检定菌管理规定

1 主题内容与适用范围

本文件规定了公司化验室检定菌的购入、保藏、复活、传代、使用方面管理要求。

本文件适用于公司化验室抗生素微生物检定、无菌检查、微生物限度检查及微青测定用检定菌的管理。

2 引用标准

ICH Q7a 2000年11月

《药品生产质量管理规范》 2010年修订

《兽药生产质量管理规范》 2002年6月

3 术语

检定菌：指生物测定中使用的各种菌种。

4 职责

4.1 质监中心在满足检测要求的情况下负责向各化验室提供检定菌斜面。

4.2 各化验室负责所用检定菌的贮存、传代与使用。

4.3 质量保证部负责各化验室检定菌的使用过程的监督管理。

5 管理规定

5.1 质监中心根据使用需要，做出检定菌采购计划以书面形式报领导同意后，安排购买。

5.2购进的检定菌主要来自中检所医学菌种保藏中心(China Medical Culture Collection，CMCC)的系列，或美国菌种保藏中心(American Type Culture Collection，ATCC)系列等国际法定菌种保藏机构。此外还有来自其他保藏单位或同行相互转让的有关菌种。

5.3购进检定菌首先进行验收，应检查菌种的来源，菌种的菌株名称及编号、菌种的包装及外观，凡包装破损或其它不符合要求的应予拒收，验收合格后要在菌种传代记录上进行登记，购进发票应复印保留，各单位领用要有发放记录。

5.4 各化验室领入检定菌应指定专人管理建立台帐，用于传代的冷冻干燥管及检定菌斜面登入菌种传代记录；用于检验的检定菌斜面登入菌种发放与使用记录。检定菌置冰箱内上锁保存，且与其它物品分开放置，保存温度按瓶签上的规定，没有规定保存温度的检定菌冷冻干燥管、菌种斜面置2～8℃冰箱中保藏。

5.5 购进的冷冻干燥菌种管使用时，首先需复活，按菌种保藏中心提供的相关资料的要求进行复溶、培养和保存。

5.6 菌株的传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代)。质监中心为各单位提供检定菌斜面，各使用单位要根据各菌种的要求，制订贮存期限与传代期限，各化验室指定专人定期进行传代，贴上检定菌标签，格式见附件，做好菌种传代记录。

5.7 菌种应按检验操作规程的规定进行接种、培养、稀释、对照使用。使用菌种不得污染下水道，操作室等。撒落或掉在地面或操作台上的菌液，应立即用5%石炭酸溶液或3%来苏尔溶液倒在被污染处30分钟以上然后再做处理。菌种使用后或超过贮存期的应进行销毁。 5.8 需销毁的菌种及接触菌种的吸管、试管、三角瓶等用具，连同剩余的菌液置121℃灭菌30分钟后，才能进行清洗和处理,并做好记录。 5.9 菌种发放与使用记录、菌种传代记录，永久保存。 6 文件颁发部门 企业管理部 7 文件分发部门及数量

公司领导3份，企业管理部、研发中心各1份，制剂事业部、质量保证部、701车间各2份，质监中心5份，103～107车间、109～111车间、201～209车间各1份，存档1份，备用3份，共复制37份。 8 附录

9 记录（记录样稿附后） 10 文件变更历史

菌种发放与使用记录

检定菌管理规定第 4 页共 5 页

文件编码： G-Q-25(4) 批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日检定菌、带菌培养基、器具灭菌记录

文件编码： XXG-Q-25(4)

批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日

菌种传代记录

新产品试制与鉴定管理范本

新产品试制与鉴定管理 (一)试制工作分两个阶段新产品试制是在产品按科学程序完成“三段设计”的基础上进行的，是正式投入批量生产的前期工作，试制一般分为样品试制和小批试制两个阶段。 样品试制是指根据设计图纸、工艺文件和少数必要的工装，由试制车间试制出一件(非标设备)或数十件(火花塞、电热塞、管壳等类产品)样品，然后按要求进行试验，借以考验产品结构、性能和设计图的工艺性，考核图样和设计文件的质量。此阶段应完全在研究所内进行。 小批试制是在样品试制的基础上进行的，它的主要目的是考核产品工艺性，验证全部工艺文件和工艺装备，并进一步校正和审验设计图纸。此阶段以研究所为主，由工艺科负责工艺文件和工装设计，试制工作部分扩散到生产车间进行。 在样品试制小批试制结束后，应分别对考核情况进行总结，并按ZH0001—83标准要求编制下列文件： 1.试制总结； 2.型式试验报告； 3.试用(运行)报告。 (二)试制工作程序 1.进行新产品概略工艺设计：根据新产品任务书，安排利用厂房、面积、设备、测试条件等设想和简略工艺路线； 2.进行工艺分析：根据产品方案设计和技术设计，作出材料改制，元件改装，选配复杂自制件加工等项工艺分析； 3.产品工作图的工艺性审查； 4.编制试制用工艺卡片：

(1)工艺过程卡片(路线卡)； (2)关键工序卡片(工序卡)； (3)装配工艺过程卡(装配卡)； (4)特殊工艺、专业工艺守则。 5.根据产品试验的需要，设计必不可少的工装，参照样品试制工装系数为0.1～0.2，小批试制工装系数为0.3～0.4的要求。 本着经济可靠，保证产品质量要求的原则，充分利用现有工装、通用工装、组合工装、简易工装、过渡工装(如低熔点合金模具)等。 6.制定试制用材料消耗工艺定额和加工工时定额。 7.零部件制造、总装配中应按质量保证计划，加强质量管理和信息反馈，并作好试制记录，编制新产品质量保证要求和文件。此项工作在批试阶段由全质办牵头组织工艺科、检验科进行。 8.编写试制总结：着重总结图样和设计文件验证情况，以及在装配和调试中所反映出的有关产品结构、工艺及产品性能方面的问题及其解决过程，并附上各种反映技术内容的原始记录。该文件的内容及要求按ZH0001—83进行编写。样品试制总结由设计部门负责编制，供样品鉴定用，小批试制总结由工艺部门编写，供批试鉴定用。 9.编写型式试验报告：是产品经全面性能试验后所编的文件，型式试验所进行的试验项目和方法按产品技术条件，试验程序，步骤和记录表格参照ZH0001—83试制鉴定大纲规定，并由检验科负责按ZH0001—83编制型式试验报告。 10.编写试用(运行)报告：是产品在实际工作条件下进行试用试验后所编制的文件，试用(运行)试验项目和方法由技术条件规定，试验通常委托用户进行，其试验程序步骤和记录表格按ZH0001—83试制鉴定大纲规定，由研究所设计室负责编制。 11.编制特种材料及外购、外协件定点定型报告，由研究所负责。

