我国GAP与欧盟GACP 世界卫生组织GACP的比较

我国GAP与欧盟GACP 世界卫生组织GACP的比较

研究背景

2002年3月18日,我国国家食品药品监督管理局颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》，简称中药GAP。2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，规定取消中药材生产质量管理规范认证。截至到今日，约有194个中药材种植基地获得国家食药监管总局批准的GAP认证。如同仁堂、云南白药、香雪制药、天士力、康美、东阿阿胶、以岭药业等过半A股中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。（参考自金羊网-羊城晚报作者：陆志霖）

欧盟GACP与世界卫生组织GACP背景

欧盟的GACP，提出了植物和芳香植物生产和加工的标准，这对于中国GAP的制定与实施起

到了至关重要的作用。

2003年世界卫生组织发布了《药用植物种植与采集的生产质量管理规范指南》，其宗旨是为了使各国政府确保草药产品的优质，安全，可持续利用且对人体和环境没有威胁。

我国中药材GAP与国外相关标准的一致性分析

（1）人员管理的一致性分析

→(GAP第四十五条生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。GAP第四十六条质量管理部门负责人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验。) →（WHO与欧盟的GACP无）

由表可知，在对关键人员资质进行具体规范方面，是我国中药材GAP在人员方面与WHO的GACP，欧盟的GACP的明显不同。我国GAP规定，生产企业技术负责人和质量管理部门负责人都应有大专以上学历，而前者还需要是药学，农学或畜牧业等相关专业的学历。并且还规定前者须有药材生产实践经验，后者须有药材质量管理经验，这些都是WHO和欧盟的GACP

中所没有涉及到的。这说明我国关键人员在实践中占据着非常重要的地位（参考文献：温祁

中外gap比较与我国gap发展对策 2014.4）

→(GAP:第四十七条从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖

的人员应熟悉养殖技术。)

→（WHO GACP：4.7.1所有人员都必须接受有关植物、农业、采收等方面的培训，在使用农用化学品时，

应接受操作培训。生产者与收集者应接受充分的培训）

→（欧盟GACP

由表可知，我国GAP有关人员培训方面的要求与WHO的GACP和欧盟的GACP的有关方面有较高的一致性。（对于卫生，安全，生产技术培训方面，这三个法规都有涉及。但欧盟的GACP 还规定，在人员接受任务前，还需要进行适当的植物学培训，这是我国GAP中未涉及到的。）（参考文献：温祁中外gap比较与我国gap发展对策 2014.4）

→（GAP:第四十八条从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。）

→(欧盟GACP

有通过食物传染的传染病人员，包括腹泻人员或被这些疾病传染的人员，必须按相应法规远离与植物材料

接触的各种场所。

完全康复。

)

→（WHO GACP：4.7.1所有有关环境保护、物种保护、土地管理、农田保护、水土保持的相关事宜应告知每个人。 4.7.2个人卫生和环境卫生所有种植和采集的药材在安全性、处理方式、卫生方面应符合国家或/和地区的有关法规。在处理和加工药材时，所有有关步骤都应符合国家或地区的卫生法规。在接触有毒或会引起皮肤过敏的药材时，所有人员都应穿戴防护服，包括戴手套。对于生病或感染了传染性疾病的员工，因有可能会污染材料，所以不应进入采收、生产、加工区，员工生病或出现疾病征兆时，应及时向管理部门汇报，并进行临床或流行病学方面的检查。疾病与伤害有外伤、炎症以及皮肤病的员工应暂停相关工作或按要求采取相关的保护措施，直到完全康复。个人卫生药材加工区禁止吸烟与进餐，进行药材加工的人员应禁止任何可能对药材造成污染的行为。）

由表可知，在明确规定各岗位职责和接触药材人员的健康要求和疾病安全防护方面，我国GAP与欧盟，WHO的GACP有较高的一致性，欧盟和WHO的GACP都规定，环境保护，物种保护和水土保持的必要性，而我国GAP在这方面的规定稍显简略，仅对产地的厕所及洗室有规定。由此可见，欧盟，WHO的GACP对于环境保护方面非常重视，而我国在环境保护方面还不够完善，与国外相关标准还有较大的差距。另外，WHO的GACP还规定，在药材生产，加工和处理区，对个人行为，佩戴物品和出入人员的规定，是欧洲GACP和我国GAP都没有涉及到的，值得借鉴和学习。（参考文献：温祁中外gap比较与我国gap发展对策 2014.4）

（2）设备用具的一致性分析

我国中药材GAP对于设备用品的表述，只有第五十一条，规定了生产和检验用的器具的适用范围和精密度应符合相关规定，有明显的状态标志，并定期校验。而欧盟GACP对于设备的描述则单独分出一章，这一章分为三小节，一是对于设备的日常维护和校准，二是对于直接接触收获的药用植物或草药的机器零部件，应在使用后清洗，以免相互污染，三是设备材料应适宜，以免与草药相互污染。而WHO的GACP对于设备的描述也分出了三条，一是对设备及用具材料明确限制，，二是安装与设计设备时的注意事项，三是对处置废弃物的设备有明确标示。其中第一点对于材料的要求非常明确细致，第二点是我国与欧盟GACP均没有涉及到的，非常重要的一点，关于设备这一方面，我国GAP应充分参考欧盟与WHO的GACP中的相关条款，选择适合我国实际情况的有关规定并应用于实践。具体如下表2-4.（参考文献：温祁中外gap比较与我国gap发展对策 2014.4）

（3）产地生态环境的一致性

对于药用动物养殖条件也有明确规定，这一点是欧盟和WHO的GACP所都不具备的。WHO的GACP关于产地生态环境的描述体现在以下几个方面。一是在选择地点时应考虑生态环境和地理环境，二是对土壤和空气的限定，但是没有明确规定有关标准参数。三是考虑适用过的土地给栽培带来的影响，对比我国GAP规定，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持

续产量”原则，实现资源可持续利用，WHO的GACP则规定栽培药用植物对生态环境的影响，同时也要注意其栽培不会给当地人民生活带来不利影响，考虑到环境的同时也考虑到了人的因素。而欧盟GACP则没有关于产地生态环境的明确规定，只有对于己收获的药用植物的加工场地有所要求。其规定加工场地必须清洁，通风，不许饲养家禽，还要采取虫害控制措施。由此说明，我国GAP在产地生态环境方面规定相对明确。（参考文献：温祁中外gap比较与

