溶出度测定法

附录附录ⅩⅩ C 溶出度测定法

溶出度系指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。

第一法 篮法

仪器装置

（1）转篮 分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他惰性材料（所用材料不应有吸附作用或干扰试验中供试品活性药物成分的测定）制成，其形状尺寸如图1所示。篮体A 由方孔筛网(丝径为0.28mm ±0.03mm ，网孔0.40mm ±0.04mm)制成，呈圆柱形，转篮内径为20.2mm ±1.0mm ，上下两端都有封边。篮轴B 的直径为9.75±0.35mm ，轴的末端连一圆盘，作为转篮的盖；盖上有一通气孔(孔径 2.0mm ±0.5mm)；盖边系两层，上层直径与转篮外径相同，下层直径与转篮内径相同；盖上的三个弹簧片与中心呈120°角。

图1

（2）溶出杯 由硬质玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部为半球形的1000ml 杯状容器，内径为102mm ±4mm ，高为185mm ±25mm ；溶出杯可配有适宜的盖子，防止在试验过程中溶出介质的蒸发；盖上有适当的孔，中心孔为篮轴的位置，其他孔供取样或测量温度用，溶出杯置恒温水浴或其他适当的加热装置中。

（3）篮轴与电动机相连，由速度调节装置控制电动机的转速，使篮轴的转速在各品种规定转速的±4%范围之内。运转时整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括装置所处的环境）。转篮旋转时，篮轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于 2 mm，转篮下缘的摆动幅度不得偏离轴心1.0mm 。

（4）仪器一般配有6套以上测定装置。

测定法测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使转篮底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。分别量取经脱气处理的溶出介质，置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过±1%，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后，取供试品6片（粒、袋），分别投入6个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中，注意供试品表面上不要有气泡，按各品种项下规定的转速启动仪器，计时；至规定的取样时间（实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%），吸取溶出液适量（取样位置应在转篮顶端至液面的中点，距溶出杯内壁不小于10mm处；须多次取样时，所量取溶出液的体积之和应在溶出介质的1%之内，如超过总体积的1%时，应及时补充相同体积的温度为37℃±0.5℃的溶出介质，或在计算时加以校正），立即用适当的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒种内完成。取澄清滤液，照该品种规定的方法测定，计算每片（粒、袋）的溶出量。

结果判定符合下述条件之一者，可判为符合规定：

（1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）；

（2）6片（粒、袋）中，如有1～2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q；

（3）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试的12片（粒、袋）中有1～3片（粒、袋）低于Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q。

以上结果判断中所示的10％、20％是指相对于标示量的百分率（％）。

第二法 桨法

仪器装置除将转篮换成搅拌桨外，其他装置和要求与第一法相同。搅拌桨的下端及桨叶部分可涂有适当惰性材料（如聚四氟乙烯），其形状尺寸如图2所示。桨杆旋转时，桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度均不得超过0.5mm。

图 2

测定法测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使桨叶底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。分别量取经脱气处理的溶出介质，置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过±1%，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后，取供试品6片（粒、袋），分别投入6个溶出杯内（当正文规定需要使用沉降篮或其他沉降装置时，可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内。沉降篮的形状尺寸如图3所示），注意供试品表面上不要有气泡，按各品种项下规定的转速启动仪器，计时；至规定的取样时间（实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%），吸取溶出液适量（取样位置应在转篮顶端至液面的中点，距溶出杯内壁不小于10mm处；须多次取样时，所量取溶出液的体积之和应在溶出介质的1%之内，如超过总体积的1%时，应及时补充相同体积的温度为37℃±0.5℃的溶出介质，或在计算时加以校正），立即用适当的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒种内完成。取澄清滤液，照该品种规定的方法测定，计算每片（粒、袋）的溶出量。

结果判定同第一法。

图 3

第三法 小杯法

仪器装置 如图4。

（1）搅拌桨形状尺寸如图5所示；桨杆上部直径为9.75mm±0.35mm，桨杆下部直径为6.0mm±0.2mm；桨杆旋转时，桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度均不得超过0.5mm。

图 4 图5

（2）溶出杯由硬质玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部为半球形的250ml杯状容器，内径为62mm±3mm，高为126mm±6mm，其他要求同第一法（2）。

（3）桨杆与电动机相连，转速应在各品种规定转速的±4%范围内。其他要求同第二法。

测定法测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使桨叶底部距溶出杯的内底部15mm±2mm。分别量取经脱气处理的溶出介质，置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过±1%（当在正文规定需要使用沉降装置时，可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内）。以下操作同第二法，取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁不小于6mm处。

结果判定同第一法。

溶出条件和注意事项

（1）溶出度仪的适用性及性能确认试验除仪器的各项机械性能应符合上述规定外，还应采用溶出度标准片对仪器进行性能确认试验，按照标准片的说明书操作，试验结果应符合标准片的规定。

（2）溶出介质应使用各品种规定的溶出介质，并应新鲜制备和经脱气处理[溶解的气体在试验中可能形成气泡，从而影响试验结果，因此溶解的气体应在试验之前除去。可采用下列方法进行脱气处理：取溶出介质，在缓慢搅拌下加热至约41℃，并在真空条件下不断搅拌5分钟以上；或采用煮沸、超声、抽滤等其他有效的除气方法]；如果溶出介质为缓冲液，当需要调节pH值时，一般调节pH值至规定pH值±0.05之内。

（3）如胶囊壳对分析有干扰，应取不少于6粒胶囊，尽可能完全地除尽内容物，置同一溶出杯内，用该品种规定的分析方法测定每个空胶囊的空白值，作必要的校正。如校正值大于标示量的25％，试验无效。如校正值不大于标示量的2％，可忽略不计。

