质量体系检查相关要点

2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划

6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划 7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验） 8.7Q不合格运行输出的控制 9.1.3Q分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施8.3Q 产品和服务的设计和开发 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 7.1.3Q基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 6.1.2E环境因素

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质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日

总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施

6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图

0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：

质量管理体系现场审核记录填写要点

质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不

少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标 质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。

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XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图

2015版质量管理体系转版试题

ISO9001:2015质量管理体系转版考试 一、单选题（每题1分共20分） l、IS0 9001:20 1 5标准中持续改进活动包括（） A、改进产品和服务以满足要求： B、纠正、预防或减少不利影响； C、改进质量管理体系的绩效和有效性： D、以上全部。 2、关于质量管理体系评价的说法正确的是（） A、应评价质量管理体系的绩效； B、应评价质量管理体系有效性； C、质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息； D、以上都对。 3、依据IS0 9001:20 1 5标准，不合格输出的控制适用于（） A、产品交付前发生不合格品； B、产品交付之后发现的不合格产品； C、在服务提供期间或之后发现的不合格服务； D、以上都是。 4、根据IS0 9001s20 1 5，设计和开发评审的目的是（） A、确定设计和开发的职责和权限； B、评价设计和开发结果满足要求的能力； C、确保设计和开发的输出满足输入的要求； D、确保质量管理体系的完整性。 5、以下哪些不是改进活动的示例？（） A、纠正： B、监视顾客满意度； C.突变； D、创新和重组。 6、关于顾客满意监视的说法正确的是（） A、组织可考虑自身的需求，确定是否对顾客满意进行监视； B、组织应确定顾客满意信息的获取、监视和评审方法； c、对顾客满意的监视应采用顾客调查表的方式； D、以上都对。 7、IS0 9001: 2015标准8.5.1条款所述的过程确认是指（）的确认。 A、所有的生产和服务过程； B、与产品检验活动有关的过程； c、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程； D、以上所有过程。 8、以下不属于IS09001: 2015标准8.5.1要求的受控条件的是（） A、每个生产和服务过程应获得编制作业指导书； B、可获得和使用适宜的监视和测量资源； C、在适当阶段实施监视和测量活动； D、采取措施防止人为错误。 9、根据IS0 9001：2015标准，不合格输出控制的目的是（） A、防止不合格输出的发生； B、防止类似不合格输出的再次发生； C、防止不合格输出交付； D、防止不合格输出的非预期使用或交付。 10、关于设计和开发的输入，正确的是（）

质量管理体系审核要点及方法

质量管理体系审核要点及方法 质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4 质量管理体系 4、1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核 2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对

4、1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。 外包过程的控制： 4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。 控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。 审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？ 4、1 总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准 4、1的意图。 案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。

质量管理体系换版策划

2008版ISO 9001颁布后的体系工作建议 ISO, 建议, 颁布 本帖最后由 hnwang 于 2009-5-4 08:58 编辑 ISO 9001：2008版英文标准已经在2008年11月15日正式颁布了。已经建立符合2000版ISO 9001质量管理体系的组织应当如何做。这里给大家提出一些建议，供参考。 1、预先学习。 如果手头没有标准，可以从从本网站上下载。我们国家中文版本还没有颁布，如果不能看英文版本的话，可以从本网站下载有些翻译版本参考，已经足够了。 由于这次2008版相对2000版标准要求只是在文字上做了修饰和统一的协调更改，没有提出新的要求，如果原来对2000版标准理解

正确，体系建立得比较好的话，这些修改的工作量应当不会很大，甚至没有什么需要修改的。 2、组织学习。然后，组织ISO小组成员和内审员共同学习新版标准。如果原来没有建立ISO小组的。可以利用这个机会成立。 3、文件评审。ISO小组组织文件的主管人员（通常每份质量管理体系文件应当指定负责的部门，该部门应当指定负责人。一般这次体系要求变更对技术性文件不会有什么影响的），根据新版标准对每份文件，包括质量手册、程序文件，作业指导书和记录用的空白表单，结合实际执行情况，做一次评审。把结果分成以下各类： 情况现有文件内容实际执行、记 录工作量 a）符合新版标准不符合新版标准纠正措施 b）需修改或者补充符合新版标准文件修改 c）需修改或者补充不符合新版标准纠正措施 d）现没有但实际需要文件不符合新版标 准纠正措施

