药监检查201607

安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2016年7月）

序号检查

时间

检查企业

名称

检查情况

采取的

措施

发现的主要问题整改

1

7月

19-21日

蚌埠丰原

涂山制药

有限公司

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷10项：

1、常温留样室无温湿度控制设施，现场检查时相对温度为82%。

2、供应商审计和批准管理程序（SMP-X04127 02）未具体规定对主要物料供应商现场审计的内容、项目及审计部门人员职责，

未按规定对盐酸左氧氟沙星原料供应商上虞京新药业有限公司进行现场审计。

3、现场检查时来比林粉针车间无菌分装间出现故障停机，维修人员操作动作幅度过大，眼罩配戴不正确。

4 、多数产品批记录中未记录注射用水滤芯、压缩空气滤芯编号，无无菌过滤器滤芯的灭菌和使用台账，不能有效进行灭菌和

使用周期追溯。

5、培养基模拟灌装试验再验证报告（SUP-T11011 07 B）中，培养基无菌性试验培养箱使用记录情况与实际不一致，记录显示

将10支样品放置在（C-2b095）培养箱20-25℃培养7天，转移至（C-2b082）培养箱30-35℃培养7天，实际将样品一直放置

在（C-2b082）培养箱通过调节培养箱温度进行培养。

6、注射用赖氨匹林2015年度的产品质量回顾报告，所列195批样本中数据引用不当，如：批号150114酸度为5.0，报告中“最

低5.4”；批号150120大于10um为451.7，报告中最高值为297.3；游离水杨酸最高值0.5%，报告中最大值为0.67%；未对设

备故障维修等进行记录和评估。

7、TU1950型紫外分光光度计，设备鉴定证书无编号。

8、化验室工作间存放部分待报废设备，且无状态标识。

9、菌种传代周期管理制度未按微生物种类制定，都为2个月。

10、扎来普隆片（规格：5mg/片，批号：160215）批生产记录的《检验剩余样品、残渣、残液处理登记表》，未见现场QA签字。

市

局

监

督

整

改

1

2 7月

27-29日

安徽丰原

药业股份

有限公司

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷7项：

1、生产设备状态标识不规范，如三车间2号生产线1#稀配罐药液正在灌装，但设备状态标识为完好；2#稀配罐内有配制好的

药液，但无设备内容物标识。

2、三车间C级区容器具清洗间肽棒架下部有锈迹，注射水使用点处换热器下部有滴漏水现象。

3、部分操作记录填写不及时，如中心化验室纯化水取样记录、电子天平（QJ0176）维护保养记录等。

4、个别检验操作不规范，如中/长链脂肪乳注射液(C8～24)批检验原始记录显示“可见异物”检查照度为2500lx，与药典4000lx

要求不一致，紫外分光光度计检测项目未做平行样。

5、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收分光光度仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪等多台检验设备仪器未设置工作

站系统用户管理权限，且不具有审计追踪审核功能。

6、部分原始检验记录填写不规范：如部分中/长链脂肪乳注射液(C8～24)、复方氨基酸注射液（18AA）紫外分光光度计检验原

始记录未附原始数据及图谱；聚明胶肽注射液“游离氨基”测定检验原始记录未注明所使用的酸度计编号等；聚明胶肽注射液

检验记录个别地方涂改不规范。

7、2015年产品模拟召回报告显示，模拟召回未实际进行，不能有效检验召回系统的有效性和及时性。

市

局

监

督

整

改

1 7月12

日

安徽贝克

生物制药

有限公司

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷5项：

1、自检未详细记录自检内容。

2、个别新增设备的SOP未结合性能验证的结果进行确认。

3、口服固体制剂车间铝铝泡罩包装间工器具散放在正在生产的设备上。

4、口服固体制剂车间制粒间存放的已使用周转桶无清洁状态标识。

5、物料取样证内容不全，未记录取样件数。

2 7月18

日

安徽省双

科药业有

限公司

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷4项：

1、滴眼液生产记录中密封性检查和可见异物检查未记录检查时间。

2、16042801、16061701批山梨醇滴眼液（使用新增辅料供应商的卡波姆）未纳入稳定性考察。

3、盐酸环丙沙星滴眼液（批号15021501）稳定性考察检验记录中pH值检测的标准缓冲液校正值记录错误。

4、未将中间产品的检验数据纳入年度质量回顾。

2

3 7月19

日

安徽淮仁

堂药业有

限公司

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷5项

1、药材常温库无有效通风设施。

2、批号160602红参片洗润工序记录的蒸汽压力与工艺规程中规定的不一致。

3、批号151203山药包装袋有漏气，偏差处理记录中未分析偏差发生的原因和偏差对产品质量的潜在影响。

4、批号：60706金银花拣选记录未及时填写。

5、批号160601的丹参成品检验报告单酸不溶性灰分等检验项目的标准规定内容为丹参药材标准（检验结果在法定标准范围内）

4 7月20

日

平光制药

股份有限

公司

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷6项：

1、化验室冰箱内放置的鲎试剂外表面存有水珠。

2、C级洁净区容器具清洗间地面有积水且不锈钢清洗水槽外部有锈斑。

3、化验室使用的易制毒化学品未上锁管理。

4、冻干粉针剂包装车间说明书暂存柜存放杂物、钥匙无专人保管。

5、Scpc-2016002偏差中，3号罐配液输送的一个排水阀门渗漏，仅进行了物料损耗的偏差处理，偏差分析不充分。

6、成品库部分零头产品货位卡放置在办公室，未及时记录。产品零头无台账。

5 7月20

日

南京医药

合肥天润

有限公司

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、检查人员进出未记录。

8 7月26

日

合肥深南

中药饮片

有限公司

严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺陷3项：

主要缺陷：

1、部分药材供应商无年度审核记录。

2、个别品种购进记录的量与批生产记录、销售记录不平衡，如：稲芽、白花蛇虫草等，现场检查时原药材库与成品库均为零

库存。

一般缺陷：

1、部分成品放行审核单无质量受权人签字，如全蝎（批号：160101）

2、部分原药材的供货记录的供货数量为铅笔填写，有涂擦痕迹。（如鸡血藤）

3、部分批生产记录中无操作人员签名，如牛膝（批号：160202）、桃仁（批号：160606）。

3

9 7月26

日

安徽恒星

制药有限

公司

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷5项：

1、多索茶碱注射液增加批量的工艺验证中，稀配后的溶液存放12个小时的条件与实际生产中配液储存条件不完全一致。

2、生产和检验数据备份方式存在一定风险。

3、批生产记录中未体现原料投料的折干折纯计算过程。

4、小容量注射剂生产车间称量单元中称量操作的高度与回风口高度一致。

5、仓库中存放的研发用原辅料和内包材无标识。

10 7月27

日

安徽逸峰

制药有限

公司

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷9项：

主要缺陷：

1、停产期间无关键生产设备、空调系统及纯化水系统维护保养记录。

一般缺陷：

1、QC人员配备不足。

2、培训档案内容不完整，缺少考核方式且未定期对培训效果进行评估。

3、化验室无样品分拣室。

4、微生物限度方法学确认及培养基适用性检查未进行。

5、固体辅料和液体辅料未分开存放。

6、氢氧化钠滴定液未按规定储存。

7、仓库温湿度记录未放置现场。

8、《检验操作规程》未受控管理。

9、仓库中物料货位卡未记录有效期和复验期。

14 7月29

日

安徽万森

制药有限

公司

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、24小时值班记录不规范，巡查未及时记录。

1 7月15

日

安徽华润

金蟾药业

股份有限

严重缺陷0项、主要缺陷0项，一般缺陷3项：

1、部分设备连接管道未标注管道内容物名称及流向，如：制水间纯化水总送、总回管道、洁净区收膏管道。

2、洁净区收膏间地面预留电线管道未密封。

4

公司 3、空调岗位人员对岗位SOP不熟悉，需加强岗位操作培训。

2 7月12

日

淮北医药

有限公司

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、转岗人员培训未进行考核；

2、仓库保管员对本岗位职责不熟悉。

3 7月13

日

淮北市国

药远东医

药有限公

司

一般缺陷：

1、部分发货清单上出库复核未落实双签；

2、特药出入库人员未进行登记。

4 7月13

日

安徽东升

医药物流

有限公司

一般缺陷：

1、库房内个别墙面潮湿起皮；

2、第二季度特药培训资料未收集培训课件。

5 7月28

日

淮北市济

仁药业有

限公司

一般缺陷：

1、部分特药验收单验收员未严格执行双签；

2、特药专用台账记录不及时；

3、转岗验收员培训记录不全，缺少课件、签到簿。

1 7月

14-15日

安徽省泽

华国药饮

片有限公

司

严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷9项：

主要缺陷：

1.滴定液的标定和复标的数据高度一致。

一般缺陷：

1.部分岗位人员培训不到位，如检验人员滴定液的标定不理解，仓管员验收入库岗位规程不熟悉等。

2.仓库管理混乱，仓管员验收入库台帐凭领料单登记，辅料库内液体辅料无货位卡。

3.普通生产车间洗润间有积水，内包间电子天平校验过期，合格证有效期至2014年5月23日。

4.检验原始记录中显微特征图手绘不规范。

5.部分仪器使用记录不全，如天平使用记录登记不完整。

6.高效液相色谱仪连接的计算机设置有用户名和密码，工作站软件未设置用户名和密码。

5

7.毒性试剂柜未做到双人双锁管理，且存放有个人物品。

8.留样室留样不及时，留样台帐只记录到2016年5月13日。

9.企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，且未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品无法追溯。

