及12岁以上儿童缓解由于酸性消化不良和胃酸引起的反酸、胃疼、胃灼热(烧心)等症状。 【规格型号】6s 【用法用量】咀嚼服用，一次1片，一日1～2次。24小时内不超过2片。 【不良反应】少数患者不良反应有头痛、腹泻、口干、便秘等，偶见轻度转氨酶升高。 【禁忌】1.对本品过敏者禁用。2.有吞咽障碍者禁用。3.严重肝肾功能不全者禁用。 【注意事项】1.肝肾功能不全者慎用；法莫替丁的消除半衰期与肌苷消除率具有密切的相关性。 2.除非经医生同意，在最大日用剂量（一日2片）下持续使用本品不得超过2周。本品如连续使用7天症状未缓解，请做进一步检查。 3.使用本品的同时不得服用导致胃酸增加的药物或食物。 4.本品不要与其他制酸剂或抗酸剂合用。 5.放置本品在幼儿不能接触处。

【儿童用药】12岁以下小儿安全性尚未确立，禁止使用。 【老年患者用药】除肝肾功能不全以外的老年患者服用本品一般不需要剂量调整。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女，用药前咨询医生。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】尚不明确。 【药代动力学】尚不明确。 【贮藏】避光、防潮、密封。 【包装】铝塑包装，每盒6片。 【有效期】24 月

制药工艺流程

海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片 制药工艺设计 专业：生物技术（海洋生物制药） 2015年 7 月 9 日

目录

1 工艺概述 设计背景 海蛤是我国重要的经济贝类，产量逐年增加，但是其壳应用较少，一般丢弃，造成资源浪费。经过查阅资料，发现海蛤壳是我国传统中药,具有悠久的使用历史，海蛤壳味咸、性平, 入心、肾二经。具有清热、化痰、利水、软坚的功效, 可治热痰瑞咳、水肿、淋病、舟、积、聚、血结胸痛、血痢、痔疮、崩漏、带下等症[1-2]。同样，贻贝也是我们日常生活中经常接触的一类海洋贝类，它们生长在海滨岩石上，产量很大，价格低廉，但是除在食品加工行业有应用外，在其他方面的应用还没有较多的发展。从厚壳贻贝中提取的多糖等成分具有良好的抗炎、抗氧化、增强免疫力、抗菌、降压等作用，是人类可利用的重要药源[3-4]。因此，利用海蛤壳以及厚壳贻贝的脂提物，设计一种可供人体方便利用的新药物，采用合理的处方，选取合适的剂型，使得到的药物能够有较强的抗炎清热功效，这样既提高了海蛤壳、厚壳贻贝等低值水产品资源的利用度，又创造了一条新药研究与开发的有效途径。 片剂特点 片剂是指药物与适宜的辅料混合均匀压制而成的片状固体制剂，片剂以口服普通片为主，根据其原料药及吸收部位的不同也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。片剂一般有以下特点： （1）剂量准确，含量均匀，服用方便； （2）化学稳定性好，片剂体积小、致密，受外界空气、水分、光线等因素影响小； （3）携带、运输方便； （4）生产成本低，生产机械化、自动化程度高，产量大； （5）可满足不同临床医疗的需要，如速效、长效、阴道疾病、肠道疾病等； （6）通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好，但比液体制剂生物利用度要差； （7）幼儿及昏迷病人不易吞服； （8）片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时