相似度算法比较

图像相似度计算主要用于对于两幅图像之间内容的相似程度进行打分，根据分数的高低来判断图像内容的相近程度。 可以用于计算机视觉中的检测跟踪中目标位置的获取，根据已有模板在图像中找到一个与之最接近的区域。然后一直跟着。已有的一些算法比如BlobTracking，Meanshift，Camshift，粒子滤波等等也都是需要这方面的理论去支撑。 还有一方面就是基于图像内容的图像检索，也就是通常说的以图检图。比如给你某一个人在海量的图像数据库中罗列出与之最匹配的一些图像，当然这项技术可能也会这样做，将图像抽象为几个特征值，比如Trace变换，图像哈希或者Sift特征向量等等，来根据数据库中存得这些特征匹配再返回相应的图像来提高效率。 下面就一些自己看到过的算法进行一些算法原理和效果上的介绍。 (1)直方图匹配。 比如有图像A和图像B，分别计算两幅图像的直方图，HistA，HistB，然后计算两个直方图的归一化相关系数（巴氏距离，直方图相交距离）等等。 这种思想是基于简单的数学上的向量之间的差异来进行图像相似程度的度量，这种方法是目前用的比较多的一种方法，第一，直方图能够很好的归一化，比如通常的256个bin条的。那么两幅分辨率不同的图像可以直接通过计算直方图来计算相似度很方便。而且计算量比较小。 这种方法的缺点: 1、直方图反映的是图像像素灰度值的概率分布，比如灰度值为200的像素有多少个，但是对于这些像素原来的位置在直方图中并没有体现，所以图像的骨架，也就是图像内部到底存在什么样的物体，形状是什么，每一块的灰度分布式什么样的这些在直方图信息中是被省略掉得。那么造成的一个问题就是，比如一个上黑下白的图像和上白下黑的图像其直方图分布是一模一样的，其相似度为100%。 2、两幅图像之间的距离度量，采用的是巴氏距离或者归一化相关系数，这种用分析数学向量的方法去分析图像本身就是一个很不好的办法。 3、就信息量的道理来说，采用一个数值来判断两幅图像的相似程度本身就是一个信息压缩的过程，那么两个256个元素的向量（假定直方图有256个bin条）的距离用一个数值表示那么肯定就会存在不准确性。 下面是一个基于直方图距离的图像相似度计算的Matlab Demo和实验结果. %计算图像直方图距离 %巴氏系数计算法 M=imread('1.jpg'); N=imread('2.jpg'); I=rgb2gray(M); J=rgb2gray(N); [Count1,x]=imhist(I); [Count2,x]=imhist(J); Sum1=sum(Count1);Sum2=sum(Count2); Sumup = sqrt(Count1.*Count2); SumDown = sqrt(Sum1*Sum2); Sumup = sum(Sumup); figure(1); subplot(2,2,1);imshow(I); subplot(2,2,2);imshow(J);

溶出度测定方法

影响因素试验的溶出度测定 测定方法参照美国药典盐酸二甲双胍缓释片质量标准。 照释放度测定法（中国药典2010年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录XC第一法蓝法）的装置，以pH6.8磷酸二氢钾缓冲液（1000ml水中加入6.8g磷酸二氢钾，用0.2N的氢氧化钠溶液调pH为6.8 ± 0.1）1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，按溶出度测定法依法操作。分别于预定时间取溶液5ml滤过（并及时向溶出杯中补充同温度的溶剂5ml），取续滤液用释放介质稀释至适当浓度，照紫外分光光度法（中国药典2010版二部附录IV A），在232nm处测定吸光度。另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量，用释放介质配制成约5μg/ml浓度的溶液作为对照品溶液，计算出每片的释放度。 一、溶出介质的配制 用电子天平称量磷酸二氢钾（固体）xxxg，氢氧化钠（固体）xxxg，置1000ml 烧杯中，用800ml蒸馏水溶解后，倒入10L广口瓶中，再用蒸馏水稀释至10L，配得缓冲介质。 二、对照品溶液的配制 各置于100ml容量瓶中，用溶出介质溶解并定溶至刻度；用1ml移液管各精密量取1ml至50ml容量瓶中，用溶出介质定溶至刻度。. 各样品称量值自己列出。 三、试验过程 向溶出仪6个溶出杯中各加入1000ml已配好的溶出介质，加热，待溶出杯中溶液温度达到37℃后，将6片药片同时放到6个溶出杯中后，立即开始搅拌并计时。在1h、3h、5h、7h、10h时，用10ml的注射器各取样5ml，同时向溶出杯中补加同温度溶出介质5ml。 1h、3h样品取出后，过0.45um微孔滤膜，弃去2ml初滤液，取3ml续滤液；1h样品稀释25倍后测其吸光度；3h样品稀释50倍后测其吸光度。 四、实验结果见下表 计算公式：（1）校正因子f f=（f1+f2+f3）/3 f1=C1/A1; f2=C2/A2; f3=C3/A3 C1、C2、C3：三份对照品的浓度 A1、A2、A3：三份对照品的吸光度 （2）累积释放度 result=(f*A*n*v+C1h*5+ C3h*5+…..)*v*100/m

