IRIS审核准备清单

KO项为12个，颜色标记区域为各个部门需准备的文件，但不包含全部，请大家与IRIS标准仔细核对，查缺补漏。

审厂前需准备的资料清单

TUV 南德第二阶段审核前需准备的文件 、工厂检查之文件要求 1）新版《质量手册》必须是受控状态，（发部日期：2013.12.9 ，版本由” A”--- “B”） 2）程序文件（ISO13485+MDD欧盟安全指令）增加了MDD法规部分（必须是受控状态）质量手册及程序文件要求： -- 发放与回收记录； -- 文件变更申请单； -- 三级审核（签字带日期） 3）质量受控清单（程序文件+记录表单目录）程序文件清单用最新的 4）内审报告（整套）上次内审报告+MDD内审报告 5）管理评审（整套）- 6）创口贴CE技术文件（整套）请尽快完成以下： 7）组织机构和品质系统 1. 公司组织机构图 2. 质量控制流程图 3. 质量部门在工厂中所处的地位, 职责和工作情况 4. 人员情况（QC人员及关键工位的培训计划与记录、任命书、特殊工序操作资格 证等） 5. 进料检验，过程检验、成品出货检验相关文件，如检验规范、作业指导书等； -- 检验条件（环境、设备、计量/ 校准情况、人员） --待检物品、合格品及废品的堆放及标识 -- 来料检验的实施（作业指导书：包括抽样标准、AQL水平、检验方法和判定依据；人员操作能力、测试记录、判定和放行等） -- 出货前的抽样检验（最终检验） -- 抽检的作业指导书（抽样标准：AQL水平及检验方法） -- 抽检记录 -- 供应商的审核（审核记录） 2）认证产品的一致性检验 -- 认证产品一致性控制程序（产品的结构、安全零部件和材料、包括商标、型号、技术参数的铭牌和标识变更和说明书上警告语的变更批准）。所有变更 均需在生产前得到TüV的确认。 -- 认证产品检验规程。 认证产品档案（包含认证产品型号明细、确认信，照片，每种产品的检验 规程等）。所有这些文件应能在厂检时提供给检验员。 -- 采购的零部件和材料应有内部监控和检查，要求必须与最新的CDF 结构数据

IATF16949第一、二阶段审核准备清单

IATF16949第一、二阶段审核准备清单 一阶段审核 ?顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单； ?体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单； ?内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如内审方案、年度计划、审核计划、审核报告等; ?管理评审：评审计划、评审报告等； ?过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标； ?与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价； ?与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等； ?汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。 二阶段审核 01管理层（总经理、运营总监、管代） ?公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）； ?企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等； ?公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开； ?年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势

分析，提出改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。 ?管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果； ?内部审核： ?体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表； ?过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表； ?产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告； 02生产部门 ?生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析； ?生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）；?生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）； ?现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁； 03设备管理部门 ?台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求； ?新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历； ?设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）； ?特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。 04工装-夹具、模具、工具、刀具、检具、

企业ISO9001认证审核前准备的事项材料

企业认证之前应具备的材料 一、文件和记录的管理： 1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单； 2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录； 3. 文件发放记录（各部门都要有） 4. 各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）； 5. 各部门质量记录清单； 6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）； 7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期； 8. 各种质量记录签字要齐全； 二、管理评审： 9. 管理评审计划； 10. 管理评审会议的“签到表”； 11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）； 12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）； 13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。 14. 跟踪验证记录。 三、内审方面： 15. 年度内审计划； 16. 内审计划及日程安排 17. 内审小组长的任命书； 18. 内审成员资格证书复印件； 19. 首次会议记录； 20. 内审检查表（记录）； 21. 末次会议记录； 22. 内审报告； 23. 不符合报告及纠正措施验证记录； 24. 数据分析的有关记录； 四、销售方面： 25. 合同评审记录； 26. 顾客台帐； 27. 市场调查结果、顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标； 28. 售后服务记录； 五、采购方面： 29. 合格供方评定记录；以及对供货的业绩评价的材料； 30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标； 31. 采购台账（包括外协产品台帐） 32. 采购清单（应有审批手续）； 33. 合同（应经部门负责人批准）； 六、库房：

