xxx医院医疗器械维修维护人员考核试卷

xxxxx医院医疗器械维修维护人员考核试卷姓名：成绩：考核时间： 2016年3月

一、选择题（每题4分，共40分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A．研制、生产、经营、使用活动及其监督管理；

B. 研制、生产、经营、使用； C．生产、经营、使用、监督管理

2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。

A．5类； B.4类； C.3类

3、对医疗器械的管理方法是第一类，第二类，第三类。 A．常规管理；B．严格控制管理；C．采取特别措施

4、医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是。

A．；第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B．第一类、第二类由省级药监局；C．第二类、第三类由国家药监局

5、医疗器械产品注册证书有效期为年。

A．3； B．4； C．5

6、医疗器械经营许可证有效期为年

A．10； B．5； C．3

7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品编号。

A．注册证书；B．许可证书；C．标准代码

8、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行

A．收集、分析、评价、控制；B．调查、分析、控制；C．调查、评估

9、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的，建立进货查验记录制度。

A．资质材料； B．资质和医疗器械的合格证明文件； C．证照10、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立。

A．制度； B．销售记录； C．销售记录制度

二、填空题（每题6分，共60分）

1、为了保证医疗器械的，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。

2、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械的要求；

3、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用的医疗器械。

4、一次性使用的医疗器械不得，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

5、进口的医疗器械应当有。

6、发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向报告。

7、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处罚款，不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

8、《医疗器械监督管理条例》自起施行。。

9、第一类医疗器械实行，第二类、第三类医疗器械实行

10、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

试题答案

一、选择题

1、A；

2、C；

3、A；B；C；

4、A；

5、C；

6、B；

7、A；

8、A；

9、B；10、C。二、填空题

1、安全、有效；

2、说明书和标签标示；

3、未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的；

4、重复使用；

5、中文说明书、中文标签；

6、医疗器械不良事件监测技术机构；

7、5万元以上10万元以下、5年内；

8、2014年6月1日；

9、产品备案管理、产品注册管理。 10、经营场所、贮存条件。

医疗器械产品风险分析报告范例

产品风险分析报告 广州市枫阳医疗器械有限公司 2014年6月

一、产品预期用途／预期目的与与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4、2条的要求及附录A中有关医疗器械定性与定量特征的判定的提示清单,列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性与定量特征的问题,并判定如下: A.2.1 什么就是预期用途/预期目的与怎样使用医疗器械？ ——预期用途:该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取与口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的,医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械就是否预期与患者或其她人员接触？ ——就是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料与/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料:硅橡胶与PP材料以及ABS材料 A.2.4 就是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 就是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 就是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械就是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其她微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械就是否预期由用户进行常规清洁与消毒？ ——就是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗与消毒。 A.2.9 医疗器械就是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械就是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械就是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械就是否预期与医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 就是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械就是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械就是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械就是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 就是否需要维护与校准？

医疗器械风险管理报告(模版)

医疗器械风险管理报告（模版） 风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息

2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。

常见医疗设备维修、维护、保养

常见医疗设备维修、维护、保养 一、医用光学类 1、腹腔镜 维护和保养 （1）器械宜轻取轻放，不得摩擦、相互碰撞及同时一手拿多样器械，保持轴节灵活尖端合拢良好、锐利器械刃而锋利。 （2）注意镜面的保护。 （3）导线清洁后存放时，不可拆迭，盘旋弯曲度应大于90度，以防止光纤折损，影响使用效果及缩短使用寿命。 （4）对各类钳子要经常检查，活动关节，注意钳端的闭合情况，关节处涂上专用润滑剂。 （5）锐利器械保存应套上橡皮保护套。 （6）戳卡、转换器、旋切器上的密封圈如有老化、裂口是应及时更换，以免造成术中漏气影响气腹效果。 （7）冲洗器上的阀门，应定期拆卸进行清洁、上油、以保持阀门的灵活性。 （8）所有器械在使用、清洗、保养过程中，关节不应强扳，尖端不能碰及硬物，器械小部件不能丢失。 （9）光源和摄像头在分离前应先确定主机电源关闭方可拔出。（10）关机后的15分钟内不宜重启腔镜系统。 （11）内窥镜的灭菌优先考虑低温或等离子消毒法，若用高压灭菌法，

