文档库 最新最全的文档下载
当前位置:文档库 › 内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报告

有限公司

内部管理体系审核报告

表格编号:CL4-18-05

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间:2016年10月18~19日。 二、受审核部门:总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单: 组长:XX 第一组:XXX、XXX、XXX、XXX 第二组:XXX、XXX、XXX、XXX 第三组:XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求,是否符合ISO 9001:2008标准的要求和适用法律法规的要求,验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性; 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况,是否在各部门有效展开并得到实施; 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性; 4.检查如何以顾客为关注焦点,顾客满意和与顾客沟通过程,增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001:2008《质量管理体系要求》标准; 2.公司所策划和制定的质量手册,程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则; 3.公司提供产品所适用的法律法规; 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况; 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排,由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现,审核应用抽样方法进行; 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性,设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员

2017最新版内部质量审核报告及审核表

内部质量审核报告 批准: 审核: 编制: 浙江省水电建筑机械有限公司二○一七年九月

内部审核报告

2017年度内审计划 编制:日期:批准:日期:

本次内部审核计划实施 审核组长:胡昔明组员:吕跃进、刘维、胡立秋注意:审核过程中不能审自己和本部门的工作,审核时间有冲突,主动协调 日期:共页,第页 1、审核目的:按规定,检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进,并最终实现目标。 2、审核依据:GB/T19001-2016/ISO9001:2015 企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件 3、审核覆盖:金属零部件的机械加工、生产和服务 4、审核时间:2017年9月18日至9月19日 首次会议时间:9月18日上午8:30 末次会议时间:9月19日下午15:30 5、现场审核:审核期间请被审核有关人员参加下列活动:首/末次会议:最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加,审核活动按审核日程安排,被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。

首次内审工作会议 会议时间:2017年9月18日上午8:30 会议地点:公司会议室 会议主持:周冬锦 会议记录:胡昔明 会议内容:1.首先由总经理就各部门负责人在公司首次内部审核中提供要求。 2.由管理者代表作今天内审工作计划和内审要求的动员。 总经理:同志好!公司今天将进行一次全面的内审,这次审核以新标准 GB/T19001-2016/ISO9001:2015版质量体系要求进行,以改版后的质量手册和程序文件为依据,全面审核体系活动运行过程和结果是否符合体系规范,验证体系运行的有效性,并为体系的持续改进提供依据,同时是评价体系的符合性、有效性的一项重要举措。所以我们今天举行换版后第一次内审首次会议,希望各部门负责人,以及有关职能人员认真配合内审组,做好这次换版内审工作,发现问题要做好记录,及时制定并实施纠正和预防措施,使公司的质量管理体系得到持续改进,并使之更加充分、有效。 管理者代表:刚才总经理就我们公司质量体系换版首次内审工作提出了要求,我首先要感谢在改版前期工作中作出成绩和贡献的、对我们工作支持的同志们表示感谢,由于大家的辛勤工作才有今天换版的首次内审会。由于这次改版内容范围较大,重新编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》,因此,我们今天的内审依据是《质量管理体系》GB/T19001-2016/ISO9001:2015新标准,也包括公司的新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年部审核报告 一、部审核的时间:2016年10月18~19日。 二、受审核部门:总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、部审核组成员: 组长:XX 第一组:XXX、XXX、XXX、XXX 第二组:XXX、XXX、XXX、XXX 第三组:XXX、XXX、XXX、XXX 四、部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求,是否符合ISO 9001:2008标准的要求和适用法律法规的要求,验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性; 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况,是否在各部门有效展开并得到实施; 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性; 4.检查如何以顾客为关注焦点,顾客满意和与顾客沟通过程,增强满足顾客要求意识。 五、审核围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001:2008《质量管理体系要求》标准; 2.公司所策划和制定的质量手册,程序文件、作业文件、技术规以及相关规定和准则; 3.公司提供产品所适用的法律法规; 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责围的体系运行状况; 3、根据“质量管理体系部审核计划”的安排,由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现,审核应用抽样方法进行; 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性,设备设施管理等状况进行检查。 八、审首、末次会议参加人员

