十环认证全套资料-家具-十环认证全套资料

项目设计任务书

编号：QS-SJ-JL-7.3-01

设计开发输入清单

设计开发评审报告

GMP认证全套文件资料053-00

文件名称吡嗪酰胺片使用说明书编码TS-ZL-053-00 页数3-1 实施日期 制订人审核人批准人 制订日期审核日期批准日期 制订部门质管部分发部门生产部、营销部、检验室、包装仓 目的：规范吡嗪酰片使用说明书的内容 适用范围：吡嗪酰胺片使用说明书的内容。 责任：检验室、生产车间、营销部、包装材料仓库执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 内容： 请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 吡嗪酰胺使用说明书 【药品名称】 通用名：吡嗪酰胺片 商品名：吡嗪酰胺片 英文名：Pyrazinamide Tablets 汉语拼音：Biqinxian’an Pian 本品主要成分及其化学名称为：吡嗪甲酰胺。 其结构式为： 分子式：C5H5N3O 分子量；123.12 【性状】本品为白色或类白色片。OTC 甲类 ?

文件名称吡嗪酰胺片使用说明书编码TS-ZL-053-00 页数3-2 【药理】 1.药效学本品为烟酰胺的衍生物，具有抑菌或杀菌作用，取决于药物 浓度和细菌敏感度。本品仅在PH偏酸时（PH≤5.6）有抗菌活性。 2.药动学口服后在胃肠道内吸收迅速而完全。广泛分布于全身组织和 体液中，包括肝、肺、脑脊液，肾及胆汁；脑脊液内药浓度可达同期血浓度的87%～105%。蛋白结合率约10%～20%。口服2小时后血药浓度可达峰值，T1/2为9～10小时，肝、肾功能减退时可能延长。主要在肝中代谢，水解成吡嗪酸，为具有抗菌活性的 代谢物，继而羟化成为无活性的代谢物，经肾小球滤过排泄。24小时内以代谢物排 出70%，（其中吡嗪酸约33%）3%以原形排出。血液透析4小时可减低吡嗪酰胺血浓 度的55%，血中吡嗪酸减低50%～60%。 【适应症】与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。本品仅对分枝杆菌有效。 【用法与用量】口服，成人常用量，与其他抗结核药联合，每日15～30mg/kg顿服，或50～70mg/kg，每周2～3次；每日服用者最高每日2g，每周3次者最高每次3g，每周服2次者最高每次4g。 小儿除非必须，通常不宜应用。必须应用时应充分权衡利弊后决定. 【不良反应】发生率较高者：关节痛（由于高尿酸血症引起，常轻度，有自限性）； 发生率较少者：食欲减退、发热、异常乏力或软弱、眼或皮肤黄染（肝毒性），畏寒。 【注意事项】（1）交叉过敏，对乙硫异烟胺、异烟肼、烟酸或其他化学结构相似 的药物过敏的患者可能对本品也呈过敏。因此对上述药物过敏者均不宜应用本品。 （2）对诊断的干扰：①吡嗪酸胺可与硝基氰化钠作用产生红棕色，影响尿酮测定结果；②可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血尿酸浓度测定值增 高。 （3）糖尿病、痛风或严重肝功能减退者慎用。本品具较大毒性，儿童不宜应用。

医疗器械认证技术文件资料清单

医疗器械认证技术文件资料清单 1、文档封面； 2、文档目录； 3、认证申请书；（我司将提供表格，请参照填写即可） 4、企业简介及欧洲代理名称、联系方式； 5、企业的质量手册和程序文件； 6、设备全图、外观尺寸图、总装图、主要部件图及零部件清单； 7、电气原理图、控制原理图、电控箱布局图、电路图等及电器元器件清单； 8、产品手册或产品使用说明书等文件； 9、 CE符合性声明（我司将辅导企业进行宣告）； 10、产品名称、分类及引用技术标准条款等的简要描述； 11、产品概述（包括类型和预期用途）； a) 产品的历史沿革； b) 技术性能参数； c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单； d) 产品的图示与样品； e) 产品所用原材料及供应商； 12、该产品生产、制造使用的欧盟协调性标准或其它标准清单； 13、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）； 14、生产质量控制； a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）； b) 产品的灭菌方法和确认的描述；

c) 灭菌验证； d) 产品质量控制措施； e) 产品稳定性和效期的描述； 15、包装和标识； a) 包装材料说明； b) 标签； c) 使用说明书； 16、技术评价； a) 产品检验报告及相关文献； b) 技术概要及权威观点； 17、潜在风险评价； a) 产品潜在风险测试报告及相关文献； b) 潜在风险的概要及权威观点； 18、临床评价； a) 产品临床测试报告及相关文献； b) 临床使用概述及权威观点； 1）临床研究（包括：物理性能，生化、药理、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）； 2）生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化）； 3）临床资料（需要临床研究或描述临床研究）；