我国gap发展对策 2014.4）

（4）种植和繁殖材料的一致性

由上表可知，我国中药材GAP在种质和繁殖材料方面与WHO，欧盟的GACP有较高的一致性。我国GAP与WHO，欧盟的GACP都规定要鉴定种质，保证种质和繁殖材料的质量，并防止毒虫害和伪劣种子与繁殖材料的交易与传播。但我国还具体要求在生产、运输过程中应对种子和繁殖材料进行检验、检疫制度，这个是欧盟与WHO的GACP中所没有规定的。另外，我国规定为保护种质资源，建立良种繁育基地，也是非常有必要的。（参考文献：温祁中外gap

比较与我国gap发展对策 2014.4）

（5）药用植物栽培管理的一致性分析

我国中药材GAP在药用植物栽培管理这部分共分为6条，欧盟的GACP在栽培这一章分为3小节，底下又细分为7个条款，而WHO的GACP则在栽培这一部分分为6个小节，具体药用植物栽培管理的一致性分析情况见下表（参考文献：温祁中外gap比较与我国gap发展对

策 2014.4）

我国中药材GAP在药用植物栽培管理方面与WHO、欧盟的GACP有较高的一致性。但在施肥这一问题上的描述，我国与WHO、欧盟有着非常明显的不同。虽然都规定有机肥和化肥可以协同使用，但是欧盟和WHO的GACP都规定人类粪便不得用作肥料，由于可能存在的感染性微生物和寄生虫，而我国中药材GAP规定允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。这是我国中药材GAP与欧盟、WHO的GACP最明显的不同。（参考文献：温祁中外gap

比较与我国gap发展对策 2014.4）

（6）药用植物采收与初加工的一致性分析

WHO的GACP在采收时，对要保证药用植物的再生条件没有明确要求。而我国和欧盟GACP都规定，要有计划地进行采收，以利用生物的繁衍与再生。我国GAP还在此提出“最大持续产量”这一专业术语，即在不危害生态环境的前提下，可持续生产的最大产量。而欧盟GACP 在采收这一部分用了两个章节，还规定禁止采集濒危种类的药用植物或草药，(WHO已补充禁止采集说明，详细见WHO GACP 5.1.2)除非权威机构授权。（参考文献：温祁中外gap比

较与我国gap发展对策 2014.4）

我国中药材GAP把采收和初加工放到一个章节来描述，属于初加工部分的条款有5条。而欧盟GACP则单独把初加工列为一章，分为6条。WHO的GACP则在这一部分分为5个小节，但其内容最为详细，而且还提出了加工方法应遵循标准操作规程，以规范化，标准化对药材的

加工，保证药材质量。

我国GAP与欧盟、WHO的GACP在药用植物初加工方面还是有较高的一致性的。但是WHO的GACP则在初加工这一章节规定的更为细致，仅加工设施这一小节，就花了大量篇幅，对药材处理区，污水排放及废物处理、加工区的洗手设备和消毒设施等都有明确规定。（参考文献：温祁中外gap比较与我国gap发展对策 2014.4）

（7）对药用植物包装运输与贮藏的一致性分析

我国中药材GAP在对药用植物的包装、运输与贮藏这一部分用了一个章节来描述，而欧盟和WHO的GACP在这一内容上则分别用了2个部分来描述。（参考文献：温祁中外gap比

较与我国gap发展对策 2014.4）

由表可知，我国中药材GAP与欧盟、WHO的GACP在药用植物包装、运输与贮藏方面有较高的一致性。我国GAP与WHO的GACP都规定在包装药材时，应遵循标准操作规程来操作。而欧盟和WHO的GACP都规定了清楚害虫的有关措施，欧盟规定要实行害虫消毒，WHO规定要用熏煮的方法消除害虫。虫害是经常会遇到的情况，消除害虫是非常关键的贮藏方法，而我国GAP没有涉及到，很值得我国GAP参考与想学习。（参考文献：温祁中外gap比较与我国

gap发展对策 2014.4）

（8）文件管理的一致性分析

由上表可知，我国中药材GAP与欧盟、WHO的GACP在对文件的管理方面有较高的一致性。我国和WHO的GACP都规定生产企业要有相应的标准操作规程，并按照SOP来执行相应操作。对于各项文件存档方面，我国GAP规定文件要保存至少5年，而欧盟GACP则规定文件要保存至少10年，WHO的GACP却没有相关存档年份的具体规定。另外，还有一点文件管理内容是我国GAP所没有涉及到的。欧盟和WHO的GACP都规定，要对文件和各批药材实行批号管理，且在生产初期就应把各批药材的批号规划好，以便日后整理。对采集和栽培的药材应使用不同批号，以免混淆。（参考文献：温祁中外gap比较与我国gap发展对策 2014.4）