内部质量管理体系审核

内部质量管理体系的审核 7.1 质量管理体系审核的分类 7.1.1 质量管理体系审核的分类 质量管理体系审核分为: (1) 内部质量管理体系审核,也称第一方审核,是组织的自我审核。 (2) 外部质量管理体系审核,包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核,第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。 7.1.2 各类质量管理体系审核的区别 内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区别。 表7-1 内、外部质量管理体系审核的区别

第一方审核,以质量手册所列范围为准。 第二方审核,以ISO9001标准为依据,但标准中所列的条款可以剪裁,这些都应在合

同中明确规定。 第三方审核,标准中所列条款一个也不能少,除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。 7.2 质量管理体系内部审核员 7.2.1 内审员的条件 内审员的注册不是强制性的,企业可以自己任命内审员,内审员一般应具备下列条件: (1) 教育程度 具有中专以上学历 (2) 培训 需接受有内审员培训资格的机构的培训,并取得培训合格证书。 (3) 工作经历 三年以上工作经验,至少有一年质量管理和企业管理的经验。 (4) 个人素质 思路开阔,成熟,很强的判断和分析能力,看问题客观公正,坚持原则等。 (5) 基本能力 了解审核程序,方法和技巧;熟悉组织情况、管理体系文件;掌握基本的法律法规知识等。

(6) 专业能力 对质量管理的原则和技术熟练,了解作业过程、产品和服务。 7.2.2 内审员的个人素质 (1) 开放式思维。愿意考虑不同的想法和观点。 (2) 善于交往。与人交往的能力与技巧。 (3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。 (4) 反应能力。对外界的直觉反应能力。 (5) 执着。坚持不懈,不受外界干扰及追求目标的能力。 (6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。 (7) 自信。在与其他人开展有效交往时,坚持自身独立性的能力。 (8) 正直。真实、真诚、诚实、慎重。 (9) 合作的能力。 (10) 行政管理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。 (11) 良好的心态,细心坦诚。 (12) 稳定的情绪。感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。 (13) 良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。

2017年中内部质量管理体系审核报告

2017年中内部质量管理体系审核报告 审核原因:企业变更了企业负责人, 审核目的:为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求,推进质量管理体系持续有效地运行,经公司研究决定,于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核,现将审核情况报告如下: 一、检查与考核目的: 通过内部审核,评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价,找出不符合项,提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施,不断完善质量管理。 二、审核范围: 全公司所有部门及岗位 三、审核依据: 1、《医疗器械经营监督管理办法》; 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》; 3、《医疗器械经营质量管理规范》; 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件; 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2017年7月15日一天 上午:对需现场检查的项目进行检查,包括岗位人员的实际操作,现场提

问等。 下午:对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论 在公司领导的重视下,在各部门的大力支持配合下,使我们能在预定的1天时间内,对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料,检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式,逐项查对,得出如下结论: (一)对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查,得出以下结论:共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为:公司目前的质量管理体系运转正常,是适宜有效的,符合医疗器械质量管理标准,具体如下: 1、管理职责: (1)公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动,无发现超范围经营的情况。 (2)公司组织结构及岗位设置合理,各岗位人员职责清晰,责任明确,按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要,建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构,下设质量管理部、储运部等,质量管理部能实施公司的质量方针,建立质量管理体系,保证质管人员行使职权,对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定,从运行的效果来看,所有的岗位职责都得到了有效地落实,使之各司其职,各尽其责。 (3)公司的质量管理体系文件适宜,充分并有效,与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导,从运行的情况及这次内审的结果显示,文件全部得到贯彻落实并有效执行。

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理 程序 Last revised by LE LE in 2021

1.目的通过实施内部体系审核,确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持,以便及时发现问题,采取改进措施。 2.适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3.职责 3.1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3.2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。3.3各有关部门负责配合做好审核工作,向审核组报告相关工作,对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3.4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4.相关文件 管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”,有一定质量管理和质量技术方面的经验,有策划、组织、交流和领导能力,具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质,并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 编制年度内部体系审核计划