法莫替丁联合硫糖铝治疗急性胃炎的疗效观察

法莫替丁联合硫糖铝治疗急性胃炎的疗效观察 发表时间：2014-01-10T16:58:22.967Z 来源：《医药前沿》2013年11月第33期供稿作者：钟科林[导读] 在此次临床研究中，我院对收治的100例急性胃炎进行分组研究。 钟科林（江苏省南京市六合区马安街道马集社区服务中心放射科 212525） 【摘要】目的对沙莫替丁联合硫糖铝治疗急性胃炎的临床疗效进行观察和分析。方法此次临床研究主要以我院在2011年1月份到2013年1月份收治的100例急性胃炎患者为研究对象。采用随机分配的原则，将所有患者分成对照组和实验组，每个组别各50例。对照组患者采用沙莫替丁单独治疗，实验组患者采用沙莫替丁联合硫糖铝进行治疗。对两组患者的临床疗效进行观察和比较。结果经临床研究结果显示，实验组患者的临床总有效率明显高于对照组，差异存在统计学意义，P<0.05。结论经临床研究结果表明，采用沙莫替丁联合硫 糖铝对急性胃炎患者进行治疗，效果显著，具有较高的临床应用价值，值得推广和普及。【关键词】沙莫替丁硫糖铝急性胃炎 【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）33-0147-02 在临床上，急性胃炎是一种常见的腹部炎症，主要包括腐蚀性急性胃炎、化脓性急性胃炎、糜烂性急性胃炎以及单纯性急性胃炎。其中主要以单纯性胃炎为多发疾病。结合疾病病因，疾病还分为内因性以及外因性两种。患者在临床上主要表现为上腹隐痛、纳差、恶心、嗳气以及腹胀等，病情严重的患者还会出现呕血。在此次临床研究中，我院对收治的100例急性胃炎进行分组研究，实验组患者采用沙莫替丁联合硫糖铝进行治疗，效果显著。详细临床报道如下所示： 1 资料与方法 1.1 一般资料 此次临床研究主要以我院在2011年1月份到2013年1月份收治的100例急性胃炎患者为研究对象。其中男性患者有54例，女性患者有46例。年龄范围为13岁到77岁，平均年龄为51岁。患者在临床上均表现为上腹饱胀、纳差、隐痛、恶心呕吐、嗳气等。诱发因素中，食用不卫生食物有20例，酗酒有61例，非甾体类消炎药有19例。患者均不存在慢性胃炎以及胃溃疡病史，不存在消化道、心脏以及胸肺等器质性疾病，不存在糖尿病、冠心病以及肾病等合并症。采用随机分配的原则，将所有患者分成对照组和实验组，每个组别个50例。两组患者在性别、年龄以及病情等一般资料的比较上，差异不存在统计学意义，P>0.05，具有可比性。 1.2 方法 1.2.1 对照组治疗方法 对照组患者在临床上主要采用沙莫替丁进行治疗，剂量为40毫克，静脉输注，每天1次。以5天作为一个疗程。 1.2.2 实验组治疗方法 实验组患者采用沙莫替丁联合硫糖铝进行治疗，沙莫替丁剂量与对照组相同，硫糖铝剂量为每次1克，每天4次，空腹口服，时间点为餐前以及睡前。以5天作为一个疗程。 1.3 临床效果评价 此次临床研究主要以以下标准对患者临床效果进行评价： （1）显效：患者经过1天到3天的治疗，临床症状如腹胀、纳差、嗳气、恶心呕吐、隐痛等均基本消失。（2）有效：患者经过4天到5天的治疗，临床症状有所改善，对日常生活影响不大。（3）无效：患者经过5天的治疗，临床症状没有改善迹象，日常生活受到严重影响。 1.4 统计学方法 此次临床研究主要采用SPSS12.0软件对数据进行统计和处理，计数资料采用卡方检验，以P<0.05表示差异存在统计学意义。 2 结果 两组患者经过相应的治疗，临床疗效比较如下所示： 表1 两组患者临床疗效比较 由上述表格可以看出，实验组患者显效例数为31，有效例数为17,总有效率为96%；对照组显效例数为18，有效例数为20，总有效率为76%；实验组临床效果明显优于对照组，差异存在统计学意义，P<0.05。 3 讨论 在临床上，急性胃炎是一种常见的消化系统疾病，由于诱因不同，疾病表现出来的症状也不同。急性胃炎的诱因主要是胃粘膜受到食物、细菌毒素或者非甾体类消炎药的刺激，导致保护屏障受损，引发急性胃炎。临床上合并有发热以及腹泻等症状。在治疗方法上主要对患者临床症状进行改善，并实施抗感染、胃粘膜保护以及酸碱度纠正等措施。硫糖铝作为胃肠粘膜保护剂，其能够附着在胃粘膜表面从而增加粘膜厚度，防止粘膜受到胃酸以及酶的作用。另外，硫糖铝还能够结合十二指肠粘膜溃疡底部清蛋白，从而强化保护效果，加快溃疡创面的恢复[1]。 沙莫替丁是一种H2受体拮抗剂，其通过与H2受体的结合，对胃酸进行抑制，其作用效果是西咪替丁抑酸以及蛋白酶的20倍，且临床疗效持久，在抑酸以及蛋白酶的同时，还具有止血效果[2]。 在此次临床研究中，我院对收治的100例急性胃炎患者进行分组研究，实验组采用沙莫替丁联合硫糖铝进行治疗，效果显著。可见，采用沙莫替丁联合硫糖铝对急性胃炎进行治疗，能够有效改善患者的临床症状，保护胃部粘膜，具有较高的临床应用价值，值得推广和普及。 参考文献 [1] 李建泽.硫糖铝联合法莫替丁治疗急性胃炎疗效观察[J].药物与临床,2012,19(17):61-62. [2] 苏美玉.急性胃炎的临床60例治疗体会[J].中国现代药物应用,2012,6(22):43-44.