一定要让镜子自然冷却，禁止用冷水冷却，不然会导致镜头的破裂，目前，不提倡用戊二醛浸泡灭菌，因为浸泡后镜面接口处的液体不易擦净，使用过程中会产生雾状的蒸汽影响镜面的清晰度，尽量不要经常变换镜子的灭菌方法，这样对镜子的密封有好处。 （12）镜子与手术器械要分开清洗，镜面用湿的脱脂棉球沿一个方向擦干净后，以擦镜纸擦干，镜身可用湿软布擦净，禁止用超声波清洗镜子，尽量不用生理盐水清洗镜子，否则容易产生锈迹。 2、消化内镜 维护和保养 （1）检查病人后，应立即进行床侧清洗，洗涤间清洗按漏水测试、手工清洗、消毒液侵洗、无菌水洗净、妥善保管的程序进行。 （2）内镜本身不能进行高温高压灭菌（通常能高温高压灭菌会在外观上标有“AUTOCLA VE”或“AUTOCLA V ABLE”或涂有绿色标识）。（3）确认清洗工具没有脏污，防水盖内侧没有水滴，确认清洗工具没有磨损划痕、裂缝、扭曲、金属与刷毛脱落等，劣质清洗工具不但不能有效清洗内镜，反而能造成内镜破损。 （4）在保存内镜之前，请确认内镜表面和所有管道完全干燥，残留水汽有助于空气中的细菌在内镜内外繁殖增生，造成污染。 （5）干净的内镜应该垂直挂放在干燥、温度适中的地方，手提箱不宜用作保存清洗和消毒后的内镜，只可用作运输往来工具。

医疗器械风险分析报告

医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶 段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表：

3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发 生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性 分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。 3.2.1损害的严重度水平 3.2.2损害发生的概率等级 3.2.3风险评价准则

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可 行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用 于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下 几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；

维保单位考核表

维保单位绩效考核细则——电梯 名称类别考核项目 分 值 考核标准得分备注 一、基本条件 1.电梯维保单位应取得相应资格的《许可 证》。基 本 项 1.许可证应在有效期限内。 2.所维保的电梯应在许可范围内。 2. 按照许可规则（A、B、C）的要求配备 电梯维保人员并持证上岗，且与维保业务 量相适应。 根据许可规则查验维保人员。 3.按照相关规定的要求为维保作业人员 缴纳社会养老保险、工伤保险等社保基金 （查验合同及解缴凭证）。 1.维保作业人员和维保单位应签订合法有效的劳务合同。 2.维保单位需为维保作业人员缴纳相关保险。 4.电梯维保业务分包应按《电梯使用管理 与维护保养规则》（TSG T5001—2009）要 求签订质量控制合同。 查看合同质量控制项目是否符合《电梯使用管理与维护保 养规则》（TSG T5001—2009）要求。 二、质保体系 1.维保单位应按照《特种设备制造、安装、 改造、维修质量保证体系基本要求》（TSG Z0004—2007）的要求，建立质量保证体 系。 3 未按照《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系 基本要求》（TSG Z0004—2007）的要求，建立质量保证体 系的扣 3分 已建立质量保证体系，但要素不齐全的扣 1分 2.维保单位应具备与业务项目相适应的 设备、工具、计量器具和检验测试的仪器 设备以及存放备品备件的场所。 2 维保单位不具备与业务项目相适应的设备、工具、计量器 具和检验测试仪器设备以及计量器具和检验测试仪器设 备超过有效期或失准的扣1分 维保单位无存放备品备件场所的扣1分 3.维保单位应健全质量管理制度及考核 措施（查见证材料）。 2 缺一项扣1分，全缺的扣2分

医疗设备维护保养规范

医疗设备维护保养规范 医疗设备维护保养工作是医疗质量与安全的重要组成部分，如何对医疗设备维护保养工作进行规范化管理十分重要本文对医疗设备维护保养规范化管理中涉及的若干问题进行了讨论。 在现代医院管理中，医疗设备维护保养工作的好与坏，不但是保证设备完好率的关键所在，而且与医疗设备临床使用的有效性及安全性密切相关，它是医疗质量与医疗安全的重要组成部分。卫生部发布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试用）》征求意见稿,第二十二条明确提出：“医疗机构应对医疗器械进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范或医疗机构实际情况制定”。因此，各级医疗机构要严格按照《规范》的要求，认真做好医疗设备维护保养工作。本文就医疗设备维护保养规范化管理工作中涉及的有关问题进行讨论。 1 医疗设备维护保养工作的现状与原因分析 最近，笔者有幸与卫生行政管理人员道对市区内以及县级医疗机构医疗设备的使用状况进行了一次调研，其结果令人担忧。归结起来，其中最突出的问题是“重采购，轻管理”。市县一级的医疗机构虽然成立有设备管理部门，但在医疗设备的临床使用监管、监测、维护保养以及安全防护等方面管理力度不够，或称几乎零。一般医院普遍存在“坏了就修，不坏就不修”的现象。

