药分药剂 高职考试大纲
高职考试大纲
一、药物分析
第一章、绪论
1.掌握药物分析的定义、研究内容和主要任务。
2.熟悉药品检验工作的依据——三级标准。
3.熟悉药品检验工作的程序。
第二章、药品质量标准
4.掌握我国现行药典的基本内容即凡例、附录、正文概况。
5.熟悉药典凡例中与药物分析工作密切相关的条文。
第二章、药物的鉴别
6.熟悉药物鉴别的目的和特点。
7.熟悉药物鉴别中常用的化学鉴别法的概念及特点。
8.熟悉紫外—可见分光光度法鉴别药物的适用范围和特点及常用的四种做法。
第四章、药物检查法
9.掌握药物的纯度概念，熟悉药物纯度与试剂纯度的区别。
10.熟悉杂质的来源及杂质限量检查的方法及其意义。
11.掌握杂质限量计算方法：L=V*C/S
12.掌握氯化物、硫酸盐及干燥失重法检查的原理及注意事项。
13.了解铁盐、重金属、砷盐检查原理及注意事项。
14.熟悉含量均匀度及溶出度检查的定义及收载原则。
第五章、生物碱类药物的分析
15.掌握生物碱类的定义及通性。包括生物碱的定义，生物碱类药物组成上的共同点；化学性质的主要特点；水及有机
溶剂中的溶解性。
16.掌握生物碱类药物的含量测定中容量分析的基本原理及方法。包括非水碱量法（硫酸奎宁、硫酸奎尼丁及其片剂），
提取容量法（阿片，阿片粉和阿片酊中无水吗啡的含量），直接中和法和双相滴定法（安茶碱及其片剂，注射剂中的乙二胺，硝酸一叶碱注射液）。
17.熟悉生物碱类药物的鉴别。包括化学鉴别法，熔点测定法，紫外吸收特征鉴别法，红外光谱鉴别法。
18.熟悉生物碱类药物的含量测定中仪器分析的基本原理及方法。包括比色法中酸性染料比色法（阿托品片剂、注射液和
氢溴酸东莨菪碱片剂、注射液）和其他比色法：紫外分光光度法、高效液相色谱法（硝酸毛果芸香碱滴眼液）、荧光分光光度法（利血平片）。
19.了解生物碱类药物的检查。包括其他生物碱类有关物质的检查，制剂含量均匀度和溶出度的检查及溶剂残留量与含醇
量的检查。
20.了解盐酸麻黄碱、盐酸小檗碱、咖啡因的鉴别、检查、含量测定的基本原理和方法及含量计算。
第六章、制剂分析
21.掌握制剂分析的特点及指导原则。
22.掌握片剂、注射剂含量分析中辅料的干扰消除及含量计算，包括片剂中糖类、硬脂酸镁、滑石粉；注射剂中酸或碱、
等渗溶液、助溶剂、抗氧剂、溶剂水对含量分析的影响及排除。片剂、注射剂含量计算。
23.熟悉片剂、注射剂分析中的分析步骤、鉴别。片剂、注射剂的常规检查、杂质检查。
分离后测定复方制剂中各主要成分的含量（去痛片）。
二、药剂学
第一章绪论
（一）、要求
1.熟悉药剂学的性质，药剂学常用的术语。
2.熟悉药典的性质。
（二）、内容
1.药剂学的性质、制剂、剂型的概念。
2.药典的性质，中国药典的出版情况。
第二章液体药剂
（一）、要求
1.了解液体药剂的类型和分散媒。
2.熟悉增加药物溶解度的方法。
3.熟悉液体药剂的防腐和常用防腐剂。
4.掌握真溶液型液体药剂的种类，糖浆剂的定义、含糖量、存在问题。
5.熟悉胶体溶液型液体药剂的种类、亲水胶体的制备。
6.掌握制备悬液型液体药剂的目的及注意点。
7.熟悉混悬液常用的稳定剂及其作用。8.掌握乳浊液型液体药剂的组成、类型及决定类型的因素。
（二）、内容
1.液体药剂的类型（按分散系统分类）
2.常用液体分散媒及其特点。
3.增加药物溶解度的四种方法及其典型例子。
4.防腐、防腐剂的含义，各种防腐剂的特点。
5.真溶液型液体药剂的种类，糖浆剂的定义、含糖量、存在问题。
6.胶体溶液的分类、亲水胶体的制备特点。
7.制备混悬液的目的、注意点，增加混悬液稳定性的常用稳定剂及作用特点。8.乳剂的组成、种类及决定类型的因素。第三章、浸出药剂
（一）、要求
1.了解浸出溶媒及浸出辅助剂及其特点。
2.熟悉浸出方法及适用范围。
3.熟悉常用的浸出药剂及其特点。
（二）、内容
1.常用浸出溶媒、浸出辅助剂及其特点。
2.常用浸出方法及适用范围。
3.常用浸出药剂及其特点。
第十章注射剂
（一）、要求
1.掌握注射剂的定义、质量要求。
2.熟悉注射剂的特点、分类。
3.熟悉热原的定义、化学组成、性质、污染途径、去除方法、检查方法。
4.掌握注射用水的定义、质量要求、制备方法。
5.熟悉注射剂的附加剂及其应用特点。
6.掌握注射剂的制备。
7.熟悉中药注射剂的制备及目前存在的问题。
8.掌握输液的定义、质量要求、种类、生产工艺。9.熟悉粉针的定义、种类。
（二）、内容
1.注射剂的定义、质量要求、特点、分类。
2.热原的定义、化学组成、性质、污染途径、去除方法、检查方法。
3.注射用水的定义、质量要求、制备方法。
4.注射剂的附加剂的种类。
5.增加易氧化药物稳定性的措施。
6.常用的抑菌剂，必须加抑菌剂的四种情况和不许加抑菌剂的两种情况。
7.等渗溶液的定义及常用的等渗调节剂。8.注射剂的生产工艺过程及制备关键。
9.安瓿的分类及适用情况。10.注射液的过滤、常用滤器及应用特点。
11.注射剂的灭菌条件及注意点。12.中药注射剂的制备关键、提取与精制方法、目前存在的七大问题。
13.输液的定义、分类、质量要求、生产工艺过程。14.粉针的定义、分类。
（一）、要求
1.掌握粉碎度的定义、意义。
2.了解粉碎的方法、器械及其特点。
3.熟悉药筛的种类及规格、粉末的分等、目数的定义。
4.掌握混合的原则。
5.熟悉散剂的质量要求。
6.掌握胶囊剂的定义、特点、分类、质量要求。
（二）、内容
1.粉碎度的定义，与粒子大小的关系。
2.粉碎的方法（重点是水飞法）、器械（重点是流能磨）及其特点。
3.药筛的规格、粉末的分等、目数的定义。
4.混合的原则（重点是等量递加法）
5.散剂的质量要求。
6.胶囊剂的定义、特点、分类、质量要求。
7.空胶囊剂的规格、囊心物的三种形式。
第十二章片剂
（一）、要求
1.掌握片剂的定义、制备、质量检查。
2.熟悉片剂赋形剂的种类及其应用特点。
3.熟悉片剂生产中易产生的问题。
4.熟悉中药片剂的种类。
5.熟悉片剂包衣的目的、种类、工艺过程、存在问题。（二）、内容
1.片剂的定义、质量要求。
2.片剂赋形剂的种类及其应用特点。
3.代乳糖的组成及应用。
4.淀粉在片剂中的作用。
5.三种常用的干燥黏合剂。
6.两种常用的粉末直接压片赋形剂及其作用。
7.湿法制粒压片的生产工艺过程。8.制粒的目的、湿粒干燥的注意事项、干颗粒的质量要求。
9.压片机中可供调节的三个部分（压力调节器、出片调节器、片重调节器）。10.压片的工作过程（饲料、压片、出片）。
11.片剂生产中易产生的问题。12.中药片剂的分类（全浸膏片、半浸膏片、全粉末片、有效成分片）。
13.包衣的目的、种类、方法。14.糖衣片的工艺过程、存在问题（吸潮、龟裂、色斑）。
15.包肠溶衣的目的，最常用的肠溶衣料。16.含量均匀度的定义（小剂量药物制剂的单剂含量偏离标示量的程度）、意义。
17.崩解度的定义（在一定的液体介质中，片剂崩碎成小粒子并通过一定规格筛网所需的时间）、具体要求。
18.溶出度的定义、意义、测定方法。19.片剂四用测定仪的测定项目（硬度、脆碎度、崩解度、溶出度）。
《药物分析》复习资料
一、《药物分析》总复习提纲
第一章绪论
一、药物分析的性质及任务
1.药物分析定义：研究药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一们学科。
2.药物分析研究对象：药物（天然药物和合成药物及其制剂；合成药物的原料、中间体和副产品；赋形剂和附加
剂；降解产物和代谢产物）。
3.药物分析研究主要内容：检测药物性状；鉴定药物化学组成；检查药物杂质限量；测定药物含量。
4.药物分析的主要方法：化学分析；仪器分析；物理常数的测定
5.药物分析的主要
．．任务：全面控制药品质量，保证用药的安全有效。
二、药品检验工作的依据及程序
1.依据：国内生产的药品：三级标准；企业生产：企业标准；医疗单位自制制剂：卫生行政部门批准的标准；
进口药品：按有关质量标准或合同进行；医药行业：《标准汇编》
2.程序：取样（按检验按操作标准汇编的有关规定进行）→性状观测（具有鉴别意义，且也反映药品的纯度）
→鉴别（结合性状观测结果，对药品作出真伪鉴别；逐项进行）→检查（上述结果符合规定后进行；逐项进行）→
含量测定（鉴别和检查符合规定后进行）→填写检验报告书。
第二章药品的质量标准
一、概述
1.药品与药品的质量的定义；药品的质量特性与关键特性
2.药品标准：①定义：国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品、生产、使用、检验和管理
