食药监督

食品药品监督管理局

食药“智慧监管”项目推荐书

2014年12月

目录

第一部分食药“智慧监管”项目建设方案第二部分公司概况

第三部分公司资质及荣誉

第三部分项目应用推广情况

第四部分社会媒体报道

第五部分部分合作方清单

第一部分食药“智慧监管”项目建设方案

1、项目背景

某市现有常驻人口855万人口，食品药品需求量大。职能调整后，该市药监局承担了包括食品企业、公共卫生场所等更多新的监管内容，负责全市101976家的食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）及公共场所卫生等相关企事业单位的监

管工作，随着某市的快速发展，企业的规模和数量都处于不断扩大和增加的趋势。按照不同的企业类型可以分为：

（1）食品企业：食品生产加工企业1000余家，流通环节中批发企业2000余家、大型超市500家、小型超市50000余家，餐饮服务企业40000余家；共计93550余家。

（2）药品企业：药品、医疗器械生产和经营企业约6000家。

（3）保健品化妆品生产和经营企业约2000余家。

（4）药品、医疗器械使用单位：医院294家，社区诊所132家，总计426家。

在市场经济条件下，食品作为大众商品、药品作为特殊商品，具有流动性强、联动性大的特点，任何一个地方发生的食药害事件，都有可能危及全国。某市在食品药品监管体制机制改革上先行先试、大胆创新，目前已完成对食品生产、流通、餐饮服务环节等监管职能的整合，统一由某市食药药品监督管理局（以下简称市食药监局）负责，建立了“综合性、专业化、成体系”的食品药品安全一体化监管新模式。在新的监管模式建立过程中，药监局通过调研国内外已经成熟的相关技术，应用前沿的信息化思路，借鉴和采用先进的理念和经验，进一步提高监管效能。

该市四品一械企业的数量和公共场所卫生的管理范围都比较大，行政相对人相比改革前增长了近2倍，各种从业人员近百万人，无论从数量上，还是从规模上来讲都居全省前列。与此相比，监管力量则非常不足，监管比例大幅上升。另外，食品药品的应急事件频发，少数不法分子为了追求利润，做案手法日益狡猾，作案形式更加隐蔽，为监管工作带来很大难度，监管部门应对此类突发事件的任务越来越重，而当前的监管手段却难以形成快速反应机制。另一方面，人民群众对饮食用药安全的需求与食品药品产业发展之间的矛盾日益凸显。目前国内食品药品监督行业正处于矛盾凸显期和事故高发期，食品药品监管工作面临着前所未有的重大考验。

“智慧监管”平台建设完成后，将为体制调整后新的职能体系提供全面完善的信息化支持。依靠具备前瞻性全局性的前期充分规划和调研，结合业内专家多年的行业经验沉淀，借鉴国际上科学的监管理念，将该市建设为食药监管领域的领头羊。以该市独有的优势条件和背景，以率先完成的体制调整为契机，充分发挥其先进性，完成全行业领先的监管模式建设。

从全国范围来看，与该市类似的相关地区在食药安全信息化建设上进行了多年的探索和建设，但是各业务领域的信息化建设基本上依然是以垂直化模式进行，对新的职能的信息化支撑也尚未形成合理有效的模式，总体上依然没有进一步的解决有限的监管人力资源与更多的监管内容和日益增长的监管对象规模之间的矛盾。这些问题实际上

是目前全国食品药品监管工作的一个缩影，该市食药“智慧监管”平台在设计初期即对行业内的新病旧弊进行了深入的调研和充分的考虑，完成与体制改革配套的信息化监管模式改革。在市局已有的信息化建设丰富实践基础上，借助带来革命性云计算的平台，利用全面覆盖的感知设备，整顿和规范市场秩序，实现用合理的人力资源解决监管区域大、监管内容复杂、监管任务繁重的问题，提高监管工作的覆盖面、实时性、精确性、全面性，完善的建立数据的高效性、可用性、关联性。运用大数据时代下的前沿理念进行数据中心建设，以满足感知设备和整体业务应用带来的海量级别数据存储和处理需要，运用在记录、储存和分析数据工具和不断成长的技术条件,分析所需的包括非关系型数据在内的相关数据。

在食品药品监管行业信息化解决方案方面，国内的一些友邻单位也进行了诸多阶段性的尝试，不断的提高了工作效率，进行了从办公无纸化，到监管台账数字化，到管理工作信息化，到政府服务化等不同阶段的信息化建设，一些好的尝试也向社会大众和企业展示了政府应用高新技术为食品药品安全监管带来的显著成效。这是一条不断探索管理与技术结合并不断创新的道路，目前友邻单位大多采用细分行业的解决方案，涉及四品一械的业务监管方案、企业诚信档案管理方案、投诉举报平台建设方案、公众服务及信息发布平台方案等，但因为受驱动该方案的项目的局限性和时限性，缺乏整合全行业统一的解决方案。从全局来看显得建设内容零散交叉，建设周期停顿不流畅，

而且数据的零散和处理能力的瓶颈也给进行深层次分析挖掘的带来了障碍。

此外，对项目的建设停留在传统的监管工作内容上，缺乏站在宏观海量数据上得到的风险评估和事件预警能力，并且在应急指挥、执法资源调度和现场执法能力等方面存在缺失。在监管方式上，对辖区范围内相对人的监管以具体的业务数据监管为主，且基本是流通环节数据，没有形成连贯的数据链和数据网，也没有结合立体的物联感知监测和承受海量感知数据的能力。某市食药“智慧监管”平台引入定制的食药监管专有平台，结合前沿的可应用的高新技术，对该市食品药品监督管理局的所有业务职能进行统一的筹划设计，提供整体高效先进的解决方案，并保障整个方案在完善的标准规范下进行建设。

2、平台简述

平台及应用系统建设

附件A01：数据中心

1.数据资源顶层规划设计: 制定一整套相关的标准，是在国家标准上的扩展细化及补充，结合监管业务特点，对信息标准、数据标准、技术标准、接口标准、平台标准等进行明确的规范和定义。

2.主题数据库的规划及创建：根据应用系统的功能要求和规划，设计各业务监管主体的数据库。

3.数据中心基础支撑体系建设: 建设数据基础支撑体系，为本期项目建设的食药数据中心以及后期规划建设的业务数据中心、宏观经济数据中心、人口数据中心、法人数据中心等提供公共的核心业务服务体系标准。

4.数据中心存储体系建设：规划研究满足食药数据监测与管理需要的食药监测信息数据存储体系，对数据的来源、构成形式、存储方式、使用策略和管理模式进行研究，确定食药监测信息数据存储体系的技术实现形式和业务管理规范。