从国内来看，20世纪70年代我国各地医院先后成立了器械科或设备科，除负责医疗器械采购及库房管理工作外，还负责一部分医疗器械维修管理工作。那时维修人员学业较低，素质较差，一般都是由工人改行或初中毕业后进入医院从事医疗器械维修工作。工作内容也比较单一，基本上都是采取被动式的修修补补方式，设备坏了就修，修了就用，基本或根本谈不上维护保养。到了20世纪80年代初期，我国先后在一些专科院校或综合性学组建了生物医学工程专业，为国家培养了一大批生物医学工程方面的专业人才。部分人员进入医院后一般也与其他维修工一样，专门从事医疗器械维修工作。遗憾的是由于国家对医疗器械管理方面的政策与法规缺失或相对滞后，加之医院内部在用人制度、职称晋升、人才培养以及生活待遇等方面存在轻工重医的现象，由此而造成人才流失、责任心不强、素质偏低、技术落后、工作效能低下、缺少积极性与主动性的现象也就在所难免［1］。 2 医疗设备维护保养工作的重要性 应该说，在现代医疗服务过程中，离不开医疗设备。医疗设备是现代化医院的重要物质基础，是医务人员诊治的助手与工具。品种繁多的医疗设备在使用过程中，会发生这样或那样的故障。故障的形式各种各样，故障的现象千变万化，极大地影响临床诊治工作的正常开展。如何科学地分析故障，并根据各种不同类型故障发生的原因、频率及特点，采取不同的预防性维护方案与程序，技术与方法，最大

医疗器械维护与管理专业

医疗器械维护与管理专业（医疗器械检测技术方向） 人 才 培 养 方 案 医卫职业技术学院 2016年9月20日

医疗器械维护与管理专业人才培养方案 （医疗器械检测技术方向） 一、专业名称 医疗器械维护与管理（医疗器械检测技术方向） 二、专业代码 620807 三、招生对象 普通高中毕业生/职高毕业生 四、学制与学历 三年制大专，专科 五、就业面向 表1 就业面向分析表 六、培养目标与规格 （一）培养目标 本专业培养拥护党的基本路线，具有良好的职业道德、爱岗敬业精神，有责任和创新意识，面向医疗器械的制造与应用行业，根据该行业相关岗位（群）需求而设置，培养从事医疗器械产品的性能检测、质量检测、质量监督和安全监管等工作，掌握医疗器械质量检测的基本理论和专业技能的高素质技能型专门人才。

（二）人才培养规格 1、主要职业岗位与典型工作任务描述 表2 职业岗位、工作任务群表 2、人才培养规格 （1）素质要求 ①树立正确的世界观、人生观、价值观，遵纪守法，吃苦耐劳，具有良好的思想道德素质； ②具有诚实守信、爱岗敬业、细致严谨、精益求精的职业道德素质； ③具有一定的人文社会科学素养，具备良好的文化素质； ④达到大学生体育锻炼标准，具有较强的团队合作精神和良好的身心素质。 （2）知识要求 ①掌握一定的英语和计算机应用知识； ②掌握本专业所需的医学、生物学、化学、材料学、机械、电气、电子等相关基础知识； ③掌握医疗器械的质量检测、质量控制、监管的相关知识及国家相关法律规； ④掌握常用医疗器械的组成结构、临床应用、使用与维护等相关知识； ⑤掌握常见医疗器械的生产工艺、生产过程、环境控制要求的基本知

医院医疗设备维修维护和保养制度

医疗设备管理制度现代化医院的设备维修，是事前维修保养、事后及时修复的高科技、高效率的一整套理论与实践密切结合的过程。这个过程与临床医疗工作是息息相关，它关系到病人的生命和医院的经济效益与救死扶伤的职能。 提高维修效率的关键是不断提高维修人员的专业技术水平，医院的设备维修人员应尽可能的多学一些先进技术和经验，努力向维修工作的科学化、专业化、知识化迈进，切实提高医疗设备的完好率，从而更好地为医疗工作服务的同时产生很好的经济效益。 一、医疗设备的档案管理 1、设备验收合格后，由设备科人员进行登记并建立医疗设备档案，将收集到的资料进行整理入档。档案里的资料包括设备购买合同、设备和厂商家相关资质证明、验收单、随机技术资料（产品样本、使用说明书、维护手册、线路原理图、设备装箱单、合格证、进口设备原产地证明等）。设备入档时要认真填写设备档案（设备编号、名称、型号、规格、单价、国别、厂商、主要配件名称、使用科室、到库日期、启用日期和主管人姓名、设备预计使用年限等）。有条件的要将建档文件内容输入微机的医疗设备管理子系统中，实现自动化管理、方便查阅。 2、将医疗设备分类： 第一类设备(A类)为重点设备：如MRI、CT、DR、DSA、X光机等贵重医疗设备。 第二类设备(B类)为准重点设备：如心电监护仪、血球计数器等实验室设备。 第三类设备(C类)为非重点设备：如加湿器等。 3、建立科室设备分户台帐、明确使用人的职责并进行日常维护和使用登记。