由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划,并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括:审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核: (1)总经理根据工作需要认为有必要进行时; (2)出现其它必须安排审核的情况时; (3)顾客提出要求时; (4)内部/外部不符合时。 内部质量体系审核的准备 以及以往审核的结果,制定“内部审核工作计划”,审核工作计划应包括: a.审核的目的和范围、审核时间; b.依据的文件; c.审核部门的主要项目及时间安排; d.审核员分工; “内部审核工作计划”后,准备审核文件:编制审核检查表。 审核组长提前通知受审核部门,下发“内部审核工作计划”。 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议,提前2天通知审核组,经协商后可以另行安排。 审核的实施 管理者代表讲明审核的主要意义,提出对被审核部门的要求。

内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020

内部质量管理体系审核报告 一、审核时间: 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的: 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性; 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据: 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品:XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层(包括管理者代表)人事部、技术部、生产 部(含车间/仓库)、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成,由XXXX单人本次审核组组长,两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训,经考核合 格,具备质量管理体系内部审核的能力,为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定,采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制,经总经理批转,并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。

3、3月1日上午按计划召开首次会议,公司领导和相关部门负责人参 加,审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据,宣读了内 审实施计划和时间安排(详见签到表和记录)。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审,审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束(详见内审检查 表)。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长,计划下发后又组织各部门自查自纠,许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了,因此,此次内部质量体系审核共发现不合格项1个: 1、生产部1项,编号SL-0069~SL-0081,共计13台设备,未按要求填写 《点检保养记录卡》,2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的,未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题,也许其他部门查出的问题在你那个部门也有,所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查,确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习,做到有效的上传下达,确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审,证实了我们的文件化体系是符合标准要求的,是可以同我公司现有的管理体系有机地融合,是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因,制定纠正措施,并在规定时间内完成,必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长:XXX 二零一七年三月三日

内部质量体系审核程序

1 目的 制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求, 确保管理体系有效运行及持续改进。 2 适用范围 公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。 3 职责和权限 3.1管理者代表:组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。 3.2审核组:依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、 适宜性进行跟踪验证。 3.3各相关部门:审核后不符合事项的纠正和预防处理。 4 工作程序 4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部 过程进行审核,且每年至少进行1次。特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。 审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。 4.2审核人员 根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。审核组成员由本公司 内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资 格: (1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。 (2)对本公司产品有一定了解。 4.3审核实施 4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核 人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。 4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审 核部门的负责人。 4.3.3审核实施前,内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。 4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时

程及注意事项。审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。 4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。 a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。 b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审 核,但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。 c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核 项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。4.4审核信息反馈 4.4.1审核后审核组应就审核所发现的不符合项进行分析、观察结果,确定不符合项,填写 【内审不符合报告】,并由被审核单位负责人确认,报审核组长批准,以确保该单位了解问题及采取适当的纠正措施。 4.4.2审核完成后,审核组长应召开审核组会议,根据【内审不符合报告】作出内审结论, 然后召集审核组成员与被审核单位负责人举行末次会议,宣布审核结果。 4.5不符合反馈及改善措施 4.5.1被审核单位针对审核发现的各个不符合项,于规定期限内提出纠正和预防措施,以改善 问题,并填写【内审不符合报告】后交回审核小组。 4.5.2纠正措施一般须在半个月内完成,特殊情况者由相关部门负责人提出书面申请交审核 组长,经管理者代表批准后方可延期。 4.6审核的追踪 4.6.1审核小组应要求被审核单位在规定期限内提出纠正和预防措施,并在收到被审核单位 反馈之纠正和预防措施后应追踪是否落实执行;是否已完全解决问题;审核追踪直到 该单位完全改善为止。 4.6.2审核小组应将追踪结果填入【内审不符合报告】。 4.7 每次审核活动由审核组长在审核结束两个星期内,将内部质量体系之审核结果及内容 汇整后编写【内部审核总结报告】。审核报告应讲述所审核范围的质量体系运行情况,并作出总的结论。 4.8 审核报告应交管理者代表审批,然后分发给受审核部门负责人。

