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07-设计和开发控制程序(修改-v0 1)[1]

成都金亚科技股份有限公司

编号：JY/QP007-2009 版本：B

设计和开发

控制程序

编制：

审核：

批准：

分发号：

年月日发布年月日实施

A 数字电视设备的设计、开发

1 目的

对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客和法律法规的要求。

2 适用范围

适用于新产品的设计和开发，包括新产品的研制、引进产品的转化、定型产品的改进设计等。

3 职责

3.1 研发中心负责产品的设计与开发的归口管理；负责自主项目《可行性分析报告》的制定，《设计和开发任务书》的编制，设计和开发相关文件初稿和正稿的编制、批准及齐套，设计和开发评审、验证与确认的组织、样机制作、设计和开发更改的控制以及技术状态管理，与产品有关的法律法规的收集等。

3.2营销中心根据市场调研或分析，提供市场信息和新产品动向；根据客户需求提出项目的《可行性分析报告》;依据新产品技术协议，参与设计和开发评审、验证与确认活动并将评审结果向顾客通报；必要时，应邀请顾客参加评审。

3.3制造中心负责新产品的生产工艺的编制、制作以及所需物料、外协工作的采购，参与设计和开发评审、验证与确认。

3.4 研发办负责标准化工作。负责设计（工艺）文件的给号、发放、回收、销毁及做好相关记录。负责产品定型（鉴定）后的产品图纸、技术（工艺）文件、管理文件及有关记录和资料的归档管理。

3.5品管部负责新产品设计和开发过程中的质量控制，产品检验作业指导书的拟制，对元器

件、原辅料、半成品、样机的检测、参与设计和开发评审、验证与确认。

4 程序

设计和开发工作流程

见附件流程图

4.1 阶段划分

4.1.1方案阶段

4.1.1.1预研阶段

进行新产品可行性研究，由研发中心/营销中心编制“可行性分析报告”，由研发办组织进行评审，研发中心、营销中心及公司相关领导参加，“可行性分析报告”经技术总监批准后，由研发办下发执行。

其主要内容包括：

——适用的法律法规及有关标准的要求；

——政策背景及市场容量分析

——主要技术指标和使用要求；

——市场价格分析；

——政策、市场及技术风险分析；

4.1.1.2 方案论证阶段

办组织进行评审，研发中心、营销中心、生产部、计划、物资管理部和品管部人员参加，“项目总体计划书”经技术总监批准后，由研发办下发执行。

其主要内容包括：

——技术指标及客户使用要求分析；

——存在的技术和生产难点及解决的方法和措施；

——风险的分析及解决方案；

——产品的安全和正常使用必需的产品特性，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环保等——适用时，以前类似设计提供的信息；

——研制人员及其技术力量的配备等；

——研制周期和进度安排；

——设计、生产、外包、采购工作的安排；

——预算费用；

——物料成本目标；

——试验大纲。

4.1.2 初样研制阶段

根据方案阶段评审结果，由项目经理编制“设计和开发任务书”，经技术总监批准后作为产品设计和开发的依据，进行产品的技术设计，形成产品图样、技术文件等，经项目经理组织的设计评审通过后进行新产品样品试制。初样产品应按试验大纲进行相关的试验、验证，可交顾客试用。验证和试用中如果发现问题，则由项目经理采取必要的措施，改进设计，并对改进的效果进行跟踪、验证，确保存在的问题得到解决。样机测试完成后，由研发办组织生产部、物资管理部、营销中心、计划及品管部进行评审。

4.1.3 正样研制阶段

针对初样存在的问题，改进设计后，即形成正样产品的图样和技术文件。审批后即投入正样生产。由项目经理编制“质量计划”并对过程的风险进行评估，质量计划和风险评估报告应提交顾客，并征得顾客同意，经审批后指导小批量试产。

4.1.3.1 小批试产阶段

由项目经理提出小批量试产申请，经各部门会签后，计划进行安排、协调及进度控制。

生产部安排生产首件，品管部对首件进行过程和成品检验，填写《首件检验记录》。品管部对小批量试产产品的性能、功能和工作环境适应性应进行全面考核验证，确认其达到“项目总体计划书”

的要求，并编制《小批量试产报告》。向顾客或顾客代表报验，合格后，交顾客使用。经使用，确认符合规定要求以后，实施技术状态冻结，并在军方的组织下参加产品鉴定会。项目经理按产品鉴定的规定做好有关准备工作，由研发办组织生产部、物资管理部、营销中心、计划及品管部进行评审。对于评审中的问题的改进措施及效果跟踪由品管部负责并保存相关记录。

4.1.3.2 中试阶段

根据“订单评审表”结果，由计划安排中试计划。由品管部对中试产品的性能、功能和必要的工作环境适应性应进行考核验证，对小批试产阶段的问题进行效果确认和验证，以确认其达到“质量计划”、“订单评审表”及批量生产的要求。

由项目经理编制“项目总结报告”，经相关部门确认，技术总监批准后，该项目结项。

4.2 设计和开发的策划

4.2.1设计和开发项目的来源：

a）客户中心收集到的市场信息、顾客要求；

b）研发中心/生产部/品管部提出的技术革新；

c）市场需求和最高管理者的产品开发思路；

研发中心或营销中心编制相应的“可行性分析报告”，经评审通过后实施方案论证。

4.2.2 研发中心负责编制“项目总体计划书”，总体计划书除应包含4.1.1.2内容外，还可以包含：

在产品设计和开发不能一步到位时，应编制预先规划产品改进的计划；

设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动，以加快设计和开发的成熟；

识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的攻关措施；

提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范，并以此作为控制和评价设计、开发和试验的依据；产品标准化要求包括设计和开发中使用的产品规范、材料规范、过程规范、通用技术标准和元器件选用标准等技术性标准，以及在设计和开发过程中形成图样、技术文件时应满足的标准化要求；

