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新GSP认证申请书及GSP认证相关表格(全套)

新GSP认证申请书及GSP认证相关表格(全套)
新GSP认证申请书及GSP认证相关表格(全套)

新版GSP认证的硬件要求

新版GSP认证的硬件要求 (一)、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间一定距离的的设备; 2、避光、通风和排水设备; 3、检测与调节温、湿度的设备; 4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备; 5、符合安全用电要求的照明设备; 6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求,应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。 (二)、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积(建筑面积)应达到下列规定要求:大型企业不低于1500M2,中型企业不低于1000M2,小型企业低于500M2。 2、库区环境的要求:库区地面应平整、无积水和杂草,没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求:库区选址及安全要求: 1)选址要求:药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所应有顶棚。 2)库房建筑要求:仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库 房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3)安全防火要求:库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片的还应划分零货称取专库(区)。各库区应设立明显的标志。注:上述药品批发与零售连锁企业的大型企业,指年药品销售额在20000万元以上者;中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者;小型企业指年药品销售额在5000万元以下者; (三)、营业场所的设施、设备与要求 1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求: ①大型零售企业的营业场所面积100M2,仓库30M2; ②中型零售企业的营业场所面积50M2,仓库20M2; ③小型零售企业的营业场所面积40M2,仓库20M2; ④零售连锁门店营业场所面积40M2。 3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备: ①药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁,营业用货 架、柜台齐备,销售柜组标志醒目; ②药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的 药品调剂工具、包装用品,并根据需要配置低温保存一切品的冷藏 设备; ③零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的,应配置存放特殊管

药店gsp认证申报资料示范文本

药店gsp认证申报资料示范文本 XX市XX区XX大药房 二OOX年X月X日 GSP认证申报资料目录 序号资料名称页码 1 药品经营质量管理规范认证申请表 2 《药品经营 许可证》和《营业执照》复印件 3 实施GSP自查报告 4 声明 5 企业负责人员和质量管理人员情况表 6 企业验收、养护人员情况表 7 企业经营场所、仓储等设施设备情况表 8 企业药品经营质量管理制度目录 9 企业管理组织、机构设置与职能框图 10 企业经营场所平面布局图 11 企业地理位置图 受理编号: 药品经营质量管理规范认证申请表 申请单位: XX市XX区XX大药房 ,公章, 申报日期: 200X 年 X 月 X 日受理日期: 年月日 XX省食品药品监督管理局印制 企业名称 XX市XX区XX大药房 (全称) 详细地址 XX市XX区XX对面邮政编码 XXXXX 经营处方药和非处方药;化学药制剂、抗生素制剂、生化药经营方式零售范 围品、中成药、生物制品 开办上年销售企业经济性质个体 200X年X月职工人数 X X 时间额(万元) 执业药师或法定代表人 XXX 职务经理技术职称 质量负责执业药师或质量负责人 XXX 职务药师人技术职称 联系人 ,,, 手机 XXXXXXXXXXXX 电话 ,,,,,,, 我店是经XXX省XX市药品监督管理局批准于200X年X月成立药品零售

企业。企业负责人:XXX,企业性质:个体;注册地址:六安市XX区XX镇 XX对面,营业面积XX平方米,经营范围:处方药和非处方药;化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来,我店一直以GSP 为准则,遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针,建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,目前经营约一千品种,年销售额近X万元。现有员工X人,其中药师X企名,所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的业 XX,以上,为了保证药品质量与人民的用药安全有效,我店设置了质量管理基员,专门负责药店的质量管理工作,同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X人,占总员工人数的XX,以上。药学技术人员配置完本全符合《药品经营质量管理规范》的要求。 情 况 GSP认证自查报告 一、企业概况 我店是经XX省XX市药品监督管理局批准于200X年X成立的药品零售企业。企业负责人:XXX,企业性质:,,;注册地址:六安市XX区XXX对面,营业面积XX平方米,经营范围:处方药和非处方药;化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来,我店一直以GSP为准则,遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针,建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,目前经营约一千品种,年销售额近五X万元。现有员工X人,其中中药师X名,所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX,以上,为了保证药品质量与人民的用药安全有效,我店设置了质量管理员,专门负责药店的质量管理工作,同时还设置了质量验收