片剂处方及工艺流程

一、片剂处方 1.概述 1.1片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。 1.2片剂分类：片剂以口服普通片剂为主，还有含片、舌下片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓控释片、肠溶片与口崩片等。常见片剂概述如下：含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。 舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症的治疗。 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。 泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气呈泡腾状的片剂。泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。 缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。 控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。 肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。 口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。—般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。 2.片剂处方一般组成及常用辅料 2.1片剂处方包含原料药、稀释剂（填充剂）、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂、抗粘剂、润湿剂，薄膜包衣片有包衣粉，调释制剂（缓控释、肠溶制剂等）有用于控制释放的包衣材料。

[整理]07氨茶碱片工艺规程

TS-MF-1007-00 氨茶碱片 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年

目录 1、产品概况 2、处方和依据 3、生产工艺流程图 4、操作过程及工艺条件 5、设备一览表及主要设备生产能力 6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8、包装要求、说明书、贮藏方法 9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 10、劳动组织与岗位定员 11、支持文件 12、附页

氨茶碱片 工艺规程 1、产品概况： 1.1产品名称：氨茶碱片 汉语拼音:Anchajian Pian 英文名称：Aminophylline Tablets 1.2规格： 0.1 g。 1.3执行标准:《中国药典》2000年版二部 批准文号:国药准字H14021414 剂型：片剂 1.4主要技术质量要求: 1.5性状: 本品为白色或微黄色片 1.6溶出度: ≥60% 1.7成品率: ≥98.0% 1.8含量限度: 本品含无水茶碱（C7H8N4O2）为氨茶碱标示量的 74.0-84.0%,含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的 11.25%。

1.9有效期:二年 2、处方和依据: 2.1处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理 氨茶碱 1000 过80目筛 淀粉 235 过100目筛 15%淀粉浆 250 外加滑石粉 20 过100目筛 外加硬脂酸镁 20 过40目筛 制成 10000片 2.2依据: 《中国药典》2000年版二部 2.3每片成份及含量

3、生产工艺流程图： 3.1 生产工艺流程总图:(另附) 3.2 制粒生产工艺流程图(60万片/锅)(见下页)