二、医疗设备使用管理制度 医疗设备使用管理主要由使用科室完成。对操作人员，要进行上岗培训（大型设备操作人员必须要取得《大型设备上岗许可证》），加强事业心、责任心教育。 1、医院要成立由医务科和设备科组成的管理监督小组，每个月到各科室检查一次。对违反医疗设备管理规定的使用科室，将进行全院通报，若造成经济损失的，医院将给于经济处罚，从科室奖金中扣除。 2、对C类设备制定出操作规程和注意事项及管理细则，随机悬挂。对B类以上设备，要专人管理专人使用，操作人员要持证上岗，填写详细的交接手续。 3、各类设备都要建立科室分户台帐，由主任或护士长管理，要求管理人员充分了解科室的设备分布及使用情况。管理人员变动时严格交接帐，并有管理小组成员在场监督，交接双方及监督员在交接清单上签字。 4、认真及时填写设备使用记录，如实反应设备运转情况。不得随意编造，不得事后补写。 三、医疗设备巡检、保养、维修制度 医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为保证临床医疗的正常进行，本着以病人为中心的原则提高医疗质量为目的，制定制度如下。 1、医疗设备巡检要求： (1)、巡检保养周期：设备维修人员每季度定期对全院在用医疗设备进行全面巡检保养。维修人员每月对重点科室设备（急诊科、手术室、ICU、产房、血透）进行科室巡检，发现隐患及时解决。 (2)、维修人员定期对设备进行全面检查、做到眼见、耳听、鼻闻、手摸。

医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析报告 名称：****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征

5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：

医疗器械安全风险分析报告模板

安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？

医疗设备保养维护管理制度【最新】

医疗设备保养维护管理制度 为使我院医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，根据国务院《医疗器械管理条例》和《中华人民共和国计量法》等规定，制订本办法。 一、大型医疗设备定义及分类 1.中大型医疗设备是指单机价值超过人民币万元以上(重点十万元以上)用于医疗急救、诊断、治疗和医学科研设备。 2.设备分为:X线诊断机械设备类、监护及手术室设备类、碎石设备类、超声诊断及检验设备类、供氧及呼叫设备类、消毒及常规设备类。 二、工作职责与保养 1.保养维护人员 (1)协助新购置设备的安装、试机和验收。

(2)故障修护的执行。 (3)定期检修计划的拟定和执行。 (4)设备使用异常反应和故障原因分析。 (4)委托外部修理的申请、督导与验收。 (5)对使用部门的清洁保养实施情形的检查。 (6)建立各项设备档案。 (7)闲置设备的整修或报废建议。 (8)工作改善、设备改善方案的实施情形追踪。 (9)督促各使用部门依规范执行保养维护工作。 (10)会同财会科定期盘点使用部门设备。 2.设备使用人员

(1)协助新添置设备装机、试车、验收等作业。 (2)设备清洁、整理及周围环境整洁的维护。 (3)按照使用说明书要求清洁保养作业。 (4)协助设备定期保养、故障维修作业。 (5)设备改善建议及报告研究如何提高利用率。 3.设备保养管理(三级保养) (1)一级保养:使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。应该做到: 班前检查:开机前应按要求对设备运行情况进行检查，认真填写《设备使用记录》。 规范操作:应严格按照《设备操作规程》及《标准作业指导书》中的规定操作设备。 班后清理:下班前，彻底清洁设备及周围环境卫生;整理工具使之

医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告 产品名称： 产品编号： 编制人： 编制日期：

风险管理计划 1、范围： 产品描述： 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生 产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知 和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行

医疗器械产品风险管理报告

***产品 风险管理报告 编写: （技术部经理） 风险管理参加人员： 日期: 2018年 10月 20 日 评审: （管代） 日期: 2018年 10 月 25 日 批准: （总经理） 日期: 20178年 10月 30 日 ********医疗科技有限公司