部门必须共同遵守的法定依据。②分类：国家标准和地方标准；③国家标准制定和修订：卫生部药典委员会；④部标准和药典收载品种范围及原则。
3.负责药品监督管理的只能部门：各级药政机构和药检机构；法定的检验机构：各级检验所。
二、现行药典与部标准
1.中国药典（1995版）：①版次：53、63、77、85、90、95、00、05；②英文缩写：Ch.P（95）；③与药物
分析有关的内容：收载品种：1455个；药品名称：二部只收载通用名，无副名，外文名，一部保留拉丁文、二部改用英文；检测项目与分析方法：鉴别仍大量采用化学鉴别法，其他方法有所增加；杂质检查仍大量采用化学检查法，仪器检查法有所增加；检查品种和项目有所增加；含量测定总趋势扩大了光谱和色谱法的应用；④药典附录：制剂通则和检验方法有明显提高和改进，编排改为分类编码；⑤与国外药典的比较（美国95版：USP（ⅩⅩⅡ版）+NF（ⅩⅤⅡ版；英国93：BP；日本96：JP（ⅩⅢ）。
2.现行部标准：①部颁标准（1963）；1989年；1994- -1995；②不列凡例，按药典凡例附录执行。
3.正确阅读、理解和执行药典内容：①药典主要内容：凡例、正文、附录、索引；②凡例：具有法律约束力。
注意点：⑴原料药及制剂分析方法，均按规定进行，否则进行比较后使用，但仲裁仍以药典为准；⑵试药必须按附录配制，溶液的专用名称、特定含义及其表示方法，必须遵照药典规定，如“氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）”⑶滴定液浓度、滴定度和校正因子：浓度为4位有效数字；M=T×V×F；F=C实/C理；C范围：0.1000±0.0050mol/L；⑷药典中的醋酸：36%-37%的C2H4O2溶液，非冰醋酸；乙醇：95%乙醇，非无水乙醇；稀盐酸或稀硫酸：10%浓度，非浓盐酸或浓硫酸；③原料含量表示方法：均以重量计，未规定上限，系指不超过101.0%，100%：99.5%-100.4%；
100.0%：99.95%-100.04%；④规定称取“约”，系指取用量不得超过规定量的±10%；规定“精密称取”，系指称重应准确到所取重量的千分之一；规定“精密量取”：系指量取的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。具体示例见课本；⑤品名目次：按中文笔画排序，同笔画的按起笔笔形排序；⑥正文：中文名称（汉语拼音和英文名）；无[作用与用途]和[用量与用法]；类别、剂量、注意、贮藏为指导性条文；涉及真伪、纯度和品质的为法律性条文。⑦附录：标准品与对照品定义；⑧索引：汉语拼英和英文检索两种，均按字母顺序进行。
三、药品质量标准的制订
1. 制订和修订原则：在维护人民用药安全有效的前提下，结合实验研究、临床实践和生产实际全面考虑。
2. 国家标准制订和修订：药典委员会
3. 研制过程中：由研制单位提出临床用药品质量标准和起草说明书药政管理部门审批
4. 申请生产时：研制部门提出生产用药品质量标准和起草说明书药政管理部门审批
5. 企业标准：企业标准要求一般比法定标准高。
第三章药物的鉴别
第一节常用的鉴别方法
一、药物鉴别的目的与特点
1.鉴别的定义：依据药物组成、结构与性质通过化学反应、仪器分析或测定物理常数，来判断药物真伪。
3.鉴别的特点：为已知物的确证实验；鉴别实验是个别实验，不是系统分析；选用不同方法鉴别同一供试品，综合分析结果；鉴别制剂时，要消除敷料和其他成分的干扰
二、常用的鉴别方法
1.化学鉴别法
⑴学鉴别法的定义：根据药物与化学试剂在一定条件下发生离子反应或官能团反应产生不同颜色、生成不同沉淀、放出不同气体，呈现不同荧光，从而做出定性分析结论。
⑵化学鉴别法的特点：有一定的专属性和灵敏度，且简单易行。
⑶化学鉴别法的分类
2.紫外-可见分光光度法
⑴适用范围：含有芳环或共轭双键的药物在紫外区有特征吸收，含有生色团和助色团的药物在可见区有特征吸收。
⑵光度法特点：有一定的专属性、应用范围广，使用频率高，操作简单。可单独用于药物鉴别。
⑶具体做法：对比吸收曲线的一致性：即供试品和对照品吸收曲线的峰位、峰形和相对强度一致；对比最大吸收波长和相应吸收度一致：即供试品的最大吸收波长和响应吸收度与质量标准一致。注意：“吸收度约为A”的含义：A±5%A；对比最大吸收波长和最小吸收波长的一致性；对比最大、最小吸收波长和相应吸收度比值的一致性：
第四章药物检查法
第一节概述
1.杂质的定义：药物中存在的无治疗作用或影响疗效甚至对人体健康有害的物质。
2.杂质的分类：一般杂质和特殊杂质
3.杂质的危害：影响纯度；使主药含量和活性下降、毒副作用增强；理化常数、外观发生变化、影响稳定性。
4.药物纯度评定指标：组成结构、外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定
5.药物纯度与化学试剂纯度的区别：化学试剂不考虑杂质的生理作用，不考虑用于人体后可能引起的毒副作用，所以不能用化学试剂规格代替药物质量标准。
第二节药物中杂质的来源的杂质限量的计算
一、药物杂质的来源
1.生产过程中引入的：所用原料不纯；有一部分原料没有反应完全；反应中间产物和副产物在精致时没有除净；与生产器皿接触均会有不同程度的引入杂质
2.贮存过程中引入杂质：主要是水解、氧化、分解、异构化等
3.药物受到污染：微生物使一些有机物失效。
二、杂质限量
1.限量检查：允许存在一定量；不能影响疗效和稳定性，对人体无害；不要求准确测定其含量
2.杂质限量的定义：药物中所含有杂质的最大允许量。
3.杂质限量表示方法：用大于、小于或等于百分之几或百万分之几表示
4.具体操作：取一定量待检杂质的纯品或对照品配成标准溶液、同时取一定量供试品溶液，经同样处理后，比较结果，从而确定所含杂质是否符合限量规定。
5.限量计算：计算公式：L，%=（V×C）／Ms×100% L，10-6=（V×C）／Ms×106
◆举例计算：略
6.制定杂质项目及杂质限量原则
◆项目根据实际生产中和正常储藏过程中可能带来并需要控制的杂质
◆注意特殊杂质项目和限量反映生产水平高低，一般杂质项目反映生产工艺操作是否正常；砷限量一般不得超过
10PPM，重金属限量一般不得超过50PPM。
第三节一般杂质的检查
1.一般杂质的定义：在自然界分布比较广泛，在多种药物的生产和储存过程中容易引入的杂质。
2.一般杂质项目：了解特殊项目
3.氯化物检查法：
⑴.检查意义：虽然微量的氯化物无害，但可以考察药品的纯杂纯度，是一种“指示性杂质”。
⑵.检查原理：供试品中微量杂质氯离子在硝酸存在下，与硝酸银试液作用生产氯化银沉淀微粒，而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在同样条件下产生的浑浊液进行比较，一检查药物中所含氯化物是否超过限量。反应式为：CL-1＋Ag+＝AgCl
⑶.反应条件：加硝酸：目的：①消除SO32-、CO32-等干扰；②加速氯化银的生成；③改善氯化银浑浊一致性，提高灵敏度；量：稀硝酸10ml/50ml溶液思考：如加过量有什么结果？供试品为碱性怎么办？标准液为氯化钠：浓度CL-1：10ug/ml；量：2-7.5ml（为什么？）；条件：暗处放5min（为什么？）消除干扰物：①I2（CL-1）：加锌粉还原为I-1，再加氨
试液和硝酸银试液，生成AgI过滤除掉；②I-1（CL-1）：先加浓过氧化氢和磷酸，I-1氧化成I2，加热煮沸挥发；③Br-1（CL-1）：先加硝酸和30%过氧化氢溶液，将Br-1氧化为Br，加热使挥发；④KMnO4（CL-1）：加热加乙醇使其退色后进行检查；⑤枸橼酸铁（CL-1）：用同浓度的供试液加硝酸银，过滤后再配制标准对照液，内消除法消除铁离子干扰
4.硫酸盐检查法：
⑴：检查意义：指示性杂质
⑵：检查原理：供试品中的杂质硫酸盐与氯化钡试液在酸性条件下作用生成硫酸钡沉淀微粒而显白色浑浊，在纳氏比色管中与一定量的标准硫酸钾溶液在同样条件下产生的浑浊程度进行比较，以控制硫酸盐限量。反应式：SO42-＋Ba2+＝BaSO4 ⑶：反应条件：
◆应注意酸度：稀盐酸：2ml/50ml溶液，pH≌1
◆氯化钡浓度：25%氯化钡试液，用时不必新配
◆标准硫酸钾用量：1.0-5.0ml为宜，供试品用量相当
◆加入氯化钡后，立即摇匀
◆观察方式：在黑色背景下，从上而下观察。
◆注意盐效应的影响
5.铁盐检查法（硫氰酸盐检查法）