法莫替丁和多潘立酮治疗慢性胃炎疗效对比分析

法莫替丁和多潘立酮治疗慢性胃炎疗效对比分析 发表时间：2016-11-28T15:56:37.923Z 来源：《医师在线》2016年10月第19期作者：曹全德马威 [导读] 慢性胃炎发病率高，患病人群广泛，已经给人们身体健康造成影响。 【摘要】目的对比分析法莫替丁和多潘立酮治疗慢性胃炎疗效。方法将我院收治的88名慢性胃炎患者作为研究对象，将口服法莫替丁片的 44名患者分为对照组，将口服多潘立酮的44名患者分为观察组，对比分析两组患者胃粘膜症状消失时间、住院时间、用药不良反应发生率。结果观察组患者胃粘膜症状消失时间、住院时间、用药不良反应发生率情况均优于对照组患者，差异具有统计学意义（p<0.05）。结论多潘立酮用于治疗慢性胃炎，能够改善胃粘膜症状，住院时间短，用药不良反应发生率低，临床疗效较为显著，值得推广。 【关键词】法莫替丁；多潘立酮；慢性胃炎 慢性胃炎发病率高，患病人群广泛，已经给人们身体健康造成影响。慢性胃炎临床症状多样，具体表现为腹痛、腹胀、恶心、嗳气等，该疾病病程长，部分患者不能坚持治疗，服药依从性差，从而影响疾病预后[1]。我国临床上用于治疗慢性胃炎的药物品种较多，包括促进胃动力药、抑制胃酸分泌药、质子泵抑制剂等，本文笔者讨论法莫替丁和多潘立酮两种药物用于治疗慢性胃炎临床疗效，具体报告如下。 1一般资料和分析 1.1一般资料 将2016年1月-2016年10月我院收治的88名慢性胃炎患者随机分成对照组和观察组两组，每组各44例，对照组予口服法莫替丁片，观察组予口服多潘立酮。观察组男性22名，女性22名，年龄30—60岁，平均年龄（33±0.6）岁，病程5-10年，平均病程为（6±0.3）年；对照组男性23名，女性21名，年龄35—65岁，平均年龄（36±0.5）岁，病程4-12年，平均病程为（5±0.5）年，两组患者基本情况经统计学分析，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。 1.2 方法 对照组患者予口服法莫替丁片治疗，一次20mg(一次1片)，一日2次，早、晚餐后或睡前服；观察组予口服多潘立酮药物治疗，一次10mg(一次1片)，每日3-4次，饭前15-30分钟服用，两组患者疗程均为14天。 1.3观察指标 胃粘膜症状消失时间越早、住院时间越短、用药不良反应发生率越低，说明患者病情恢复越好，反之胃粘膜症状消失时间越迟、住院时间越长、用药不良反应发生率越低高，说明患者病恢复不好。 1.4统计学方法：SPSS19.0统计学软件处理数据，计量资料以（ ±s）表示，行t检验，计数资料以（%）表示，行?2检验，检验标准以P＜0.05为数据对比差异有统计学意义。 