氨溴索制剂

MUCOSAN, MOTOSOL 30 mg comprimidos 片

Lactosa, almidón de maíz, sílice coloidal y estearato de magnesio.

MUCOSAN, MOTOSOL 60 mg sobres

Sacarina de sodio, sorbitol (2,8 g/sobre), macrogol 6000 y aroma de frambuesa.

MUCOSAN, MOTOSOL 15 mg/5 ml jarabe

Hidroxietilcelulosa, sorbitol (1,75 g/5 ml), glicerol (E422), ácido benzoico (E210), aroma de fram buesa, propilenglicol,

ácido tartárico y agua purificada.

AMBROXOL NORMON, MUCIBRON 15 mg/ 5 ml jarabe

ácido tartárico, ácido cítrico monohidrato, edetato disódico, hidroxietilcelulosa, metilparabén, pro pilparabén, citrato

sódico, sorbitol, esencia de fresa y agua purificada.

AMBROLITIC 15 mg/5 ml jarabe

Sacarosa, carmelosa de sodio, fosfato sódico dodecahidrato, ácido cítrico monohidrato c.s.p. pH 4-4,5, esencia de

eucalipto, esencia de pino, esencia de menta, esencia de mandarina lig., p-hidroxibenzoato de meti lo, sal de sodio,

amarillo de quinoleína, agua purificada.

AMBROXOL BEXAL 15 mg/5 ml jarabe

ácido benzoico, ácido cítrico, glicerol, ciclamato sódico, hidróxido sódico, metabisulfito sódico, p olividona, sorbitol

500 mg/5 ml, esencia de frambuesa y agua purificada.

AMBROXOL CINFA, AMBROXOL EDIGEN 15mg/ 5ml jarabe

Aroma de frambuesa, ácido cítrico, glicerol, hidroxietilcelulosa, ácido benzóico, propilenglicol, so rbitol al 70%

(especialidad Cinfa 2.25g/5ml, especialidad Edigen 3.215g/5ml), sacarina sódica y agua purificada. AMBROXOL RA TIOPHARM 15 mg/5 ml jarabe

Sorbitol 70% (2,1 g/5 ml), propilenglicol, aroma de frambuesa, sacarina, agua purificada. KREON, PAPINE 10.000 unidades cápsula

Macrogol 4000, parafina líquida ligera, ftalato de hipromelosa, ftalato de dibutilo, dimeticona 100 0.

PANCREASE cápsulas

Glicoláto sódico de almidón, polivinilpirrolidona, dietilftalato, semillas, ftalato acetato de celulosa , talco.

pH:

2,72 (solución)

Osmolalidad: 40 (comprimido)

3250 (solución)

Solubilidad:

En agua soluble o parcialmente

soluble.

En alcohol prácticamente insoluble.

El recubrimiento de las microesferas

se disuelve rápidamente a pH

superior a 5,5

CLORHIDRA TO

(continuación)

AMILASA-LIPASAPROTEASA

氨溴索, 氨溴索碱 30 mg 片

乳糖，玉米淀粉，胶体二氧化硅和硬脂酸镁。

氨溴索, 氨溴索碱 60 mg 上

糖精钠，山梨糖醇（2.8克/袋），聚乙二醇6000和覆盆子的味道。

氨溴索, 氨溴索碱 15 mg/5 ml糖浆

羟乙基纤维素，山梨糖醇（1.75克/5毫升），甘油（E422），苯甲酸（E210），木莓香料，丙二醇，

酒石酸和纯化水。

氨溴索降单胞 15 mg/ 5 ml 糖浆

酒石酸，柠檬酸一水合物，乙二胺四乙酸二钠，羟乙基纤维素，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，柠檬酸盐

钠，山梨糖醇，草莓香精和纯化水。

美舒咳15 mg/5 ml 糖浆

蔗糖，羧甲纤维素钠，磷酸氢钠，柠檬酸一水合物适量pH值4-4.5，本质

桉树，松树油，薄荷油，柑橘精华，对羟基苯甲酸甲酯，钠盐，

喹啉黄，纯净水。

BEXAL盐酸氨溴索15毫克/ 5毫升糖浆

苯甲酸，柠檬酸，甘油，环己基氨基磺酸钠，氢氧化钠，偏亚硫酸氢钠，聚维酮，山梨糖醇500毫克/ 5毫升，覆盆子精华和纯化水。

CINFA氨溴索，氨溴索EDIGEN15毫克/ 5毫升糖浆

木莓香料，柠檬酸，甘油，羟乙基纤维素，苯甲酸，丙二醇，山梨糖醇的70％;

（2.25g/5ml Cinfa特产，特种EDIGEN3.215g/5ml），糖精钠和纯化水。

10,000个单位KREON，Papine胶囊

轻质液体石蜡，聚乙二醇4000，羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯，邻苯二甲酸二丁酯，聚二甲基硅氧烷1000。

胰腺胶囊

淀粉乙醇酸钠，聚乙烯吡咯烷酮，邻苯二甲酸二乙酯，种子，乙酸邻苯二甲酸纤维素，滑石。pH值：

2.72（溶液）

渗透压：40（压缩）

3250（溶液）

溶解性：

部分与水可溶的或

溶于水。

几乎不溶于乙醇。

微球的涂层的

迅速溶解，在pH

5.5以上

盐酸

（续）

淀粉酶LIPASAPROTEASA

盐酸氨溴索注射液说明书

【药品名称】 通用名： 英文名：AmbroxolHydrochlorideandGlucoseInjection 汉语拼音：YansuanAnxiusuoPutaotangZhusheye 【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为：反式-4-{（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基}环已醇盐酸盐。 分子式：C 13H 19 Br 2 CIN 2 O 分子量：414.57 辅料为葡萄糖 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 药理毒理 1、药理作用 本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显着促进排痰，改善呼吸状况。应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显着减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。 2、毒理作用 中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。Ames试验和维核试验表明，盐酸氨溴索无突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。 【药代动力学】本品静脉滴注后，较多分布与肺、肝、肾、为90%，半衰期为7-12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。 主治及用法 【适应症】 1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。 2、术后肺部并发症的预防性治疗。 3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（IRDS）的治疗。 【用法用量】缓慢静脉滴注。成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg，严重病例可增至每次30mg。6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg。2-6岁儿童：每天3次，每次7.5mg。2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。婴儿（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg，分4次给药。应使用注射泵给药，静脉输注时间至少5分钟。本品（pH5.0）不能与pH 大于6.3的其它溶液混合，因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。