GMP认证全套文件资料44-QC-708

STANDARD OPERATING PROCERE 1．目的：阐述参考标准品的管理，滴定液的制备和标定，批示剂的配制。限度试验标准贮备液的制备。以及月存目录，标定文件和实验数据的保存规则。2．范围：应用相应的职称分析人员担任全部工作，并由质管量理部负责人授权负责实施SOP的条款、内容。 3．参考准品/对照品，并以下述各项作为标题。 ——其他进口标准品。 ——中国药典参考标准品。 ——卫生部部颁参考准品。 ——滴定液参考标准品（基准试剂）。 ——限度度验参考品。 用日记本记录参考标准品有关数据以控制和掌握每一批标准品的使用情况。随时计算其库存量。 必须考虑每种标准品的有效期。 标准品的容品一经打开即应标签上注明打开的日期。 4．滴定液： 4.1 滴定淮配制：将配制滴定液或标滴定淮的基准试剂放入称量瓶中，并按要求干燥（附件1）至恒重，干燥后的基准试剂应贮存于干燥器中。 按书面规程（附件2）配制滴定液。 在标有“滴定液”的文件来内同时保存滴定液配制规程和标定规程。 4.2 滴定液标定：根据规定的标定规程（附件3.4）标定滴定液至少称3份基准物质，将原始称重数所有相应的称量数据（如有的话）记录标定记录上（附件3），并记录。

STANDARD OPERATING PROCERE 得到的标定浓度和校正因子。 把由此获得的校正因子的平均值校正因子，在标定记录上签名，注上日期。 标定后的滴定液应进行复标，并签名。 滴定液标签内容有： ——名称。 ——浓度（mo1/。L） ——制备日期。 ——校正因子。 ——标定或重新标定的日期。 按规定的日程期进行重新标定，并填写标定记录，签名并复标会签。标定的复标明的称量、标定、计算等数据应附在标定记录页的后面。 5．按书面规程（附件6）制备并试验指示液。 在书面规程配制记录中记录试剂名称、厂商、批号、称重、配制体积、配制日期、有效期并签名。 如有要求的话，进行指示液的录敏度试验。 指示液标签上应注明“ ——名称。 ——浓度（如的必要的话）。 ——制备日期。 ——的效期。

GMP认证全套文件资料06-高效包衣机验证

高效包衣机验证文件

目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、高效包衣机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.3.1关键仪表 4.1.2.3.2校正 4.1.2.4过滤器 4.1.2.5采购小结 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.2.3蒸汽/冷凝水 4.2.4排污 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转）

4.3.1.1性能测试步骤一： 4.3.1.2性能测试步骤二： 4.3.2功能测试（负载运转） 4.3.2.1功能测试步骤一： 4.3.2.2功能测试步骤二： 5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.3.1关键仪表 5.1.2.3.2校正 5.1.2.4过滤器 5.1.2.5采购小结 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.2.3蒸汽/冷凝水 5.2.4排污 5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二

认证材料准备清单

认证材料准备清单 1.营业护照副本盖章1份 2.组织机构代码副本盖章1份 3.物业公司资质1份 4.管理评审1套 5.内部审核1套 6.重要环境因素清单1份 7.主要危险源清单1份 8.电工证1本原件、物业服务人员上岗证3本原件、保安员上岗证3本原件（如 果有） 9.部门环境因素识别、评价表 10.部门危险源辨识、评价表 11.公司内部文件清单 12.法律、法规和其他要求清单 13.文件分发记录表（内容包括：Q＼Ｅ＼Ｓ标准，管理手册、程序文件、三层 次文件、主要法律法规等） 14.记录清单 15.2012年年度培训计划表（内容包括：Q＼Ｅ＼Ｓ标准，管理手册、程序文 件、三层次文件、主要法律法规等） 16.培训签到表（内容包括：Q＼Ｅ＼Ｓ标准，管理手册、程序文件、三层次文 件、主要法律法规等） 17.顾客清单（叫企业提供）