内部质量管理体系审核

内部质量治理体系的审核 7.1 质量治理体系审核的分类 7.1.1 质量治理体系审核的分类 质量治理体系审核分为: (1) 内部质量治理体系审核,也称第一方审核,是组织的自我审核。 (2) 外部质量治理体系审核,包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核,第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。 7.1.2 各类质量治理体系审核的区不 内部质量治理体系审核与外部质量治理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区不。 表7-1 内、外部质量治理体系审核的区不

第一方审核,以质量手册所列范围为准。 第二方审核,以ISO9001标准为依据,但标准中所列的条款能够剪裁,这些都应在合同中明确规定。 第三方审核,标准中所列条款一个也不能少,除非申请认证的组织有充分的理由讲明能够剪裁某些条款。 7.2 质量治理体系内部审核员 7.2.1 内审员的条件 内审员的注册不是强制性的,企业能够自己任命内审员,内审员一般应具备下列条件: (1) 教育程度 具有中专以上学历 (2) 培训 需同意有内审员培训资格的机构的培训,并取得培训合格证书。 (3) 工作经历 三年以上工作经验,至少有一年质量治理和企业治理的经验。 (4) 个人素养 思路开阔,成熟,专门强的推断和分析能力,看问题客观公正,坚持原则等。 (5) 差不多能力

了解审核程序,方法和技巧;熟悉组织情况、治理体系文件;掌握差不多的法律法规知识等。 (6) 专业能力 对质量治理的原则和技术熟练,了解作业过程、产品和服务。 7.2.2 内审员的个人素养 (1) 开放式思维。情愿考虑不同的方法和观点。 (2) 善于交往。与人交往的能力与技巧。 (3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感受的应用。 (4) 反应能力。对外界的直觉反应能力。 (5) 执着。坚持不懈,不受外界干扰及追求目标的能力。 (6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。 (7) 自信。在与其他人开展有效交往时,坚持自身独立性的能力。 (8) 正直。真实、真诚、老实、慎重。 (9) 合作的能力。 (10) 行政治理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事治理等。 (11) 良好的心态,细心坦诚。 (12) 稳定的情绪。感情稳定、平复、坚韧、坚韧、工作为重。 (13) 良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。 (14) 良好的外在形象。

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理程序 1.目的 通过实施内部体系审核,确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持,以便及时发现问题,采取改进措施。 2.适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3.职责 3.1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3.2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3.3各有关部门负责配合做好审核工作,向审核组报告相关工作,对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3.4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4.相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”,有一定质量管理和质量技术方面的经验,有策划、组织、交流和领导能力,具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质,并确保审核过程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划,并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括:审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核: (1)总经理根据工作需要认为有必要进行时; (2)出现其它必须安排审核的情况时; (3)顾客提出要求时; (4)内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后,选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组,并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果,制定“内部审核工作计划”,审核工作计划应包括: a.审核的目的和范围、审核时间; b.依据的文件; c.审核部门的主要项目及时间安排; d.审核员分工; 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后,准备审核文件:编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门,下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议,提前2天通知审核组,经协商后可以另行安排。 5.4 审核的实施 5.4.1首次会议:在审核组长主持下,召开全体受审核部门相关人员参加的首次会议,宣布审核的目的、方法、程序、日期安排及有关事项,做好记录到会人员签到。

TS16949内部质量体系审核(中英文)

TS16949内部质量体系审核Internal Quality System Audit 文件更改历史记录 Amendment History

TS16949内部质量体系审核 Internal Quality System Audit 1.0目的 Purpose: 本程序规定了开展内部质量审核的策划,准备,实施,审核,报告,跟踪验证各阶段的控制要求和方法,以确定本公司的质量管理体系是否符合标准要求并得到有效地实施和保持。This procedure give the methods and control requirements of internal quality audit planning, preparing, implementing, auditing, reporting and following-up, to ensure that the quality management system is in compliance with requirements and is implemented and maintained effectively. 2.0范围Scope: 适用于本公司内部质量管理体系审核及质量体系涉及的所有部门或个人。 FP internal audit and all departments and persons related to quality management system 3.0定义Definitions: N/A 3.1IQAR:内部质量审核报告Internal Quality Audit Report 3.2NC:不符项(不符合ISO要求的项目)Non-conformance (item against ISO requirement.) a)Major严重不符合项: there are systematic problem, territorial problem, and the findings will cause the major result during the system run; 体 系运行出现系统性失效,体系运行出现区域性失效,出现影响产品或体系运行 的严重后果的不合格现象. b)Minor一般不合格项: aim at the systematic requirements, the finding is separate, occasional and isolated minor problem; 对不满足质量体系过程 或体系文件的要求而言,是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题.