运用优化设计和可靠性、维修性、综合保障等专业工程技术进行产品设计和开发，必要时制定并实施可靠性、维修性保证大纲；

对复杂产品进行单元件特性分析，确定关键件（特性）、重要件（特性）；

产品含有计算机软件时，要按软件工程方法，设计和开发计算机软件；

设计和开发中采用的新技术、新器材，应经过论证、试验和鉴定，证实符合要求

后方可用于产品；

按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源。

4.2.3研发中心负责项目策划的组织工作，项目经理负责编制“设计开发任务书”，包括：

项目名称、起止时间、产品名称（型号规格）、主要技术参数、主要功能和性能指标、产品使用环境条件要求、产品的接口要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在项目总体计划书中。

设计开发任务书编制完成后递交技术总监签字确认（必要时递交总经理批准）。

4.２.4项目负责人根据“设计开发任务书”要求编制项目计划，在设计和开发过程中不同部门之间的接口管理按照《信息交流控制程序》要求执行，必要时以《工作联络函》的形式进行部门之间的沟通。项目随设计和开发进展，有较大变化时须予以修订并重新审批。

4.2.5设计开发的接口管理

a）承担产品设计开发的项目组或个人应按计划书的要求编制设计开发方案对产品的优势、原理及主要性能指标进行描述，研发办组织相关人员对方案进行评审，经评审通过后由项目负责人审核，技术总监批准后生效；

b）涉及到项目组和个人设计开发接口时，应加强沟通与协调；

c）涉及到计划或有关文件更改时应由原审核人审核、原批准人批准后生效；

4.2.6研发办根据“项目总体计划书”的要求对设计开发计划的执行情况进行跟踪检查。

4.3设计开发的输入

4.3.1设计开发的输入应包括以下内容：

a）产品的主要功能、性能要求。这些要求主要来自客户或市场的要求，一般应包含在合同、订单、顾客提供的产品图样或技术要求或设计开发方案中；

b）适用的法律法规要求，国家强制性标准的要求；

c）以前类似设计提供的适用信息；

d）对产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、维护及使用环境等。

4.3.2研发办/项目负责人组织相关人员对这些输入进行论证评审，以确保输入是充分和适宜的。同时保留输入的相关记录及评审记录。

4.4设计输出

4.4.1设计开发人员根据设计开发任务书、计划书等要求开展产品的设计开发工作，编制相应的设计开发输出文件，设计开发中应对重要的部分进行分析和论证。

4.4.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式提出，以便于证明满足输入要求，

为采购、生产和服务提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导采购、生产和服务等活动的图样和文件：如零件图、部件图、总装图及包装规范等；包含或引用验收准则；标准件，外协件清单，产品技术规范或公司标准。

4.4.3设计开发的输出包括但不仅限于：

a)产品标准、产品内控标准；

b)产品设计图纸；

c)通用件技术条件、关键元器件技术条件；

d)技术说明书、调试说明书；

e)使用说明书；

f)明细表；

g)整件汇总表；

h)成套运用文件清单；

i)成套包装器材清单；

j)阶段评审检查表；

k)对复杂产品，应进行功能特性分析，编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在零、组件目录等设计文件和产品图样上作相应标识。

4.4.4各设计人员将设计文件编制完成后进行交叉审核，研发办标准化，研发中心技术总监批准后作为输出文件发放。

4.5设计开发的评审

4.5.1在设计开发各阶段应进行系统的、综合的评审，一般由项目负责人组织相关人员和部门进行，应确保：

a）在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人数及职责等，并按计划进行评审；

b）评审的目的是在评价满足阶段设计开发要求及对于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性以及达到设定目标的程度，识别和预测存在或潜在的问题和不足，提出纠正和预防措施，以确保最终设计满足“设计开发任务书”的要求。

c）根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责。对军品项目，需要时，应邀请顾客参加评审.

4.5.2项目负责人应编制“设计开发评审报告”，保持设计开发各阶段的评审结果以及根据需要采的相应的改进或纠正措施记录,并由营销中心把评审结论和跟踪的结果向顾客报告。

4.6设计开发的验证

a)由项目组编制试验大纲，明确要求。试验大纲需经顾客同意。由测试部组织做好试验前的准备，

并组织进行试验前准备状态检查；

b)按照试验大纲规定进行试验。严格执行试验设备的操作程序，确保试验条件和试验设备受控，

并由测试部填写相应的产品试验记录。对试验中暴露的问题进行原因分析并采取相应的纠正措施，对任何超越试验程序的活动，必须履行审批手续；

c)经测试部测试合格后的样机交品管部进行环境测试（高低温测试）、可靠性实验（可靠性实验可

在研发的各个阶段进行），编制相关实验测试报告，经品管部主管批准后提交研发中心作为产品的验证记录；

d)测试部应按试验大纲规定的要求收集、整理和处理试验数据并对试验结果进行评价，并将试验

结果向顾客通报。

e)对顾客要求控制的（验证）项目，研发办应通知顾客参加设计和开发的验证。

4.7设计开发的确认

4.7.1确认的目的是证明产品各项指标（含可靠性和环境要求）能够满足预期的使用要求，通常应在系统交付之前完成，若需用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认，确认方式可选择以下之一：

委托国家有资质的检验试验机构，按有关产品标准在模拟使用条件下进行试验确认；

研发办组织召开产品鉴定会，研发中心技术总监邀请营销中心主管、品管部主管、项目负责人等相关人员对设计开发产品进行确认，填写“产品鉴定报告”或相关性能指标检测报告；

产品安装联调合格后，正常运行达到规定的时间，客户中心与顾客签署“用户试用报告”，说明用户对产品符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，用户满意度即对设计开发产品的确认。确认提出的不合格项，研发中心应采取改进措施，并提出需验证项目，项目经理对改善效果进行验证，必要时由研发中心编制“小批量试制申请单”，研发中心、生产部、品管部分别对产品的支持性文件、工艺、样机性能进行确认，技术总监审核后，由计划室根据订单制定试制数量及完成时间，交由分管总监批准，生产车间按照工艺要求进行小批量生产，计划室负责生产的协调。验证完成后，由研发办组织相关部门人员对结果进行评审。

上述报告及相关记录为确认的结果，研发中心应对其进行分析，根据需要采用相应的跟踪和改进措施，确保设计开发的产品满足用户预期的要求。

研发办对相关确认结果及任何必要措施的记录予以保持。

4.7.2产品设计完成后，项目负责人编制“项目总结报告”，总结设计过程中的经验与教训，技术总监批准后由研发办进行归档.