注：尽管这次2008版相对2000版标准的意图没有变化，仍然用于合同和认证。没有增加新的要求。仅仅对标准的文字做了一些统一、修饰和注解。如果过去对2000版标准理解有偏差的话，讲会发现，似乎2008版要求扩大了，内容增加了。所以，建议认真阅读2008版标准和2000版标准的差别。有条件的话，建议您阅读英文原文，加以对比。有助于对标准的正确理解。利用这次转版机会，提升自己的质量管理体系有效性和效率。 4、编写升版工作计划。ISO小组汇总以上情况，编制一份书面升版工作计划，经过总经理批准后，由管理者代表具体组织实施。 几点说明： a）文件修改要符合标准4.2.3条要求。各种质量管理体系文件的修改必须按照自己的程序文件规定执行，该程序文件必须满足标准第4.2.3条要求。 b）为了便于工作，文件数量可以调整。新版标准容许一个标准要求分散在几个文件中。譬如，不合格品处理8.3条，可以分别用进货、在制和交付后发现不合格品的三份处理程序来规定；也可以用一份文件来满足标准几条要求，甚至标准的几个要求。譬如，质量、环境保护、

质量管理体系审核要点

质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的 第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。 第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。 二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法 四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。

☆内部质量管理体系审核 一．审核活动 依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。 二．审核的启动 本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会；

质量管理体系程序文件

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受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/—01~JD/ —05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版 无锡市江达商品混凝土有限公司

文件修改记录表—0107

质量管理体系程序文件目录表

建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。 4．2总经理、总经理助理、管理者代表负责质量管理体系所要求文件的批准。 4．3管理者代表负责组织质量管理手册、程序文件的编制和程序文件的批准。 4．4总经理负责质量管理手册的批准发布。

5．工作程序 5．1文件和资料的编写、批准和发布 文件发放前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。 文件发放前应经过评审，修改时评审后应得到再次批准，必要时定期评审。 5．1．1本公司质量管理手册由管理者代表组织办公室编写，经有关部门评审，总经理批准后发布。 5．1．2程序文件由管理者代表组织有关部门编写，相关部门评审，管理者代表批准后发布。 5．1．3有关技术标准、规程、规定、规范、制度、技术文件、作业指导书等质量管理体系所要求的文件由有关部门编制，相关部门评审，主管总经理、总经理助理或付总工程师批准后发布。 技术科收集确认为适用文件后填写《外来文件确认表》，法规由办公室主任批准、技术文件由付总工程师批准后归档和控制分发使用。 5．2文件和资料的编号 5．2．1质量管理手册、程序文件、质量管理体系所要求的文件编号分别以A、B、C表示。 A、质量管理手册 B、程序文件 C、质量管理体系所要求的文件 JD/QMA—2006 JD/QMB×.×.×—×.× —发布年号—程序文件号 ———质量管理手册代号——质量管理体系标准条款号 ————企业“江达”代号—————程序文件代号 ———————企业“江达”代号

ISO质量管理体系审核要点

ISO质量管理体系审核要点

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ISO9001质量管理体系审核要点、思路： 标准条款审核内容（要点）审核方法、思路 1范围1．组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？现场询问、观察，了解作业流程。 2．QMS有无删减，合理性？查手册说明、根据组织活动确认是否合理。4质量管理体系 4.1总要求1.QMS是否建立、实施、保持和改进？从体系文件编制、运行、各过程控制、监视 和测量、内审、管理评审综全评价。2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关 系是否被确定和管理？ 3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？ 4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有 效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 5．外包过程有无控制？ 4.2文件要求4.2.1总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、 6个程序及其它文件？ 查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场 审核综合评价。 2．标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、 策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等） 先文件审核，再在具体条款审核时验证。& 3．文件详略是否适宜？审核时，依据人员素质、控制效果等综合判 断。 4.2.2 质量手册1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？ 查阅手册、结合现场审核。2．结其它程序文件有无引用？ 3．过程间的作用及接口关系是否明确？ 4.2.3 文件控制1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文 件；各种类型和媒体文件？ 查阅程序文件、结合现场审核。 2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？查程序规定、抽查几份文件看执行情况。3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？再评审规定，抽查更新文件有无再评审。4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？查文件规定，及控制情况。 5．各现场能得到有效版本的文件？查现场文件持有情况。 6．文件是否清晰、易于识别？查看文件。 7．外来文件有无识别，并控制分发？查接收部门对外来文件的处理情况。8．作废文件处理是否符合要求？查文件管理及相关部门。 4.2.4 质量记录1. 是否编制了记录控制程序? 查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其 规定的有无执行，是否符合企业实际，可操 作性如何。 2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、 检索、保存期和处置所需的控制？ 3．记录是否清晰、易于识别和检索？在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索 方法是否可行、方便。 5管理职责 5.1管理承诺1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求 的重要性? 通过最高管理者交谈,员工询问来判断.