目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论

第一章概述 1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品技术要求 3)其他标准 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对医疗冷敷眼罩产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于医用冷敷眼罩产品。 3.产品描述 本风险管理的对象是医用冷敷眼罩产品。该产品由医用冷敷眼罩几部分组成，该产品的性能特点是*******。 适应症：******** ***产品的结构和组成如下图：

浅析医疗器械的日常维护与保养

浅析医疗器械的日常维护与保养 文章对于医疗器械在日常使用中常见的问题进行了分析，提出了科学的维护和保养的方法，为医疗器械的正常使用提供了借鉴，更加有利于医疗器械正常的发挥功能。 标签：医疗设备；维护；保养 随着经济建设的发展和人们物质生活水平的提高，人们更加的重视身体健康，在现阶段，处于亚健康状况的人群数量在逐渐增加，严重威胁到人们的健康，人们也意识到有一个健康的身体是十分重要的，由此增加了去医院检查的次数。在这个过程中，对于医疗器械的使用是必不可少的。 在医院的运转过程中，医疗器械发挥了重要的作用，医疗器械是进行检查、诊断和治疗的必要工具，所以说医疗器械的性能非常重要，直接影响到结果的准确性和功能的发挥。一个医院发展的好坏也与医疗器械的状况有密切的关系，使用先进的医疗器械可以提升医院的治疗效果，提高医院的经济效益，所以说对于医疗器械的使用管理具有重要的意义。医疗器械在使用的过程中，应该加强对其进行的维护养护，延长使用寿命，降低成本消耗，提高医疗质量。在现代科学技术水平不断发展的形势下，医疗器械都比较先进，并且向着更加智能化、现代化和综合化的方向发展，相关的技术也在不断的进步，由此对医疗器械的维护与保养增加了难度，需要不断的改进维护保养技术。 1 医疗器械维护存在的问题 1.1 护理人员对医疗器械使用维护知识欠缺 医疗器械属于具有技术性的精密仪器，对其进行操作的工作人员应该具有专业的知识和较高的业务素质。但是在实际使用中，大多护理人员对于医疗器械的使用不够专业，不够了解其性能，并且在病区分布的医疗器械数量不均。在科学技术不断发展的形势下，医疗器械也在不断的革新，各项新技术应用到医疗器械中，使医疗器械的功能更加的多样化，产品结构也在不断的进行调整。在这种形势下，就需要操作人员不断的学习专业知识，了解新产品的内部结构和相关的性能，能够熟练操作。但是往往因为护理人员的自身素质问题，知识结构以及文化水平的欠缺，没有及时的了解医疗器械的使用性能，在实际操作中因为误操作等原因对设备造成了不必要的损坏。 1.2 对医疗器械日常维护的重要性认识不足 对于医疗器械的管理不仅要有正确的使用方法，还要有专业的日常维护，只有加强日常维护，才能保证设备的使用寿命和性能的发挥。但是在实际使用中，医院的管理人员没有意识到对医疗器械日常维护的重要性，没有对护理人员进行维护保养方面的培训工作。护理人员也只是掌握医疗器械的日常使用功能，而没

医疗器械风险分析报告

安全风险分析报告（依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用） 单位名称：******医疗器械有限公司 产品名称：医用纱棉块 申报日期：2008年6月9日

风险分析报告

1.编制依据 相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)产品标准及其他 产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围 本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于医用纱棉块产品。 3.产品描述 本风险管理的对象是医用纱棉块。 产品概述、机理、用途： 我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣-2007《医用纱棉块》注册标准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附页。 主要供医疗机构使用。

4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 产品的预期用途： 主要供医疗机构使用。 产品是否预期和患者或其他人员接触 表面接触、有创接触 产品中包含有何种材料和（或）组分 医用脱脂棉和脱脂棉纱布 是否有能量给予患者或从患者身上获取 否 是否有物质提供给患者或从患者身上提取 否 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用 否 是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌 是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 是 是否预期改善患者的环境？ 否 是否进行测量？ 否 是否进行分析处理？ 否 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？ 否 是否有不希望的能量或物质输出？ 否 是否对环境敏感？ 否 医疗器械是否影响环境？ 否 是否有基本消耗品 否 是否需要维护和校准？ 否 是否有软件？ 否 是否有储存寿命限制？ 防火、防压、防潮 是否有延迟和（或）长期使用效应？ 否 承受何种机械力？