盐酸氨溴索合成工艺研究

盐酸氨溴索合成工艺研究Ξ 何永志,刘东志 (天津大学化工学院,天津　300072) 摘　要　目的:改进盐酸氨溴索合成工艺。方法:对关键步骤的工艺条件进行改进。结果:纯度符合药品标准,总收率达30%。结论:工艺合理,条件易于控制,是工业化生产的合理路线。 关键词　盐酸氨溴索,合成,结构分析 中图分类号:R621.3 文献标识码:A 文章编号:100625687(2004)022******* Studies on the syn thesis of am broxol hydrochlor ide H e Yongzh i,L iu Dongzh i (Co llege of Chem ical Engineering,T ianjin U niversity,T ianjin300072,Ch ina) ABSTRACT O bject To i m p rove on the synthesis of am broxo l hydroch lo ride.M ethods T he reacti on conditi on of the key step in the synthesis of am broxo l hydroch lo ride w as i m p roved.R esults T he purity of p roduct m eets the requirem ents. T he overall yield w as30%.Conclusi on T he synthetic m ethod w as si m p le and can be used in industry easily. KEY WOR D S am broxo l hydroch lo ride;synthesis;structural analysis 在急、慢性支气管炎等呼吸道疾患中,常产生大量痰液,易阻塞呼吸道,造成呼吸困难,尤其小儿和老人经常出现排痰困难,往往继发肺部感染,所以祛痰药的应用十分必要。 近几年国外广泛应用的盐酸氨溴索(am b roxo l hydroch lo ride)是目前临床上作用最强的祛痰药,国外对其疗效十分肯定。上世纪80年代初首先在德国上市,以后又在日本、欧洲许多国家纷纷上市。盐酸氨溴索是溴己新的代谢产物,作用强于溴己新,其作用机理为裂解痰中酸性黏多糖纤维,减少黏痰,稀释痰液,并提高支气管黏膜上皮纤毛运动频率及运送能力,使痰易于咳出。国内已有进口制剂,但尚无国产原料及制剂,为了填补国内空白,方便患者用药,我们研制了盐酸氨溴索的原料及胶囊。 文献报道的盐酸氨溴索的合成方法较多[1,2],国内也有在这些路线基础上的合成工艺的报道[3,4]。各方法的主要差别在于苯环部分和反式2对氨基环己醇的连接方法不同,可归纳为如下两条基本合成路线:方法1:从22氨基23,52二溴溴苄或22乙酰胺基2 3,52二溴溴苄出发,先与反式2对氨基环己醇或乙酸反式2对氨基环己醇酯发生取代反应缩合脱卤化氢成氨基或羟基被乙酰化了的氨溴索,最后经酸水解成盐酸氨溴索。 方法2:从22氨基23,52二溴苯甲醛或苯甲酸乙酯出发,先与反式2对氨基环己醇或反式2对异丙亚胺基环己醇缩合胺化成亚胺,再经氢化还原和酸化成盐酸氨溴索。这条路线较为繁琐,尤其是氢化一步多采用硼氢化钠或催化氢化还原。 我们主要对国内报道的上述两条工艺路线进行了研究,发现方法1所用工艺虽然原料易得、工艺条件相对要求较低,但在制备溴苄和缩合步骤上均不够稳定,且总产率仅为10%左右。而方法2所用工艺虽然使用硼氢化钠使成本增高、催化氢化工艺条件要求较严格,但工艺稳定,且总产率可达30%左右,我们对此工艺进行了进一步研究,并对缩合步骤所用的溶剂作了改进。 合成工艺流程,见图1。 1　仪器与试剂 熔点用毛细管法测定(温度计未校正);红外光谱用PE红外光谱仪测定,核磁共振(H1)用A RX2300型核磁共振仪测定,质谱用H P5988型质谱仪测定。所用试剂为分析纯或化学纯。 N2(22氨基23,52二溴苯甲酰)2N’2甲磺酰肼,参照文献4制备。熔点:238～244o C,产率97%(文献[1]值: 237～243o C) 2　方法与结果 211　缩合　将反式242氨基环己醇盐酸盐(15.2g,0.1 m o l)、无水碳酸钾(64g,0.5m o l)、乙二醇180m l,置入反应瓶中,加热至160o C,搅拌下分批加入N2(22氨基23,52二溴苯甲酰)2N’2甲磺酰肼(38.7g,0.1m o l), 5 天津药学　T ianjin　Phar m acy　2004年4月　第16卷第2期 Ξ收稿日期:2004202225 作者简介:何永志,男(1965-),副教授,博士在读,主要从事天然药物化学、药物合成研究。

盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎临床观察

盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎临床观察 目的观察盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎的临床疗效。方法将73例慢性支气管炎患者随机分为治疗组和对照组，全部给予头孢噻肟，治疗组加用盐酸氨溴素 口服液治疗。结果治疗组和对照组显效率分别为944%和730%，两组比较差异有统计学意义(P＜005)。结论盐酸氨溴素治疗慢性支气管炎效果显著。标 签：慢性支气管炎盐酸氨溴素临床效果慢性支气管炎简称慢支，多见于中老年人。患者有反复发作的慢性咳嗽、咳痰史，喘息可常年存在，有加重期，多发生在秋冬寒冷季节［1］，病症多端，病机复杂，迁延日久，对多种抗病毒和抗生素制剂产生耐药或不敏感，病情日渐加重，对人们的身心健康造成很大的影响。自2007年1月以来笔者所在医院采用盐酸氨溴素治疗慢性支气管炎73例，收到满意疗效。现报告如下。1资料与方法 11一般资料73例均为笔者所在医院2007年1月~2010年1月间门诊及住院的患者，其中男39例，女34例，年龄21~81岁，平均527岁。病程最短2 年，病程最长13年，合并肺气肿6例秋冬季节发病49例，春夏季节发病24例。以上患者随机分为两组，其中治疗组36人，对照组37人，两组间患者的性别、 年龄、病程和并发症等方面，经统计学处理差异无统计学意义(P>005)，具有可比性。两组均做痰细菌培养，病变分布双肺者63例，单肺者10例。 12诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》拟定。临床上以咳嗽、 咯痰为主要症状，或伴有喘息，每年发病持续3个月，并连续2年以上。排除具有咳嗽、咯痰、喘息症状的其他疾病，如肺结核、尘肺、肺脓肿、支气管哮喘、支气管扩张、心脏病、心功能不全、慢性鼻咽疾病等［2］。 13治疗方法对照组口服阿莫西林胶囊0 5 g，3次/d氨茶碱片100 mg，3 次/d，口服。治疗组在上述治疗的基础上加用盐酸氨溴素口服液，每次10 mg，3次/d。两组均15 d为一疗程，治疗2个疗程后统计疗效。均做痰细菌培养血常规、胸片或CT等检查，排除肺结核、支气管扩张、肺癌的等慢性咳嗽咳痰的疾病。 14疗效判定标准治愈：咳嗽、咳痰、喘息完全消失。显效：咳痰、咳嗽、 喘息由(+++)转(+)或由(++)转(-)有效：咳痰、咳嗽、喘息症状由(+++)转(++)或由(++)转(+)无效：咳嗽、咳痰、喘息症状无减轻或加重［3］。 15统计学方法用SPSS统计软件，计量数据采用t检验，计数数据采用χ2

盐酸氨溴索注射液说明书

盐酸氨溴索注射液 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。 盐酸氨溴索注射液说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2006年10月27日 修改日期：2007年07月20日 修改日期：2008年08月12日 修改日期：2013年02月01日 修改日期：2014年02月26日 【药品名称】 盐酸氨溴索注射液 【英文名称】 AmbroxolHydrochloride Injection 【汉语拼音】 Yansuan AnxiusuoZhusheye 【成份】 盐酸氨溴索(又称盐酸溴环己胺醇)。辅料：一水柠檬酸、二水磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水、氮气。

【性状】 无色澄明液体。 【适应症】 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。 手术后肺部并发症的预防性治疗。 早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。【规格】 2ml：15mg 【用法用量】 预防治疗： 成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次1安瓿，慢速静脉输注；严重病例可增至每次2安瓿。 6-12岁儿童：每天2-3次，每次1安瓿。 2-6岁儿童：每天3次，每次1/2安瓿。 2岁以下儿童：每天2次，每次1/2安瓿。 均为慢速静脉输注。 婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗： 每日用药总量以婴儿体重计算，30mg/kg，分4次给药。

应使用注射器泵给药，静脉注射时间最少5分钟。 本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。 本品(pH5.0)不能与pH大于6.3的其它溶液混合，因为pH 值增加会导致产生本品游离碱沉淀。 【不良反应】 不良反应的发生率定义如下： 非常常见：≥1/10 常见：≥1/100，但＜1/10 不常见：≥1/1000，但＜1/100 罕见：≥1/10000，但＜1/1000 非常罕见：＜1/10000 未知：现有数据无法评估其发生频率 免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病 不常见：红斑 未知：变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。 胃肠疾病 不常见：口干、便秘、流涎、咽干。

盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎的疗效分析

盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎的疗效分析 目的探讨盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎的疗效。方法选取2012年12月～2014年12月我院收治的慢性支气管炎患者82例作为研究对象，按照随机原则将其分为研究组与对照组，各41例。两组患者均采取常规治疗，对照组患者进行必嗽平注射液治疗，研究组患者进行盐酸氨溴索治疗，分析两组患者的疗效。结果研究组患者总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论对慢性支气管炎患者给予盐酸氨溴索治疗的疗效较好，可有效改善患者的临床症状，值得临床推广应用。 标签：盐酸氨溴索；治疗；慢性支气管炎；疗效 慢性支气管炎是比较常见的一种呼吸系统的疾病，容易出现反复的发作，因此给予患者科学有效的治疗具有重要的临床意义[1-2]。为此，本文选取我院收治的慢性支气管炎患者82例，采用盐酸氨溴索治疗，获得较好的疗效，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 选取2012年12月～2014年12月我院收治的慢性支气管炎患者82例作为研究对象，按照随机原则将其分为研究组与对照组，各41例。所有患者均经患者或家属同意且签署知情同意书。对照组男24例，女17例；年龄21～71岁，平均年龄（47.35±3.42）岁。研究组男25例，女16例；年龄23～72岁，平均年龄（48.27±3.52）岁。两组患者基线资料比较，差异无统计学意义（P>0.05）。 1.2 方法 两组患者均采取常规治疗，给予患者吸氧治疗3次，祛痰镇咳治疗3次/d，头孢氨苄1 g进行消炎治疗3次/d，氨茶碱0.1～0.2 g进行平喘治疗3次/d。对照组患者采取必嗽平治疗。将必嗽平12 mg注射到生理盐水中进行稀释，静脉滴注，2次/d，治疗7天；研究组患者给予盐酸氨溴索注射液治疗。将盐酸氨溴索注射液30 mg加入到生理盐水中，静脉滴注，2次/d，治疗7天。 1.3 观察指标及疗效判定标准 观察两组患者的疗效。将疗效分为显效、有效与无效三项。 显效：患者经过治疗后，其肺部啰音已完全消失，患者的咳嗽情况、呼吸困难、气喘症状等均得到明显的改善，患者的心率、呼吸频率、精神状态及食欲等均恢复正常，患者的血气分析结果、X线的检查结果也均显示正常；