美国和欧盟信用评级监管制度改革比较及其启示

20 一、美国和欧盟信用评级监管制度简介（一）美国评级监管制度沿革和框架概况 1975年美国证监会出于监管的目的制定并运用 “国家认可的统计评级机构（Nationally Recognized Statistical Rating Organization ，简称NRSRO ）”制度对 信用评级机构进行监管，即通过认可的信用评级机构的评级结果被认为具有较高的可信度和公信力，并将 NRSRO 的评级结果纳入美国证券监管法律体系，应用 于经纪商/自营商的净资本计算。随后有越来越多的证券监管法规将NRSRO 的评级结果应用于市场监管。因此，从广义上看，美国信用评级监管制度有两个层面： 一是直接针对信用评级机构的监管法规，可以称之为狭义的信用评级监管制度，主要是NRSRO 注册认可制度。从法律效力上讲，NRSRO 制度也可以分为两个层次：（1）基本法律层次。2006年9月29日，美国参议院通过信用评级机构改革法案（the Credit Rating Agency Reform Act of 2006，简称“the Rating Agency Act ”），修改了《证券交易法》（The Securities Exchange Act of 1934）确立对信用评级机构实施注册认可管理 制度。该法案首次澄清了NRSRO 资格认定标准和程序，明确了NRSRO 的注册和信息披露义务，确立了 NRSRO 利益冲突的防范机制，并赋予美国证监会注册 认可和监管的权限。二是具体规章层面。2007年6月 26日，美国证券交易委员依照修改后的《证券交易法》 修改了《证券交易法实施基本规则和规章》（General Rules and Regulations Promulgated Under the Securities Exchange Act of 1934），明确了信用评级机构申请注册 要求、档案管理、年度财务报告报送、利益冲突、防止重要非公开信息滥用和禁止行为等监管规定，并制定了注册申请表（“Form NRSRO ”），对信用评级机构相关注 册申请行为和内容做出了详细规定。2009年4月，美国证监会再次修改了《证券交易法基本规则和规章》，对信用评级机构在保持独立性、防止利益冲突、加强信息披露等方面做出进一步规定。 二是应用NRSRO 的评级结果监管证券市场其他行为主体的法规。这类法律法规非常庞杂，美国证监会 2002年的一份报告显示，当时至少有8部联邦法律、47部联邦监管法规、100多部地方性法律和监管规则 将NRSRO 评级结果作为监管基准。其中美国证券市场的三大基本法律《证券法》（the Securities Act of 1933）、《证券交易法》（The Securities Exchange Act of 1934）和《投资公司法》（the Investment Company Act of 1940）以及依据它们制定的法规和规章都有这方面的 内容。 （二）欧盟信用评级监管制度框架简介 欧盟成立以来，并没有专门的法律法规来监管信用评级机构，主要是各信用评级机构依照证券委员会国际组织（International Organization of Securities Com - missions ，简称“IOSCO ”）制定的自律性准则进行行业 自律管理。“安然事件”之后，欧盟只是颁布了一个指令（Directive 2003/125/EC ）鼓励信用评级机构建立内部政策和程序来保证信用评级的公正性和披露利益冲突。同美国相比，欧盟相关监管法规很少运用到外部信用评级结果。只是在2006年《巴塞尔协议Ⅱ》提出金融机构可以运用经过认可的外部评级机构的信用评级计量贷款风险之后，欧盟才颁布了《资本需求指令》（The Capital Requirements Directive ）明确规定金融机构可 以按照《巴塞尔协议Ⅱ》的相关条款挑选外部信用评级机构（ECAI ）评估资产的风险权重，并授权欧洲银行监管机构委员会制定统一的ECAI 认证标准和程序，在 摘要：“次贷危机”的爆发促使美国和欧盟加快了信用评级监管制度改革的步伐。2009年4月10日，美国证监会 （SEC ）修改了相关信用评级监管法规；同年4月23日欧盟议会和欧盟理事会通过了立法，授权欧盟证券监管委员会（CESR ）对欧盟范围内的信用评级机构进行监管。本文通过简要比较美国和欧盟此次改革的主要内容，探讨他们改革思路的差异，并结合我国实际提出相关建议。 关键词：信用评级；评级机构；监管中图分类号：F831.2 文献标识码：A 文章编号：1009－3540（2010）07－0058－0003 美国和欧盟信用评级监管制度改革比较及其启示 唐德鑫 （中国人民银行武汉分行，湖北武汉 430071） 他山之石荩荩 Views for Reference 58

比较中国文化与美国文化的差异

比较中国文化和美国文化的差异 一、中国文化的古老性与美国文化的现代化 中国的先哲们给后人留下了丰美的历史宝藏，也留下了沉重的历史包袱。中国博大精深的传统文化是深深植根在中国这片土地之上的，她已不可能被移植，中国的一切现代文明都只能在这棵大树上进行嫁接而成；考虑中国的任何事情，都离不开历史这个无形的手对现实的影响。中国传统文化是中国人的思维模式和行为方式形成的理论基础，对中国的社会关系具有不可抗拒的影响。美国只有两百年的历史，美国的文化，是一群现代人，按照现代人的意志和思维模式构建起来的一座现代文明的宫殿。美国人完全在按现代人的需要去创造科学，创造财富，创造民主的社会制度。美国的人际关系也是按现代人的标准建立起来的。美国发达的商业文化、科学技术是其现代文化的突出标志。 二、中国文化的民族性与美国文化的多元化 中国汉族占总人口的90％以上，其他56个少数民族在肤色、人种上也与汉族基本相似，因此中国可以说是一个单一人种和单一文化的国家。儒家、佛家、道家文化形成了中国文化的主体，尤其是儒家文化，对中国人的思想和行为的影响占有统治地位。中国文化具有强烈的民族性。 而美国是一个移民国家，人口构成极为复杂，世界各国的人才在这里群英聚会，各种文化交相辉映，形成了各种民族、各种文化的大熔炉。因此美国的文化具有多元化的特点，并且带有强烈的时代气息，随着时代的变化而变化 三、中国文化的政治性与美国文化的经济性 中国作为一个统一的大国，已有两千多年的历史。两千多年来，要统治这样一个地域如此辽阔，人口如此众多的大国，的确不是一件容易的事情。如果统治失调，就意味着国家分裂、诸侯纷争、战乱不休。因此，自古以来，稳定和统一，一直是中国历史上的两件大事，政治是统帅，集中统一是灵魂。儒家文化作为中国古代社会上层建筑中的一系统，与上层建筑中的政权统治形成相辅相成之势，儒家文化中含有大量的关于教育统治者施仁政，教育百姓遵守伦理教化等方面的人文科学，中国古代社会一直重农轻商，重文轻商，科举制度使文化与政治密切相连，文化中带有很强的政治性。贯穿在社会关系中，人与人之间的关系，也有很强的政治色彩。 而美国是一商品经济极为发达的国家，文化具有浓厚的经济性，与经济建设相适应的科学、技术、经济管理等文化占有很高的地位。而好莱坞电影、迪斯尼乐园、麦当劳快餐等等发达的商业文化更是受世人瞩目。美国的人与人之间关系，也带有浓厚的经济色彩，亲兄弟明算账。 四、中、美两国主文化与亚文化之间存在的差异 很多探讨中美文化差异的文章都指出中国文化注重集体主义，美国文化注重个人主义。但是，在现实生活中却使我们产生困惑。生活在中国社会中，我们会发现，许多人个人主义思想也很严重，缺乏团结的现象时有发生；而当我们来到美国，却发现很多的美国人很关心社会和集体。有人做过这种观察，一群美国人开大会，会前不同观点会展开很激烈的争论，但一旦会议主题决定了，大家就会安安静静地一起开大会；但一群中国人在一起，却往往是上面开大会，下面开小会，各自为政。关于这个文化与现实的差异问题，我们从社会学中找到了答案。一个社会中，不仅有统治阶层所推行的正统的主文化，也有在民间流行的亚文化。亚文化往往是对于主文化的一种逆反，一种对立和统一。由于中国文化过分宣扬国家和集体，轻视个人，所以民间社会的亚文化又使个人利益得到补充，得到平衡。美国过分地宣扬个人主义，人们不满足于彼此隔阂，彼此冷漠的现象，又重新回到互相关心，热心公益事业的和谐的社会关系上来。由此我们知道，要想真正地了解一个国家，不仅要从书本上了解他的主文化，还要到那个民族中去生活一段时间，从民间去了解那个民族的亚文化。另一方面，在人的本性上，有些东西是人类共有的，如个人主义思想，在美国是得到公开承认，而在中国却被加以批判，但不管你怎么否定，它却是