18.供应商名单（叫企业提供） 19.供应商调查记录表（对应供应商名单） 20.采购产品计划（有3个月） 21.采购产品的验证记录（应对采购计划） 22.顾客满意度调查（对应顾客清单 23.顾客满意度调查报告（就是对调查表得出的结果形成一份汇总报告） 24.自我守法证明（环境、职业健康安全） 25.员工体检表（3份） 26.员工缴纳保险凭证（3份） 27.目标、指标和管理方案 28.目标、指标和管理方案完成报告 29.环境保护、职业健康安全资金投入清单（附上，几份凭证：如：垃圾清理费 我、购买消防器材发票或收据、缴纳保险凭证） 30.体系运行检查表（3个月，每个月1份） 31.应急预案 32.应急演练评价记录（最好有一些保安用干粉灭火器灭火的图片） 33.设备台帐（企业提供），这里讲的设备是企业自己用的设备，不是他们管理 顾客的设备，比如某小区的电梯不是他们的设备 34.2012年设备保护保养计划表（对应设备台帐） 35.日常设备维护保养记录表（对应设备台帐）（主要点设备有就可以，3份） 36.相关方施加影响通知函（顾客、供应商） 物业服务过程检查表

GMP认证全套文件资料19-SMP-QA-01900

一、目的：建立质量事故处理制度，使质量事故的处理规范化。 二、适用范围：适用于一切质量事故的管理。 三、责任者：生产部管理人员，操作者、质保部全体人员。 四、正文： 1、凡在生产中出现的产品质量问题或在销售过程中出现的质量不正常现象而造成一定经济损失及人民用药安全有效均视为质量事故。 2、质量事故按情节严重程序分为：重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故三种。 重大质量事故：凡出现混药、混批、造成停产、产品的成批返工，直接经济损失在5000元以上及公司声誉受到严重影响者，均属重大责任事故范畴。 一般质量事故：凡造成生产与停产，产品的部分返工直接经济损失在1000-5000元者属一般质量事故范畴。 轻微质量事故：造成经济损失在1000以下，影响轻微者属轻微质量事故范畴。 3、质量事故的调查处理： 3.1 生产中一旦发生质量事故，应立即停止生产，迅速报告有关部门领导，采取紧急措施防止事故扩大。 3.2 由生产部会同质保部及主管领导，负责组织有关人员召开质量事故分析会议，调查取证，找出事故发生的原因，明确事故的责任人，同时采取最佳的补救措施，使损失到最低限度，并提出处理意见。 3.3 对玩忽职守违反工艺规程的岗位操作造成事故的人员，根据质量事故的性质及事故责任的轻重进行严肃处理，事故的处理本着“三不”放过的原则：事故原因不明不放过，事故责任不清不放过，事故处理结果防范措施不落实不放过。坚决杜绝再次发生同样的质量事故。

3.4 生产部门负责人应及时将事故发生时间、地点、性质人、损失情况、原因、补救措施、责任人和处理结果等进行详细记录，并归入质量档案进行保存。 3.5 发生重大质量事故须三天内报告上级药品监督管理部门。

GSP认证材料全套

2017年GSP认证申报材料明细 1、药品经营质量管理规范认证申请书 2、申报资料目录（标明页码） 3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件 4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 5、营业执照正、副本复印件 6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 7、企业无违规经营假劣药品问题的说明 8、企业负责人和质量负责人情况表 9、企业药品验收、养护人员情况表 10、企业人员花名册 11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件 12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印） 13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表 14、企业所属非法人分支情况表 15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录 16、企业质量管理组织机构设施与职能框图

17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图 18、企业经营场所房产证或租房协议 19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件； 20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。 21、初审表 要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位： (公章)填报日期年月日受理部门： 受理日期：年月日 填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专 业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页 码并装订成册。

GMP认证全套文件资料04-ZP-35压片机验证

旋转式压片机验证文件

目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、ZP—35旋转式压片机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2除尘器连接 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转） 4.3.1.1性能测试步骤一： 4.3.1.2性能测试步骤二： 4.3.2功能测试（负载运转） 4.3.2.1功能测试步骤一： 4.3.2.2功能测试步骤二：

5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2除尘器连接 5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二 6、验证总结与验证结果审批 6.1ZP—35旋转式压片机验证总结 6.2验证总结的起草 6.3验证结果的审查 6.4验证结果的批准

1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 检查并确认ZP35旋转式压片机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的片剂，资料和文件符合GMP管理要求。 1.2验证计划 1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。 2）3月份成立设备验证小组。 3）验证周期二年。 2、验证机构 生产技术部： 质量部： 工程部： 制剂车间： 3、验证方案的审查与批准 3.3验证方案的批准 批准意见： 批准人：日期：

IATF16949认证资料清单

一阶段审核 v 顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单； v 体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单；v 内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如年度计划、审核计划、审核报告等 v 管理评审：评审计划、评审报告等； v 过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标； v 与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价； v 与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等； v 汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。 二阶段审核 v 管理层 ?公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）； ?企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等； ?公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开； ?年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。 ?管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果； ?内部审核： ?体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表； ?过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表； ?产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告； v 生产 ?生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析；?生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）； ?生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）； ?现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁； v 设备

