2018年最新干细胞行业分析报告

干细胞行业分析报告

目录

一、干细胞简介 (4)

二、干细胞研究引领“再生医学”新时代 (5)

2.1干细胞临床应用领域不断拓展 (5)

2.2干细胞医学研究如火如荼，抢占应用制高点 (6)

三、干细胞产业潜力巨大，政策逐步规范化 (8)

3.1干细胞产业规模空间巨大 (8)

3.2干细胞产业政策逐步趋暖促进产业发展 (10)

四、干细胞产业链现状-前景广阔，政策趋严，任重而道远 (12)

4.1上游—干细胞存储逐步成熟，布局中下游 (13)

4.2中游—干细胞药物技术壁垒高，审批严格，产业转化进程缓慢 (16)

4.3下游—干细胞临床治疗趋严管理 (19)

五、干细胞产业的关键问题以及发展趋势 (19)

5.1技术难题制约我国干细胞产业发展 (19)

5.2 技术进步、政策法规多项利好推动干细胞临床发展 (21)

六、干细胞产业展望 (22)

图表目录

图表 1、干细胞分类及特点 (4)

图表 2、干细胞应用领域 (5)

图表 3、干细胞医学应用领域 (6)

图表 4、各国干细胞临床试验项目统计 (7)

图表 5、我国干细胞临床试验项目 (8)

图表 6、全球干细胞产业规模 (9)

图表 7、全球干细胞市场分布 (9)

图表 8、我国干细胞市场规模 (10)

图表 9、各国干细胞研究策略及监管 (11)

图表 10、中国干细胞监管政策 (11)

图表 11、干细胞产业链市场分布 (13)

图表 12、全球干细胞储存市场 (13)

图表 13、造血干细胞来源 (14)

图表 14、我国脐带血库储存情况 (15)

图表 15、我国新生人口出生人数及出生率 (15)

图表 16、国内外获批干细胞产品 (16)

图表 17、我国干细胞临床研究产品 (17)

一、干细胞简介

干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞群体，主要来源于脐带血、骨髓、外周血、胚胎及牙髓等，可以进一步分化成为多种类型的细胞，构成机体各种复杂的组织和器官。干细胞及其分化产品为有效修复人体重要组织器官损伤及治愈心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途径，蕴含着巨大的产业发展空间。从发育阶段和获取途径分类，干细胞可以分为胚胎干细胞、成体干细胞和诱导多能干细胞（iPS细胞），分别在细胞来源、分化潜能、技术成熟度等方面都具有各自的特点。

图表 1、干细胞分类及特点

从1968年，造血干细胞被应用于第一例骨髓移植手术开始，干细胞医疗技术应用开始了快速的发展，并在1999年被Science列为当年十大科学成就之首，干细胞逐步成为了生物医学领域的一大热点。在2006年，山中伸弥和约翰?格登领导的两个科研团队利用基因技术将末分化的成熟体细胞诱导成为与胚胎干细胞类似的具有高增殖活性和多向分化潜能的干细胞，使得干细胞研究有望避开一直以来面临的伦理问题，大大推动了干细胞的临床研究。目前干细胞不仅可以用于组织器官的修复和移植治疗，还将对促进基因治疗、新基因发觉与基因功能分析、新药开发与药效毒性评估等领域产生极其重要的影响，具有不可估量的医学价值及市场前景，已经成为各国政府、科技和企业界高度关注的战略竞争领域。

图表 2、干细胞应用领域

二、干细胞研究引领“再生医学”新时代

2.1干细胞临床应用领域不断拓展

由于干细胞具有的高度自我更新、增殖和多向分化潜能、可植入性和具备重建能力等特征，在再生医学领域具有不可估量的医学价值和诱人的应用前景，为许多重大疾病的有效治疗提供了新的思路和工具，干细胞技术在临床医学上的应用大致有四个方向：系统重建、细胞替代治疗、组织工程和基因治疗。目前应用最成熟的是利用造血干细胞移植进行造血和免疫系统的重建，同时随着干细胞基础技术的快速发展，其它干细胞应用如间充质干细胞、心肌干细胞、iPS细胞等细胞替代治疗的相关临床研究也在逐渐开展，在部分领域取得了突破性的进展，但目前除造血干细胞外，大部分仍处于临床研究阶段，在大规模商业化应用之前仍需通过安全性和有效性的临床试验研究。

