长期留样观察记录

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长期留样观察记录

医疗器械产品留样检查要点的指南(2016版)

医疗器械产品留样检查要点指南（2016版） 产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。 本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。 本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。 二、检查要点

（一）产品留样的基本要求 生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。 （二）留样目的 生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种： 1．用于医疗器械产品质量追溯 生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。 2．用于医疗器械产品原材料质量追溯 对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。 3．用于稳定性研究 生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。

成品留样观察制度

1目的 建立成品留样观察的制度，对产品质量进行稳定性考查。 2 范围 适用于本厂所生产的成品留样观察。 3 责任 质监科有关人员。 4 定义 4.1全检：按该品种质量标准规定项目进行检验。 4.2物理外观检查：指按该品种质量标准性状项目检查。 5 内容 5.1 由质监科设立留样室,并指定专人负责产品的留样考察，建立留样档案，并做好留样记录。 5.2 取样：由留样观察员完成留样产品的取样，按留样的规定要求和数量随机抽取样品。 5.3留样观察员应核对留样产品的品名、规格、数量，按留样的不同要求，进行登记、保管。 5.4留样产品应按剂型、品种、规格、批号分别妥善存放，排列整齐。并及时填写留样卡，建立登记台帐，做到收发有登记，卡、帐物相符。 5.5 留样数量： 5.5.1每批成品留样数量为全检量的三倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量

的六倍。 5.5.2用作特殊研究的产品,根据实际需要增大留样数量。 5.6 留样观察方法： 5.6.1在留样观察期限内,每季度检查物理外观一次，每年抽取相应的2-3批作全检；在每半年检查发现物理外观有异常变化时也要做全检。 5.6.2在留样观察期限内,发现留样产品质量有异常情况,留样观察员应填写质量变化通知单,立即向厂质监科负责人报告,质监科应及时与技术科分析原因,并作出处理。 5.6.3 凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样跟踪观察。 5.7 留样观察记录： 5.7.1留样观察员负责检查留样观察室的温度、相对湿度，每天记录一次。 5.7.2留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品名、规格、批号、数量、检测项目、数据、日期、结论等）。 5.7.3将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析，做好分析报表，每月、季度书面小结一次，半年、年终总结一次，并及时报告质监科，并纳入质量档案。 5.8 留样期限及规定： 5.8.1 每批样品规定观察到有效期后一年,有科研需要的特殊品种,可延长留样时间, 积累资料。 5.8.2 质量不稳定的产品，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时报质监科，中断观察并进行登记、清理。 5.9 留样产品的处理： 5.9.1留样产品供观察、研究及摸索产品在贮存期间质量变化规律之用，任何人不得取用或赠送。必要时必须经质监科长同意，并办理手续后方可取用留样样品。5.9.2观察期满的留样产品，由留样观察员填写留样处理申请表，报质监科长批准后进行处理。 5.9.3留样处理品，不得让病人使用。 6 记录 记录名称保存部门保存时间 留样申请单质监科至药品有效期后一年留样卡质监科至药品有效期后一年

幼儿园活动观察记录表

幼儿园活动观察记录表 攀爬架现场记录这天，在攀爬架时，需要小朋友运用手臂力量并手脚动作协调的从下往上爬，轮到A的时候他却爬不上去，最后有些失望的走了……现象分析孩子们臂力发展水平不一，有些幼儿强一些，有些幼儿弱一些。A手臂力量不够，且手脚动作不太协调，所以失败使他失去了继续玩儿下去的兴趣。实施措施在日常活动中进行吊臂类的游戏活动发展、提高他的手臂力量。 在户外活动中进行前后翻滚和仰爬等协调性活动发展他的协调性。 区域活动观察记录表观察时间观察班级观察区域观察对象美工区观察记录大家都在捏，捏什么的都有。B说：“你们看我捏的鸭子像不像？”“真的很像，就是脖子有点短了。” A 说。“那，我再加点！”A看到B捏的鸭子很有趣，也有捏小动物的想法了，他说要捏个小兔。接着，其他孩子也捏起了小动物。 不一会儿，桌子上的彩泥小动物又多了几只。可是全是趴着的，平面的。只有一只鸭子是站着的。A说：“老师，我的小兔站不起来。” “对呀，只有小鸭站得起来，我们的小动物都站不起来，” 另一个一脸困惑地说。观察分析大班孩子虽然运算思维已经发展，但在平时的活动中具体形象思维还是掌控得不好。A捏出了小鸭后，接下来孩子们也加入了捏小动物的行列，是模仿行