新版GSP认证细则

新版GSP认证细则(药品零售篇)发布日期:浏览次数:59156上一条下一条 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则(药品零售)(全文下载) 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。 部长陈竺 2013年1月22日 药品经营质量管理规范第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。(批发企业) 1.《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期内。2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为: (1)零售经营; (2)超范围经营; (3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;(4)购销医疗机构配制的制剂; (5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质,购销蛋白同化制剂、肽类激素; (6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。(连锁企业) 1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件(含门店)均在有效期内。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为,以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营范围等经营行为。 4.应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。(零售企业) 1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为,以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营范围等经营行为。

药店GSP认证申报资料示范文本

平邑县达仁堂大药房GSP认证申请资料 二OOX年X月X日

GSP认证申报资料目录

受理编号: 药品经营质量管理规范认证申请表 申请单位:XX市XX区XX大药房(公章)申报日期:200X年X月X日 受理日期:年月日 XX省食品药品监督管理局印制

GSP认证自查报告 一、企业概况 我店是经XX省XX市药品监督管理局批准于200X年X成立的药品零售企业。企业负责人:XXX,企业性质:XX;注册地址:六安市XX区XXX对面,营业面积XX平方米,经营范围:处方药和非处方药;化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来,我店一直以GSP为准则,遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针,建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,目前经营约一千品种,年销售额近五X万元。现有员工X人,其中中药师X名,所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX%以上,为了保证药品质量与人民的用药安全有效,我店设置了质量管理员,专门负责药店的质量管理工作,同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X人,占总员工人数的XX%以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。 二、管理职责 我店根据有关法律、法规和GSP要求,设置了质量管理员、验收员、养护员。同时,结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系,加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管

新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点

新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点定义:一组固有特性满足要求的程度。固有特性:可区分的特征如:物理特性感官特性行为特性-- 对经营全过程的控制功能特性等要求:需求和期望—通常隐含的:不言而喻的,惯例—必须履行的:法律法规—明示的:文件阐明,合同规定等程度:反映为好坏药品经营质量管理行为特性-- 对药品经营全过程进行控制如何控制-建立完整的质量管理体系质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系组成要素硬件(关键):人员,组织机构,设施设备等资源软件(基础):指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 1 基本要求实施、保持、持续改进质量管理活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动—质量策划:确定质量方针、目标、过程和资源—质量控制:满足要求—质量保证:提供信任—质量改进:增强满足要求的能力关

键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件:质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等过程管理过程 (Process):一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素—输入活动 输出过程之间的关联—一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点—对活动进行策划并进行控制 example:进货环节 2 采购计划—采购订单-合同(质量保证协议)的质量条款购进、质管首营企业审核—建立合格供货方档案购进、质管、企业负责人、档案管理首营品种审核—建立产品质量档案购进、质管、企业负责人、档案管理 购进产品退出购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品到货—通知验收员验收购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输质量管理体系文件企业实施药品质量管理的依据保证质量管理体系有效运行的基础文件包含的范围:质量方针和目标各有关部门和工

GSP认证材料全套

2017年GSP认证申报材料明细 1、药品经营质量管理规范认证申请书 2、申报资料目录(标明页码) 3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件 4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 5、营业执照正、副本复印件 6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 7、企业无违规经营假劣药品问题的说明 8、企业负责人和质量负责人情况表 9、企业药品验收、养护人员情况表 10、企业人员花名册 11、企业人员资格证明(身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证)复印件 12、认证申报材料真实性自我保证声明(企业负责人签字,按手印) 13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表 14、企业所属非法人分支情况表 15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录 16、企业质量管理组织机构设施与职能框图

17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图 18、企业经营场所房产证或租房协议 19、企业计算机系统配备情况的文字说明,计算机系统图片扫描件; 20、企业电子监管系统配备情况的文字说明,电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网,电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。 21、初审表 要求:企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印,一式三份,并按照申报资料,目录顺序装订成册编写页码。零售企业申报材料封面是蓝色,零售连锁门店申报材料为绿色。 受理编号: 药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位: (公章)填报日期年月日受理部门: 受理日期:年月日 填报说明