标准菌种管理规程

标准菌种管理规程 目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确 保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。 职责： QC 主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员 负责菌种的确认、传代、使用及销毁。 范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传 代、使用及销毁等。 内容： 1术语 标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理 中心提供的冷冻干燥菌。 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存 的菌种，用于传代及制备工作用菌种。 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养 后，作为日常工作使用的菌种。 菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即 称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。 2.标准： 2.1 检定菌的申购 QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购 买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购

买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制 代数。 2.2 检定菌的接收 菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及 每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表 1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种 的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并 储存于 2-8?C直到需要使用时。储存期最长不超过 5 年。 2.3 检定菌的保存 2.3.1 工作用菌种的保存 工作用菌种采用斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培养 基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。此法仅用于 工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。保存时间根据菌种种类而不同， 细菌： 1 个月；酵母菌： 2 个月；霉菌及芽胞： 3 个月。 2.3.2 传代用菌种的保存 采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡保存法。 2.3.2.1．甘油冷冻管保存法 用无菌接种环轻轻刮取经冷冻复溶增菌后并接种至平板或琼脂斜面 的菌苔，并通过接种环与试管壁之间的轻轻摩擦而使细菌充分扩散到 预先装入试管中的无菌纯化水中，调整菌液浓度，使其等同于10 号比浊管，向已制备好的菌悬液中加入等体积的无菌甘油（浓度 20%），