维保人员绩效考核

维保人员绩效考核 一、绩效考核标准 绩效考核标准由公司负责人根据各项工作岗位的工作标准制定，考核指标由定量指标和定性指标。 二、绩效考核体系 公司员工的绩效考核由工程部主管、公司领导抽查、维保部经理每月抽检，区域技术主管检查，外部电梯年检、合同签订、急修响应时间、维修工艺效果和工作表现构成。 三、绩效考核方法 物业公司、电梯公司每月不定期对各维保人员工作按《电梯维修保养工作质量考核标准》标准进行抽查、区域技术主管按《电梯维修保养工作质量考核标准》进行综合评定，并记录考核结果，绩效工资将根据考核结果评定。 四、绩效考核奖罚 1、内部抽检：公司质检人员每个月不定时进行抽查考核，考核标准见《电梯维修保养工作质量考核标准》进行。 一、责任人：如果月度考核分数责任人95分（含）以上，发100%的月绩工资；80分（含）以上95分一下，发90%的月绩效工资；70分（含）以上80分以下，发70%的月绩效工资，60分（含）以上70分以下，发60%的月绩效工资，

60分以下者不予发放当月绩效工资。 二、区域技术主管：如果区域员工月度考核后，员工平均分数95分（含）以上，发100%的月绩工资，连续三个月考核分数都是95分以上的，奖励300.00远，员工80分（含）以上95分一下，发90%的月绩效工资；70分（含）以上80分以下，发70%的月绩效工资，60分（含）以上70分以下，发60%的月绩效工资，60分以下者不予发放当月绩效工资。如果组长对公司所提出的整改问题没有及时整改，扣除当月的绩效工资50%。——连续两个月绩效考核分数均为末位，且低于70分者，责任人可降1档工资； ——连续两个月绩效考核分数均为60分以下者，责任人可予以辞退。 三、公司主管技术领导在内部抽检时发现电梯存在安全隐患，扣除区域技术主管当月绩效工资的80%，区域技术主管对所存在的问题没有在规定的时间内监督整改，扣除当月绩效工资的100%，如发现区域内存在同样的问题或下次检查时发现区域仍然存在类似问题，对区域技术主管立即给予辞退解聘。 2、外部年检合格情况考核，电梯年检时能否所有电梯一次性合格，若因为电梯维修保养不到位而导致电梯年检不合格需要复检的，扣除责任人和组长当月绩效工资100%，而且组长和责任人需要承担100%的复检费和接待费。 电梯公司分管技术领导承担一定的责任，扣除绩效工资50% 3、责任人应保证电梯的正常运行，并承诺合同规定的时间内赶到现场修理电梯，如因技术及服务导致客户有效投诉的，当月一次，责任人扣除当月绩效工资50%；如果到那个月客户有效的投诉两次以上，责任扣除当月绩效工资的

体外诊断试剂风险分析报告

安全风险分析报告 产品名称：粪便保存液 产品描述 本粪便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。 1.医疗器械预期用途 本粪便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。主要用于对人类粪便的保存和DNA提取样本的前处理。 2.可能的使用错误 2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 2.2.使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为3：1－5：1 之间较为合适。 2.3.该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征 表1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断

4.已知的危害

4.1.该试剂具有较弱腐蚀性应避免未愈合的伤口接触感染。 4.2.如滴洒在皮肤表面会出现不适感应该及时用大量清水冲洗5分钟。 5.可预见的危害 5.1.该试剂如果未使用完应该放置隐蔽干燥处保藏且避免儿童接触以避免不必要的损害。 5.2.本保存液应该单独使用不宜与其它试剂共同使用以免发生反应降低保存效果。 5.3.如发现包装破裂请及时处理以免对周围环境造成污染。 6.对患者风险的估计

7.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告 风险控制措施的实施和验证结果见表二 8.严重度估计 严重度估计结果见表二。 本公司承诺：按如下要求编写了粪便保存液的安全风险分析报告。 1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。 安全风险分析结论 经过对本粪便保存液进行风险分析和评价，认为全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。

