我国的医疗卫生救援组织机构包括

我国的医疗卫生救援组织机构包括：医疗卫生救援领导小组

医疗急救中心

综合医院

专科医院

疾病预防控制机构

医疗器械产品风险分析报告范例

产品风险分析报告 广州市枫阳医疗器械有限公司 2014年6月

一、产品预期用途／预期目的与与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4、2条的要求及附录A中有关医疗器械定性与定量特征的判定的提示清单,列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性与定量特征的问题,并判定如下: A.2.1 什么就是预期用途/预期目的与怎样使用医疗器械？ ——预期用途:该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取与口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的,医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械就是否预期与患者或其她人员接触？ ——就是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料与/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料:硅橡胶与PP材料以及ABS材料 A.2.4 就是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 就是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 就是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械就是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其她微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械就是否预期由用户进行常规清洁与消毒？ ——就是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗与消毒。 A.2.9 医疗器械就是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械就是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械就是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械就是否预期与医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 就是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械就是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械就是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械就是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 就是否需要维护与校准？

安全生产管理应急预案

基础项目部安全生产总体应急预案 1.总则 1.1编制目的 为了提高项目部保障处置突发事件的能力，最大限度地预防和减少突发事件所造成的灾害和损失，保障公众的生命财产安全，维护社会稳定，促进项目管理编写此预案。 1.2编制依据 依据国家有关法律、法规和《国务院关于全面加强应急管理工作的意见》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《中国水利水电建设集团项目部突发事件总体应急预案》、《中国水利水电第九工程局总体应急预案》，制定本预案。 1.3适用范围 此应急预案适用于贵州天福化工基础项目部及项目所属各施工队。 1.4事故分级 根据生产安全事故造成的人员伤亡或者直接经济损失，事故一般分为以下等级： （1）特别重大事故（Ⅰ），是指造成30人以上死亡，或者100人以上重伤（包括急性工业中毒），或者1亿元以上直接经济损失的事故； （2）重大事故（Ⅱ），是指造成10人以上30人以下死亡，或者50人以上100人以下重伤，或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的事故；

（3）较大事故（Ⅲ），是指造成人以上10人以下死亡，或者10人以上50人以下重伤，或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故； （4）一般事故（Ⅳ），是指造成3人以下死亡，或者10人以下重伤，或者1000万元以下直接经济损失的事故。 1.5应急预案体系 1.5.1项目部总体应急预案。 总体应急预案是项目部应急预案体系的总纲，是项目部应对重大事件和特别重大突发事件的指导性文件。 1.5.2项目部专项应急预案 项目部专项应急预案是项目部为应对某一类型或某几种类型突发事件而制定应急预案。主要包括： （1）、高处作业应急预案； （2）、易燃易爆、化学物品管理应急预案； （3）、施工用电作业应急预案； （4）、场内外交通运输作业应急预案； （5）、重大危险源点控制应急预案； （6）、工程防洪渡汛应急预案； （7）、消防安全应急预案； （8）、机械、电气设备事故应急预案；

医疗器械风险管理报告(模版)

医疗器械风险管理报告（模版） 风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息

2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。

应急救援的组织机构与职责

应急救援的组织机构与职责 生产安全事故救援的准备工作，主要抓好组织机构、人员、装备三落实，并制定切实可行的工作制度，使救援的各项工作达到规范化管理。 生产安全事故事故应急救援机构的设置与主要职责如下： （1）各级政府和企业的应急救援指挥中心（办公室） 在事故的应急救援行动中，组织和指挥应急救援工作。平时应组织编制事故应急救援预案；做好应急救援专家队伍和救援专业队伍的组织、训练与演练；开展对群众进行自救和互救知识的宣传和教育，会同有关部门做好应急救援的装备、器材、物品、经费的管理和使用；对生产安全事故进行调查，核发事故通报。 （2）各级各类应急救援专家委员会（组） 专家咨询组由权威的工程技术与管理指挥两部分专家组成。其主要职责是：对指挥组织进行的应急准备活动提出重要建议，特别是关于生产安全事故潜在威胁估计，对新装备、器材研制与配备的必要性进行论证；对应急预案的制定及重要的训练演习活动等，进行研究并提出决策性建议。 事故发生后，专家咨询组的主要职责是： ①对事故危害的现状与发展趋势做出估计；