1.检查原理：3价铁盐在酸性溶液中与硫氰酸盐作用生成红色可溶性硫氰酸铁配位化合物，与一定量标准溶液用同法处理后进行比色。反应式为：Fe3+＋nSCN-=[Fe（SCN）n]+3-n n=1-6
2.反应条件
◆加稀盐酸调节酸性：①在碱性条件下，易水解；②调节酸性用稀盐酸，量：4ml/50ml溶液；③不能用硝酸，具有氧
化性，可破坏SCN-；微量的亚硝酸能与SCN-反应，影响比色
◆加过量的显色剂：目的：①促进反应进行完全；②提高反应灵敏度；③消除氯离子的干扰；量：硫氰酸铵溶液（3-100）
3ml/50ml溶液
◆加氧化剂过硫酸铵：目的：①将亚铁离子氧化为3价铁盐；②防止光线使硫氰酸铁还原或分解而褪色量：过硫酸
铵50mg/50ml溶液
◆掌握铁盐含量： Fe3+含量为10-50ug为宜，过高或过低，色泽太深，不利于比色。标准铁溶液中铁浓度为10ug/ml ◆提取比色：色调不同时，可用正丁醇提取络合物比色，排除干扰。
⑴重金属定义：在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用现色的金属杂质，代表金属为铅（Pb）
⑵检查原理：中国药典有四种方法
第一法：用硫代乙酰胺为显色剂，在酸性条件下进行。
◆原理硫代乙酰胺在pH3.5的弱酸性条件下水解产生H2S，可与重金属离子生成棕色的均匀混悬的硫化物。反应式◆条件①显色剂：浓度：4%；量：2ml；②弱酸：醋酸缓冲液（pH3.5）；量：2ml；
◆操作：两支25ml纳氏管，标准溶液和供试品均25ml，再加显色剂2ml，放置2min，同置白色纸上，自上向下透视。
◆消除干扰：消色：外消法和内消法；消Fe3+，加VITC
第二法：用炽灼残渣项下遗留的残渣检查金属：
◆范围有些有机物因难溶于水或乙醇，或重金属与有机物结合，用此法
◆注意①炽灼温度必须控制在500-600度之间，否则金属易挥发，结果偏低；②加硝酸氧化后，必须蒸干，赶尽氮
的氧化物，否则析出乳硫；③转化为氯化物后，照第一法进行
第三法用硫化钠为显色剂，在碱性条件下检查。
◆范围溶于酸而不溶于碱的药物
◆原理取适量的供试品，加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后，置纳氏比色管中，加硫化钠5滴，摇匀，与一定量
的标准铅溶液同样处理后的颜色比较，不得更深。
第四法微孔滤膜发法
◆范围金属限量低于2-5×10-6g的药品
◆原理使金属硫化物沉淀富集在滤膜上形成色斑，比较色斑颜色深浅，即可检查金属限量。
◆操作标准铅斑的制作和装置
7.砷盐检查法
⑴方法：古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸银法
⑵两法比较：①还原剂：锌、碘化钾、氯化亚锡；②相同点：试剂用量、反应温度（25-40）和反应时间（45min）；③不同点：显色剂、生成物质呈现颜色、所用装置；古蔡氏法用溴化汞试纸，生成黄色的AsH（HgBr）2或黄褐色的As（HgBr）3；Ag-DDC法以氯仿溶液为显色剂，生成红色络合物（胶体银）
⑶原理：砷盐在酸性条件下还原为AsH3气体，在与显色剂作用而呈色。反应式
⑷反应条件
◆酸性条件稀盐酸
◆加碘化钾目的：①与锌形成稳定络合物，促使还原反应进行到底；②加快正砷酸盐还原为亚砷酸盐的反应速度；
③抑制锑化氢的生成
◆加氯化亚锡目的：①与锌在锌表面形成锌锡齐，有利于反应进行；②抑制锑化氢的生成
◆显色剂：古蔡氏法：溴化汞试纸和砷斑；Ag-DDC法：1.8%三乙胺氯仿溶液；胶体银
◆干扰①砷与有机物结合，先用氢氧化钙或碳酸钠炽灼；②硫代硫酸钠或焦亚硫酸钠须加硝酸氧化，以消除SO2干
扰；③含有硫化物，用醋酸铅棉花消除；④锑化氢：加碘化钾和氯化亚锡
⑸仪器装置砷斑的置备（试剂用量、浓度、条件等）
8.干燥失重测定法
⑴定义：在规定条件下，测定水分和其他挥发性物质在规定条件下挥发减少的重量。
⑵方法：有3种
①恒温干燥：将装有供试品的扁型称量瓶置烘箱中，在规定温度下干燥至恒重，从减失的重量和取样量计算干燥失重。注意：干燥温度随物质的性质而异；有些药物在干燥过程中受热逐渐分解，达不到恒重，只能用一定温度下干燥一定时
②减压干燥：有些药物受热时间较长容易分解，或其水分在常压下较难除净，就应使用真空干燥箱减压至 2.67KPa （20mmhg），在规定温度干燥。注意干燥压力
③干燥剂干燥：有些药物不论在常压或减压条件下加热烘干时均容易分解、升华、挥发，不能用烘干法测定干燥失重。注意：①常用的干燥剂：五氧化二磷、硫酸和硅胶；②吸水速度和速度：五氧化二磷＞硫酸＞硅胶；吸水容量：硫酸＞五氧化二磷；③硅胶可反复利用、无腐蚀性，五氧化二磷不能；
9.含量均匀度和溶出度的检查
1.含量均匀度：①定义：含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用灭菌粉末等制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。②收载原则：
◆主要用于单剂含量小（如规格在10mg以下）的品种。
◆用于单剂中主药含量较少、辅料较多的品种。
◆用于急救、毒剧药物或安全范围小的品种。
◆剂型以口服固体制剂为主。
2.溶出度测定法：①溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。②收载原则：符合下列原则的固体制剂应测定溶出度：
◆非易溶药物或治疗量与中毒量接近的口服固体制剂。
◆控制药物缓慢释放的制剂品种。
◆因制剂工艺造成溶出差异临疗效不稳定的口服固体制剂。
◆测定溶剂以水、缓冲液、稀酸、稀碱为主。
第十章生物碱类药物分析
第一节概述
一、定义
生物碱：含氮的碱性有机化合物，绝大部分存在于植物体内，，大都具有特殊而显著的生理活性和毒性。
二、通性
1.组成上：都含有氮
2.化学性质：①显碱性，与酸作用生成盐；②碱性随氮原子在分子中结合情况不同而异：季氮＞叔氮＞环酰胺；脂肪
胺和脂环胺＞芳香胺；③同时含有羧基和酚羟基者，具有酸碱两性；④含有可离解的活泼氢，则显酸性
3.物理性质：①游离的生物碱大都不溶或难溶于水，而能溶或易溶于有机溶剂，也可溶于稀酸水溶液中成盐；②生物
碱的盐类多易溶于水，不溶或难溶于有机溶剂；③少数生物碱可溶于水。
三、生物碱类药物的鉴别
1.化学鉴别法：①与生物碱沉淀试剂作用（酸性）：碘化汞钾、碘-碘化钾等；②与生物碱显色试剂作用：如香草醛、
甲醛-硫酸试剂、硝酸等；
2.熔点测定法：盐酸罂粟碱和磷酸可待因在碱性情况下，析出罂粟碱、可待因和茶碱沉淀，通过熔点测定进行测定
3.紫外吸收特征鉴别法：凡分子结构中有双键或共轭体系，在紫外区均有吸收，均可应用本法
4.红外光谱法：了解常见品种
四、生物碱类药物的检查
1.除一般杂质和制剂通则规定的项目外，还需检查下列项目
2.其他生物碱类或有关物质的检查：①用TLC法检查其他生物碱，举例；②用化学法检查其他生物碱，举例；③用HPLC
法检查硫酸长春新碱；④用TLC检查有关物质，举例；⑤制剂含量均匀度和溶出度的检查；⑥溶剂残留量与醇量的
第二节生物碱类药物的含量测定
含量分析法：有水溶液中的容量分析法（包括中和法、银量法、碘量法和永停滴定法）、非水碱量法、比色法、分光光度法、HPLC法和荧光光度法
一、非水碱量法
1.测定的原理：生物碱类药物一般具有弱碱性,通常都可以在冰醋酸或醋酐等酸性非水溶液中,用一种强酸(HLCO4)的标
准液直接滴定,可用指示剂或电位法确定滴定终点
2.反应方程是式：B.XL+HCLO4=B.HCLO4+HX或B+HCLO4=B.HCLO4
3.应用讨论：生物碱在临床上大多应用其盐的形式，而6盐类的非水滴定实质上是一个强酸置换出弱酸的过程，
要使反应进行到底，必须及时从系统将弱酸除去。
⑴有机酸盐的测定：由于酸性弱，对测定无干扰，如水杨酸扁豆碱的测定；磷酸酸性弱也无干扰，可以直接滴定。
⑵氢卤酸盐的测定：酸性虽然不及HCLO4，但也是一个强酸；为了使反应进行，必须预先在冰醋酸中加入醋酸汞的冰醋酸溶液（5%Hg（Ac）2），使生成难溶于冰醋酸的氯化汞，以消除干扰；实验表明，加入的醋酸汞量不足，可影响滴定终点而使测定结果偏低，过量的醋酸汞并不影响测定结果
⑶硫酸盐的测定：硫酸为二元酸，酸性较强，但HSO4-酸性弱，只能滴定到硫酸氢盐阶段。
阿托品：1mol的HCLO4相当于1mol 的阿托品
硫酸奎宁或硫酸奎尼丁：1mol的HCLO4相当于1/3mol硫酸奎宁或硫酸奎尼丁
硫酸奎宁或硫酸奎尼丁片剂：1mol硫酸奎宁或硫酸奎尼丁在碱性条件下水解为2mol奎宁或奎尼丁，消耗4molHCLO4