图表 3、干细胞医学应用领域

除了上述医学领域的应用外，干细胞还在系统生物学研究、发育生物学模型、新药开发与药效等基础研究领域、美容抗衰老等大健康领域有重大应用价值。如利用干细胞在体外培养并通过3D打印技术获得类器官对在进行器官发育、成熟和相关疾病的研究具有重要的应用意义。

2.2干细胞医学研究如火如荼，抢占应用制高点

随着干细胞基本原理和相关技术的成熟和更新，以及监管政策的不断转暖，各国已纷纷加快干细胞的临床研究，列入国家科技的战略必争领域。据统计，全球约近100多个重要干细胞研究中心，美国和加拿大有50个先进中心，英国大约有20个，欧洲其他地区大约25个，亚太地区约30个中心，主要在韩国及日本。

在国际干细胞研究领域，美国一直保持着绝对领先的地位，美国《时代》周刊早在世纪之初称干细胞是与人类基因组计划同等高度的新世纪最具有发展和应用前景的领域，美国一直大力支持包括成体干细胞在内的干细胞研究，FDA 至今已批准数百个干细胞临床应用研究，涉及多种严重难治性疾病，包括退行性神经病变、缺血性心脏病、小儿脑部损伤、心肌梗死等。欧洲和亚

洲国家也纷纷加快干细胞各个层次的研究，英国药品与保健产品监管局（MHRA）已许可针对视网膜黄斑变性开展干细胞人体治疗试验；以色列Pluristem公司最先宣布基于其人胎盘来源贴壁细胞专利技术治疗重度下肢缺血症的药物PLX-PAD 已在德国进入临床试验，韩国政府在2015年干细胞研究年度经费已从2011年的3300万美元提高到9800万美元。日本从2000年即启动的“千年世纪工程”，将干细胞工程作为四大重点之一，并在诱导性多能干细胞（iPS）领域处于世界领先地位，并使其在日本和其他国家为iPS 应用技术方法和思路获得专利保护。印度药品管理局早先即批准了干细胞产品的第一个临床试验，评估干细胞产品能否使心肌梗塞和重症肢体缺血患者受益。

根据美国国立卫生研究院管理的临床研究登记系统（https://www.wendangku.net/doc/d32563409.html,）数据显示，截止至2016年5月，全球登记的干细胞临床研究项目共5496项，主要是成体干细胞临床试验，涉及血液病、肿瘤、神经系统疾病、心脏疾病、免疫系统疾病等领域，其中美国保持绝对领先的地位，德国、法国等欧洲国家紧随其后，在亚洲，中、韩、日三国也是干细胞研究的热点地区。

图表 4、各国干细胞临床试验项目统计

借鉴国际干细胞研究经验，我国在干细胞的临床研究也在蓬勃发展，科技部973 计划、国家重大科学研究计划、863 计划、国家自然科学基金重大专项基金等皆相应给予干细胞研究大力支持，2015年国家也启动了重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作，5年内拟资助力度达27亿元人民币。国内目前还设立了三大国家级的干细胞研究中心，包括科技部国家干细胞工程技术研究中心、发改委细胞产品国家工程研究中心，以及人