无菌术中的操作规则和管理制度

1什么是无菌术中的操作规则和管理制度? 无菌术中的操作规则和管理制度是防止已经灭菌和消毒的物品、已行无菌准备的手术人员或手术区不再被污染，以免引起伤口感染的办法。 2述病人手术区皮肤消毒的注意事项? ①涂擦消毒药液时，应由手术区中心向四周涂擦。如为感染伤口，或为肛门区手术，则应自手术区外周涂向感染伤口或会阴、肛门处。已经接触污染部位的药液纱布，不应再返擦清洁处； ②手术区皮肤消毒范围要包括手术切口周围15cm的区域。如手术有延长切口的可能，则应事先相应扩大皮肤消毒范围。 3试述临床肝移植的适应证。 肝移植适应证是：终末期肝病伴有曲张静脉出血、难治性腹水、难治的肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎和肝合成功能低下等，缺乏其他有效的治疗方法时，如儿童的先天性胆道闭锁、某些先天性肝代谢障碍(肝豆状核变性、α-1抗胰蛋白酶缺乏等)、成人终末期肝硬化、急性肝衰竭及肝肿瘤等。 4试述对于呼吸功能障碍者的术前准备。 ①停止吸烟；②练习深呼吸与咳嗽，增加肺活量；③急性呼吸系统感染者，择期手术应推迟至治愈后1～2周，急症手术需用抗生素并避免吸人麻醉；④阻塞性气道疾病者，围手术期应用支气管扩张药；⑤哮喘发作者，应推迟手术。 5试述术后腹胀的常见原因及治疗。 ①术后早期腹胀多系胃肠道功能受抑制，肠腔积气不能排除所致；②术后数日未排气，兼有腹胀，无肠鸣音，可能是腹膜炎或其他原因所致肠麻痹；③如腹胀伴阵发性绞痛，肠鸣音亢进，甚至出现气过水声或金属音者，则为机械性肠梗阻。治疗可应用持续胃肠减压，放置肛管。非胃肠道手术者，亦可应用适量促进肠蠕动药物。腹腔内感染引起的肠麻痹或机械性肠梗阻非手术治疗无效时，尚需再次手术。 6低钾血症的常见原因有哪 些? ①摄入钾量不足，如长期不 能进食或进食不足而又没 有静脉补充；②钾排出过 多，包括肾外途径和肾途径 的钾丢失；③长期静脉补液 或静脉营养的病人钾盐补 充不足；④钾向组织内转 移。 7简述低血钾症补钾方法和 注意事项。 (1)补钾方法：能口服者尽量 口服，不能口服者应静脉补 给。补钾的量可参考血清钾 降低程度，每天补钾40～ 80mmol(相当于每天补氯化 钾3～6g)。少数严重缺钾 者，补钾量需递增，每天可 能高达100～200mm01。(2) 注意事项：①严禁静脉推注 补钾；②补钾的浓度为每升 液体中含钾量不宜超过 40mmol(相当于氯化钾3g)； ②补钾的速度一般不宜超 过20mmol/h，每日补钾量 不宜超过100～200mmol； ④如病人伴有休克，应先输 给晶体液及胶体液，待尿量 超过40ml/h后，再静脉补 充钾。 8试述等渗性缺水的治疗原 则。 ①首先治疗原发病，病因消 除后，缺水状态容易纠正； ②针对细胞外液减少的特 点，静脉滴注平衡盐溶液或 等渗盐水，以尽快补充血容 量；③在补充液体量中，还 应补充每日需要的水量 2000ml和氯化钠4.5g；④尿 量>40ml/h，应注意补钾。 9简述低渗性脱水的主要病 因及治疗原则。 主要病因有：①胃肠道消化 液持续性丧失，如反复呕 吐、长期胃肠减压引流以至 于大量钠随消化液排出；② 大创面的慢性渗液；⑧肾排 出水和钠过多，如应用排钠 利尿剂未注意补给适量钠 盐，使体内缺钠程度多于缺 水；④等渗性缺水治疗时补 充水分过多。治疗原则： ①积极处理致病原因；②采 用含盐溶液或高渗盐水静 脉输注，以纠正低渗状态和 补充血容量。 10高血钾的治疗措施有哪 些? 高血钾的治疗措施包括(1) 停用一切含有钾的药物或 溶液。(2)降低血清钾浓度 的措施：①使K 暂时转入 细胞内，静脉滴注5%碳酸 氢钠溶液l00～200ml或 25%葡萄糖溶液l00～ 200ml，每5g糖加入胰岛素 1U静脉滴注等；肾功能不 全者可用10%葡萄糖酸钙 100ml、11.2%乳酸钠溶液 50ml、25%葡萄糖溶液 400ml，加入胰岛素20U， 作24小时缓慢静脉滴人； ②应用阳离子交换树脂：每 日口服4次，每次15g，可 从消化道携带走较多的钾 离子；⑧透析疗法：有腹膜 透析和血液透析，用于上述 疗法仍不能降低血清钾浓 度时。(3)对抗心律失常： 静脉注射10%葡萄糖酸钙溶 液20ml。钙与钾有对抗作 用，能缓解K 对心肌的毒 性作用。 11代谢性酸中毒的主要病 因有哪些? 代谢性酸中毒的主要病因 有：①碱性物质丢失过多， 如腹泻、消化道瘘等使 HCO 丧失过多；②肾功能 不全造成HCO 吸收减少 或(和)内生性H 不能排出 体外；③酸性物质生成过 多，如失血性及感染性休 克，组织缺氧，脂肪分解等 使有机酸生成过多。 12预防切口感染应注意哪 些问题? ①严格遵守无菌技术；②手 术操作轻柔仔细；③严格止 血，避免切口渗血、血肿； ①加强手术前后处理，增强 病人抗感染能力。 13试述输血的适应证。 ①大出血：出血是输血的主 要适应证，特别是严重创伤 和手术中出血。失血量超过 1000ml，要及时输血。②贫 血或低蛋白血症：手术前如 有贫血或血浆蛋白过低，应 予纠正。血容量正常的贫 血，原则上应输给浓缩红细 胞，低蛋白血症可补充血浆 或白蛋白液。③严重感染： 输血可提供体抗体、补体 等，以增强抗感染能力。④ 凝血异常：对凝血功能障碍 的病人，手术前应输给有关 的血液成分，如血友病应输 入抗血友病球蛋白，纤维蛋 白原缺少症者应输入冷沉 淀或纤维蛋白原制剂。 14输血前应严密查对的内 容有哪些? 输血前必须仔细核对供血 者与病人的姓名、血型、交 叉配血报告、血袋的严密 性、血液的外观及保存时 间。 15自体输血的禁忌证有哪 些? 自体输血的禁忌证包括：① 血液已受胃肠道内容物、消 化液或尿液等污染者；②血 液可能受肿瘤细胞污染者； ③肝、肾功能不全的病人； ④已有严重贫血的病人，不 宜在术前采血或血液稀释 法作自体输血；⑤有脓毒血 症或菌血症者；⑥胸、腹腔 开放性损伤或在体腔中存 留的血液超过3天者。 16溶血反应的处理包括哪 些方面? 包括抗休克、保护肾功能、 抗DIC及血浆交换治疗。 17输血发生溶血反应时的 表现怎样，如何预防、治疗? 溶血反应是输血最严重的 并发症，典型的症状是输入 几十毫升血后，出现休克、 寒战、高热、呼吸困难、腰 背酸痛、头痛、血红蛋白尿 和异常出血等，病情严重， 可致死亡。术中表现为伤口 渗血及低血压。预防溶血反 应主要在于：加强责任心， 严格核对病人和供血者的 姓名、血型、血袋号和交叉 配血单，采用同型输血。当 怀疑有溶血反应时应立即 停止输血。治疗的重点是： ①抗休克，静脉注射地塞米 松5mg，输入血浆、右旋糖 酐或白蛋白等纠正低血容 量，维持血压，同时纠正电 解质和酸碱平衡失调。如溶 血原因查明后，可输同型新 鲜血。②保护肾功能，给予 碳酸氢钠静脉滴注，碱化尿 液，促使血红蛋白结晶溶 解，防止肾小管阻塞。如血 压稳定，可利尿，防止肾功 能衰竭；如无尿、高钾血症 或氮质血症，则腹膜透析或 血液透析治疗。③防止弥漫 性血管内凝血(DIC)，可用 肝素治疗。④换血疗法，能 除去循环血中不配合的红 细胞及其破坏的有害物质 和抗原抗体复合物。 18引起输血发热反应的原 因有哪些?怎样处理发热反 应? 常引起输血发热反应的原 因有：①免疫反应：常见于 经产妇或多次接受输血者，

职业技能鉴定所制度(新)

职业技能鉴定所试卷保密制度 根据国家教育部、国家保密局《教育工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》，为加强试卷保密工作，确保考试的试卷的安全，有利于加强试卷的管理，特作出如下规定： 一、严格选配保密人员。保密工作人员应具有良好的政治素质，保密观念强，坚持原则，忠于职守，严格遵守纪律，工作认真负责。凡本次本人或有直系亲属参加考试的人员，不得参与保密工作。 二、每次使用保密室前，均须经检查，通过验收后方可使用试卷保密室，验收不合格的一律不准使用。 三、试卷保密室专门用作存放试卷，除考务专管人员外，其他无关人员不许随便进入。存放密件期间，防盗门及保密柜钥匙须由两名专管人员分别保管，保密柜要贴上专用封条，每次贴封启封都要有专管人员两人在场。任何人不许开拆试卷密封袋。 四、领取试卷要有严格的登记手续。领取试卷都要有专人（三人以上）负责。试卷在运送过程中要有专车，要做到卷不离人，不允许携带试卷出入公共场所。如遇意外情况（被盗、失落、损坏包装，内容外露等），应立即逐级上报并迅速处理。 五、试卷在开考前，任何人不得以任何理由拆阅、拆装试卷。