审计所需资料清单

一基本资料 1.基本情况资料 （1）历史沿革及改制重组情况，主要包括：贵单位改制设立具体情况及方式、历次股本形成及股权变化情况。 （2）贵单位基本情况介绍（包括经营范围、主要产品及经营特点等）。 （3）历次工商变更登记资料：验资报告、评估报告、章程、营业执照、股东会决议； 工商信息查询。 （4）成立及历次股权变更时政府等部门相关批文、投资协议。 （5）行业特许经营许可证、税务登记证、组织机构代码证、外汇登记证、贷款证（卡）、贷款卡查询、基本开户查询。 （6）上年度审计报告、上年审计调整分录、本年已记入账内的审计调整分录、合并底稿。 （7）组织机构设置图； 包括发起人或股东及其分公司、子公司和参股公司（或联营公司），发起人或股东的实际控制人，贵单位对外投资形成的子公司、参股公司及其他合营企业，以及有重要影响的关联方等。同时应标明组织结构的具体组织联系。 （8）主要管理人员基本资料。 （9）财务部门机构设置图、岗位分工及岗位职责介绍。 2.贵公司股权被质押或其他有争议的情况。 如发起人或股东为企业法人，则应披露其主要业务、注册资本、总资产、净资产、净利润，并标明这些数据是否经过审计及审计机构的名称。 若涉及自然人股东，应披露该自然人的姓名、简要背景及其所持有的贵单位股权被质押的情况等。 3.分支机构设立情况及分支机构营业地点、营业范围等基本情况介绍。 4.子公司设立情况，子公司营业执照、验资报告、章程合同、投资协议等。 5.内部控制制度建立情况、内部控制制度及流程图、内部控制自我评价报告。 6.股东大会、董事会、管理层会议记录及会议决议。 7.税收资料 （1）简述贵单位及分子公司的缴纳税种、税率； （2）所享受的税收优惠政策及批准文件；

外审前准备资料

外审前应准备的资料 一、办公室 1、营业执照、组织机构代码证复印件 2、《外来文件清单》、《受控文件清单》、《记录清单》 3、手册、程序文件、作业指导书、记录（表格） 4、本部门《岗位职责》、《人员工作分工》 5、本部门质量目标及完成情况分析表 6、日常监督检查记录表。 7、内审资料 8、管理评审资料 9、本部门《岗位职责》、《人员工作分工》 二、人力资源部 1、《职工花名册》 2、《年度培训计划》及《培训记录》（包括培训签到表、培训记录、评价情况如考试试卷） 3、《岗位能力需求》 4、特殊过程人员名单及《特殊过程人员能力评价确认表》 5、本部门《岗位职责》、《人员工作分工》 三、供应部 1、《供方评价记录》 2、《合格供方名录》 3、《采购产品验证记录》 4、供方质量评价分析记录 5、仓库管理制度及检查记录 6、采购产品入库后的标识是否齐全 7、采购产品入库前是否经过检验（提供理化试验单） 8、入库单 9、《采购计划单》 10、本部门《岗位职责》、《人员工作分工》 四、生产部 1、《生产设备清单》 2、《设备检修计划》及检修记录 3、《设备维护保养记录》 4、特殊过程设备认可记录 5、特殊过程人员确认记录 6、生产计划单 7、产品入库单 8、原料领料单 9、生产过程监督检查记录 10、质量目标及完成分析 11、本部门《岗位职责》、《人员工作分工》 五、技术部 1、作业指导书