⑷硝酸盐的测定：硝酸虽然在冰醋酸中是弱酸，但其具有氧化性，所以一般不用指示剂而用电位法指示终点。
4.终点的指示：指示剂法：结晶紫、二甲基黄或橙黄Ⅳ；电位法。
二、水溶液中的容量分析法
1.提取容量法：⑴原理：生物碱的盐类可以溶解于水不溶于有机溶剂而游离生物碱可以溶解于有机溶剂不溶于水。将供试品溶于水或稀酸中，加入适量的碱性试剂使生物碱游离，然后用适当的有机溶剂分次振荡提取，合并提取液，加入过量的酸的标准液，再用碱的标准溶液回滴剩余的酸，或直接用酸的标准液滴定游离的生物碱。最后根据与生物碱反应的酸度数量，计算供试品的含量，反应式见课本
⑵应用：①盐酸派替啶片、盐酸美沙酮及其片剂、磷酸可待因片和磷酸氯奎宁等；②阿片、阿片粉和阿片酊中的无水吗啡的含量：操作过程：①加氢氧化钙过滤，得出吗啡和那可汀溶液；②在滤液中加乙醇、乙醚和氯化铵，使重心转化为吗啡和那可汀，并析出吗啡，滤过收集吗啡结晶；③加入标准的酸溶液而溶解成盐，用氢氧化钠滴定剩余的酸，计算吗啡含量。
2.直接中和法和双相滴定法：①氨茶碱、氨茶碱片和氨茶碱注射液：先用硫酸中和乙二胺，析出茶碱后，加入硝酸银生成银盐沉淀，用氢氧化钠滴定置换出的硝酸；②硝酸一叶秋碱注射液：先用圊氧化钠中和至中性，在加入氯仿和酚酞指示液，然后用氢氧化钠滴定到水层显淡红色为终点，根据第二次消耗的氢氧化钠计算含量。
3.其他滴定：盐酸小檗碱及其片剂可用间接碘量法，盐酸麻黄碱片可用银量法测定。
三、比色法和分光光度法
1.比色法：⑴酸性燃料比色法：在一定的pH值介质中，阿托品和东莨菪碱等生物碱可与氢离子结合成带正电的生物阳离子BH+，而溴甲酚绿等酸性燃料能解离为有色的阴离子In-，两者定量结合成有色的离子络合物BHIn。该离子对可被有机溶剂氯仿定量萃取，形成橙黄色溶液，在420nm波长处有最大吸收。反应式见课本。
⑵应用药品：硫酸阿托品片、注射液，氢溴酸东莨菪碱片、注射液和氢溴酸山莨菪碱片、注射液
⑶注意事项：①要选择适当的pH 值过大或过小均不利于生成离子对；②要选择适当的有机溶剂和酸性染料大选用氯仿⑵其他比色法：如用亚硝酸钠试液为显色剂，测定盐酸吗啡片、盐酸吗啡注射液、利血平和利血平注射液的含量
五、荧光分光光度法：1985年，用亚硝酸钠试液显色法，比色测定利血平片含量，为了提高检测的专属性和灵敏度，1990年和1995年改用荧光分光光度法。
第三节咖啡因的分析
一、鉴别
1.紫脲酸铵反应：在酸性条件下被氯酸甲氧化，再与氨作用显紫色，再加氢氧化钠紫色消失。
2.沉淀反应：本品饱和水溶液与碘试液及稀酸作用生成红棕色的复合物沉淀，与氢氧化钠作用分解。
二、检查：用TLC法检查有关物质，限量为0.5%
三、含量测定：以醋酸-冰醋酸（5：1）为溶剂，结晶紫为指示剂，用HCLO4滴定液滴定到显黄色。1mlHCLO4（0.1mol/l）相当于19.42mg咖啡因。
第四节盐酸麻黄碱的分析
一、鉴别：
1.络合显色：在强碱性条件下与硫酸铜试液作用生成蓝紫色络合物，可溶于乙醚呈紫红色，水层呈兰色
2.氯化物的鉴别反应
二、检查：溶液澄清度、酸碱度、硫酸盐、干燥失重、炽灼残查等
三、含量测定：①本品及其注射液用非水碱量法：注意：加醋酸汞试液；②片剂用银量法：用硝酸银滴定液滴定。
第五节盐酸小檗碱的分析
一、鉴别：
1.碱性溶液与丙酮生成沉淀：与氢氧化钠作用生成季铵盐而呈橙红色，再与丙酮作用生成黄色的丙酮小檗碱沉淀。
2.氧化显色：溶于稀盐酸，可被漂白粉氧化而显樱红色
3.与没食子酸作用而显色：溶于硫酸，再与没食子酸的乙醇溶液作用，水浴后显翠绿色
4.氯化物的鉴别反应：
二、检查：项目：干燥失重、炽灼残渣、重金属、氰化物、有机氰和其他生物碱；用TLC检查其他生物碱：药根碱：限量5%；巴马汀：限量2%
三、含量测定：用过量的重铬酸钾氧化后，剩余重铬酸钾将KI氧化为I2，用硫代硫酸钠滴定液滴定碘，即可测出剩余的重铬酸钾滴定液的体积，并以空白校正，测出重铬酸钾的总体积数，空白实验和样品实验两次体积之差，即为沉淀供试品所消耗的重铬酸钾的体积。
第四章制剂分析
第一节概述
一、制剂分析的特点
1.制剂分析的定义：对各种制剂，应用物理、化学或生物测定的方法进行分析，检验其是否符合质量标准的规定。
2.制剂分析的特点：①消除敷料的干扰；②消除共存物的干扰；③根据生产中可能引入的杂质确定检查项目和限度要求；
④含量限度比原料药要宽
3.制剂分析的步骤：①取样；②除附加成分对测定的影响；③排除复方制剂中其他成分的干扰；④进行鉴别、检查和含量测定。
二、制剂分析的指导原则
1.鉴别：制剂的试验方法尽可能与原料药相同，并注意：①通过溶剂溶解而分离，消除干扰；②多采用紫外分光光度法鉴别；③当主药含量低微时可采用灵敏度高、专属性强的方法；④必要时可增加与同类药物相区别的鉴别实验
2.杂质检查：①杂质检查首选TLC，如不能解决再选HPLC法；②除检查生产中可能带入的杂质外，主要控制降解产物；
3.含量测定：①可能时选用与原料药相同的测定方法；②有干扰时，必须先消除干扰；③降解产物有干扰时，选用专属性较高的方法；④主药含量很小的制剂可选用灵敏度较高的方法，常用紫外分光光度法；（选用时应注意哪些条件？）⑤含量测定方法近可能适用于含量均匀度和溶出度的共同使用，三种测定尽可能用相同的溶剂；⑥复方制剂的含量测定，若不能采用吸收系硕法，也可用合适的计算分光光度法；⑦对于所含杂质或赋形剂干扰含量测定需要经过繁杂分离时，可选用高效液相色谱法。
第而节片剂分析
一、片剂组成
二、片剂分析步骤：外观检查-----鉴别-------常规检查或杂质检查-------卫生学检查------含量测定。
三、鉴别：特点：①选用专属性强、附加成分无干扰的实验；②为了增加可靠性，采用化学法与其他方法相结合；一般不采用红外放，除非其他方法操作过于繁杂；③附加成分的种类和数量不同，对鉴别反应的干扰程度也不一样，有的可以直接鉴别，有的必须提取后鉴别
四、常规检查：重量差异、崩解时限、硬度、溶出度和含量均匀度
1.重量差异检查法：①定义：每片的片重与平均片重之间的差异程度；②规定：＜0.30g，差异限度：±7.5%；≥0.30g，差异限度：±5.0%；③检查法：取20片依法操作，超出差异限度不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍；④注意：糖衣片和肠溶衣片在包衣前检查；操作注意事项：戴手套；置称量瓶称量；凡规定检查含量均匀度的不再进行重量差异的检查。
2.崩解时限检查：①定义：固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成粹粒，除不溶性包衣材料或碎片的胶囊壳外，应通过网筛；②检查装置：吊篮法；③检查法：温度37±1；6片；15min内；如有1片崩解不完全，取6片复试；④注意：糖衣片、浸膏片和薄膜衣片应在1h内崩解，否则复试；肠溶衣片先在盐酸溶液中检查2h；再在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中检查，1h内崩解；否则复试；⑤凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再检查崩解时限。
3.溶出度和含量均匀度的检查：见前面
五、杂质检查
1.片剂的杂质检查项目与原料药不同，主要检查站在制备过程或贮存过程中可能产生的杂、质，少数片剂需要进行特殊杂质检查。其限度与原料药相同或比原料稍宽。
2.检查项目一般有杂质吸收度、有关物质或指定的杂质。
3.附加成分的干扰与附加成分的性质、加入量以及检查方法有关。当附加成分无干扰时，可直接取进行检查。对检查有干扰时，则应消除干扰后进行检查。
六、含量测定
1、常用辅料对含量测定的干扰及排除
（1）糖类辅料水解最终产物为葡萄糖，其具有还原性，所以用氧化还原法测定主药含量时，测定结果偏高。因此，在我国药典中硫酸亚铁片的含量测定采用铈量法，而硫酸亚铁原料应用高锰酸钾法。
（2）硫酸钙与碳酸钙由于Ca2+的存在，在用络合滴定法测定含量时会有干扰，一般可加入掩蔽剂或分离除去。
（3）硬脂酸镁其干扰情况与溶剂有关。当片剂中含有硬脂酸镁，采用络合滴定法测定主药的含量，用碱性溶液就要引起干扰，选用合适的指示剂或屏蔽剂可以消除干扰。当采用非水滴定法测定制剂中主药的含量时，若主药含量大、辅料的含量少，则硬脂酸镁的存在对测定的影响不大，可直接测定。反之，主药含量少硬脂酸镁含量大，则其会消耗高氯酸滴定液，使结果偏高，其消除干扰方法如下：具体方法见课本P336.