4.7.3对需要定型（鉴定）的产品，研发中心应按有关规定完成定型（鉴定）准备工作。

4.8设计开发更改的控制

4.8.1 初样阶段或之前的设计开发更改

4.8.1.1设计开发人员应正确的识别和评估更改对产品使用性能、安全性、可靠性、成本、工艺、项目进度等方面带来的影响；

4.8.1.2在设计开发的验证和确认过程中的更改，应经项目经理审核，部门负责人批准方可施行。

4.8.2小批试产阶段的设计开发更改

4.8.2.1设计开发人员应正确的识别和评估更改对产品使用性能、安全性、可靠性、物料、库存、交期、成本、工艺等各方面带来的影响；

4.8.2.2由项目组根据小批试产阶段试产评审的结果，提出设计开发更改措施，应经相关部门会审，研发中心技术总监批准方可施行。

4.8.3中试及批量生产阶段的设计开发更改

4.8.3.1设计开发人员应正确的识别和评估更改对产品使用性能、安全性、可靠性、物料、库存、交期、成本、工艺等各方面带来的影响；

4.8.3.2需要设计开发更改时，由申请人填写工程变更申请单（ECR），对问题现象进行描述、确认及原因分析，并提出改善建议，经审批后转与研发办。研发中心接ECR后，进行分析和判断，对通过工艺改进和供应商更改可解决的问题，研发提出建议措施，经部门审核后反馈申请部门及品管部，由品管部跟踪处理结果及效果确认；如需通过设计更改解决的问题，研发中心编制工程更改通知（ECN），项目负责人应组织相关部门对更改进行评审，根据评审结果对设计文件做出相应调整，制定质量计划控制工艺及相应验证和确认项目，验证后进行正式技术及工艺文件更改。

4.8.4对重要的设计更改，应进行系统分析和验证，严格履行审批程序。

4.8.5对已定型（鉴定）产品的更改应按定型（鉴定）工作有关规定办理手续。

4.8.6产品要求发生变更影响到顾客的要求时，其相应文件的修改应征得顾客同意。

4.8.7更改的评审结果以及采取任何必要措施的记录由研发办保存。修订后的设计文件由研发中心以受控文件发放至各部门使用。

5 相关/支持性文件

新产品开发流程

软件开发流程

技术文件文档管理制度

工程变更流程

6 质量记录

6.1“可行性分析报告”

6.2“项目总体计划书”

6.3 “设计开发任务书”

6.4“设计开发评审报告”

6.5“高低温测试报告”

6.6“小批量试产报告”

6.7“用户试用报告”

6.8“项目总结报告”

6.9“小批量试制申请单”

6.10 “会议纪要模板”

6.11“ECR”

6.12“ECN”

6.13 质量计划

6.14 试验大纲

6.15 风险分析报告

7附件

设计和开发流程

流程图描述责任人/

部门

相关评审部门人员

项目总体计划书

评审报告

研发中心

物资管理部

品管部

相关评审部门人员

设计和开发任务书

试验计划

关联技术文件

样机测试报告

评审报告

研发中心

计划室

物资管理部

品管部

相关评审部门人员

小批量试制申请单

小批量生产计划单

质量计划

首件检验记录

小批试产报告

评审报告

营销中心

计划室

物资管理部

品管部

研发中心

相关评审部门人员

订单评审表

生产计划单

质量记录表单

项目总结报告

工程变更流程

流程图描述

责任人/部门

软件设计和开发控制程序

公司软件设计和开发控制程序 1目的对软件设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。 2范围适用于软件产品设计和开发的全过程，包括软件产品的升级。 3职责 3．1软件研发部负责组织编制《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、《软件概要设计说明书》、《详细设计说明书》、设计和开发输出文件、测试报告、验收报告等，负责组织协调和实施软件产品的设计和开发工作。 3．2软件研发部产品组负责根据市场调研分析或合同提交《可行性研究报告》。 3．3软件研发部测试组负责软件产品的确认测试。 3．4 由各业务部负责将合格软件产品交付顾客使用。 3．5 公司总经理签署《项目经理任命书》，正式启动软件项目。 3．6公司技术总工或授权人负责设计和开发立项《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、验收报告等的批准。 4工作程序 4．1 设计和开发策划 4．1．1立项的依据软件研发部对要进行的开发项目进行立项申请，提交项目资料。由公司的有关人员对项目进行一系列的风险评估。通过风险评估的项目，由软件研发部进行详细进度计划安排，落实时间进度、资源（人员／设备、内部／外部）、技术、资金和费用等，相关资源和资金使用计划要详细列出。最后所有的项目申请资料、风险评估报告及产品进度计划都要报给公司上级领导审批，进行立项评审。立项通过的项目才能由软件研发部进入正式的开发工作。 4．1．2 软件研发部项目经理负责就以上立项依据组织《项目实施计划书》的编制。