2 7月

11-12日

安徽九州

红中药股

份有限公

司

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷4项：

1.原料库存放有山药，成品库内存放有熟地黄、酒女贞子、百合、赤芍、枳壳、蜜百合、北沙参、炒山药、石决明、黄芪、山

药、泽泻等，均未注明批号，无出入库台账记录；

2.辅料库内存放批号为140504的黄酒过保质期；

3.原料暂存间内存放有酒女贞子，净选间工人正在挑选酒女贞子，均无产品信息；

4.高效液相电脑中保存有枳壳、黄芪、赤芍、泽泻、地黄和川芎的图谱，均无批号。

4 7月11日

- 13日

北京本草

方源（亳

州）药业科

技有限公

司

严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷10项：

主要缺陷：

1.仓库管理不规范，温湿度记录不及时，货位卡填写不完整，如木鳖子（150801）货位卡显示余30千克，实际余26千克。仓库

台账与财务台账不衔接。

一般缺陷：

1.2015年人员岗位培训不到位。

2.企业未对2015年进行产品质量回顾分析。

3.生产车间正在拣选的茵陈（160701）未及时记录批生产记录。

4.辅料库管理不规范。

5.阴凉留样室空调未开，温湿度记录显示记录到7月8日，检查时间为7月11日，温湿度计显示温度30度，湿度40%。

6.化验室精密仪器维护保养记录显示最新保养时间为2016年3月22日。

7.部分碱性试剂未放塑料瓶内，部分试剂过期未及时处理。

8.原料与成品部分未留样。

9.显微、薄层图谱附图混乱。

10.检验记录书写不规范，有涂改及空白未填写。

5 7月20日安徽方氏严重缺陷1项，主要缺陷1项，一般缺陷8项：

6

- 22日制药有限

公司严重缺陷：

1.在未认证的仓库内发现有中药饮片，如酒大黄（151001）、盐黄柏（150201）、艾叶炭（160401）、炙黄芪（151101）、麸炒白术（160401）、制草乌（160501）等；

主要缺陷：

1.企业未能提供酒大黄（151001）、盐黄柏（150201）、艾叶炭（160401）、炙黄芪（151101）、麸炒白术（160401）、制草乌（160501）的原药材检验记录；

一般缺陷8项：

1.炙黄芪（151101）批生产记录中入库单时间为2015年10月22日，生产日期为2015年11月；

2.生产用水检测报告已过期；

3.产品质量回顾分析无具体分析数据；

4.标本室标本不能涵盖所有生产品种；

5.酒大黄（151001）、盐黄柏（150201）、艾叶炭（160401）、炙黄芪（151101）、麸炒白术（160401）、制草乌（160501）成品检验报告书中无薄层色谱图，无显微图谱，缺含量测定项目；

6.对照品、对照药材出入库台帐记录不完整，无批号；

7.部分试剂瓶标签上无配置时间等信息；

8.部分检验报告书书写不规范，报告单数据精确度不够。

6 7月 14-

15日

安徽魏武

中药饮片

科技有限

公司

严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷6项：

主要缺陷：

1.晾药间同时晾晒蜂房和炒甘草两种药材两种药材而无有效的隔断。

2.原料库中待验品种和合格品种放在一处。

一般缺陷：

1.企业收购药材未及时验收入库堆放于露天场地。

2.蒸药间地面有大量积水并放有未清洗的洁具。

3.内包间同时进行挑选和内包工作。

4.实验室试剂配制无记录。

5.个别批生产记录签名有代签现象。

7

6.企业财务制度溯源管理不够完善。

7 7月5-6

日

天马（安

徽）中药饮

片科技有

限公司

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷10项：

一般缺陷：

1、姜厚朴（批号：160101,160102,160103）批生产记录使用QYJ-200直切式切药机与姜厚朴饮片工艺规程（TS-21-346）规定

使用QYJ-32多功能切药机不一致。容器具存放间已清洗和未清洗容器具混放。

2、物料供应商质量档案中部分物料供应商未与企业签订质量协议，如：涡阳县恒太调味品厂

3、HITACHI，FL2200，LC3000与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。

4、成品库2放置薄荷（批号：16030，结余176kg），佩兰（批号：160201，结余432kg）未存放于阴凉库。

5、炒药间正在炒制蜜款冬花批号：160701，批量：500kg，未及时记录每锅炒制量。

6、企业提供的增值税专用发票所附清单无中药饮片批号信息，2016年4月份后在出库清单中有中药饮片批号信息。

7、放置标液的冰箱内存放有试液的烧杯无标识，试液稀甘油有效期2015年11月16日，过期未及时配制。

8、成品黄芪（批号160601），检查项下重金属及有害元素项无图谱及原始记录。

9、标本室标本不全，如：石决明、玉竹、川芎、丹参、续断。

10、新进1名QA、5名QC人员未进行岗前培训。

8 7月

26-27日

安徽徽草

堂药业饮

片股份有

限公司

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项：

1、企业与质量管理有关的人员培训不足，导致相关GMP出现偏差如留样时间的规定、冷处的概念等。

2、原药材库放置有无标识原药材,待验区、合格区原药材混放。

2、炒炙间悬挂设备运行记录已霉变。

3、精密仪器室高效液相色谱仪型号EasySep-1020（2台）与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。