片剂溶出度实验报告数据

竭诚为您提供优质文档/双击可除片剂溶出度实验报告数据 篇一：片剂溶出度的测定 片剂溶出度的测定 转篮法 1．仪器装置 中国药典收录的转篮法装置如图10—11所示。 (1)转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢等金属材料制成。篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm，孔径0.425mm)焊接而成，呈圆柱形，内径为20.2±0.1mm，上下两端都有金属边缘。篮轴b的直径为9.4～10.1mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有通气孔(孔径 2.omm)；盖边系两层，上层外径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与中心呈120o。转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.omm。 (2)操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106mm，高160～175mm，烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。为使操作容器

保持恒温，应外套水浴，水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。 (3)电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4％。运动时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。 (4)仪器应装有6套操作装置，可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁lomm处。 (5)转篮防腐涂料不得在测定用溶剂中溶蚀。 2．测定法 除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注人每 个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±o.5℃，调整转 速使其稳定。取供试品6片(个)，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45min 时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8／μm微孔滤 膜滤过，自取样至滤过应在30s内完成。取续滤液，照各药品项下规定的方法测定，计算每片(个)的溶出量。 第三节溶出度测定法-page2 3．结果判断 6片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计算，均应 不低于规定限度(Q)。如6片(个)中仅有1～2片(个)低于规定限度，但不低于Q-10％(百分数均依标示量为基数)，且其平均溶出量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。如6片

溶出度检查法美国药典USP-711

<711> DISSOLUTION 溶出度 (USP39-NF34 Page 540) General chapter Dissolution <711> is being harmonized with the corresponding texts of the European Pharmacopoeia and/or the Japanese Pharmacopoeia. These pharmacopeias have undertaken to not make any unilateral change to this harmonized chapter. 通则<711>溶出度与欧盟药典和日本药典中的相应部分相统一。这三部药典承诺不做单方面的修改。 Portions of the present general chapter text that are national USP text, and therefore not part of the harmonized text, are marked with symbols to specify this fact. 本章中的部分文字为本国USP内容，并没有与其他药典统一。此部分以（）标注。 This test is provided to determine compliance with the dissolution requirements where stated in the individual monograph for dosage forms administered orally. In this general chapter, a dosage unit is defined as 1 tablet or 1 capsule or the amount specified. Of the types of apparatus designs described herein, use the one specified in the individual monograph. Where the label states that an article is enteric coated and a dissolution or disintegration test does not specifically state that it is to be applied to delayed-release articles and is included in the individual monograph, the procedure and interpretation given for Delayed-Release Dosage Forms are applied, unless otherwise specified in the individual monograph. 本测试用于检测药品口服制剂的溶出度是否符合各论中的规定。本章中，除另有规定外，单位制剂定义为1片或1粒胶囊。对于本章中所述多种仪器，使用各论中规定的种类。除各论中另有规定外，如果检品是肠溶衣片且各论中的溶出度或崩解时限检查项下没有特别指出适用迟释剂的，使用本章中适用于迟释剂的流程和解释。 FOR DOSAGE FORMS CONTAINING OR COATED WITH GELATIN涂有或包含明胶的剂型 If the dosage form containing gelatin does not meet the criteria in the appropriate Acceptance Table (see Interpretation, Immediate-Release Dosage Forms, Extended-Release Dosage Forms, or Delayed-Release Dosage Forms) because of evidence of the presence of cross-linking, the dissolution procedure should be repeated with the addition of enzymes to the medium, as described below, and the dissolution results should be evaluated starting at the first stage of the appropriate Acceptance Table. It is not necessary to continue testing through the last stage (up to 24 units) when criteria are not met during the first stage testing, and evidence of cross-linking is observed. 如果剂型中含有明胶，其不符合验收表中的标准（见判断，速释制剂，延释制剂，缓释制剂），因为存在明胶交联结合作用，它的溶解过程与外加的媒介酶是重复的，见下面的描述，并且溶解结果可以通过适当的验收表的开始的第一阶段标准进行评估。如果溶出结果不满足第一阶段的测试标准，那么就没有必要继续测试到最后阶段，并且也证明了明胶交联结合作用的存在。

图像相似度计算

图像相似度计算 图像相似度计算主要用于对于两幅图像之间内容的相似程度进行打分，根据分数的高低来判断图像内容的相近程度。 可以用于计算机视觉中的检测跟踪中目标位置的获取，根据已有模板在图像中找到一个与之最接近的区域。然后一直跟着。已有的一些算法比如BlobTracking，Meanshift，Camshift，粒子滤波等等也都是需要这方面的理论去支撑。 还有一方面就是基于图像内容的图像检索，也就是通常说的以图检图。比如给你某一个人在海量的图像数据库中罗列出与之最匹配的一些图像，当然这项技术可能也会这样做，将图像抽象为几个特征值，比如Trace变换，图像哈希或者Sift特征向量等等，来根据数据库中存得这些特征匹配再返回相应的图像来提高效率。 下面就一些自己看到过的算法进行一些算法原理和效果上的介绍。 (1)直方图匹配。 比如有图像A和图像B，分别计算两幅图像的直方图，HistA，HistB，然后计算两个直方图的归一化相关系数（巴氏距离，直方图相交距离）等等。 这种思想是基于简单的数学上的向量之间的差异来进行图像相似程度的度量，这种方法是目前用的比较多的一种方法，第一，直方图能够很好的归一化，比如通常的256个bin条的。那么两幅分辨率不同的图像可以直接通过计算直方图来计算相似度很方便。而且计算量比较小。 这种方法的缺点: 1、直方图反映的是图像像素灰度值的概率分布，比如灰度值为200的像素有多少个，但是对于这些像素原来的位置在直方图中并没有体现，所以图像的骨架，也就是图像内部到底存在什么样的物体，形状是什么，每一块的灰度分布式什么样的这些在直方图信息中是被省略掉得。那么造成的一个问题就是，比如一个上黑下白的图像和上白下黑的图像其直方图分布是一模一样的，其相似度为100%。 2、两幅图像之间的距离度量，采用的是巴氏距离或者归一化相关系数，这种用分析数学向量的方法去分析图像本身就是一个很不好的办法。 3、就信息量的道理来说，采用一个数值来判断两幅图像的相似程度本身就是一个信息压缩的过程，那么两个256个元素的向量（假定直方图有256个bin条）的距离用一个数值表示那么肯定就会存在不准确性。 下面是一个基于直方图距离的图像相似度计算的Matlab Demo和实验结果.