2、产品生产工艺 3、产品检验规程 4、产品接受准则 5、产品制造执行的标准（清单） 6、产品制造工艺流程图 7、本部门《岗位职责》、《人员工作分工》 六、质检部 1、《监视测量设备清单》 2、检测设备检定证书 3、产品检验报告（资质单位出具），认证涵盖的产品每个产品均需提供一份检验报告 4、检测设备周期检定计划 5、原材料检验报告单（或客户提供的材质单或委外检验报告单） 6、生产过程产品检验记录 7、特殊过程产品检验记录 8、最终产品（成品）检验记录 9、不合格品处置记录 10、本部门质量目标及各部门目标完成情况分析记录 11、顾客意见处理及反馈情况 12、本部门《岗位职责》、《人员工作分工》 六、销售部 1、合同评审记录 2、顾客满意度调查结果 3、顾客意见收集及反馈情况分析 4、本部门质量目标及完成情况分析记录 5、本部门《岗位职责》、《人员工作分工》 注：A / 领导层重点介绍公司重大纠正和预防措施情况及今后的发展战略！ B/有很多中小企业部门设置单一承担综合功能的职责，在准备材料时应根据承担的职责准备相应的资料。 C/国家规定需做3C、QC及特种设备认证的企业在申请9001认证时应提供相关的证书。 以上仅供参考，欢迎提出意见、建议，共商榷！（QQ:1183945024)

工程项目评审所需资料清单

工程项目评审所需资料清单 (一) 工程修缮改造项目 1、未实施项目预(概)算评审需提供下列资料： （1）项目申报书、项目实施方案； （2）申报200万元(含)以上及专业技术复杂的项目，需附项目可行性报告 和专家论证意见(专业性较强项目需提供行业专家的论证意见)； （3）原建筑物竣工图和拟改造工程设计图纸或示意图(标注尺寸)，专业性 较强或涉及安全的项目，须具备相应资质设计单位出具的图纸； （4）按照现行适用定额及相关规定编制的概(预)算(纸质和工程计价软件电子版各一套)； （5）涉及房屋整体加固和危房改造、增加建筑物重量的改造项目，需提供房屋安全鉴定部门出具的房屋鉴定报告和改造安全设计鉴定报告；涉及电力改造(增容)项目，需提供电力部门批准的实施方案及电力部门认可的设计单位出具的设计方案；涉及消防、电气排险改造项目，需提供消防或安监部门出具的整改通知书；涉及文物修缮项目，需提供文物主管部门对文物修缮方案的批准文件； （6）拟修缮改造自有房屋的需提供房屋产权证明；修缮改造租赁房屋的需提供房屋租赁合同(协议)。 2、已实施项目决(结)算评审，还需增加提供下列资料： （1）施工合同、设备材料采购合同、施(竣)工图纸、招标图纸、变更洽商、甲乙双方认价资料、结算书(纸质和工程计价软件电子版各一套)、竣工验收文件、索赔资料及签认单、调整材料差价的证明材料等； （2）如项目进行了招投标需提供招投标相关资料(包括招标文件、投标文件、中标通知书、评标报告等)，如实施监理需提供监理单位项目投资控制报告及相I 关文件； （3）项目立项批复文件或专项预算批复文件； （4）涉及其他费用的，如设计费、监理费、招标代理费等提供相关合同；