材料使用许可证(全套)汇总

材料使用许可证（GC-13） 钢筋（GC-13-01） 工程名称：编号： 施工单位：供货单位：进场时间：验收时间： 规格（mm） 使用部位 进货数量/进货批次 生产厂家（产地）以及与合同约定品牌 是否相符 产品合格证 产品质量检验报告直径实测值（mm） 外观质量 检查/检测/验收人 见证取样见证人： 组数/ 编号 组组组组 检测结 果 施工单位：监理单位：建设单位： 项目负责人（签名）：年月日总监/监理工程师（签名）： 年月日 工程部经理/项目经理（签名）： 年月日 备注：1、抽检比例：钢筋原材试验应以同厂别、同炉号、同规模、同一交货状态、同一进场时间每60吨为一验收批，不足60吨时，亦按一验收批计算，每一验收批中取试样一组（2根拉力、2根冷弯、1根化学）。低碳钢热 轧圆盘条时拉力1根。 2、验收标准：铭牌厂家、规格、型号与产品检验报告和钢筋标注一致，钢筋应平直、无损伤，表面不得有裂缝、 油污、颗粒状或片状老锈。

防水材料（GC-13-02） 工程名称：编号： 施工单位：供货单位：进场时间：验收时间： 名称 规格 进货数量/进货批次 使用部位 生产厂家 产品合格证 产品质量检验报告 实测卷材厚度（mm）外包装及产品标识 剩余有效使用期限及是否合理 检查/测量/验收人 见证取样见证人：组数/编 号组组组检测结果 施工单位：监理单位：建设单位： 项目负责人（签名）： 年月日总监/监理工程师（签名）： 年月日 工程部经理/项目经理（签名）： 年月日 备注：1、抽检比例：每一批次同一规格型号到场数量的1%，卷材不少于3卷，涂料不少于3桶。 2、验收标准：①卷材表面应平整，不允许有可见的缺陷，如空洞、结块、裂缝、气泡、缺边和裂口等；②成卷卷材易于展开，一批产品有接头卷材不应超过3%，每卷卷材的接头不应超过1个；③防水涂料（水皮优）为均匀粘稠体，无凝胶、结块。

GMP认证全套文件资料022-00

目的: 规范吡嗪酰胺片的中间产品——吡嗪酰胺颗粒的检验操作。 适用范围: 吡嗪酰胺颗粒的检验。 责任: 检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的执行负监督检查责任。 程序： 本品为吡嗪酰胺（C5H5N3O）与辅料制成的颗粒。 1.性状：本品为白色颗粒。 2含量测定 2.1仪器及用具：分析天平、可调电炉、凯氏烧瓶、氮气球、冷凝管、接收管、量筒、烧杯、滴定管、研钵。 2.2试剂及试液：纯化水、40%氢氧化钠溶液、4%硼酸溶液、甲基红一甲酚绿混合指示液、盐酸滴定液（0.1mol/L）。 2.3测定法 将样品混合均匀后，取出适量，置研钵中研细，精密称取适量（约相当于吡嗪酰胺0.25g），置500ml的凯氏烧瓶中，加水200ml使溶解，小心沿瓶壁加入40%氢氧化钠溶液50ml，使成一液层，连接蒸馏装置，另取4%硼酸溶液作为吸收液，加入甲基红一溴甲酚绿混合指示液10滴，轻轻转动蒸馏瓶使溶液混合均匀，加热蒸馏，待蒸馏完全后，吸收液用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml的盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于 12.31mg的C 5H 5 N 3 O。 2.4结果计算：

式中：V 表示供试品消耗滴定液的体积。 V 0表示空白消耗滴定液的体积。 F 表示滴定液的校正系数。 2.5.允许误差：相对偏差应<1% 2.6注意事项 2.6.1供试品取样量应适宜，取样太多或太少，都将影响测定结果。 2.6.2加入碱液时应沿器壁缓缓地加入，全部装置安装好后再混合。 2.6.3吸收管的尖端应插入吸收液面下2/3处，使吸收完全，防止倒吸现象。 2.6.4蒸馏开始时不可太快，以免蒸出的氨末及时吸收而逸失。 2.6.5蒸馏结束时，先将冷凝管尖端提出液面，以免液体倒流。 % 1001000 31.12%0????供试品取样量）－（＝含量F V V