②对修改应急预案的必要性进行判断，对力量重新调整与部署提出具体建议； ③对重大防护措施，如公众撤离等的决策提供技术依据。如在危险化学品事故应急救援行动中，对事故危害进行预测，为救援的决策提供依据和方案。 （3）应急救护站（队） 在事故发生后，应急救援队应尽快赶赴事故地点，设立现场医疗急救站，对伤员进行现场分类和急救处理，并及时向医院转送。对救援人员进行医学监护，以及为现场救援指挥部提供医学咨询。应急救援队平时应加强技术培训和急救准备。通常由市、区医院或急救中心、工厂医务室（医院）、军队医院等组成，在市或区卫生部门领导下开展救治活动。其主要职责是：进入事故发生区或中毒危害区，抢救中毒伤员或其他种类的伤员；指导危害区内公众进行自救、互救活动；集中、清点、输送、收治伤员。为了对中毒伤员进行正确的抢救，医疗救治组织中，可吸收部分熟悉毒伤急救的防化技术人员参与。 （4）应急救援专业队 在应急救援行动中，各救援队伍应在做好自身防护的基础上，快速实施救援。侦检队应尽快地测定出事故的危害区域，检测危险

安全生产保证体系及组织机构

长春空港经济开发区慧城大路绿化景观 （金港大街-九台南站段）工程公园及道路施工一标段 安全保证体系 安全组织机构 编制： 审核： 批准： 二〇一八年四月

1 安全目标 杜绝一般（及以上）施工安全事故；杜绝一般（及以上）道路交通责任事故；杜绝较大（及以上）火灾事故；控制和减少责任事故，确保人民生命财产不受损害。 2 安全保证体系及职能分配。 安全生产领导小组： 组长：黄毅（项目经理） 副组长：时培萍（施工员）、郑波（技术负责人）、臧宇（安全员） 组员：孔德军、黄鹤、胡连杰、郭春生

安全保证体系框图

3 安全保证措施 3.1安全管理方针 坚持“安全第一，预防为主、综合治理”的方针，遵守《安全生产法》、《安全生产许可证条例》和其他有关安全生产的法律、法规。贯彻落实安全生产责任制、加强安全生产的管理，严格执行规章制度、持续不断完善安全生产条件，为生产的有序进行提供安全保障。 3.2安全生产管理机构 1、项目部成立以经理为组长，总工程师为副组长、安全质量部及有关部门负责人组成的安全生产领导小组,安全生产领导小组下设办公室。 2、安全生产领导小组对安全生产方面的重大问题和重点问题进行解决和处理。 3、安全质量部是项目部安全生产领导小组的常设机构，负责安全生产管理的日常工作，对项目经理部所属工程的安全生产负有监督、检查的管理责任。 4、各作业队必须成立安全生产领导小组，并对小组内人员进行责任分工。（一）、建立健全各项安全制度 根据本管段工程特点，制定具有针对性的各项安全管理制度：各类机械的安全作业制度；用电安全制度；施工现场保安作业制度；防洪、防火、防风等措施；起重作业安全制度；各种安全标志的设置及维护措施等。 实行安全奖罚制度，按照国家和铁道部的有关规定，在生产中定期开展安全检查评比活动，奖优罚劣，提倡人人管安全，人人重视安全的活动。 1、开工前的安全检查 主要内容：施工组织设计是否有安全措施，施工机械设备是否配齐安全防护装置，安全防护设施是否符合要求，施工人员是否经过安全教育和培训，施工安全责任制是否建立，施工中潜在事故和紧急情况是否有应急预案等。 2、定期安全生产检查 每月组织安全生产大检查，积极配合上级进行专项和重点检查；施工班组每日进行自检、互检、交接班检查，并做好记录。

医疗器械风险分析报告

医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶 段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表：

3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发 生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性 分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。 3.2.1损害的严重度水平 3.2.2损害发生的概率等级 3.2.3风险评价准则

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可 行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用 于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下 几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；