六、每场考试结束后，返回的试卷应及时放入保密柜中加以封存。 七、每次考试工作全部结束后，考试部门要总结试卷保密工作的情况，使试卷在保管过程中保密措施不断完善。 八、本制度供试卷保密人员共同遵守，如有不执行本保密制度，发生试卷答卷泄密、失盗、损毁、涂改等事故，将追究有关人员直接责任。 职业技能鉴定所档案管理制度 （一）努力学习国家有关职业技能鉴定工作的法律、法规、规章和政策，熟悉鉴定所的工作内容。 按照国家档案管理要求做好鉴定所的档案管理，保证鉴定档案的完整、准确和及时。 （二）做好每一批次的技能鉴定的原始资料的整理和归档工作。大致将以下资料装订成一册： 1、职业技能鉴定申报原始资料。 2、职业技能鉴定考务原始资料。 3、职业技能鉴定办证原始资料。

检定菌管理程序

检定菌管理程序 1.范围：本企业检验用菌种的管理。 2.责任 QC室卫生学检验员：负责编制检定菌计划和保管检定菌种。 质量部经理、QC主管：对检定菌的保管进行监督。 3.内容 3.1.检定菌的申购 3.1.1.QC室卫生学检验员按药品微生物检验操作规程检测，需要购买检定菌， 首先提出购买检定菌的申请，并写明购买菌种名称、标准编号、数量，注明要求购回时间，并交QC主管、质量部经理批准。 3.1.2.申请批准后，按《物资采购管理程序》规定进行购买，物控部按要求到当 地药检所购买。 3.2.检定菌的接收及使用 3.2.1.物控部按时购买回检定菌种后，立即交送QC室，由卫生学检验员验收。 3.2.2.卫生学检验员应详细核对购买回菌种与申购单名称标准编号及数量的一 致性后，方可签字接收。 3.2.3.发放填写《检定菌、菌液发放记录》。 3.2. 4.检验员按标准操作规程，对采购回菌种正确使用。 3.2.5.卫生学检验员对未使用完的菌种进行保藏处理，可在原包装封口外，加封 灭菌布，存入4—6℃专用冰箱中贮存，并每月定期对菌种传代纯化，检查菌种的存活率，种株纯度及其有关特性，并作好《检定菌传代纯化记录》。 一般情况传三代。 3.3.检定菌的销毁 3.3.1.贮存菌种经传代纯化，若发现菌种生物学特性发生衰退、变种或死亡，依 据菌种生物活性对其进行灭活销毁。并重新提出购买检定菌申请。 3.3.2.若操作使用过程中一旦发生偏差或差错，造成菌种污染，立即进行灭活销 毁。 3.3.3.销毁填写《检定菌、菌液销毁记录》，并有人监销。

3.4.卫生学检验员负责填写《检定菌、菌液使用记录》。 4.相关文件 《检定菌传代纯化记录》2202·015 《检定菌、菌液发放记录》2102·024 《检定菌、菌液使用记录》2102·025 《检定菌、菌液销毁记录》2102·026

国家职业技能鉴定站点管理制度和岗位职责

鉴定站、点 管理制度和岗位职责

目录 一、职业技能鉴定站管理制度 (3) 二、鉴定工作规程 (5) 三、财务管理制度 (6) 四、档案管理制度 (7) 五、线缆行业特有工种职业技能鉴定考场规则·················- 8 - 六、线缆行业特有工种职业技能鉴定考评员和考务员守则···········- 10 - 七、考场规则······························- 11 - 八、保密守则······························- 12 - 九、工作人员岗位职责（站长岗位职责）··················- 13 - 十、工作人员岗位职责（副站长岗位职责）·················- 14 - 十一、工作人员岗位职责（财务工作人员岗位职责）·············- 15 - 十二、工作人员岗位职责（出纳员岗位职责）················- 16 - 十三、工作人员岗位职责（档案资料管理员岗位职责）············- 17 - 十四、工作人员岗位职责（计算机管理人员岗位职责）············- 18 - 十五、工作人员岗位职责（考务员岗位职责）················- 19 - 十六、工作人员岗位职责（考评员岗位职责）················- 20 - 十七、工作人员岗位职责（设备维修保养人员岗位职责）···········- 21 -

职业技能鉴定站管理制度 一、职业技能鉴定站实行站长负责制。在上级职业技能鉴定中心管理和指导下，开展业务工作。 二、职业技能鉴定站每次进行职业技能鉴定时，均要按照《国家职业技能鉴定考评工作组成原则和管理暂行办法》，组成职业技能鉴定考评工作组，负责本次工种（专业）等级或类别的职业技能鉴定的监考、评分、统分等业务工作。 三、担任职业技能鉴定工作的考评员，必须是上级职业技能鉴定中心指派的具有考评员资格的人员担任。 四、职业技能鉴定考评工作组人数，应根据被鉴定人员数量和上级职业技能鉴定中心规定配置。 五、职业技能鉴定站每次考评时，组成考评小组要采取轮换考评员的办法，轮换的人数不少于总数的三分之一。 六、职业技能鉴定站对本单位的人员实施鉴定时，本单位考评员不得超过考评小组总数的三分之一。 七、考评员亲属参加职业技能鉴定时，该考评员不能担任对其亲属的考评。 八、职业技能鉴定考评员的组成，须在考评前15天报上级技能鉴定指导中心审查备案。 九、职业技能鉴定站的印章，由批准设立该站的上级职业技能鉴定中心制定。 印章使用限于： 1、被鉴定考核人员资格的审查确认； 2、准考证的确认； 3、考核成绩通知单及考核鉴定报告用印； 4、收取费用用印； 5、其他有关职业技能鉴定所的事物用印； 十、职业技能鉴定站收费与支出： 1、设立专门财务管理人员，负责鉴定站的财务管理工作； 2、申报国家职业技能鉴定的单位和个人，均应按规定交纳鉴定费用， 职业技能鉴定费用项目包括：组织职业技能鉴定考核的场地、设备、考务、命题、阅卷、考评、发证、检测及原材料、能源消耗、设备折旧费等费用； 3、职业技能鉴定收费依据国家财政部、劳动与社会保障部有关规定制定。 4、职业技能鉴定站对职业技能鉴定收费情况及支出情况要单独建账。