1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专 业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页 码并装订成册。

药店新版GSP认证资料汇总

受理编号: 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位:(公章) 填报日期:年月日 受理日期:年月日 国家食品药品监督管理总局制

XXX药房基本情况 企业名称XXX大药房(全称) 注册地址(详细地址)邮编563500仓库地址有就填详细地址、没有就填无 企业类型个体经营方式零售 经营范围处方药和非处方药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药饮片 法定代表人张三专业及学历本科、药学 执业药师或专业技术职称 企业负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 质量负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 质量管理部门负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 联系人王五联系电话123456789 传真123456 企业基本情况我药房是经遵义市药品监督管理局批准于XXX年XX月XX日成立药品零售企业。企业负责人:XXX,企业性质:个体;注册地址:道真自治县XX XX ,营业面积XX 平方米,经营范围:处方药和非处方药;化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来,我药房一直以GSP要求为准则,遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针,建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,目前经营约XXX品种,年销售额近X 万元。现有员工X人,其中药师X 名,所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX%以上,为了保证药品质量与人民的用药安全有效,我药房设置了质量管理员,专门负责药药房的质量管理工作,同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X 人,占总员工人数的XX%以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

GSP认证申请书及GSP认证质量管理体系

质量管理文件质量管理职责

目录 1、质量领导小组质量职责 (4) 2、内审小组质量职责 (5) 3、质量管理部质量职责 (6) 4、财务部质量职责 (8) 5、采购部质量职责 (9) 6、销售部质量职责 (11) 7、仓储部质量职责 (12) 8、运输部质量职责 (13) 9、信息部质量职责 (14) 10、总经理质量职责 (15) 11、质量副总质量职责 (16) 12、质量管理部经理质量职责 (17)

13、办公室主任质量职责 (18) 14、财务部经理质量职责 (20) 15、采购部经理质量职责 (21) 16、销售部经理质量职责 (22) 17、仓储部经理质量职责 (23) 18、运输部经理质量职责 (24) 19、质量管理员质量职责 (25) 20、药品验收员质量职责 (26) 21、药品采购员质量职责 (27) 22、药品养护员质量职责 (28) 23、药品保管员质量职责 (30) 24、销售员质量职责 (31) 25、会计质量职责 (32) 26、出纳质量职责 (33) 27、信息员质量职责 (34)

28、收货员质量职责 (35) 29、发货员质量职责 (36) 30、出库复核员质量职责 (37) 31、送货员质量职责 (38) 32、司机质量职责 (39)

一、目的:确保公司质量管理体系的完善及有效运行 二、依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度 三、责任人:质量领导小组 四、职责: 1、负责组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章; 2、负责建立公司的质量管理体系,并维护质量管理体系的有效运行; 3、负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标; 4、负责设置公司质量管理部,确保公司质量管理工作人员有效行使职权; 5、负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权; 6、负责审定公司质量管理体系文件; 7、负责召开质量领导小组会议,研究并处理公司质量管理工作中的重大问题; 8、负责每季度召开一次质量分析会议,对质量管理体系运行过程中的各环节进行统计与总结; 9、负责每年一次组织《药品经营质量管理规范》实施情况内部审核。 10、负责确定公司质量奖惩措施并保证有效落实,在公司中充分树立“质量第一”的经营管理理念。

GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**) 4项,主要缺陷项(*)58 项,一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定: 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 <10% <20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 <10% ≥20% 0 ≥30% 注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。

第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确 保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

gsp各种表格

实施药品使用质量管理规范 档案相关表格 例表目录: 例表1 首营企业审批表 例表2 首营品种审批表 例表3 合格供货方档案表 例表4 药品质量档案表 例表5 药品质量信息收集分析表 例表6 药品购进验收记录 例表7 进口药品验收记录 例表8 中药饮片质量验收记录 例表9 陈列药品质量检查记录 例表10药品检查养护记录 例表11近效期药品催销表 例表13 不合格药品台帐 例表14 设施设备一览表 例表15 养护设备检修维护记录 例表16 药品储存温湿度记录表 例表17 员工培训计划 例表18培训实施记录表 例表19企业员工健康检查汇总表 例表20职工健康档案 例表21药品拆零记录