事故应急救援组织机构、组成人员和职责划分

事故应急救援组织机构、组成人员和职责划分 一.指挥机构 成立大庆万赛工科技有限公司应急救援指挥领导小组，负责组织实施危险化学品事故应急救援工作。指挥领导小组由以下人员组成：总指挥：马登杰（总经理） 副总指挥：马登武（生产厂长） 成员：罗海涛、高永岩、许洪雨、 孙学军、林方立、王文宝 在安全生产管理部设立危险化学品事故应急救援办公室，负责日常的工作。发生重大事故时，启动应急救援预案，负责通知指挥领导小组所有成员参加事故应急救援处理工作。 发生重大事故时，以指挥领导小组为中心，负责公司应急救援工作的组织和指挥，指挥部设在生产安全委员会。如经理不在企业时，生产厂长全权负责应急救援指挥工作。 二．主要职责 1应急救援指挥领导小组 ○1负责企业危险化学品事故应急救援预案的制定、修订。 ○2组织应急救援专业队伍，并组织实施和演练。 ○3检查、督促做好危险化学品事故的预防措施和应急救援的各项准备工作。 2指挥部 ○1发生危险化学品事故时由指挥部发布和解除应急救援命令、信号。

○2组织指挥救援队伍实施救援行动，负责人员、资源配置、应急队伍的调动。 ○3向上级和当地政府有关部门汇报事故情况，必要时按总指挥命令向外发出救援请求。 ○4协调事故现场有关工作。组织事故调查，总结应急救援经验教训。3指挥部人员 ○1总指挥——总经理 组织指挥全企业的危险化学品事故应急救援工作。 ○2副总指挥——生产厂长 协助总指挥负责救援具体工作。向总指挥提出救援过程中生产运行方面应考虑和采取的安全措施。 ○3组长 ——负责事故应急处理时生产系统的开停车调度工作； ——负责事故现场的通讯联络和对外联系； ——必要时代表指挥部对外发布有关信息； ——协助副总指挥负责工程抢险、抢修任务的指挥，可以对公司内人员、资源配置、应急队伍进行调动。 ——负责事故现场划定禁区的警戒指挥工作，维护治安保卫。 ——负责对事故后公司内道路交通管制工作，协调人员紧急撤离的安全疏散工作。保证人员的安全撤离。 ——负责指挥抢修救援物资的供应调配工作。 ——负责对中毒、受伤人员分类抢救和护送转院组织工作。

应急救援组织机构及职责85538

应急救援组织机构及职责 1 应急救援组织机构 本商场成立应急救援领导小组,并设置应急救援办公（值班）室，专家技术组，事故状态时应设现场指挥部，其下设警戒保卫组、抢险救灾组、医疗救护组、后勤保障组、通信联络组、善后工作组等机构，开展应急救援工作。本商场应急救援的组织机构见图： 应急救援机构图 2 应急救援指挥人员岗位职责 （1）组织制定自动扶梯、自动人行道事故应急救援预案。 （2）批准应急救援预案的启动和终止。 （3）负责人员和资源的配备，应急救援队伍的调动和指挥。 （4）确定现场总指挥人员。 （5）当事态严重时，负责向事故发生地的质量技术监督行政部门报告，向事故现场周边单位通报事故情况，必要时向当地政府、上级部门和相关单位发出救援请求。 （6）做好本单位的事故调查，协助政府部门做好事故调查。

（7）组织应急救援预案的演练。 （8）接受政府的指令和调动。 3 相关操作岗位职责 应急救援办公室的主要职责（马海荣） 应急救援办公室有专人负责，配有专用直线电话，该办公室设在商场的三层管理办公室。其主要职责为： （1）应急救援领导小组的日常管理工作； （2）督察各应急救援组资源配备和装备处于完好状态； （3）事故报告和记录； （4）应急状态下接受现场总指挥的指令； （5）负责事故信息的上报工作。 现场总指挥的主要职责（冯孝冬） 现场总指挥由楼层经理担任，其主要职责为： （1）全面负责事故现场工作； （2）组织指挥应急救援队伍，实施抢险救灾和救援的行为； （3）负责查明事故的性质、影响范围及预测可能继续发展所造成的后果，协调事故现场有关工作； （4）负责保护事故现场及相关物证、资料； （5）保护事故现场。 警戒保卫组的主要职责（保安人员4人） 警戒保卫组由商场保卫等人员组成，并接受现场总指挥的领导，必要时服从和协助公安部门做好事故现场的警戒和保卫工作。其主要职责为： （1）根据应急救援预案有关设立警戒区域的要求和规定，负责事故现场的警戒保卫； （2）疏散警戒区内无关人员； （3）维持治安、交通秩序、协助保护好事故现场，使之不受到破坏； （4）协助医疗救护组转移由于事故造成跌落、挤压、晕厥、肢体伤害等的受伤人员。

安全生产组织机构、保证体系框架图.