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比较欧盟内部各国的经济发展 在第二次世界大战后欧洲统一思潮进入高潮。1951年4月18日，法、意、联邦德国、荷、比、卢六国签订了为期50年的《关于建立欧洲煤钢共同体的条约》。1957年3月25日，6国外长在罗马签订了建立欧洲经济共同体与欧洲原子能共同体的两个条约。1965年4月8日，6国签订了《布鲁塞尔条约》，决定将欧洲煤钢共同体、欧洲原子能共同体和欧洲经济共同体统一起来，统称欧洲共同体。1991年12月11日，欧共体马斯特里赫特首脑会议通过了建立“欧洲经济货币联盟”和“欧洲政治联盟”的《欧洲联盟条约》（通称马斯特里赫特条约，简称“马约”）。1993年11月1日“马约”正式生效，欧共体更名为欧盟。这标志着欧共体从经济实体向经济政治实体过渡。1995年，奥地利、瑞典和芬兰加入，使欧盟成员国扩大到15个。2002年11月18日，欧盟15国外长会议决定邀请塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚10个中东欧国家入盟。2007年1月，罗马尼亚和保加利亚两国加入欧盟，欧盟经历了6次扩大，成为一个涵盖27个国家总人口超过5亿，27国总面积432.2万平方公里，成为当今世界上经济实力最强、一体化程度最高的国家联合体。 欧盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展”，“通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性”。 为了研究方便，并基于各国的经济社会发展政策和发展路径及其地缘政治关系和社会价值观，并借鉴已有研究成果，将欧盟27国经济划分为5种经济模式，即西欧模式、南欧模式、英爱模式、北欧模式和东欧模式。第一种欧盟经济模式：“西欧模式”，成员包括德国、法国、奥地利、比利时和卢森堡。共5个欧盟成员。第二种欧盟经济模式：“南欧模式”，成员包括意大利、希腊、塞浦路斯、马耳他、葡萄牙和西班牙，罗马尼亚，保加利亚共8个欧盟成员。第三种欧盟经济模式：“英爱模式”，成员包括英国和爱尔兰。共2个欧盟成员。第四种欧盟经济模式：“北欧模式”，成员包括瑞典、丹麦、芬兰和荷兰，共4个欧盟成员。第五种欧盟经济模式：“东欧模式”，成员包括捷克、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚。共8个欧盟成员。 欧盟经济原本就不是国别经济，欧盟成员的政治体制和经济制度各异，动用经济政策的权限有所不同，欧元区成员和区外成员的宏观经济政策层面相差较大。因此，欧盟经济模式类型上的区别相当可以说明问题。总的来说，欧盟5种经济模式的特点各有千秋： 第一。“北欧模式”在社会保障以及社会福利方面的公共支出最大。劳动力市场相对不受管制．有着积极的劳动力市场政策，而强大的工会带来工资方面的高度平等。 第二，“英爱模式”提供相当优厚的札会补助，现金补贴主要给予工作年龄的人，这些作为最后的救济手段。工会势力单薄，劳动力市场相对不受管制。 第三，“西欧模式”依靠社会保险来救助失业者和提供养老金。这些国家的就业保护较强。工会很强大，并在扩大集体议价结果的问题上享有法律保护。 第四，“南欧模式”注重对老年人养老金的公共支出。严格立法保护就业并减少就业。对提前退休提供大力支持，以减少求职者人数。 第五，“东欧模式”注重经济政策和政治体制的转型，从竞争政策到食品

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证券监管：美国与欧盟的制度比较 全球金融市场正面临一场特殊的变革。新产品、新技术不断产生，跨国金融活动大量涌现，这些变革共同改变了传统的资金融通方式。当今的资本市场无疑为那些借贷者、投资家和投机商进行各种交易活动提供了一种更为高效的机制。然而，就是这个金融市场，也同样高效地在世界范围内传递震荡或带来更大范围金融混乱。目前的研究集中在对金融监管的挑战问题上，这个问题是金融市场飞速发展所必然要提出的，其最主要的重点是放在证券业务的监管上.由于交易制度、模式不同，各国的证券监管也不同。本文尝试对美国证券交易委员会（SEC）和欧盟（EU）在监管模式上作一比较。 首先应该强调一点：SEC的规定和欧洲的规定之间的一些不同可能是因为在美国，格拉斯一斯蒂格尔法案严格限制银行从事证券活动；而在欧洲，监管模式体现在投资服务业（ISD）规定和资本充足性规定（CAD）中，银行业和证券业在统一的银行业构架下可以自由合并。由于一般认为银行比非银行投资公司更容易受蔓延的混乱所损害，因而在合并的银行业制度下，监管者们更关心如何防范银行中投资机构的倒闭。也就是说，比起在银行业和证券业在法律上分离的制度下（如在美国），在合并的银行业制度下，投资公司的倒闭暗示着更严峻的系统问题。结果，欧洲的监管者可能会强调那些能够维持机构继续经营的资本形式（主要是