为，也是孩子自发的行为，是孩子对许多小动物都很熟悉，在讨论为什么小兔站不起来，孩子们能认识到大小、轻重、身体与腿的比例关系，并且能自己改正想办法解决问题。改进措施我启发道：“那你们想一想为什么呢？为什么小的站的起来，大的站不稳呢？” “太重了呗！身体那么大，腿那么细，怎么站的住？”聪明的郝乐天叫了起来。“那你们想想办法吧？” A在我的提示下，把腿加粗了。这样几只“躺”着休息的动物也站起来了。 事后，如果我们美工区里再新加些材料，如有牙签和一些塑料小棒和各色的小珠子以及一些彩色卡纸。孩子们能够在需要的时候自主的取用并摸索常试其用途，有旧的经验的运用也有一些新的创意在里面。

样品留样管理制度

文件名称：样品留样管理制度 起草人：日期：批准人：日期： 审核人：日期：执行日 期： 受控部门：生产管理部、质量保证部颁发部门：质量保证部 1.目的 提供和规范本公司留样样品管理方法。 2.范围 本公司留样样品的使用和管理。 质量保证部负责人、检定人员、留样观察样品管理人员。 3.内容 3.1质量保证部设置产品留样观察室，室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设 施。指派专人负责留样观察工作。 3.2留样观察人员接收样品时，检查封口是否完好、外标签是否完好、清楚，合格 后双方填写《留样样品接收台帐》，包括名称、日期、批号、规格、数量、厂家、 送样人、收样人。 3.3留样数量： 3.3.1物料(主要物料)：全检量的3倍； 3.3.2中间产品：全检量的2倍； 3.3.3成品：全检量的8倍； 3.3.4稳定性试验考察：全检量的2倍。 3.4留样包装应与市售一致，贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致。 3.5每批留样均应贴上留样证，注明：品名、规格、留样数量、批号、留样日期、 抽样人等。 3.6样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放于指定条件的地点。 3.7样品存放间温湿度应符合要求，温度应不高于30℃，湿度应保持在45%~65%， 且有温、湿度计与照明、排风设施。 3.8所有样品均应保存至规定的留样期限，一般药品留样保存期限为有效期后一 年，如未制定效期，则保存期限为四年。 3.8.1原辅料留样时间至有效期后一年； 3.8.2包材留样时间至版本更换后最后一批包材有效期后一年； 3.8.3中间产品留样时间至产品放行； 3.8.4成品留样时间至产品的有效期后一年。

区角活动观察记录表大二班

北关区第二幼儿园 区角活动观察记录表 班级：大二班观察者：张丽红 观察对象殷悦、郜玉涵 观察 时间 2012、9、26 观察 内容 七彩坊 观察情况记录 今天，殷悦和郜玉涵来到了的七彩坊，殷悦用橡皮泥捏成了一只可爱的小白兔，还给小兔子头上插了一朵花，郜玉涵把坐着的小兔变成了站着的小兔。 评价与分析在活动中，她们可以在老师的范例上进行添加上自己的想法，并能按自己的想法用橡皮泥制作出东西。说明她的创造能力已经有了提高。 教师介入及 策略看到这一情况我觉得以后可以在活动中有目的的让她多表现一下自己的想法。在活动中，我还引导她想想看你准备用橡皮泥的小兔还可以做什么动作？殷悦用橡皮泥做了一个篮子，她说可以让小兔子和小猪睡在里面。 改进措施及 目标根据幼儿的发展水平，可以以引导的形式来培养她在想象方面的能力。提供牙签、毛线、手工纸，增加她的动手能力和创造能力的提高。

效果幼儿对本区角的兴趣： A、非常感兴趣√ B、一般 C、不感兴趣 北关区第二幼儿园 区角活动观察记录表 班级：大二班观察者：高月 观察对象刘志宇 观察 时间 2012、10、12 观察 内容 绘画区 观察情况记录 刘志宇运用几何图形进行组合粘贴。由于，我班已经开展过类似的活动，所以他在技能技巧方面和规则方面都已经有了一定的了解。在活动中，我观察到刘志宇能用几何图形设计画面进行粘贴，并会进行添画。在活动过程中，他能用几何图形粘贴出一张融入自己想法和创造的作品。 评价与分析在活动中，该幼儿由于已经有过一次活动经验，所以他在用几何图形进行设计粘贴的过程中能够较好的设计画面大胆发挥自己的想象进行创作。 教师 介入及 策略 在活动中我通过让她们想想（根据几何图形的形状）----说说（像什么）----画画（进行添画）—贴贴的方法来表现自己的想法。大胆发挥自己的想象创作作品。