4．1．3设计和开发人员资格要求可参照本公司相关岗位卡的条款进行． 4．1．4 接口管理 4．1．4．1 在设计和开发策划和输入阶段： a．各业务部将客户相关文件资料交与软件研发部，同软件研发部一起对《需求规格说明书》进行评审； b．软件研发部编制《项目实施计划书》，经公司技术总工或授权人批准后发往客户方。 c．软件研发部项目经理将《项目实施计划书》、《需求规格说明书》及相关背景资料，提供给各设计和开发人员，作为工作的依据。 4．1．4．2 在设计和开发输出阶段，软件研发部项目经理根据设计和开发进度，适时召开设计和开发例会，组织解决设计和开发中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。 4．1．4．3 在设计、编码、测试阶段： a．进行总体设计、详细设计的设计人员及进行编码的程序员须充分沟通．必要时，可由项目经理负责召开设计和开发专题会议,并以会议记录的形式明确与会人员达成的一致意见。 b．软件研发部设计和开发人员提供单元和综合测试的《测试计划》,交本部门的相关设计和开发人员进行集成并由测试人员进行单元、综合测试。 c．软件研发部提供确认测试的《测试计划》，交测试组进行系统安装、测试。 4．1．4．4设计和开发各阶段 a．软件研发部项目经理负责就技术方面在客户与程序员之间进行协调； b．软件研发部经理负责组织和协调各有关单位的工作； c．各业务部负责与客户的业务联系及相关信息传递； d．参与设计和开发的各部门将必要的信息形成文件，经部门经理评审签字后予以传递． 4．2设计和开发输入 4．2．1《项目经理任命书》经公司总经理批准后，由软件研发部经理组织编写《项目实施计划书》、《需求规格说明书》，其中《项目实施计划书》须由公司技术总工组织人员评审。 4．2．2软件研发部经理组织软件设计和开发人员、测试人员及各业务部等设计和开发提出部门(包括客户)，对《需求规格说明书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的需求做出澄清和解决．4．2．3《需求规格说明书》在接受合同时可以不完全确定，在项目进行期间可继续制定。当《需求规格说明书》更改时，合同可以修订，对《需求规格说明书》的更改将按照《软件配置管理规程》程序加以控制。 4．3 设计和开发输出 4．3．1各设计和开发人员根据《项目实施计划书》及《需求规格说明书》的要求进行设计和开发活动，并形成相应的文档。 4．3．2设计和开发的输出应形成文件，但不限于以下文档： ——《软件概要设计说明书》；

设计和开发控制程序文件

设计和开发控制程序 1 目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计项目的来源

①公司内外反馈的信息研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果有技术开发成份的合同或订单 ( 包括技术协议 )，必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2 设计任务书的编制《设计任务书》(亦称《项目手册》)应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/ 指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3 设计任务书的评审研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括：

设计和开发控制程序

1、目的对产品设计开发全过程实行有效控制，以确保开发的产品满足预期要求与用途。 2、适用范围适用于本公司体系覆盖产品设计和开发全过程的控制。 3、术语、缩略语本程序采用质量手册中的术语、缩略语 4、职责和权限 4.1企业负责人负责组建开发小组，负责项目可行性研究报告以及产品开发立项申请书的审查，批准设计开发任务书。 4.2项目组长负责组织协调设计开发全过程，负责审核或批准本程序要求的相关记录，负责建立设计开发文档。 4.3技术部负责本部门设计输出，负责产品实现全阶段的风险管理，参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。 4.4生产部负责本部门设计输出以及样品试制，负责产品试制过程的风险管理，从生产过程评估风险发生的概率及其降低措施，参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。 4.5质量部负责本部门设计输出，负责产品检验/试验过程的风险管理，从检验过程评估风险发生的概率及其降低措施，主导设计验证，参与设计评审、设计转换以及设计确认。 4.6综合部负责市场调研和分析，负责按设定的技术要求采购符合要求的物料。 5、工作程序 5.1设计和开发的策划 5.1.1任务来源 5.1.1.1新产品的开发

企业负责人结合公司产品现状和发展规划，会同销售人员调查用户对拟开发产品的需求，提出开发新产品的初步意见，必要时由综合部据此编制完成市场调研报告。 5.1.1.2现有产品的改进针对已获得注册证的医疗器械产品，若发生以下情形，技术部应考虑对该产品实施设计更改（或对增品实施设计开发）： 1）由于外部法规、技术标准的变化，引起原有产品已不再符合现有的法规要求； 2）增加或删减部分功能、性能； 3）更换、增加或减少部件； 4）产品型号的增加； 5）顾客针对产品提出合理的改进要求时； 6）预期用途变更。 5.1.2项目可行性研究技术负责人会同相关部门或人员编制完成项目可行性研究报告，并向企业负责人提交，从立项的背景和意义、开发团队、技术创新点（若适用）、营销及商业模式、技术指标分析、经济指标分析、资源配置要求（包括场地、人员、生产设施、监测设备）等方面对项目可行性进行前期分析。 5.1.3项目可行性研究报告的评审技术负责人组织各部门负责人对项目可行性研究报告进行评审，通过后由其编写“产品开发立项申请书”，写入有关评审的结果，提交企业负责人审查。 5.1.4设计开发任务书的下达在“产品开发立项申请书”进行审查通过后，由技术负责人编写“设计开发任务书”，经企业负责人批准后实施。“设计开发任务书”的内容包括产品项目及其预期用途、使用要求、开发小组成员、预定开发期限，资源配备等。 5.1.5开发计划的编制由项目组长根据“设计开发任务书”编制完成“开发计划”，交企业负责人批准。“开发计划”的内容应包括：各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成；设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容，产品开发周期，持续时间和复杂程度，各阶段预期的输出结果；明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据，风险管理活动，设计开发输出满足设计开发输入的可追溯方法，必要的资源配备等。当需要对设计开发计划实施细化时，项目组长应确保主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致，必

设计开发控制程序(含表格)

设计开发控制程序（ISO9001-2015） 1.0目的对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.0适用范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.0职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6 生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验

证、设计确认工作。 4.0工作程序 4.1设计和开发的策划 4.1.1设计开发项目的来源 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计开发不同部门之间的接口管理明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理，确定每项活动的职责和权限。指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动。 4.2设计和开发的输入