新产品鉴定邀请函

时间：20xx年x月x日 地点： 一、前言 为落实贯彻《中华人民共和国农业机械化促进法》和国家农机购置补贴政策，宣传展示企业及其产品，搭建企业、用户、推广与管理等方面沟通的平台全面促进安徽省农机化和农业现代化的发展，由阜阳市人民政府主办，xxx新展会展服务有限公司承办的20xx第四届中国(安徽)农业机械展览会定于20xx年5月7日至9日在阜阳市临沂商城举办。 20xx第四届中国(安徽)农业机械展览会将通过实物形式展示，突出展示国内外农业机械新产品、新技术和未来发展趋势;并广泛邀请组织省内外经销商、批发商、配套产品生产商等各类专业对口观众参观交流洽谈;为企业推介产品、提升形象、树立品牌、拓展贸易、交流合作搭建平台。 二、组织机构 主办单位： 协办单位： 承办单位： XXX鉴定邀请函 尊敬的： 由我单位研制的 经我单位对等技术参数自检，符合设计及规范要求，符合设计及规范要求，资料齐全。 现我单位拟定于年月日进行鉴定。

请您亲临现场鉴定、指导！ XXX公司 XXX新产品展示说明会邀请函 尊敬的: 本公司将于年月日举办“创新产品展示及说明会”，对我单位研制开发的新型XXX产品进行推广鉴定。我们真诚地期待您的光临与参与！ 会议时间： 会议地点： 会议议程： XXXXXX 年月日 邀请函 尊敬的， 您好！ XXXXX诚挚邀请您莅临我们“XXXXXXXXXX”会议。鉴于您在XXXX领域的专业知识、权威声望，现特正式致函，诚恳地邀请您作为本活动评审委员会的专家成员。 特此邀请！

期待您的出席和指导！ 会议时间： 会议地点： 会议议程： XXXXXXX 年月日

检定菌、培养基管理规程

XXXXX有限公司 1目的 1.1建立微生物限度（初始污染菌）、无菌中所使用的检定菌、培养基的管理规程，确 保其得到有效管理。 2范围 2.1适用于检验用菌种、培养基的管理。 3参考资料 3.1《中华人民共和国药典》（2015版） 4责任人 4.1品管部负责本规程的实施。 5内容 5.1检定菌的管理 5.1.1菌种的接收 5.1.1.1检定菌由专人保管，此人须受过专业培训，有足够的菌种保存经验。 5.1.1.2根据检验品种的需要，由检定菌保管员制定购买计划，报品管部经理审 核。 5.1.1.3检定菌保管员在接收标准菌种时，须填写《检定菌接收记录》，并在保 存菌种的容器外加贴标签（内容为名称、编号、接收日期），妥善保管。 5.1.2菌种的移植传代 5.1.2.1长久保存的菌种在启用时，要经过移种至适宜的培养基上进行培养，待 生长后再进行移种，如此连续2-3次，直至出现典型的形态和生长特征 为止。 5.1.2.2保存的菌种须按规定时间进行传代。 5.1.2.3在检查或保存菌种过程中，遇到形态构造上有变异或污染菌等情况，需

进行菌种移种分离培养已得到纯菌。 5.1.2.4移植传代时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基等并记录。 每次移植传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方 可再继续保存。 5.1.2.5传代次数必须控制，传代次数越多，突变的机率越大，因此要尽量少传 代，必须根据菌种保存情况规定最多传代次数。 5.1.2.6传代方法依据《菌种传代标准操作规程》的规定，每次传代需填写《检 验用菌种传代接种记录》。 5.1.3菌种原种须按标签或所附说明妥善保存，移植传代后的菌种于普通冰箱内 2-8℃保存，每周检查一次冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动生霉，有 无异常。 5.1.4菌种的使用和销毁 5.1.4.1每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。每次使 用菌种均须填写《检验用菌种使用记录》。 5.1.4.2超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，报主管人员审核批准后销毁 灭活（加热灭活），销毁灭活由两人共同执行，并填写《检验用菌种销 毁记录》。 5.2培养基的管理 5.2.1培养基的购买 5.2.1.1根据培养基使用情况及剩余量及时向采购提出申购。应当从标准培养基 提供者，或可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对 供应商进行评估。一次性购买量不宜过多。 5.2.2培养基的接收 5.2.2.1培养基购进后，由保管员负责接收，并及时登记检验试剂台账，如培养 基标签未标注有效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。 5.2.3培养基的保管 5.2.3.1购进培养基应核对品名、数量等，并按标签的要求于规定条件下贮存， 干粉式培养基应置于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。 5.2.4培养基的使用 5.2.4.1培养基使用前均应检查灵敏度，用于无菌试验及菌种保藏用的培养基， 每次使用前均须做相应的无菌检查，证明培养基灭菌程度彻底者方可使 用。 5.2.4.2在配制培养基时应先检查干燥培养基的外观形状。凡结块、霉变者均不 能使用。 5.2.4.3培养基的配制方法、消毒温度、消毒时间均应按培养基的标签要求进行。 每配制一批培养基都应填写《培养基配制记录》。 5.2.4.4微生物限度检查用培养基应尽量现用现配，否则应置2-10℃冰箱保存，

实验室无菌室管理制度

版本:A/1 日期:2012-05-25 页数: Page 1 of 4 标题： 实验室无菌室管理制度 文件修改记录 分发号 : ______(仅适用于控制文件) (仅盖有红色印章的文件才有效) 版本 修订 次数 修订日期 修 订 内 容 0 0 2011-02-01 A 1 2012-05-25 修订