2结果 2.1观察组患者胃粘膜症状消失时间、住院时间、用药不良反应发生率情况均优于对照组患者，差异具有统计学意义（p<0.05），见表。 两组患者临床疗效对比 2.2观察组患者服药后出现恶心2人、头晕1人、乏力1人，药物不良反应发生率为9%；对照组患者服药后出现恶心3人、头晕3人、乏力4人，药物不良反应发生率为23%，差异具有统计学意义（P<0.05）。 3讨论 在我国慢性胃炎的治疗原则是促进胃粘膜恢复，缓解临床症状，预防病情进一步恶化，提高患者生活质量。本文88名慢性胃炎患者分别予以多潘立酮和法莫替丁片药物治疗。 法莫替丁剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂等，本文对照组患者剂型均为片剂，临床上该药物用于治疗胃及十二指肠溃疡、反流性食管炎、上消化道出血等症，本文用于治疗慢性胃炎。该药物主要成分为法莫替丁，法莫替丁为组织胺H2受体拮抗剂，对胃酸分泌具有明显的抑制作用。H2受体拮抗剂最初药物代表是西咪替丁、雷尼替丁，但随着医药技术的不断发展，法莫替丁被研发出来，而且有关文献证明，法咪替丁药物疗效比西咪替丁强30多倍，比雷尼替丁强6-10倍，由此可见法莫替丁疗效较为显著，但是近年来发现该药物容易引起不良反应[3]。本文对照组44名患者中服药后出现恶心3人、头晕3人、乏力4人，药物不良反应发生率为23%，由此可见该药物安全性较差。 多潘立酮为胃肠促动力药，该药化学名称为5_-氯-1-[1-[3-(2,3- 二氢-2-氧代-1H -苯并咪唑-1 -基)丙基]哌啶-4 -基]-1,3 - 二氢-2H -苯并咪唑-2-酮，化学分子量为425.91 。患者口服该药后，该药直接作用于患者胃肠壁，加强食道下部括约肌张力，防止胃-食道内内容物反流；加强胃蠕动，加快食物排空，协调胃与十二指肠运动，防止胆汁反流，让胃液能够正常分泌，从而起到保护胃黏膜作用。该药物疗效显著，药物副反应也较少，安全性高，本文表一数据显示该组患者胃黏膜恢复时间为（8.44±1.01）天，药物不良反应发生率为9%，证实上述观点。住院时间方面对比，观察组优于对照组，说明观察组患者治疗方案临床疗效更为显著。 综上所述，多潘立酮用于治疗慢性胃炎，能够改善胃粘膜症状，住院时间短，用药不良反应发生率低，临床疗效较为显著，值得推广。 【参考文献】 [1] 罗金燕,王学勤,朱有玲等.多潘立酮治疗慢性胃炎疗效临床研究[J].临床消化病杂志,2005,17(2):78-81. [2] 夏春红.慢性胃炎患者应用多潘立酮、四君子汤加减联合治疗的有效性探讨[J].世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）,2016,16(78):137-137.