服务设计开发控制程序.doc

服务设计开发控制程序 13000000-Cx-7.3-1 文件放发号文件持有人受控状态□受控□非受控文件更改记录福建省职业技能鉴定指导中心

1目的对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。 2范围本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定，全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。 3 职责 3．1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。 3．2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。 3．3 管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。 3．4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。 3．5中心主任批准开发项目。 4 工作程序 4．1设计开发控制流程图见图1。 4．2 设计开发的策划 4．2．1 业务拓展科和命题科，根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果，提出《项目建议书》（或可行性报告），报主任审批。 4．2．2 主任召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。根据会议决定下达项目任务。 4．2．3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。内容包括： a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。 b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门； c) 资源配置要求。如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。 4．2．4 设计开发工作中接口管理参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次，也可能涉及到中心外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。 4．3 设计开发的输入 4．3．1 设计开发的输入应包括以下内容： a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。 b) 适用的法律、法规要求、强制性标准要求； c) 以前类似项目设计开发提供的适用信息；

产品设计开发控制程序

1目的对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。 2 范围本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。 3 职责 3.1总经理负责批准设计项目，技检副总组织协调设计和开发全过程的工作。 3.2 技术部负责设计和开发计划书、设计输出文件、评审验证报告等的编制、样品的制作及整个设计工作的实施。 3.3 市场部负责提供市场调研报告，提出对新产品的设想与要求，并负责新产品的试用安排。 3.4 采购部负责样品及试制所需零部件的采购 3.5 生产部负责批量试制（试产）的安排。 3.6 质检部负责产品鉴定报告的编制，样品及试制产品的检测。 3.7 相关部门负责各自范围内的配合工作。 4 工作程序 4.1 设计和开发的工作流程见附图。 4.2 设计、开发的策划和输入 4.2.1立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：

4.2.1.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。 4.2.1.2市场调研和分析。 4.2.2技术部根据以上立项依据，组织编制《设计和开发计划书》，计划书应包括以下内容： 4.2.2.1设计输入、设计输出初稿、设计评审、样品制作、设计验证、设计确认等各阶段的划分和主要工作内容； 4.2.2.2各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式； 4.2.2.3需要增加或调整的资源（如仪器、设备、人员等）。 4.2.2.4产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等； 4.2.2.5适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等； 4.2.2.6以前类似设计的有关要求，及设计开发所必须的其它要求，如环境、安全、寿命、经济性等要求。 4.2.3 每个设计项目均指定具有合适资格的设计人员作为项目负责人，负责设计项目各项工作的开展。 4.2.4由技术部组织相关部门对《设计和开发计划书》进行评审（保持评审记录），对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。经技检副总审批后，作为正式文件予以实施，设计和开发计划书将根据设计进展的变化作出修改。 4.3设计输出 4.3.1各组设计人员根据《设计和开发计划书》的要求开展各项设计工作，编制相应的设计初稿，包括指导采购、生产、检验等活动的图样和文件，如

过程的设计和开发控制程序

1．目的对过程质量进行先期策划，做到早期识别，避免晚期更改，规范过程开发工作，确保持续稳定生产顾客满意产品。 2．适用范围适用于对本公司产品的制造过程质量先期策划工作。 3．职责 3.1生技部负责过程开发的先期策划工作。 3.2生技部部长负责APQP的总体策划和监视，负责组织建立APQP小组。 3.3APQP小组成员及相关部门负责开发APQP策划输入评审验证工作。 4．工作程序 4.1APQP小组的成立与APQP工作进度计划的编制。 4.1.1与顾客初步达成产品生产协议后，总经理通知生技部部长，部长据此成立APQP小组。 4.1.2 APQP小组成员来自生技部、综合部、车间、以及顾客代表，必要时邀请顾客及供应商代表参加。 4.1.3通常情况下，APQP小组组长由生技部部长担任，遇到特殊情况时由总经理任命。APQP小组组长负责小组内成员的职责分工及工作安排，负责APQP全过程跟进和监督,负责组织APQP各阶段的组织、协调工作。 4.1.4 APQP小组组长组织编写APQP工作时间进度表，经APQP成员讨论通过，送总经理批准后下发有关部门实施。APQP工作时间进度表应随着APQP的进展适时进行修订。 4.2计划和项目的确定 4.2.1．本企业不进行产品设计，但要在2个工作周内对顾客提供的产品图纸和技术资料进行评审。 4.2.2．APQP小组对顾客提供的产品图和相关的产品符合性要求进行评审，填写《工程规范评审记录》，对评审中发现的问题，要及时与顾客联络解决。 4.2.3．评审时要确定需要进行试验及可靠性研究的项目（适用时）。

4.2.4必要时，生技部对顾客以往的投诉意见和建议进行收集分析，分析结果作为APQP 小组的参考资料。 4.2.5必要时，APQP小组应对顾客的业务计划进行研究，以识别顾客现在和未来最关注的事项。 4.2.6项目小组根据顾客要求和以往类似产品过程的设计、生产经验确定产品的质量目标、环保等要求，提出《初始材料清单》、《特殊特性清单》、《初始过程流程图》 4.2.7完成以上工作后APQP小组编写《产品保证计划》，其主要内容有： 1．产品过程要求。 2．可靠性和质量目标。 3．进度要求。 4．成本要求。 5．风险评估。 4.2.8计划和确定项目的总结 APQP小组在计划和确定项目阶段工作结束时，应召开APQP小组会议进行这一阶段工作的总结评审，评审时可要求有关管理人员参加，以获得其支持并协助解决有关未解决问题。总结评审的结论应记录在《第一阶段评审表》中。 4.3样件制造编制样件制造控制计划生技部负责编制《样件控制计划》，对样件制造过程中尺寸测量和材料性能试验等进行描述。《样件控制计划》编写完成后，APQP小组用《控制计划检查表》对计划的完整性进行检查。当顾客没有要求编制《样件控制计划》，本企业样件制造可使用与批量生产相同的设备、工装、材料和供方时，可以编制批量生产的《控制计划》。 4.3.1提出所需的新设施、设备和工装生技部提出产品生产所需的新设施、设备和工装，编制《设备需求表》和《工装需求表》，保证样件试制和小批量生产前到位。《设备需求表》和《工装需求表》由APQP小组有关人评审、总经理批准。