版本:A/1 日期:2012-05-25页数: Page 2 of 4标题：实验室无菌室管理制度 1.0目的 规范无菌室的使用管理，保持无菌室的卫生环境，保证微生物检测结果的准确性。 2.0适用范围 适用于实验室无菌室的使用和管理。 3.0术语 无 4.0职责 4.1实验室检验员负责无菌室的日常使用、维护。 4.2实验室领班负责无菌室的管理 4.3部长负责对无菌室管理情况进行监督检查 5.0工作流程图 无 6.0内容及要求 6.1准备工作 6.1.1 无菌室的准备 6.1.1.1 无菌室应设有无菌操作间、缓冲间和更衣室，无菌操作间洁净度应达到10000 级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 6.1.1.2 无菌室经常保持清洁，每次使用前用紫外灯照射或臭氧消毒30分钟以上方可使 用，并且同时打开超净台进行吹风。 6.1.1.3 无菌室应备有工作浓度的消毒液，如75%酒精、0.1%的新洁尔灭溶液等。 6.1.1.4 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 6.1.1.5 无菌室要求最大限度保持无菌状态，禁止在无菌室以内从事与微生物检测操作 无关的活动。 6.1.2 着装准备

版本:A/1 日期:2012-05-25页数: Page 3 of 4标题：实验室无菌室管理制度 6.1.2.1无菌室用工作服、帽、鞋、口罩用前必须经过紫外灯或臭氧消毒，无菌室的工 作服应经常清洗，保持整洁。 6.1.2.2进入无菌室要穿专用无菌工作服、帽、鞋、口罩，不准将无菌室的工作服、 鞋、帽穿出室外。 6.1.3操作人员准备 操作人员在进行无菌操作前，双手必须进行洗手消毒（75%酒精、0.1%新洁尔灭溶液等）。非操作人员严禁进入无菌室。 6.2 操作要求 6.2.1 需要带入无菌室使用的仪器、器械、平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适 宜的方法灭菌。 6.2.2 待检样品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。 6.2.3 进入无菌室后，随手关好门，操作过程中严禁人员出入。 6.2.4 无菌操作应在超净台上进行，每次操作过程中，均应做空白对照试验样，以检查无 菌操作的可靠性。检测过程严格按照检测规程进行，确保检测结果准确无误。 6.2.5 仪器、器械、平皿等物品需从传递窗口传入无菌室。 6.2.6 如有菌液或样品洒在超净台上，应立即用75%的酒精棉球擦拭干净，在消毒处理。 6.2.7 灭菌后物品放在指定位置，注明灭菌日期，高压灭菌物品可存放3天，过期不能再 用，需重新包装灭菌。 6.3 清洗要求 6.3.1 带有菌液的吸管、试管、培养皿等器皿应浸泡在盛有0.1%新洁尔灭溶液或其它消毒 溶液的消毒桶内消毒。 6.3.2 凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。 6.3.3 操作完毕，台内物品全部取出并用消毒液喷洒消毒，用后的物品归位，垃圾带出无 菌室，再用紫外灯辐照20分钟。

职业技能鉴定监考人员管理制度

为进一步规范我系各类考试的监考工作，特制定本监考工作规范。 一、考试开始前 1、监考人员应事前熟悉考务办公室及考场位置、监考场次 和监考时间。提前30分钟到达考务办公室，签字领取试卷，核对本场考试的课程、班级、考试形式，清点试卷、答题纸及草稿纸份数和考试人数。 2、监考人员应于考前10分钟进入考场，组织考生按规定 座位入座，并尽可能保持考生间距离。若有疑问应立即请示考务办公室，不得擅自作主。 3、监考人员在开考前应提醒考生将准考证置于考桌右前 方，核查准考证，清退无证考生。必须重申考试纪律，完整宣读考场规则。 4、监考人员提醒考生将带入考场的书本、纸张及其它复习 资料放到考场前指定地点;提醒考生清理座位及周边桌面及抽屉内所有物品;提醒考生关闭手机等通讯工具; 5、监考人员考前应擦净黑板，在黑板上醒目位置书写“严 肃考纪，端正考风”，以及本场考试所考课程名称、考试班级、考试形式、收发试卷时间等信息。 二、考试过程中 1、两名监考人员应保持考场一前一后，认真履行监考职能。

2、监考人员不得在考场内长时间交谈，不得吸烟或做其它 与监考无关的事，不得抄题做题，不得中途离开考场，手机应关机或置于振动。 3、试卷如有缺页、缺题，监考人员应及时通过流动监考人 员向考务办公室报告，并及时补发。考生如有因考题不清楚提出询问，监考人员可当众说明，但不得对试题内容做任何解释。 4、监考人员如发现有考生违纪行为，应及时处理，并将违 纪形式、详细情节如实记录在《呼和浩特职业学院学生考试违纪事实认定表》中，并签名，考试完毕交考务办公室。 5、考试过程中如有其它偶发事件，应立即报告流动监考员、 巡视员或考务办公室。 6、考试过程中，如有考生提前交卷，应按第三条第2款的 方式处理。 7、考试结束前15分钟提醒考生“离考试结束还有15分钟”。 三、考试结束时 1、提醒考生“考试时间已到，停止答题”，同时注意维持 好考场纪律。 2、要求考生将试卷整理好，正面朝下放于桌面上，并安静 离开考场。 3、按考号顺序收回考试试卷、答卷、及草稿纸，整理整齐， 清点答卷份数。