股本）的重要性。这一点又可以帮助解释欧洲和美国关于将附属债务作为监管资本的规定上的不同。 客户资产的分离和投资者补偿 欧盟的那些规定中没有与SEC的客户保护细则相当的具体条款。但ISD（投资服务业规定）的第10条（Article 10）确实要求各成员国为客户的证券和现金采取充分的措施以保护投资者的权利及防止投资公司挪用客户的保证金为自己谋利。关于这一笼统规定的具体实施留给了各国监管当局处理，至于各国如何适用第10条还有待了解。 资本定义 SEC和欧盟（EU）在资本定义上的不同主要表现在两方面：附属债务算作资本的标准和对待变观能力差的资产。 就附属债务而言，欧盟的标准明显比净资本细则中的要严格。更重要的不同如下： 1．最短到期日：CAD（资本充足性）规定，符合条件的附属债务必须有最少两年的到期日。与此对比，SEC的规定中，最少到期日为一年。但SEC对认购证券也允许更短的到期日，而对于循环附属贷款协议，偿还期为一年以内是允许的。 2．现金对证券：在CAD下，附属贷款必须以现金形式提供才能按监管范围内的资本对待，而SEC将有抵押的本票（“有担保的即期票据”）作为符合条件的附属债务。

分析中国美国与欧洲的体育制度的异同

体育制度之比较 举国体制，就是说举全国之力来发展体育运动。而中国体育的举国体制更多的则是在向竞技体育要成绩并且计算着金牌数的多少。相比很多发达国家的各自为战，我们的体制就像是全国体育工作者攥起了一个拳头，而其他国家和地区就像是用手指头对抗我们的拳头。因而，我们无论是在亚运会还是在奥运会、世锦赛中都能夺得很多的奖牌。1992年，中国在巴塞罗那夺得16枚金牌；1996年，中国在亚特兰大又拿下16枚金牌；到了2000年中国更是杀进金牌榜的第一集团；之后的雅典奥运会和北京奥运会，就更不在话下了。 然而仅仅凭此，我们还是不能断言中国就是“体育大国”，中国充其量算得上是“金牌大国”。 举国体制的好处就在于，能在全国范围内进行统一的规划，有计划地培养。在中国运动员多为全职的情况下，排除了外界的干扰，加上自身努力和外籍教练的悉心培养，这样运动员的水平不可能不提高。目前中国所有的奥运项目参赛队员都是全职运动员，也就意味着他们每天不需要去考虑生计问题，只要能打比赛，他们就没有后顾之忧，因为国家已经把所有的事情都帮助他们办了。可在国外，那些不是超级明星的运动员，必须要考虑明天吃什么。 在美国，联邦政府没有任何部门是与体育有关的。运动员的训练和参赛经费都是自行负责或靠赞助，不由政府提供。而且，其设置的一些奖励也全部是用来鼓励那些经常参加健康锻炼的普通人的，并且这些奖励都是精神上的鼓励，只是对人们进行锻炼的一种承认和认可。 在日本，其体育不像中国那样有国家队，专业化训练，日本参加奥运会的个人选手，往返路费、旅馆住宿费等，全要运动员个人掏腰包负担，国家不出钱。日本运动员搞体育，不但不赚钱，反而是要贴钱的。以前日本对奥运会奖牌获得者也没有奖金，近年来在一些人的呼吁下，总算给奥运会奖牌获得者发奖金了，但是数量并不多，还不到普通人一年的工资，只是象征性的奖励。 然而在中国，雅典奥运会前，国家奖励政策规定，金牌奖励20万元、银牌15万元、铜牌8万元（均免税），奖励人员包括队员、教练和有功人员。北京奥运会时则更高，有些焦点选手的金牌奖金甚至能突破百万。对于中国一般老百姓来说，20万人民币已经是一个很大的奖金。 举国体制为中国带来了许多金牌，让中国的体育不断强大，可是这“强大”是真正的强大吗？ 目前，中国人体质明显处于下滑趋势。可是衡量体育水平高低的办法依旧是金牌拿了多少，并不考虑全名素质指标。然而奥运会的金牌只能证明竞技运动的水平，并不能反映更不能代替国民的健康。没有国民的健康，就算把奥运会的金牌都夺了，又有多大意义？毛泽东曾说，“发展体育运动，增强人民体质”，这才是发展体育的根本目的。但是奥运会的金牌光芒似乎掩盖了国民健康这样的大问题，不少项目实际上在国内仅限于专业运动员从事，根本就没有在老百姓中开展。 一方面，一般老百姓几乎接触不到体育场馆。现在中国各类体育场馆的数量超过60万个，人均体育场地近1平方米。这看上是一个很了不起的数字，似乎中国体育的发达程度不比发达国家差多少，可是中国体育的内容却完全是另外一回事。中国的体育场馆，67%是教育部门所有，25%为体委等系统所有，都是封闭在高墙之内，不对一般老百姓开放的专业训练场。 另一方面，中国的很多体育强项，在国内却很少有人参加这项运动。比如中国的强项体操，有几个中国人可以到体育馆去练体操？中国的皮划艇是有实力争夺金牌的项目，可是绝大部分的中国人根本没有见过皮划艇的实物是个什么样子。 全民健身喊了若干年，而真正有多少落实？这也就是举国体制带来的弊端。所以可以说，中国的体育走的是竞技的道路，与全民健身是脱轨的，是没有坚实的群众基础的。在这一方

中国和欧盟GMP对比

中国和欧盟GMP对比 1、欧盟 GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同要求 在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟 GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测。我国现行 GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别，而新版 GMP对非无菌药品30万级级别的要求可能将取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。 2、欧盟 GMP与我国现行 GMP在无菌药品方面的不同要求 2.1欧盟 GMP对洁净区的划分 欧盟标准分为 A级、B级、C级、D级。 A级为高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配／连接操作的区域。通常用层流操作台／罩来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s (指导值) 。 A级相当于百级层流，中国GMP无此级别规定。 B级指无菌配制 (不经最终过滤) 和无菌灌装A级区所处的背景区域。 B级相当于百级乱流，静态下相当于我国现在的百级区，动态下相当于我国现在的万级区。 C级和 D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区，相当于我国的万级和十万级。 2.2静态与动态验收标准