盐酸氨溴索片一致性评价

盐酸氨溴索片一致性评价参比制剂/溶出曲线测定 （草案） 【盐酸氨溴索】 中文名：盐酸氨溴索 英文名：Ambroxol Hydrochloride 分子式：C 13H 18Br 2N 2O ·HCl 分子量：414.57 结构式： 解离常数（25℃）： pKa 1 = -0.69a （针对对羟基苯环上的氨基、采用吸光度法）pKa 2 = 8.03a （针对仲氨基、采用滴定法）、8.17（采用吸光度法） 0.1mol/L HCl ：17.5mg/ml pH4.5：35.1mg/ml 在各溶出介质中的溶解度（37℃）：pH6.8：32.1mg/ml 水：34.5mg/ml 0.1mol/L HCl ：4小时内稳定pH 4.5：4小时内稳定 pH 6.8：4小时内稳定 水：4小时内稳定 在各溶出介质中的稳定性（37℃）：光：未测定 《标准溶出曲线》 <30mg 规格 片剂> a 数据来自文献报道。

溶出曲线测定方法： 取本品，照溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录X C第二法），分别以规定的四种溶剂900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经5、10、15、20和30分钟时，取溶液适量（5～10ml），过滤，并及时补充相同温度相同体积的溶出介质，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加相应的溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含33μg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA），用0.5cm石英池进行测定，在244nm的波长处测定吸光度，计算每片在不同时间点的溶出量。以12片的平均溶出量为纵坐标，时间为横坐标，绘制溶出曲线。 四种溶出介质配制方法： (1) 0.1mol/L HCl溶出介质的配制：取9ml盐酸，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。 (2) pH 4.5溶出介质的配制：取醋酸钠2.99g，2mol/L醋酸溶液（取120.0g （114ml）冰醋酸用水稀释至1000ml，即得）14.0ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。 (3) pH 6.8溶出介质的配制：取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，0.2mol/L 氢氧化钠溶液112ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。 (4) 水：纯化水。 溶出曲线相似性比较与判定方法： 溶出曲线相似性的比较是将仿制制剂的平均溶出量与参比制剂的平均溶出量进行比较。平均溶出量应为12片（粒）的均值。 30mg规格：在四种溶出介质中，当参比制剂在15分钟时，平均溶出量不低于85%，仿制制剂在15分钟时，平均溶出量不低于85%；或与参比制剂平均溶出量的差值均不大于10%，可认为溶出曲线相似。

盐酸氨溴索注射液

通用名称：盐酸氨溴索注射液 英文名称：Ambroxol Hydrochloride Injection 商品名称：沐舒坦 成份: 盐酸氨溴索（又称盐酸溴环己胺醇） 辅料：一水柠檬酸、二水磷酸氢二钠。氯化钠、注射用水、氮气。 适应症: 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症IRDS的治... 规格: 2ml：15mg 用法用量: 预防治疗：成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次1安瓿，慢速静脉输注；严重病例可以增至每次2安瓿。6-12岁儿童：每天2-3次，每次1安瓿。2-6岁儿童：每天3次，每次12安瓿。2岁以下儿童：每天2... 不良反应: 本品通常能很好耐受。轻微的上消化道不良反应曾有报道（主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现的恶心、呕吐等）。过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不... 禁忌: 已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。 孕妇及哺乳期妇女用药: 临床前试验及用于妊娠28周后的大量的临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。 药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。 儿童用药: 参见【用法用量】。 老年用药: 无特殊注意事项。 药物相互作用: 本品与抗生素（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素）协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度，无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道。 药物过量: 迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。 药理作用: 沐舒坦具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。应用沐舒坦治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少... 毒理研究: 急性毒性试验中氨溴索的毒性指数非常低。氨溴索无致突变性(Ames和微核试验)。对于小鼠及大鼠的致癌性研究显示，氨溴索无致癌性。 药代动力学: 沐舒坦从血液至组织的分布快且显著，肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为7-12小时，没有累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢，大约90%由肾脏清除。 性状: 无色澄明液体。

盐酸氨溴索治疗吸人性肺炎的疗效观察

盐酸氨溴索治疗吸人性肺炎的疗效观察（作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 作者：贾兴泽,陈均良,张大会 【摘要】目的观察盐酸氨溴索治疗吸人性肺炎的疗效。方法选择吸人性肺炎54例，随机分为对照组26例，治疗组28例，对照组行常规治疗，治疗组同时加用盐酸氨溴索治疗，观察两组患者临床症状改善和住院时间。结果治疗组咳嗽、呼吸困难、发绀好转时间及住院日优于对照组，差异显著，有统计学意义(P＜0．01)，无药物不良反应。结论吸人性肺炎在常规治疗同时加盐酸氨溴索治疗可提高临床疗效。 【关键词】吸人性肺炎；盐酸氨溴索；疗效 吸人性肺炎多见于误吸、呕吐、咽反射异常的患者，治疗较一般细菌感染困难，平均住院日长，盐酸氨溴索有溶解黏性分泌物，促进肺泡表面活性物质生成作用，防治肺泡塌陷，促进纤毛摆动，促使黏液溶解利于排除，从而起到清洁气道的作用。我们在治疗吸人性肺炎时加入盐酸氨溴索使症状好转快，缩短住院日，现报告如下。 1资料与方法

