FL-200沸腾干燥机验证方案
1.概述
本设备是我公司洁净区二区生产原料药烟酸的工艺改进后干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集，干燥后成品水分含量符合要求。
2.目的
2.1通过FL-200沸腾干燥机的安装、运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求。
2.2按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求，干燥的物料能符合相关规定
2.3法规依据：《药品生产质量管理规范》2010版、《药品生产质量管理规范实施指南》、《药品生产验证指南》2003版和公司相关管理规程。
3.责任
4.设备的基本情况
4.1基本情况
FL-200沸腾干燥机基本情况表
4.2设备明细表
4.2设备概述
该产品是常州市金典干燥设备有限公司于1992年在进口设备的基础上着手研制开发的，产品遍布各省市，并已广泛出口欧洲、澳洲、南美及中东、中亚、东南亚等地区。本机广泛应用于医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和粉状物料干燥，具有整机美观、效率高、耗能低、占地小等优点。
4.3基本工作原理
空气经加热净化后，由引风机从下部导入，穿过料斗的孔网板。在工作室内，经流化和负压作用形成流态化，水份快速蒸发后随着排气带走，物料快速干燥。
4.4性能特点
a、流化床为圆形结构避免死角。
b、料斗，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流。
c、采用翻顷卸粒，方便迅速彻底，亦可按要求设计自动进出料系统。
d、密封负压操作，气流经过过滤。操作简便，清洗方便，是符合“GMP”要求的理想设备。
e、干燥速度快，温度匀称，每批干燥时间一般在20-30分钟。
排风机：用于对主机滚筒进行抽风（附吸尘），并保持工作区域负压，除尘过滤，配有减振装置。在停机前关闭排风口，防止排风管路中的废气回流。设有除尘功能通过震动、装置、余粉隔离、防止余粉飞扬，并自动间隔除尘。
热风柜：空气经离心风机吸入，通过初、中、高三级过滤达到10万级净化，再通过热交换器（蒸汽或电热），吹入主机筒。在采风口增加了初始空气过滤装置，更符合GMP的要求。
5.验证内容
5.1设计确认
5.1.1供应商的选择（设备供应商调查表）
5.1.2预确认
5.2安装确认
安装确认是对安装的FL-200沸腾干燥机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，开箱验收合格，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
5.2.1设备开箱及安装所需的文件资料确认，检查设备的开箱情况以及资料和相关文件是否齐。
设备开箱检查验收记录
注：设备到厂后，由工程部负责人组织，质保部、使用车间、安装部门参加，开箱验收。
5.2.2安装环境、位置确认及部件安装情况确认
5.2.3确认安装、运行过程所使用检测仪器
检查人：日期：
复核人：日期：
5.2.4建立相关SOP
《GF-200沸腾干燥机设备使用、维护及保养标准操作规程》E-SOP-XXX-01
《GF-200沸腾干燥机标准清洁操作规程》E-SOP-XXX-01
5.2.5根据SOP培训相关人员，建立人员培训档案，培训记录
培训情况表
培训单位：
检查人：日期：
复核人：日期：
5.3运行确认
5.3.1目的：对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确定该设备能在预期和设计要求范围内准确运行并达到规定的技术指示和要求。
5.3.2确认内容接通电源，打开压缩空气阀门，检查各气动元件、连接管道有无泄漏，压力是否符合要求，对PLC与触摸屏操作性能运行的确认，系统报警装置、空气处理单元、沸腾干燥单元的确认，以及温度传感器(热电阻)确认方法（取下温度传感器，与标准温度计插入同一载热介质，观察触摸屏上温度指示与标准温度计显示数的偏差应不大于5 %，否则应予补偿）。系统试验确认完成后进行空载运行时间不少于30分钟。
5.3.3. 试验项目及可接受标准
FL-200型沸腾干燥机运行确认记录
5.4性能确认
5.4.1目的：根据原料药烟酸的新干燥工艺标准操作规程和沸腾干燥机标准操作规程对沸腾干燥机的每一部分及整体进行足够的带料负载试验，确认该设备能否充分满足生产工艺要求，从而使整个生产过程得以保证生产出合格的产品。
5.4.2确认内容：一次干燥量确定：按干燥机规定的装料量250kg，在验证过程中，严格控制最大装料量，以保证在最差状态下运行。接通电源，打开压缩空气阀门，检查各气动元件、连接管道有无泄漏，压力是否符合要求，将待干燥的物料放入料仓内，将料仓推入到位，在触摸屏设定各操作性能参数（进风温度、终点温度、风机频率、风阀开度比例、流化床压差上下限、抖袋次数、抖袋频率、间隔时间等），依次点击底缸上升、风机启动、蒸汽阀启动、抖袋启动此时手动干燥作业开始，操作人员可以点击（视孔灯启动）透过设置在流化床壁视镜观察物料沸腾情况，修改风机频率，使流化高度控制在700mm 为宜。当进风温度达到设定温度时在第10分钟、15分钟、20分钟、30分钟取样一次, 样品取样后，应用不透光包装袋取样后密封好，及时填写取样记录和在样品上作出标识干燥时间、干燥温度、风机频率、风阀开度比例、、样品编号、检测项目、取样人/日期等。
干燥完毕，关闭蒸汽阀，根据工艺要求设定出料温度后运行吹冷程序，到达设定温度后，点击停止风机，按停风机后连续抖袋，抖袋数次后停止抖袋，点击底缸下降放下料仓推出，分别取样6个点见下图
---1、2、3、4、5、6为6个取样点，应呈均匀分布状态。每一个取样点约取样5克，用于干燥失重的测定，多余样品用于复检。样品取样后，应用不透光包装袋取样后密封好，及时填写取样记录和在样品上作出标识干燥时间、干燥温度、风机频率、风阀开度比例、取样点、样品编号、取样量、检测项目、取样人、日期等。
5.4.3性能确认记录
沸腾干燥机性能确认取样记录
沸腾干燥机性能确认取样记录
沸腾干燥机性能确认取样记录
沸腾干燥机性能确认取样记录
FL-200型沸腾干燥机性能确认记录
5.4.4结论
6总结
7建议
7.1软件与硬件有无变更7.2再验证时间
8评价报告