实验室溶出度测定法规程

实验室溶出度测定法规程

实验室溶出度测定法规程 目的：建立溶出度测定法标准操作规程。 适用范围：溶出度测定。 责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。 程序： 1.简述 1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。 1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。 1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。 1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。 1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 2.仪器与用具 2.1溶出度仪 2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水 浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。 2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药

典的规定进行安装与使用。 2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。 2.1. 3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。目前国内仅有非崩解型校正片。 2.1. 3.2校正前，应先调式所用仪器。 2.1. 3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。 2.1. 3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。（对照应做2份平行试验） 2.1. 3.5校正溶液的制备取溶剂各900ml，分别注入每个操作容器中，温度保持在37±0.5℃，按规定（桨法为50转/分钟；篮法为100转/分钟）调整转速。取溶出度校正用水杨酸片6片，分别精密称定，分置6个容器中，自药片接触溶出介质时，开始计时，并分别在10、15、20、25和30分钟时取样（连续取样不停机），每次抽取2ml（及时补充溶剂2ml），各自经滤纸滤过（六个小漏斗和六张滤纸，连续使用，每次滤过后，漏斗底部应无液体存在），取续滤液为校正溶液。 2.1. 3.6测定法精密吸取对照品溶液及校正溶液各

溶出度与释放度的区别

溶出度与释放度的区别公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂，肠溶制剂及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速度和程度。溶出度一般是针对普通制剂而言，看药物在一定的时间内是否能够释放出来。一般测一个点。释放度主要针对特殊制剂（包括缓控释制剂），测试时最少测三个点，第一个点看药物有没有突释，第二个点是药物释放一半左右的点，主要考察药物释放的特征，第三个点则是考察药物释放是否完全。难溶药物检查溶出度，易溶药物检查崩解时限，检查溶出度的药物就不需要再检查崩解时限。 1. 对于确定的药物，如何选择“崩解时限”与“溶出度”在上篇指导原则中介绍了固体口服制剂是否建立溶出度的判断方法：①如果制剂设计为修饰释放，则需建立释放度的标准（包括缓释、控释、胃溶和肠溶等）②如果制剂没有设计为修饰释放，则做如下考察： 考察一次剂量的原料药在37±0.5℃，pH1.2-6.8范围内, 在不多于 250ml水中是否完全溶解。如果不溶解，则建立单时间点的溶出度检查标准，如果溶解，则继续考察③以上考察的意义在于原料药的溶解性是综合剂量和胃容量来考虑的, 即验证一次服用量的原料药在胃中 （250ml）是否完全溶解。这使一些溶解性能并不好、但剂量小, 在 250ml中可以完全溶解的药品可选择做崩解时限而不做溶出度检查。 ③该制剂在15分钟内，在pH1.2、4.0、6.8条件下能否达到80%以上的溶出量。如果达不到80%的溶出量，则建立单时间点的溶出度检查标准；如果能达到80%的溶出量，则继续考察④③步考察的意义为在考察原

相似度计算方法

基于距离的计算方法 1. 欧氏距离(Euclidean Distance) 欧氏距离是最易于理解的一种距离计算方法，源自欧氏空间中两点间的距离公式。 (1)二维平面上两点a(x1,y1)与b(x2,y2)间的欧氏距离： (2)三维空间两点a(x1,y1,z1)与b(x2,y2,z2)间的欧氏距离： (3)两个n维向量a(x11,x12,…,x1n)与b(x21,x22,…,x2n)间的欧氏距离： 也可以用表示成向量运算的形式： (4)Matlab计算欧氏距离 Matlab计算距离主要使用pdist函数。若X是一个M×N的矩阵，则pdist(X)将X矩阵M行的每一行作为一个N维向量，然后计算这M个向量两两间的距离。例子：计算向量(0,0)、(1,0)、(0,2)两两间的欧式距离 X = [0 0 ; 1 0 ; 0 2] D = pdist(X,'euclidean') 结果： D = 1.0000 2.0000 2.2361 2. 曼哈顿距离(Manhattan Distance) 从名字就可以猜出这种距离的计算方法了。想象你在曼哈顿要从一个十字路口开车到另外一个十字路口，驾驶距离是两点间的直线距离吗？显然不是，除