新产品鉴定

省经贸委《安徽省新产品新技术鉴定验收管理办法实施细则》 (皖经贸科［1997］567号) 第一条为规范新产品、新技术鉴定验收工作，强化技术创新管理，促进先进适用新产品的生产和新技术的有效推广应用，根据国家经 贸委颁发的《新产品新技术鉴定验收管理办法》，结合我省具体情况，制定本实施细则。 第二条新产品、新技术鉴定验收（以下简称鉴定）是指经济管理部门聘请有关专家，按照规定的形式和程序，对技术创新活动中新产品、新技术的主要性能、技术水平、试（投）产或在生产中试（使）用的可行性、市场前景、社会经济效益等进行综合审查和评价， 并作出相应的结论。 第三条本细则所称新产品、新技术是指在一定区域或行业范围内具有先进性、新颖性和适用性的民用工业产品、技术。新产品是指采 用新技术原理、新设计构思研制生产，或在结构、材质、工艺等某一方面有所突破或较原产品有明显改进，从而显著提高了产品性能 或扩大了使用功能，并对提高经济效益具有一定作用的产品。新技术是指产品生产过程中采用新的技术原理、新设计构思及新工艺装

备等，对提高生产效率，降低生产成本、改善生产环境、提高产品质量以及节能降耗等某一方面较原技术有明显改进，达到实用程度 并对提高经济效益具有一定作用的技术。 第四条国家经贸委归口管理、指导和监督全国企业新产品、新技术的鉴定工作。安徽省经贸委归口管理、监督本省的新产品、新技术 鉴定工作。各行业主管部门和各地市经贸委归口管理、监督本行业、本地市的新产品、新技术鉴定工作。 第五条鉴定工作要坚持严谨求实、客观公正、科学民主、专家与用户单位共同参与的原则，保证鉴定工作的严肃性和合理性。新产 品、新技术鉴定工作，要注重新产品、新技术的技术水平、经济效益、社会效益以及市场前景，保证鉴定工作取得实效。 第六条新产品、新技术鉴定结论是审查批准产品投产、技术推广应用和转让、获得奖励以及享受国家、省及其他有关扶持政策的依 据。 第七条鉴定范围 列入国家、省、行业及各地市技术创新计划的新产品、新技术，以及企业自行开发而未列入各级计划的重大新产品、新技术，在试产

标准菌种管理规程

标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。 范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。 内容： 1 术语 标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。 菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。 2.标准： 2.1 检定菌的申购 QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购

买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。 2.2 检定菌的接收 菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于2-8?C直到需要使用时。储存期最长不超过5年。 2.3 检定菌的保存 2.3.1 工作用菌种的保存 工作用菌种采用斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培养 基上，待菌生长充分以后，转移至2~ 8C冰箱中保存。此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。 2.3.2 传代用菌种的保存 采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡保存法。 2.3.2.1．甘油冷冻管保存法用无菌接种环轻轻刮取经冷冻复溶增菌后并接种至平板或琼脂斜面的菌苔，并通过接种环与试管壁之间的轻轻摩擦而使细菌充分扩散到预先装入试管中的无菌纯化水中，调整菌液浓度，使其等同于10 号比浊管，向已制备好的菌悬液中加入等体积的无菌甘油（浓度

无菌物品的管理制度

无菌物品的管理制度 一、无菌包的管理制度 1、无菌包的规格： (1)脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包体积不得超过30cm×30cm×50cm。各种敷料包、器械包均放灭菌指示卡，包外贴3M胶带。 (2)敷料包不超过5Kg；金属包不超过7Kg。 2、无菌包的储存要求： (1)存放在无菌物品存放间的存放架上，存放架应便于清洁，不易生锈。 (2)保存环境应清洁、明亮，有空气净化装置，照明光线充足。 (3)温度低于24℃，相对湿度低于70%。 (4)存放无菌物品的橱架应距地面20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。 3、无菌物品存放区的卫生学要求： (1)空气细菌菌落数不超过4个/30min·平皿 (2)物体表面细菌菌落数≤5cfu/cm2。 (3)工作人员手细菌菌落数≤10cfu/cm2。 (4)灭菌后物品不得检出任何种类的微生物及热原质。 4、无菌包的保管原则： (1)灭菌后的无菌包，应放在无菌间，与有菌物品分开放置。 (2)无菌间应有专人负责管理，接触无菌物品前要用快速手消洗手。

(3)无菌包应保持干燥，包装整洁不易松散，密封性好，无破洞，灭菌日期及有效期标志清楚，便于目测清点。按照有效期顺序依次摆放，邻近过期的物品放在方便取用位置。 (4)已打开未用完的无菌包，应无菌操作包好，可保留24小时。 (5)已铺置未用的无菌车、无菌盘及快速高压蒸气小锅灭菌的器械保留时间都为4小时，4小时后重新消毒。 5、无菌物品保存有效期无季节限制，依据包装材质不同保存有效期限不同，使用时应仔细查看有效期标志。 (1)使用棉布材质包装的无菌物品存放有效期为7天。 (2)一次性使用医用皱纹纸、一次性纸塑包装袋、医用无纺布包装的有效期为6个月。 6、使用无菌物品时应认真查看包装质量、有效期及包内物品质量。按无菌包的使用顺序依次打开，出现以下情况之一禁止使用： (1)灭菌物品超过规定有效期限。 (2)灭菌物品包装松散或包布有破洞。 (3)包布潮湿、有污渍、水印或水渍。 (4)灭菌过程指示胶带没变色或变色不均匀。 (5)灭菌包内化学指示卡不变色或变色不均匀。 (6)灭菌器械有污渍、锈渍。 (7)对灭菌过程及质量表示怀疑时。 二、手术室一次性使用无菌医疗用品的管理 1、所用一次性使用无菌医疗用品必须由医院国资处统一集中采购，

职业技能鉴定考评人员管理制度

林学系职业技能鉴定考评人员及鉴定工作管理制度 一、考评人员登记表（此表在国家林业局鉴定指导中心） 职业技能鉴定考评人员应具有定期参加有关部门组织的职业技能鉴定培训，并获得相应工种职业资格鉴定考评员资格证书，在证书有效期间根据本系职业技能鉴定考评工作的需要，可参与具体职业技能鉴定工作。各工种考评小组组长和成员由林学系职业技能鉴定中心安排确定。具有考评员资格的教师要填写林业行业特有工种职业技能鉴定考评员登记表，报系职业技能鉴定中心备案。 林业行业特有工种职业技能鉴定考评员登记表