安全生产组织机构、保证体系框架图 编制：温鑫 2015年03月08日 1 工程施工安全保证体系及保证措施 1-1 工程施工安全体系 1、安全管理目标 在整个施工期，杜绝各类重大事故；努力减少一般性事故。具体指标如下：（1）工伤事故：伤亡事故率0，其中重伤率0，死亡率=0‰，实现零目标；（2）火灾事故：直接经济损失率＜5000元/人·年。 2、安全方针 坚持“安全第一，预防为主”的方针。 2 项目安全生产管理组织机构

3

安全生产保证体系图 机构职能说明： 在工程施工中，我单位将成立工地安全生产领导小组，作为本项目工程安全生产管理机构、安全生产领导小组由项目经理担任组长，亲自主持安全生产领导小组的工作，并安排一名项目副经理担任安全生产领导小组常务副组长，负责日常的安全施工生产。工地施工安全组织框图如图示。安全生产领导小组成员由安全生产部、质量技术部、设备物资部、计划财务部、综合办公室等各部长、主任和施工队负责人员组成，安全生产部配备施工安全监察员5人，负责本项目工程的安全隐患检察，督促整改。另外，工地设医疗站，配备一定的医疗设备和常用药物，保证遇有紧急情况及时抢救，并负责整个工地的医疗保健和对伤员的护理工作。各施工队配2—3名安全检查员，负责各施工队的施工安全监督工作。综合办公室下设一个治安组，配备正、副组长一名，负责工地巡逻、治安及工地综合治理等工作。 4、落实安全生产责任制 在本工程施工中，我单位将贯彻执行安全生产责任制，从领导到施工工人层层落实，分工负责，使“安全生产，人人有责”落到实处。 （1）项目经理 对整个工程的安全生产负全面责任。组织建立本工程的安全保证体系，制定安全管理细则，定期主持召开安全生产工作会议，组织定期安全检查，督促下级主管部门落实安全生产责任制。 （2）项目总工程师 认真贯彻国家和上级有关规定和安全技术标准，对本工程施工中一切技术问题负安全责任。将安全措施渗透到施工组织设计的各个环节中，并 5

应急救援组织架构及职责

应急救援组织机构里的各职能组的职责 （一）消防灭火组 1、对公司关键装置要害部位以及其他重点防火单位制定灭火抢险预案，为事故及 灾害应急提供依据。 2、负责受理火警，对接警出动情况、受灾单位、燃烧物质、火势大小作火灾记录， 并及时向公司总调、公司救灾指挥部报告。 3、当在公司范围内发生灾情时，积极参与公司救灾指挥部指挥灭火（抢险）工作。 4、负责现场指挥灭火战斗。 5、火场上加强火情侦察，查清水源位置、燃烧物质性质、范围及火灾类型；了解 火势情况，查清是否有人被大火围困，及时抢救伤员。 6、根据灭火需要，通知有关消防泵房向消防管网加压。 7、火场上负责消防通讯联系，保证命令准确地上传下达。 8、根据救灾指挥部的命令，调动灭火力量。 9、在火灾战斗过程中发生消防设备故障时，及时织织抢修。 10、重大火灾或需要增援时及时向市消防支队报告。