静态是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。动态是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操做的状态。我国 GMP对空调系统采用静态标准进行验收，欧盟GMP是按动态标准进行验收，并且在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经 15-20min自净后，洁净区应能达到静态标准，检测时，灌装产品本身产生的粒子或微小液珠会使灌装点测试结果并不始终符合标准，这种是允许的。 2.3 欧盟标准要求应设送风故障报警系统，而我国标准中未作具体要求。 2.4欧盟标准要求压差十分重要的毗邻级别区之间应安装压差表。而我国GMP对压差计的安装要求是：空气洁净度等级不同的相邻房间之间或规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差是否符合规定，是否有指示压差的装置。 2.5 欧盟标准规定相邻不同洁净区的压差为10-15帕，我国标准规定为5帕。 2.6 欧盟标准规定注射用水在70度以上循环，我国标准规定为65度以上循环。 2.7 按欧盟 GMP标准设计时，纯化水、注射用水、无菌压缩空气和纯蒸汽等管道均应采用316L优质超低碳不锈钢。 2.8 欧盟标准规定除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌器 ) 以外，传送带不得穿越A级 ( 或 B级 ) 区与低级别区的隔离墙。 2.9 欧盟标准规定更衣问后段静态的级别应与其相应洁净区的级

美国FDA和欧盟的食品标准

美国FDA和欧盟的食品标准 附表： ·FDA和EPA的指导标准 即食水产品（消费者稍煮熟）产肠毒素的大肠杆菌1×103ETEC/g，LT或ST阳性依据7303.842节 即食水产品（消费者稍煮熟）单核细胞中生李氏杆菌—细菌存在依据7303.842节 所有的鱼沙门氏菌各种属—存在依据方针导则555.300节 所有的鱼1、金黄色葡萄球菌、葡萄球菌肠毒素阳性2、金黄色葡萄球菌水平等于或大于104/g (MPN)依据7303.842节 即食水产品（消费者稍煮熟）产毒01号或非01号霍乱弧菌的存在依据7303.842节 即食水产品（消费者稍煮熟）副溶血性弧菌水平等于或大于1×104/g（神奈川阳性或阴性）依据7303.842节 即食水产品（消费者稍煮熟）创伤弧菌致死老鼠生物质病菌存在依据7303.842节 所有的鱼1、梭状肉毒杆菌活的芽孢或营养细胞存在，该产品支持其生长的产品中。2、毒素存在依据560.600节 进口蛤、牡蛎、新鲜或冻的微生物1、大肠杆菌MPN230/100g（5个样品中，3个或3个以上平均值）2、APC500000/g（5个样品中3个及以上平均值）依据方 针导则555.300部分 家庭用蛤、牡蛎和贻贝新鲜或冻的微生物1、大肠杆菌或粪大肠菌（5个样品中1及以上超过MPN330/100g或2个以上超过230/100g）2、APC5个样品中1个及 以上超过1500000个/g或2个及以上超过500000个/g依据7303.842节 盐制空气干燥去脏鱼在贸易中不允许（注：小鱼除外）依据方针导则540.525部分 金枪鱼、长尾鳕科和相关的鱼组胺一按毒力基500ppm按作用水平50ppm，因为在分解的鱼中组胺分布不总是均匀一致的，然而发现在一个部分是50ppm，有可 能其他单位超过500ppm依据方针导则540.525部分 所有的鱼PCBS 2.0ppm（可食部分）21 CFR109.30 带鳍鱼和贝类艾氏剂狄氏剂0.3ppm（可食部分）依据方针导则575.100部分 田鸡腿六氯联苯0.3ppm（可食部分）依据方针导则575.100部分 所有的鱼氯化物0.3ppm（可食部分）依据方针导则575.100部分 所有的鱼氯化物含量蟹肉0.4ppm其他鱼0.3ppm（可食部分）依据方针导则575.100部分 所有的鱼DDT、TDE和DDE5.0ppm（可食部分）依据方针导则575.100部分 所有的鱼七氯和环七氯0.3ppm（可食部分）依据方针导则575.100部分 所有的鱼灭蚁灵0.1ppm（可食部分）依据方针导则575.100部分 所有的鱼敌草快0.1ppm*（可食部分）40 CFR180.226 有鳍鱼和Fluridone0.5ppm*（可食部分）40 CFR180.420 所有的鱼草甘膦0.25ppm*（可食部分）40 CFR180.364 贝类草甘膦3.0ppm*（可食部分）40 CFR180.364

中国、美国、欧洲药典比较

：徐涛学号：专业：中药生物技术学 《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较 1、各国药典概况 1.1 历史沿革 《中国药典》 英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。 1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。1957年出版《中国药典》1953年增补本。1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。 1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。 1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。 1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。 1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。本版共收载药品1751种，一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学制品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种，删去25种。药典二部项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”分别改为“类别”和“剂量”。有关品种的红外光谱吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录不在刊印。 1995年卫生部颁布《中国药典》1995版（第六版），自1996年4月1日起正式执行。本版药典收载药品2375种，一部收载920种，其中中药材、植物油脂522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增142种，二

中国与欧盟关系的现状

中国与欧盟经贸关系的现状评估——经济外交视角的考察 近年来，无论是中国与欧盟双边关系，还是中国与欧盟各新老成员国之间的双边关系都取得了令人瞩目的进展。从经济外交视角来看，中欧双边经贸关系取得了丰硕成果，总体上可以概括为“战略提升、贸易突破、瓶颈制约、难题待解”。 一、战略提升：中国与欧盟及其主要国家建立了全面战略伙伴关系 新时期中国外交的一个显著特点就是与其他国家建立以共同利益为基础、以平等协商、求同存异和不针对第三方为特点的新型伙伴关系，为构筑面向21世纪的多极化世界格局发挥了积极作用。中国与欧盟伙伴关系战略的提升源于2003年相继发表的具有重大历史意义的两份文件：一份是2003年9月欧盟发表的《走向成熟的伙伴关系--欧中关系之共同利益和挑战》的战略文件，阐述了欧盟对华政策和行动的指导方针及发展框架；另一份是2003年10月中国政府发表的第一个对欧关系文件——《中国对欧盟政策文件》，旨在昭示中国对欧盟的政策目标，规划今后5年的合作领域和相关措施，加强同欧盟的全面合作，推动中欧关系长期稳定发展。 进入2004年，中国与欧盟双边的关系进一步提升为全面战略伙伴关系的定位得到了确立，中国与欧盟建立了全面战略伙伴关系。2004年5月随着欧盟历史上的第五次扩大，欧洲政治与经济的地缘版图发生重大变化，更加凸现了建立中欧全面战略伙伴关系的重要性。2005年欧中庆祝建交30年，进一步展现了二者在世界政治经济多极化中的重要地位与作用。与此同时，在国家层面上，中国与欧盟最重要的国家也逐一建立了相应的全面战略伙伴关系，中国与欧盟各个新老成员国的经贸关系在新的框架下得到进一步的发展。当然，由于欧盟的不断扩大，新老成员国的发展水平差别较大，也在不同程度上影响着欧盟的对外经济决策的实施，从而也对中欧双边经贸关系带来了一些新的变数。 二、贸易突破：欧盟成为中国首位贸易伙伴带动了双边经贸关系的发展 《中国对欧盟政策文件》中特别指出“中国致力于发展中欧富有活力和长期稳定的经贸合作关系，并期待欧盟成为中国最大贸易与投资伙伴”，以欧盟东扩为契机，这一良好愿望得以提前实现。在2004年中欧双边贸易领域实现了历史性的突破。根据中国海关统计，2004年中欧双方进出口贸易达1772.8亿美元，增幅为33.6%，欧盟超过美国日本和日本成为中国第一大贸易伙伴，同时中国也