奥美拉唑联合法莫替丁治疗慢性胃炎的疗效及安全性评价

奥美拉唑联合法莫替丁治疗慢性胃炎的疗效及安全性评价 发表时间：2014-04-03T09:24:17.497Z 来源：《医药前沿》2014年第1期供稿作者：罗文红 [导读] 慢性胃炎是消化科常见疾病，该病病程较长，且容易复发，严重威胁到了患者的健康和生活质量，且随着病情的进展患者可出现消化不良、胃溃疡、胃穿孔以及胃出血等病症，因此临床治疗较为棘手。 罗文红 （广西桂林310医院内科 541213） 【摘要】目的探讨奥美拉唑联合法莫替丁治疗慢性胃炎的疗效及安全性。方法选取我科收治的122例慢性胃炎患者，按照数字随机法将患者平均分为2组，对照组患者给予奥美拉唑治疗，观察组患者给予奥美拉唑联合法莫替丁治疗，两组患者疗程均为2周，观察两组患者的临床疗效及不良反应。结果观察组患者的治疗总有效率为91.8%，显著高于对照组患者的76.0%，组间差异有统计学意义 （P<0.05），两组患者治疗期间均为出现明显不良反应。结论采用奥美拉唑联合法莫替丁治疗慢性胃炎临床疗效好，安全性高，是治疗慢性胃炎的一种可靠方案。 【关键词】慢性胃炎奥美拉唑法莫替丁安全性 【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）01-0128-02 Evaluation of the clinical efficacy and safety of omeprazole combined with famotidine in the treatment of chronic atrophic gastritis 【Abstract】objective To evaluate the clinical efficacy and safety of omeprazole combined with famotidine in the treatment of chronic gastritis. Methods In accordance with the randomly principle 122 cases of chronic atrophic gastritis in our department were divided into 2 groups, cases in the control group were treated by omeprazole, cases in the observation group were treated by omeprazole combined with famotidine, observed the clinical efficacy and adverse reactions of cases in two groups. Results The total effective rate of cases in observation group was 91.8%, significantly higher than that in control group (76%), there was significant difference between two groups （P<0.05）, all cases were no obvious adverse reaction during treatment. Conclusion Taking omeprazole combined with famotidine in the treatment of chronic atrophic gastritis has good clinical efficacy and high safety, it is a reliable method for treatment of chronic atrophic gastritis. 【Key words】Chronic atrophic gastritis Omeprazole Famotidine Safety 慢性胃炎是消化科常见疾病，该病病程较长，且容易复发，严重威胁到了患者的健康和生活质量，且随着病情的进展患者可出现消化不良、胃溃疡、胃穿孔以及胃出血等病症，因此临床治疗较为棘手。我科近年来采用奥美拉唑联合法莫替丁治疗慢性胃炎，疗效满意，现报道如下 资料与方法 一般资料 选取我科2011年1月～2013年9月间门诊收治的122例慢性胃炎患者作为本次研究对象，纳入的所有病例均符合慢性胃炎相关诊断标准，并排除恶性病变、严重心肺肝肾功能不全以及妊娠及哺乳期患者。按照数字随机法将患者平均分为2组，其中观察组男性35例，女性26例，年龄18～76岁，平均年龄（36.7±2.4）岁，病程4个月～9年，平均（2.9±1.3）年。对照组男性35例，女性26例，年龄18～76岁，平均年龄（36.7±2.4）岁，病程4个月～9年，平均（2.9±1.3）年。观察组男性32例，女性29例，年龄22～79岁，平均年龄（38.4±2.7）岁，病程6个月～12年，平均（3.5±1.4）年。两组患者在性别构成、年龄分布以及病程长短方面的差异未见明显统计学意义（P＞0.05），组间具有可比性。 治疗方法 对照组患者嘱饭前服用奥美拉唑（浙江华立南湖制药有限公司，国药准字：H19990160），20mg/次，2次/d。观察组患者在此基础上加用法莫替丁（广州白云山制药股份有限公司，国药准字：H44020955），睡前口服，20mg/次，2次/d，两组患者疗程均为2周。 疗效评价标准[1] 显效：临床症状及体征完全消失，复查胃镜提示炎症消失或减轻，病理学检查提示腺体萎缩；有效：临床症状及体征基本消失，复查胃镜提示炎症好转，腺体萎缩减轻2个等级以上；无效：临床症状及体征未改善，胃镜及病理学检查结果未达到上述标准。总有效率=显效+有效。 统计学处理 计数资料用率（%）表示，采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义，数据处理采用SPSS16.0软件。 结果 如表1所示，观察组患者的治疗总有效率为91.8%，显著高于对照组患者的76.0%，组间差异有统计学意义（P<0.05），两组患者治疗期间均为出现明显不良反应。 表1 两组患者临床疗效对比[n(%)] 组别显效有效无效总有效率（%） 观察组（61例） 49（80.3） 7（11.5） 5（8.2） 91.8﹡ 对照组（61例） 36（59.0） 11（18.0） 14（23.0） 76.0 注：﹡两组间相比差异有统计学意义，P＜0.05 讨论 慢性胃炎的发病机制目前尚未明确，临床研究认为慢性胃炎的发病主要是由于幽门螺杆菌的感染而导致胃部黏膜的慢性炎症反应[2]。随着人们生活习惯和饮食习惯的改变，加之现代人生活和工作压力的增大，目前我国慢性胃炎的发病率呈现逐年升高的趋势，其临床治疗得到了临床的重视。 本研究采用奥美拉唑联合法莫替丁治疗慢性胃炎取得了显著的疗效，治疗后患者的临床症状及体征得到了显著缓解，胃镜及生化检查