5.数据中心综合服务体系建设：基于食药数据中心，利用数据交换中间件，运用多种分析服务手段，对区委区政府、各委办局、区县局、企业和社会公众提供信息服务。

附件A02：标准体系规范建设

制定与系统工程相关的标准规范，要考虑信息自身的属性，又要紧密结合本项目的具体要求。

1.基础设施标准：基础设施标准为本项目各应用系统提供的基础环境的标准，规定了应用系统正常运行需要各种存储、服务器、信息处理终端设备、信息存储介质及各类外设资源等的标准。

2.应用支撑标准：应用支撑标准旨在构建在提供对基本应用的支持的标准，包括Web服务、信息交换、电子邮件、文件传送、工作流等。规范化定义接口及各种安全服务。

3.应用标准：定义面向服务的应用标准，将主要针对不同信息化建设项目形成不同的业务模型、信息模型、数据结构及信息格式的规范。

4.数据标准：定义面向元数据的标准化规则，规范数据设计：包括表、字段、视图、存储过程等。

5.安全标准：安全标准主要包括加密、信任基础设施、访问控制、身份验证、数字签名和验证、可信时间等多种技术手段的策略及标准。

6.管理标准：涉及物理环境、网络基础设施、应用支撑平台、信息资源服务、信息化应用等各个层面的技术和运营管理标准。

附件A03：食品安全监管平台

食品安全问题关系统到人民群众的身体健康，处理不好容易引起社会的矛盾。影响政府监管部门在人民群众当中的公信力。建设食品安全监管平台，严格精细化管理食品市场，打造一个健康的饮食环境，建设一个社会和谐、饮食安全的社会需要以下的方面的支持：

1.食品生产加工安全保障子平台：食品生产加工安全保障子平台主要实现在食品的生产加工过程中的质量保障，包括食品所用的原材料、食品添加剂是否符合国家有关规定，是否采购了列入黑名单的供应商原料，食品生产许可证是否有效，从事食品生产加工的人员的健康状况，检验人员的检验资质，通过信息化手段实现监管数据的采集、汇总、分析，为生产监管提供必要的风险评估。

2.食品市场流通安全保障子平台：实现对食品流通企业的全面监管，包含企业进销存管理、人员监管、物料管理、质量管理、设施设

备管理等，通过索证索票和冷链管理，实现食品流通环节安全可预警、事后可追溯、可控。

3.食品餐饮服务安全保障子系统：食品餐饮服务安全保障子系统主要实现对餐饮企业基础信息以及餐饮企业的日常经营活动进行电子化监管。通过对餐饮企业录入信息的监管，实时掌握餐饮企业经营实况，实现对餐饮企业监管的信息化；通过信息发布与查看信息反馈，信息反馈回复等手段，实现监管单位和餐饮企业之间的信息交流；通过现场检查，设置黑名单的方式，实现对餐饮企业从业人员和供应商的有力监督，为企业的人员招聘，供应商选择提供依据。

4．食品安全综合保障子平台：提供查询基础数据，初步实现对市场主体、产品等的多功能综合查询能力。逐步实现某特殊市场主体的信用、违规等情况。对产品来源分布查询，根据产品的不同分类方法，如高危险等级等产品的分布情况查询等能力；实现食品安全综合风险评估、部门协同、应急事务处理、食品安全决策支持等功能。

5. 食品企业直通车子平台：企业直通车子平台是为重点监管市场主体提供数据接口功能，要求这些市场主体及时上报经营产品情况，采购、生产、销售、消费、企业自检数据等记录。各类数据由主要监管部门负责确认后共享，为动态追溯等提供数据依据。

6. 食品安全传播子平台：建立食品安全传播子平台，加强食品安全监督管理能力建设，为食品安全监督管理工作提供保障；建立健

全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享；通过从不同维度对检验检测数据进行统计，实现食品数据的安全预警。

附件A04：药品安全监管平台

药品安全监管实现对药品生产领域、市场流通领域、药品经营领域中各个环节的综合监管。建设统一药品标准库，实现辖区内药品流通的品种统一管理，风险可控，并为假劣药鉴别、处方药销售监管提供支持。通过信息技术实现生产企业GMP监管、批发和经营企业GSP 监管，在对全面市场及业务数据的监测比对的基础上，提供假劣药自动比对预警功能，并可以在比对基础上得出假劣药品分布情况分析。实现对处方药销售的监管，特别是规范化水平不高、数量庞大且难以监管的药品经营企业，在销售环节增加处方药销售药师生理特征比对确认，防止处方药违规销售，并可以通过这些处方药销售数据进行综合统计、分析。建设不良反应监测平台，不断积累药品不良反应基础数据，便于医学、药学、生物学等专家库专家的科学分析，为临床合理用药和药物警戒提供决策依据和共享信息，防止药害事件的发生和蔓延。

1.药品流通品种监管系统：通过流通中药品品种的规范，实现辖区内药品流通的品种统一管理，确保所有数据的准确性和真实性，风险可控。并为假劣药鉴别、处方药销售监管提供支持。

2.药品生产安全监管子平台：对生产环节进行重点环节监控，提供符合GMP规范的信息化监管。在药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，监管药品注册的有关安全、有效和质量可控的监测检查记录。对重点环节的取样、检验数据进行记录采集。对监管生产设备的改造、维护、使用、清洁、维修等进行数据记录保存，用于日后人工检查的核对依据。对制药用水的使用输送、制备、贮存过程的定期监测情况进行记录并与设备监测数据和人工抽查数据进行校验。对产成品进行质量监控，批次管理，数据记录及包装关联，为其流向以及日后的产品回溯提供支持。

3.药品批发安全监管子平台：药品批发企业的日常经营管理需符合国家GSP相关规范要求，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后等环节进行信息化管理。通过企业的进销存数据监管企业的规定范围内经营情况，监管企业的药品验收、养护、不合格药品处理、销后退回药品处理、员工药品质量管理考核等。对企业的在职在岗人员进行管理。

4.药品经营安全监管子平台：针对药品销售终端，需符合国家GSP相关规范要求，实现非现场监督，在安全隐患出现苗头时即刻予以预警，涉及药品药材、成品检测检验记录、临床药品不良反应记录、药品生成单批次数量、药品购进渠道、首营企业等。对药品的采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节进行信息化管理，监管不合格药品的确认和处理、药品质量投诉和处理。对药品首营企业、