1.1一般资料选择我院在2008~2009年住院期间患者54例，其中男30例，女24例，14岁以下8例，男5例，女3例，14岁以上46例，其中男25例，女21例，所有患者均在溺水后出现发热、咳嗽、呼吸困难、发绀，双肺可闻及湿啰音，胸片可见颗粒状增粗影、片团影、云絮状阴影，肺节段性含气不良伴不张，溺水前健康，所有患者均诊断为吸人性肺炎［1］。 1.2方法54例患者随机分为对照组和治疗组，两组年龄、病情程度差异无统计学意义(P＞0.05)，有可比性，对照组行常规治疗，如吸氧、通畅气道、抗感染等一般治疗。治疗组在此基础上加用盐酸氨溴索，然后观察两组患者临床症状及住院时间。 1.3统计学方法计量资料以±s表示，组间比较用t检验，P＜O.05为差异有统计学意义。 2结果 两组均治愈出院，对照组和治疗组均无不良反应，比较结果见表1。表1两组治疗情况比较(略) 3讨论 溺水患者常常吸人污水、泥沙等异物，同时吸人病原体，在肺部产生化学性炎症伴细菌感染，有时出现阻塞性肺不张伴节段性含气不良，肺泡内渗出，肺水肿，肺组织释放炎性介质，产生肿瘤坏死因子、白细胞介素、血小板活化因子，加重肺部炎症。盐酸氨溴索能激活肺泡Ⅱ型上皮细胞产生表面活性物质，能使塌陷的肺泡复张，盐酸氨溴索同时能抑制黏液腺的分泌，促进浆液腺的分泌，溶解黏多糖，

盐酸氨溴索注射液说明书完整版

盐酸氨溴索注射液说明 书 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

【药品名称】 通用名： 英文名：Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection 汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Putaotang Zhusheye 【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为：反式-4-{（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基}环已醇盐酸盐。 分子式：C 13H 19 Br 2 CIN 2 O 分子量： 辅料为葡萄糖 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 药理毒理 1、药理作用 本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显着促进排痰，改善呼吸状况。应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显着减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。 2、毒理作用 中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。Ames试验和维核试验表明，盐酸氨溴索无突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。 【药代动力学】本品静脉滴注后，较多分布与肺、肝、肾、为90%，半衰期为7-12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。 主治及用法 【适应症】 1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。 2、术后肺部并发症的预防性治疗。 3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（IRDS）的治疗。 【用法用量】缓慢静脉滴注。成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次 15mg，严重病例可增至每次30mg。6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg。2-6岁儿童：每天3次，每次。2岁以下儿童：每天2次，每次。婴儿（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg，分4次给药。应使用注射泵给药，静脉输注时间至少5分钟。本品（）不能与pH大于的其它溶液混合，因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。

盐酸氨溴索在慢性气管炎临床治疗中的效果

盐酸氨溴索在慢性气管炎临床治疗中的效果 发表时间：2019-04-08T11:03:10.090Z 来源：《中国结合医学》2019年第01期作者：张时东 [导读] 盐酸氨溴索在慢性气管炎临床治疗中应用的效果显著，临床症状和生活质量改善明显，不良反应的产生率明显下降，治愈率和安全性得到提高，临床上值得推广应用。 黑龙江省伊春市新青区人民医院黑龙江伊春市 153036 摘要：目的：探讨盐酸氨溴索在慢性气管炎临床治疗中应用的效果。方法：选取2016年10月-2017年12月期间在我院进行治疗的48例慢性气管炎患者作为此次研究对象，给予患者药物治疗，并根据药物的不同分为实验组与对照组，每组患者24例，对照组患者采用莫西沙星进行治疗，实验组患者在对照组的基础上采用盐酸氨溴索进行治疗，分析比较两组患者临床疗效情况。结果：实验组患者总有效率为 95.83%，相比于对照组的66.67%，实验组患者明显更高，组间比较，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：盐酸氨溴索在慢性气管炎临床治疗中应用的效果显著，临床症状和生活质量改善明显，不良反应的产生率明显下降，治愈率和安全性得到提高，临床上值得推广应用。 关键词：盐酸氨溴索；慢性气管炎临床治疗；应用效果观察。 Clinical observation of ambroxol hydrochloride in the treatment of chronic bronchitis Abstract: objective: to investigate the effect of ambroxol hydrochloride in the clinical treatment of chronic bronchitis. Selection methods: October 2016 - December 2017 treated in our hospital during the period of 48 cases of chronic bronchitis patients as the research object, giving medication, patients and divided into experimental group and control group according to the drug, 24 cases of patients in each group, control group were treated by moxifloxacin treatment, on the basis of the experimental group patients in the control group and hydrochloric acid ammonia bromine line treatment, compared two groups of clinical curative effect. Results: the total effective rate of patients in the experimental group was 95.83%, which was significantly higher than that in the control group (66.67%). The difference between the two groups was statistically significant (P<0.05). Conclusion: ambroxol hydrochloride in the clinical treatment of chronic bronchitis has a significant effect, clinical symptoms and quality of life has been improved significantly, the incidence of adverse reactions has been significantly reduced, the cure rate and safety have been improved, it is worthy of clinical application. Keywords: ambroxol hydrochloride; Clinical treatment of chronic bronchitis; Application effect observation. 慢性气管炎属于临床上常见疾病与多发性疾病，患者多具有咳嗽、咯痰等临床症状，对患者的生活质量带来不同程度的影响。当前临床治疗上为患者实施化痰、止咳以及抗炎药物治疗等，但临床治疗效果仍然不够理想[1]。为探讨盐酸氨溴索在慢性气管炎临床治疗中应用的效果，特选取48例慢性支气管炎患者作为此次研究对象，报道如下。 1.资料与方法 1.1一般资料 选取2016年10月-2017年12月期间在我院进行治疗的48例慢性气管炎患者作为此次研究对象，给予患者药物治疗，并根据药物的不同分为实验组与对照组，每组患者24例，其中，对照组患者男13例，女11例，年龄在43-82岁，平均年龄（52.33±2.44）岁；实验组患者男14例，女10例，年龄在43-80岁，平均年龄（52.04±2.25）岁。两组患者在性别方面的基本资料、年龄方面的基本资料的比较，差异无统计学差异（P>0.05）。 1.2方法 对照组患者采用莫西沙星进行治疗，静脉滴注，剂量为400mg，1周为一个疗程。共2个疗程。实验组患者在对照组的基础上采用盐酸氨溴索进行治疗，静脉滴注，剂量为60mg/d，1周为一个疗程。共2个疗程。 1.3观察指标 观察分析比较两组患者临床疗效情况。疗效判定标准：①显效：通过临床治疗，检测到患者的各项身体症状和体征相比于治疗前，产生了明显好转或全部消失，治疗后的各项指标相比于治疗前明显恢复或正常；②有效：通过临床治疗，检测到患者的各项身体症状和体征相比于治疗前，产生了好转，治疗后的各项指标相比于治疗前有所恢复；③无效：治疗后的症状和体征相比于治疗前，数据无变化或恶化，治疗后的各项指标相比于治疗前，数据无变化或恶化。总有效率=显效+有效。 1.4统计学方法 采用SPSS18.0软件此次研究得到的数据进行统计分析，用x2检验此次研究中得到的数据计数资料，P<0.05，表明此次研究中得到的数据有一定的统计学意义。 2.结果 实验组患者总有效率为95.83%，相比于对照组的66.67%，实验组患者明显更高，组间比较，差异具有统计学意义（P<0.05）。具体如见下表1。 3.讨论 慢性气管炎是一种呼吸系统的常见病和多发病，其症状表现为咳嗽、咳痰等，慢性气管炎患者气道分泌物增加，导致气道相对狭窄，