产品留样观察制度

产品留样观察制度 1、留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品性质和贮存方法。 2、常规留样：原辅料、中间产品、内包装材料、成品均需每批作常规留样；外包装材料首次进货(包括 改版后的首次进货)必须留样；每批印刷性包装材料样张附于批检验记录后（大型外包装材料除外，如：纸箱等）。常规留样为留样备查品，作为样品检验出异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 3、首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 4、生产工艺、方法、处方变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。 5、更新设备或任何变动可能引起保健食品内在质量变化时，作长期留样。 6、检验周期：一般按0、3、6、9、12、18、24、36、48个月的检验周期观察，直到产品有效期后一年。 微生物限度、（液体制剂）装量差异每年检验一次，鉴别、溶出度、含理测度、粒度、（固体制剂）重理差异（或装理差异）每半年检验一次（第三年开始每年检验一次），水分每季度检验一次。 7、检验项目：根据具体品种的质量标准而定。 8、检验周期：一般按1、2、3、6个月检验周期观察。 9、留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般 不低于一次全检量的10倍；加速试验一般不低于全检量的5倍。特殊情况根据各品种项目下规格标准制定。 10、留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为50%~70%）。 11、室内有温度计与排风设施，阴凉贮藏室有空调。 12、分样员将留样品交给留样员时，留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格留样员 填写好记录，双方签字。 13、留样品封口严密、完好，每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应 贴在标签上，并易识别。 14、留样品按各种规定条件贮藏，加速试验品种按《稳定性试验管理程序》规定条件贮藏。 15、留样观察的样品分别分类存放整齐。 16、贮存期限： 成品——有效期后1年。 中间产品（半成品）——成品检验合格后2个月。 原辅料——检验合格后1年。 内包装材料——检验合格后1年。 外包装材料——检验合格后3个月。 17、留样员每天上午检查温湿度，并作好记录（休息日除外）。 18、留样样品不准销售或随意取走，属非检验用样品转移有记录，并有质量部经理签字。 19、留样期间发现有异常情况及报告质检科主管，并按《实验室偏差处理程序》进行处理。 20、按规定时间对样品进行观察检查，并作好记录（包括外观、理化、卫检）和台帐。 21、留样员每年对留样观察情况进行总结，对到期样品稳定情进行评价，并将文字材料交QC主管、质 量部经理审核后，由质量保证部归档保存。 22、对刚投产的新产品、移植产品及质量不稳定的产品要重点留样，抽取数批产品备长期考察，样品数 量和考察项目根据需要而定。 23、某些新产品经批准要求继续留样观察的，每三个月复检一次，直到该产品失效为止。做好记录及总 结，为该产品延长有效期提供依据。 24、留样样品的检测及有效期的计算：按《稳定性试验管理程序》进行检测和计算。 25、超过留样期限的样品定期销毁，由留样管理员在《销毁台帐》上注明所要销毁样品名称、规格、数 理、销毁原因等，报质量部经理批准后，由质检科组织人员销毁。 26、销毁有2人在场，一人销毁，一人监督，并作好记录。

无菌产品留样观察管理制度

无菌产品留样观察管理制度 1．目的 1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性（主要针对无菌效果），并作为质量争议时的仲裁依据。 1.2在规定的贮存条件下和规定的有效期限内对产品有效性的验证，并为制定产品贮存期限提供科学依据。 2．适用范围 适用于成品的留样和观察。 3．职责 3.1质量部指定留验观察员负责产品的留样、观察、检测和记录，负责观察检测过的留言产品的收存和处置。 3.2 成品库负责留样品的保管。 4、产品的留样 4.1每一生产批（灭菌批）的产品经检验合格后均应留样。 4.2留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。 4.3留样产品应作好台帐，并按期进行留样观察。 4.4留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间和数量。 4.5留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200支。 4.6产品留样期限为产品有效期后一年，有特殊需要时可延长。

5．留样产品的观察项目和频次 根据本文规定的产品留样目的，制定下述观察项目和频次。 5.1进行常规观察检验时，在留样期到达一年的所有留样中随机抽取一个批次进行检验。 5.2有特殊要求时，按特殊要求提取样品。 5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。 6．留样观察记录 6.1留样观察员应按时、如实做好留样观察记录。 6.2留样观察记录应包括：产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。 6.3 留样观察记录应妥善保存，保存时间5年。 7．留样产品的处置 7.1使用过的留样产品每年集中处理一次，报废或销毁。 7.2未经使用的留样产品留样期满后可经产品清洗包装程序重新作为成品使用。 8．留样产品的贮存

产品留样观察制度新

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留样管理制度 总则 1、目的 对产品留样提出要求，明确产品留样和观察方法，便于产品的抽查和复查，为产品保质期的验证提供可靠依据，实现产品在保质期内的稳定性、安全性和可追溯性。 2、范围 适用于原辅料、成品留样管理工作。 3、职责 包装组组长：成品过程中的取样 品控：原料取样，对产品可追溯性负责 文件要求 1、留样柜要求 1.1标识清楚、产品摆放整齐规整、产品正面示人。 1.2干净、无异味、无其他物品包括私人物品。 2、留样数量 2.1成品留样：每种成品每批留样（连续生产同一个品种为一批)不少于200g，分类进行存放。特殊产品可加大留样量（新产品投产或研发产品） 2.2原料留样：每种大宗原料每批留样（同一车次、同一生产日期为一批）不少于100g，液体不少于50ml，按品种进行存放。特殊原料可加大留样量（新供应商）3、样品接收与保管 3.1留样接收人接收样品时核对样品样数量、感官、外包装，并立即填写《留样观察记录》，包括“产品名称、数量、生产日期、批号”等信息 3.2样品的储存要求根据样品保存特性进行储存，由专人妥善保管。 3.3留样产品任何人不得取用或赠送，必要时必须经过厂长同意，并办理手续后方可取用留样样品。 4、留样观察