11、灭火战斗结束后及时补充器材，恢复战备状态，总结火场经验、教训，做好战评。 12、参加火灾、爆炸事故的调查处理工作。 （二）现场保卫组 1、负责组织对事故及灾害现场的保卫工作，设置警界线，维持现场交通秩序，禁止无关人员进入。 2、做好事故及灾害现场治安巡逻，保护现故现场，制止各类破坏骚乱活动，控制嫌疑人员。 3、当出现易燃易爆、有毒有害物质泄漏，有可能发生重大火灾爆炸或人员中毒时，根据救灾指挥部的指令，通知人员立即撤离现场。同时禁止在警戒区范围内使用对讲机、移动电话。 4、负责做好救灾物资的保卫工作。 （三）通讯联络组 1、在事故、灾害发生后，通讯人员立即赶赴现场接通临时电话，供救灾指挥部使用。 2、当有线通讯设施遭受破坏时，及时采取措施，确保通讯联络畅通。 3、负责灾后全面检查修复有线通讯设备，确保通讯设施正常工作，以便尽快恢复生产。 （四）生产指挥组 1、负责指挥事故及受灾单位、车间做好工艺处理工作，防止事故进一步扩大、蔓延。 2、负责指挥协调受灾装置上、下游产品和原料的平衡，指挥协调相关车间、单位生产工艺的处理。 3、做好水、电、风、蒸汽、氮气等动力平衡和供应工作，保证消防用水和生产装置的动力正常供应。 4、调查了解装置发生事故及灾害的原因，提出抢险救灾的有效方案。 5、负责组织灾后恢复生产。 （五）安全技术组 1、及时了解事故及灾后发生的原因及经过，检查装置生产工艺处理情况。 2、检查消防设施如冷却喷淋水、固定消防御泡沫、消防灭火蒸汽和消防水等启用情况。 3、检查医疗救护人员是否到位以及阻止事故蔓延扩大措施落实情况。 4、当发生重大火灾爆炸时，组织清点在岗人员。 5、配合消防、救护人员进行事故处理、抢救，如出现易燃易爆、有毒有害物质泄漏， 6、协同有关部门保护好事故现场，收集事故有关证据，参加事故调查处理。 （六）现场救护组 1、气防急救组 （1）接到报警后，立即携带防护面具，赶往事故现场，选好停车救护地点。

安全保证体系及技术组织机构措施

安全目标安全保证体系及技术组织措施1.安全管理目标 无死伤、重伤、重大机械、火灾、交通事故；轻伤频率控制在3‰以内。2. 3.安全管理制度和办法 1.安全管理制度 《安全施工教育培训制度》、《安全施工检查制度》、《事故调查、处理、统计、报告制度》、《分包工程安全管理制度》、《安全奖惩制度》、《安全工作例会制度》、《安全用电管理制度》、《安全防护设备管理制度》、《防火、防暴安全管理制度》、《机械、工器具安全管理制度》、《文明施工及环境保护管理制度》、《安全设施管理制度》，详细内容见本公司编制的《安全管理制度》DSJ/GL-04-2005。 2.安全管理办法

在施工现场的入口处，设置标准的工程概况牌，管理人员名单及监督电话牌、消防保卫牌、安全生产牌、文明施工牌和施工现场平面图。 划分文明施工责任区，明确责任，做到道路平整畅通；施工用机械的安全防护装置要齐全可靠，设备清洁无油渍；施工临时设施要完整、布置得当，工具房内部要清洁；施工用电要使用统一的配电盘（箱），做到安全可靠美观；施工现场的临时设施要严格按施工组织设计确定的施工平面图布置搭设；施工道路应保持畅通，设置明显的路标；施工作业区内，严禁堆放各类设备、材料。 4.安全组织技术措施 1.安全检查： 施工中除进行经常性的安全评分检查外，尚应配合好项目法人和监理工程师消除不安全因素，按以下要求进行定期安全大检查（包括阶段性检查，季节性检查和专业性检查），对查出的问题按“三定”（定人、定时间、定项目）原则下达整改通知单，限期整改。 2.安全教育： 工程项目部各级领导（含工程技术人员）以国家安全生产方针、政策和本岗位安全职责为主要内容，每年组织安全学习并经考试合格后，方能指挥组织施工生产。 施工人员：参加施工的人员都要按规定进行三级安全教育和年度“安规”学习，并经考试合格方能上岗工作。 特种作业：特种工作人员要按国家规定两年复审一次，经有关部门考核发证后方可上岗工作。上岗持证率100%。 安全防护设施：垃圾通道、电焊机集装箱、漏电保护器及便携式配电盘、绝

医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析报告 名称：****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征