非你能穿越大楼。实际驾驶距离就是这个“曼哈顿距离”。而这也是曼哈顿距离名称的来源，曼哈顿距离也称为城市街区距离(City Block distance)。 (1)二维平面两点a(x1,y1)与b(x2,y2)间的曼哈顿距离 (2)两个n维向量a(x11,x12,…,x1n)与b(x21,x22,…,x2n)间的曼哈顿距离 (3) Matlab计算曼哈顿距离 例子：计算向量(0,0)、(1,0)、(0,2)两两间的曼哈顿距离 X = [0 0 ; 1 0 ; 0 2] D = pdist(X, 'cityblock') 结果： D = 1 2 3 5. 标准化欧氏距离 (Standardized Euclidean distance ) (1)标准欧氏距离的定义 标准化欧氏距离是针对简单欧氏距离的缺点而作的一种改进方案。标准欧氏距离的思路：既然数据各维分量的分布不一样，好吧！那我先将各个分量都“标准化”到均值、方差相等吧。均值和方差标准化到多少呢？这里先复习点统计学知识吧，假设样本集X的均值(mean)为m，标准差(standard deviation)为s，那么X的“标准化变量”表示为： 而且标准化变量的数学期望为0，方差为1。因此样本集的标准化过程(standardization)用公式描述就是： 标准化后的值= ( 标准化前的值－分量的均值) /分量的标准差 经过简单的推导就可以得到两个n维向量a(x11,x12,…,x1n)与 b(x21,x22,…,x2n)间的标准化欧氏距离的公式： 如果将方差的倒数看成是一个权重，这个公式可以看成是一种加权欧氏距离(Weighted Euclidean distance)。

词语相似度算法的分析与改进

词语相似度算法的分析与改进 摘要：对现有的词语相似度算法进行分析，提出一种基于知网，面向语义、可扩展的词语相似度计算方法，通过对实验结果进行分析，所提出的词语语义相似度计算方法比以前的方法更好，在计算词语相似度时，准确率更高。 关键词：词语相似度算法；义原相似度计算；概念词的相似度计算；非概念词的相似度计算 在建立主观题评分模型时，要判断句子的相似度，计算句子的相似度时，首先要处理的就是词语的相似度计算工作。目前对词语的相似度计算人们已经做了大量的研究，提出了一些较有代表性的计算方法。主要包括以下几种： 1）基于字面信息的词语相似度计算 这种算法的核心内容是：中文词语的构成句子中，一般较核心的内容都放在句子的后面。句子后面的词语在句子中所起到的作用比靠前的词语大。因此在对句子进行分析时需要给后面的字或词赋予较高的权值。 假设a和b分别代表两个词语，按照此算法，词语之间的相似度计算公式可以表示为公式1。 使用字面信息作为相似度计算的算法较简单，实现起来也方便。但该算法准确率不高，尤其是对于语义相似的词语更是难于处理。2）基于词林的词语相似度计算 对于以同义词词林作为语义分类体系进行词语相似度计算的研

究，王斌和章成志都曾作了相关探讨[1]。其核心思想是使用两个词语的语义距离来表示词语间相似度。当处理对象是一个词组或短语时，首先将其切分为义类词，并将义类词在词林的树状结构中提取出相关的语义编码，并对两个词语的语义编码进行相似度计算。基于词林的词语相似度计算较好的解决了语义相似、词形不同的词语相似度计算，但由于语义词典的完备性问题，必然会存在部分不在语义词典中的词语而无法处理。 3）基于知网的词语相似度计算 知网以概念作为描述对象，从关系层次上揭示词语的概念含义，并建立了概念关系网络，包含词语属性以及属性间关系[2]。刘群、李素建从知网的关系描述出发，研究了同一个词义所具有的多个义原间的关系，并试图计算出这些义原在计算相似度时所起到的作用，并根据这种思想提出了使用知网的语义信息来计算词语相似度的算法。 该算法在计算概念词的相似度时较准确，但在计算概念词与非概念词，非概念词与非概念词的相似度时，准确率不高。 为克服这些问题，我们采用知网作为语义资源，结合信息论中的相关理论，提出了一种面向语义的、可扩展的、多策略混合的词语相似度计算模型。 1 义原相似度计算 词语的相似度计算，最终还是要计算各词语的义源相似度。在知网中，所有词语都包含义原信息，应用知网进行相似度计算时，第

溶出度测定法

1．目的 建立溶出度测定法操作规程。 2．适用范围 本规程适用于溶出度测定法。 3．编制依据 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家药品监督管理局（1999）4．责任 QC主管、QC质检员对本规程的实施负责。 5.正文 5.1简述 5.1.1溶出度（中国药典2010年版二部附录X C）是指药物从片剂\胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件中溶出速率和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。 5.1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出量。 5.1.3中国药典2010年版收载三种测定方法，第一法转篮法，第二法桨法及第三法小杯法。 5.1.4除另有规定外，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 5.2仪器与用具 5.2.1溶出度仪 5.2.1.1仪器原组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2010年版二部附录X C。 5.2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。5.2.1.3仪器的校正为使药物的溶出度测定结果准确、可靠，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。 5.2.1.4仪器的调试 5.2.1.4.1检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度（使用水平以检查仪器是否处于水平状态；转轴的垂直程度应与容器中心线相吻合，用直角三角板检查转动轴与溶出杯平

溶出度与释放度的区别

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂，肠溶制剂及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速度和程度。溶出度一般是针对普通制剂而言，看药物在一定的时间内是否能够释放出来。一般测一个点。释放度主要针对特殊制剂（包括缓控释制剂），测试时最少测三个点，第一个点看药物有没有突释，第二个点是药物释放一半左右的点，主要考察药物释放的特征，第三个点则是考察药物释放是否完全。难溶药物检查溶出度，易溶药物检查崩解时限，检查溶出度的药物就不需要再检查崩解时限。 1. 对于确定的药物，如何选择“崩解时限”与“溶出度”在上篇指导原则中介绍了固体口服制剂是否建立溶出度的判断方法：