4、合格供应商名单未经质量管理部门批准。

5、化验室未见显微鉴别所用水合氯醛试液，显微鉴别未附原始照相图谱。

6、部分精密仪器使用记录不完善。

7、实验室干燥器内硅胶已变色且存放无标识器皿。

8、标准溶液标识不规范如：氢氧化钠滴定液。

9、精密仪器室连接高效液相色谱仪型号EasySep-1020蒸发光检测器的载气瓶未固定。

8

9 7月

21-22日

亳州市永

刚饮片厂

有限公司

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷5项：

1.切药间正在生产白芍，现场未见生产状态标识。

2.烘干车间正在生产丹参，但设备使用日志上未及时填写。

3.成品库阴凉库内温度达不到阴凉温度条件。

4.理化检测室发现有无校验标示的250毫升的容量瓶。

5.检验原始记录填写修改不规范，如麸炒白芍（批号：160713）检验记录中含量检测计算时出现涂改现象等。

10 7月5-6

日

安徽人民

中药饮片

有限公司

严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷10项：

主要缺陷：

1.该企业办公场所不能满足生产经营需要，如企业设置了生产部、质量部、销售部、财务部等7个部门，但没有单独的办公场

所，与批发企业的办公场所合并办公。

一般缺陷：

1.未按照规定定期清场，如煅药间、切制间等车间的清场时间为2016年5月19日，但6月份一直在生产经营。

2.成品检验报告书没有按照规定保管、存档，如大量的批检验报告放置在普通饮片净选车间。

3.部分生产设备未及时备案，如微电脑（型号KAT-6320）自动包装机。

4.部分生产设备仪表未标示校验时间机，如毒性生产车间中的可倾式蒸煮锅（编号020501-01）无校验标志。部分化验仪器校

验时间过期，如温湿度记录仪。

5.化验室管理不规范，如部分化验试剂无配置时间，天平内无干燥剂。部分试剂未按规定放置，部分试剂无配置日期。

6.化验室新进两位人员没有进行体检和专业培训。

7.部分批生产记录不规范，如杜仲（批号160601）的批生产记录未附原合格证标签。

8.部分原药材、饮片留样不足，如郁金（批号160301）留样数量不足；部分饮片无留样，如莲子心（批号160201）、黄鱼膘（批

号160401）无留样。

9.部分药材、饮片库未安装温控设备，如毒性原药材库没有安装空调。

10.生产车间环境卫生条件差，如生产设备、车间底面等落满灰尘。

11 7月 11-

13日

亳州市蓬

亳中药饮

片有限公

严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷11项：

主要缺陷：

1.企业未对部分中药饮片进行全检，如现场检查“亳州市蓬亳中药饮片厂加工流程表”领用日期：2016年5月31日，批号为

9

司20160401的1#厚圆片西洋参，生产数量33瓶，规格为60克/罐；未见其成品的重金属及有害元素的检验项目记录。

一般缺陷：

1.器具存放间擅自作为办公人员办公用，放置有办公桌2台，电脑2台，档案柜等。

2.化验室部分配置试剂未标识配置人及日期等信息。

3.企业直接接触药品的人员未进行相应的体检，如采购人员和化验室人员均未对的眼睛视力、色觉等项目进行检查；现场检查

企业新进仓库管理人员未按照规定进行体检。

4.不按照规定在器具清洗间清洗拖把，如洗润间洗药池放置有两个拖把，洗药池底面有泥土未彻底清场。

5.仓库温湿度记录不真实，不规范；如阴凉库干湿温度记录不真实，实际温度显示29度，记录为22度；常温库7月11日上

午记录温度为记录22%；

6.部分药品未安装规定存放，如常温库入库有一个小房处存放有广藿香（批号160401）、甘草等原药材、尾料；企业未对生产

饮片后剩余尾料及时处理。

7.部分人员不熟悉本职业务知识，如仓库管理人员不熟悉药品仓管知识；

8.批生产检验记录不规范，如批号为20160501的泽兰批检验记录未浸出物项目未见复核人员签字；批号为20160501的桑寄生

批半成品水分测定项目，未见复核人签字。

9.普通原药材库内存放的天麻、绞股蓝、龙眼肉、山楂等；阴凉原药材库存放的枸杞子、贡菊花等二十多种原药材，查看其“入

库验收记录”显示入库时间为2016年2月份3月份，均未见货位卡，未见验收标识；

10.批生产记录不规范，如批号为20160301的枸杞子等多种药品，批生产记录未附合格证标签，物料平衡公式合格数量240.3

有涂改现象，未按照规定修改。

11.退货药品手续未见退货的相关审批手续，如退货原药材枸杞子20余公斤。

1 7月26

日

安徽华康

药业有限

公司

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：

1、仓库标签、说明书发放不规范，未记录批号等信息；

2、移液管校准记录中对移液管等级的判断标准与操作规程不一致；

3、天平室温湿度未及时记录；

4、重复使用的气瓶在使用前对瓶体清洁消毒不彻底；

5、企业个别气瓶未建档；

6、企业工艺验证报告中的验证合格证关键参数未填写。

10

2 7月28

日

安徽省宿

州市医药

有限公司

一般缺陷：

1、监控视频内容保存不完整；

2、麻醉药品库人员出入库未及时登记；

3、未按培训计划对麻醉药品管理人员进行相关培训。

1 7月13

日

安徽丰原

集团有限

公司

严重缺陷无，一般缺陷3项：

1、实验室空调净化机组放置于办公楼外，无遮挡。

2、原料库骨粒成堆堆放，无物理隔离。

3、洁净区中有木制托盘。

2 7月19

日

安徽丰原

集团有限

公司

对7月13日市局日常巡查提出的3项一般缺陷整改情况进行了检查。企业对缺陷进行了原因分析、风险评估，并采取整改措

施，均已整改。

3 7月28

日

蚌埠丰原

涂山制药

有限公司

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、原辅料库混粉无货位卡。

2、原辅料库编号为NC007的温度计放置于室温环境显示温度23℃，检查时室温约34℃。

4 7月5日安徽环球

医药贸易

有限公司

检查了该企业特殊药品库，电子台账。库存磷酸可待因片（批号20150618），青海制药厂有限公司，规格30mg，100袋。未见含可待因复方口服液体制剂。

6 7月5日国药控股

蚌埠有限

公司

自2015年7月1日至今，该企业自上海医药股份有限公司安庆公司分3次购进复方磷酸可待因口服溶液（奥亭）（10ml，香港奥美制药厂），现已无库存。

7 7月5日安徽环球

药业股份

有限公司

该企业仓库南京白敬宇制药有限公司的阿片酊结余账物相符。

8 7月6日蚌埠明日

欣医药有

检查了该企业仓库与台账，未发现含复方可待因口服液体制剂。

11

限公司

2 7月13

日-14日

安徽仁和

药业有限

公司

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷10项：

1、检验人员应进一步加强培训，提高检验技能。

2、综合制剂车间二更压差计显示为零，内包间传送带与外包间无压差监控设置。

3、综合制剂车间物料暂存存放的虫白蜡、明胶无状态标识。

4、综合制剂车间称量结束后剩余的糖粉、硫酸钙、双氯芬酸钠敞口放置在称量间。

5、前处理提取车间极速切药机（RH-TQ-024）上有蜘蛛网,收膏间洁净区走廊内的垃圾袋未及时清理。

6、原辅料库内液体辅料库、激素物料暂存间，无温湿度监控设施。

7、个别批生产记录填写不及时，如压片间正在压片的盐酸吗啉胍片（批号：160701），领料人已签字、发料人未签字，QA未签

字。

8、生产过程中的状态标示卡内容无产品批量，原辅料库（阴凉库）内阿奇霉素(批号：C08-201602001)的货位卡未记录退库数

量。

9、前处理提取车间浓缩收膏管道已改造但无变更记录。

10、黄连上清片浸膏贮存期定为1年，缺少稳定性考察数据支持。

3 7月15

日

安徽金马

药业有限

公司

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷15项：

1、炼胶车间生产人员卫生管理培训效果不明显。

2、部分检验人员检验实际操作能力不强。

3、厂区内西北角危险品库和锅炉房之间堆放大量杂物。

4、生产车间防虫效果不佳。

5、生产车间二更间、配料间、制胶间压差计不能正常显示压差。

6、配料间未发现称量工具。

7、（S）XK开放式炼塑（胶）机清场不彻底。

8、已废弃的压榨机存放在提取车间，且无状态标识。

存放在原辅料库内的立德粉、热熔胶，阴凉库内的颠茄流浸膏无质量状态标识。

9、成品阴凉库无温湿度监控设施。

12

10、批生产记录不能完全体现生产过程，如：捏合岗位温度控制为（70℃-90℃），在批生产记录中未设计记录温度过程。

11、企业仅对消炎镇痛膏进行产品质量回顾分析，未能涵盖所有生产的药品品种。

12、未能严格按照变更操作规程规定完成变更的申请、评估、审核、批准和实施，如阴凉库变更，车间功能间变更未见变更管理的相关文件。

13、麝香壮骨浸膏制定的有效期为1年，未能提供药品稳定性考察数据。

14、对照品登记台账记录不及时，如对照品苍术素（批号：111924-201404）未记录。

15、检验内部记录不够规范，如检验记录中未体现恒重的数据。

4 7月21

日

安徽弘腾

药业有限

公司

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷4项：

1、部分车间对外窗户未安装纱窗；

2、ZYG-900蒸煮锅无漏网；

3、炒制岗位生产记录不能体现过筛过程和所用筛网目数；

4、缺少葛根等17味药材的对照品或对照药材。

1 7月12

日-14日

安徽华辰

制药有限

公司

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项：

1、未见空调机组中、初效过滤器清洗更换记录（第72条）；

2、制水系统在线检测的电导率未见结果判定（第100条）；

3、原辅料库中明胶空心胶囊物料分类账上记录2016年1月26日退回仓库15.25万粒，但货位卡上未记录（第159条）；

4、现场检查时，制剂车间压片间正在生产硫糖铝咀嚼片（批号：1607071）, 一袋未见标示物料存放于记录台下（第191条）；

5、硫糖铝咀嚼片（批号：1607071）压片岗位记录、中间体检测记录中无重量差异使用设备名称、编号；高效液相色谱仪使用

记录无设备编号（第223条）；

6、《诺氟沙星胶囊稳定性考察试验方案》中贮存条件与药典规定不一致（第234条）；

7、企业部分检验用仪器如红外分光仪等未安装审计追踪功能（计算机化系统附录16条）。

2 7月19

日—22

日

东芝堂药

业（安徽）

有限公司

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项：

1、企业未明确计算机系统操作人员和管理人员的权限。（计算机化系统附录第14条）

2、企业检验中心所有检测设备工作站均不具备或未开通审计追踪功能。（计算机化系统附录第16条）

3、《六味地黄丸（浓缩丸）质量标准》（STP-ZL-050-05），与2015版《中国药典》对比，缺少鉴别项（7），抽查160401批次，

13

企业对该项进行了检验；《乳糖质量标准》（STP-ZL-518-05）缺含量测定项，且2015年12月1日后购进的F028-160301批次未进行含量测定检验；与2015版《中国药典》对比，六味地黄丸（浓缩丸）含量测定项目检验方法发生了变动，但企业未进行确认和验证；归脾丸、乳糖、蜂蜜、滑石粉质量标准，企业尚不具备蒸发光散射检测器、示差折光检测器、X射线衍射设备，且未进行委托检验备案；抽查罂粟壳（进厂编号：Z082-150801）检验报告，企业未进行鉴别和含量测定。抽查明胶空心胶囊（F036-160401）检验报告，未进行“氯乙醇、环氧乙烷”检测；六味地黄丸（浓缩丸）（160401）含量检测称取对照品的称量操作不规范，应使用十万分之一天平而实际操作使用万分之一天平。（第223条）

4、原料甲酸甲酯供应商档案无质量保证协议、质量标准等资料；原料盐酸供应商档案中无检验报告。（第265条）

5、酒萸肉（151201）批生产记录中未记录山茱萸风选后重量和风选设备编号，未记录分几锅次进行蒸制与每锅使用黄酒用量。（第175条）

6、企业《生产相关记录管理制度》中无空白批生产记录发放、复制等控制措施的规定。（第173条）

7、企业特药监控报警系统定期检查后未及时记录。（第130条）

8、原料药替米沙坦未建立杂质档案。（原料药附录第41条）

9、企业未按要求对首次购进采购三批的物料全检，日常检验也未与供应商检验报告比较。（原料药附录第17条）

2 7月8日来安县瑞

林医药有

限公司严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、特药库温湿度超标，建议开空调降温。

2 7月15

日

霍山县天

下泽雨生

物科技发

展有限公

司

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷8项：

1.原料不合格品库无物理隔断，退货库无温湿度调控设施。

2.QC仅一人，不能满足检验复核的要求。

3.天平室无防风措施，两台天平共一操作台，天平操作台与墙壁相连。

4.烘焙机排风排汽在室内。

5.未设置容器具清洗间和洗衣房。

6.净制间无排风设施。

7.未对质量管理人员进行培训。

8.工艺规程是企业负责人张军审批。

14

3

7月

28-29日

回音必集

团安徽制

药有限公

司

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项：

1.批号为160309的硬脂酸镁气相图谱无复核人签字。

2.重金属检查法未做平行样。

3.金银花等检验报告单检验结果只记录为“符合规定”。

1

7月

1-2、5

日

马鞍山天福

康药业有限

公司

已整改

2 7月

3-4

日

马鞍山天福

康药业有限

公司亳州分

公司

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项：

1、立式压力灭菌器操作员未培训，无压力容器上岗证。

2、酒精库库管员对防静电知识不熟悉。

3、制水间电导率（7月1日）未按规定监测。

4、双联过滤器过滤网未清洗干净，内有不少黑色药渣颗粒。

5、毫州厂区计算机系统服务器PowerEDGE(T100II)无延时电源保护器；计算机系统数据备份、存储与恢

复操作规程（SOP-ZL-TB057-00）等计算机化系统相关文件未确定实施备份记录。

6、冷藏留样记录表（ZL-JS-054/1605001）中留样数量记录单位有误，应为“g”写成“kg”；冷藏留样

柜内，已检验样品的状态无标识；毒性留样柜/毒性标本无专门的记录，与普通饮片记录在一起。

7、一楼洁具间（TQ-134）、洁净区收料一（TQ-121）有异味。出渣间顶部2处，墙面脱落。渗漉罐底旁墙

面被锈水污渍污染。

8、计算机系统授权、取消及授权变更操作规程（SOP-Z L-TB056-00）规定计算机化系统需要岗位权限申

请书，实际亳州厂区未实施。

缺陷整改

3 7月

13日

安徽赛诺制

药有限公司

2016年6月8日检查发现的缺陷已整改

4 7月

13-14

日

安徽赛诺制

药有限公司

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项：

1、车间一般区与洁净区内包材入口处缓冲间之间的门有大量水滴流下，未采取控制措施。

2、申报品种的原料取样未留样，取样人员未经授权，未建立取样操作规程。

缺陷整改

15

3、仓库存放的无水乙醇无购进厂家标签，分装桶无专用标识、桶上贴的纸质物料卡易脱落，货位卡未能反映取样信息。

4、申报品种的原料供应商资质审计不完善，二氯乙酸甲酯缺少审计结论。

5、纯化水系统控制面板中的一级电导率、TOC上下限等参数与相应文件规定的内容不相符。

6、《计算机权限管理规程》（SMP-QC-01021-1.0）内容不完善，如缺少数据审计追踪系统的运行、系统数据的备份方式、管理人员的权限等要求；化验室主管刘方方离职后，其他化验员可使用其用户名及密码登录操作；纯化水系统三级管理权限未能实施到位。