ISO14001认证所需资料清单

一、企业申请ISO14001认证需要提交的资料 1、申请方须有独立的法人资格，若是集团公司下属企业,应有集团公司的授权证明。 2、申请方应建立文件化的环境管理体系。 3、申请方本年度内无污染事故；无环保部门监督抽查不合格。 4、申请方经营状况良好； 5、地理位置示意图； 6、区域平面示意图； 5、申请材料。除填报《环境管理体系认证申请表》外，还应包括： a、法律地位的证明文件（如：营业执照）复印件； b企业简介（包括质量体系及其活动的一般信息）； c主要工艺流程及污染物产出示意图（若有） d"环评"批复，"三同时"验收报告（表）； e 环境管理手册、程序文件（应附重要环境因素清单，法律、法规清单以及目标、指标和环境管 理方案） f环境管理体系概述，包括：体系覆盖范围、体系运行时间、运行成效、内审及管理评审时间等g本行业现行的国家、行业的主要强制性标准、法规（如环保、节能、安全、卫生方面的标准、法规）或其目录； h必要时，其他证明文件。 二、申请ISO14001需要做以下资料 1. 公司概要介绍 2. 组织机构网络图 3. 各部门的职责及负责人员名单 4. 环境管理者代表任命书 5. ISO14001推动小组成员名单及联系人 6. 产品样本或说明书 7. 程序文件、作业文件、记录清单 8. 产品工艺流程图、业务流程图 9. 厂区位置平面图、厂区平面布置图 10. 厂区地下（水）管路图 11. 使用化学危险品清单

12. 与企业活动、产品或服务相关的环境法律、法规及标准清单 13. 环境影响评价报告 14. 排污申报登记注册证 15. 危险废物清单 16. 环境监测报告（近两年环保部门监测报告） 17. 环保设施竣工验收报告 18. 消防设备（设施）分布图 19．环境管理方案的制定和实施 20．环境和法律法规方面的培训 1、环境影响评价报告； 2、三同时验收报告； 3、环境验收报告； 4、排污许可证、执照和授权； 5、废弃物处理方式、数量、地点、运输方式、记录； 6、监测记录（废水、废气、厂界噪声等）； 7、工艺流程图； 8、MSDS(危险化学品使用说明书）； 9、内外部沟通信息； 10、组织能源、资源的使用、生产过程的记录； 11、组织环境规划资料； 12、组织环境处理设备、设施的资料； 17、营业执照、税务登记证、组织机构代码复印件或机构成立批文； 13、组织机构图； 14、守法证明； 15、适用的法律法规清单； 16、环境因素、重要环境因素清单； 17、环境目标、指标和管理方案； 18、有效版本的管理体系文件；

有机认证书面资料清单_3846

有机认证书面资料清单（有机水产养殖和初加工部分） 中绿华夏有机食品认证中心

COFCC有机认证文件资料清单（水产养殖和初加工部分） 项目申请人除了应仔细填写好有机食品认证调查表（水产品养殖部分）外，还应提供以下相应的文件材料： 第一部分项目基本情况资料 1、企业营业执照副本复印件； 2、池塘、土地租赁者须提供承包合同书； 3、基地负责人与养殖户之间的有机养殖合同书（其中须包括养殖户姓名、池塘 编号、池塘面积、养殖品种等）； 4、新开垦的池塘、土地须出具政府的开发批复和过去三年内未使用违禁物质的 情况证明； 5、通过其他认证机构认证的项目，提供证书或认证结果通知书或检查员报告； 6、如是合作项目，请提供各方签署的合作协议。 第二部分基地环境情况资料 1、基地10公里范围内的行政图，标明周边工业污染源位置； 2、环保部门近三年的环境监测报告； 3、基地水源的来源途径、年流量及流向。 第三部分质量管理体系文件 1、质量管理手册 申请企业必须建立有机食品生产质量管理体系，编制《质量管理手册》，该手册应包括如下内容： ?企业简介 ?有机食品生产计划 ?企业的有机生产质量方针和质量目标 ?质量管理体系 ?管理职责 ?资源管理 ?产品实现 ?测量、分析和改进

2、内部规程 （1）水产养殖操作规程 ?养殖场所的选定及准备方法 ?苗种的选定及培育方法（若为人工繁殖需提供） ?水产品养殖方法 ?疫病防治方法 ?水产品捕捞方法 ?产品批次号的编制方法 （2）捕捞后的各道工序规程 ?从基地到加工厂的运送方法 ?加工厂的接货检查方法、标准 ?不合格产品的处理方法 ?合格产品的保管方法 ?清洗、筛选、杀死等简单加工程序规程 ?产品保管方法（与常规产品的区分方法、有机标示等）?从捕捞到出货的各道工序的批次号编号管理方法 （3）出库规程 ?产品出库前的检查方法及标准 ?不合格产品的处理方法 ?出库的程序 （4）设备维修、清洗及卫生管理规程 ?设备使用前后的清扫、清洗方法 ?设备维修方法 ?加工厂灭菌消毒方法 ?工厂内外及相关设施的防虫防鼠方法 （5）内部检查规程 ?内部检查的实施计划 ?内部检查员的责任和权限 ?发现问题时的处理措施