4.1观察内容 （1）感官判定，是否有发热、发霉、发酸、胀气、发粘、产生絮状物等现象。（2）抽查产品的理化/微生物指标，是否发生变化，超出标准。 4.2观察间隔及观察期 （1）产品保质期在30天以内，每周观察1次，产品保质期后2天方可处理。（2）产品保质期在1-3个月以内，每月观察一次，产品保质期后5天方可处理（3）产品保质期在4月以上的每季度观察一次，产品保质期后10天方可处理。（4）产品过保质期后的观察应增加观察频率，超过上述观察时间后可停止观察并上报处理。 （5）外购大宗原料观察期为1个月，一个月后方可处理。 4.3观察记录 （1）每次观察结果应记录到《留样观察记录》中 （2）记录保存期限不得低于产品保质期后六个月，无生产日期产品记录保存不低于2年。 5、异常情况的判定及处置 5.1异常情况 （1）产生发酸、发热、发霉、生虫、胀气、产生絮状物等均为异常情况 （2）主要指标发生变化、如酸度超标也视为异常情况。 5.2异常处理 观察人应及时上报质量主管，质量主管及时上报生产厂长或总监，厂长或总监立即召开会议分析原因，仓储查看库存，有库存的立即禁止发货，并查看产品流向，立即启动《产品召回制度》实施召回。 6、产品销毁 6.1观察期满的产品，由留样观察人填写留样处理申请，报质量主管后，在厂区进行无害处理销毁或安全评定后重新投入使用，在《留样观察记录》中记录处置结果。 6.2留样处理品，不得私自送人使用。 7、相关文件

产品留样观察制度

产品留样观察制度 1.目的 为了保证产品质量的可追溯性，便于观察保质期内产品质量的变化及稳定性，满足监督管理要求制定本制度。 2.适用范围 适用于饲料产品留样的管理工作。 3.管理职责 3.1 品控经理负责留样管理制度的建立、实施和监督；负责异常情况的调查和处理。 3.2 品控员负责产品留样的传递、登记。 3.3 化验员负责产品留样室的环境监控和留样观察及异常情况的报告、到期样品 的处理。 4.管理内容 4.1 留样数量 每个组批的产品留样量不少于200g。 4.2 留样标识 化验员将产品留样置于塑料自封袋或样品瓶密封保存并贴上《产品留样标签》，由化验员标明产品名称或者编号、生产日期或者批号、保质截止日期等信息，作为留样观察之用。 4.3 储存环境 4.3.1 化验室应设有单独留样观察室，内设样品柜，用于放置产品留样，样品柜 应远离热源火源的并预防虫害、鼠害。

4.3.2 产品留样观察室应保持通风、干燥、防潮、防晒、防漏。 4.4观察内容 产品的形状、色泽、气味，虫蛀、结块、霉变、吸潮、粉化等情况。 4.5观察频次 样品留存期间应观察产品样品的色泽、状态、气味及生虫变化的情况。品管员每半个月观察1次产品样品色泽、气味及生虫、霉变、形态等感官变化的情况，并填写《留样观察记录》。观察期限:留样观察期限与留样时间一致，产品留样时间为产品的保质期加1个月。 4.6异常情况界定 当产品留样在保质期内出现色泽明显变化、异味、虫蛀、结块、发霉等情况时，界定为异常情况。 4.7处置方式和处置权限 4.7.1 当样品出现结块、发霉时，首先查阅该批产品出厂检测的水分结果，然后品控经理安排化验员重新测定水分。如结果显示水分超过备案的产品标准合格判定值时应加大观察频次，品控经理同时关注市场是否有投诉。 4.7.2 如发现留样霉变是由于样品袋密封不严或破损吸潮引起的，由化验员对样品袋进行密封或更换样品袋，然后继续观察留样的变化情况。 4.7.3 当查明留样霉变的原因是由于冷却不充分引起的，则由生产部安排机电工对冷却器进行检查和修复，同时关注同期该冷却器生产的其它产品的水分情况和留样变化情况。 4.7.4 若查明由于使用高水分原料或霉变原料造成的留样霉变，由品控经理降低高水分原料的使用比例，或停用霉变原料。

产品留样观察制度(正式)