2016年度质量体系内审报告

**公司 质量管理体系内审报告 拟制/日期: 批准/日期:

1、审核目的: 根据ISO9001:2008标准和公司的质量手册、程序文件及其它有关的质量体系文件对公司质量管理体系运行情况进行内部审核,以确定公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008标准要求,运行是否正常,是否有效、资源是否充足。 2、审核范围: ISO9001所要求的相关活动及各有关职能部门,包括管理层、行政人事部、研发部、营销部、品管部、采购部、PMC部、生产部、工程部、仓库等。 3、审核依据: ISO9001:2008标准、质量手册、程序文件、ROHS相关控制文件及其他有关文件 4、审核时间:2017年01月10日~2017年01月11日 5、审核组成员: 第一组: 第二组: 第三组: 审核综述: 1)内审结果:本次内部审核共发现不合格项目10项,其中仓库1项,生产部1项,品管部3项,研发部2项,工程部2项,营销部1项。 2)内审主要不符合项阐述: A、仓储的产品、物料有个别没有按先进先出发货、发料。易造成物料呆滞、或过期失效。 B、A车间现场成品及功能检查工序有隔离标识;后壳检查工序,检出的不良品未作标识, 只是区分后放入供应商原包装箱内,易造成混料。 C、软件管理确认,未有独立文件明确管理确认 D、客供物料没有检验记录,无检验物料会造成产品零部件不可控。 E、检验试验仪器电流表,有效期为2016年12月1日到期,无校验易导致检测失效。 F、质量目标文件夹中《2015年度公司质量目标》未及时清理。文件记录没有及时更新, 容易造成用错版本 G、检验试验仪器10260157 万用表有效期到2015年12月9日,2017年还正常使用。 缺少校准易导致测量误差或失效。 H、工程变更通知单(ECN)未存档管理,不便于识别、查找。

内部质量体系审核程序

内部质量体系审核程序 Jenny was compiled in January 2021

1.目的 为验证管理体系是否持续符合CNAS-CL01:2006(ISO/IEC 17025:2005)《检测实验室能力认可准则》和管理体系文件的要求,能否得到有效实施、保持和改进,特制定本程序。 2.适用范围 适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。 3.职责 3.1最高管理者/最高管理者代表 a)批准“年度内部审核计划”; b)确保内部审核所需的资源。 3.2质量主管 a)全面负责策划和实施管理体系内部审核工作; b)制定“年度内部审核计划” c)确定内部审核组长和审核员; d)批准“管理体系内部审核报告”; e)向最高管理者报告内部审核结果。 f)负责维护本程序的有效性; 3.3办公室 a)协助质量主管编制和组织实施“年度内部审核计划”; b)负责内部审核资料、记录的保管。 3.4内部审核组长 a)编制、实施本次内部审核实施计划; b)编写管理体系内部审核报告。 3.5内审员:根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。 3.6各部门和相关人员:积极配合内部审核组开展审核工作。 4.工作程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度,并根据以往审核结果和管理层的需要,质量主管策划实验室年度审核方案,编制“年度内部审核计划”,确定审核范围、频次和方法,报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次,并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。 4.1.2出现以下情况时,由质量主管策划并上报最高管理者批准,及时组织附加内审: a)组织机构、管理体系发生重大变化; b)出现重大质量事故,或客户对某一环节连续投诉; c)发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时;法律、法规、技术 标准/规范/规程及其他外部要求的变化; d)在接受第二方、第三方审核之前;