盐酸氨溴索颗粒微生物限度检查法验证研究

盐酸氨溴索颗粒微生物限度检查法验证研究作者：莫志豪 来源：《维吾尔医药》2013年第04期 摘要：建立盐酸氨溴索颗粒的微生物限度检验方法。采用常规法对样品进行方法验证。结果五种规定试验菌的回收率均不低于70%，可用于匹多莫德颗粒的微生物限度检验。 关键词：盐酸氨溴索颗粒微生物限度检查方法验证 盐酸氨溴索颗粒属粘液溶解剂。所含成分为盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）。根据其制剂用药途径，应进行细菌数、霉菌和酵母菌数的测定、及控制菌——大肠埃希菌检查。经实验研究，确定采用常规法进行细菌数、霉菌和酵母菌数、大肠埃希菌检查。经对所确定的方法进行验证，符合2010年版《中国药典》二部附录ⅪJ有关微生物限度检查法有关规定，方法可行。 1 实验仪器、试药 1.1 实验菌种 枯草芽孢杆菌CMCC（B）63501、金黄色葡萄球菌CMCC（B）26003、大肠埃希菌CMCC（B）44102、白色念珠菌CMCC（F）98001、黑曲霉CMCC（F）98003。 1.2 样品：盐酸氨溴索颗粒：批号： 20121101，20121102，20121103，生产厂家：广西禾力药业有限公司。 1.3 培养基及稀释剂 营养琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂培养基，营养肉汤培养基，胆盐乳糖培养基（BL），改良马丁培养基，MUG培养基，曙红亚甲蓝琼脂培养基， pH7.0无菌氯化钠—蛋白胨缓冲液，0.9%无菌氯化钠溶液等。 1.4 仪器 培养箱，高压蒸汽灭菌器等。 2 细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法的建立及验证 2.1 菌液制备

取经35℃培养18～24h的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的营养肉汤培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制备成每1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液，备用；取经25℃培养24～48h的白色念珠菌液体培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制备成每1ml含菌数为50～100cfu 的菌悬液，备用；取经25℃培养1周的黑曲霉斜面培养物，加10 ml 0.9%无菌氯化钠溶液洗下霉菌孢子，吸取菌液用0.9%无菌氯化钠溶液制备成每1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液，备用。 2.2 供试液的制备方法 常规法：取样品10g，用pH7.0无菌氯化钠—蛋白胨缓冲液制成1：10的供试液；取1：10的供试液1ml注皿。 2.3 回收率试验 试验组：同2.2，另分别取各试验菌50～100CFU，分别注入同一平皿中，立即倾注琼脂培养基，待凝固后，置规定温度，细菌培养24～48h，白色念珠菌和黑曲霉培养48～72h。 菌液组：取试验菌50～100CFU注入平皿中，立即倾注琼脂培养基，待凝固后，置规定温度，细菌培养24～48h，白色念珠菌和黑曲霉培养48～72h，测定所加入的试验菌数，平行制备2个平皿。 供试品对照组：同2.2，立即倾注琼脂培养基，待凝固后，置规定温度，细菌培养24～48h，霉菌和酵母菌培养48～72h，测定供试品本底菌数。 2.4 方法的确定 选用金黄色葡萄球菌、白色念珠菌作为敏感菌株进行预试验，结果：金黄色葡萄球菌回收率为91%，白色念珠菌回收率为94%，表明盐酸氨溴索颗粒对细菌、真菌没有抑制作用，采用常规法进行细菌数、霉菌和酵母菌数测定可行。pH7.0无菌氯化钠—蛋白胨缓冲液作为稀释剂无抑菌作用，对实验无干扰。 2.5 细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证 取3个批号盐酸氨溴索颗粒样品，细菌数、霉菌及酵母菌数按常规法进行加菌回收率试验，结果见表1 三个批号样品的验证试验结果表明，以常规法进行盐酸氨溴索颗粒细菌数、霉菌及酵母菌数测定，五种规定试验菌的回收率均大于70%，符合《中国药典》的规定，方法可行。确定盐酸氨溴索颗粒细菌数、霉菌及酵母菌数计数方法为常规法。 3 控制菌检验方法的建立及验证

盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎疗效观察

盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎疗效观察 目的探讨盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎的临床疗效。方法案例分析法，对本院2011年4月～2014年2月收治的100例慢性支气管炎患者临床资料进行回顾分析。随机对患者进行分组，分为治疗组和对照组，每组各50例。对照组患者在常规治疗基础上采用必嗽平注射液进行治疗（静脉注射，1次/d，12 mg/次），治疗组患者在常规治疗基础上采用盐酸氨溴索注射液进行治疗（静脉注射，2次/d，30 mg/次）。两组患者疗程均为1 w，比较分析两组患者治疗结果且进行统计分析。结果对照组50例患者中显效13例，有效22例，无效15例，有效率70%；治疗组50例患者中显效24例，有效25例，无效1例，有效率98%。两组患者治疗有效率相比具有统计学差异（P＜0.05）。结论盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎临床疗效更佳，且治疗过程中副作用较小，值得进一步推广使用。 标签：盐酸氨溴索；慢性支气管炎；临床治疗；统计分析 慢性支氣管炎是临床呼吸系统常见病之一，属于非特异性炎症，其病灶主要集中在患者支气管粘膜、器官及周边组织之上。患者主要临床表现为持续咳痰及咳嗽，严重之时会对患者肺功能产生影响。在季节气候变化较为显著时期，相关疾病患者会出现合并肺部感染症状，进而引发慢性支气管炎症急性发作，咳痰及咳嗽症状加剧，严重患者会造成气道堵塞，危及生命安全。慢性支气管炎症若长期发作将导致患者出现阻塞性肺气肿及心脏病等，所以针对疾病进行准确有效的治疗是关键。为了进一步探讨盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎的临床疗效，现对本院2011年4月～2014年2月收治的100例慢性支气管炎患者临床资料进行回顾分析，且总结如下。 1资料与方法 1.1一般资料选取本院2011年4月～2014年2月收治的100例慢性支气管炎患者临床资料。其中男性患者62例，女性患者38例，患者年龄在37～72岁，平均年龄为57.2岁。患者病程在7～22年，平均病程为8.1年。通过对患者X 线、临床特征及病史等进行分析，均符合我国慢性支气管炎症诊断标准。且全部患者均排除药物过敏、长期酗酒、妊娠及药物滥用。患者主要表现为持续咳嗽、咳痰加重，部分患者伴随有肺部呼吸音粗。随机对患者进行分组，分为治疗组和对照组，每组各50例。两组患者在年龄、性别、病程及病情方面均无统计学差异（P>0.05），具有可比性。 1.2方法对照组患者在常规治疗基础上采用必嗽平注射液进行治疗（静脉注射，1次/d，12 mg/次），治疗组患者在常规治疗基础上采用盐酸氨溴索注射液进行治疗（静脉注射，2次/d，30 mg/次）。两组患者疗程均为1 w，比较分析两组患者治疗结果且进行统计分析。 1.3疗效评定标准显效：治疗后咳痰及咳嗽症状消失，听诊两肺呼吸音清晰，肺部纹理粗糙显著好转。有效：治疗后咳痰及咳嗽症状有所好转，听诊两肺呼吸

盐酸氨溴索开发报告

【品名】盐酸氨溴索注射液 【规格】 15mg/2ml 【适应症】适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。 【研发公司】勃林格殷格翰（boehringer-ingelheim）公司（商品名：沐舒坦） 【批准日期】 2000年6月（国内进口注册批准日期） 【类别】化6 【价格】￥32.50/盒（5支） 【原料供应】原料供应无障碍。 【制剂工艺】制备工艺可行性高，不需要特殊生产设备。 【作用机制】盐酸氨溴索为一种黏痰溶解剂，能作用于分泌细胞，调节浆液与黏液的分泌，使浆液分泌增加，黏液溶解稀释，并能加强纤毛的摆动，增加黏液运输系统的清除能力，使痰液易于排出。盐酸氨溴索亦是一种呼吸系统保护剂，具有抗氧化、抑制炎症介质释放，松弛气道平滑肌，促进肺表面活性物质的合成和分泌等作用。盐酸氨溴索还能增加抗生素在气道中的药物浓度，从而提高抗生素的疗效。 【知识产权状况】经初步检索，本品不涉及专利保护、行政保护问题，但天津药物研究院于2004年9月29日获得盐酸氨溴索注射液的新药批准，保护期至2007年9月28日。目前可以仿制。 【剂型情况】国家局数据显示盐酸氨溴索相关制剂产品共有118个文号，剂型包括片剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、咀嚼片、口服溶液、注射剂、分散片、注射液、缓释胶囊、口腔崩解片、缓释小丸、盐酸氨溴索葡萄糖注射液、泡腾片，其中以口服溶液和盐酸氨溴索葡萄糖注射液为主。 【市场及经济效益预测】 近年来我国呼吸系统病的发病率及病死率均居高不下，目前，已是我国人口死亡的第三大因素。因此，治疗呼吸系统疾病药物的开发也成为药物研究的一个重要部分。在呼吸道感染（如慢性支气管炎等呼吸道疾病）的情况下，往往会产生大量的痰液，痰的存在堵塞呼吸道，容易引起咳嗽、喘息，甚至造成呼吸困难，尤其是小儿和老人经常出现吐痰困难．所以祛痰药的应用十分必要。盐酸氨溴索系列是目前临床上作用最强的祛痰药，国内外对其疗效十分肯定。市场增长稳中有进。 盐酸氨溴索(又名沐舒坦）是新一代的呼吸道粘液调节剂，具有很强的祛痰作用，并对肺泡表面活性物质的合成和分泌具有显著的促进作用。适用于急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等）引起的痰液粘稠、咳痰困难。 盐酸氨溴索属于粘液溶解剂，能刺激支气管粘液腺，增加中性粘多糖的分泌，减少酸性粘多糖的合成并促进其代谢，从而使呼吸道粘液的理休性质趋于正常，有利于痰液排出。动物实验和临床试验证实，用药后痰液的粘度可降低50%以上。盐酸氨溴索激活粘液纤毛功能，有利于气道分泌物的排出，实验表明，用药后纤毛运动频率增加了10.8%。 与第一代及第二代祛痰药物相比，盐酸氨溴索除具有强大的粘液溶解作用外，其最大特点在于它能刺激Ⅱ型肺泡上皮细胞和克拉拉细胞，增加肺泡表面活性物质的合成和分泌，从而有力地增强粘液转运，促进排痰。盐酸氨溴索还对呼吸系统具有多方面的保护作用： 1、抗氧化作用反应性的自由氧基因在许多肺部疾病如自发性纤维化、成人呼吸窘迫综合征，囊性纤维化的发病中都起到重要作用。在这些疾病中增强抗氧化防御机制可能是

盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎的临床效果

盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎的临床效果 目的探究盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎的临床效果。方法选取2016年1月～2017年1月在我院诊治的70例慢性支气管炎患者，按照治疗方法分为实验组与对照组，各35例。对照组给予常规治疗，实验组在常规治疗基础上给予盐酸氨溴索治疗，并观察两组患者的治疗效果。结果实验组治疗总有效率为91.43%，对照组治疗总有效率为77.14%，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论盐酸氨溴索治疗慢性支气管有非常好的效果，值得临床应用与推广。 标签：慢性支气管炎；盐酸氨溴索；临床效果 慢性支气管炎是指气管、支气管粘膜及其周围组织的慢性非特异性炎症，是一种呼吸系统疾病[1]。该病通常以咳嗽、喘息、咳痰等为主要的临床症状，多发生于秋冬季节，且发病的机制复杂，病情发展较快，对患者的肺功能有很大的损伤，恶化时会导致肺气肿等疾病，严重时还会合并心力衰竭、呼吸衰竭等，严重危害患者的生命健康。随着近年来环境污染的加重，慢性支气管炎的发病率呈现不断升高的态势，引起对人们生活质量的不良影响而日益引起广泛关注。一种有效的治疗方法提高治疗的效果、减轻患者的痛苦非常重要。本文将以我院收治的患者为研究对象，对盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎的效果进行研究，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 选取2016年1月～2017年1月在我院诊治的70例慢性支气管炎患者，按照治疗方法分为实验组与对照组，各35例。实验组男21例，女14例，年龄39～73岁，平均年龄（45.7±1.4）岁；对照组男22例，女13例，年龄38～71岁，平均年龄（44.9±2.1）岁。患者中合并高血压11例、合并冠心病9例、合并糖尿病7例、合并慢性呼吸衰竭5例。所有患者在研究进行前1个月内均未使用过盐酸氨溴索治疗，排除严重合并肝肾功能不全者，有药物过敏、禁忌症者，精神意识障碍者。所有患者均同意参与研究。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05）。 1.2 方法 对照组给予常规治疗。青霉素联合头孢曲松钠用于抗感染，维持患者体内的酸碱平衡，保持患者呼吸道通畅，在必要时给予吸氧、吸痰、雾化治疗，对合并心脏疾病的患者根据具体情况给予西咪替丁，在治疗期间严控患者血压、血糖，保证护理得当、药物使用正确、消毒细致规范，减少并发症的发生。 实验组在常规治疗基础上给予盐酸氨溴索治疗。将300 mg盐酸氨溴索注射液混合100 mL生理盐水中，静脉滴注，1次/d。根据患者的情况可给予盐酸氨

盐酸氨溴索调研报告

盐酸氨溴索调查情况 一、项目概况 1、 项目基本信息 通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液 英文名：Ambroxol Hydrochloride Solution for Inhalation 汉语拼音名：Xiruyong Yansuan Anxiusuo Rongye 化学名：反式-4-﹝(2-氨基-3,5二溴苄基)氨基﹞环己醇盐酸盐 化学结构式： 分子式：C 13H 18Br 2N 2O·HCl 分子量：414.57 剂型：雾化吸入溶液 规格：15mg/2ml 适应症：本品主要适用于急性和慢性呼吸道疾病，痉挛性狭窄，支气管粘液分泌异常，尤其是支气管、哮喘和肺气肿。本品还适用于治疗急性和慢性支气管肺感染中的分泌失调。 2、 产品特点 盐酸氨溴索早在中国上市使用多年，安全有效稳定，国内销售量大，目前国内原料大生产工艺成熟。生产方法：反式-4-氨基环己醇盐酸盐经缩合、还原、成盐而得。经精制工艺处理可达到注射级要求。 （1）药理作用 本品为溴己新在体内的代谢物，具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。 （2）毒理作用 急性毒性试验中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。Ames 试验和微核试验表明，盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。 3、国内外上市申报情况 3.1上市情况：吸入用盐酸氨溴索溶液商品名Inhalex Respules ，是西普拉（Cipla ）公司研制在印度批准上市，为首个治疗急性和慢性呼吸道疾病，痉挛性狭窄，支气管粘液分泌异常的盐酸氨溴索雾化吸入溶液的新制剂。 国内无国产或者进口药上市