质量管理体系审核指导--三方分别

质量管理体系审核 一、概论 1、定义：（P1~3） ⑴审核⑵审核发现⑶审核结论⑷质量管理体系审核 2、质量管理体系审核特点 3、质量管理体系审核分类 4、质量管理体系审核目的 5、质量管理体系审核范围 6、质量管理体系审核时机和频度 7、质量管理体系审核的准则 8、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、审核启动策划⑵、文件评审⑶、审核准备⑷、内部审核的实 施⑸、编制、批准和分发审核报告⑹、完成审核(7)审核跟踪验证 二、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、内审策划 包括： ---总体策划 ---审核方案（年度计划：滚动计划、集中式计划）（P34~P36） ---制定内审程序（各种审核记录）（P25） ⑵、内审准备 包括： ---成立审核组（审核员资格）

---指定审核组长（审核组长资格） ---文件评审（P13~14） ---现场审核准备：编制审核计划（审核日程表）（P38~P39）、审核组分工、编制检查表（检查表的作用、设计要点、有效使用检查表…..检查表练习--领导层、采购、持续改进） ---通知受审核部门 ⑶、内部审核的实施（P46~62） 包括： ---首次会议（目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确认等） 签到表、首次会议记录 ---审核中的沟通 ---向导及观察员的职责 ---现场审核（收集并验证信息，既：收集客观证据的过程—查什么？怎么查？） 现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧（P50~P53）、 ---不合格、不合格的类型、不合格报告的内容（P55）（举例）、（做习题P30~P32） ---审核结果汇总分析（单项、全面）、审核结论（P59~P60）、末次会议（P60~P61） ⑷、编制、批准和分发审核报告 ---编制审核报告（单项、全面）

质量管理体系文件检查考核制度

质量管理体系文件检查考核制度 1.目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本公司质量管理体系的有效运行。 2.依据：《药品经营质量管理规范》第61条 3.适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。 4.职责：本公司负责人对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作程序的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式：各岗位自查与本公司考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查 5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书

面的自查报告，将自查结果和整改方案报请本公司负责人和质量负责人。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门：本公司的各岗位。 5.3.2.2 本公司应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由本公司质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员1名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报本公司负责人和质量负责人审核批准。 5.3.2.7 本公司负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。 5.3.2.8 各岗位依据本公司负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向本公司负责人反馈。

检测单位质量管理体系及保证措施

目录 一、质量方针、目标 (2) 二．工程质量管理体系 (2) 三．工程质量保证措施 (3) 1、质量管理 (3) 2、一线质量管理 (5) 3、强化施工管理，确保工程质量 (5) 四、试验方面 (8)

工程质量管理体系及保证措施 一．质量方针、目标 1、质量方针 技术创新，品质求精。 科学管理，提高效益。 2．质量目标 本公司质量目标：创优良品质，树百年丰碑。 二．工程质量管理体系 1．质检体系：项目部设有质检部，配备有专职质职员，各施工队和作业班设兼职质检员。项目部实行分级管理制度，质检工程师配备与其职责相匹配的质检仪器、设备、工具和书籍，为其提供充分的装备。 2．试验体系：项目部设中心试验室，为试验室配备与其相适应的仪器、设备保证工程试验数据的真实准确性，以充分反映结构实体内部质量状况。 3．检测体系：项目部设工程部测量队，配备全站仪、水准仪等，以满足本工程所需。