中国与美国、欧盟生活饮用水水质标准的特点对比

中国与美国、欧盟生活饮用水水质标准的特点对比 从上表可见，在标准的制定时间上，我国较美国晚了45年。自20世纪60年代至今，美国修订标准至少10次，而我国仅修订过2次。美国制定了有关生活饮用水水质标准的相应技术法规，而我国目前尚缺少相关技术法规。 在水质指标数量方面，美国共52项，而我国只有35项，约为美国的67%，因此，在水质监测方面有可能遗漏对某些有害成分的检测项目。在我国水质标准中，有机物指标仅有7项，绝大多数为无机物，其中以重金属离子为主；而美国标准则以有机物为主，多达27项，约占总数的52%。可见中、美两国生活饮用水水质标准的指标监测重点不同。此外，我国生活饮用水水质标准指标要求很低，甚至还有一项肉眼可见物指标。 与欧盟相比，我国的指标分类与其基本一致，而且在性质上都是以无机物指标为主。在指标数量方面，欧盟共56项，比我国多60%，可见其水质监测比我国全面得多

2006年生活饮用水水质标准与85年的相比有什么区别呢？ 水质标准由35项增加至106项，增加了71项，修订了8项，其中： 1.微生物指标由2项增至6项，增加了大肠埃希氏菌、耐热大肠菌群、贾第鞭毛虫和隐孢子 虫，修订了总大肠菌群； 2.饮用水消毒剂由1项增至4项，增加了一氯胺、臭氧、二氧化氯； 3.毒理指标中无机化合物由10项增至21项，增加了溴酸盐、亚氯酸盐、氯酸盐、锑、钡、 铍、硼、钼、镍、铊、氯化氰，并修订了砷、镉、铅硝酸盐； 毒理指标中有机化合物由5项增至53项，增加了甲醛、三卤甲烷、二氯甲烷、1，2-二氯乙烷、1，1，1-三氯乙烷、三溴甲烷、一氯二溴甲烷、二氯一溴甲烷、环氧氯丙烷、氯乙烯、1，1-二氯乙烯、1，2-二氯乙烯、三氯乙烯、四氯乙烯、六氯丁二烯、二氯乙酸、三氯乙酸、三氯乙醛、苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙烯、2，4，6-三氯酚、氯苯、1，2-二氯苯、1，4-二氯苯、三氯苯、邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯、丙烯酰胺、微囊藻毒素-LR、灭草松、百菌清、溴氰菊酯、乐果、2，4-滴、七氯、六氯苯、林丹、马拉硫磷、对硫磷、甲基对硫磷、五氯酚、莠去津、呋喃丹、毒死蜱、敌敌畏、草甘瞵；修订了四氯化碳； 4.感官性状和一般化学指标由15项增至20项，增加了耗氧量、氨氮、硫化物、钠、铝；修 订了浑浊度； 5.放射性指标中修订了总α放射性。

日本、美国及欧盟中小企业划分标准的演变与启示汇总

日本、美国及欧盟中小企业划分标准的演变与启示 张宝山 受国际国内严峻金融形势的影响,当前我国宏观经济的目标已转变为“扩内需、增就业、促增长”。我国中小企业数量巨大,已占到全国企业总数的99%,在国民经济发展中的地位越来越重要。中小企业不仅在分散市场风险、完善市场竞争机制方面,发挥着举足轻重的作用,而且在吸纳新增就业、扩大内需方面起到至关重要的支撑力量,中小企业已成为经济发展的新发动机。在美国的量化宽松货币政策和欧洲债务危机的冲击下,我国中小企业陷入了出口减少和融资困难的“两难”窘境。鉴于中小企业对国民经济的重要作用,政府及时出台了相关财税和信贷政策,积极扶持中小企业经营,努力解决其融资瓶颈。2003年实施的《中小企业促进法》,使得扶持中小企业发展有了法律基础,但是随之而来就是要明确政府政策扶持的范围,即中小企业划分标准的界定问题。2011年6月我国政府出台并执行新的《中小企业划型标准规定》,该标准的实施对于中小企业发展具有里程碑式的意义。欧美日等发达国家在中小企业划定标准上有长达近百年的历史经验,站在不同角度审视我国《中小企业划型标准规定》,或许在实施新标准的背景下,能指引相关扶持中小企业的优惠政策落到实处。 日本中小企业划定标准的演变及修订动因 日本对中小企业的界定是经过严密的科学论证,在实践基础上不断加以修订完善而形成的,加之日本和中国同属于东方文化的范畴。 因此,借鉴和吸取日本有关中小企业界定标准的历史经验就非常有必要。 1940年,日本以职工人数小于100人作为划分中小企业的依据。1946年,日本政府为了挽救濒临破产的经济,实施“倾斜生产方式”的经济政策,同时为进一步扩大中小企业的扶持范围,相应地将职工人数标准上限提高到200人。1950年,开始采用职工人数和资本金额作为划分标准,进一步将职工人数上限提高到300人。1963年,日本颁布《中小企业基本法》,首次以立法形式界定了中小企业的划定标准,此次标准