医疗设备软件维护及管理

医疗设备软件维护及管理 随着医疗技术的不断发展和医疗设备智能化程度的提高，各种智能化软件在医疗设备中得到了广泛应用，智能医疗设备在有效提高了诊断准确性的同时，也对维护和管理工作提出了更加严格的要求，本研究从当前较常用的医疗设备使用现状入手，对医疗设备软件的维修及管理提出了相应的措施，以期为节约维修费用、缩短维修时间、提升设备效率有所裨益。 标签：医疗设备；维护；管理；软件 计算机技术的飞速发展，是医疗设备智能化的人机对话功能变得更加方便和直观，医疗设备使用的频次也在不断增加。有研究表明，医疗设备故障多为软件故障，且多由于管理和维护不当造成，科学管理好医疗设备、高效维护好医疗设备可有效降低故障率，延长设备的使用寿命[1]。本研究对我院常用医疗设备软件维护和管理方面的注意事项进行了系统归纳和总结，现将相关情况报道如下。 1 医疗设备软件管理现状 长期以来，在医疗设备的使用和管理方面，一直存在着重硬件轻软件的问题。医院往往更加关注医疗设备的价格、性能和实际效益情况，对医疗设备的软件部分往往关注不够。对医疗设备软件往往都是被动接受和使用，医疗设备厂家提供的软件培训也大多仅仅停留在软件操作和使用层面，对软件性能、操作环节等方面的要求不够详细和具体，对系统升级情况也缺乏长远考虑，造成一些医疗设备在使用阶段频繁出现软件问题，使用一段时期后，硬件做出相应调整和更新后，软件系统的升级往往不能做到同步，导致医疗设备部分功能无法真正使用，设备价值不能得到全面发挥。 2 医疗设备软件管理要点 2.1 提前做好医疗设备软件调查在医疗设备引进前，要对医疗设备软件进行认真细致的调查研究。一方面要确认医疗设备常见是否具备独立软件研发能力，所应用软件的前沿性和兼容性是否良好，硬件设施是否满足其操作系统及运行环境，软件是都便于日常管理，是否有较大的升级空间。另一方面要横向比较其他医院同类设备的软件运行情况，对可能出现的软件问题有充分的准备。在软件设计阶段，应广泛征集设备使用者的意见，提出个性化的软件设计需求，确保软件设计者和软件使用者有充分的沟通，确保软件操作界面清晰、直观[2]。 2.2 全面加强医疗设备软件管理在医疗设备安装调试阶段，本院医疗设备软件管理人员要全程随工，详细了解软件的安装、数据备份等管理关键点，对驱动软件、软件源程序等要进行妥善保管，应确保可独立完成设备软件安装和数据导入工作，应熟悉相应参数设置，确保设备软件处于最佳工作状态，同时要定期对软件重要数据进行备份，在医疗设备本机非系统盘做好镜像文件保留[3]。

医疗设备的维护与管理

摘要】医疗设备的高效运转是体现医院医疗安全与质量重要的标志之一，医疗设备的建设管理已成为现代医院管理的一个重要领域。该文从日常对医疗设备的管理模式、医疗设备的 保养与检查制度以及医疗设备的维修等方面介绍了该院在医疗设备的维护与管理中的经验。 医院设备的现代化程度的重要标志是医疗、科研、教研、教学工作最基本要素，也是不断提高医学科技水平的基本条件。因此，医院医疗设备的建设管理已成为现代医院管理 的一个重要领域［1］。设备的维修是维护保养、检查和修理的总称。设备的日常维护保养、检查是医院医疗设备管理部门主要的工作之一，同时也是日常工作中容易疏漏的环节。工程师们的巡检、保养、维护、修理、记录已成为医院设备管理的基本要求，而巡检又是其中一个最重要的环节。在目前国内医院中设备数量不断增加，而工程师数量相对不足的情况下，很多医院巡检制度都无法落到实处。一项对数家医院进行的调查显示，90%以上的医院设备 巡检工作做得很肤浅［2］。近年来，本院医疗设备巡检工作经历了几个阶段的探索和改进，逐步完善，已形成了规范模式。现作一介绍供大家参考。 一建立维修中心 医疗设备数量和种类的日益增加，如何有效地发挥其使用效率，除加强管理外，设 立相应的医疗设备维修机构不失为一种比较有效地途径。可根据医院规模，设立医疗设备维 修中心，配备一定数量的专业技术人员和维修人员，装备一定数量的测试仪器和机械设备以 及必要的修理工具，储备各种维修材料，逐步向医学高科技方向发展，是非常必要的。维修中心主要承担两方面工作：一是负责医疗设备日常的维修与管理。有利于及时解决医疗设备 在使用中突发发生故障，充分发挥医疗设备的作用，克服将发生故障的仪器设备送到厂家进行修理，耗时长、修理费用昂贵、影响医院正常工作等方面的矛盾。二是负责对兼职维修人员的培训。重点是对医疗设备使用人员的维修技能的培训，提高使用人员的维修技能，扩充 兼职维修人员队伍。以解决医疗设备的种类多、数量大、使用分散，专职维修人员数量不足 的矛盾。从而达到投资少、见效快，提高医疗设备使用效率的目的。 二设备保养和检查 医疗设备的保养和检查是一项经常性的维修工作，可预防设备故障的发生和延长设 备的使用寿命。其保养与检查两部分都属于预防性维修的范畴，是相辅相成的两项工作。通 过检查考查设备的性能、状态，通过保养提升设备的性能、状态，减少设备的消耗，消除设备故障隐患，保障设备的正常工作状态。 1 ?设备保养。是仪器技术性能的客观要求，主要做好防尘、防湿、防蚀、专人保管、定期保养、定点存放、定期检验。医疗设备一般实行三级保养制。 (1)日常保养：由仪器使用人负责，它的内容是表面清洁，紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。日常保养主要在设备外部。 (2)一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况 (如湿度、声音等)，局部检查和调整。 (3)二级保养：一种预防性的修理，由仪器保养人及修理人员共同进行，检查设备的主体部分，成立主要组件，调整精度，必要时更换易损部件。 2.设备检查。是对设备的运行情况、工作精度、磨损程度进行检查和校验。常与维护保养结合起来进行，检查可分为以下两种方式。 (1)每日检查：一般在下班前或交班时同日常保养结合起来，由保管人员或操作人员执行，及时发现问题，及时解决。 (2)定期检查：由保管人员、操作人员、维修人员参加，全面检查，根据所发现问题及时进行维护措施。 3.检查内容。包括两种：一是功能检查，二是精度检查。功能检查指测定的各项 功能是否符合仪器说明书和技术文件的要求。精度检查指测定设备的精度，特别是计量仪器，如