CNAS内部质量体系审核程序修改

1 目的 为确定本监测中心的质量管理体系要素是否得到控制,各项质量活动的开展是否符合质量管理体系文件要求,以及是否有效地实现了质量方针和质量目标,并采取纠正措施,和预防措施促进质量管理体系的有效运行,特制定本程序。 2 适用范围 本程序规定了内审计划的编制、审核组的组成、审核的方式及频次,审核活动的工作程序、不符合项的纠正与跟踪检查以及内审记录的归档。适用于本中心内部质量管理体系审核活动的开展与管理。 3 职责 3.1质量负责人负责内部审核(以下简称内审)、管理办公室负责日常管理工作,包括批准审核计划,任命审核组长,批准纠正措施,审核报告,协调解决审核活动中有争议的问题,确定中心范围的严重不符合项的纠正措施等。同时提出审核计划、检查不符合项纠正措施的实施情况以及对审核报告和记录的归档保存。 3.2内审组组长负责审核具体实施。包括制定审核活动计划,全权组织审核的全过程,编写审核报告。 3.3内审员配合并支持审核组长的工作,按任务分工编写检查表、实施检查并编写不合格项 报告。 3.4各部门配合内审组的工作,接受内审,对审核报告中提出不合格项采取有效的纠正措施。 4 基本要求 4.1内审流程(见附表) 4.2 内审重点 验证质量管理体系过程及技术运作的符合性和有效性,评价达到预期目标的程度,确认改进机会和措施。 4.3内审的时机和频度 431我中心的内审分为例行的常规审核和特殊情况下的附加审核两种情况。审核可采用滚

动审核或集中审核两种方式,可按部门审核,也可按要素审核。 4.3.2常规审核 4.3.2.1按事先编制的年度计划进行,往往采用滚动式审核方式,即每月对一个或几个部门(或 要素)进行审核;每年覆盖所有部门(或要素)一次。 4.322常规审核在质量体系建立之初,频次可多一些,以便及时发现问题。待体系运行基本正常以后,频次可减少到正常水平。 4.3.2.3也可采用集中审核方式,即每年在需要时用2—3天的时间集中审核各部门和各要素。 433特殊情况下的附加审核往往采用集中的方式。时机包括以下几种: 4.3.3.1质量管理体系有较大变动时; 4.3.3.2近期质量审核发现某质量要素存在严重不符合项或涉及范围较大时; 4.3.3.3客户抱怨即中心内外质量信息反馈涉及某些质量要素问题严重时; 4.3.3.4即将进行第二、三方审核或复审时;433.5领导认为需要时。 4.3.4内审的时机和频次由技术负责人和质量负责人共同研究后提出,中心主任批准后实施。4.4 内审人员 4.4.1内审员的资格条件 4.4.1.1必须通过质量管理体系内审课程培训并考试合格; 4.4.1.2熟悉本中心的质量管理体系及技术运作情况; 4.4.1.3为人公正,并经中心主任授权。 4.4.2内审组的职责 4.4.2.1内审组长的职责 4.4.2.1.1组建内审组,确定内审成员; 4.4.2.1.2制定审核计划,准备工作文件,布置内审员分工; 4.4.2.1.3主持审核会议,控制现场审核实施,使审核按计划和要求进行; 4.4.2.1.4确认内审员审核发现和不符合项报告; 4.4.2.1.5提交审核报告,向受审方提出改进建议和要求; 4.421.6整理审核实施中形成的所有文件,并做好分发,归档工作。 4.422内审员职责 4.4.2.2.1根据审核要求编制检查表; 4.4.2.2.2按审核计划完成审核任务; 4.4.223将审核发现形成书面资料,编制不符合项报告,并整理、保存与审核有关的文件;

某软件公司内部质量体系审核

内部质量体系审核

沈阳东大阿尔派软件股份有限公司(版权所有,翻版必究)

文件修改控制

目录 1.目的 2.适用范围 3.职责 3.1管理者代表 3.2质量保证部门 4.术语和缩略语 5.工作程序 5.1内部质量体系审核计划的制定 5.2内部质量体系审核的频次 5.3内部质量体系审核计划的内容 5.4内部质量体系审核的准备 5.5内部质量体系审核的实施 5.6内部质量体系审核报告 5.7内部质量体系审核报告的发放范围 5.8纠正措施的实施和跟踪 5.9内部质量体系审核文件和记录的存档 6. 引用文件 7. 质量记录 7.1NR403100A“内部审核检查表” 7.2NR403100B“不合格项报告” 7.3NR403100C“观察项报告”