药品首营品种、供应商资料纳入监管，对药品的验收记录、库存记录、销售记录、养护记录等进行实时监管，并对流通过程的药品进行假劣药自动比对。

5.医疗机构药品安全监管子平台：对医疗机构购进、储存、调配及使用药品进行信息化监管，并对医疗机构制剂配制的变化情况、药品近效期库存情况等进行实时报送。对工作的健康状况，培训教育情况进行台帐监管。设计信息查询、统计分析功能，实现经营数据统计：如销售数量、各区域信息汇总等统计信息。

6．假劣药自动比对系统：对全面市场及业务数据的监测比对的基础上，可以提供假劣药自动比对预警功能。本功能模块需要通过与假劣药库的比对得出警示信息。比对项主要为：验收、销售、库存等。并可以在比对基础上得出假劣药品分布情况分析。比对的内容为：通过验收记录数据、销售数据、库存数据的比对，得出假劣药信息。通过库存和销售记录的药品有效期比对，得出过期的药品信息。

7.药师在岗网上监管系统：实现对药师是否的动态检查，包括是否在岗、串岗等。

8.处方药销售监管系统：药店销售处方药必须有在职药师签名，未签名出售将实时预警警告，结合进销存管理系统进行统一的规范。通过统一采集药师指纹，在销售环节增加处方药销售药师指纹比对确认，防止处方药违规销售，药品营企业的门店，在销售处方药时，必

须经过驻店药师的身份（指纹）认证后才能销售。处方药数据由平台数据库提供，各门店按此数据库内容来检验是否存在处方药的销售行为。平台可以通过这些处方药销售数据进行综合统计、分析。

9．药品经营企业进销存云管理系统：根据国内药品经营企业的实际运营情况及国家药品食品监督管理局GSP认证规范设计开发的能够对药品流通过程的各个环节实现管理和监控的GSP管理软件。根据药品批发企业、药品连锁企业、药品零售单体店的不同运营特征系统提供药品批发企业、药品零售连锁企业、零售单体店三种适用解决方案。实现企业内部的采购管理、销售管理、仓库管理、财务管理、GSP管理、会员管理等功能模块，实现从药品购进验收到开票销售的全过程的管理，特别是对企业的近效期药品、失效期药品、供应商合同到期、供应商许可证到期、库存上下限等设定了报警功能，支持商品促销价设置、会员管理及会员日打折等，显著增强企业质量管理的能力，同时也提升企业规避风险的能力。

10．不良反应监测平台：不良反应监测平台能不断积累药品不良反应基础数据，便于医学、药学、生物学等专家库专家的科学分析，为临床合理用药和药物警戒提供决策依据和共享信息；保障合理、安全用药，防止药害事件的发生和蔓延。通过建设应用药品不良反应监测体系项目，为药物上市后和医疗器械使用过程中可能出现的问题的持续和有效的监督提供保证。

附件A05：医疗器械安全监管平台

医疗器械安全监管实现医疗器械产品从生产领域到经营流通领域再到医疗器械使用领域中各个环节的综合监管。在这个过程中，主要涉及以下部分：

1．医疗器械生产安全监管子平台:管理从原材料加工到合格成品过程中的每个生产环节，对各生产环节的加工信息进行记录，形成完整的生产过程记录，对生产过程和加工步骤进行环节监管和生产记录。对于无菌医疗器械生产企业需要建立灭菌环节过程确认，灭菌过程应当按照相关标准要求在实施环节进行确认和记录，必要时进行人工再确认并录入人工确认记录。生产植入性医疗器械，在重要环节进行检验检查并对检查结果进行记录，标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能在生产过程结束后被放行。

2．医疗器械经营安全监管子平台：在医疗器械的流通过程中，通过医疗器械经营安全监管子平台对医疗器械经营企业的日常行为进行监管以达到人民群众安全的使用器械的目的。

3．医疗机构一次性耗材类医疗器械安全监管系统

建设医疗机构一次性耗材类医疗器械安全监管系统的目的是为保证医疗安全，防止不合格的、劣质的耗材流入到医疗机构，保证人民群众在就医时使用器械的质量。医疗机构一次性耗材类医疗器械安全监管系统的系统需求如下：

2019山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则

山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则 （试行） SDPR-2019-0330001（2019年7月29日发布） 鲁市监法规字〔2019〕1号 第一条为了规范行政处罚行为，保障和监督全省各级市场监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，根据《行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《山东省规范行政处罚裁量权办法》等规定，制定本规则。 第二条全省各级市场监督管理部门及其派出机构在实施行政处罚时，适用本规则。 第三条本规则所称行政处罚裁量权，是指市场监督管理部门依据法律、法规、规章规定行使行政处罚权时，享有的是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种裁量幅度行政处罚的自主决定权和处置权。 第四条全省各级市场监督管理部门法制机构，具体负责本部门规范行政处罚裁量权的组织协调、监督指导等工作。 全省各级市场监督管理部门办案机构负责行政处罚裁量权的具体实施工作。法制机构或者办案机构法制员负责对行政处罚裁量权的实施进行审查把关。 第五条省市场监督管理局根据本省、本系统工作实际，制定全省市场监督管理系统行政处罚裁量基准，作为全省各

级市场监督管理部门行使行政处罚裁量权的依据。 行政处罚裁量基准应当包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件和具体标准等内容。根据违法行为性质、情节、社会危害程度等因素，裁量阶次一般划分为低幅度、中幅度、高幅度等不同阶次。 第六条实施行政处罚时，省局制定的行政处罚裁量基准有规定的，下级市场监督管理部门应当遵照执行；省局制定的行政处罚裁量基准未规定的，下级市场监督管理部门应当制定具体的行政处罚裁量基准，也可参照本规则规定的原则实施。 第七条行使行政处罚裁量权应当遵循合法、公正、公开、过罚相当、处罚与教育相结合、程序正当、综合裁量的原则。 第八条实施行政处罚时，对违法事实、性质、情节、社会危害程度等因素相同或者相似的违法行为，所适用的处罚种类和处罚幅度应当基本相同。 对同一违法案件的多个当事人实施行政处罚时，应当区分不同情节及其在违法活动中所起的作用，分别确定相应的处罚种类和处罚幅度。 第九条实施行政处罚时，应当明确区分不予处罚、减轻处罚、从轻处罚和从重处罚的不同情况，准确行使行政处罚裁量权。