GMP认证全套文件资料55-TBZD-SC-26

生产过程验证管理制度 1. 主题内容与适用范围 本制度规定生产过程验证管理的内容与要求 本制度适用于生产过程验证管理 2. 术语 2.1 生产过程：是指生产产品所要求的人员、原辅材料、包装材料、空气净化、工艺用水、设备、生产方法和环境结合，即将原料加工成成品所需要的单一操作、一系列操作或全部操作。 2.2 验证：为了获取商业性生产中一个生产过程或其中一部分工艺变量和产品质量均达到预定要求的确认证书所实施的活动。包括： 2.2.1 安装认证：为了证明一个生产过程中所用设备（如仪表、计量设施）的安装的正确，符合预定质量制度所实施的试验。 2.2.2 运行认证：为了证明一个生产过程中的一部分或整个生产过程和所得到的产品符合预定期所实施的试验。 2.2.3 产品认证：为了证明生产过程所生产的产品符合预定的质量制度，而就产品所实施的试验。 生产过程验证管理制度

2.2.4 限度确证试验：为了测定某一生产过程的动行极限而做的试验。（包括空气净化系统、工艺用水系统）。 2.2.5 再验证或再认证：为保证已经经准的生产过程能连续地达到预定要求而实施的重复验证或重复认证。其原因可能是： A、法规要求； B、处方、生产过程的变动； C、设备更换或大修； D、常规检验数据说明有这种必要； E、其它情况。 2.3 验证方案：一份描述一个生产过程或其中一部分供商业性生产所要求的验证活动和预定制度的文件。 2.4 验证报告：一份由验证实施记录所组成的文件，至少应包括下列内容：2.4.1 验证方案所依据的参考资料； 2.4.2 验证所得到的原始资料； 2.4.3 小结和结论。 生产过程验证管理制度 2.4.4 再验证方案（根据需要制订）。 2.4.5 该生产过程或其中一部分的正式批准“证书”。必要时另准备一份缩写本，

资质认证资料清单

资质认证资料清单 1、企业营业执照副本复印件（需完成有效年检且经营范围需包含所售商品）； 2、企业税务登记证复印件（国税、地税均可）； 3、如果是品牌商，需要提供企业自身持有的由国家商标总局颁发的商标注册证或商标注册申请受理通知书复印件（商标权人必须与申请开店企业的名称或其法定代表人姓名一致）； 4、如果是非品牌商（渠道商等），需要提供品牌所有者出具的授权书（授权书须无地域限制；品牌所有者若为个人，则需同时提供品牌持有人亲笔签名的身份证复印件及授权书）； 5、其他材料： A若经营食品类，需额外提供如下资料： 商户为生产厂商： 1、食品生产厂商持有的《食品生产许可证》复印件； 2、食品生产厂商持有的《食品卫生许可证》复印件（若商户所在地区以上两证已合并为一个证件，只需提供《食品生产许可证》）； 商户非生产厂商（品牌系委托他人生产）： 1、提供商户与生产厂商间的委托加工协议复印件； 2、生产厂商持有的《食品生产许可证》复印件； 3、商户自身持有的《食品流通许可证》复印件； B若您经营保健食品，需额外提供如下资料： 商户为生产厂商： 1、保健食品生产厂商持有的《食品生产许可证》复印件； 2、保健食品生产厂商持有的《食品卫生许可证》复印件； 3、保健食品生产厂商持有的《保健食品批准证书》（即批准文号）复印件； 4、近一年内商品的检验检疫合格报告或证明复印件； 商户非生产厂商（品牌系委托他人生产） 1、商户自身持有的《食品流通许可证》复印件； 2、保健食品生产厂商的营业执照副本复印件； 3、保健食品生产厂商持有的《食品生产许可证》复印件； 4、保健食品生产厂商持有的《食品卫生许可证》复印件； 5、保健食品生产厂商持有的《保健食品批准证书》（即批准文号）复印件； 6、近一年内商品的检验检疫合格报告或证明复印件； 7、质监局出具的委托加工备案登记表复印件； C、若您经营酒类，需额外提供如下资料： 商户为生产厂商： 1、商户自身持有的《食品生产许可证》复印件； 2、商户自身持有的《酒类流通备案登记表》（或《酒类零售许可证》、《酒类批发许可证》、《酒类产销许可证》）； 商户非生产厂商（品牌系委托他人生产） 1、商户自身持有的《食品流通许可证》复印件； 2、商户自身持有的《酒类流通备案登记表》（或《酒类零售许可证》、《酒类批发许可证》、《酒类产销许可证》）复印件； 3、生产厂商持有的《食品生产许可证》复印件； 4、商户与生产厂商间的委托加工协议复印件； D、若您经营化妆品，需额外提供如下资料：