新产品设计开发控制程序

1目的为对产品设计开发计划进行控制，确保设计满足顾客合理期望和法规及规范要求，特制定本程序。2适用范围 2.1新产品定义——产品功能有突破性进展、技术指标有显著提高、工艺流程有改变或本公司未做过的产品。 2.2本程序适用于本公司新产品开发和老产品结构改造与增加功能的设计开发活动的管理。 3职责 3.1 技术部是本程序的归口管理部门，制定并执行设计控制与验证书面程序。 3.2 组织跨部门横向协调小组，由设计、品质、生产、采购、销售、服务、市场等相关职能的人员参加，其职能为： a)组织产品策划，编制设计开发活动计划并组织实施； b)完成样机试制与投产前有关设计方面的准备工作； c)明确顾客指定的特殊工序与特殊特性； d)进行失效模式与后果分析的开发与评审。 3.3 生产负责组织小批试生产的各项工作。 3.4 技术部负责试制工作中有关职能部门的相关活动，服务、销售、市场负责配合技术部进行市场调研工作。 3.5 品质负责产品的检验及试验。 4工作程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 a）营销部与顾客签订的新产品合同或技术协议； b）根据市场调研或多方分析，由营销部提出《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； c）技术部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； d）制造部根据技术革新的需要，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后；第 1 页修改码：0 共10 页

4.1.1 技术部根据以上来源负责制定《设计任务书》，明确任务和责任，确认设计人员资格条件，其内容包括： a) 设计开发计划的目的； b)产品需要达到的质量目标； c)主要技术参数及质量特性值； d)与有关法规的符合性及其要求； e)合同评审的结果； f)市场调查报告； g)本公司技术、设计、设备能力等条件。 4.2.5 技术经理根据《设计任务书》对开发的项目进行产品设计和生产可行性分析，写出《可行性分析报告》，报总经理批准。其内容如下： a) 产品水平（与国内、外同型比较）； b)产品结构的继承性和复杂性； c)加工的工艺性及新材料和新工艺的应用； d）产品生产的可靠性（生产能力、质保能力、时间速度）。 4.1.3技术部根据《设计任务书》、《可行性分析报告》编制《设计计划书》。计划书应包括： a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b）各阶段人员职责和权限、进度要求； c）资源配置需求。 4.1.4《设计计划书》由技术经理批准，由技术部负责实施。 4.1.5 随着设计开发进展，技术部应适时修订设计计划及进度安排。 4.1.6 总经理室负责为技术部配备所需的资源，配备具有一定资格的人员承担设计工作，包括有关资料信息，工作手段，计算机软、硬件等。 4.2 规定设计控制的组织与技术接口 4.2.1 由技术部提出相关部门的职责、权限和相互关系。如：销售、采购、生产、品质等与技术部的关系。 4.2.2 技术部规定相互提供资料、信息的文件。如： a) 各专业设计组之间互提供资料的规定； b)相关部门与本公司技术部互相提供资料的规定； c)外部组织与本公司设计部门互相提供配套资料的规定。 4.2.3 技术部与各部门的联络渠道、信息传递方式均以文件形式进行并经过技术经理的批准。

产品设计开发控制程序文件

产品设计开发控制程序 1.目的：本程序规定了XX产品设计开发项目所应遵循的步骤及其全过程的控制和要求，旨在科学化管理新产品的设计开发，提高新产品的开发效率及市场适用性，进一步规设计开发工作。 2.0定义： 2.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析。 2.2预研：指以实现产品功能为目标，完成产品功能样车的研发活动。 2.3 产品设计：指在预研功能样机基础上，以满足客户需求为目标，完成产品样车制作、小批量生产的设计活动。 3.职责 3.1总经理 3.1.1负责根据企业战略规划明确新产品开发方向，并是公司管理委员会和项目评审委员会的主要负责人。负责领导、组织、主持产品化项目的立项、验收和管理工作。 3.1.2负责批准公司年度《产品发展规划》、《项目任务实施计划》。 3.1.3负责协调所有项目的研发资源，确保关键项目的顺利实施。 3.1.4负责制定公司年度《产品发展规划》，下达《项目设计任务书》 3.2公司管理委员会（见管理委员会章程） 3.3项目评审委员会（见项目评审委员会章程） 3.4研发部经理 3.4.1 负责产品设计开发过程术难点攻关、重大技术路线的确定，总体方案评审，试验报告审核； 3.4.2 重要子项目设计方案审核，重要子项目试验报告审核。 3.4.3 参与设计过程中重要设计活动讨论或者直接参与项目开发。 3.5技术品质部经理 3.5.1参与设计开发个阶段性会议，并提出建议。 3.5.2负责产品设计开发过程中可能涉及后续实现产品化工艺和品质控制问题审查。 3.6项目经理 3.6.1负责立项报告的撰写并报批； 3.6.2负责所报项目立项后所有阶段性技术准备； 3.6.3负责《项目任务实施计划书》的制定并组织实施； 3.6.4负责项目输入输出的控制； 3.6.5负责整个项目组的日常管理； 3.6.6负责设计进度的控制。 3.7项目组 3.7.1 项目小组的组成：由研发部各类设计人员组成、必要时可申请其它部门人员参加，设置项目经理一名。 3.7.2负责按照《项目任务实施计划书》开展相关的设计活动。 3.8营销部负责确定客户定制项目的设计要求。 4.流程图

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修订状态X 拟文部门技术部执行日期 1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。 2范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3职责 3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。 3.2生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。 3.4质管部负责新产品的性能检验。 4内容 4.1设计和开发的策划 4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发任务书》。 4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括： ◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； ◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门； ◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4组织和技术接口产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确。 ◆组织接口：明确划分有关人员的职责； ◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效的沟通； ◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容： ◆产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；