欧盟CE认证和美国FDA认证有什么不同

欧盟CE认证和美国FDA认证有什么不同 FDA是美国的，CE是欧盟的，这个是两个不同的认证，都挺严格的，主要是看你出口到那个国家，这两个认证都是强制要做的。下面亿博检测小编给大家详细介绍一下欧盟CE认证和美国FDA认证有什么不同。 CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制

性要求。 二、FDA认证是什么 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 食品和药物管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。 三、欧盟CE认证和美国FDA认证有什么不同 1、CE认证是欧盟对产品的强制性认证是安全方面的认证;

中国、美国、欧洲药典比较

姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学 《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较 1、各国药典概况 1.1 历史沿革 《中国药典》 英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。 1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、 化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版 《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。1957年出版《中国药典》1953年 增补本。1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类 65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。 1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。 1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980 年1月1日起执行。本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成 方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物 制品等773种。 1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。 1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991 年7月1日起执行。1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。本版共收载药品1751种，一部收载784种，其中 中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学制品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新 增213种，删去25种。药典二部项下规定的“作用与用途”和“用法与用量” 分别改为“类别”和“剂量”。有关品种的红外光谱吸收图谱，收入《药品红 外光谱集》另行出版，该版药典附录内不在刊印。 1995年卫生部颁布《中国药典》1995版（第六版），自1996年4月1日起正式执行。本版药典收载药品2375种，一部收载920种，其中中药材、植物油脂522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增142种，二部新增品 种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品 法定通用名称，不再列副名。

关于美国和欧盟对特许经营限制竞争行为规制之匕较与借鉴

论文关键词：美国欧盟特许经营特许人被特许人限制竞争行为规制论文摘要：特许经营当事人之间存在着控制与被控制的关系，如果控制过当别常常引起限制竞争的效果，因此反垄断法有必要对其进行规制美国和欧盟立法对特许经营的反垄断规制有具体细致的规定，而且目前日趋严厉，其诸多方面对我国反垄断和特许经营立法县有借鉴意义。一、反垄断法规制特许经营限制竞争行为的必要性特许经营是指通过签订合间，特许人将有权授予他人使用的商标、商号、经营模式等经营资源授予被特许人使用，被特许人按照合同约定在统一经营体系下从事经营活动，并向特许人支付特许经营费。特许经营当事人之间存在着控制与被控制的关系，如果控制过当则育可能引起限制竞争的问题。实践中，特许经营限制竞争的主要表现有：(1)搭售。(2)固定转售价格。(3)限制销售区域，与横向限制协议中的划分市场行为相似，即竞争者之间分割地区、客户或者产品市坊。(4)他性交易，即特许人要求被特许人只能购买、经营特许人认可或指定的某些产品或服务，而不能购买其他产品或接受其他服务，被特许人因此失去了购买质量更好的产品和接受更好服务的选择权。(5)竞争业务的限制，即特许人要求被特许人不得从事与特许体系竞争的业务，其主要目的是保护企业商业秘密和竞争优势，原则上可由特许人与被特许人协商约定，但如果超过一定的限度则属于契约自由的滥用。(6)整批授权交易，如果其中实质上包括了一些不必要或早已超过保护期的专利，而特许人强制被特许人接受，则有妨碍竞争之虞。特许人对被特许入经营活动的限制具有一定的合理性，有利于维护特许体系的统，增强特许经营体系的竞争实力，真正实现有效竞争，使消费荇获得质量优良、价格合理的商品，故作为反垄断法的例外经常为法律所允许：但是，鉴于特许经营中的限制竞争行为可能超出合理的范围而产生某些弊端，因此，在给予某些限制性条款合法地位的同时．反垄断法又必须对这些行为加以规制。因为过度限制竞争有碍市场竞争机制应有功能的发挥，破坏公平竞争的市场秩序，使市场供求关系得不到准确反映，影响产业调整和资源配置．对于整个社会的经济发展是不利的，因而过度限制竞争为整个现行法律体系所禁止。反垄断法从维护整个社会的平等竞争秩序和平衡各个市场主体的相关利益出发，对超出合理限度的限制性条款进行法律规制②。而且，对限制性条款予以规制也是经济快速发展的客观要求。在特许经营中，享有特许权的一方往往在竞争中在技术、经营实力等方面具有经济优势地位，其行使权利时若超出法律和道德所规定的范围，则会形成滥用经济优势地位的垄断，从而对竞争进行限制。如对特许人知识产权的保护，在某种程度上赋予了权利人一定的竞争优势，但这种竞争优势并不代表具体的经济价值，权利人具体经济利益的取得需要通过市场开发环节得到兑现。在特许经营中，由于特许人可以在多方面直接控制被特许人，因此往往会为了自己的利益对被特许人进行一些不正当的限制，从而构成对知识产权等特许权的滥用，影响正常的竞争。一旦特许经营实质性地影响市场竞争，则为各国立法普遍禁止。为此，许多国家运用法律对特许经营限制性条款进行规制，其中以美国和欧盟最为典型。[!--empirenews.page--] 二美国对特许经营限制竞争行为的法律规制美国是特许经营的发源地，也是世界上特许经营立法最完备的国家。美国特许经营的法律规范可分为四类：一是联邦政府的专项法规，二是州政府的专项法规，三是普遍适用的商法法规，如《公司法》、《反垄断法》、《注册法》等，四是国际特许经营协会及其他特许经营协会的组织规范@。其中，该国特许经营的专门立法分为联邦和各州立法两部分。1971年，美国加州第一个对特许经营进行立法，颁布了《特许经营投资法》。美国联邦贸易委员会于1979年制定了《特许经营条列》。[1][2][3]下一页美国反托拉斯法没有对特许经营作专门具体的明文规定，但在该法案及相关法规中可以找出一些原则性规定，主要体现在两个方面：一是对纵向限制性条款的规定，二是对知识产权许可的控制。在纵向限制性条款方面，美国反托拉斯法对于特许经营的规范，多着重于审查纵向限制竞争条款的合法性。相关的法律规定主要有《谢尔曼法》第1条(限制性条款)、第2条(独占行为)及《克莱顿法》第3条(限制竞争的协议)等。如《克莱顿法》第3条规定，商