工程审计需提供的资料清单

工程审计需提供的资料清单 一、资料组成 （一）工程管理前期资料文件 1、招标文件（含工程量清单、招标施工图纸、图纸审查意见书）； 2、招标答疑纪要、招标标底； 3、中标通知书、施工合同、补充合同及双方有关工程的洽商、变更等书面协议或纪要文件等； 4、承包方的投标文件；（商务标、技术标及相关承诺等） （二）工程管理过程资料 1、施工图设计技术交底； 2、图纸会审答疑记录； 3、经批准的施工组织设计（或施工方案） 4、地基与基础隐蔽工程验收记录、地基处理记录、地基勘探记录； 5、设计变更单、现场签证单、工作联系函； 6、例会纪要、监理工程师通知或发包人施工指令； 7、移交设备、材料明细签名册收单（制表表明型号、楼层、部位等） 8、其他有关影响工程造价、工期等资料； （三）工程档案资料 1、工程竣工图及设计图纸的电子版本； 2、工程竣工资料； （四）工程结算资料 1、工程结算书及电子版（并加盖编制单位公章）； 2、工程量计算书及电子稿（即计算底稿）； 二、结算资料的具体要求： 1、结算书：每项工程的结算书要求分量部分编制：第一部分是以竣工图为依据编制部分，包括图纸会审记录、设计变更、监理工程师通知或发包人施工指令等；第二部分以现场签证、工程洽商记录以及其它有关费用为依据编制部分。上述两部分不应有重复列项的内容，用电脑编制的结算书要求提供相应的拷贝磁盘（磁盘中应有软件电子盘和Excel电子盘）注明使用软件。使用清单计价的项目必须提供单价分析表，同一单价只需提供一份，每份综合单价分析必须含有相关人工、材料、机械的单价、含量。 2、工程量计算书（即计算底稿）：工程量计算书应由工程量汇总表和详细的工程量计算式组成，工程量应由详细的技术表达式，施工图、图纸会审记录、设计变更、工程洽商记录、现场签证单位、监理工程师通知或发包人施工指令等部分的内容应在工程量计算式中一次计算。用电脑编制的工程量计算书还应提供相应的拷贝磁盘。 3、施工合同，补充合同或施工协议书：包括发包人与承包人签订的工程承发包合同、经发包人确认的承包人与第三方签订的分包合同、各类补充合同、合同附件等，要求将上述合同文件列出总目录顺序整理装订成册。 4、竣工图：用于结算的竣工图必须有施工单位竣工图专用章及相关人员签字。经发包人、设计、监理等单位确认的图纸会审记录、设计变更、工程洽商记录、监理工程师通知或发包人施工指令等内容均应反映在相应的竣工图上。对未在竣工图上反映的图纸会审记录、设计变更和工程洽商记录

各部门审核需准备资料清单

序号资料名称提供部门1体系手册和程序文件、三阶文件体系2外来文件管控清单体系3最新各部门文件受控清单体系4文件变更分发回收记录体系5体系证书体系6内审员清单及证书体系 7内部审核记录（审核计划，查检表，审核不符合报告，审核总结报 告） 体系 8管理评审记录（管审计划，各部门管审报告，管审总结报告）体系9各部门目标分解体系10最新客户一览表及合同业务部11客户满意度调查及总结分析业务部12合同评审单及会议记录业务部13中长期经营目标业务部14新员工培训记录及年度培训计划管理部15质量方面教育训练相关资料管理部16关键岗位一览表管理部17重要工站技能考核标准及实际考核记录、效果评估报告管理部18各岗位职责（从事质量及技术人员），员工满意度调查管理部

19客户投诉一览表品保208D Report/CAR品保21顾客抱怨处理追踪表品保22报废率，达成状况及改善分析品保23仪器清单品保24校验计划品保25校验报告品保26GR&R资料品保27仪校人员证书品保28进料检验规范/主要原材接收检验记录品保29进料品质异常抱怨单及品质异常追踪一览表品保30检验人员培训上岗资格证及记录品保31生产品质异常报告单及品质异常追踪一览表品保32出货检查报告品保33成品出货品质异常单及异常追踪管制表品保34抽样计划方案品保35信赖性实验计划及实验记录品保36首件确认单品保37IPQC巡检报表品保

38特采单品保 39品保月会/周会会议记录、品质改善会议记录（未达标须有详细分析改 善，前三项不良七大手法分析） 品保 40控制计划工艺部41QC工程图工艺部42SPC资料，CPK统计分析品保/工艺部 43返工SOP及返工检验记录工程/品保/ 制造 44月份库存重检申请单及重检报告品保/资材科45工程变更通知单/变更内容（经客户同意认可）工程部46APQP资料工程部47PFMEA工艺部48零件承认书工艺部49样品需求单工程部50现场SOP资料工艺部51年度设备预防性及预测性保养计划表及设备保养记录工务 52设备维修登记记录工务 53设备台账，易损模治具安全库存表工务 54设备验收评估报告工务 56现场设备的维修及保养记录工务 57工装治具的标识及维护工务