5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：

安全组织机构及保证体系

安全保证体系 严格执行国家和公路部门有关安全生产监督管理的法律、法规、规范和标准，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”和“管生产必须管安全”的原则，制定安全生产责任制，认真落实。开展多种形式的岗位安全培训、宣传教育活动，树立全员安全意识，形成自觉搞好安全生产工作的氛围。制定安全生产规章制度和操作规程。保证投入足够的安全生产费用，完善安全防护设施。建立完善的安全生产监督保证体系，对施工生产实施全过程安全监控，确保实现安全目标。（详见安全管理体系组织机构图） 1、安全管理职责 （1）施工队队长 对所辖安全生产负直接领导责任。在施工中认真实施安全生产制度并根据现场情况制定实施细则，经常检查施工现场，及时消除事故隐患，经常对职工进行安全技术、安全纪律教育，发现违章作业现象坚决制止。发生重大事故及时上报，认真分析事故原因，并提出改进措施，加以落实。 （2）安检工程师 严格贯彻执行上级各项安全生产的规章、制度、法规、法令和决定、决议。 制定工点安全生产管理办法、安全规则。在编制施工组织设计和采用新技术、新工艺、新材料作业等重点工程时，结合实际、编制安全技术方案和措施，进行技术交底，并检查执行情况。 负责安全生产标准化文明工地建设，收集安全信息、推广先进经验、组织开展安全生产检查评比、开展安全月(周)活动。 安排、检查、总结安全监察工作，支持、指导施工队业务人员开展工作。 组织安全生产大检查,掌握整个工程的生产状况。 参与安全培训考核工作。 参加事故调查与处理,并将结果上报有关部门。 （3）安全员 对所管范围安全生产负主要责任。在组织施工生产的同时采取相应的安全技术措施，并根据工程进展情况及时向施工班组进行安全技术交底；在施工中不违章指挥，及时制止违章作业；发现隐患立即处理；发生工伤事故立即上报，并保

医疗器械安全风险分析报告模板

安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？

应急救援组织机构及其职责

应急救援组织机构及其职责根据国家及省相关规定要求，同时为了切实进一步强化安全管理，及时应付突发事件，避免及降低事故发生后造成的损失，我矿领导组织召开了专题会议并成立了相应的应急管理机构，明确了管理体系及各级部门的相应职责。 一、应急救援指挥机构 指挥长：朱晓东（矿长） 副指挥：副矿长（当班值班矿长） 成员：各科副矿长、总工程师、调度室负责人、生产技术科、辅助矿山救护队、后勤部、各科室科长等。 二、应急救援办公室及指挥中心

应急救援管理机构办公室设在矿长室，矿长朱晓东为办公室主任，负责日常应急救援业务管理工作及落实、应急救援指挥中心设在调度室，负责事故发生后，应急救援指挥机构领导组织协调工作及下达命令。 三、应急救援管理职责 指挥长：负责协调应急救援的各项工作。根据事故现场及现场外部信息，向应急救援人员下达有关命令。 副指挥：负责组织成立应急救援指挥部，执行指挥长下达的各项命令。根据灾害事故的性质确定指挥部成员及分工，组织制定应急救援方案，并下达相关救灾命令。并负责组织救援所需物资。 副矿长：各科副矿长要全力协助指挥长、副指挥长的工作，根据灾害施工员性质确定是否需要外部应急服务机构的帮助；及时与救援现场负责人配合，指挥危险区域及现场人员撤离。

总工程师：在救灾指挥长、副指挥长的领导下，负责处理灾害事故的技术工作，根据灾害命令负责处理每一方面的救灾工作。 调度室负责人：对事故灾害实行有效的控制和监督。 各科室科长：在接到事故灾害电话后，立即通知相关人员到达指定地点集中，并根据灾害事故情况，分别做好医疗救援和出车准备。 矿山救护队：在接到事故通知后，迅速集合队员到指定地点待命，并整理好所需携带的装备。在灾区的救护小队必须按预先确定的联系方式保持与指挥中心的联系，随时报告有关情况和下一步的行动方案，以便采取应急措施或布置新的工作任务。 后勤部：保证应急救援设备、设施、器材和通讯工具畅通，保证所需的交通工具，以便及时运送人员和救援物资。 其他参与救援工作人员：根据应急救援指挥部的命令完成所规定的抢险救灾任务。

安全生产应急组织机构及职责

安全生产应急组织机构及职责 一、应急组织体系 安全生产事故应急组织体系图： 指挥部办公室设在XX部。 二、指挥机构及成员职责 （一）指挥机构 在公司安全生产应急总指挥的统一领导下，根据公司业务特点，开展事故的应急救援工作 领导小组的组成和成员主要职责： 总指挥(组长)：总经理 副总指挥：XXXXXXXXX 成员：各部门负责人、各工段负责人、专职安全管理员（二）应急救援指挥部人员的职责 1、应急总指挥职责 （1）组织制定、审定并签发企业安全生产事故应急预案。 （2）负责本单位应急救援的指挥工作；