产品留样观察制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、化验室设原料（产品）留样室，由专人负责，留样室要求阴凉、干燥、通风、防鼠、防虫。 二、范围：企业生产所购入的原料、添加剂、生产的成品料，大宗原料及成评料留样须够200g，添加剂留样须够50g。 三、留样要做详细记录，内容包括：样品名称、编号、生产日期（或批号）、保质期、采样数量、采样日期、采样人、实施观察日期、观察项目、异常及处理情况、观察人、样品处

理或销毁时间、处理人等内容。 四、留样产品应妥善保管，符合储存条件，防止生虫、霉变。 五、留样观察内容：每半个月检查一次物理变化，有无结块、霉变、生虫，有无产生异味，并留下记录。当发现有异常情况发生时，及时报告品管部经理处理，并对仍有对应的库存产品进行追查取样检查，已经变质的产品无保留必须要经质检部经理批准，则予以销毁。 六、留样期限：大宗原料一般为两个月，添加剂为五个月，成品料为保质期后两个月。留样记录要保存两年。 七、在留样保存期内，任何人不经批准不得动用样品，经批准后可取出，使用完即放回原处。

留样管理规程

留样管理规程 1 目的 建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度，留样的包装和储存是为了以后对产品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。 2 适用范围 适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。 3 编订依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4 术语 留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。 5 职责 留样管理员：负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存方法。 QA：负责对留样管理工作的监督、检查。 6 内容 6.1 留样原则 6.1.1 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量，也可以抽取其它样品来监控生产过程中的重要环节。 6.1.2 成品留样以最终市售包装形式，原料药的留样如不采用市售包装形式，可采用模拟包装。 6.1.3 用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。 6.2 留样要求 6.2.1 成品的留样 6.2.1.1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。 6.2.1.2 每批药品均应有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。 6.2.1.3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。 6.2.1.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全

检。 6.2.1.5 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如发现药品异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。留样观察应有记录。 6.2.1.6 留样应按注册标准或法定标准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。 6.2.1.7 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。 6.2.2 物料的留样 6.2.2.1 制剂生产用物料 6.2.2.1.1 生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶)，如成品已有留样，可不必单独留样。 6.2.2.1.2 每批物料的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。 6.2.2.1.3 除稳定性较差的制剂中原辅料外，用于制剂生产的原辅料(生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水不留样)和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。 6.2.2.1.4 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。 6.2.2.2 原料药生产用物料 6.2.2.2.1 用于原料药生产用的原料的包装可选用好于原始包装的形式，如玻璃瓶等。用于原料药生产用的每批原料和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批产品放行后一年。 6.2.2.2.2 除非有特殊要求，本批次原料已全部被消耗，且本次生产结束，产品全部放行后，即可销毁留样。 6.2.2.2.3 溶剂、气体或制药用水、危险品、腐蚀性物质、挥发性物质、易变质的物质不留样。 6.2.3 中间产品的留样 6.2.3.1 关键工序对产品质量影响较大的中间产品应有留样，有效期三天以内的中间产品不留样。 6.2.3.2 除稳定性较差的中间产品的留样一般保存至本批成品放行后1个月。

2021产品留样观察制度

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 2021产品留样观察制度

2021产品留样观察制度 导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 一、化验室设原料（产品）留样室，由专人负责，留样室要求阴凉、干燥、通风、防鼠、防虫。 二、范围：企业生产所购入的原料、添加剂、生产的成品料，大宗原料及成评料留样须够200g，添加剂留样须够50g。 三、留样要做详细记录，内容包括：样品名称、编号、生产日期（或批号）、保质期、采样数量、采样日期、采样人、实施观察日期、观察项目、异常及处理情况、观察人、样品处理或销毁时间、处理人等内容。 四、留样产品应妥善保管，符合储存条件，防止生虫、霉变。 五、留样观察内容：每半个月检查一次物理变化，有无结块、霉变、生虫，有无产生异味，并留下记录。当发现有异常情况发生时，及时报告品管部经理处理，并对仍有对应的库存产品进行追查取样检查，已经变质的产品无保留必须要经质检部经理批准，则予以销毁。 六、留样期限：大宗原料一般为两个月，添加剂为五个月，成品

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中班数学活动观察记录数学区活动观察记录表 孩子们都是天真烂漫的，每到玩滑滑梯的时候都是非常投入的。能够和小伙伴一起游戏，也会很快乐，让老师也感到欣慰，孩子们的交往能力在一点点地进步。接下来是WTT为您整理的中班数学活动观察记录，希望对您有所帮助。中班数学活动观察记录 1 班级：中五 幼儿姓名杭欣桐幼儿 年龄 4周岁观察 日期 20XX.9.21 观察者杨燕环境户外观察目标培养幼儿幼儿之间的交流能力和交往能力 观察记录 第一次观察 起止时间：上午：8:00—8:03 又到了户外活动的时间，小朋友都在开心地玩着滑滑梯，杭欣桐马上跑到了楼梯上，正好许欣悦在下面跑来跑去，她便回头说到：“杭欣桐，我们一起去玩吧。” 杭欣桐也愉快地回到到：“好，我来了。” “呵呵”。 第二次观察