7、洁净区不同品种所用离心机的专用管道、布袋等未见标识。

8 7月

29日

安徽川洋医

药贸易有限

公司

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、7月21日霍里街道花和佳苑社区卫生服务站送货签收单的收货人虞永雨，5月30日华康西医内科诊所

送货签收单的收货人石德胜为代签名。

2、质量负责人刘文参加公司特药培训未考试。

缺陷整改

2 7月20

日

芜湖海达

塑胶有限

公司

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项：

1、洁净区安全门未关，空调机组积尘较多；

2、加强安全生产，防火防盗。

3、原辅料及时入库，工业用辅料标示清晰。

3 7月27

日

芜湖市中

医院

严重缺陷无，一般缺陷5项：

1、前提车间的3台可倾式反应锅，压力表未编号，部分未见压力表校验期标识。

2、二楼颗粒剂制剂车间，排风口有热风排出，排风管内有明显粉尘；TD28等电位配电箱门锁已坏。

3、三楼胶囊等固体制剂车间内开放式铝塑泡罩包洗机（编号：33004）现场标识显示2016年5月31日已清场，实际未清场；

除湿机表面有明显灰尘，有蚊虫滋生。

4、制水系统管道无标识，现场未见SOP。

5、宣肺化痰糖浆批检验记录未规范修改。

16

4

7月27

日

芜湖康奇

制药有限

公司

缺陷无，建议2条：

1、咖啡因近效期，销毁前报市局；

2、加强人员培训，加强防火防盗，注意安保工作。

7月26

日

安徽黄山

胶囊股份

有限公司

严重缺陷无，一般缺陷5项：

1.2016年验证总计划内容不全面；

2.车间物料称量记录修约不统一；

3.车间缓冲间和洁净区之间无压差计；

4.清洗间部分与外界相管道未封闭；

5.纯化水微生物方法学验证正在实施中。

7月12

日

安徽省宣

城市医药

有限公司

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1.部分麻醉药品验收未验收到最小包装。

7月26

日

上海华源

长富药业

集团旌德

制药有限

公司

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷4项：

1.小儿氨酚黄那敏颗粒质量回顾、纯化水质量回顾内容不完整，只有微生物项目。（第二百六十六条）

2.小儿氨酚黄那敏颗粒干燥工序未记录干燥实时温度；（第一百七十五条）

3.未开展对药品GMP附录计算机化系统培训；（第二十七条）

4.复方氨酚烷胺胶囊审核记录不完整。（第二百三十条）

1 7月20

日

青阳县医

药有限责

任公司

严重缺陷项无，一般缺陷项3项。

1、未按规定定期向监管部门报告购销存情况；

2、培训档案不完整，无参训人员签到记录；

3、部分销售单无发货、复核人员签字。

17

1 7月

18-21

海南卫康

制药（潜

山）有限公

司

严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷7项：

主要缺陷：

1、偏差未及时报告、评估，如：注射用维生素B6（0.2g）批号为20160301、2016030

2、2016030

3、20160304的批生产记录中，

无菌服灭菌柜多个记录点显示压力低于规定的110KPa；同批次产品生产中所用硅胶管、灌装针头等灭菌监控记录中，灭菌柜内

室压力和夹层压力低于规定范围。

一般缺陷：

1、胶塞清洗机性能确认前未对温度探头、压缩空气过滤器等进行先行确认。

2、《玻瓶洗灭岗位标准操作规程》（SOP-PM-023-02）中循环水、注射用水、压缩空气压力参数为设备供应商提供的指导值，后

期未按照洗瓶机验证数据进行同步修订。

3、制水系统管理人员同时可以用与现场操作人员相同的用户名和密码通过PLC进行登录，与该公司《计算机化系统操作权限

管理规程》（SMP-QA-065-00)中权限管理的要求不符。

4、3套纯化水制水系统拆除阻垢剂加药装置、NaOH加药装置和清洗水箱，变更记录中（编号：20151026-00）对风险点识别、

评估和控制不全面，未对变更后的水质检测情况进行分析评估。

5、个别生产操作环节未记录，如注射用维生素B6（0.2g）批号为20160301、20160302、20160303、20160304的批生产记录中，

未注明上批剩余胶塞、无菌袋的批号或来源；配液岗位药液配制记录中未体现定容后的搅拌记录。

6、注射用盐酸氨溴索（规格：15mg，批号：20160516）发运记录中未记录具体收货单位名称，只注明所在地市。

7、印刷包装材料库通风不良，有霉味，墙体有霉迹。

2 07月

25-27日

安庆乘风

制药有限

公司

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项：

1、麦当乳通颗粒（16040701）包装工序，内包装批号打印出现拖痕现象（偏差编号：2016年01号），对偏差原因采取有效的

纠正预防措施不完善。

2、2、口服溶液剂车间物料暂存间中苯甲酸钠（20160501）货位卡记录去向项目不全，无所生产制剂品名、批号、规格。

3、口服溶液剂车间负压称量间无使用记录。

4、一清颗粒浸膏粉（16042601）批生产记录不全：（1）提取液过滤所用滤材无安装记录；（2）一清颗粒制剂（16052901）待

包装颗粒周转用洁净袋领用记录未附于批生产记录中。

5、断血流片（糖衣）生产工艺规程（SMP-PMP-001）规定制粒干燥温度为70℃-80℃，时间为25-40分钟；但批记录（批号为

18

16062101）中记录时间：11:15-11:35仅为20分钟。

6、车间原辅料库蔗糖（批号20160301）为企业指定批号，但实际上该品种有多个批号，如5-2016-2-19-321、5-2016-2-19-311，未对所有批号取样检验。

7、暂存间虫白蜡（20150402）未及时退库，不能保证阴凉储存条件。

4 7月11

日

怀宁县医

药公司

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、部分肽类激素的管理不符合要求.未验收就放在合格区。

1 7月14

日

北京嘉欣

宏泰活性

炭有限公

司黄山分

公司

巡查中发现的6项缺陷，已基本整改到位，此次检查发现严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项：

1、质量负责人变更后未及时变更并备案；

2、更衣间设置位置不合理，未采取有效措施控制无关人员进入生产区域；

3、干燥间的木质支架虫蛀严重，造成大量木屑脱落。

5 7月25

日

黄山市天

目药业有

限公司

检查时处于停产状态。检查发现严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项：

1、蜂蜜储存库（阴凉）的温度为24.9摄氏度；

2、一般区的片胶车间洗衣房内发现有多个维生素B1、板蓝根颗粒的大箱子（已印“三期”）；

3、HPLC、天平使用记录内容不全，取样器具灭菌记录内容不全。

19

药监局个人德能勤绩廉总结与药监局安监科上半年工作总结汇编

药监局个人德能勤绩廉总结与药监局安监科上半年工 作总结汇编 药监局个人德能勤绩廉总结 xx年，在区委、区政府的正确领导下，市局党组的指导下，在局领导班子成员的大力支持下，团结并紧紧依靠全局同志，尽可能减少体制改革不确定性因素的影响，平稳推进食品药品监管工作，年初确定的目标任务顺利完成，事业发展的成果得到巩固，自身的德能勤绩廉各方面也有了一些新的进步。 认真贯彻区委《关于加强党员干部思想道德体系和社会诚信体系建设的实施意见》，在思想、工作、生活以及为人处世等方面，讲道德、讲文明、讲诚信，思想境界、道德情操、个人修养和诚信意识得到提升。在掌握党和国家方针政策、把握全局重点、明确发展思路、协调工作难点等方面，个人的能力也有所加强。保持敬业勤勉的工作热情，不因家庭、生活以及个人的原因影响工作，努力完成本职工作。对照年初制定的38项任务50项指标，其中有2项因上级政策性因素无法完成（1、启动首批药品安全示范县创建，国家和省无标准、未部署；2、履行餐饮监管职责，这次机构改革三定未将此职责划归我局），有3项正在继续推进（1、药监系统争一流、区级机关争优秀，目前未进行评比；2、创建区党风廉政建设合格机关，争创先进基层党组织，待开展评比；3、积极创建省先进社团组织，目前未明确时间）外，其余45项全部完成，目前完成率为90%。

一抓学习，提高水平。参加区委区政府和市局组织的理论学习讲座和报告会，组织好岗位大练兵活动，还就相关主题上好党课，多次在会议上谈自己的学习感受与大家交流共勉，在丰富多彩的学习活动中接受教育，提高科学监管的思想水平和实践的自觉性。 二抓目标，推进工作。按照区委、区政府的总体要求和市局党组目标任务，年初制订食品药品监管目标任务，细化为38项，明确内容、标准、时序和责任方面的要求，印发各科室所执行，制成展板在大厅公示，加强任务完成情况的监督检查，下半年又作了完善和充实。针对存在问题和薄弱环节，及时采取措施予以解决，确保各项工作平稳推进。定期与分管领导交流工作情况，就重点、难点问题会商，共同研究解决问题的办法。加强向区委、区政府汇报工作的力度，密切与区政法、公安、检察、法院、宣传、人事、财政、党建等部门和镇区党委政府的沟通交流，争取理解和支持。在机构改革的特殊背景下，为食品药品监管事业的顺利发展和工作的正常推进尽可能赢得更多的行政资源，营造较为宽松的环境。 三抓项目，重视质量。在继续深入开展食品药品集中治理“春雷行动”和食品药品安全镇村创建的同时，争取上级部门资金与政策的支持，将食品安全动态监测纳入城区，已组织抽样283批次，食品合格率92.7%。 四抓自身，提升境界。身体力行，管好自己，带好队伍。按制度开好党组会、班子会、行政办公会和全体人员会，研究、部署和检查工作；组织、参与到基层调研，听取他们意见，改进工作；参加稽查办案、执法检查、认证等工作，实实在在地体验一线工作同志的辛劳，感受到工作成绩的来之不易，增强支持一线工作的自觉性，同时