（3）负责向政府有关救援部门请求救援，报告救援情况；接受上级主管部门的领导； （4）确定现场指挥部人员名单，并下达派出指令。 （5）负责配备应急物资装备及队伍，统一协调应急资源。定期组织本单位员工的应急培训工作和组织员工进行桌面和综合演练； （6）负责批准本预案的启动与终止； （7）负责事故后的相关调查分析工作。 2、应急副总指挥职责 （1）协助总指挥工作。 （2）总指挥不在的情况下，行使总指挥的职责。 （3）在总指挥的领导下负责应急救援工作。 3、应急处置小组成员职责 （1）在总指挥或副总指挥的领导下，开展应急救援工作； （2）维持现场秩序，按照应急指挥部的指令开展救援工作。 （3）指挥现场员工撤离到指定的紧急集合地点并立即清点人数。 4、应急指挥部职责 现场应急指挥由事故发生单位主管负责，在指挥部的领导下开展应急工作，职责如下： （1）按照总指挥指令，负责现场应急指挥工作。 （2）收集现场信息，核实现场情况，针对事态发展制定和调整现场应急抢险方案。 （3）负责各类安全生产事故的现场指挥和救援人员调配； （4）指挥救援人员紧急救护受伤人员； （5）整合调配现场应急资源。 （6）及时向总指挥汇报应急处置情况。 （7）收集、整理应急处置过程有关资料。 （8）核实应急终止条件并向总指挥请示应急终止。

医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告 产品名称： 产品编号： 编制人： 编制日期：

风险管理计划 1、范围： 产品描述： 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生 产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知 和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行

企业安全生产应急预案(完整版)

企业安全生产事故应急预案 一、总则 1、编制目的： 为规范企业安全生产事故应急管理和应急响应程序，提高处臵安全生产事故能力。在事故发生后，能迅速有效、有序的实施应急救援工作，最大限度地减少人员伤亡和财产损失，特制定本预案。 2、编制依据： 依据《中华人民共和国安全法》、《国家安全生产事故灾难应急预案》、《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》等相关法律、法规制定本预案。 3、适用范围： 本预案适用于我部门所发生的安全生产事故的应对工作。 4、应急预案体系： 根据行业特点和部门实际情况，本应急预案体系包括河北项目部综合应急预案、专项（车间）应急预案和现场处臵方案。 本预案属公司综合应急预案，与专项（车间）预案和现场处臵方案共同构成公司应急预案体系。 公司综合应急预案是从总体上阐述事故的应急方针、政策，应急组织结构及相关应急职责，应急行动、措施和保障等基本要求和程序，是应对各类事故的综合性文件。 专项（车间）应急预案是针对专项的及各车间具体的事故类别、危险源和应急保障而制定的计划或方案，主要明确救援的程序和具体的应急救援措施。 现场处臵方案是针对具体的装臵、场所或设施、岗位所制定的应急处臵措施。 5、应急工作原则：

以人为本、安全第一。预防为主、平战结合。统一领导、分级负责。 二、本单位危险性分析 1、单位概况： 公司是一家水泥生产企业，位于，从业人数200人左右，主要产品为水泥熟料和水泥成品。生产活动具有以下特点：产品的固定性；生产涉及面广，综合性强；生产机械设备多；受自然气候条件影响大；立体交叉作业和高空作业多；由于这些特点，给生产活动带来了很大的不安全因素，容易发生生产安全事故，并可能殃及邻近作业人员，造成重大的人身伤亡事故和重大经济损失。 2、危险源与风险分析： 经过现场勘察与分析，公司在生产活动中存在以下危险源：机械伤害、带电设备触电伤害、交通意外伤害、高处坠落伤害、爆破伤害、粉尘、火灾等有害因素。 三、组织机构及职责： 1、应急组织体系： 河北项目部成立安全生产事故应急小组。 应急小组组长：张庆玉 应急小组副组长：杨会霞 下设应急救援小组：组长：魏朝辉，组员： 2、组织机构及职责： （1）应急小组职责 ①研究制定、修订本部门应对安全生产事故的政策措施和指导意见。 ②负责指挥特别安全生产事故的具体应对工作。 ③分析总结本部门安全生产突发事故应对工作，制定工作规划和年度工作计划。

安全管理保证体系、组织机构.