TUV审厂前需准备的资料清单

TUV南德第二阶段审核前需准备的文件 一、工厂检查之文件要求 1)新版《质量手册》必须是受控状态，（发部日期：2013.12.9，版本由”A”---“B”) 2)程序文件（ISO13485+MDD欧盟安全指令）----增加了MDD法规部分（必须是受控状态） 质量手册及程序文件要求： ----发放与回收记录； ----文件变更申请单； -----三级审核（签字带日期） 3)质量受控清单（程序文件+记录表单目录）----程序文件清单用最新的 4)内审报告（整套）-----上次内审报告+MDD内审报告 5)管理评审（整套）----- 6)创口贴CE技术文件（整套）-----请尽快完成以下： 7)组织机构和品质系统 1.公司组织机构图 2.质量控制流程图 3.质量部门在工厂中所处的地位,职责和工作情况 4.人员情况(QC人员及关键工位的培训计划与记录、任命书、特殊工序操作资格证 等) 5.进料检验，过程检验、成品出货检验相关文件，如检验规范、作业指导书等； --检验条件（环境、设备、计量/校准情况、人员） --待检物品、合格品及废品的堆放及标识 --来料检验的实施（作业指导书：包括抽样标准、AQL水平、检验方法和判定依据；人员操作能力、测试记录、判定和放行等） --出货前的抽样检验(最终检验) --抽检的作业指导书(抽样标准：AQL水平及检验方法) --抽检记录 --供应商的审核（审核记录） （2）认证产品的一致性检验 -- 认证产品一致性控制程序（产品的结构、安全零部件和材料、包括商标、型号、技术参数的铭牌和标识变更和说明书上警告语的变更批准）。所有变更 均需在生产前得到TüV的确认。 -- 认证产品检验规程。 --认证产品档案（包含认证产品型号明细、确认信，照片，每种产品的检验规程等）。所有这些文件应能在厂检时提供给检验员。

审核准备资料清单(QMS)

QMS（质量管理体系） 审核前需要准备的资料清单（供参考） 1.质量手册、程序文件、作业文件/规定/标准、质量记录汇总表、外来文件清 单；文件作废发放回收记录。（文控部门） 2.确保质量目标实现的具体措施、达成情况的统计资料，每年度管理评审和内 部审核的资料。（最高管理者/管理者代表） 3.客户的合同/订单（覆盖认证的产品）及其评审的资料、客户投诉的记录、 客户满意度调查表及统计报告。（业务市场部门） 4.合格供应商名录、主要物料的采购单、新供应商的评价资料，物料承认书、 样板，物料供应商定期评价考核资料。（采购部门） 5.认证范围内产品的完整设计开发的资料，新产品打样输入输出资料、打样确 认资料、技术文件的发放回收记录、技术文件清单。（工程技术部门） 6.生产设备点检记录、生产计划、生产日报表、生产工艺流程资料（生产工艺 图/流程卡/技术作业文件/技术参数文件）、审核期间产品首件、巡检记录； 生产不合格品的处理的记录。（生产部门） 7.品质检验规范（来料、制程、成品）、主要物料进料检验记录，产品首件、 巡检记录，成品检验记录，（来料、制程、成品）不合格品的处理记录，品质报表，检测仪器内外校报告。（品质部门） 8.年度培训计划、培训记录（包括对培训效果评价）、特种作业人员证件管理 （如电工、电焊工、叉车等）、新员工的入职档案，特种设备安检报告（如电梯、叉车、起重机、储气罐安全阀压力表）。 知识管理方面的证据。 （行政人事部门） 注意：1、认证审核和再认证审核时，以上内容都会覆盖到。2、监督审核时，最高管理者/管理者代表、生产、品质、研发部门每次都会审核，具体审核的部门见审核计划。3、资料准备周期为最近一年以内。4、可能公司内资料的名称不同、主管部门不同，但是内容符合即可。