（4）滑石粉若片剂中含有滑石粉、硬脂酸镁、淀粉等，因它们在水溶液中不容易溶解，而使溶液发生混浊，所以当采用比色分析法、比浊法及旋光法测定片剂中主药的含量时，由于溶液混浊而影响测定，可利用它们不溶于水及有机溶剂的物性，滤过除去后，再进行测定。
主药量大，辅料量小时，干扰影响较少，甚至可以忽略不计；3、测定主药方法的选择，测定方法专属性强，辅料的干扰就小；4、主药量很少时，可用微量测定法，如比色法，分光光度法等。
2、取样方法：一般去取20片或按规定取样，然后求平均片重，检查含量均匀度合格后，再测定含量。
3、离子对双相滴定法：①基本原理：有机碱类药物（RX）中的阳离子R+与阴离子表面活性剂（M-Na）中的阴离子M-形成离子对络合物（RM）。滴定至终点时，全部反应产物可被有机相萃取。稍过量的阴离子表面活性剂与指示剂作用，生成络合物溶于有机相，使两相界面处变色，预示终点已到，当整个有机相变色时即达终点。②适用药物：盐酸胺碘酮片或盐酸苯海索片；③特点：简单、快速、终点变色敏锐、结果准确可靠；操作时另取对照品依法测定。
三、含量计算
1.片剂的含量限度按标示百分含量表示：
2.公式：标示量，%=每片含量（g）/标示量（g）×100%，片剂的含量计算公式因所用方法不同而有区别①容量滴定法测定片剂含量的计算：标示量，%=F×V×T×平均片重/（m s×标示量）×100%;②紫外分光光度法：标示量，%=A×1/100×平均片重/（m s×标示量×稀释因子×E）×100%
第三节、注射剂的分析
一、注射剂的组成
二、分析步骤：①观察注射液的色泽的澄明度，②进行鉴别试验，PH值检查及杂质检查，③药典规定进行常规检查。④含量测定
三、鉴别试验：①直接鉴别：多数注射液可采用原料药的方法进行直接鉴别，或将溶液浓缩或稀释后进行鉴别。②消除干扰后鉴别：（1）将注射液的溶剂蒸干，取残渣进行鉴别。（2）用有机溶剂将主药提取分离。
四、常规检查：1.一般检查：（1）澄明度检查；（2）装量限度检查；（3）热原试验；（4）无菌试验；2.特殊检查：（1）不溶性微粒；标准如何？（2）碘值、酸值和皂化值
五、杂质检查：多数注射剂应检查PH值，少数注射剂应检查指定杂质和含量均匀度。注射剂的杂质检查一般均是直接取样检查，少数要经过稀释后再检查。
六、含量测定：注射液虽然添加了附加成分，但并非都有干扰，各国药典对注射液大多用以下方法进行测定。①注射剂含主药量大且稳定，可直接浓缩后，用重量法或按原料药相同的方法测定。②注射液所含的主药遇热不稳定，可采用有机溶剂提取，然后用分光光度法或高效液相色谱法测定。
1、常见附加剂对含量测定的干扰及排除
（1）酸或碱注射剂有时加入酸或碱来调节酸碱度，这样对含量测定有时就会产生干扰。
（2）等渗溶液注射液中往往加入氯化钠，使成等渗，由于氯化钠存在，有时干扰含量测定。（3）助溶剂注射液中常添加一些能帮助主药溶解，而使注射液比较稳定的物质。
（4）抗氧剂注射剂中常加入亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠和硫代硫酸钠作为抗氧剂。①若有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠存在，如用碘量法、银量法、铈量法或亚硝酸钠法测定主药含量时，可加入丙酮作掩蔽剂，以消除干扰。②有焦亚硫酸钠存在时，对碘量法或溴量法有干扰，消除方法如下：A：安乃近注射液中的焦亚硫酸钠用甲醛消除；B：盐酸普鲁卡因应加入了抗氧剂亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠，对亚硝酸钠法测定有干扰，可加盐酸迅速煮沸，使之分解，然后滴定。（5）溶剂水对非水滴定的干扰：当主药对热稳定时，加热蒸干水分用原料药的方法测定，当主药不稳定时，用有机溶剂提取蒸干后再测定。
2、含量计算：测定结果用标示百分含量表示
（1）：容量滴定法计算：标示量，%=F×V×T /（V样×标示量）×100%;②紫外分光光度法：标示量，%=A×1/100 /（V 样×标示量×稀释因子×E）×100%
第四节、复方制剂的含量测定
1.复方制剂的定义：略
2.复方制剂含量测定方法：①不经分离分别测定各成分：如HPLC测定复方舍利平片；UV测定复方磺胺甲僫唑片和复方磺胺嘧啶片；化学分析法测定复方阿司匹林片、复方对乙酰氨基酚片、葡萄糖氯化钠注射液等；②经分离后分别测定含量：如复方地芬诺酯片、去痛片等；③只测定主要成分：如盖胃平片只测定氢氧化铝的含量、复方维生素B片只测定VITB1\B2和烟酰胺的含量等；④不测定含量：如复方甘草合剂等。
二、不经分离测定复方制剂中各主要成分的含量
1.葡萄糖氯化钠注射液的含量测定：氯化钠：银量法（注意加入糊精和硼砂的作用）；葡萄糖：旋光法（计算公式）
2.复方阿斯匹林片：①阿司匹林：中和法：阿司匹林含有羧基，呈酸性，可以用碱滴定液滴定，但辅料中的有机酸以及水解产物有干扰，所以必须用氯仿提取后测定，但如果水解产物过多，测定结果也会偏高；②非那西丁：亚硝酸钠法：非那西丁在酸性条件下发生重氮化，用永庭滴定法滴定，加溴化钾催化。③咖啡因：碘量法。测定时片剂中存在的非那西丁和淀粉都有干扰，故必须先加酸使咖啡因溶解，在过滤，滤液用碘量法测定，剩余碘用硫代硫酸钠滴定。④复方阿司匹林片其他分析法：如柱分配色谱法、UV和HPLC法。
3.复方磺胺甲恶唑片：双波长分光光度法：①原理：△A＝K×C;②适用范围：混浊样品和光谱相互重叠的混合物。
4.复方舍利平片：用HPLC法测定甲氯噻嗪和去甲氧利血平。
三、分离后测定复方制剂中各主要成分的含量
1.去痛片：①氨基比林：用中和法直接测定，无干扰；②苯巴比妥：用标准碱滴定；③非那西丁和咖啡因：因氨基比林具有还原性，消耗亚硝酸钠，故先加硫酸使之成盐，再用氯仿提取非那西丁和咖啡因，彼此无干扰再测定。
二、《药物分析》章节练习
第一章绪论
一.填空题
1.药物分析是研究鉴定药物＿＿＿＿和测定药物＿＿＿＿＿的原理和方法的一门应用学科。
2.药物分析的主要内容是＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿和＿＿＿＿＿＿＿。
3.药物分析的主要任务是＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
4.国内生产的药品进行常规检验时.以现行＿＿＿＿、＿＿＿＿＿和＿＿＿＿＿＿为依据。
5.药物检验工作程序为:取样、＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿和报告。
二.选择题
1.药物分析的主要方法是( ).