首营企业审批表 编号:填表日期:企业名称 企业类别药品生产企业□药品经营企业□ 拟供品种 详细地址 邮政编码E—mail 传真联系人联系电话 许可证许可证名称许可证号 企业名称负责人许可范围有效期至企业地址 发证机关 发证日期 营业执照 企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址 发照机关及 发照日期 质量认证证书与编号有效期限 采 购 人 员 意 见 签字:年月日 质量信誉实地考察结论 签字:年月日 审 核 意 见质量管理员:年月日审 批 意 见企业负责人:年月日

首营品种审批表 编号: 药品编号通用名称商品名称规格单位生产企业 药品性能、质量、用途、疗效等情况 批准文号质量标准 GMP 证书号认证时间 装箱规格有效期储存条件 正常出厂价采购价批发价零售价 申请原因 采购员 意见 签字:年月日 质量管理 员意见 签字:年月日 负责人 意见 签字:年月日注:本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。

新GSP认证文件要求

《药品经营质量管理规范》修订内容解读 2013年02月19日发布 一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》(简称GSP)是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后,经过十年的实践,对提高药品经营企业素质,规范药品经营行为,保障药品质量安全起到了十分重要的作用。 但随着我国经济与社会的快速发展,现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求,主要表现在:一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方;二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况,如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等;三是不能适应药品市场监管新的发展需要,如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等;四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求,落后于推进产业发展的目标,降低了市场准入的标准,不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布,对药品流通改革提出了更明确的要求,现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要,修订十分必要。 从2005年起,国家食品药品监管局着手开展调查研究,探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念,有效提高监管工作效能,2009年正式启动修订工作。在修订过程中,广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策,全面调查了我国药品流通行业状况,多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会,三次上网征求意见,同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见,最终形成了GSP修订草案,上报卫生部审议,经卫生部部务会通过并正式发布施行。 二、修订的思路及主要内容 此次修订工作的总体思路,一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作;二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患,采取确实可行的管理措施加以控制,保证经营活动中的药品安全;三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容,重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题;四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向,使修订的规范具有一定的前瞻性;五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验,促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。 新修订GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体,虽然篇幅没有大的变化,但增加了许多新的管理内容。

GSP门店认证细节准备标准

新版连锁门店/单体门店GSP门店认证细节准备 标准 门店新GSP认证准备标准 一、人员、证照、门店管理 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置,查看有 没有过期。检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致,如不一致需到总部重新刻章。 2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置,顾客意见本及时回复,服务公约上药监局投诉电话全市统一:12331. 3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中,相片和门店员工一起张贴在员工一览表中 4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证,衣服整齐、干净、,特殊情况无上岗 证的员工必须在岗时要事先告诉总部。 5、《药证》上经营范围无生物制剂的不得经营生物制品,如金双歧、丽珠肠乐。 6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内,计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。 7、检查门店是否有大于150升的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存(例如:鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等)的药品要放满,不得放非药品。 8、检查店内灭火器是否在有效期内,压力是否正常、若有问题及时更换。 9、注意保持店面整理整洁,定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施(必须有鼠笼、灭蚊灯)。 10、所有门店药品面积要大于60平米,提前备好地标线,处方区必须在10平米以上。 11、验收当天,温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常,如有异常提前知会修理。 12、验收当天,门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传;广告宣传必须合 法、未过期广告批文;非药品可以特价、买赠,但不得夸大和宣传药品疗效。 二、文档 1、文档有错误不得使用涂改液等涂改,可把错误的地方用一横线划掉,在旁边写上正确内容,药师签名。 2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案,资料齐全,且前两行为申报药师信息,且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内,体检表不能过期。 3、自培训之日起,每次来货验收药品需按批号点货,发现批号和调拨单不符时,将批号不符的药品申请退库、调拨单每页第一行验收结论必须填写合格,其他行打“钩”,验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施,调拨单和《商品验收记录》都要记录,并保持一致,每张调拨单都必须有药师签名确认。电脑上验收记录需同步进行,且注意冷藏商品的温度确认。所有单据分类按月装订,自制封面,调拨单、退库单、门店互调单需药师签名确认。 4、《处方销售记录》项目填写规范齐全,有药师、执业药师签名。签名方法是由兼职的俩 药师签名,审方必须是执业药师。尽量留处方或处方复印件,包括医保处方都必须两兼职药师签名。特别提示:处方销售记录必须当天或次日早班上班后一小时内完成,所有签名不允许代签。 5、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明,并对其姓名和身份号码予登记,要