二、考评员资格证书（鉴定站管理员保管） 三、考评人员工作守则 1、严格遵守考评人员的职责，完成规定的各项任务。 2、在执行考评和考务工作时必须佩带考评人员胸卡。 3、严格按照评分标准做好考核评分工作，做到公道正派，廉洁奉公。 4、严格遵守和执行职业技能鉴定程序和考场规则。 5、严守考评纪律，不许弄虚作假，不徇私舞弊，以权谋私，并主动接受考评组长的监督。 6、按时到达工作岗位，忠于职守、履行职责。有事不能到场考评，应提前与组长请假。 7、履行职责期间，不擅离职守，因病不能继续履行职责时，要经小组长同意方可离岗。 8、保守鉴定试题秘密和鉴定成绩的秘密。 四、监考人员守则 1、认真履行职责，做好考试的监督、检查工作。

2、考生及入考场后，先核查照片御准考证是否一致。 3、对试题的内容不作任何解释。 4、对违纪考生，视情节轻重，先警告，严重者，报告下组长处理，填写考场记录。 5、考场内不得吸烟、读书看报、不准说话，不准将试题带出考场。 6、考试结束后按照考号顺序装订试卷。 7、考试期间与考试无关的人员不得入场干扰考试。 8、遵守考场纪律，不得以任何形式营私舞弊。 五、考生须知 1、考生应了解有关职业技能鉴定的政策规定。 2、考生申报参加职业技能鉴定，应持有效证件，严禁伪造和弄虚作假。 3、考生要服从鉴定站以及考评员、监考人员安排，并接受监督、检查。 4、参加考试时必须带《准考证》。 5、考生提前30分钟到达考场或指定的地点。 6、考生必须严格遵守考试纪律。 7、考生不得替考，不准将《准考证》借与他人。 六、考场规则 1、考场应整洁、明亮，材料设备齐全，仪器符合要求。 2、考试前一天标示出考场编号，考生编号，张贴《考生须知》。 3、考试时考生将《准考证》放到桌子上，以便核查。 4、考生迟到30分钟不得入场考试，开考30分钟后方可交卷离场。 5、考试只允许将必要的考试文具代入考场，其他无凭一律不得带进考场。

检定菌管理规定

XX公司检定菌管理规定 制定部门质监中心 制定人： 年 月 日 审核人副总经理： 年 月 日 1 主题内容与适用范围 本文件规定了公司化验室检定菌的购入、保藏、复活、传代、使用方面管理要求。 本文件适用于公司化验室抗生素微生物检定、无菌检查、微生物限度检查及微青测定用检定菌的管理。 2 引用标准 ICH Q7a 2000年11月 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 3 术语 检定菌：指生物测定中使用的各种菌种。 4 职责 4.1 质监中心在满足检测要求的情况下负责向各化验室提供检定菌斜面。 4.2 各化验室负责所用检定菌的贮存、传代与使用。 4.3 质量保证部负责各化验室检定菌的使用过程的监督管理。 5 管理规定 5.1 质监中心根据使用需要，做出检定菌采购计划以书面形式报领导同意后，安排购买。 .2 购进的检定菌主要来自中检所医学菌种保藏中心(China Medical Culture Collection，CMCC)的系列，或美国菌种

保藏中心(American Type Culture Collection，ATCC)系列等国际法定菌种保藏机构。此外还有来自其他保藏单位或同行相互转让的有关菌种。 .3 购进检定菌首先进行验收，应检查菌种的来源，菌种的菌株名称及编号、菌种的包装及外观，凡包装破损或其它不符合要求的应予拒收，验收合格后要在菌种传代记录上进行登记，购进发票应复印保留，各单位领用要有发放记 录。 5.4 各化验室领入检定菌应指定专人管理建立台帐，用于传代的冷冻干燥管及检定菌斜面登入菌种传代记录；用于检验的检定菌斜面登入菌种发放与使用记录。检定菌置冰箱内上锁保存，且与其它物品分开放置，保存温度按瓶签上的规定，没有规定保存温度的检定菌冷冻干燥管、菌种斜面置2～8℃冰箱中保藏。 5.5 购进的冷冻干燥菌种管使用时，首先需复活，按菌种保藏中心提供的相关资料的要求进行复溶、培养和保存。 5.6 菌株的传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代)。质监中心为各单位提供检定菌斜面，各使用单位要根据各菌种的要求，制订贮存期限与传代期限，各化验室指定专人定期进行传代，贴上检定菌标签，格式见附件，做好菌种传代记录。 5.7 菌种应按检验操作规程的规定进行接种、培养、稀释、对照使用。使用菌种不得污染下水道，操作室等。撒落或掉在地面或操作台上的菌液，应立即用5%石炭酸溶液或3%来苏尔溶液倒在被污染处30分钟以上然后再做处理。菌种使用后或超过贮存期的应进行销毁。 5.8 需销毁的菌种及接触菌种的吸管、试管、三角瓶等用具，连同剩余的菌液置121℃灭菌30分钟后，才能进行清洗和处理,并做好记录。 5.9 菌种发放与使用记录、菌种传代记录，永久保存。

无菌室管理制度

**************有限公司 无菌室管理制度 文件编号： 版号：修改号： 编制：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日 发放号：受控状态：

1.目的：建立无菌室的标准化管理制度。 2.适用范围：化验室用无菌室 3.责任者：化验室人员 4.安全注意事项：严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 5.内容 5.1 无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 5.2 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 5.3 严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。 5.4 无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液等。 5.5 无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 5.6 需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。 5.7 工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 5.8 无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 5.9 供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。 5.10 每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。 5.11 吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。 5.12 移液管每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。 5.13 带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应经通过高压蒸汽等方式进行灭菌。 5.14 如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在