200个工艺处方

1．氨茶碱注射液 取计算量重的茶碱加入二乙胺，使其生成氨茶碱，加入注射用水，PH应为8.6–9.0，每毫升含二水合氨茶碱为23.56–26.75mg，每克二水合氨茶碱含乙二胺为131–152mg。检验合格后，经过滤澄明、粉装、灭菌即得。 氨茶碱在剧烈搅拌下将茶碱加入含有等摩尔的乙二胺的无水乙醇中，数小时后，滤取沉淀，用冷乙醇洗涤，在低温下干燥即得氨茶碱。 2．安痛定滴鼻液 氨基比林5.0g，安替比林2.0g，巴比妥0.9g，乙二胺四乙酸二钠（EDTA–2Na）0.02g，月桂醇硫酸钠0.01g，蒸馏水加至100ml,常法制备而得。 3．保泰松外用香膏剂 保泰松5g，二甲基亚砜10g，硬脂酸2g，乙二醇棕榈酸硬脂酸酯12g，甘油5g，杏仁油5g，水100g，抗氧剂与香精适量，常法制成膏剂即得。 4．缓释硫酸阿托品片 硫酸阿托品1.6g，CaHPO4 158.04g，70%二醛淀粉浆10.0g，25%乙基甲基纤维素液15.0g，混合均匀后用无水乙醇50ml制粒，常法制成片剂即得。 5．肠溶阿司匹林片 用羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯与乙基纤维素（用量为前者的15-20%）混合液包肠溶衣，在pH4.5的缓冲液中阿司匹林即开始释放，崩解时限仅30s。 6．阿司匹林微囊 ①取阿司匹林结晶粉20g混悬于乙基纤维素（1.5g）的醋酸乙酯溶液中，再将此混悬溶液搅 拌分散于聚乙烯醇（3g）的水溶液中，加适量水稀释，在不断搅拌下蒸发除去醋酸乙酯，即得阿司匹林微囊（直径0.6–0.8mm）。 ②将乙基纤维素溶于醋酸乙酯中，取阿司匹林（直径<300μm）混悬于前述溶液中，将此混 悬液倾入聚样乙烯氢化蓖麻油中，然后将混合液喷雾干燥，使醋酸乙酯挥发，得阿司匹林微囊，再按一般工艺压片。成品在人工胃液中释放缓慢。 7．长效盐酸新福林 取盐酸乙基新福林7g，与硬酯酸镁33g混合，加甲基硅树脂溶于25ml甲苯溶液，研和，通过30目筛制粒，50℃干燥；另取乙基纤维素（粒度为30–80目）80g与羟丙基纤维素（粒度为30–100目）40g，加于上述颗粒中，再加硬酯酸镁0.9g做润滑剂，充分混匀后压片而制得。片重为146.9mg，片子直径为8mm。 8．地塞米松乳膏剂 取醋酸地塞米松1g，月桂酮10g，二甲基亚砜100ml，甘油100ml，乙酰化单甘油酯50g，硬脂酸50g，三乙醇胺1g，香料、抑菌剂适量，水加至1000ml。常法制成乳膏剂即得。9．抗酸肠溶胶囊 取苯二甲酸醋酸纤维4.5g，聚醋酸乙烯1.5g，邻苯二甲酸二甲酯0.5g，脂肪酸和醋酸甘油酯0.5g，醋酸乙酯30g，丙酮20g，异丙醇10g，二氯甲烷65g，制成溶液，于25–45℃，喷于胶囊上，、挥散溶剂，所成的膜层具有抗酸作用。 10．蒽林涂膜剂 蒽林0.5g，聚甲基丙烯酸酯12g，乙酸乙酯加至200ml。 制法：将聚甲基丙烯酸酯、乙酸乙酯于水浴上回流至溶后，再加入蒽林粉回流至溶，冷却后过滤、分装于棕色瓶中即得。本品用于治疗各种寻常性银屑病。 11．烧伤涂膜气雾剂 成膜材料6%，苯二甲酸二丁酯0.6%，对本二酚0.05%，六氯酚0.5%，醋酸乙酯42.85%，氟里昂50%；常法制成气雾剂即可。

法莫替丁胶囊的说明书

法莫替丁胶囊的说明书 生活中一旦出现了胃肠不适，请及时就医。胃肠疾病在我国发病率比较高，而且还有区域增长的势头，预防胃肠疾病是每个养生保健人士必须要做到的一件事。吃多了容易得疾病，不吃饭更容易患上疾病，因此及时服药进行治疗是很有必要的。今天，我们为您介绍一种名叫法莫替丁胶囊的肠胃药物，该药物对于肠胃疾病具有很好的疗效。 【药品名称】 通用名称：法莫替丁胶囊 商品名称：法莫替丁胶囊 拼音全码：FaMoTiDingJiaoNang 【主要成份】本品每粒含法莫替丁20毫克。辅料为:磷酸氢钙、微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠。 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。