新版GSP认证表格

附件20: 药品经营许可证变更 申请表 填表单位:黄山市诚信缘大药房(盖章) 填表日期:二〇一四年一月六日

企业名称 许可证编号经济性质法定代表人企业负责人质量负责人隶属单位经营地址 仓库地址 经营范围处方药、非处方药、化学药制剂、生化药品、中成药、中药材、中药饮片、抗生素。 联系人联系 电话 固定电话 移动电话 申请变更内容□1、企业名称变更为: □2、法定代表人变更为: □3、企业负责人变更为: □4、质量负责人变更为: □5、经营地址变更为: □6、仓库地址:□变更为 □增加□减少仓库□7、经营范围:□增加: □注销: □8、经济性质变更为:□变更为 □9、隶属单位变更为: □注销 □10、其他:

变更所附材料名称: 拟变更企业负责人、质量管理负责人简历、学历、职称证明、资格证书、注册证书及身份证复印件,拟变更的企业负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明;拟变更企业所在地食品药品监管部门出具的该企业无《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第十七条规定情形的证明;《药品经营许可证》正、副本原件以及正副本复印件和《营业执照》复印件。 县(区)局审批意见: (盖章) 年月日市局审批意见: (盖章) 年月日核定变更事项: (盖章) 年月日经办人科室负责人局领导 年月日年月日年月日

关于企业负责人变更的申请 食品药品监督管理局: 根据新版《药品经营质量管理规范》的要求,本大药房现将原企业负责人,变更为;原质量管理负责人变更为。具有从事药品工作年的经历,已经在本大药房工作年。能够胜任本大药房日常工作和质量管理工作。 特此申请,请批准变更。 申请人: 二〇一年月日

药品gsp表格

药品供货企业 ( 供方 ) 一览表 共页第页 供货企业名称详细地址邮编电话传真许可证号营业执照GMP/GSP供货品种供方档 证书号 编号案编号

合格供货方档案表 企业名称 法人代表 许可证编号 生产经营范围 企业概况产年值 主 要 产 品 质量管 负责人 理机构 综 合 评 价 质量部门负责人: 建档日期: 地址 联系电话邮政编码 执照编号 经营方式 质量认证情况 人数联系方式 日期: 合格供方档案表、药品、许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记附资料: 证

首营企业审批表 填表日期:企业名称类别 拟供品种 详细地址法人授权书 邮政编码E- mail传真 联系人联系电话 许许可证名称许可证号 企业名称负责人 可 生产经营范围有效期至证 企业地址发证机关 营企业名称注册号业法人代表经济性质注册资金执生产经营范围经营方式照企业地址发照机关 质量认证证书编号有效期限供 货 企 业 信 誉 度 考 考察人:日期: 察 采 供 部 意 见 负责人:日期: 质 量 管 理 部 审 核 意 见负责人:日期: 总 经 理 意 见签名:日期:

首营品种审批表 日期: 药品编号药品名称规格剂型单位装箱规格生产企业 批准文号质量标准有效期储存条件 出厂价采购实价批发价零售价 药品包装、标签、说明书是否符合规定药品性能、用途: 采购员申 请原因及 数量采购员:日期: 采供部审 批意见 签字:日期:质量管理部 审批意 见签字:日期: 总经理审 批意见 签字:日期:所附资料药品质量标准、批准文号、价格批文、外包装、说明书、出厂检验报告