①如果制剂设计为修饰释放，则需建立释放度的标准（包括缓释、控释、胃溶和肠溶等）②如果制剂没有设计为修饰释放，则做如下考察：考察一次剂量的原料药在37±0.5℃，pH1.2-6.8范围内, 在不多于250ml水中是否完全溶解。如果不溶解，则建立单时间点的溶出度检查标准，如果溶解，则继续考察③以上考察的意义在于原料药的溶解性是综合剂量和胃容量来考虑的, 即验证一次服用量的原料药在胃中（250ml）是否完全溶解。这使一些溶解性能并不好、但剂量小, 在250ml中可以完全溶解的药品可选择做崩解时限而不做溶出度检查。③该制剂在15分钟内，在pH1.2、4.0、6.8条件下能否达到80%以上的溶出量。如果达不到80%的溶出量，则建立单时间点的溶出度检查标准；如果能达到80%的溶出量，则继续考察④③步考察的意义为在考察原料的溶解性能后, 还要考察在该处方和工艺条件下制成的固体口服制剂是否在胃中达到80%以上的溶出量，否则, 溶解性能好的原料, 由于处方工艺影响了制剂溶出, 依然要做溶出度检查。④崩解时限与溶出度之间有否相关性。没有的话，则建立单时间点的溶出度检查标准；有的话就建立崩解时限检查标准。在原料和制剂都达到判断程序的正结果后, 还要考虑制剂的崩解时 （学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收

溶出度检查方法及进展 PPT课件

溶出度检查方法及进展 定义：指药物在规定介质中,在一定条件下从片剂或胶囊等固体制剂中溶出的速度和程度。 药物溶出度直接影响药物在体内的吸收和利用,是评价药物质量的一个重要内在指标，也是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段,还是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准,能有效区分同一种药物生物利用度的差异,因此是制药工业质量控制必检项目之一。从理论上讲,药物的体内试验(包括体内药物动力学的研究和临床试验) 才是评价药物最根本和最可靠的依据。20 世纪80 年代以来,生物利用度成为衡量药品质量的一个重要参数,但生物利用度实验工作量大、成本高,从药物生产的实际情况来看,不可能对每一个药物样品都采用体内实验来筛选评定。药物溶出度检查是一种模拟口服固体制剂在胃肠中溶出过程的体外实验法。尽管体内检验和体外检验结果不会完全一致,但具有一定相关性,而且溶出度的体外检验较体内检验简单易行,仍不失为一个经济有效的质量检测、控制手段。 药物制剂发展 制剂可分为四代，第一代为一般制剂或常规制剂，在崩解度试验水平，第二代一般为长效缓慢制剂或肠溶制剂，在溶出度试验水平，第三代为精密的控释制剂，药物输送系统，透皮吸收治疗系统，第四代为靶向制剂。 近年来，药物制剂研究向着“三效”（高效、速效、长效）和“三小”

（毒性、副作用、剂量）方向发展。 国外药典从70年代就相继收载了溶出检查法，我国在1985年版药典中正式收载了溶出度检查，这些年来，各国药典收载溶出度检查的品种呈上升趋势。2010年版药典加大了对药物溶出度的检查。这也本身是对药品质量标准的提高。也是多数人写论文的一个不错的方向。 溶出度在药品生产检验、临床疗效考察、药品稳定性检验、新药研制、处方筛选、工艺改进等许多方面都要作为考察指标。在美国、英国、日本,溶出度检查实际是指药物固体制剂按照各国药典规定的方法,在一定时间内从固体制剂溶入介质的累计百分率(以被测试剂标示量计算) 。 中国药典(2010 年版) 规定,片剂或硬胶囊制剂45min 的溶出度应大于70 %。一般认为下列药物,必须测定溶出度:(1) 难溶或难吸收的药物;(2) 治疗量与中毒量接近的药物;(3) 要求缓释、控释或长效的药物;(4) 用于治疗严重疾病的药物;(5) 急救、抢救用的药物。但现在溶出度检查已经逐渐普及到一般的药物。 我国药品监管部门对于药品溶出度的要求，是一个时间点、一个溶出介质、一个限度点，与欧美发达国家相比，存在不小差距，日本要测定药物在某一种或两种介质中的溶出度曲线，这也是导致国产药品、尤其仿制药质量参差不齐的一个主因。目前，国内市场上劣药已不多见，所以我们国家也正在考虑提高药品质量标准，来向发达国家靠齐。

溶出度测定法标准操作规程

溶出度测定法标准操作规程 目的：建立溶出度测定法标准操作规程。 适用范围：溶出度测定。 责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。 程序： 1.简述 1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。 1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。 1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。 1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。 1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 2.仪器与用具 2.1溶出度仪 2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详 见中国药典2000年版二部附录X C。 2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。 2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。 2.1. 3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。目前国内仅有非崩解型校正片。 2.1. 3.2校正前，应先调式所用仪器。 2.1. 3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。 2.1. 3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量