A化学分析法和仪器分析法；B仪器分析法和物理常数测定；C化学分析法和物现常数测定；D化学分析法
2.药物分析的主要任务是( )
A. 建立新的药物分析方法；
B. 全面控制药品质量；
C. 进行药品稳定性考察
D. 研究药物的体内过程
3.药物分析的对象是( ) A天然药物和合成药物及其制剂；B合成药物原料、中间体及副产物C制剂附加剂.赋形剂；
D药物降解产物及体内代谢物；E以上均是
4.药品检验工作程序是( )A取样→鉴别→性状观测→检查→含量测定→报告；B取样→检查→性状测定→鉴别→含量测定→报告；C取样→性状观测→鉴别→检查→含量测定→报告
5.检验药品时.做完( )后做鉴别A取样；B性状观测；C检查；D含量测定
6.( )符合规定后才能做检查A鉴别；B性状观测；C鉴别和性状观测；D含量测定
7.药物分析学科研究的最终目的是（）A提高药物分析学科的研究水平; B提高药物的经济效益; C保证药物的绝对纯净;D保证用药的安全、有效与合理; E提高药物的疗效
药物分析———
第二章药品质量标准
一、填空题
1. 药物质量的关键特性是____________和______________。
2.中国药品质量标准是以____________________为主体的质量标准体系。
3.中国药典规定取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的________；规定“精密称定”时,系指称重应准确至所取重量的________；精密量取续滤液2ml,系指用符合国家标准的2ml吸量管准确量取______ml续滤液
4.原料药的含量的分数,除另有规定外均接重量计.如未规定上限时,均系指不超过______.100%系指_____
5.制定和修订药品质量标准的原则是___________________
6.药典规定某滴定液浓度为0.1mol/L，其实际有效数子是______位，有效范围为____________。若某此实配浓度为C，则矫正因子F为____________。若某种药物的滴定度为Tmg，用上述实配滴定液滴定此种药物，消耗体积为Vml，则计算此药重量为：________________________。
7.药典正文内容的法定性条文不外乎三个方面：______、______和______。
二、选择题
1.《中国药典》具有（）性法律约束力A、全世界B、全国C、全省D、全市E、地方
2.我国已先的后出看版了（）版《中国药典》A、3 B、4 C、5 D、6 E、7 F、8
3.解放后我国第一版《中国药典》出版于（）A、1949年B、1950年C、1953年D、1955年E、1967年
4.我国最新出版的药典是（）A、1995年版B、2005年版C、2001年版D、2002年版E、2003年版
5《中国药典》2005年版共分（）A、五部B、四部C、三部D、二部E、一部
6.《中国药典》2005年版二部正文所载药品质量标准的内容不包括（）
A、性状
B、鉴别
C、检查
D、含量测定
E、贮藏和规格
7.《中国药典》2005年版二部收载的药品不包括（）
A、中文名称
B、化学名称
C、英文名称
D、拉丁文名称和副名
E、汉语拼音名称
8. 对正文品种、质量检定等有关的共性问题在《中国药典》2000年版的（）
A、凡例
B、正文部分
C、附录
D、索引
9. 标准溶液配制及标定在《中国药典》2000年版的（）A、凡例B、正文部分C、附录D、索引
10.《中国药典》英文简称为（）A、JP B、BP C、USP D、ChP E、Ph Int
11.有关中国药典（95版），说法错误的是（）
A关于药品的名称，外文不再使用拉丁文，中文名不再列副名；B检测项目和检测方法，仍主要使用化学法，但光谱和色谱的应用有扩大趋势；C附录内容有了明显改进和提高，编排改为分类编码；D.主要内容有凡例、正文、附录和索引
12.药品的国家标准由（）部门制订和修订A卫生部药典委员会；B药品监督管理局；C药检所；D药厂
13.关于企业内部的质量标准，说法错误的是（）
A用于控制本厂药品质量；B没有法定的约束力；C指标和检测项目比国家标准低；D不同的厂家不能通用
14.用于鉴别、检查、含量测定，或校正、检定仪器的性能的标准物质称为（）A标准品B对照品；C均不对
15.中国药典正文中除哪一项外，均为指导性条文（）类别；B鉴别；C贮藏；D规格
16. 中国药典规定“精密称定”时，系指重量应准确在所取重量的（）
A百分之一B千分之一C万分之一D百分之十E千分之三
17.中国药典中规定，称取“2.00g”系指（）
E称取重量可为1-3g
18.药典规定取用量“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（）A±0.1％B±1％C±5％D±10％E±2％
19.中国药典规定的“阴凉处”是指（）
A放在阴暗处，温度不超过2℃B放在阴暗处，温度不超过10℃Ｃ避光、温度不超过20℃D温度不超过20℃E 放在室温避光处
20.关于中国药典，最正确的说法是（）
A一部药物分析的书B收载所有药物的法典C一部药物词典D我国制定的药品标准的法典E我国中草药的法典21.按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确的表示为（）
A盐酸滴定液（0.152mol/l）B盐酸滴定液（0.1524mol/l）Ｃ盐酸滴定液（0.152mol/l）D.0.1524mol/l盐酸滴定液 E.0.152mol/L 盐酸滴定液
22.溶质１g（ml）能在溶剂不到１ml中溶解的溶解性术语是A极易溶解B易溶C溶解D略溶E微溶
23.《中国药典》（2000年版）规定“室温”系指A20℃B20～25℃C25℃D20～30℃E10～30℃
三、名词解释
1.药品质量标准————
2.对照品—————
3.标准品—————
第三章药物的鉴别
一.填空题
1.药物鉴别的目的是____________________
2.化学鉴别法是药物分析中最常用的鉴别方法,其特点是有一定的______、______，且__________
3.采用紫外-可见分光光度法鉴别药物时,可对比吸收曲线的一致性,其中“一致性”是指曲线的_______、________和________一致
4.采用紫外-可见分光光度法鉴别药物时,可对比最大吸收波长和相应吸收度的一致性,药典中所讲的“吸收度约为A”是指测定值应在_____________以内
二.选择题
1. 药物的鉴别试验主要是用以判断（）A、药物的纯度B、药物的真伪C、药物的优劣D、药物的疗效
2.药物鉴别的特点,说法有错误的是( )A鉴定未知药物的组成和结构；B鉴别试验是个别分析,不是系统分析；C可用不同鉴别方法,综合分析结果；D鉴别制剂时,须消除辅料和共存物干扰
3.有关化学鉴别法的特点,正确的是( )
A专属性和灵敏度高；B操作繁琐；C简单易行,但专属性和灵敏度不高；D有一定专属性和灵敏度,但简单易行
4.关于紫外-可见分光光度法说法正确的是( )
A含有芳环或共轭双键的药物可用可见分光光度法；B含有生色团和助色团的药物可用紫外分光光度法；C本法有一定的专属性,应用范围广,使用频率高；D操作繁琐,普及率不高,且不能单独使用
5.采用紫外-可见分光光度法中对比最大吸收波长和相应吸收度一直性鉴别某药时,其药品质量标准中规定的最长吸收波长为254nm,此波长处吸收度为0.40,则下列哪种情况可以认为是此药（）
A240nm,0.40；B254nm,0.41；C254nm,0.37nm；D280nm,0.40
三.名词解释
1.药物鉴别—————
2.化学鉴别法————
四.简答题
1.简述药物鉴别的特点及目的
3.简述紫外-可见分光光度法适用范围及具体做法
第四章药物的检查法
一、填空题
1、药折纯度通常可以从药物的________、________、________和____________诸方面做出综合评价。
2、药物纯度与化学试剂纯度在要求上是不同的，____________不考虑用于人体后可能引起的毒副作用。
3、药物杂质的主要来源有两个方面，从________和________中产生，此外药物受到污染也会引入杂质。
4、杂质限量是指药物中所有杂质的____________。
5、杂质限量计算公式L，%=________________。
6、按CH.P（95）砷盐检查法第一法检查葡萄糖中的砷盐时，取每1ml含砷1ug的标准溶液2.0ml制备标准砷斑，规定含量过百万分之一，则应取供试品____________克
7、药物的杂质检查项目和限量是根据实际____________和________中可能带来并需要控制的杂质而制定的。