食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订

和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监

山东省经济和信息化委员会、山东省财政厅、中国保险监督管理委员

山东省经济和信息化委员会、山东省财政厅、中国保险监督管理委员会山东监管局关于支持首版次高端软件加快推进软 件产业创新发展的指导意见 【法规类别】计算机软件 【发文字号】鲁经信软[2018]2号 【发布部门】山东省经济和信息化委员会山东省财政厅中国保险监督管理委员会山东监管局【发布日期】2018.01.02 【实施日期】2018.01.02 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 山东省经济和信息化委员会、山东省财政厅、中国保险监督管理委员会山东监管局关于支持首版次高端软件加快推进软件产业创新发展的指导意见 （鲁经信软〔2018〕2号） 各市经济和信息化委、财政局，烟台保监分局，各财产保险公司，各有关单位：为进一步实施创新驱动战略，深入贯彻落实《山东省人民政府关于印发山东省“十三五”战略性新兴产业发展规划的通知》（鲁政发〔2017〕7号）、《山东省人民政府关于贯彻国发〔2016〕28号文件深化制造业与互联网融合发展的实施意见》（鲁政发〔2017〕17号），鼓励和引导企事业单位积极开展高端软件研发与示范应用，增强关键环节和重点领域的创新能力，支持国产软件尽快进入市场，加快推进软件产业创新发

展，现提出以下指导意见： 一、充分认识支持首版次高端软件发展的重要性 首版次高端软件是指省内企事业单位通过自主开发或者合作开发，其功能或性能有重大突破，在该领域具有技术领先优势或者打破市场垄断，拥有自主知识产权，尚未取得重大市场业绩的同产品名称、同一版本号的软件产品。当前，随着信息化战略的不断深入，关键领域信息基础设施和软件系统面临安全保障与服务能力的双重挑战。支持首版次高端软件，增强关键技术创新能力，培育扩大国产软件市场空间，提升国产软件供给能力和安全可靠水平，进一步发挥和强化软件在经济和信息化发展中的融合支撑作用，对于推动软件产业创新发展、构建安全可控产业体系、保障信息安全和网络安全、加快新旧动能转换、壮大数字经济具有重要意义。 二、进一步明确首版次高端软件的发展目标 抓住新一轮产业创新和云计算、大数据、人工智能、软件定义等新技术落地的宝贵机遇，通过支持首版次高端软件创新与示范应用，产业核心竞争能力显著增强，软件与经济社会各领域的融合进一步深化，在关键领域、重点行业逐步实现软件系统国产化，初步建成国际先进、安全可控的产业体

食品药品监督管理局主要职责

某某市食品药品监督管理局某某分局主要职责 某某分局作为某某市食品药品监督管理局直属行政机构，具体负责辖区内药品、保健食品、化妆品、医疗器械的监督管理工作，主要职责：开展对药品、医疗器械行政许可等事项的现场检查工作，依法负责辖区内保健食品零售经营许可工作，负责辖区内药品零售企业GSP认证初审工作；负责对辖区内非市直医疗卫生单位、药品和医疗器械零售企业、保健食品、化妆品经营单位和美容美发店日常监管及监督抽样、不良反应（不良事件）监测和报告工作；组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为；承办区委、区政府和上级主管部门交办的其他事项。 办公室职责 协助管理局机关日常工作，负责公文处理、政策法规、政务信息、机要、档案、保密保卫、宣传、信访、行政事务、财务管理、人事管理、教育培训、思想政治工作和精神文明建设等工作。 药品科职责 监督实施药品、医疗器械的国家和行业标准；监督实施处方药、非处方药分类管理制度；监督实施药品生产、经营质量管理规范；实施药品不良反应监测管理办法；依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及特种

药械；实施药品流通管理制度和办法，初审药品零售企业资格；依法监督药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用环节，监督医疗器械不良事件监测。依法对药品和医疗器械生产企业、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行稽查、抽样；依法查处制售假冒伪劣药品和医疗器械的案件。保化科职责 贯彻、执行省、市、区关于保健食品、化妆品监督管理的法律法规，受理保健食品、化妆品违法违规案件的举报、投诉，负责对辖区内保健食品和化妆品经营使用单位依法进行监督检查，并对违法行为进行查处；开展保健食品和化妆品监督抽样及相关信息采集工作。

市场监督管理局执法考试带答案答案

市场监管局行政执法证专业资格考试试卷 B 卷 单位：姓名：身份证号：得分： 一.单项选择题(每题2分，共30 分) 1. 以下哪项不是行政强制执行的方式( A ) A. 冻结存款、汇款 B. 加处罚款或者滞纳金 C. 排除妨碍. 恢复原状 D. 代履行 2. 行政机关履行行政管理职责，依照的规定，实施行政强制措施( A ) A. 法规 B. 规章 C. 规范性文件 D. 上级文件 3. 法律没有规定行政机关强制执行的，作出行政决定的行政机关应当( C ) A、放弃执行 B 、申请本级政府强制执行 C、申请人民法院强制执行 D、申请上级机关强制执行 4. 对没有明显社会危害，当事人确无能力履行，中止满( )未恢复执行的，行政机关不再执行。(C) A 二年 B 一年 C 三年 D 五年 5. 设定行政许可应当维护( B ) 。 A. 公共利益和经济秩序 B. 公共利益和社会秩序 C.国家利益和经济秩序 D.国家利益和社会秩序 6. 下列政府中哪些可以设定行政许可？( A ) A. 国务院 B. 县级市人民政府 C. 较大的市的人民政府 D. 县级人民政府 7. 受委托行政机关在委托范围内，以( B ) 的名义实施行政许可。 A. 自己 B. 委托行政机关 C. 授权机关 D. 特定机关 8. 某市税务局的(A ) 是外部行政行为。 A. 征收税款的行为 B.购买办公用品的行为 C.租用办公用房的行为 D.分配内部公用车辆的行为 9. 以下可予行政处罚的情形是( C ) 。 A. 不满14周岁的人有违法行为的 B.精神病人在不能辨认或不能控制自己行 为时有违法行为的 C. 当事人承认有违法行为的 D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 10. 当场作出行政处罚决定的是( D) 。 A. 拘留 B.罚款 C.当事人承认有违法行为的