1.目的 根据本公司质量手册的要求,审核质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求,确保质量体系保持有效地运行,并为质量体系的改进提供依据。 2.适用范围 适用于公司内部质量体系审核工作。 3.职责 3.1 管理者代表:负责批准内部质量体系审核计划和审核报告。 3.2 质量保证部门:负责制定内部质量体系审核计划,并组织实施审核。 4. 术语和缩略语 本程序采用NQ402100《质量手册》中的术语和缩略语及其定义。 5. 工作程序 5.1 内部质量体系审核计划的制定 5.1.1一般情况下,每年度分上下半年执行两次内部质量体系审核,依据当年的工作情 况由管理者代表确定具体的审核时间,并责成质量保证部门制定内部质量体系审 核计划,审核计划必须包括质量体系活动涉及的所有质量要素和质量部门。 5.1.2由于客户的要求或其他特殊情况的需要,也可以进行内部质量体系审核。此时, 应根据要求审核的质量要素和质量部门制定专门的内部质量体系审核计划,经管 理者代表审核,报总经理批准后实施。 5.2 内部质量体系审核的频次 一般情况下,内部质量体系审核对质量体系所涉及的各部门每年不少于一次。由 于客户的要求或其他特殊需要,可适当增加审核的频次。 5.3 内部质量体系审核计划的内容: 1)内部审核目的;

内部质量体系审核作业指导书

1 目的 监控及评价质量体系的符合性、有效性,为质量体系的改进提供依据,确保质量体系持续有效地运行。 2 范围 适用于本公司内部的质量体系审核工作。 3 定义 无 4 职责 4.1 总经理负责任命具有审核员资格的审核组长和审核员并规定其职责,管理者代表负责组织实施内部质量体系审核工作。 4.2 质检部是内部质量体系审核的主职部门,负责拟订年度审核工作计划以及审核记录的保存和管理。 4.3 内部质量体系审核计划经管理者代表批准,审核组组长组织实施。 4.4各部门负责配合审核工作的实施,并对质量体系审核中发现的不合格项,负责制订纠正措施并落实执行。 5 程序 5.1年度审核计划 ,覆盖质量体系全部要素、部门、产品。由质检部制定年度内部质量体系审核计划,报管理者代表批准后组织实施。 5.1.2 当遇到以下情况时,可实行追加审核。 ; 当公司的质量体系有重大变化时,如组织机构、产品、质量方针和目标、生产技术与装备及生产场所有较大变动时; 即将进行第二方、第三方审核;获得认证证书后,在例行复查前或证书即将到期又希望保持时。 5.2 审核准备 5.2.1 由总经理根据审核部门的工作内容,任命具有内部审核员资格的合适人选担任审核组长,由审核组长负责审核的具体组织工作。 5.2.2 审核组由2人或2人以上组成,由审核组长选派具有内部审核员资格且与被审核部门无直接责任者担任审核组成员,并根据计划适当的分工。

,制定审核专用文件: ,向受审部门发出本次《审核计划》。 ; ; ,如果对审核日期和审核的主要项目有异议,可在两天之内通知审核组,经过协商可以再行安排。 5.3审核实施 ,检查质量体系的运行情况。 ,由审核员在《质量体系审核检查表》中填写不符合项的内容,并经该项工作负责人(或操作者)确认,同时填写纠正措施,以保证不符合项能够完全被理解、被有效纠正。,报告审核结果。 5.4 审核报告 审核组长负责编制《质量体系审核报告》,对存在的缺陷应编写相应的《不符合项报告》,并及时反馈被审核部门,由被审核部门认可,然后将审核报告提交管理者代表进行审批后,再分发各有关部门。 5.5 纠正措施 被审核部门在接到内部质量审核报告后,应针对不符合项及时进行原因分析,并且按规定在《不符合项报告》上填写纠正措施计划,交管理者代表审批。 5.6 纠正措施的有效性 被审核部门根据纠正措施计划实施整改,审核人员应对具体执行情况进行跟踪,若发现纠正措施达不到预期效果,应及时向主管领导和管理者代表报告,以便得到有效解决。 5.7 审核资料的管理 内部质量体系审核中形成的所有资料,按照有关《质量记录控制程序》规定执行。 6 引用文件 6.1《质量记录控制程序》 7 质量记录 7.1 《年审核计划》 7.2 《审核计划》 7.3 《检查表》