修订状态X 拟文部门技术部执行日期 ◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； ◆以前类似设计提供的适用信息； ◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。 ◆风险管理计划。 4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。 4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。 4.3设计和开发的输出 4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。 4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，包括： ◆指导生产、包装等活动的图样和文件：如全部产品图样、工艺文件及包装设计等； ◆包含或引用验收准则； ◆外购件或外协件清单及采购物资分类明细表； ◆产品技术规范或产品注册标准； ◆风险管理报告； ◆产品使用说明书。 4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。 4.3.4由项目负责人组织有关人员对输出文件进行审核，并填写《设计和开发输出清单》。输出文件由技术部负责人批准后发放。 4.3.5技术部负责人保持设计输出的所有相关文件和记录，包括制造程序、图纸等。 4.4设计和开发的评审下列各阶段应进行评审，所有的设计评审应填写《设计和开发评审记录》以记录评审结果。 4.4.1设计开发策划的评审由技术部组织供应部、生产部、质管部和销售部进行评审。 4.4.2设计开发输入的评审技术部组织对所有输入进行评审，以确定其是否适宜。评审时对产品技术要求、功

设计开发控制程序

1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2 范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程，包括定型产品的技术改进等。 3 职责 3.1产品开发部负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设计、开发的组织技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。 3.2产品开发部负责编制《设计开发计划书》、《设计开发评审记录》、《设计开发验证记录》。 3.3总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》。 3.4业务部负责设计开发产品所需材料的采购。 3.5业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用产品后的《产品确认报告》。 3.6质检部负责设计开发产品的检验和试验。 3.7生产部负责设计开发产品样板的制作。 4 名词定义（略） 5 工作程序 5.1 设计和开发项目的策划 5.1.1 设计和开发项目的来源 a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议，通过合同评审后，由总经理下达《设计任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交产品开发部。 b)根据营销部的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料转产品开发部。 5.1.2 总经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发计划书》。计划书内容包括： a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位； c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 5.1.3设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控

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1目的对设计和开发过程进行有效的策划、控制，提高设计和开发的质量，确保产品满足顾客需求和期望及有关法律、法规的要求。 2适用范围适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程中的技术改进等。 3职责技术部: 负责编制项目建议书，制定设计和开发的策划，实施设计和开发计划过程的输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制。质量管理部: 负责产品性能的检测，参加设计开发的评审、验证与确认等控制活动。市场部: 采购员负责外购、外协件的采购和业务联系。董事长: 负责批准项目建议书。管理者代表: 批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料。 4程序设计开发的策划 4.1.1根据公司发展战略、市场信息分析结果由管理层策划设计开发项目。技术部根据设计开发的策划，编制《项目建议书》。项目建议书应包括： a) 设计和开发项目目标的描述（对产品的构思概念，产品的用途，开发产品的原因。） b) 顾客和市场对该产品的需求情况（对市场的需求做研究评估，产品在市场中的价值地位。） 4.1.2《项目建议书》由技术部负责人审核，报董事长批准立项。 4.1.3对于具体设计工作，根据新产品开发建议书，技术部负责人组织有关部门进行评审，并在评审通过后组织编制“产品设计任务书”，“产品设计开发任务书”的内容包括： a) 明确方案设计、技术统计、工作室设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的划分和要求； b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责权限、进度要求、成立试制小组； c) 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据； d) 适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录描述； e) 对产品设计过程中的风险分析，包括设计过程中采取的措施；

设计和开发控制程序39542

****科技股份有限公司 Q/ZLG01.09-2017 设计和开发控制程序 1 目的为规范产品设计和开发的过程，使其按照规定的流程有序的开展工作，确保达到预期的设计开发目的及用途，特制订本程序。 2 范围适用于本公司产品设计和开发相关过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3 职责 3.1总经理 1）负责《项目立项申请表》、《项目书》及《预算书》的批准。 2）负责《特殊过程申请单》的批准。 3.2技术副总 1）负责参加设计和开发过程中重要的外部认证、检查、审查等活动。 2）负责参加设计和开发过程中重要的内部评审、验证、确认、验收等活动。 3）负责所有技术文件、技术图纸、设计资料的批准。 3.3研发总监 1）负责设计和开发项目的正式提出。 2）负责项目负责人的选定。 3）负责项目开发的整体统筹与规划。 4）负责项目开发阶段成果的验证、审核等工作。 5）负责项目开发过程中人员的配备及调整。 6）负责项目开发过程中各种资源的提供及进度的掌控。 3.4系统集成开发小组/仪器仪表开发小组/软件开发小组 1）负责产品设计和开发的技术实现及改进。 2）负责产品技术文件、工艺文件、技术图纸的设计、编制。 2017年6月1日发布 2017年6月1日实施

3）负责项目申报、备案、认证及技术文件的设计、编制。 4）负责产品样机试制及试制过程中问题的分析与改进。 5）负责新产品小批量试生产的现场技术指导工作和技术对接工作。 3.5 产品中心 1）负责设计和开发过程中原材料、工具、设备等采购工作。 2）负责原材料的入厂检验、过程部件的检验、成品的检验等。 3）负责产品的生产、加工、装配、调试、老化、包装等相关工作。 4）负责各过程中记录的填写与保存，便于追溯及检查。 5）负责产品生产过程中的各种对接、协调、配合工作。 6）负责将采购、制造、检验等过程中的问题反馈给设计人员，以便完善改进。 3.6 项目评审组 1）主要成员：技术副总、研发总监、研发项目小组负责人、技术部负责人、制造部负责人、采供部负责人、质检部负责人、销售中心负责人、运营中心负责人、财务部负责人、项目负责人、项目组成员等。 2）以上评审组成员可根据项目需求进行选择。 3）项目负责人与部门总监可为同一人。要求：所有与设计开发相关的工作，各部门应积极配合，所有与设计开发过程相关的流程均应按照本文件的要求进行操作。 4 过程管理 4.1 设计和开发策划设计和开发策划主要有：前期调研、确定立项、设计和开发过程参与人员接口控制以及相关方特殊要求等。 4.1.1 前期调研 4.1.1.1 提出项目的设计开发理念可以是公司任何人，以任意形式提出（口头或书面形式），反馈至研发总监处，由研发总监综合考量后正式提出；若为公司决定开发的产品项目，则不需反馈至研发总监处，直接进行市场调研。 4.1.1.2 讨论研发总监组织相关的人员进行讨论、评审，确定此项目是否可行。若可行则执行下一步的市场调研，若不可行则此项目就此结束。