最新医院医疗设备维保方案详细

医院医疗器械维保方案 一、维保服务范围 (一)岚山区人民医院采购使用的以及在服务期内新购置的医疗设备、器 械均包含在项目的维保范围中(暂不包括层流净化、高压氧、液氧,巨峰分院、社区服务中心,后续经双方协商同意后可进入维保序列)。为医院提供以上医疗设备维护保养技术服务。包括设备检测、日常维护保养、维修、配件更换、软件升级、设备使用评价等服务管理。包括在保设备及合作设备的日常管理,协助配合院方工程师,保证全院医疗设备、器械正常使用 (二)岚山区人民医院纳入维保固定资产总额(已扣除不在维保设备资产) 为7613万;目前在保设备资产5086万,包括核磁、CT、彩超室超声设备等, 且2018年-2020年三年内未有核磁、CT出保;未在保设备资产约计2527万, 其中包括设备DR 钼靶、口腔曲面断层、供应室、电子胃肠镜、电子支气管 镜、腹腔镜等:合作期内第一个合作年内(2018年)到期维保设备资产806.,13 万 (三)行政部门计量检测费、特种设备检测费用不在此范围内。常用水机 耗材由院方负责,其他由中标方负责。主要包括导联线、电池、床边、车轮、呼叫手柄及原厂家认定的设备易损件 二、设备维保合作期限及保费 (一)本次委托管理费用预算(70万/年)元;时间期限为三年; (二)提供符合院方要求的设备管理软件一套,软件预算30万元,包含院 内设备科、后勤保障科、信息科及五个分院安装软件所需全部软硬件及服务器费用。(包括视频四台,便携式投影机一台)

(三)合作年度内,医疗设备出保后,由双方协商后可由中标方接管,接管 后费用核算方式原则为不超过年度维保费用10%,以此类推;大型设备(100 万以上)出保后,费用另核算,不在10%范围内。 (四)每年报废和新进的医疗设备当年不再扣除和增加服务费 三、人员要求、管理及考核 (一)人员要求 院方工程师要求 院方设备科工程师负责全院设备计量、质控、特种设备及压力容器的校验工作;招标参数制订;新置设备验收培训;维保外设备维护等一系列科内工作。维保方驻场工程师需协助处理。 2、驻场维保工程师要求 (1)驻场工程师不低于3名,日常负责医院医疗设备的维护保养及巡检。 主管人员须具备医用电子仪器与维护或相关专业本科及以上学历,有五年以上设备维修或管理经验;其他人员须具有设备维修、医用电子仪器与维护或电子等相关专业大专及以上学历,有三年以上设备维修经验; (2)严格遵守医院及维保单位的各项规章制度及流程;具有较好的沟通能力,保障临床各类医疗设备正常在用; (二)管理及考核 驻场工程师由中标方负责工资绩效费用;院方职工工资绩效由院方负责 驻场工程师由设备科负责出具相关考核方案;主要考核方式为日常设备维护跟进情况及临床科室服务满意度测评;驻场工程师需按院方相关规章制度执行,主要职责为所委托医疗设备日常巡检、维护、保养等。 四、医疗设备维保要求: (一)整体要求: 1.遵守院内制度;做好日常维护保养工作,做好维护保养记录,建立电