【适应症/功能主治】用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。 【规格型号】20mg*12s*2板 【用法用量】口服。成人一次1粒，一日2次。24小时内不超过2粒。 【不良反应】1.循环系统：罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。 2.消化系统：偶见转氨酶升高等肝功能异常。罕见腹胀、食欲缺乏、便秘、腹泻、软便、口渴、恶心、及呕吐等。 3.中枢神经系统：罕见头痛、头重及全身乏力感。 4.过敏反应：偶见皮疹、荨麻疹。如出现过敏现象，应停药。 5.其他：罕见月经不调、面部水肿及耳鸣等。 【禁忌】1.孕妇和哺乳期妇女禁用2.严重肾功能不全患者禁用。 【注意事项】1.本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，应咨询医师或药师。2.儿童用量请咨询医师或药师。3.肝功能不全患者及小儿应慎用。4.本品主要由肾脏排泄，肾功能不全的患者应慎用。5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。6.对本

品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.儿童必须在成人监护下使用。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【儿童用药】参照 【老年患者用药】尚不明确。 【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。 【药物相互作用】 1.丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄，与本品同用时，应咨询医师。 2.本品不宜与其他抗酸剂合用，如含氢氧化铝、镁的抗酸剂可降低法莫替丁的生物利用度，降低其吸收和血药浓度。 3.本品对茶碱、华法林、地西泮和硝苯地平的药代动力学有轻度影响，同时使用时应咨询医师。 4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【药物过量】暂无相关信息。

雷贝拉唑钠肠溶片处方工艺研究

雷贝拉唑钠肠溶片处方工艺研究 为筛选雷贝拉唑钠肠溶片的最佳处方和制备工艺，用相容性试验筛选不同辅料；并用正交试验法，考察不同辅料和制备工艺对雷贝拉唑钠肠溶片质量的影响。结果表明，研究出的处方制备的雷贝拉唑钠肠溶片溶出度曲线与市售（原研）的一致，且处方合理，工艺简单，适用于工业化生产。 关鍵词：雷贝拉唑钠；肠溶片；处方；工艺；研究 雷贝拉唑钠是由日本卫材公司和杨森公司共同开发的新一代质子泵抑制剂，1997年以商品名Pariet 在日本上市，不久在1998和1999年分别在欧洲、美国上市用于治疗胃、十二指肠溃疡及反流性食管炎。本实验以溶出度为主要指标，筛选与日本卫材公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（波利特规格10mg）产品各项检测指标一致的雷贝拉唑钠肠溶片的最佳工艺处方。具体过程如下。 1 处方设计 根据雷贝拉唑水溶性极差，药物体外溶出度差，导致其生物利用度低的特性，参照原研处方选取与雷贝拉唑相溶性好，并利于药物溶出的几种辅料进行试验。 2 试验方法与结果 2.1 相容性试验 雷贝拉唑分别与淀粉、磷酸氢钙、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、聚维酮K30按比例为1：20，与滑石粉、葡甲胺、泊洛沙姆按比例为5：1混合均匀。在高温（40℃）与高湿（75%±5%）条件下静置10天后，检查溶液性状、有关物质、含量、吸湿增重的变化。注：肉眼观察原料药性质、外观性状，本品为白色或类白色粉末。结果显示，在高温（40℃）与高湿（75%±5%）的条件下放置10天，取样检查，发现上述九种辅料基本不影响雷贝拉唑的稳定性，与雷贝拉唑相容性较好。 2.2 处方筛选 2.2.1 利用正交试验，对本品处方进行筛选，以片剂的硬度、溶出度作为选择依据。 2.2.2制备方法：分别称取上述处方量的雷贝拉唑、微晶纤维素、葡甲胺、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠（2/3）及淀粉加入湿法制粒机，启动搅拌30秒，混合均匀。加入60ml 8%PVP K30 水溶液，启动搅拌与剪切60秒，制粒；60℃烘箱干燥2小时，16目筛整粒，加入剩余羧甲基淀粉钠和滑石粉，混匀，6号冲压片（片重100mg），即得。