如何开展现场检查及拟写现场检查笔录(药品稽查)

浅谈如何开展现场检查及拟写现场检查笔录(药品稽查)

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浅谈如何开展现场检查及拟写现场检查笔录 【打印】【关闭】 一、现场检查及其笔录的作用 执法实践证明，遵循现场检查的基本要求，有效的实施现场检查，拟写好现场检查笔录，可以达到行政执法的预期的效果。相反，失败的现场检查，可能导致执法机关承担相关法律责任。现场检查笔录是行政机关的执法人员对违法现场和与违 法活动有关的物品进行检查、清理时进行的书面记录，是行政执活动中收集的十分重要的证据之一，行政机关通过制作现场检查笔录，可以将现场发生或勘查的情况，以书面形式记录下来，使没有参加现场检查的人通过阅读笔录，能了解到现场的原始状况。它是一种重要的法律文书。《药品监督行政执法文书规范》第十五条第一款规定：《现场检查笔录》是执法人员对涉嫌违法活动的现场及相关证物进行实地检查，或者对药械生产、经营及使用单位进行日常监督检查时所作的文字记录。这一规定说明现场检查笔录一项重要的作用就是执法人员对涉嫌违法活动的现场及相关证物进行实地检查时所作的文字记录，检查的目的就是要收集相关证据，有效查处违法行为。司法机关普遍认为，现场检查笔录的效力远远高于人的陈述。现场检查笔录是执法人员在违法现场收集的第一手资料和证据，在办案工作中起着重要的作用，既是违法行为的有力证明，又是获取新证据的突破口。因此，现场检查笔录做得好不好，直接关系到案件办理的质量，甚至关系到所办案件是否成立的问题。 二、现场检查笔录的证据地位 （一）现场检查的重要性。在药品监督执法过程中，现场检查笔录属实物证据，是一种书面形式的证据材料，它是一种法定的证据形式，但形成时间、制作主体以及内容方面都有别于书证，记载的是物证材料，但并不是物证材料本身，而是保全这些材料的方法。它是指药品监督部门对涉嫌违法当事人的物品（含药品、医疗器械产品及有关材料等）或涉嫌违法的场所依法进行检查时，对检查情况制作的书面记录。 （二）现场检查笔录的法律效力。《药品监督行政处罚程序规定》第二十一条规定：“凡能证明案件真实情况的书证、……现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据”。最高人民法院《关于行政诉讼证据若干问题的规定》第6３条也规定：“鉴定结论、现场笔录、勘验笔录、档案材料以及经过公证或者登记的书证优于其他书证、视听资料和证人证言……”。由此可见，现场检查笔录证明效力大于证人证言、又可作为定案依据,是药品监管部门发现案源、立案调查、查办案件、实施行政处罚的重要证据之一,其所记录的内容是否客观真实，直接关系到笔录的证明力。这就要求制作现场检查笔录要做到客观、真实、全面、准确、规范。 三、现场检查笔录常见问题 在实际工作中，由于食品药品监督管理机关的部分执法人员对现场检查笔录的重要性认识不足或错误认知，在制作现场笔录时态度马虎，操作不规范，以至于笔录质量不高，削弱甚至丧失了现场检查笔录应有的作用和法律效力。 （一）客观性不突出。现场检查笔录应当突出体现笔录的即时性、真实性、现场性等客观要求，笔录中不能包含过多的主观因素。 1.进行主观认定。有的现场笔录在初次接触涉嫌违法现场时就直接使用“违法”、“非法”、“擅自”等词语，或者象制作处罚决定文书一样，直接叙述违法情形，其中掺杂了过多的主观成份，这样的记录不符合客观性与真实性的要求。

区域药品监督稽查合作协议实用版_1

YF-ED-J8595 可按资料类型定义编号 区域药品监督稽查合作协 议实用版 An Agreement Between Civil Subjects To Establish, Change And Terminate Civil Legal Relations. Please Sign After Consensus, So As To Solve And Prevent Disputes And Realize Common Interests. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日

区域药品监督稽查合作协议实用 版 提示：该协议文档适合使用于民事主体之间建立、变更和终止民事法律关系的协议。请经过一致协商再签订，从而达到解决和预防纠纷实现共同利益的效果。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 为落实《_________》，加强_________区 域内药品监督稽查工作的协查联动，加大对跨 省区制售假劣药品、医疗器械违法活动的打击 力度，促进_________区域医药经济持续健康发 展，经各方协商一致，决定本着区域合作、协 查联动、信息共享、共同提高的宗旨，开展 _________药品监督稽查合作，并就有关事项达 成本协议。 第一条在本协议框架内，_________各级 食品药品监管稽查机构都是合作的参与者和执

行者，都有落实本协议所列各条款及_________食品药品监管合作联席会议决定的有关事项的义务和权利。 第二条_________食品药品监管稽查机构共同组成_________药品监督稽查合作委员会（以下简称委员会），由_________省区的省级食品药品监管稽查机构负责人轮流担任主任委员。主任委员所在省区自动成为值勤省区。 确定主任委员原则上与承办当年_________区域食品药品监管合作联席会议的省（区）同步，其余_________省区的省级食品药品监管稽查机构负责人为副主任委员，_________各市、县食品药品监管局稽查机构负责人为委员会成员。 第三条建立委员会联络员制度。

稽查科岗位职责

稽查科岗位职责 一、科长岗位职责 全面负责以下职责： 1.负责依法对生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，以及市场秩序的监督稽查工作； 2.负责药品、医疗器械监督抽验工作，组织制定全市药品抽验计划； 3.组织依法查处制售假劣药品、医疗器械违法行为，负责对全市制售假劣药品、医疗器械大案要案的督查督办； 4.指导县药品、医疗器械稽查工作，开展对全市药品稽查人员的培训工作； 5.“药品快速检测车”使用管理工作； 6.负责对假劣药品、医疗器械投诉、举报的处理。 二、副科长岗位职责： 协助科长做好分管范围工作。 三、具体岗位职责 1.岗位名称：药品、医疗器械投诉和举报工作 1.1工作内容 （1）组织拟订有关药品、医疗器械投诉、举报制度规定； （2）负责对全市药品、医疗器械投诉、举报工作进行统计汇总，并提供分析报告； （3）负责对药品、医疗器械举报、投诉工作的核查、协调和查处。 1.2执法依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《医疗器械监督管理条例》 1.3执法责任 《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定的法律责任 《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国保密法》规定的法律责任

1.4工作规程 岗位人员按照领导批示办理，提出办理意见报科长审核；科长审核同意后，报局领导审批后发文（函）。 1.5投诉、举报查办程序 收到举报信后，根据举报内容转交有关县局或直接办理，起草转办函或答复意见，报科长审核或审批；由分管局长批办的，报分管局长审批。 1.6工作流程图 2.岗位名称：药品、医疗器械案件查处 2.1工作内容 （1）组织开展对中药材专业市场的监督稽查； （2）依法查处制售假劣化学药品、生物制品、血液制品、中成药、中药材、中药饮片等药品违法行为； （3）依法查处制售假劣医疗器械违法行为； （4）负责对制售假劣药品、医疗器械案件的督查督办。 2.2执法依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 《药品监督行政处罚程序规定》 《药品流通监督管理办法》 2.3执法责任 《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定的法律责任

药监稽查工作经验交流材料

药监稽查工作经验交流材料 药监稽查工作经验交流材料 药监稽查工作经验交流材料 树立科学监管理念,提高执法办案能力 为落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》,树立科学监管理念,依法办案、理性办案、文明办案,提高办案效率,规范行政执法行为,切实提高依法行政水平,我们从学习掌握法律知识,客观收集案件事实论据,充分发挥集体智慧,合理行使自由裁量权,公平、公正处理案件,充分保证当事人合法权益,切实维护公众用药安全等方面总结几年来药品稽查工作,对案件查处进行以下法律、理性的初步探讨。 一、正确理解行政违法的主观过错 在办理案件的过程中,当事人经常会以无主观故意或不知情进行申辩。作出正确答复,办案人员首先应掌握必要的法律知识。违法的主观心理状态是违法构成的要素,一般分为故意和过失。在不同的法律领域中具有不同的法律意义。在刑法领域,行为人故意或过失的心理状态是判断其主观恶性的重要依据,也是区分罪与非罪,此罪与彼罪,罪轻与罪重的重要依据。在民事法律领域,故意或过失统称为过错,是构成一般侵权行为,承担民事责任的要素。在刑事和民事案件中故意或过失认定是极其重要的。在行政法律领域,实行“推定过错”的方法,一般只要行为人实施了违法行为就视其为主观有过错,不必再深究其主观因素了,法律另有规定的除外。实行“推定过错”,当事人如果要免责,必须要有法律的明确规定并证明自己无过错。《药品管理法实施条例》第八十一条便是这种情形,“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售和使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药劣药和违法所得,但是可以免除其它行政处罚”。为了严厉打击销售和使用假劣药品的行为,维护用药安全,对主观无过错的认定,当事人必须有充分证据证明其己全面履行了法律规定的应尽义务。“可以”免除而不是“应当”免除,实践中的理解应为即使履行了应尽义务,还应根据其它情节,如社会危害性等来从严掌握。 二、必须牢牢把握证据的“三性”,科学客观收集有关证据 证据的真实性、关联性和合法性是证据学的核心问题。真实性,作为案件的事实必须是客观存在的,全面收集与案件有关的证据,既要收集支持某事实主张的证据,也要防止先入为主的职业思维惯性,注意收集否定该事实的证据,就全部掌握的证据,支持案件合法性的证据必须具有无可辩驳性。关联性,证据必须与案件事实之间存在内在联系,与案内其它证据联系起来,加以对照、印证,形成证据锁链,进行综合分析,没有矛盾,使案件事实结论具有唯一性。合法性,证据必须符合法律对它的形式要求,合法收集。现场检查笔录,是行政法特有的文书,也往往是案件查处的开始,检查时要围绕存在的疑点收集物证及票据等书证并作好记录,拍摄现场获取视听资料,及时作好调查笔录（证人证言）,至此证据链己经形成。收集证据要注意其证据力和证明力。证据力即证据材料进入诉讼,具备作为定案的资格或条件,特别是法律所规定的程序条件和合法形式。比如调查笔录,被调查人有时不一定是法定代表人或负责人,但其必须具有行为能力,了解案情,能对案件事实发表真实意见。证明力是指证据所具有的内在事实对案件事实的证明价值和证明作用,可信、可采、可靠。如异地调查材料,药监部门协查提供的证据具有较强的证明力,向产品生产经营企业查询而提供的证据证明力较弱甚至无证明力。法定机构检验报告书是鉴定结论,具有很强的证明力,因此,我们必须强化技术支撑体系建设,提高检测能力。 另外,还要特别注意简易程序案件的证据收集,确保付诸诉讼后不以证据不足而败诉。简易程序的主要特点是当事人程序权利简单,执法人员可以当场作出处罚决定,但必须要事实清楚,证据确凿,并有法定依据,绝不能由于处罚较轻而忽视证据收集。有的简易程序案件只有一个