上海食品药品监督管理局.doc

附件4 上海市小型餐饮单位食品安全操作指南（2008版） 引言：为提高本市小型餐饮单位食品安全水平，规范小型餐饮单位食品加工经营过程，市食品药品监督管理局根据《中华人民共和国食品卫生法》等法律法规要求，制定了《上海市小型餐饮单位食品安全操作指南》（以下简称《指南》）。本《指南》适用于小型饭店(面积≤150M2)、快餐店、小吃店、酒吧、咖啡馆、茶室、饮品店等餐饮单位使用。 一、卫生许可管理。必须依法取得有效的《食品卫生许可证》，并亮证经营；按照核准的生产经营范围和方式从事食品经营活动。 ●取得有效《食品卫生许可证》后方可从事食品经营；许可证应悬挂或摆放在店堂醒目位置。 ●《上海市食品卫生许可证》有效期为4年，到期前30天向原发证部门申请延续。《上海市临时食品卫生许可证》有效期为1年，到期需要继续经营的，应重新申请。 ●按照卫生许可证核定的生产经营范围、方式加工供应食品，不得擅自超越。（如擅自供应熟食卤味、外送盒饭、小吃店经营饭菜等）。 ●取得食品卫生许可证后，未经监管部门同意不得擅自进行改建、扩建经营场所，如擅自变动厨房加工布局或流程、增加或减少加工场所的面积、改变加工场所的用途等。 二、人员卫生管理。食品从业人员持有效健康合格证、穿戴清洁工作衣帽上岗操作，并保持良好的个人卫生状况。建立卫生管理制度。 ●食品从业人员（包括新进人员）应取得健康合格证后方能上岗操作。健康合格证有效期一年，到期前二周须重新体检。 ●健康体检需到指定体检机构，可通过https://www.wendangku.net/doc/d72214957.html,网查询全市体检机构和体检结果，也可核实健康证的真伪。

●患有痢疾、活动性肺结核、伤寒、肝炎、化脓性渗出性皮肤病、发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生疾病的人员不得从事接触餐饮岗位。 ●食品从业人员上岗前和在岗期间应参加食品安全培训。 ●注意个人卫生，操作时穿戴清洁工作衣帽（专间操作还需戴口罩），不留长指甲，不染指甲，不佩带外露饰物。 ●在处理食品前及上厕所、处理生食品、处理不清洁的设备或工用具、处理废物和擤鼻子等可能污染双手的活动后都应该立即洗手。 ●在加工熟食卤味、切配水果、制作果汁等直接入口食品操作前洗手后还应进行消毒。 ●不在食品加工场所内抽烟或从事其他无关工作。 ●卫生管理制度和监督公示牌悬挂或摆放店堂醒目处，并注意日常维护，保持清洁，不破损不丢失。 三、场所环境卫生。保持内外环境整洁，经营场所内不饲养动物。 ●墙壁、天花板保持清洁，无脱落、起壳现象，无蜘蛛网、霉斑及明显积垢，墙裙瓷砖无缺损，门窗保持清洁。 ●地面平整，无明显积水、油污及污垢，地砖无缺损，排水沟及时清理，保持通畅。 ●加工场所内无老鼠、苍蝇、蟑螂等虫害孳生迹象。 ●垃圾桶加盖，并保持外观清洁，垃圾每天进行清理。 ●不饲养猫、狗、活禽等动物。 ●餐桌、菜单、调料瓶、筷筒等保持清洁，摆放整齐。 四、设施设备卫生。食品加工设备、设施符合卫生要求，并保证处于完好可用状态。

食品药品监督管理局考试试题 (1)

食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

食品药品监督管理局个人总结

XX食品药品监督管理局个人总结 X X X 20XX年XX月XX日

XXX食品药品监督管理局 ----------个人总结 20XX年 X月，我由于工作变动调到XXX食品药品监督管理局工作，成为食品监督所光荣的一员。在这近半年来，在局领导的关心培养下，在分管领导和同事们的支持和帮助下，我比较圆满地完成了自己的各项工作任务，在思想政治觉悟和业务工作能力等方面都取得了很大的进步，为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将个人一年来的工作总结如下： 一、加强政治理论学习，不断提高政治思想素质 首先，我始终严格要求自己，不断加强政治理论学习，充分利用业余时间通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体，以及本局安排的各项政治学习活动，提高自己对社会主义荣辱观的认识，在思想上和政治上与集体与党保持一致；其次，除了干好自己的本职工作外，对局里组织的各项活动，都积极参加和配合，关心集体荣誉，维护单位形象，同在一个局，共爱一个家，使自己尽快融入到XXX食品药品监督管理局这个大家庭中来。 二、重视加强业务学习，提高依法行政能力 为了更好地适应食、药监工作的新形势和岗位要求，结合实际工作，认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》《食品安全法》《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等相关法律、法规知识，坚持理论联系实际，把所学的法律条款准确运用到实际监督检查工作中，坚持边学边做，在工作实践中，不断巩固和丰富业务知识。执法先要懂法，只有认真地学好法律法规，才能扎实地开展工作，才能切实做到依法行政。面对这一全新的工作领域，我认真学习食品，药品监督法律法规等专业知识，用法律法规来武装自已。努力提高自己的行政执法和依法办事能力。 三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作 一年来，本人以高度的责任感和事业心，发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神，自觉服从组织和领导的安排，努力做好局领导分配的各项工作，积极参与食品，化妆品、药品、医疗器械等市场监管工作，为促进各项工作的发展，做出了一定

市食品药品监督管理局行政审批服务“两集中、两到位”工作方案

市食品药品监督管理局行政审批服务 “两集中、两到位”工作方案 为进一步深化行政审批制度改革，提高行政服务效率，优化投资发展环境，根据发[2010]3号文件《关于推行行政审批服务“两集中、两到位”工作的实施意见》，结合我局实际，就推行行政审批服务“两集中、两到位”工作，提出如下工作方案： 一、指导思想 实施食品药品行政许可“两集中、两到位”审批制度改革，要坚持围绕党委政府中心工作、服务服从发展工作大局，以科学规划、着眼长远、标本兼治、求真务实为目标，以精简、统一、效能为原则，以改革创新为动力，努力建立审批与服务、监管并重，审批与责任挂钩的新的工作模式，建设服务型政府，为全市经济社会发展创造优良环境。 二、工作目标 通过市局机关各科室的共同努力，实现行政审批服务更加规范、办理程序更加简洁、办理速度更加快捷；实现行政许可项目向本局机关一个内设机构集中，承担行政许可的内设机构向市政府政务服务中心集中；实现向中心窗口全面授权到位，实行“谁审批、谁负责”工作责任制；实现中心窗口受理、审查、决定“一站式”服务。 - 1 -