中、美、英三国新版药典溶出度、释放度检查方法比较

中、美、英三国新版药典溶出度、释放度检查方法比较 许鸣镝胡琴 摘要：目的通过对中国药典、美国药典和英国药典中溶出度、释放度测定方法的比较，使广大药物分析工作者了解其异同，为新药开发及进出口检验服务。方法就其历史沿革，最新版所采用的仪器装置和结果判定等方面进行比较和讨论。结果三国药典收载的仪器装置各有异同，结果判定差异较大，应引起注意。结论如何能准确有效地监控药物释放过程，仍是有待深入研究和完善的课题。 关键词溶出度；释放度；中国药典；美国药典；英国药典 中图分类号：R921 文献标识码：E 文章编号：1001-2494(2000)07-0491-04 溶出度和释放度是指药物从片剂、胶囊剂和其它缓释、控释制剂中，在规定介质内，在一定条件下的溶出速度和溶出程度，是评价药物制剂质量的内在指标，是制剂质量控制的重要手段。 在药检工作中，经常要查阅中国药典、美国药典和英国药典。中国药典是我国药品的最高法典，而美国药典和英国药典由于历史悠久，技术先进又具有代表性，在世界各国有较大影响。有些国家没有药典，而以美国药典和英国药典为标准，在世界药品贸易中也常以其标准来要求。综观新版三国药典所收载的溶出度、释放度检查方法在很多方面趋向一致，但又在某些方面存在差别。下面仅就其历史沿革，最新版所采用的仪器装置和结果判定要求等方面进行比较和讨论。 1 历史沿革 1.1 中国药典 中国药典在1985年版引入溶出度检查法时，设定篮法、桨法及类似于流室法的装置等3种装置，1990年版仅保留了前2种装置，1995年版中增订了小杯法装置，并引入了释放度检查法，至2000年版又增加了测定透皮贴剂释放度所需的桨碟装置，方法发展很快。 1.2 美国药典 美国药典自1970年版（第18版）率先引入溶出度检查法，最初只设转篮法装置，且无图例。1975年版（第19版）增加了转篮法的图例，但与现在试验的篮法装置也不相同。1980年版（第20版）增设了桨法装置和改造后的崩解仪两种装置，未给出图例，也无统一的仪器配件尺寸规格。1985年版（第21版）起，规定了与现在溶出度试验所用篮法、桨法相同的装置，并引入释放度检查法，对缓释、肠溶制剂的溶出进行监控，装置与溶出度检查装置相同。1990年版（第22版）在上述规定的基础上，又增加了测定透皮贴剂的三种装置：桨碟法(paddle over disk)，筒法(cylinder)及往复碟法(reciprocating disk)。至美国药典1995年版（第23版），用于溶出度、释放度测定的仪器增至7种，而最新版2000年版（第24版）在此基础上又进一步在设备上增加和完善，以适应更多剂型的要求。目前美国药典第24版已成为收载溶出度、释放度测定方法最多，规定最为详尽的药典。 1.3 英国药典 英国药典在1973年版中规定了地高辛片的溶出度和释放度检查，在1988年版引入溶出度检查法，设篮法、桨法两种装置，1993年版增加流室法装置，但未规定药物释放度检查法。在1998年版中，有关内容变化较大，按国际协调会（ICH）提出的要求，将试验片（个）数由5改为6，还增加了透皮贴剂的溶出度测定法(dissolution test for transdermal patches)，并相应规定了3种装置。 由三国药典溶出度和释放度检查法的历史沿革可见，随着药品品种的增加，各国药典对药品的溶出度，释放度检查越来越重视，要求也越来越严格。最新版三国药典各论中收载的溶出度、释放度检查品种数量见表1。 表1

溶出度与释放度测定法专题考试答案-andy-20180417

溶出度与释放度测定法专题考试答案 一. 填空（每空2分，共40分） 1 中国药典2015版第四部通则0931溶出度与释放度测定法包括第一法（篮法）、第二法（桨法）、第三法（小杯法）、第四法（桨碟法）、第五法（转筒法）。 2 药物溶出度仪机械验证指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。 3普通口服固体制剂标准建立可采用下列两种溶出度控制方法：分别为单点检 测和两点或多点检测。 4 采用溶出度与释放度测定法第一法或第二法测定时，进行普通制剂溶出度与释放度测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使转篮或桨叶底部距溶出杯的内底部25±2mm。 5采用溶出度与释放度测定法第一法或第二法测定时，分别量取溶出介质置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的偏差应在±1%范围之内。 6实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ，按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间应在 1 分钟内。 7 取样位置应在转篮或桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10 mm处；取样后立即用适当的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30 秒内完成。 8 需要调节pH值时，一般调节p H 值至规pH值±0.05 之内。 9 f1值越接近0，f2值越接近100 ，则认为两条曲线相似。一 般情况下，f1值小于15或f2值高于50 ，可认为两条曲线具 有相似性，受试（变更后）与参比产品（变更前）具有等效性。 10溶出度仪在安装、移动、维修后，均应对其进行机械验证。通常每 6 个月验证一次，也可根据仪器使用情况进行相应的调整。 二.名词解释（每空5分，共15分） 1 溶出度（释放度）系指 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。 2 崩解系指 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。