供货方销售人员登记一览表 姓名身份证号码企业名称企业地址销售品种登记日期备注

新版GSP认证检查评定标准

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析 第一节新版GSP认证现场检查项目分析 一、药品批发企业及零售连锁企业 (一管理职责条款检查项目分析 0401 1.经营方式:主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 批发经营主要有下列三种: 1批发企业:法人批发企业 2非法人批发企业:一般为法人批发企业的分公司 3非法人批发(配送企业 2.经营范围:√?中药材?抗生素?中药饮片?生化药品?中成药√?放射性药品 √?化学原料药?生物制品?化学药制剂√?诊断药品?特殊管理药品 注:√为零售企业不能经营的范围。 0501 1. 企业质量领导组织机构图质量领导组织 质量管理机构进货储存销售运输其它 2.质量领导组织:类似于立法机构;质量管理机构:类似于执法机构;其它:类似于监 督对象;质量领导组织以主要负责人为首,由各部门负责人组成,广泛代 表,整体体现,确保制度管理有效,可行,符合企业实际。 0502 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000

质量管理体系的标准术语: 质量:一般固有特征满足需要的程度。 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。 企业领导人:为法人或授权的总经理。 0601 06111. 质量管理机构下设: 1质量管理组 2质量验收组:不隶属于其他部门 3药品检验室:不做要求,企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草,提交质量领导小组审定通过,质管监督执行0604—审批(首营企业和首营品种 0608—所有工作在质量监督下进行0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训 0701 0702 养护人员:技术水平、工作内容、强度药品养护人员必须为专职,不得兼职。0801 1. 质量管理体系文件的类型 1.1质量手册:规章制度,管理标准 1.2管理职责:组织、部门、岗位

新版gsp培训试题及答案

新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题 姓名:________ 岗位:________ 得分:_______ 一、单项选择题:(共10题,每题4分) 1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录() A 、3 B、2 C、5 D、6 2、药品到货时,收货人员应当查验()以及相关的药品采购记录。 A、随货同行单(票) B、入库单 C、收款收据 3、收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由()部门 负责与供货单位核实和处理。() A、采购部B、财务部C、质管部D、仓储部 4、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。() A、合格区B、待验区C、发货区D、不合格区 5、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交()部门处理。 A、质管部B、仓储部C、业务部D、物流部 6、对到货的同一批号的整件药品。整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查几件()A、2件B、3件C、4件D、5件 7、修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经()审核批准后方可修改。 A、质量管理人员B、信息管理人员C、企业负责人 8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中至少每隔 ()分钟自动记录一次实时温湿度数据 A、60 B、40 C、30 D、15 9、平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装()个测点终端;300平方米以上的,每增加300 平方米至少增加1个测点终端。 A、10 B、2 C、3 D、4 10、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于()个。 A、10 B、2 C、3 D、9 二、多项选择题:(共12题,每题5分) 1、对销后退回的冷藏、冷冻药品() A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 B、对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门 处理。 C、直接入库。 D、验收合格后入库。

最新药店新版GSP认证基本准备资料

药店新版GSP认证基本准备 (仅供参考) 一、人员、证照、店面管理 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置,查看有没有过期。检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致,如不一致需到总部重新刻章。 2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置,顾客意见本及时回复,服务公约上药监局投诉电话全市统一:12331. 3、申报执业药师(药师)上岗证悬挂在在岗人员展示牌中,相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。 4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证,衣服整齐、干净,特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。 5、《药品经营许可证》上经营范围无生物制品的不得经营生物制品,如金双歧、丽珠肠乐。 6、有调配中药饮片的药店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内,计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。 7、检查店面是否有阴凉药品、冷藏药品(有经营范围)专用冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存(例如:鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等)的药品要放满,不得放非药品。

8、检查店内灭火器是否在有效期内,压力是否正常、若有问题及时更换。 9、注意保持店面整理整洁,定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施(必须有鼠笼、灭蚊灯)。 10、药店药品面积要符合许可规定,处方区必须闭柜销售,不得开架。 11、检查当天,温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常,如有异常提前知会修理。 12、验收当天,门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传;广告宣传必须合法、未过期广告批文;非药品可以特价、买赠,但不得夸大和宣传药品疗效。 二、文档 1、本店的各项管理制度、岗位职责、操作规程(须与新版管理要求以及新版计算机功能相对接),以及相应的存在质量问题的上报、审批、处理表单,记录,药品票据、凭证和供货方和销货方资质档案。 2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案,资料齐全,且前两行为申报药师信息,且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内,体检表不能过期。文档有错误不得使用涂改液等涂改,可把错误的地方用一横线划掉,在旁边写上正确内容,药师签名。 3、自培训之日起,每次来货验收药品需按批号点货,发现批号和购货单不符时,将批号不符的药品申请退货、调