三、工作任务 （一）进一步清理行政审批事项。依照法律、法规对本局承担的行政审批事项（含初审转报省局），进行一次集中再清理，明确本局承担的全部行政审批事项名称、法律依据、法定时限、办理程序、承诺时限、收费标准等内容。 （二）进一步规范行政审批事项办理程序。对本局承担的全部行政审批事项，严格按照政务服务中心窗口受理、窗口“一站式”办结的要求，对各行政审批事项进行办理流程再造，形成窗口受理、窗口审查（含组织现场检查、技术评审）、窗口审批办结的工作流程。 （三）实现行政许可“两集中”。按照行政审批职能集中到一个科室的要求，根据市编办文件精神，在不增加机构、编制和领导职数的前提下，将我局的所有行政审批项目归并，单独设置行政审批科。具体负责市局依法承担的行政审批事项的集中受理、集中办理和送达工作;管理市政府政务中心食品药品监管窗口行政审批受理及审批网络系统，承担行政审批资料管理及档案库建设;组织行政审批事项的现场验收，组织本级各项认证事项的形式审查和现场检查；按规定上报和公告行政审批事项的办理结果、公示认证检查情况，制发行政许可证书批件；负责组织协调行政审批事项的咨询和领导交办的其他工作。行政审批科的行政审批职能，同时向设在市政府政务服务中心的本局窗口集中，本局机关科室不再承担任何行政审批职能。 - 2 -

食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题

食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题 姓名队室得分 一、是非题：（16分） 1.食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品 强制性标准。（√） 2.食品安全监督管理部门对食品实施免检制度。（X ） 3.食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法 规定的食品检验机构进行检验。任何食品检验机构均可从事食品检验活动。 （X ） 4.食品标签上要求注明食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，但不用在标 签上载明“食品添加剂”字样。（X ） 5.食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，允许涉及 疾病预防、治疗功能。（X ） 6.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的 合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。（√）7.食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 （√）8.回收食品只要能保证微生物合格和各项指标合格可以作为食品原料进行生 产。（X ） 二、名词解释：（12分） 1.食品安全： 2.食品相关产品： 3.食物中毒： 4.食品安全事故：

三、填空题：（45分） 1.《食品安全法》于2009年月日第十一届全国人民代表大会常务委 员会第七次会议通过，本法自2009年月日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。 2.食品生产经营设备或者设施要求具有与生产经营的食品品种、数量相适应 的，有相应的、、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、、、、洗涤以及处理、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； 3.国家食品制度中规定食品生产者发现其生产的食品不符合食品 安全标准，应当立即停止生产，已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录和情况。 4.食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有、 伤寒、等消化道传染病的人员，以及患有、化脓性或者皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 5.食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不 得少于年。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于年。 6.食品检验实行与负责制。食品检验报告应当加盖 食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的负责。 7.生产经营无标签的预包装食品或者标签、说明书不符合本法规定的食品，处 货值金额倍以上倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 8.安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作，将 处以元以上元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 9.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员 自处罚决定作出之日起年内不得从事食品生产经营管理工作。 违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执

山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则

山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行） 第一条为了规范行政处罚行为，保障和监督全省各级市场监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，根据《行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《山东省规范行政处罚裁量权办法》等规定，制定本规则。 第二条全省各级市场监督管理部门及其派出机构在实施行政处罚时，适用本规则。 第三条本规则所称行政处罚裁量权，是指市场监督管理部门依据法律、法规、规章规定行使行政处罚权时，享有的是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种裁量幅度行政处罚的自主决定权和处置权。 第四条全省各级市场监督管理部门法制机构，具体负责本部门规范行政处罚裁量权的组织协调、监督指导等工作。 全省各级市场监督管理部门办案机构负责行政处罚裁量权的具体实施工作。法制机构或者办案机构法制员负责对行政处罚裁量权的实施进行审查把关。 第五条省市场监督管理局根据本省、本系统工作实际，制定全省市场监督管理系统行政处罚裁量基准，作为全省各级市场监督管理部门行使行政处罚裁量权的依据。 行政处罚裁量基准应当包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件和具体标准等内容。根据违法行为性质、情节、社会危害程度等因素，裁量阶次一般划分为低幅度、中幅度、高幅度等不同阶次。 第六条实施行政处罚时，省局制定的行政处罚裁量基准有规定的，下级市场监督管理部门应当遵照执行；省局制定的行政处罚裁量基准未规定的，下级市场监督管理部门应当制定具体的行政处罚裁量基准，也可参照本规则规定的原则实施。 第七条行使行政处罚裁量权应当遵循合法、公正、公开、过罚相当、处罚与教育相结合、程序正当、综合裁量的原则。 第八条实施行政处罚时，对违法事实、性质、情节、社会危害程度等因素相同或者相似的违法行为，所适用的处罚种类和处罚幅度应当基本相同。 对同一违法案件的多个当事人实施行政处罚时，应当区分不同情节及其在违法活动中所起的作用，分别确定相应的处罚种类和处罚幅度。 第九条实施行政处罚时，应当明确区分不予处罚、减轻处罚、从轻处罚和从重处罚的不同情况，准确行使行政处罚裁量权。 （一）不予处罚是指依法对特定违法行为不给予行政处罚。 （二）减轻处罚是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度的最低限度以下适用处罚。 （三）从轻处罚是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度内适用较轻的种类或者选择法定幅度中较低的部分予以处罚。 （四）从重处罚是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度内适用较重的种类或者选择法定幅度中较高的部分予以处罚。 第十条当事人有下列情形之一的，依法不予处罚： （一）不满14周岁的人有违法行为的； （二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的； （三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的； （四）除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的； （五）法律、法规、规章规定不予处罚的其他情形。 第十一条当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻处罚： （一）已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的； （二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的； （三）受他人胁迫、诱骗实施违法行为的； （四）配合市场监督管理部门查处违法行为有立功表现的； （五）法律、法规、规章规定应当从轻或者减轻处罚的其他情形。 第十二条当事人有下列情形之一，危害后果较小的，可以依法从轻或者减轻处罚：