GMP认证全套文件资料023-×××质量标准及内控标准

目的：制订维生素B6质量标准及内控标准。 适用范围：维生素B6质量标准及内控标准。 责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 标准： 1.品名: 维生素B 6 2.原料编号：Y05 3.法定规格标准: 3.1标准依据：中国药典2000版二部。 3.2内容： 本品为6－甲基－5－羟基－3，4－吡啶二甲醇盐酸盐。按干燥品计算，含 C 8H 11 NO 3 ·HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味酸苦；遇光渐变质。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。 熔点：取本品照《熔点测定法标准操作规程》（SOP-QC-091-00）测定，熔点为205~209℃，熔融时同时分解。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加水100ml溶解后，各取1ml，分别置甲、乙两个试管中，各加20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混匀，各迅速加氯亚胺基－2，6－二氯醌试液1ml；甲管中显蓝色，几分钟后即消失，并转变为红色，乙管中不显蓝色。 （2）取本品，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中含10μg的溶液，照《紫外分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-079-00）测定，在291nm的波长处有最大吸

收，其吸收度约为0.43。 （3）本品照《红外分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-080-00）测定的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集448图）一致。 （4）本品的水溶液照《氯化物检查法标准操作规程》（SOP-QC-088-00）试验 显氯化物的鉴别反应。 【检查】 溶液的澄清度 取本品0.1g ，加水10ml 溶解后，照《澄清度法标准操作规程》（SOP-QC-090-00）试验，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。 酸度 取本品 1.0g ,加水10ml 使溶解，照《PH 值测定法标准操作规程》（SOP-QC-083-00）测定，PH 值应为2.4～3.0。 干燥失重 取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。 炽灼残渣 照《炽灼残渣检查法标准操作规程》（SOP-QC-086-00）残渣不得过0.1%。 重金属 取本品2.0g ，加水20ml 溶解后，加氨试液至遇石蕊试纸显中性反应，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml 与水适量使成25ml ，照《重金属检查法标准操作规程》（SOP-QC-092-00）检查（第一法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约0.15g ，精密称定，加冰醋酸20ml 与醋酸汞试液5ml ，温热溶解后，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1 mol/L ）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 的高氯酸滴定液（0.1 mol/L ）相当于20.56mg 的C 8H 11NO 3·HCl 。 【类别】维生素类药。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【制剂】（1）维生素B 6片（2）维生素B 6注射液 4.厂内控标准：用法定标准。

CCC认证申报资料清单

申请方需提交的文件及材料清单提交资料序号文件及材料名称备注扩大产品已获证产初次认证认证变更认证范围品扩项产品认证申请书▲▲参见附件1 产品扩项认证申请书▲参见附件5 参见附件6 认证变更申请表▲同时提交变更资料变更时提交营业执照复印件▲变更时提交 1 变更时提交组织机构代码证复印件▲变更时提交认证产品汇总表▲△▲参见附件1注册批准商标的有效文变更时提交注册商标复印件△注册件如是图形，发证前应商标变更时提交注册商标电子版△将电子版发至中心邮箱▲▲产品认证工厂检查调查表参见附件2 框图，A4页面变更时提交▲▲生产工艺流程图变更时提交变更时提交▲▲关键生产设备明细表参见附件2变更时提交 2 变更时提交▲▲主要检测仪器、设备明细表参见附件2变更时提交参见附件2及附件5 变更时提交▲▲关键零部件及材料清单▲变更时提交△质量管理体系证书复印件如有含组织机构图和职能变更时提交▲质量手册分配表 3 变更时提交▲程序文件或文件目录认证产品描述表变更时提交参见附件3 ▲▲ 4 ▲变更时提交▲▲ 5 ▲产品照片图纸要求见相关实施规变更时提交▲▲ 6 ▲产品图纸则提供报告原件或将原件△△ 7 △检验报告扫描刻成的光盘变更时提交△△ 8 △认证产品企业标准 9 其他需要补充的资料注：“▲”表示申请时必须提交。确实不能提交时应说明原因。“△”表示申请时如没有可以不提交，如应提交但因某些原因不能及时提交应说明。“扩大产品认证范围”为新扩项产品与原认证产品不属同一认证产品类别，如原认证产品为汽车后视镜，新扩项机动车喇叭等。“已获证产品扩项” 为新扩项产品与