8、特殊杂质检查项目和限量可反应________，一般杂质检查项目和限量可反应____________。
9、砷对人体有毒、其限量一般不得超过____________，重金属限量一般不得超过____________。
10、检查氯化物及碳酸盐的意义有于，它们是一种________________。
11、检查枸橼酸铁中的氯化物时，用____________法消除有色Fe3+干扰
12、硫酸盐检查法，氯化钡溶液浓度，中国药典现用____________氯化钡试液。
13、中国药典（95）采用________________检查铁盐。
14、中国药典（95）检查重金属第一法，选用________________作显色剂，在酸性条件进行。
15、当药品中重金属含量低于____________________时，选用微孔滤膜法检查。
16、干燥失重检查法有____________法、________________法和____________法。
二、选择题(标注*为多选)
1、下列关于干燥失重测定法的有关说法，错误的是（）A、干燥失重主要测定水分和其它挥发性物质在规定条件下挥发或减失的重量；B、恒温干燥在常压下进行，温度随药物的稳定性而异，所有药物必须到达恒重，才能计算失重；C、对药物在常压或减压条件下加热烘干时均容易分解，升华、挥发，此时可以选用干燥剂干燥
2、砷盐检查法中，下列哪一项不是还原剂的是（）A、Zn B、HgBr2 C、KI D、SnCL2
3、下列关于古蔡氏法和Ag-DDC法，说法错误的是（）A、两种方法反应试剂用量反应温度和反应时间相同；B、还原剂SnCL2主要作用是形成锌锡齐，加速反应速度，此外还可以抑制锌化氢生成；C、还原剂KI不仅可以促使反应进行到底，还可以加快AsO43-还原不AsO33-,此外还可以抑制锌化氢生成；D、两种方法CHP（95）均有收载，正文均有选用
4、药典规定制作砷斑时，一律用标准砷溶液体积为（）A、1ml B、2ml C、3ml D、4ml
5、重金属检查常以哪种金属作代表（）A、Fe B、CU C、Pb D、Hg
6、以硫代硫酸钠为显色剂，在酸性条件下检查重金属的pH为（）A、2.5 B、4.5 C、3.5 D、6.0
7、杂质限量检查是检查药物中杂质的（）A、全量B、允许量C、最大允许量D、最小允许量
8、取葡萄糖4.0g按中国药典（95）重金属检查法第一法检查时，重金属不得超过百万分之五，问应取1ml含Pb10ug的
9下列哪一种情况不是药物中杂质的来源的是（）A药物氧化和水解B微生物污染C原料不解D体内代谢
10酯类、酰胺类药物在贮存过程中引入杂质的主要途径是（）A微生物B水解反应C氧化反应D分解反应
11、药物纯度与化学试剂的纯净度的区别在于（）A、药物纯度比化学试剂纯度高；B、化学试剂不考虑杂质的生理作用；C、可以用化学试剂化替药物直接用于临床；D、化学试剂纯度比药物纯度高
12、药物中的杂质是影响纯度的主要因素会使药物（）
A、活性下降、毒副作用增多
B、理化常数、外观发生变化；
C、稳定性下降
D、以上均是
13、下列关于药物纯度的叙述正确的是（）A药物的纯度是指药物中所含杂质及其最高限量的规定；B药物的纯度标准主要依据药物的含量而定；C药物纯度比试剂用纯度更严；D物理常数测定不能表明药物的纯度以E以上均不正确14. 下列关于药物中杂质的检查及药物纯度的概念，哪一种叙述是正确的（）
A杂质检查是检查每种杂质有无存在；B杂质检查是测定每种杂质的含量；C只要每项杂质检查合格，药品的质量就符合要求；D分析纯试剂可替代药品使用；E以上都有不对
15.、检查药物中的氯化物，以硝酸银作为沉淀剂，加入稀硝酸后，无法消除下列哪一种离子的干扰（）
A、SO32-
B、CO32-
C、C2O42-
D、I-
E、PO43-
16、用AgNO3试液作沉淀剂，检查药物中氯化物时，为了调整溶液适宜的酸度和排除某些阴离子的干扰，应加入一定量的（）A、氨溶液B、NaOH试液C、稀H2SO4 D、稀HNO3E、稀HCL
17、检查硫酸盐，以氯化钡溶液作为沉淀剂，为了除去CO32-、PO43-等离子的干扰则应在（）条件下进行检查
A、中性
B、碱性
C、稀硫酸的酸性
D、稀盐酸的酸性
E、稀醋酸的酸性
18、药物中存在Fe3+时，对第一法检查重金属杂质有干扰，是因为在实验条件下Fe3+（）
A与H2S作用生成硫化铁的黑色沉淀；B水解生成氢氧化铁的红棕色沉淀；C能还原H2S析出硫沉淀；D能氧化成H2S 析出硫沉淀；E与醋酸作用生成有色沉淀
19、酸性条件下，检查药物中的重金属杂质时，排除检品中混杂的微量Fe3+的干扰的方法是（）
A、加入大量的水
B、加入大量的H2S
C、加入维生素C
D、加入硫代硫酸钠
E、入碱使其生成Fe(OH)3沉淀
20、药物中的重金属杂质系指（）A能与金属配合剂反应的金属；B能与硫代乙酰胺或硫化钠试液作用而显色的金属；C能使蛋白质变性的金属；D比重大于5的金属；E耐高温的金属
21、在古蔡检砷装置中，装入醋酸铅棉花的目的是（）
A、吸收多余的氢气；
B、吸收氯化氢气体；
C、吸收硫化氢气体；
D、吸收二氧化硫气体；
E、以上都不正确
22、用古蔡法检砷时，产生的砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑（）
A、HgS
B、HgBr2
C、HgI2
D、HgCL2
E、Hg2Br2
23、古蔡检砷法中，加入碘化钾的目的是（）A、将As5+还原为As3+ B、将As3+还原为As5+C、防止氯化亚锡的氧化D、排除SO2气体的干扰E、以上各项都不对
24、干燥失重测定，不能采用下列哪种方法干燥（）
A、恒温干燥
B、干燥剂干燥
C、减压干燥
D、加压干燥
E、以上都不对
25、取每1ml相当于0.01mgpb的标准铅液1ml，取供试品2g，用相同的方式制成的溶液遇硫代乙酰胺显相同的颜色，则供试品中重金属的限量是（）A、十万分之五B、十万分之五C、百万分之五D、百万分之一
26、某药品的重金属限量规定为不得超过十万分之四，取供式品1g，则应取标准铅溶液多少ml（每1ml标准铅溶液相当于0.01mlpb）A、0.20 B、2.00 C、3.00 D、4.00 E、0.4
27、某药品的重金属限量规定不超过十万分之五，取供试品2g处理后，稀释为20ml，取出5ml依法检查。应取标准铅溶多少ml（每1ml标准铅溶液相当于0.01mlpb）A、1.5 B、2.00 C、2.50 D、0.25 E、3.50
28、某药品重我金属限量不得超过十万分之四，取标准铅液6ml（每1ml标准铅溶液相当于0.01mlpb）则应称取供试品
29、《中国药典》2000年版规定氯化钠中检查砷的限量为千万分之四，如取标准砷液（每1ml相当于As0.000001g）2ml，则应取供试品（）A、0.20g B、2.00g C、4.00g D、0.50g E、5.00g
30、检查某药品的杂质限量时，称取供试品S（g），取浓度为C（g/ml）的标准液V（ml），则该药品的杂质限量（%）是（）A、SV/C×100% B、CS/V×100% C、VC/S×100% D、SC/V×100% E、SC/V×100
30、关于药品中重金属检查，下列说法不对的是（）
A在酸性溶液中，要以硫代乙酰胺作显色剂；B在碱性溶液中，要以硫化钠作显色剂；C调整供试液不酸性时，用醋酸盐缓冲液；D标准铅溶液通常使用醋酸铅配制；E比色时应将试管置黑色衬底上观察
31、检查重金属时，若供试液显色则需要加入（）消除干扰
A、碘化钾
B、稀焦糖溶液
C、过氧化氢
D、硫代硫酸钠
E、亚硫酸钠
32*、古蔡检查砷法需要用到的试剂有（）A、KI试液B、AgCL试液C、硫酸D、盐酸E、硝酸
35*、《中国药典》2000年版中常用的干燥剂有（）A、硅胶B、氧化钙C、硫酸D、硝酸E、五氧化二磷
36*、检查药物中的氯化物，需要用下列哪些试剂（）Ａ硝酸银Ｂ稀硝酸Ｃ稀硫酸Ｄ稀盐酸Ｅ、标准氯化钠液
37*、检查药物中的硫酸盐，要用下列哪些试剂（）Ａ稀盐酸Ｂ稀硫酸Ｃ稀硝酸Ｄ氯化钡溶液Ｅ标准硫酸钾溶液
38*、检查药物中的铁盐，需要用下列哪些试剂（）Ａ、硫化钠Ｂ、硫酸钠Ｃ、硫化铁Ｄ、硫化铵Ｅ、硝酸铵
40*、检查药物中重金属杂质，常用的显色剂是（）A硫化钠B硫酸钠C氯化亚锡D氯化亚铁E、氯化亚铜
三、名词解释
1、杂质---------------
2、杂质限量--------
3、重金属-----------
4、干燥失重-------
5、含量均匀度---
6、溶出度---------
四、简答题
1、简述药物含量均匀度和溶出度检查收载原则
2、简述杂质的来源以及制定杂质检查项目和杂质限量的原则是什么？