设计和开发控制程序

针对设计和开发过程进行有效控制，确保设计和开发的产品能够满足客户要求和有关标准及法律法规。 2.范围适用于本公司所有产品设计和开发的全过程，包括产品的技术提升和结构改良。 3.权责 3.1 销售部门：负责对市场调查分析、收集客户反馈的信息进行综合评估填写市场调查分析报告，根据综合信息转换为《设计开发任务书》输出；参与新产品设计开发的评审工作。负责对新产品上市前的培训资料、宣传资料等平面设计初步策划。 3.2 研发部： 1、负责参与新产品设想讨论会，议会期间就参会人员提出的新产品功能、性能、结构方面进行可行性评估，并填写《新产品开发可行性分析报告》会签存档； 2、研发部参与或组织召开新产品立项会，根据《新产品开发可行性分析报告》确定新产品项目小组成员；研发主管编制《项目流程检查表》，利于项目工程师对项目工作的清晰执行，利于研发主管对项目进度的管控，研发部定期进行项目流程检查； 3、研发主管制定并输出项目预算表，包括但不限于对产品成本、研发人员工时成本、模具成本、 ID设计成本、检测认证费用、试产工时成本、质量成本等等；项目预算表由研发主导制定，总经办协助完善，经总经理审批，输出给到财务部，参考附件《设计开发预算管理表》； 4、项目工程师按照《新产品立项书》制定《设计开发任务书》、《新产品开发计划书》；设计开发任务书需要销售部门确认； 5、按《设计开发任务书》的要求进行新产品的设计与开发；负责输出设计开发文件，为生产和品质管理提供依据，如：零件设计图纸、装配图、爆炸图、产品规格书、电路图、使用说明书、 BOM表，并保证文件使用的有效性； 6、负责协调工程部对新产品开发过程中试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，工程部PE工程师应协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺完善； 7、当新产品量试后符合移交条件时，由项目工程师申请召开产品移交会议并移交。 3.3工程部: 1、对已经移交的老产品负责生产维护和改良，有效工时的核算已达到产能提升的目的； 2、对新产品负责试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺； 3、对老产品更换新供应商的评估和来样确认、安排试产。并根据《工程变更管理程序》完善变更资料； 4、老产品型号升级或派生由总经办按照研发流程，组织并下发《新产品立项书》。 3.4生产部：负责组织新产品量试、量产，对生产现场操作员进行技能培训，确保生产过程中产品质量的稳定，对生产现场进行管理。 3.5品质部：负责开发过程中新产品零部件的检验与评价，以及新产品的型式试验、验证，编制产品零件部件的检验规范；负责试产、量产过程中来料检验、制程检验、成品检验、型式试验。 3.6 项目工程师C部：负责依研发部发出的《试产/量试通知单》安排试产计划及物料统筹，知会相关部门具体试产日期。 3.7 采购部：负责依试产BOM表、《样品打样单》采购开发产品的新材料、物料，同时进行新供应商的开发及打样，并洽谈物料周期及提供样品的有效证书，保证研发/工程部工作所需。 3.8 财务部：参与新产品立项会，审核项目预算表，制定研发项目明细帐，分类统计研发支出科目，项目经费开支与研发过程同步，定期对经费开支进行检查，力求经费执行专款专用，及时对经费支出异常反馈给研发部门；项目研发阶段完成后，给出研发预算与决算对比，结果汇报总经理，并反馈给研发团队； 4.定义

ISO9001-2015服务设计开发控制程序

服务设计开发控制程序（ISO9001：2015） 1目的对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。 2范围本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定，全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。 3 职责 3．1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。 3．2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。 3．3 管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。 3．4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。 3．5中心主任批准开发项目。 4 工作程序

4．1设计开发控制流程图见图1。 4．2 设计开发的策划 4．2．1 业务拓展科和命题科，根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果，提出《项目建议书》（或可行性报告），报主任审批。 4．2．2 主任召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。根据会议决定下达项目任务。4．2．3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。内容包括： a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。 b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门； c) 资源配置要求。如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。 4．2．4 设计开发工作中接口管理参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次，也可能涉及到中心外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。 4．3 设计开发的输入 4．3．1 设计开发的输入应包括以下内容： a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。 b) 适用的法律、法规要求、强制性标准要求；

设计开发控制程序

*********有限公司设计开发控制程序拟制：年月日审核：年月日批准：年月日版本号/修订次数：受控号：发布日期：实施日期：

1目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。 2适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。 3职责 3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。 3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。 3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。 3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。 3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。 3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。 4定义无 5程序 5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。 a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。 b)总经理要求：

总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。 5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。 a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容： 1）设计和开发项目的产品描述； 2）市场对该产品的需求情况； 3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门； 4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等； 5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架； 6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容； 7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序； 8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）； b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。应在产品设计的全过程进行风险分析，评价风险和可接受的决策，在设计过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。《风险管理报告》应包括以下内容： 1）对新设计的医疗器械规定预期用途/预期目的； 2）对所有影响该产品安全性的特征作出定量和定性的判定； 3）判定已知和可预见的危害； 4）估计每一种危害可能产生的一种或多种风险； 5）对每种风险进行评价，判定是否接受或降低风险；