食品药品监督管理局实习报告

我实习的单位是省市食品药品监督管理局，该单位是地区综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 经过这次在市食品药品监督管理局为期一个多月的实习，作为一名食品药品监督员，我从中学到许多关于药品监察稽查的知识，同时在其他各领域的知识面也得以扩展，包括为人处事，专业学识，为自己积累了一定的社会经验，受益匪浅。 作为初次到社会上去工作的学生来说，对社会的了解以及对工作单位各方面情况的了解都是甚少陌生的。一开始我对局里的各项规章制度，安全操作规程及工作中的相关注意事项等都不是很了解，于是我便阅读实习单位下发给我们的员工手册，向小组里的员工同事请教了解工作的相关事项，通过他们的帮助，我对局里的情况及工作程序等有了一定的了解。并在实习之前，王主任是带我的队长，也是我的老师，并对我进行了，实习前教育理论培训，熟悉工作程序及食品药品监督管理局的主要职责。食品药品监督管理局主要职责：（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。 之后，我是被安排在监察稽查大队，主管药品监察这一块，进入大队的第一印象就是大队的工作很繁忙，这与我印象中公务员是一个很清闲的职位大相径庭。“三人行，必有我师”，进入大队后，队里的每一个人都是我的老师，他们无论在生活上，工作上都有着丰富的经验，独到的见解，这些都是我要学习的东西。特别是他们在工作上的认真负责的态度，我感受颇深。 一个多月的实习学习很快就结束了，作为一名刚刚进入食品药品监察稽查大队的新人，在实习的这段时间里，既得到了领导的殷切关心，又得以和市场科的诸位同事亲历了药品监察基层工作的方方面面，实在是获益良多，在此基于近段时间的工作情况作一总结。 （1）作为一项药品经营的强制认证项目，它所涉及的对象主要分为零售（细分为单体零售药店，连锁零售药店）及药品批发企业，二者所适用的标准也有所不同。个人觉得，针对不同的经营类型，检查工作中对条款的适用严格程度应有所不同，这并非对条款的肆意篡改，而是在实际中修正条款的执行，使其更加契合现状。发挥出应有的效能。

成都市食品药品监督管理局办事指南

成都市食品药品监督管理局办事指南 申请医疗机构制剂注册补充申请事项的审批 一、项目概述 1、项目名称：申请医疗机构制剂注册补充申请事项的审批 2、成都市食品药品监督管理局 3、办理窗口：市政务中心市食品药品监督管理局窗口 4、承诺时限：10个工作日 5、窗口电话：86924845 6、投诉电话：8692483 7、86921930 7、网址：市政府政务服务中心：https://www.wendangku.net/doc/d72214957.html, 市食品药品监督管理局：https://www.wendangku.net/doc/d72214957.html, 二、法定依据 1、《中华人民共和国药品管理法》第二十五条 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条 3、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令20号）第三十条 三、补充申请的条件和范围 1、医疗机构制剂补充申请是指改变、增加或取消原《医疗机构制剂注册批件》及附件载明 的事项和内容而提出的注册申请。 2、省食品药品监督管理局审批的补充申请事项： （1）增加中药制剂的功能主治或者化学药制剂的适应症。 （2）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 （3）变更或增加制剂规格。 （4）变更制剂处方中的辅料。 （5）改变制剂配制工艺。 （6）修改制剂注册标准或试行标准转正。 （7）替代或减去制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 （8）变更或增加直接接触制剂的包装材料或者容器 （9）变更制剂的有效期。

（10）修订制剂说明书。 （11）变更医疗机构名称。 （12）变更制剂配制场地。 （13）其他。 3、市州级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： （1）变更制剂包装标签式样。 （2）变更或增加制剂的包装规格。 四、申报程序： 申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提出书面申请并附相关申请材料（需经专家初审），窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理； 已取得受理通知书的，市食品药品监管局于受理之日起的10个工作日内组织现场考察、按申请事项的要求抽取连续3批检验用样品，同时通知成都市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核；待待检验报告书出具后符合规定的，市局将签注审查同意意见、考察报告及申报资料一式2份报送四川省食品药品监督管理局。 属成都市食品药品监督管理局审批的10日内发放《医疗机构制剂补充申请批件》。不符合规定的，向申请人出具《审批意见通知书》，同时告知申请人享有依法申清行政复议或者提起行政诉讼的权力。 五、申报资料项目及其说明 1、企业应在成都市食品药品监督管理局网站（https://www.wendangku.net/doc/d72214957.html,）药品注册处“相关文件”栏目下载《医疗机构制剂补充申请表》并逐项填写，并按申请事项上交经成都市食品药品监督管理局组织专家初审的资料。（一式两份）（同时交全套资料的电子版）。 2、证明性文件： （1）申请人的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 3、修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。 4、修订的制剂标签样稿，并附详细修订说明。 5、药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相

山东省建筑市场监管与诚信信息系统基础数据库管理办法

山东省建筑市场监管与诚信信息系统 基础数据库管理办法 (试行） 第一章总则 第一条为建立健全建筑市场诚信体系，转变政府监管方式，实现科学监管，提高建筑市场监管水平，促进建筑市场健康有序发展，确保全省建筑市场监管与诚信信息系统有效运行和基础数据库（以下简称基础数据库）安全，实现部、省和市三级信息系统数据的互联共享，根据住房城乡建设部《全国建筑市场监管与诚信信息系统基础数据库管理办法（试行）》，特制定本办法。 第二条本办法所称基础数据库，主要包括建筑市场企业数据库、执业资格注册及从业人员数据库、工程项目数据库、诚信信息数据库。 企业数据库基本信息主要包括：取得住房城乡建设主管部门颁发的工程勘察、工程设计、建筑业企业、工程监理企业、工程招标代理机构等资质企业（含外省进鲁企业）的基本信息和资质信息。 执业资格注册人员数据库基本信息主要包括：取得全国注册建筑师管理委员会（或山东省建设执业资格注册管理工作领导小

组）颁发的注册建筑师注册证书，以及取得住房城乡建设主管部门颁发的注册规划师、勘察设计注册工程师、注册监理工程师、注册建造师、注册造价工程师等注册人员的信息。 从业人员数据库基本信息主要包括：企业负责人（主要负责人、技术负责人）、项目负责人、专职安全生产管理人员等“三类人员”；现场管理人员（项目技术负责人、施工员、质量员、安全员、标准员、材料员、机械员、劳务员、资料员、造价员、试验员、测量员、监理员、见证员、取样员）；建筑施工特种作业人员、建设工程质量检测机构检测岗位人员、招标代理专职人员和其他具有中级职称以上的从业人员等。 工程项目数据库基本信息主要包括：各类工程项目名称、类型、规模、造价等信息；参与工程项目建设的建设、勘察、设计、图审、施工、质量检测、监理、招标代理、造价咨询等单位及其注册建筑师、注册规划师、勘察设计注册工程师、注册监理工程师、注册建造师、注册造价工程师等注册人员信息；参与工程项目建设的现场管理人员信息；工程项目招投标、合同备案、施工图审查、施工许可、现场管理、竣工验收等环节的监管信息。 诚信信息数据库基本信息主要包括：企业诚信信息、注册人员诚信信息等，分为不良行为信息和良好行为信息。不良行为信息是指企业和注册人员所受到的行政处罚、行政处理、通报等信息。良好行为信息是指企业或注册人员获得省部级以上奖项、市