申请GSP认证的一般程序

申请GSP认证的一般程序:企业申请与受理,市局初审,省局业务受理处资料受理及形式审查(5个工作日),省局药品流通监督管理处资料审查(15个工作日),省局评审认证中心组织现场检查(35个工作日),省局行政审批(15个工作日),制证办结(7个工作日),告知发证(3个工作日) 自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起,企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。 在新版GSP认证检查时,对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式: (1)、计算机管理系统: ①通过正反两种方式对查,首先查看流程运转,而后通过抽查供货单位与采购单位的材料,查看其基础数据库资料。 ②看控制功能设定,是否符合附录各项控制需求;看业务控制流程,流程设置是否合理,各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。(2)、温湿度监控系统:查验证报告,查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。 (3)、冷链:查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度,湿度弱化。在新版GSP认证现场检查过程中,检查人员对对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面,考核方法是: 与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责,实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查;基层岗位抽查;企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。 质量策划属于“指导”与质量有关的活动,也就是“指导”质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中,质量策划是设定质量目标的前提,是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划,才可能有明确的对象和目标,才可能有切实的措施和方法。因此,质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节,是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。 质量控制是质量管理的一部分,强调的是质量要求。对药品经营企业来说,就是对药品流通过程管理所确定的质量标准,即对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。 质量保证强调的是为达到质量要求应提供的保证,涵盖影响产品质量的所有因素,是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和,质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动,是为了提供信任表明实体能够满足质量要求,在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证活动包括质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等工作。 企业负责人主要经过药事法规和基本药学知识的培训,经过培训应达到以下效果:即企业负责人至少应了解:(1)药品的特殊性体现在哪些方面;(2)企业应

GSP认证申请资料内容及要求

附件1 GSP认证申请资料内容及要求 河北省药品批发经营企业 一、药品批发经营企业GSP认证申请资料内容 (一)认证申请书及企业资质证明材料 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》 2、企业资质证明材料 (二)企业概况及实施GSP情况 1、企业基本情况: (1)企业概况及历史沿革情况(主要指改制、更名)以及上次认证以来的许可证变更情况 (2)企业药品经营情况 (3)上次认证以来有无违规违法案件 (4)上次认证或跟踪检查缺陷项的整改情况及效果评价 (5)企业实施新版GSP硬件设施整改及资金投入情况 2、企业组织机构及岗位人员配备情况 3、企业各岗位人员培训与健康管理情况 4、企业质量管理体系文件的情况 5、企业仓储及设施、设备配备情况 6、企业温湿度自动监测系统介绍 7、企业计算机系统介绍 8、企业开展内审、质量风险管理及验证情况 (三)药品GSP认证申请资料内容附表(图)(15项) 附表1、企业所属药品经营单位情况表

附图2、企业组织机构及质量管理组织设置与职能框架图(含分支机构) 附表3、企业法人、负责人及质量管理人员情况表 附表4、企业采购、验收及养护人员情况表 附表5、人员花名册 附表6、企业质量管理体系文件目录 附表7、企业经营设施、设备情况表 附图8、企业经营场所和仓库地理位置图、平面布局图 附图9、空调管道系统示意图(标注出风口位置) 附图10、温湿度监测终端的分布图 附件11、内审报告 附件12、风险评估报告 附件13、验证报告 附表14、授权委托书 附表15、申报材料真实性的自我保证声明 二、申请资料内容要求及注意事项 (一)申请材料内容相关要求 1、企业资质证明文件应包括: 《营业执照》复印件;《药品经营许可证》正、副本复印件以及变更记录;再次申请GSP认证的须提交原《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;具有特殊管理药品经营资格的企业,提供药监部门批准文件及相关证明性文件;市局开具的企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件;企业组织机构代码证、税务登记证、银行开户许可证及业务往来涉及的本企业所有开发票信息(包括开户行、帐号、联系电话)、随货同行单票样;企业涉及对外业务所有印章印模一览表。

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