2020年细胞和基因治疗CDMO行业调查报告

2020年细胞和基因治疗CDMO行业调查报告 1 细胞和基因治疗：创新疗法的新方向 （一）细胞治疗：CAR-T 是目前商业化的主流方向 细胞疗法的原理是通过向患者移植正常或生物工程改造过的人体细胞以替代失去正常功能的细胞。人体中包含200多种不同的特殊细胞类型，例如肌肉，骨骼或脑细胞。这些细胞在体内执行特定功能，疾病或衰老可能导致人体细胞失去这些分化细胞。在许多情况下，这种缺失是不可逆的，也就意味着患病或丢失的细胞不再能被健康的细胞所补充。细胞疗法旨在将新的健康细胞人为地引入患者体内，以替代患病或缺失的细胞。 细胞治疗最早可以追溯到上个世纪30年代，而近代细胞治疗的快速兴起则是在2011年之后。2011年10月，法国科学家拉尔夫·斯坦曼因“发现树突状细胞和其在后天免疫中的作用”获得诺贝尔医学奖，标志着生物免疫治疗成为癌症治疗的新型疗法。此后，细胞治疗迅速兴起，在一些复杂的肿瘤疾病治疗中率先进行临床试验，被Science杂志评为2013年10大科技突破之首。 细胞疗法按照引入的细胞种类可以分为干细胞治疗和免疫细胞治疗。 干细胞治疗是利用人体干细胞的分化和修复原理，把健康的干细胞移植到病人体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目的。干细胞是一类具有无限的或者永生的自我更新能力的细胞、能够产生至少一种类型的、高度分化的子代细胞，具有多能性和全能性、自我更新能力和高度增殖能力等优点。患者自体干细胞较易获得，致癌风险也很低，同时也没有免疫排斥及伦理争议等问题，被更多地应用于临床。用于临床治疗的干细胞种类主要有骨髓干细胞、造血干细胞、神经干细胞等。干细胞治疗被广泛应用于临床各类疾病的治疗，主要包括血液类疾病、器官移植、心血管系统疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、组织创伤等方面。 干细胞的全能型可以被用于细胞治疗 免疫细胞治疗的原理是采集人体自身的免疫细胞并进行体外培养扩增，同时加强其靶向性和杀伤力，最后再输入到病人体内以消灭病原体、癌细胞。免疫细胞是指参与免疫应答或与免疫应答有关的细胞，包括NK细胞、T细胞、B 细胞、巨噬细胞等。目前免疫细胞疗法主要被运用于癌症的治疗，根据所使用的的免疫细胞不同，分为细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）疗法、API生物免疫治疗、DC+CIK细胞疗法、自然杀伤细胞（NK）疗法、DC-T细胞疗法等。 免疫细胞疗法在癌症治疗上的应用主要是通过过继性免疫治疗实现的。过继性免疫治疗是指从肿瘤患者体内分离免疫活性细胞，在体外进行扩增和功能鉴定，然后向患者回输，从而达到直接杀伤肿瘤或激发机体的免疫应答杀伤肿瘤细胞的目的。过继性免疫治疗主要分为三大类：一种方法是利用从患者的肿瘤中分离出的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），在实验室中扩大其数目，然后再注入患者体内；第二种方法是改造从患者身上收获的T细胞，使其表达肿瘤抗原特异性T细胞受体（TCR），以便T细胞可以识别和攻击表达这种抗原的肿瘤细胞；第三种方法与TCR类似，区别在于其在T 细胞上构建的是一个嵌合型抗体受体（CAR），从而让免疫T细胞不仅能够特异性地识别癌症细胞，同时可以激活T细胞杀死癌症细胞。 目前CAR-T是唯一被FDA批准的过继性免疫疗法。TIL和TCR治疗只能靶向和消除在特定情况下（当抗原与主要组织相容性复合物或MHC结合时）呈递其抗原的癌细胞。而CAR的主要优势在于，即使不通过MHC将抗原呈递到表面，

干细胞行业分析

干细胞行业分析报告 贵州省科技风险投资管理中心 贵州省科技风险投资有限公司 贵州鼎信博成投资管理有限公司

目录 一、干细胞概述 (3) （一）产品定义 (3) （二）干细胞产品分类 (3) 二、干细胞行业及发展概况 (5) （一）国际行业发展概况 (5) （二）国内行业发展概况 (6) （三）干细胞行业特点 (8) 三、国内外干细胞临床研究的概况 (10) （一）国外干细胞临床研究现状 (10) （二）国内干细胞临床研究现状 (10) 四、干细胞市场现状分析 (11) 五、干细胞市场供需分析 (16) 六、涉及干细胞技术研究与应用的上市公司基介绍 (21) 七、干细胞行业产业链及投资价值分析 (22) 附件一：2011年最新国外干细胞研发企业及其相关产品 (25) 附件二：干细胞产业政策研究 (33) 附件三：人类干细胞之伦理原则与监管政策 (35)