市食品药品监督管理局现场检查问题汇总

2019年度药品质量安全自查报告 2019年我公司严格执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的要求，在规范一切生产、经营管理行为的同时也出现了诸多的质量安全问题，我们对这一年来的问题开展了梳理、分析和总结，主要的问题集中表现在以下几个方面： 一、产品抽检情况： 本年度，在各类的监督抽样中我公司的中药制剂、中药提取物未出现质量问题，中药饮片的抽检中有32 批次的不合格，不合格项目大多体现在杂质、灰分、含量等方面，具体的清单如下

对于不合格的产品我们开展了原因分析，集中表现在以下四个方面： 1、采购验收人员把关不严，对所验收的货物未做到认真仔细。 2、物料（产品）未按照规定的储存条件进行仓储管理，未按照规定进行合理的养护管理。 3、取样人员取样不均匀，导致检验过程中检验结果有偏差。 4、全员的GMP意识还不是太高，对各类法规、文件的理解方面参差不齐。 整改措施：立即停止对不合格产品的销售，并对不合格产品实施召回，启动偏差调查，查找问题原因。 预防措施：对已销售的中药饮片罗列出风险较高的品种清单，用留样样品进行重新检验复核，对出现结果异常的品种要求全部实施召回，争取将质量风险降到最低。 提高检验人员的检验鉴别能力，委派相关检验人员到有资质的检验机构进行学习、培训，以提高业务水平，确保检验结果真实、准确、可靠。 严格控制中药材采购的源头，加强采购人员法律法规的培训，普及中药材基础知识，提高采购人员的中药材鉴别能力，强化质量意识，从源头上保证质量。 对仓储人员进行了针对性培训，讲解物料及产品的储存、养护知识，并进行提问、考核。对取样人员包括QA进行取样知识和现场管理的培训；

食品药品监督管理局考试试题

WORD 格式 ..可编辑 食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（C），为食品安全监督管理 工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息 网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取

有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提 供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例 的规定 5、下列属于行政法规的是（B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 专业知识整理分享 WORD 格式 ..可编辑 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、 养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。 A 、餐饮服务场所

7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理 工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。 B、3 年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者 应当（ C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停 止食品生产经营活动，并向所 在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施 10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培

食品药品监督管理局岗位职责说明

宣城市食品药品监督管理局岗位职责目录（共43个岗位） 办公室岗位 1.秘书 2.机要与档案管理 3.行政后勤 4.政务窗口管理 5.外事管理 6.信息化管理 7.接待来信、来访和建议、提案办理 8.文印 9.相关法律法规请示答复 10.组织开展局规范性文件、行政处罚案卷审核 11.组织行政处罚和行政许可听证 12.审理行政复议案件 一三.组织市局行政应诉工作 14.法制宣传教育 一五.行政执法责任制考核 16.行政执法督查 17.行政执法过错责任追究 一八.政策法规调查研究 人事教育科岗位 1.人事管理 2.教育培训 3.劳动工资管理 财务管理科岗位

1.系统预算编制、资产管理 2.系统财务管理 3.局机关主管会计 4.机关出纳会计 5.内部审计岗位职责 6.系统非税收入管理 7.社团组织财务管理 食品安全监察科岗位 1.食品安全监察 2.食品安全综合监督、组织协调 3.保健食品广告监测 4.信息管理 安全监管科岗位 1.在本辖区内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批 发企业）形式审查，在本辖区内从事第二类精神药品批发业务的企业形式审查。 2.从事第二类精神药品零售业务的企业审批 药品市场监督科岗位 1.第一类医疗器械注册审批 2.药品零售企业开办审批 3.《药品经营许可证》许可事项变更 稽查科岗位职责 1.药品、医疗器械质量投诉和举报的受理工作 2.药品、医疗器械案件查处 3.药品抽验 4.医疗器械抽验 5.指导和督察县、市药品、医疗器械监督稽查工作 6.协助有关部门管理培训全市药监稽查人员队伍

办公室岗位职责 一、主任岗位职责 全面负责以下工作： 1.局机关文秘、档案、值班、信访、BaoMi、政务信息和行政后勤等工作； 2.组织建立综合信息系统及全系统统计、综合信 息管理工作； 3.牵头制订本系统中长期发展规划； 4.研究拟订食品药品监督管理的行政规章，制订食品药品监督管理的具体措施； 5.监督行政执法工作； 6.负责政策法规宣传和行政复议、听证、应诉工作； 7.综合协调机关和直属单位的有关事宜； 8.协调落实局长办公会议决定和局领导交办的其他事项。 二、副主任岗位职责 协助主任作好分管范围工作。 三、具体岗位职责 1.岗位名称：秘书 1.1 工作内容

市场监管知识试题

试卷还原1、经营哪一类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》（）。 ?A、第二类医疗器械 ?B、第三类医疗器械 ?C、第二类和第三类医疗器械 ?D、一、二、三类医疗器械 用户答案：B 标准答案：B 答案解析： 2、以下需要重新申请《制造计量器具许可证》的是：() ?A、产品结构发生重大变化

?B、已有许可证，改为异地生产 ?C、一个取得许可证的企业法人分为几个法人，每个法人又单独生产同一种计 ?D、以上均需要重新申请 用户答案：D 标准答案：D 答案解析： 3、下列医疗器械注册证书编号格式正确的是()。 ?A、国食药监械(准)字2008第2250073号 ?B、国食药监械(许)字2008第3500073号 ?C、浙食药监械(准)字2008第2250073号

?D、浙杭食药监械(准)字2008第2250073号 用户答案：C 标准答案：C 答案解析： 4、全国量值最高依据的计量器具是：（） ?A、计量基准器具 ?B、强制检定的计量标准器具 ?C、社会公用计量标准器具 ?D、都不是 用户答案：A 标准答案：A 答案解析：

5、完善国家计量体系所应有的四大特征：法制性、准确性、一致性和。（） ?A、群众性 ?B、权威性 ?C、社会性 ?D、溯源性 用户答案：D 标准答案：D 答案解析： 6、以下属于法定单位名称的是（）。 ?A、公尺

?B、公斤 ?C、公分 ?D、公升 用户答案：B 标准答案：B 答案解析： 7、对社会上实施计量监督具有公证作用的计量标准是（）。 ?A、部门建立的最高计量标准 ?B、社会公用计量标准 ?C、企业和事业单位建立的最高计量标准