原认证产品属同一认证类别，如原认证产品为汽车后视镜，新扩项汽车 后视镜中某种产品等。 文件编号：CP01/R01文件名称：第1版修改码：0 第页共2页申请方需提交的文件及材料清单2 认证申报资料 说明： 1、产品认证申请书（可以网上下载附件1）① 名词解 释：·申请人/Applicant：提出认证申请的组织或个人。可以是 制造商、代理商、经销商、进口商。·代理机构或中国办事处/ Agent or office (China)：一般没有，没有就不填写。代理认证申 请的部分或全部工作，在申请人和认证机构中间，起到牵线/沟 通/联系/咨询作用的组织。 ·制造商/Manufacturer：一般同申请 人。若相同，填“同上”即可。作为认证产品的制造者，应是愿 意并有能力承担法律责任和义务、具有明确法律地位的实体。 工商营业执照/组织机构代码证/生产许可证的持有者。·工厂 /Factory：一般同申请人。若相同，填“同上”即可。①对认证 产品进行最终装配和/或试验以及加施认证标志的场所。多场所 情况分别填写②如需要英文证书时，注意需准确填写英文的企 业名称和地址，其相关内容将在证书上体现。③如果出现申 请认证企业营业执照注册地和实际生产地、注册名称和生产厂 名称等不一致情况，应进行说明(并盖章)。2、产品认证工厂检 查调查表（可以网上下载附件2） 1. 请务必写明实际从事该认 证产品的员工数。2. 《关键生产设备明细表》、《主要检测仪器、 设备明细表》应填写清楚。3、质量手册现行正式版；有组织

新版单体零售药店GSP认证全套资料文件

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1、目的：为规范本企业的质量体系文件的管理，特制订本制度。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及其《实施细则》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量负责人对本制度负责管理实施。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；本企业的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本企业实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、企业的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、企业制定的文件应覆盖企业的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达企业的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： GSP——药品经营质量管理规范 QR：质量责任QR（Quality Responsibility）； 2 / 186

GMP认证全套文件资料053-00

目 的：规范吡嗪酰片使用说明书的内容 适用范围：吡嗪酰胺片使用说明书的内容。 责 任：检验室、生产车间、营销部、包装材料仓库执行该标准，质管部负 责监督该标准的执行。 内 容： 请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 吡嗪酰胺使用说明书 【药品名称】 通用名：吡嗪酰胺片 商品名：吡嗪酰胺片 英文名：Pyrazinamide Tablets 汉语拼音：B iqinxian’an Pian 本品主要成分及其化学名称为：吡嗪甲酰胺。 其结构式为： 分子式：C 5H 5N 3O 分子量；123.12 【性状】 本品为白色或类白色片。 甲类

【药理】 1.药效学本品为烟酰胺的衍生物，具有抑菌或杀菌作用，取决于药物浓度和细菌敏感度。本品仅在PH偏酸时（PH≤5.6）有抗菌活性。 2.药动学口服后在胃肠道内吸收迅速而完全。广泛分布于全身组织和体液中，包括肝、肺、脑脊液，肾及胆汁；脑脊液内药浓度可达同期血浓度的87%～ 为9～10小时，105%。蛋白结合率约10%～20%。口服2小时后血药浓度可达峰值，T 1/2 肝、肾功能减退时可能延长。主要在肝中代谢，水解成吡嗪酸，为具有抗菌活性的代谢物，继而羟化成为无活性的代谢物，经肾小球滤过排泄。24小时内以代谢物排出70%，（其中吡嗪酸约33%）3%以原形排出。血液透析4小时可减低吡嗪酰胺血浓度的55%，血中吡嗪酸减低50%～60%。 【适应症】与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。本品仅对分枝杆菌有效。 【用法与用量】口服，成人常用量，与其他抗结核药联合，每日15～30mg/kg顿服，或50～70mg/kg，每周2～3次；每日服用者最高每日2g，每周3次者最高每次3g，每周服2次者最高每次4g。 小儿除非必须，通常不宜应用。必须应用时应充分权衡利弊后决定. 【不良反应】发生率较高者：关节痛（由于高尿酸血症引起，常轻度，有自限性）； 发生率较少者：食欲减退、发热、异常乏力或软弱、眼或皮肤黄染（肝毒性），畏寒。 【注意事项】（1）交叉过敏，对乙硫异烟胺、异烟肼、烟酸或其他化学结构相似的药物过敏的患者可能对本品也呈过敏。因此对上述药物过敏者均不宜应用本品。 （2）对诊断的干扰：①吡嗪酸胺可与硝基氰化钠作用产生红棕色，影响尿酮测定结果；②可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血尿酸浓度测定值增高。 （3）糖尿病、痛风或严重肝功能减退者慎用。本品具较大毒性，儿童不宜应用。