一、干细胞概述 （一）产品定义 干细胞(stem cells，SC)是一类具有自我复制能力(self-renewing)的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。干细胞(Stem Cell)是一种未充分分化，尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，改变了人类疾病的应对方法，医学界称为“万用细胞”。 （二）干细胞产品分类 1、干细胞具有自我更新能力（Self-renewing），能够产生高度分化的功能细胞。干细胞按照生存阶段分为以下五类： （1）胚胎干细胞 胚胎干细胞当受精卵分裂发育成囊胚时，内层细胞团（Inner Cell Mass）的细胞即为胚胎干细胞。胚胎干细胞具有全能性，可以自我更新并具有分化为体内所有组织的能力。 （2）成体干细胞 成年动物的许多组织和器官，比如表皮和造血系统，具有修复和再生的能力。成体干细胞在其中起着关键的作用。在特定条件下，成体干细胞或者产生新的干细胞，或者按一定的程序分化，形成新的功能细胞，从而使组织和器官保持生长和衰退的动态平衡。

干细胞抗衰老行业现状分析报告

目录 一、干细胞行业的“万用功能“及发展前景 (2) 二、干细胞行业相关政策分析 (4) 三、干细胞抗衰老作用机理 (4) 1.骨髓间充质干细胞 (5) 2.脐带血干细胞 (6) 3.脂肪干细胞 (7) 4.胚胎干细胞 (7) 四、干细胞产业链分析 (8) 五、干细胞国内相关企业分析 (9) 1.中源协和：中国干细胞产业链的整合者，全面布局上下游 (9) 2.北科生物：干细胞技术全球领先，有望成为中国的“苹果” (10) 3.金卫医疗：通过CCBC股权间接经营干细胞存储业务 (11) 4.冠昊生物：依托技术优势进军干细胞治疗领域 (12)

图表目录 图表1：干细胞治疗应用方向 (3) 图表2：干细胞抗衰老行业相关政策 (4) 图表3：随着年龄的增长，骨髓中干细胞数目急剧下降 (5) 图表4：小鼠骨髓间充质干细胞具有抗衰老作用 (6) 图表5：脐带血干细胞可以促进细胞增殖，修复受伤组织 (6) 图表6：肌肉注射胚胎干细胞后各系统疗效（临床改善指数） (7) 图表7：干细胞产业链 (8) 图表8：北科生物发展历程 (11) 图表9：金卫医疗发展历程 (12)

一、干细胞行业的“万用功能“及发展前景 干细胞是具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞，是机体的起源细胞，是形成人体各种组织器官的原始细胞。在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞或组织器官，医学界称其为“万用细胞”，对应干细胞治疗具有极大的潜力。干细胞按发育状态分为胚胎干细胞、成体干细胞。按分化潜能分为全能干细胞、多能干细胞、单能干细胞。 干细胞治疗则是把健康的干细胞移植到病人或自己体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目的。即干细胞治疗从细胞层上治疗疾病，相较很多传统治疗方法具有无可比拟的优点： （1）安全：低毒性（或无毒性）； （2）在尚未完全了解疾病发病的确切机理前也可以应用； （3）治疗材料来源充足； （4）治疗范围广阔； （5）是最好的免疫治疗和基因治疗载体； （6）传统疗法认为是“不治之症”的疾病，又有了新的疗法和新的希望。 因此干细胞治疗作为一种比较优势突出的新型治疗，临床上应用的领域包括治疗心血管疾病、神经系统疾病、血液病、肝病、肾病、糖尿病、骨关节疾病等，现在比较成熟的如应用骨髓移植治疗白血病等恶性血液病，随着未来越来越多临床试验的成功，产业发展前景将十分广阔。 图表1：干细胞治疗应用方向 资料来源：银联信