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系 内部审核管理制度 一、目的:是对公司的质量体系进行内部审核,评价质量管理体系的有效性和适用性,促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。保证质量管理体系的有效运行。特制订本制度。 二、依据:《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。 三、范围:本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备(硬件条件)及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核,包括过程和产品的质量审核。也适用于对外部单位质量管理体系的审核。 四、责任:公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。 五、内容: 1、定义:质量体系内部审核是质量审核的一部分,它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件;质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 4、审核工作按年度进行,于每年的12月份组织实施。当质量体系的

关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时,均应组织质量管理体系审核或专项审核。以下情形应进行专项内审: (1)经营范围发生变更; (2)企业负责人、质量负责人变更; (3)仓库新建、改(扩)建或地址变更; (4)温湿度自动监测系统、计算机系统更换; (5)质量管理文件重大修订; (6)工作流程发生重大改变; (7)因质量原因发生重大质量事故,造成严重后果的; (8)《食品经营许可证》到期换发; (9) 其它与质量管理相关的内容。 5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成,质量管理部协调组织。 6、质量管理体系审核应有计划,按计划方案实施(包括内审标准、内审小组成员)。 7、质量管理体系审核的内容: (1)质量方针、目标; (2)质量管理体系文件; (3)组织机构的设置; (4)人力资源的配置; (5)硬件设施、设备;(包括营业场所、仓储运输设施设备)(6)质量活动过程控制;

工作文档质量管理体系内部审核的目的

工作文档质量管理体系内部审核的目的 1、质量管理体系内部审核的目的: 验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排,确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标,并适时发掘问题,采取纠正与预防措施,为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会,以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。 ?ISO/TS16949:2002标准主要是用来鉴别代表以下活动的发现或观察的要素。 1、质量管理体系文件未在所有工作现场都配备妥当以供参阅; 2、无法识别产品或产品组件; 3、组织内出现更改,但没有对其进行有效沟通; 4、没有对供应商进行再评估/考核; 5、没有确定顾客需求(特别是顾客的特殊要求); 6、组织内各部门的职责和权限没有进行沟通; 7、没有评估培训的有效性; 8、没有确定用于顾客不满意的合适的方法; 9、零件、工具/工程图样出现采用的工程更改编号不一致; 10、没有持续改进的证据。 2、质量管理体系外部审核的目的: 1、判定组织质量管理体系是否符合规定的要求; 2、判定组织所执行的质量管理体系是否有达到质量目标的规定效益; 3、提供组织质量管理体系改进的信息与机会; 4、判定组织质量管理体系是否符合国家/国际标准、政府/区域法律法规的要求; 5、获得第三方认证机构注册登录及其证书。质量管理体系内部审核的目标 1、保证组织的质量管理体系与ISO/TS16949质量管理体系要求相符合;

2、保证组织遵循组织质量管理体系的文件; 3、决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目标; 4、监督纠正与预防措施的实施与有效性; 5、提出组织质量管理体系改进的信息和机会; 6、决定组织质量管理体系是否是一系列过程,而不仅仅是独立的要素的集合。 质量管理体系内部审核的依据 1、组织选用的质量管理体系标准; 2、组织质量管理体系的质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书及表单/记录; 3、合同/订单; 4、顾客特殊要求; 5、与组织产品有关的国际/国家、政府/区域之法律法规、标准。质量管理体系内部审核的方式 审核方式主要分为两个部分: 1、文件审核:评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系(技术规范)标准。 2、现场审核:审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。 1)、每次现场审核,包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核,必须包括以下方面和内容的审核: a)、从上一次审核后的新顾客。 b)、顾客抱怨和组织反应的情况。 c)、组织内部审核和管理评审的结果和措施。 d)、朝持续改进目标的进展情况。

相关文档
相关文档 最新文档