起止时间：上午：8:10—8:13 过了一会儿，杭欣桐走到了过道上，她觉得非常好玩，便一直走来走去，这时旁边的小朋友也走了过去，把她挤在了一边，她马上说：“你为什么要挤过来，我都不能走了。” “可以走的，你看两只手扶着就好了。” “对呀，这样也能走，呵呵。” “那我们一起走过去。” “好啊。” 第三次观察 起止时间：上午8:20—8:23 分析评价 1、孩子们都是天真烂漫的，每到玩滑滑梯的时候都是非常投入的。能够和小伙伴一起游戏，也会很快乐，让老师也感到欣慰，孩子们的交往能力在一点点地进步。 2、孩子在玩游戏时是非常开心的，也是非常投入的。她会自由地去探索游戏的玩法，也知道和同伴一起玩是最开心的。游戏的同时也能够让孩子与孩子去促进孩子之间的交流能力以及交往能力，更能快乐地游戏。 支持策略 教师要做一个有心的观察者，平时要多给予孩子空间，遇到一些小问题尝试商量一起来解决。今天虽然是短短地一条走道，

产品留样管理制度食品

1.目的：建立食品的留样观察管理制度，为食品质量追溯或调查提供样品。 2.范围：适用于食品原料、成品的留样管理。 3.责任：留样管理员、检验员负责实施。 4.内容： 留样定义 企业按规定保存的、用于食品质量追溯或调查的原料、产品样品为留样。质量保证部设专人担任留样管理员，负责留样样品管理工作。留样管理员要具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 留样要求 留样要能够代表被取样批次的物料或产品 成品留样 每批食品均要有留样；如果一批食品分成数次进行包装，则每次包装至少要保留一件最小市售包装的成品。 留样的包装形式要与食品市售包装形式相同。 每批食品的留样数量一般至少能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检。 物料留样 食品生产用每批原辅料和与食品直接接触的包装材料均要有留样。与食品直接接触的包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。

物料的留样量要至少满足鉴别的需要。 物料用相应的取样袋包装。 留样贮存 所留样品须按要求包装或密封，按规定的条件贮存，并做好记录。 物料留样要在外包装贴好标签，并保持清洁。 留样室环境 留样室内要配有温湿度仪与排风设施，温湿度要符合各品种项下规定的贮存要求。常温库10-30℃，阴凉库不超过20℃，冷库2-10℃，45%≤湿度≤75%（有特殊要求的产品除外）。 留样样品的放置 留样样品按品种分区存放，并按规格、生产日期、批号分别排列整齐。 不同品种的样品必须分别存放，不得存放在同一留样柜内。 留样程序 凡需留样的样品必须由留样管理员标明品名、批号、取样日期、样品来源等信息，并在留样登记表中按要求进行登记。 留样管理员按照要求进行样品的贮存，并每天上下午各检查一次，同时做好温湿度记录。 留样观察 留样管理员每半年对留样成品进行目检观察一次，并做好留样观察记录；如发现异常，要及时报告质量保证部领导，进行彻底调查并采取相应的处理措施。

留样观察制度_范文

留样观察制度 本文是关于范文的留样观察制度，感谢您的阅读！ 留样观察制度 1.目的 规定留样数量、留样期限、留样方法及使用、废弃等各项管理制度，为产品质量稳定性提供依据 2.范围 2.1所有成品、主要原辅材料、半成品 2.2运营中心质量保证部认为有必要留存的样品等 3.职责与权限 化验室负责留样并观察。 4.内容 4.1QA经理选任留样管理责任人（以下称“责任人”）并赋予其任务和责任。 4.2责任人登记留样台帐，进行留存样品管理及留样的检验及留样检验原始记录的填写，并准确、真实地填写留样观察记录。 4.3责任人始终维持留样间的清洁，留样设施不得影响样品质量，责任人应定期记录贮存条件（温度、湿度）及贮存状态，有异常时及时向上级报告。 4.4留样数量 4.4.1成品留样应满足留样期间所有检测的需要。 4.4.2主要原辅材料的留样以全部检验项目的一次需要量的两倍为准。 4.4.3半成品的留样数量一般以主要检验项目的一次需要量为准，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。 4.5留样方法 4.5.1留样分重点留样和一般留样两种。 4.5.1.1 重点留样 ----除每批正常留样外，每月重点留样一批，作为考察样品用 ----新产品试产前头三批应做留样观察 ----质量不稳定的产品应做重点留样考察 编号：xxx/QC-07-2010 第 2 页共 2 页