三．工程质量保证措施 1、质量管理 a 加强质量宣传教育，提高全员质量意识，对参加施工的全体人员进行"百 年大计，质量第一"的质量教育。质量好坏关系着国家财产和人民生命的安全，关系着施工企业的声誉，要把质量做为企业的第一生命。认真搞好工地宣传，采用现场分析会、观摩会、短期培训第形式，不断提高全员的质量意识，参加施工员牢固竖立"质量第一、信誉第一"的思想。 b 实行经济质量责任制，把施工质量和全员的经济收入挂钩，以增强每个 人的责任感和自觉性。用工作质量保证工序质量，用工序质量保证工程质量，把工程质量创优目标落到实处。 c 健全机构，加强组织领导。针对本标段的工程特点，设置专职的质检检 查、监督机构小组，项目部下设质量安全检查部，配专职质量检查工程师，各施工队配专职质检员，购成自上而下的持检网络，各级质量管理人员由会管理、懂技术、有经验的干部担任，做到一票否决制，使各施工工序始终处于受控状态。 d 做好技术质量交底，严格质量审核制度，在各分项工程开工前，要认真 做好技术交底工作，向参与该顶工程管理及操作人所有人员进行细致的技术交底，讲质量目标、施工方法、工艺流程、操作规范、验收标准及其它技术要求，使管理者明白如何管好，操作者知道如何操作，同时在施工全过程中坚持质量审核制，对质量体系工序质量、已完工程质量等方面定期审核，确保质量活动的正常实施。 e 严格规章制度，狠抓目标落实。在施工全过程坚持贯彻执行工程质量双

质量与环境管理体系审核要点(通用版)

( 管理体系 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 质量与环境管理体系审核要点 (通用版) Safety management system is the general term for safety management methods that keep pace with the times. In different periods, the same enterprise must have different management systems.

质量与环境管理体系审核要点(通用版) 一、方针目标 1)查质量/环境方针、目标： 2)是否形成文件，并有正式批准的证据？ 3)质量/环境目标是否与质量方针一致？是否是在质量/环境方针的框架下展开的？ 4)在与质量环境管理相关的职能和分层次上是否建立了质量/环境目标？是否形成了文件？有批准的证据吗，针对相应的环境目标是否有相应的方案，方案是否包括：时间、方法责任人？ 5)各部门是否已经对相关的目标完成情况进行统计，是否实现？如果没有实现是否已经有相应的改进措施？落实情况？是否形成了文件？有批准的证据吗？ 6)质量/环境方针是如何向全体员工传达的？并通过其他过程

审核时与各个层次员工的接触，了解员工对质量/环境方针的理解程度； 7)质量/环境方针在什么时机评审？如果已经进行了评审，查评审的情况，是否保证了质量/环境方针的持续适宜性？ 二、环境因素 1)是否按照工作流程或部门职责识别了环境因素，并保留了环境因素清单等相应的记录，是否有审批？环境因素是否齐全？ 2)是否已经评价并有相应的评价记录，有重大环境因素清单等记录？ 3)是否已经针对重大环境因素建立了相应的控制方法，如：运行控制程序或目标方案？ 4)重大环境因素是否经过评审或重新评定？ 5)是否有关于重大环境的监测或检查？ 三、文件管理 1)查文件的编制、审核、批准的相关记录； 2)通过交谈了解实际情况与文件是否相符？

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

word 格式 质量手册 QUALITY MANUAL ( 依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日

word 格式 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

word 格式 总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7支持

word 格式 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图

质量管理体系审核审核要点

质量管理体系审核 审核要点 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加 以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： ?识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 ?确定这些过程的顺序和相互作用； ?确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； ?确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； ?监视、测量和分析这些过程； ?实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 4.1 总要求 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对些类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.1说明 1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为 中心,控制过程三要素; 2. 质量管理体系应形成 文件贯彻实施和持续改进, 但不强调大量的文件。 3. 对外包过程（如外协 加工）应对其实施控制 并加以识别. 4.鼓励使用流程图。 4.1审核要点 a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述； b) 对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用； c) 有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标准、工艺规程和验收准则； d) 是否对过程的运作提供了必要的资源和信息； e) 是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据； f) 是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： ?形成文件质量方针和质量目标； ?质量手册； ?本标准所要求的形成文件的程序； ?组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；