干细胞库建设项目可行性研究报告

干细胞研究项目 二OO九年十一月十日

目录 内容提要 第1章总论....................................................... １1 §1.1 项目背景 ................................................ １1 §1.1.1 项目名称........................................... １1 §1.1.2 项目出资方及资本结构............................... １1 §1.1.3 项目拟建地点....................................... １1 §1.1.4 立项依据........................................... １1 §1.2 可行性研究结论 .......................................... ２2 §1.2.1 市场预测和项目规模................................. ２2 §1.2.2 公用系统供应.. (2) §1.2.3 项目地址 (102) §1.2.4 环境保护 (102) §1.2.5 组织及劳动定员 (113) §1.2.6 项目建设进度 (114) §1.2.7 投资估算和资金筹措 (114) §1.2.8 项目财务和经济评价 (124) §1.2.9 项目综合评价结论 (126) 第2章项目背景和发展概况 (137) §2.1 项目提出的背景 (137) §2.1.1 国家及行业发展规划 (137) §2.1.2 项目发起人和发起原因 (7) §2.2 项目发展概况 (148) §2.3 投资的必要性 (15) 第3章市场分析与营销方案 (1710) §3.1 市场调查 (1710) §3.2 市场预测 (11) §3.3 价格策略 (28) §3.4 销售收入预测 (13)

【完整版】2019-2025年中国干细胞治疗行业目标市场选择策略研究报告

（二零一二年十二月） 2019-2025年中国干细胞治疗行业目标市场选择策略研究报告 可落地执行的实战解决方案 让每个人都能成为 战略专家 管理专家 行业专家 ……

报告目录 第一章企业目标市场选择策略概述 (5) 第一节研究报告简介 (5) 第二节研究原则与方法 (5) 一、研究原则 (5) 二、研究方法 (6) 第三节研究企业目标市场选择策略的重要性及意义 (8) 一、重要性 (8) 二、研究意义 (8) 第二章市场调研：2018-2019年中国干细胞治疗行业市场深度调研 (9) 第一节干细胞治疗概述 (9) 第二节全球干细胞治疗行业发展概况 (10) 一、临床研究 (10) 二、产业分布 (11) 三、市场格局 (12) 四、全球干细胞产业正处于爆发前夜 (13) 第三节我国干细胞治疗行业发展概况 (14) 一、干细胞医疗发展历程 (14) 二、干细胞行业管理体制 (14) 三、相关政策、法规环境 (15) 四、干细胞的应用范围广阔 (16) 第四节2018-2019年中国干细胞治疗行业发展情况分析 (18) 一、中医药与干细胞研究院成立 (18) 二、2018年汉氏联合干细胞新药获受理 (18) 三、2018年我国在干细胞装备领域实现突破 (19) 四、2018年诺和诺德押宝干细胞治疗“新蓝海” (21) 第五节2018-2019年我国干细胞治疗行业竞争格局分析 (23) 一、多家上市公司积极布局干细胞领域 (23) 二、国内公司积极布局干细胞领域 (24) 三、2018年九芝堂计划引进干细胞生产技术及制备平台 (25) 四、干细胞市场上的角逐者逐年增多 (25) 五、监管变奏对行业竞争格局的影响及趋势 (26) 第六节2019-2025年我国干细胞治疗行业发展前景及趋势预测 (27) 一、细胞医疗有望迎来发展黄金期 (27) 二、干细胞医疗市场潜力巨大及市场规模预测 (29) 第七节美国干细胞产业发展政策与监管及对我国的启示 (30) 一、美国干细胞产业发展和政策概述 (31) （一）美国干细胞产业现状 (31) （二）美国联邦层面的干细胞政策 (33) （三）美国州层面的干细胞政策 (33) 二、美国干细胞监管体系与监管科学 (34) （一）美国干细胞监管法律法规概述 (34)