药监局自查整改报告

药监局自查整改报告 根据县委县政府、荆州市食品药品监督管理局关于民主评议政风行风工作的有关要求，我局精心组织，广泛宣传,全面发动，在认真做好第一阶段宣传动员阶段工作的基础上，开展自查自纠，广泛征求意见和建议,对照活动内容，认真排查存在的问题。现将主要问题和整改措施报告如下： 为了查找问题、改进工作，在充分征求各方意见的基础上，我们采 取横向互查、纵向抽查等有效形式，重点围绕履行职责、服务质量、依法行政等三个方面，在县委县政府要求的五查五看的基础上，认真搞好我局的六查六看。即：一查党风廉政建设责任落实情况，看有无以权谋私、以药谋私、贪污受贿和吃、拿、卡、要行为;二查执法、办事行为是否规范，看有无不给好处不办事、给了好处乱办事的现象;三查政令是否畅通，看是否存在有令不行、有禁不止的现象;四查服务态度和服务质量，看有无门难进、脸难看、话难听、事难办等现象;五查办事效率，看有无推、拖、拉和工作效率低下的现象;六查服务承诺制、责任追究制、限时办结制执行情况，看有无不按时办结、不兑现承诺、不热情接待等现象。 一、存在的问题 在广泛征求意见和自查自纠的基础上，通过收集、汇总、梳理，共整理出我局主要存在的五个方面问题。 1、思想素质和业务水平有待提高。有些干部职工思想观念陈旧，总是跟不上食品药品监督管理工作的新形势、新要求，面对工作中出现的难点感到困难重重，

存在能力恐慌。有的存在对党的方针政策理解不透彻，对食品药品监督管理法律、法规不熟悉，钻的不深，对业务知识的学习不够精，业务水平有待提高的问题。 2、服务不够主动。在服务工作中往往被动服务为主，主动服务欠佳，跟踪服务不能完全到位。 3、药械执法力度不够强。主要是通过药品市场整治之后，药品市场秩序没有根本好转，虽然药品市场监管是个长时期的工作，但是，药品经营企业不规范经营的现象仍有发生。 4、机关作风不够扎实。少数人员存在办事拖沓、有令不行、不遵守作息时间的问题。 5、食药监部门职能工作宣传不够，社会上有些人不知道具体职责，并将药价问题、保健品问题转嫁到食药监部门。 二、整改措施 针对征求意见和自查出的问题，我们采取五定的措施即定出现的问题、定负责整改的领导、定具体整改的专班、定问题的整改措施、定问题整改的时限积极进行整改。具体整改情况是： 1、加强干部职工学习教育，定期或不定期组织党员干部进行勤政教育，提高思想认识，完善和规范现有的规章制度，建立和健全政风行风建设长效机制，重新修订《廉政制度》、《机关学习计划》、《考勤制度》、《车辆管理》、《文明办公制度》等，真正做到用制度管人，用制度理事。坚决杜绝门难进，脸难看，话难听，事难办和吃、拿、卡、要等不良行为发生。此项由周杨同志负责，办公室具体落实，已经于11月初完成整改。 2、加强局机关的制度建设，提高办事效率，紧紧抓住企业和单位关注和反映强

食品药品稽查大队

食品药品稽查大队 13、案件受理岗 13-1、岗位职责 （一）负责案件受理、登记； （二）举报报表统计和资料归档。 13-2、工作规程 （一）负责举报（来人举报、信函举报、电话举报）、上级交办、协查、相关单位移交案件的登记。 1、受理举报的范围：制售假劣药品、医疗器械的违法行为。 2、受理举报的方式： （1）直接受理 ①口头（来人）举报。受理口头举报，应当将举报情况写成笔录，向举报人宣读或者交举报人阅读，经确认无误后，属实名举报的要由举报人签名或者盖章。 ②电话（来电）举报。受理电话举报，应当细心接听，询问清楚，如实记录。 ③信函（来函）或电子邮件举报。 ④举报人认为方便的其他形式。 受理口头举报或者电话举报，征得举报人的同意，可以录音。 （2）间接受理 ①接收上级转办或机关各级领导收到举报材料，批交本岗办

理的举报； ②接收下级上报的重大举报案件，经领导岗审批由本级直接查处的举报案件； ③接收其他有关部门收到举报材料并转交本岗办理的举报。 3、受理举报案件的要求 （1）实名举报和匿名举报均须受理； （2）不属于受理范围的举报，应当告知举报人向有处理权的单位反映，或者制作《案件移送函》将举报材料移送有处理权的单位。 4、登记报批 根据受理举报的具体材料内容，汇总登记举报案件管理台账，并逐案填制《举报登记表》，整理、归纳举报重点，提出拟处理意见，连同举报具体资料，报领导岗审批。 本岗拟处理意见分以下几种： （1）经本岗初步分析认为内容不明的实名举报，提出请举报人补充情况的拟处理意见； （2）经本岗初步分析认为举报的事项尚不具备调查价值的，提出暂存待查的拟处理意见； （3）属于本机关管辖的举报案件，应当逐项填写《举报登记表》，向领导岗提出拟处理意见。 （4）属于下级局管辖的举报案件，提出由本机关直接查处或督办的拟处理意见；其他举报案件，提出转下级局查处的拟处

区域药品监督稽查合作协议(正式版)

YOUR LOGO 如有logo可在此插入合同书—CONTRACT TEMPLATE— 精诚合作携手共赢 Sincere Cooperation And Win-Win Cooperation

区域药品监督稽查合作协议(正式版) The Purpose Of This Document Is T o Clarify The Civil Relationship Between The Parties Or Both Parties. After Reaching An Agreement Through Mutual Consultation, This Document Is Hereby Prepared 注意事项：此协议书文件主要为明确当事人或当事双方之间的民事关系，同时保障各自的合法权益，经共同协商达成一致意见后特此编制，文件下载即可修改，可根据实际情况套用。 为落实《_________》，加强_________区域内药品监督稽查工作的协查联动，加大对跨省区制售假劣药品、医疗器械违法活动的打击力度，促进_________区域医药经济持续健康发展，经各方协商一致，决定本着区域合作、协查联动、信息共享、共同提高的宗旨，开展_________药品监督稽查合作，并就有关事项达成本协议。 第一条在本协议框架内，_________各级食品药品监管稽查机构都是合作的参与者和执行者，都有落实本协议所列各条款及_________食品药品监管合作联席会议决定的有关事项的义务和权利。 第二条_________食品药品监管稽查机构共同组成_________药品监督稽查合作委员会（以下简称委员

区域药品监督稽查合作协议(完整版)

合同编号：YT-FS-4591-41 区域药品监督稽查合作协 议(完整版) Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity

区域药品监督稽查合作协议(完整 版) 备注：该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款，并根据当事人一致协商达成协议，同时也明确各方的权利和义务，对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。 为落实《_____》，加强_____区域内药品监督稽查工作的协查联动，加大对跨省区制售假劣药品、医疗器械违法活动的打击力度，促进_____区域医药经济持续健康发展，经各方协商一致，决定本着区域合作、协查联动、信息共享、共同提高的宗旨，开展_____药品监督稽查合作，并就有关事项达成本协议。 第一条在本协议框架内，_____各级食品药品监管稽查机构都是合作的参与者和执行者，都有落实本协议所列各条款及_____食品药品监管合作联席会议决定的有关事项的义务和权利。 第二条_____食品药品监管稽查机构共同组成_____药品监督稽查合作委员会（以下简称委员会），

由_____省区的省级食品药品监管稽查机构负责人轮流担任主任委员。主任委员所在省区自动成为值勤省区。 确定主任委员原则上与承办当年_____区域食品药品监管合作联席会议的省（区）同步，其余_____省区的省级食品药品监管稽查机构负责人为副主任委员，_____各市、县食品药品监管局稽查机构负责人为委员会成员。 第三条建立委员会联络员制度。_____省区食品药品监管稽查机构分别指定1名总联络员并组成总联络员办公室，日常工作依托委员会主任委员所在的省（区）食品药品监管局。各省（区）市、县食品药品监管局的稽查机构负责人自动成为联络员并实行本辖区负责制，由总联络员负责_____省（区）联络员的日常管理。 第四条省区之间的日常联络工作由总联络员负责，主要包括：及时通报联络员人事变动等信息；及时通报本区域的稽查执法情况；及时协调跨省区的稽