2015版质量管理体系转版试题

ISO9001:2015质量管理体系转版考试一、单选题（每题1分共20分） l、IS0 9001:20 1 5标准中持续改进活动包括（） A、改进产品和服务以满足要求： B、纠正、预防或减少不利影响； C、改进质量管理体系的绩效和有效性： D、以上全部。 2、关于质量管理体系评价的说法正确的是（） A、应评价质量管理体系的绩效； B、应评价质量管理体系有效性； C、质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息； D、以上都对。 3、依据IS0 9001:20 1 5标准，不合格输出的控制适用于（） A、产品交付前发生不合格品； B、产品交付之后发现的不合格产品； C、在服务提供期间或之后发现的不合格服务； D、以上都是。 4、根据IS0 9001s20 1 5，设计和开发评审的目的是（） A、确定设计和开发的职责和权限； B、评价设计和开发结果满足要求的能力； C、确保设计和开发的输出满足输入的要求； D、确保质量管理体系的完整性。 5、以下哪些不是改进活动的示例？（）A、纠正： B、监视顾客满意度； C.突变； D、创新和

重组。 6、关于顾客满意监视的说法正确的是（）A、组织可考虑自身的需求，确定是否对顾客满意进行监视； B、组织应确定顾客满意信息的获取、监视和评审方法； c、对顾客满意的监视应采用顾客调查表的方式； D、以上都对。 7、IS0 9001: 2015标准8.5.1条款所述的过程确认是指（）的确认。 A、所有的生产和服务过程； B、与产品检验活动有关的过程； c、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程； D、以上所有过程。 8、以下不属于IS09001: 2015标准 8.5.1要求的受控条件的是（） A、每个生产和服务过程应获得编制作业指导书； B、可获得和使用适宜的监视和测量资源； C、在适当阶段实施监视和测量活动； D、采取措施防止人为错误。 9、根据IS0 9001：2015标准，不合格输出控制的目的是（） A、防止不合格输出的发生； B、防止类似不合格输出的再次发生； C、防止不合格输出交付； D、防止不合格输出的非预期使用或交付。 10、关于设计和开发的输入，正确的是（）

质量管理体系审核实施的三个阶段

质量管理体系审核实施的三个阶段 质量管理体系审核实施从外部审核的角度，大致可分为三个阶段： (1)质量管理体系审核实施的准备阶段； 质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作，包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访(必要时)、制定审核计划、编制检查表等活动，以确保现场审核的有序性和完整性。 (2)现场审核阶段； 现场审核的目的，是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。 现场审核需做好如下工作： a、召开审核会议。 b、进行现场检查。 按审核计划的日程安排，通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问，必要时经实际测定等调查，抽取一定的样本，查证发现问题和获取证据。 c、审核过程的控制。 d、不合格项判断和不合格报告编写。 e、编写审核报告。 (3)质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。 a、纠正措施的跟踪 审核组通过现场审核，对审核记录的客观证据汇总整理，确定不合格项，由审核方确认后，审核组提出纠正措施要求，受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施，审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。 纠正措施的跟踪原则：

①所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取措施，并由审核组进行跟踪验证。 ②根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式。 纠正措施验证的内容： ①纠正措施计划是否按规定的日期完成? ②计划中各项措施是否都已完成? ③完成后的效果如何?自采取纠正措施以来，有否类似的不合格再发生? ④实施的过程是否有保存的记录可查? ⑤引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。 b、认证后的监督 质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内(一般三年)定期实施监督和复审(其时间间隔不超过一年)，以验证其是否持续满足认证标准的要求。促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进。 监督审核和管理中对所发现问题，视轻重程度有如下三种处置方式： ①认证暂停。②认证撤销。③认证注销。 质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。 青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才

2020年新整理最完整ISO9001-2020全套质量管理体系文件

XXXXXXX石油科技开发有限公司 XXX LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2019 idt ISO9001:2018标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2019年02月05日发布 2019年02月05日实施

说明： 1.该套文件适用于ISO9001:2019以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:2019专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:2019的程序。 4.主要方便ISO9001:2019改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。

0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2019 idt ISO9001：2019标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责 和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升 的需要，结合2019版标准转换，经领导层决策，对现版文 件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2019年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2019年XX月XX日