4.5.1.2一般留样 ----生产正常 ----稳定的产品 4.5.2由化验室向车间发放留样通知单，派专人抽样。 4.5.3样品按包装或摸拟包装状态贮存，按不同品种、生产批号及生产年度保管，便于查找。 4.6留样的检测 4.6.1所有产品的留样，均应按照内控质量标准进行全项检测。 4.6.2一般留样只做感官检验、理化检验。 4.6.3留样的检测频度为首次、3、6、9、12、18、24、36月。 4.7留样期限 保存到有效期限或使用期满后一年为原则，但技术中心质量处认为必要时可增减留样时间。 4.8其他留样使用情况 4.8.1处理用户投诉时，为分析投诉原因的试验。 4.8.2其它由技术中心质量处许可使用时。 4.9留样的销毁 各生产批次的留样，在期满后，自留样柜内取出，在QA人员现场监督的情况下予以焚烧销毁，并作好销毁记录。 4.10记录的保存 留样的管理记录保存到留样保存期满后一年。 本标准由运营中心质量保证部提出 编制：审核：批准：

产品留样观察制度

xxxxxxxxxxxx有限公司质量控制管理制度 1目的：规范留样观察工作程序。 2范围：留样方法，取样、贮存及样品处理。 3责任：质保部。 4 内容： 4.1 每批样品均须留样，以对其质量进行考察，为改进工艺，制定使用期限等提供科学依据。 4.2 留样品种 4.2.1 留样观察品种：原料、辅料、成品（罂粟壳饮片、中药饮片、中药制剂）、包装材料。 4.2.2 留样品种在规定观察期内发现质量不稳定，要立即进行质量检查。 4.2.3 留样必须能够代表被取样批次的物料或产品。 4.3 留样 4.3.1 所有品种均按批号留样。 4.3.2 留样的储存和标识 4.3.2.1原辅料的留样 对于原辅料留样的包装形式要与到货时的市场包装相同或模拟市售包装。液体辅料依据其特性保存在合适的容器中。易挥发和危险的液体样品可以不用留样。 所有存放留样的容器必须贴有规定的标签，标签上至少应该有以下信息：（1）名称；

（2）批号；（3）取样日期；（4）储存条件；（5）储存期限；（6）留样数量。 4.3.2.2 成品的留样：成品的留样必须使用其商业包装，若无法采用商业包装形式的，可采用模拟包装，依据产品注册批准的贮藏条件储存在相应的区域，留样外袋上要有留样标签，标签上标明产品名称、批号、失效期及留样保留时间；每批药品均应当有留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；如果不影响留样的标准完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当及时彻底调查并采取相应的处理措施；如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。 4.3.2.3 中药饮片的留样：每批中药饮片留样量要满足鉴别的需要，留样量是检验量的两倍。留样时间为放行后一年。 4.3.2.4 印字包材和初级包材的留样：印字包材和直接接触药品的初级包材可以附在相应的实验记录后面，与实验记录一起保存、保存时间亦同实验记录一致。 4.3.3 留样量的规定： （1）每批药品的留样数量一般至少能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。 （2）物料的留样量至少满足鉴别的需要。 4.3.4 留样目检观察指对留样品种进行外观检查，具体项目由质保部根据品种确定。 4.3.4.1目检观察的品种及观察项目 原辅料：目检观察的留样数量至少是全检用量的3倍，一年四次，根据2015版《中国药典》（一部、四部）中原辅料性状及是否有虫蛀、霉变等现象及2010版《GMP》标准进行判定并有相应的目检观察记录。 中药饮片：目检观察的留样数量至少是全检用量的3倍，一年四次，根据《中国药典》中药材性状及是否有虫蛀、霉变等现象及2010版《GMP》标准进行判定并有相应的目检观察记录。

产品留样管理制度.

产品留样规定 1、目的 1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性,并作为质量争议时的仲裁依据。 1.2在规定的贮存条件下和规定的期限内(有效期对产品有效性的验证,制定使用期限提供科学依据。 2、范围 适用于检验合格后产品的留样和观察。 3、职责 3.1技术部负责产品的留样、观察、检测和记录。 4、产品的留样 4.1每一生产批的产品检验合格后均应留样。 4.2技术部应指派专人负责留样产品的标识和管理。 4.3留样产品应从检验合格的产品中抽取,按产品批号、规格型号,做好标识,放入留样柜内。 4.4留样产品应作好台帐等,并按期进行留样观察。 4.5留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量。 4.6留样数量应满足留样观察需要,一般留样数量为100支,重点留样数为200支。

4.7产品留样时间为产品有效期后一年。 5、留样产品的观察项目和频次 5.1一般留样 5.1.1每一规格留样产品每年随机抽取一个批次进行检查。 5.1.2主要检查项目为外观、性能;。 5.2留样产品每一规格每年随机抽取一个批次留样,留样期满时进行全性能检查。5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核,必要时应重新进行检查。 6、留样观察记录 6.1留样观察人员应按时、如实做好留样观察记录。 6.2留样观察记录应包括:产品名称、生产批号、型号规格、留样时间、留样数量、 观察时间、观察项目,记录应齐全。 6.3 留样观察记录应妥善保存,保存时间5年。 7、留样产品的销毁 留样产品留样期满须经技术部批准后销毁,未经同意,不得擅自销毁。 8、留样室的环境要求 留样室应保持清洁、通风、干燥、无腐蚀气体、无强烈光线照射,留样室的相对湿度应小于80%

产品留样管理规定食品

产品留样管理规定食品 This model paper was revised by LINDA on December 15, 2012.