药监局行政监督与责任追究制度

药监局行政监督与责任追究制度 第一条、政务公开 凡是对食品、药品、医疗器械监管工作职责、政策依据、处罚程序、查办标准、查办时限和结果；换(发)证及年审的承办单位、政策依据、工作职责、申办(换证)条件、审批程序、执行标准、审批时限和结果；财务收支情况、干部福利；工作制度、工作纪律、廉政规定、违法违纪处理；举报投诉电话等内容以文件、会议、专栏、盾牌以及报刊、电视等形式公开。 第二条、行政执法监督 1、权力机关监督：自觉接受人大、政协、政府和上级主管部门的监督检查； 2、内部层次监督：本单位纪检监察人员负责辖区执法督查、行政处罚案件的审查以及进行行政处罚案件回访、向行政相对人发放问卷调查等形式进行层次监督； 3、社会监督：聘任监督员、协管员、信息员，加强我局的行政执法监督。同时，设置举报箱、举报电话等措施接受广大人民群众的监督； 4、舆论监督：自觉接受新闻媒介的监督。 第三条、首问负责制 1、凡来电、来信、来访，第一位接待的人为首问负责

人。 2、凡在职责范围内须及时解决或者承办。 3、不在职责范围内或者超过处理权限的，要及时引导给相关股室或有关领导。 4、需要移交或传递时，要将来电、来信、来访人的姓名、地址、事由及要求、联系方法等记录清楚，并及时移交或传递。 4、凡首问负责人处理不当或移交不及时，延误了处理时机；或者在规定承办时限内未给予解决或答复所造成重大影响和损失的，要按有关规定追究首问负责人的责任。 第四条、行政处罚案件主办负责制 1、股室办案职能：稽查股负责案件的查处；药品监督股负责寻日常药械监管工作中发现的适应简易程序的违法案件实施行政处罚，对适应一般程序的案件移送稽查股查处。 2、案件办理实行主办负责制。即主管领导交适应一般程序案件指派机关执法人员办理。其承办人员必须按照办案程序和要求，从案件的调查取证、案情的综合、行政告知、行政处罚、处罚到位、直致案件终结报告的制作和审批等全过程。 3、案件办结规定时限：行政处罚案件的执行，3个月内由承办股室负责催缴罚没款。3个月仍未到位的，案件移送

先进基层党组织事迹材料-市药监局稽查大队

加强党的建设扎实做好药监工作商丘市食品药品监督管理局稽查大队党支部 近年来，商丘市食品药品监督管理局稽查大队党支部以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十七大精神，全面落实科学发展观，紧紧围绕保障人民群众用药用械安全有效这项中心工作，切实发挥党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用，取得了显著成绩。 一、狠抓党支部的思想建设和组织建设 党支部把思想建设、组织建设、班子建设和廉政建设作为重点，加强党员的思想教育，完善党的组织制度，坚持民主集中制原则，充分发挥党组织的战斗堡垒作用和党员模范先锋作用。 （一）进一步促进党员干部认真学习政治理论。抓好以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为主要内容的理论学习。先后组织开展了深入学习贯彻科学发展观、社会主义荣辱观教育、构建社会主义和谐社会等专题活动，结合党员干部思想实际，突出立党为

公、执政为民的法治理念。 （二）积极推进党支部的组织建设。进一步健全组织，切实贯彻执行党的民主集中制，使支部成为战斗力强、党员信赖、活力足、凝聚力强的战斗堡垒。严格党的组织生活，提高党员参加组织生活的自觉性，改进组织生活方式，增强组织生活的吸引力。党支部坚持“三会一课”制度，每年的“七一”建党节，组织全体党员开展重温入党誓词和为党旗“增光添彩”自我检查，争做合格共产党员活动。 二、加强党支部的党风廉政建设，提高广大党员干部拒腐防变能力 围绕中心工作，积极探索药监工作规律，深入开展党风廉政和行风建设工作，始终保持党员队伍的纯洁性。 （一）加强学习，不断提高廉政意识。结合本队实际，每季度对全体党员进行一次党风廉政教育，认真学习《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》等有关规定，结合正反两方面的典型案例进行分析讨论，不断提高自身的廉政意识和防腐能力。 （二）从严治党，落实党风廉政建设责任制。认真

黑龙江省食品药品监督管理局关于明确食品药品稽查职能的通知

黑龙江省食品药品监督管理局关于明确食品药品稽查职能的 通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】黑食药监办人函[2014]25号 【发布部门】黑龙江省食品药品监督管理局 【发布日期】2014.09.26 【实施日期】2014.09.26 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10 黑龙江省食品药品监督管理局关于明确食品药品稽查职能的通知 （黑食药监办人函〔2014〕25号） 机关各处室、直属各单位： 经省局2014年9月25日第21次局长办公会研究决定，现就食品药品稽查职能进一步明确如下： 一、加强与国家总局稽查局职能的衔接 国家总局稽查局承担的建立和完善食品药品安全“黑名单”制度职能由省局应急管理处承接。 国家总局稽查局承担的药品、医疗器械、保健食品广告审查制度并监督实施职能由省局科技标准和宣传处承接。

国家总局稽查局承担的组织拟订食品药品稽查工作制度并监督实施；协调指导食品药品安全投诉举报工作；指导监督地方稽查工作；建立健全食品药品监督管理行政执法与刑事司法衔接制度；组织查处重大食品药品安全违法案件；承担打击生产销售假药部际协调联席会议办公室日常工作；承担打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品相关工作；承办总局交办的其他事项职能由省稽查局承接。 二、建立健全食品药品稽查报告制度 （一）实行重大案件报告制度。省稽查局办理重大食品药品违法案件（包括：二级应急响应的食品药品安全事故、国家总局交办、省委省政府批办、新闻媒体披露、跨省跨地市、重大疑难、可能产生重大不良影响等案件和罚没款金额达到上省局局长办公会标准的案件），从调查、立案到结案全程向省局主要领导、主管领导汇报。同时按照省局领导要求和案件办理相关规

食品药品监督管理局稽查执法文书

XX食品药品监督管理局案件举报登记表 ( )食药罚举登[ ]( )号

XX食品药品监督管理局 立案审批表 ( )食药罚立审[ ]( ) 号

XX食品药品监督管理局 立案通知书 X食药罚立通[ ] 号 XXX ： 经初步调查，你（单位）涉嫌从事 的行为，违反了《XXXXXXXXXX》第XX第X款的规定，本局决定依法对你单位立案调查。 《扣押物品决定书》{X食药罚扣决[ ] 号}扣押物品的期限依法顺延。 参与本案调查的执法人员为XXX和XX，如你（单位）认为上述人员与本案有利害关系，请在调查时向我局书面提出回避申请。在提出回避申请时，应当说明事实和理由。 根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十六条、第三十七条的规定，你（单位）应如实回答询问，积极协助调查或者检查，并在收到本通知之日起10日内提供与本案相关的证据材料。 特此通知。 年月日 本通知书已于收到。 接收人签字：

XXX食品药品监督管理局 行政处理通知书 ( )食药罚行处通[ ] 号 ：经初步调查(或检验)你(单位) 的行为，涉嫌违反了 的规定，决定对你(单位)立案调查。 《查封（扣押）物品通知书》{( )食药罚查（扣）通[ ]号}查封（扣押）物品的期限依法顺延。 特此通知。 XX食品药品监督管理局 （机关印章） 年月日 本通知书已于年月日时分收到。 接收人签字： （注：本文书一式两联，第一联存档，第二联交当事人。）

现场检查笔录 检查地点： 检查时间：年月日时分至时分当事人： 地址： 电话：法定代表人： 现场人员：职务： 检查人员：记录人： 告知：我们是XX食品药品监督管理局的执法人员，这是我们的执法身份证件（出示证件）。现在根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十六条的规定来开展案件调查，请你（单位）作好协助。如作虚假陈述或拒绝、阻挠检查，将依照相关规定追究法律责任。请你配合我们。你（单位）是否听清楚了？ 答： 现场情况： 当事人签名： 检查人签名：记录人签名： 第页（共页）

任药监局公务员的个人心得体会(简约版)

任药监局公务员的个人心得体会 任药监局公务员的个人心得体会 从录用到初任XXX食品药品监督管理局监督科科员已经二个 多月了，这不长的时间使我渐渐认识到一名合格公务员的成长是一个前景光明、充满希望同时又需要付出努力和心血的过程。联系近期在基层工作的切身体会，结合自己在 学习中的思考，我谈两点心得体会： 一、要按照三个代表的重要思想，努力提高自身的综合素质和监管 能力。 首先，要从代表我国先进社会生产力的发展要求出发，在工作中不 断提高自身的综合素质特别是要提高行政管理的能力和掌握有利于 促进先进生产力发展的管理知识。在任公务员以前，我的知识结构以医院药品采购、调剂和医药经营企业质量管理等为主，是处于药品管理相对人的位置。进入药监系统以后，我应该要迅速转变思想，尽快进入角色，及时调整知识结构，特别是加强行政管理知识的学习，尽早的熟悉业务工作流程，成为合格的食品药品监督管理员。 其次，要从代表我国先进文化前进方向的要求出发，在学习中努力 提高自身的综合素质特别是和自己工作有关的食品药品专业知识和 法学知识。随着改革开放和信息化步伐的加快，各种思想、各种学说、各种观念互相渗透、互相影响，呈现出复杂的知识局面。食品药品监管这个职位其实就是融合了多学科知识和能力的一个代表，法学、食品、药品、行政管理、社会政治学、心理学、侦查学等等。这就需要我们具有时代意识和超前意识，具有创新思维和创新能力，在工作和生活中自觉学习其他有关学科的知识，积极参加各种知识的培训，并且加强融会贯通。在今天，不掌握先进文化的公务员无法带领群众完成建设社会主义现代化的宏伟大业。 最后，要从代表最广大人民根本利益的要求出发，加强自身的公仆 意识，做到廉洁奉公。代表最广大人民根本利益是党和政府一切工作的出发点和落脚点。我一定要树立正确的利益观，坚持党和人民的利益高于一切，牢固树立公仆意识，做到廉洁奉公。我一定要努力提高思想道德素质和科学文化素质，不断提高自己的政治水平和精神境界，