词语相似度计算方法

词语相似度计算方法分析 崔韬世麦范金 桂林理工大学广西 541004 摘要：词语相似度计算是自然语言处理、智能检索、文档聚类、文档分类、自动应答、词义排歧和机器翻译等很多领域的基础研究课题。词语相似度计算在理论研究和实际应用中具有重要意义。本文对词语相似度进行总结，分别阐述了基于大规模语料库的词语相似度计算方法和基于本体的词语相似度计算方法，重点对后者进行详细分析。最后对两类方法进行简单对比，指出各自优缺点。 关键词：词语相似度；语料库；本体 0 引言 词语相似度计算研究的是用什么样的方法来计算或比较两个词语的相似性。词语相似度计算在自然语言处理、智能检索、文本聚类、文本分类、自动应答、词义排歧和机器翻译等领域都有广泛的应用，它是一个基础研究课题，正在为越来越多的研究人员所关注。笔者对词语相似度计算的应用背景、研究成果进行了归纳和总结，包括每种策略的基本思想、依赖的工具和主要的方法等，以供自然语言处理、智能检索、文本聚类、文本分类、数据挖掘、信息提取、自动应答、词义排歧和机器翻译等领域的研究人员参考和应用。词语相似度计算的应用主要有以下几点： (1) 在基于实例的机器翻译中，词语相似度主要用于衡量文本中词语的可替换程度。 (2) 在信息检索中，相似度更多的是反映文本与用户查询在意义上的符合程度。 (3) 在多文档文摘系统中，相似度可以反映出局部主题信息的拟合程度。 (4) 在自动应答系统领域，相似度的计算主要体现在计算用户问句和领域文本内容的相似度上。 (5) 在文本分类研究中，相似度可以反映文本与给定的分类体系中某类别的相关程度。 (6) 相似度计算是文本聚类的基础，通过相似度计算，把文档集合按照文档间的相似度大小分成更小的文本簇。1 基于语料库的词语相似度计算方法 基于统计方法计算词语相似度通常是利用词语的相关性来计算词语的相似度。其理论假设凡是语义相近的词，它们的上下文也应该相似。因此统计的方法对于两个词的相似度算建立在计算它们的相关词向量相似度基础上。首先要选择一组特征词，然后计算这一组特征词与每一个词的相关性(一般用这组词在实际的大规模语料中在该词的上下文中出现的频率来度量)，于是，对于每一个词都可以得到一个相关性的特征词向量，然后计算这些向量之间的相似度，一般用向量夹角余弦的计算结果作为这两个词的相似度。 Lee利用相关熵，Brown采用平均互信息来计算词语之间的相似度。李涓子(1999)利用这种思想来实现语义的自动排歧；鲁松(2001)研究了如何利用词语的相关性来计算词语的相似度。PBrownetc采用平均互信息来计算词语之间的相似度。基于统计的定量分析方法能够对词汇间的语义相似性进行比较精确和有效的度量。基于大规模语料库进行的获取受制于所采用的语料库，难以避免数据稀疏问题，由于汉语的一词多义现象，统计的方法得到的结果中含有的噪声是相当大的，常常会出现明显的错误。 2 基于本体库的词语相似度计算方法 2.1 常用本体库 关于Ontology的定义有许多，目前获得较多认同的是R.Studer的解释：“Ontology是对概念体系的明确的、形式

2010版溶出度测定法标准操作规程

溶出度测定法标准操作规程 1．目的 建立溶出度测定法标准操作规程。 2．范围 溶出度测定。 3．责任 质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。 4．程序 4.1．简述 4.1.1．溶出度（《中国药典》2010年版二部附录ⅩC）是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。他是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。 4.1.2．溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或溶出杯）中，在37℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出量。 4.1.3．《中国药典》2010年版收载三种测定方法，第一法转篮法，第二法桨法及第三法小杯法。 4.1.4．除另有规定外，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 4.2．仪器与用具 4.2.1．溶出度仪 4.2.1.1．仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温装置、篮体、篮轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖组成，详见《中国药典》2010年版二部附录ⅩC。 4.2.1.2．仪器的装置与使用按仪器使用说明书及《中国药典》对溶出度的规定进行安装与使用。 4.2.1.3．仪器的适用性及性能确认试验为使药物的溶出度测定结果准确、可靠，应对新安装的溶出度仪按溶出度标准片说明书进行性能确认试验，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行性能确认试验。 4.2.1.4．仪器的调试

4.2.1.4.1．检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度，使用水平仪检查仪器是否处于水平状态；转轴的垂直程度与容器中心线相吻合，用直角三角板检查转动轴与溶出杯平面的垂直度；检查转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，检查转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.0mm；或检查浆杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，或检查搅拌桨在旋转时A、B两点的摆动幅度不得大于0.5mm。 4.2.1.4.2．篮轴运转时整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括仪器装置所放置的环境）。 4.2.1.4.3．转速与允差范围检测仪器的实际转速与其仪器的电子显示的数据是否一致，稳速误差不得超过±4%。 4.2.2．取样器注射器（5、10、15、20ml等合适的注射器）及取样针头。 4.2.3．过滤器一般常用滤头及滤膜（不同规格，孔径不得大于0.8μm）。 4.3．溶出度测定前的准备 4.3.1．测定前，应对仪器装置进行必要的调试，第一法使转篮底部距溶出杯的内底部25mm±2mm；第二法使浆叶底部距溶出杯的内底部25mm±2mm；第三法使浆叶底部距溶出杯的内底部15mm±2mm。 4.3.2．溶出介质的制备溶出介质要求经脱气处理。可采用的脱气方法：取溶出介质，在缓慢搅拌下加热至约41℃，并在真空条件下不断搅拌5min以上；或采用煮沸、超声、抽滤等其他有效的除气方法。如果溶出介质为缓冲液，当需要调节PH值时，一般调节pH值至规定pH值±0.05之内。 4.3.3．将该品种项下所规定的溶出介质经脱气，并按规定量置于溶出杯中，开启仪器的预制温度，一般应根据室温情况，可稍高于37℃，以使溶出杯介质的温度保持在37℃±0.5℃，并应使用0.1分度的温度计，逐一在溶出杯中测量，6个溶出杯之间的差异应在0.5℃之内。 4.3.4．对滤过和滤材的要求 4.3.4.1．对滤过的要求从每个溶出杯内取出规定体积的溶液，应立即用适当的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30s内完成，滤液应澄清。 4.3.4.2．对滤材的要求所用滤器和滤膜均应是惰性的，不能明显吸附溶液中的有效成分，亦不能含有能被溶出介质提取的物质而使规定的分析方法受到干