南昌市轨道交通2号线九龙湖北站工程 （装饰采购） 安 全 管 理组 保织 证机 体构 系 编制： 审核： 审批： 江西省洪晟建设投资有限公司 九龙湖项目部 二零一六年七月

安全管理保证体系、组织机构 一、安全管理原则、目标 杜绝各类安全事故，确保安全事故‘零’目标的实现。 二、安全生产考核目标 响应招标人的要求，遏制一般生产安全事故，杜绝较大生产安全事故。 三、安全管理机构 1、组织机构 项目经理是本项目安全管理的第一责任人，对项目生产安全负总责。 项目部将成立以项目经理为主任，项目副经理、总工程师、生产总监为副主任，各职能部门负责人、专职安全管理人员、为委员的安全生产委员会。 安全生产管理组织机构如下图17.4-1。 图17.4-1 安全生产管理组织机构

2、安全管理职责

四、安全管理措施 完善的制度是实现安全管理工作和目标的重要保证，本项目的安全与文明施工主要管理制度见表17.5-1。 表17.5-1 本项目安全与文明施工主要管理制度表

五、安全保证技术措施 1、岗前培训 成立专门的安全教育与培训组织机构，负责对全体参建人员进行安全教育与培训。人员资格严格把关：“三类人员”均取得安全生产考核合格证书，人员数量、资质满足项目实施管理和招标文件要求，全体施工作业人员通过“平安卡”培训，并办理工伤保险、意外伤害保险手续。 2、安全生产检查 制定完善的安全生产监督检查制度，做到安全生产检查制度化、标准化、经常化；对施工生产中易发生伤亡事故的施工部位、施工过程、现场防护设施、施工机械设备防护装置以及季节性特殊防护措施等进行检查。 3、对安全薄弱环节拟采取的措施 对安全薄弱环节拟采取的措施见下表17.6-1。 表17.6-1 安全薄弱环节拟采取的措施见表

医疗器械产品风险管理报告

***产品 风险管理报告 编写: （技术部经理） 风险管理参加人员： 日期: 2018年 10月 20 日 评审: （管代） 日期: 2018年 10 月 25 日 批准: （总经理） 日期: 20178年 10月 30 日 ********医疗科技有限公司

目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论

第一章概述 1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品技术要求 3)其他标准 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对医疗冷敷眼罩产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于医用冷敷眼罩产品。 3.产品描述 本风险管理的对象是医用冷敷眼罩产品。该产品由医用冷敷眼罩几部分组成，该产品的性能特点是*******。 适应症：******** ***产品的结构和组成如下图：

应急组织机构及职责

应急组织机构及职责 总指挥： 成员： 应急救援指挥部下设应急办公室，应急办公室设在公司办公室。 指挥机构及职责 1)指挥机构的职责： (1）指挥部主要职责:a 组织制定生产安全事故应急救援预案,b 负责人员资源配置，应急队伍调动,c 确定现扬指挥人员,d 协调事故现场有关工作,e 批准本预 案的启动与中止,f 事故状态下各级人员的职责,g 生产安全事故信息的上报工作,h 接受政府的指令和调动,I 组织应急预案的演练,J 负责保护事故现场及有关数据. (2）应急办公室主要职责：当发生重大生产安全事故时，由指挥部发布和解除应急救援命令、信号；组织指挥援救队伍实施应急救援行动，同时向上级有关部门和友邻单位通报事故的情况，根据事故发展情况向有关单位发出应急救援请求；组织事故调查，总结应急救援经验教训。指挥部下设应急救援办公室，办公室设在综合办公室，日常的管理工作由安全科兼管。若发生生产安全事故，总指挥不在时，副总指挥负责，当总指挥、副总指挥均不在企业时，由厂临时主持工作的安全负责人全权负责应急救援工作。其它指挥部成员各负责其责搞好配合。 (3）指挥人员分工 A 、总指挥：同志组织指挥全公司的应急救援工作， B 、副总指挥：同志协助总指挥负责应急救援的具体指挥工作，做好事故报警情况，通报事故处理，组织灭火，负责事故处置时，生产系统开车停车调度工作，事故通信联络，负责工程抢修工作的现场指挥，生产安全事故信息的上报工作，负责组织警戒治安保卫、疏散道路管制、事故的保卫。 C 、某某负责抢救应急物资的供应和运输工作。 D 、某某协助总指挥、副总指挥做好应急事故的处理，直接负责组织抢（救）险队伍，进行事故的抢（救）险工作。当总指挥、副总指挥不在现场时，负责代