稽查科岗位职责

稽查科岗位职责 【篇一：稽查科岗位职责】 稽查科岗位职责 一、科长岗位职责 全面负责以下职责： 1.负责依法对生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，以及 市场秩序的监督稽查工作； 2.负责药品、医疗器械监督抽验工作，组织制定全市药品抽验计划； 3.组织依法查处制售假劣药品、医疗器械违法行为，负责对全市制 售假劣药品、医疗器械大案要案的督查督办； 4.指导县药品、医疗器械稽查工作，开展对全市药品稽查人员的培 训工作； 5.“药品快速检测车”使用管理工作； 6.负责对假劣药品、医疗器械投诉、举报的处理。 二、副科长岗位职责： 协助科长做好分管范围工作。 三、具体岗位职责 1.岗位名称：药品、医疗器械投诉和举报工作 1.1工作内容 （1）组织拟订有关药品、医疗器械投诉、举报制度规定； （2）负责对全市药品、医疗器械投诉、举报工作进行统计汇总，并提供分析报告； （3）负责对药品、医疗器械举报、投诉工作的核查、协调和查处。 1.2执法依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《医疗器械监督管理条例》 1.3执法责任 《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定的法律责任 《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国保密法》规定的法律责任 1.4工作规程 岗位人员按照领导批示办理，提出办理意见报科长审核；科长审核 同意后，报局领导审批后发文（函）。

1.5投诉、举报查办程序 收到举报信后，根据举报内容转交有关县局或直接办理，起草转办函或答复意见，报科长审核或审批；由分管局长批办的，报分管局长审批。 1.6工作流程图 2.岗位名称：药品、医疗器械案件查处 2.1工作内容 （1）组织开展对中药材专业市场的监督稽查； （2）依法查处制售假劣化学药品、生物制品、血液制品、中成药、中药材、中药饮片等药品违法行为； （3）依法查处制售假劣医疗器械违法行为； （4）负责对制售假劣药品、医疗器械案件的督查督办。 2.2执法依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 《药品监督行政处罚程序规定》 《药品流通监督管理办法》 2.3执法责任 《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定的法律责任 《医疗器械监督管理条例》第四十六条规定的法律责任 《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国保密法》规定的法律责任 2.4工作规程： 岗位人员接到科长批转的资料后，起草转办函或组织查处，立案查处的按案件办理程序报科长审核；科长审核同意后，报分管局长审批；局领导审批后下达处罚决定书。 3.岗位名称：药品抽验 3.1工作内容 （1）制定全市药品监督抽验方式和工作重点； （2）依法组织开展药品监督抽验工作； （3）开展专项监督检查工作。 3.2执法依据 《中华人民共和国药品管理法》

XX年药监局药品稽查干部述职报告

XX年药监局药品稽查干部述职报告 一年来，我热衷于本职工作，严格要求自己，摆正工作位置，时刻保持“谦虚”、“谨慎”、“律己”的态度，在领导的关心和同事们的帮助支持下，始终勤奋学习、积极进取，努力提高自我，按照国家和省药品监督管理工作会议精神，和局“保健康、促发展”行动计划要求，在____年度，认真完成了领导交赋的各项工作任务，得到了领导和群众的肯定。现将去年的本人的工作及学习情况向各位领导和同志们做如下述职： 一、加强学习、提高素质、努力进取 _、一年来，通过深入学习邓小平理论和“三个代表”重要思想，提高了运用马克思主义的立场、观点、方法观察事物、判断形势、分析问题处理矛盾的水平，从而不断增强了工作中的原则性、系统性、科学性和创造性。并且在学习中注重坚持理论联系实际的学风，并通过保持共产党员先进性教育活动，使自己树立了正确的世界观、人生观和价值观，坚定了全心全意为人民服务的信念，提高了防微杜渐、廉洁自律的自觉性，千方百计为人民多办事、办好事、办实事,真正做到权为民所用，情为民所系，利为民所谋，事为民所办。 _、在加强政治学习的同时加强理论学习提高业务水平，

在参加局组织的各种业务学习、政治学习的基础上，积极参加科室内[找材料到☆大☆秘☆书☆网-ˇ大ˇ秘ˇ书ˇ网网上服务最好的文秘资料站点！注：去掉中间符号在百度搜索第一个网站]部学习，学习法律法规和相关业务知识，并定期与全科室人员一同进行执法文书评议，每月第一个周五全科人员对上月执法文书进行自查和互查，并针对检查出的问题进行评议，通过对执法文书的评议本人执法文书制作水平有了进一步提高。在集体学习的同时加强自学，努力提高自身业务素质。本人全年写出学习笔记_万余字。 二、依法行政、严格执法、认真工作 在____年度本人参与办理的___余起案件中无一例因执法程序不当、适用法律错误而被上级机关或司法部门否决。并能在执法过程中严格按照省局“十不准”市局“六个严禁”要求自己，充分做到严格自律、文明执法，全年工作中无一起侵害监管相对人利益的情况发生，并能把以监督为中心，监、帮、促想结合的方针贯彻工作始终。 因稽查工作的特殊性决定了平时工作中与行政相对人的关系处于矛盾的对立面，如何处理好这种矛盾关系不但影响到工作开展的优与劣，还将直接影响到市局在行政相对人心中、在社会大众心中形象的好坏。能否正确处理这种关系已经成为稽查工作成败的又一个关键点，于是本人不仅积极参加局里、科内举办的各种社会性宣传活动，如：和其他同

区域药品监督稽查合作协议标准样本

协议编号：WU-PO-364-66 区域药品监督稽查合作协议标准样 本 In Order T o Protect The Legitimate Rights And Interests Of Each Party, The Cooperative Parties Reach An Agreement Through Common Consultation And Fix The Responsibilities Of Each Party, So As T o Achieve The Effect Of Restricting All Parties 甲方：_________________________ 乙方：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

区域药品监督稽查合作协议标准样 本 使用说明：本协议资料适用于协作的当事人为保障各自的合法权益，经过共同协商达成一致意见并把各方所承担的责任固定下来，从而实现制约各方的效果。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 为落实《_________》，加强_________区域内药品监督稽查工作的协查联动，加大对跨省区制售假劣药品、医疗器械违法活动的打击力度，促进_________区域医药经济持续健康发展，经各方协商一致，决定本着区域合作、协查联动、信息共享、共同提高的宗旨，开展_________药品监督稽查合作，并就有关事项达成本协议。 第一条在本协议框架内，_________各级食品药品监管稽查机构都是合作的参与者和执行者，都有落实本协议所列各条款及_________食品药品监管合作联

药监局先进个人事迹

李毅华同志先进事迹 李毅华同志是南陵县食品药品监督管理局食品安全监察科科长，现年53岁。该同志不仅是我县局的最早组建人员之一，更是我县食品药品监管事业的拓荒者。其敬业的态度、勤劳的作风、凛然的正气、长者的风范、谦逊的为人无不展示了一个老共产党员的优秀品格，为所有接触过他的人所敬重，更为我县局后招录的一批年轻的工作人员树立了榜样。 2002年我县局组建之初，李毅华同志即从卫生部门调任至我局，并从事专业性强、工作量大的药品稽查工作，时任稽查科科长。尽管李毅华同志有着丰富的从医和行政工作经历，但在这个从未涉足、也无先例可循的领域，一切都需要摸索，一切都要从头学起，一切都要身体力行。学法用法、调查取证做案卷等等，这些与他原先从事的医务工作风马牛不相及的都要去学去做。但本着保障群众用药安全的责任感，本着做好本职工作的责任心，凭着不怕吃苦的精神和坚韧的毅力，将自己完全投入到工作中，使我县药品稽查工作开展的有声有色，成绩显著，有力打击了当时泛滥猖獗的违法经营使用药品行为，肃清了已趋向混乱的的药品市场秩序。而在付出这么多的心血和努力的同时，该同志从未向单位领导诉过苦、邀过功，任劳任怨。2005年，县局新招的第一批公务员陆续到岗。面对这些充满朝气和活力年轻人，他是爱护有加，倾囊相授，充分鼓励他们放开手脚开展工作，不到两

年时间便把他们培养成了执法骨干、稽查能手。看到年轻人迅速成长起来，能完全挑起药监工作的大梁，他又主动让贤，辞去稽查科长的职务，转而到食品科任科长。当时县局食品科的职能是食品安全综合监管，工作相对清闲。 对于勤劳能干的人，命中注定是闲不下来的。2009年新一轮的机构改革和《食品安全法》的出台赋予了药监部门全新的食品安全监管职能——餐饮服务食品安全监管。本想在食品科轻松一点的李毅华同志又不得不在知天命之年迎接又一个全新的工作。尽管对新工作的辛苦劳累有点心理准备，但后来事情的发展还是令他始料未及。 2009年6月1日，《食品安全法》正式实施，但我县的机构改革还未到位。为认真贯彻落实《食品安全法》，根据省卫生厅、省药监局的要求，在机构改革过渡期内，餐饮服务许可工作由药监部门受理、决定，卫生监督部门派专业执法人员协助开展现场审核。我县局食品科此前只有包括李毅华在内的两名工作人员，现又要派出另一人进驻行政服务中心窗口，这样科室只剩下李毅华一人，科室所有相关的业务也只有他一人去做。更为人难以预料的是，机构改革的过渡期至今还未结束。在这一年多的过渡期内，李毅华同志不仅要带领卫生监督所的同志参与每一家餐饮申请单位的现场审查，所有上级要求开展的各项食品安全专项整治的组织实施、总结汇报，所有本县域内开展的重大活动的餐饮安全保障的组织实施、总结汇报，所有县政府及相关部门牵头组织