中国干细胞存储行业市场前景研究报告

2017年中国干细胞存储行业市场前景研究报告 一、干细胞的定义及分类 干细胞（stemcells，SC）是一类具有自我复制能力（self-renewing）的多潜能细胞。在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞（embryonic stem cell，ES细胞）和成体干细胞（somatic stem cell）。 根据干细胞的发育潜能分为三类：全能干细胞（totipotentstem cell，TSC）、多能干细胞（pluripotentstem cell）和单能干细胞（unipotent stem cell）（专能干细胞）。干细胞（Stem Cell）是一种未充分分化，尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界称为“万用细胞”。 干细胞分类及特征 资料来源：中商产业研究院 随着基因工程、胚胎工程、细胞工程等各种生物技术的快速发展，按照一定的目的，在体外人工分离、培养干细胞已成为可能，利用干细胞构建各种细胞、组织、器官作为移植器官的来源，这将成为干细胞应用的主要方向。 二、我国干细胞存储现状分析 干细胞的产业化发展方向有上游的干细胞库、中游的干细胞扩增技术和质检技术，以及下游的干细胞产品，从而形成一条很大的产业链。干细胞产品又包括干细胞药物、干细胞移植技术、干细胞美容与抗衰老技术，以及组织工程中的种子细胞、基因治疗的细胞载体、基于干细胞的药物筛选模型等等。 中国干细胞完整产业链示意图 资料来源：中商产业研究院 根据以上产业链划分，干细胞治疗治疗领域已具备广阔的市场规模，形成了脐带血库、新药筛选和细胞治疗三大市场板块。其中，脐血储存（脐血库）是目前国内干细胞行业中最成熟也最重要的产业化项目。 目前，脐血库（全称叫“脐带血造血干细胞库”）是专门提取和保存脐带血造血干细胞并为患者提供查询的特殊医疗机构。国际上也称之为脐血银行或生命银行。中国的脐血库包括公共库和自体库。公共库奉行公益原则，接受公众脐带血捐赠，免费保存，以作日后提供给病患进行异体移植；而自体库，实行收费保存，脐带血也只用于保存者自体移植所用。

干细胞存储行业研究报告

2017年干细胞存储行业研究报告 因为具有潜在的再生能力，干细胞自其诞生之日起，就被认为可能是革命性的医疗技术。2007年和2012年的诺贝尔生理或医学奖，分别授予了与干细胞有关的发现。 2011年开始，干细胞概念再次被市场热炒。根据Market Research及Transparency Market Research预计，到2018年全球干细胞储存市场容量将增长至亿美元。 干细胞存储业务的想象空间虽然不及干细胞治疗，但依然是现阶段许多干细胞公司的重要业务。对投资机构来说，一方面存储业务充沛的现金流可以缓解研发费用的压力，一方面细胞分离等技术能力的高低也能侧面反映公司的技术水平，对于分析标的的风险和潜力意义重大，值得持续关注和研究。 一、概述 干细胞是具有自我更新、高度增殖、多项分化潜能及良好组织相容性等特点的细胞群体。因为具有潜在的再生能力，干细胞自其诞生之日起，就被认为可能是革命性的医疗技术。2007年和2012年的诺贝尔生理或医学奖，分别授予了“在利用胚胎干细胞引入特异性基因修饰的原理上的发现”和“发现成熟细胞可被重写成多功能细胞，细胞核重编程技术（iPS细胞）”两项与干细胞有关的发现。 2011年开始，干细胞概念再次被市场热炒。在A股市场上，以中源协和为代表的企业当年股价飞涨。 存储业务涉及的主要是造血干细胞和间充质干细胞，前者主要来源于骨髓、外周血、脐带血、胎盘等，后者主要来源于骨髓、脐带、脂肪、脐带血、羊膜、胎盘等，进而形成了脐带血造血干细胞等细分种类。目前干细胞存储的主要市场仍在新生儿相关的业务，随着分离等技术的成熟和临床研究的深入，新生儿干细胞存储种类正在从脐带血造血干细胞转向胎盘、脐带等来源的间充质干细胞。