1.目的：建立食品的留样观察管理制度，为食品质量追溯或调查提供样品。 2.范围：适用于食品原料、成品的留样管理。 3.责任：留样管理员、检验员负责实施。 4.内容： 4.1留样定义 企业按规定保存的、用于食品质量追溯或调查的原料、产品样品为留样。 4.2质量保证部设专人担任留样管理员，负责留样样品管理工作。留样管理员要具有一定的 专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.3留样要求

每批食品均要有留样；如果一批食品分成数次进行包装，则每次包装至少要保留一件最小市售包装的成品。 留样的包装形式要与食品市售包装形式相同。 每批食品的留样数量一般至少能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检。 食品生产用每批原辅料和与食品直接接触的包装材料均要有留样。与食品直接接触的包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。 物料的留样量要至少满足鉴别的需要。 留样室内要配有温湿度仪与排风设施，温湿度要符合各品种项下规定的贮存要求。常温库10-30℃，阴凉库不超过20℃，冷库2-10℃，45%≤湿度≤75%（有特殊要求的产品除外）。 4.4留样程序

4.5留样观察 留样管理员每半年对留样成品进行目检观察一次，并做好留样观察记录；如发现异常，要及时报告质量保证部领导，进行彻底调查并采取相应的处理措施。 4.6留样年限 成品留样按照注册批准的贮存条件保存至食品有效期后一年；物料除稳定性较差的原辅料外，用于食品生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与食品直接接触的包装材料的留样要保存至产品放行后二年。 4.7每年整理留样样品，列出报废清单，经总经理批准执行。 4.8每年年底对成品留样观察总结一次；某个批次的样品留样观察结束后总结一次，作为 资料长期保存。 4.9成品的留样数量

成品留样观察制度

成品留样观察制度 Prepared on 22 November 2020

1目的 建立成品留样观察的制度，对产品质量进行稳定性考查。 2 范围 适用于本厂所生产的成品留样观察。 3 责任 质监科有关人员。 4 定义 全检：按该品种质量标准规定项目进行检验。 物理外观检查：指按该品种质量标准性状项目检查。 5 内容 由质监科设立留样室,并指定专人负责产品的留样考察，建立留样档案，并做 好留样记录。 取样：由留样观察员完成留样产品的取样，按留样的规定要求和数量随机抽取样品。 留样观察员应核对留样产品的品名、规格、数量，按留样的不同要求，进行登记、保管。 留样产品应按剂型、品种、规格、批号分别妥善存放，排列整齐。并及时填写留样卡，建立登记台帐，做到收发有登记，卡、帐物相符。 留样数量： 每批成品留样数量为全检量的三倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量 的六倍。 留样观察方法： 检；在每半年检查发现物理外观有异常变化时也要做全检。 在留样观察期限内,发现留样产品质量有异常情况,留样观察员应填写质量变 化通知单,立即向厂质监科负责人报告,质监科应及时与技术科分析原因,并作出处理。 凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样 跟踪观察。

留样观察记录： 留样观察员负责检查留样观察室的温度、相对湿度，每天记录一次。 留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品名、规格、批号、 数量、检测项目、数据、日期、结论等）。 将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析，做好分析报表，每月、季度 书面小结一次，半年、年终总结一次，并及时报告质监科，并纳入质量档案。 留样期限及规定： 每批样品规定观察到有效期后一年,有科研需要的特殊品种,可延长留样时 间, 积累资料。 质量不稳定的产品，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时 报质监科，中断观察并进行登记、清理。 留样产品的处理： 留样产品供观察、研究及摸索产品在贮存期间质量变化规律之用，任何人不 得取用或赠送。必要时必须经质监科长同意，并办理手续后方可取用留样样品。观察期满的留样产品，由留样观察员填写留样处理申请表，报质监科长批准 后进行处理。 留样处理品，不得让病人使用。 6 记录 记录名称保存部门保存时间 留样申请单质监科至药品有效期后一年留样卡质监科至药品有效期后一年 第3页/共3页 留样室温湿度记录表质监科至药品有效期后一年 留样登记表质监科至药品有效期后一年留样观察记录质监科至药品有效期后一年 留样产品质量变化通知单质监科至药品有效期后一年 留样产品处理申请表质监科至药品有效期后一年 QF-03-010-00 留样室温湿度记录表