3、试述检查氯化物、硫酸盐的反应原理和反应条件，为什么要检查这些杂质？
4、用反应式说明以硫代乙酰胺在酸性溶液中检查重金属的反应原理？
5、用微孔滤膜法检查重金属的优点是什么？适用于哪些药物的检查？
6、干燥失重测定法有哪几种？常用的干燥温度和压力各为多少？常用的干燥剂有哪些？
第五章生物碱类药物的分析
一、填空题
1.生物碱类药物在组成上的共同点是都含有氮，在化学性质上的主要特点是显＿＿＿＿。
2.游离的生物碱大都溶于或易溶于＿＿＿＿，不溶或难溶于水；生物碱的盐多易溶于＿＿＿＿，不溶或难溶于有机溶剂。
＿检查。
4.用HclO4滴定生物碱的盐酸盐时，为了消除盐酸的干扰，需要加入＿＿＿＿；滴定生物碱的硝酸盐时，为了不影响终点的观察，通常用＿＿＿＿指示终点。
5.用HCLO4滴定硫酸奎宁或硫酸奎宁丁时，没1mol的HCLO4相当于＿＿＿＿mol的硫酸奎宁或硫酸奎宁丁。
6.中国药典（95版），硝酸一叶秋碱采用＿＿＿＿测定含量，盐酸麻黄碱片采用＿＿＿＿测定含量，盐酸小檗碱及其片剂采用＿＿＿＿测定含量。
7.用酸性染料比色法测定生物碱含量时，要注意选择合适的＿＿＿＿、＿＿＿＿和＿＿＿＿。
8.盐酸麻黄碱在强碱溶液中与硫酸铜试液作用生成蓝色络合物，在体下层显＿＿＿＿色。
二、选择题
1.下列关于生物碱的化学通性，错误的是（）
A.组成上均含有氮
B.季铵结构者碱性最强
C.同时含有羧基和酚羟基者，显两性
D.生物碱均显碱性，不显酸性
2.下列关于生物碱的理化通性，错误的是（）A.游离生物碱大都不溶或难溶于水B.生物碱盐不溶或难溶于有机溶剂
C.游离生物碱溶于或易溶于有机溶剂
D.生物碱的盐不溶或难溶于水
3.下列不是生物碱沉淀试剂的是（）A.碘化汞钾 B.碘-碘化钾 C.KCL D.铁氰化钾
4. 下列不是生物碱显色试剂的是（）A.KCLO3 B.HNO3 C.Br2 D.HCL
5.下列试剂既可作沉淀试剂有可作显色试剂的是（）A. 碘-碘化钾B. KCLO3 C.铁氰化钾 D. KCL
6.中国药典（95版）选用下列哪一种方法检查硫酸长春新碱中其他生物碱（）
A.化学法
B.TLC法
C.HPLC法
D.红外光谱法
7. 用HCLO4滴定硫酸奎宁或硫酸奎宁丁片时，没1mol的HCLO4相当于＿＿＿＿mol的硫酸奎宁或硫酸奎宁丁（）
A.4mol
B.3mol
C.1/4mol
D.1/3mol
8.用酸性染料法测定生物碱含量，通常选用＿＿＿＿作提取溶剂 A.氯仿 B.乙醚C.二氯甲烷 D.正戊烷
9.中国药典（95版）选用下列哪一种方法测定硝酸毛果芸香碱滴眼液含量（）
A.化学法
B.TLC法
C.HPLC法
D.红外光谱法
10.下列那种药物的鉴别反应显紫脲酸铵反应（）A.盐酸麻黄碱B.咖啡因C.盐酸小檗碱 D.硫酸阿托品
11.下列那种药物可以与硫酸铜试液发生络合显色（）A.盐酸麻黄碱 B.咖啡因C.盐酸小檗碱D.硫酸阿托品
12.关于盐酸小檗碱的鉴别反应，下列那一个是因为氧化还原而显色的（）
A.在碱性条件与丙酮生成沉淀
B.在酸性条件下与没食子酸的乙醇溶液而显翠绿色
C.在酸性条件下与漂白粉作用而显樱红色
D.在酸性条件下与硝酸银作用产生白色沉淀
13.用非水溶液滴定法测定盐酸麻黄碱的含量，为避免盐酸的干扰，应加入的试剂是（）
A、5%醋酸汞溶液
B、乙二胺
C、冰醋酸
D、高氯酸
E、二甲基酰胺
14.既可溶于酸又可溶于碱的药物是（）A、阿托品B、奎尼丁C、吗啡D、可待因E、山莨菪碱
15.在提取酸碱滴定法中，最常用的碱化试液是（）A、氢氧化钠B、氨水C、乙二胺D、碳酸钠E、碳酸氢钠
16.在提取酸碱滴定法中，最常用的提取溶剂（）A、乙醚B、甲醇C、乙醇D、丙酮E、氯仿
17.在酸性染料比色法中，最常用的指示剂是（）A、甲基红B、酚酞C、溴麝香草酚蓝D、溴麝香草酚酞
18. 《中国药典》2000年版对生物碱的原料药的含量测定大多采用（）
A、高效液相色谱法
B、非水溶液滴定法
C、比色法
D、旋光法
E、紫外分光光度法
19. 关于酸性染料比色法的正确叙述是（）A.利用生物碱的碱性进行测定 B.是一种特殊的非水滴定法
C.在一定PH溶液中生物碱阳离子与酸性染料阴离子结合成离子对，被有机溶剂提取后进行测定
D.常用的酸性染料是一些难解离的化合物
E.在一定PH溶液中生物碱阴离子与酸性染料阳离子结合成离子对，被有机溶剂提取后进行测定
染料比色法E.紫外分光光度法
21.为下列情况选择正确的被测物与高氯酸的mol比。①硫酸奎宁片经氯仿提取后，用高氯酸滴定（）；②硫酸阿托品原料在冰醋酸中用高氯酸滴定（）；③磷酸可待因原料用高氯酸滴定（）：④硝酸士的宁原料用高氯酸滴定（）⑤硫酸奎宁原料用高氯酸滴定（）A：1：3 B：1：1 C：1：4 D：均不是
三、名词解释
生物碱————
四、简答题
1.试述用非水碱量法测定生物碱类药物的原理，生物碱的盐酸盐怎样对本法产生干扰，如何排除？
2.简述酸性染料比色法的基本原理及主要条件
3.以磷酸可待因片和盐酸阿扑吗啡注射液为例，说明怎样用容量提取法进行测定？
4.说明测定阿片中的无水吗啡含量时，怎样消除、那可汀、可待因和罂粟碱的干扰？怎样把吗啡提取、分离出来？
第六章制剂分析
一、填空题
1.制剂分析时，如有__________和___________干扰，必须先消除，再进行检查。
2.制剂检查项目和限度要求是根据生产过程中可能引入的________确定。
3.由于加入了附加成分和加工工艺等方面的原因,制剂成品的含量限度较原料药的要求_______一些。
4.制剂分析时，鉴别试验和含量分析尽可能选用与________相同的方法；杂质检查是首选______法；对于所含杂质或赋形剂干扰测定，需要先经繁杂的分离才能测定，或各成分间互相干扰的制剂或复方制剂，可选用______法。
5.片剂的分析步骤为___________、__________、_________、_________和____________。
6.片剂进行重量差异检查时，通常取药_____片检查。若片剂的平均重量为0.2g，则其重量差异的限度为_______。
7.片剂崩解时限的检查所用仪器为________。通常取药_____片检查，所用水浴温度为______℃。普通片剂规定在___min 内全部，肠溶衣片检查时，先在_______中检查2h，符合要求后，再在_________中检查，_____min内必须崩解。
8.凡规定检查含量均匀度的片剂，不再检查________；凡规定检查溶出度\释放度的片剂，不再进行______检查。
9.片剂的敷料中如含有淀粉,用氧化还原法测定含量时,结果会_____；中国药典硫酸亚铁片采用_______测定含量,而其原料药采用__________法测定含量。
10.片剂中含有硫酸钙或碳酸钙时，在用__________法测定含量时会有干扰,一般加入掩蔽剂或分离除去。
11.片剂中含有的硬脂酸镁，在碱性溶液中,采用______测定含量时有干扰。当采用__________测定含量时,是否有干扰主要取决于主药与敷料含量的大小。
12.片剂中的滑石粉,因在水溶液中不溶于水,而使溶液发生浑浊,当使用____、____和旋光法测定含量时产生影响。
13.离子对双相滴定时，采用有机碱的_____离子和表面活性剂的____离子形成络合物而进行滴定的。
14.片剂的含量限度按________表示,公式为_______________________。
15.注射液的分析步骤为______、_______、_________、__________和____________。
16.注射液的一般检查包括:_________________、________________、_____________和___________________。
17.注射液的特殊检查包括:_____________________________和_______________________________。
《药剂学》试题库完整
一、名词解释 表面活性剂、胶团、胶束、临界胶束浓度、HLB值、昙点、Krafft点 有效期、半衰期 分散体系、絮凝、反絮凝 真密度、颗粒密度、堆密度、振实密度、休止角、空隙率、CRH 分配系数 固体分散技术、老化、包合物、聚合物胶束、纳米乳、亚微乳、微囊、微球、纳米粒、固体脂质纳米粒、脂质体、泡囊、包封率、载药量、相对生物利用度、绝对生物利用度 缓释制剂、控释制剂、迟释制剂、生物利用度、体外相关性 透皮给药系统、压敏胶 二、选择题 （一）单项选择题 1．表面活性剂中，润湿剂的HLB值应为__C____ A．3~8 B．8~16 C．7~9 D．15~19 最适合做W/O型乳化剂的 HLB 值是 A.1～3 B.3～8 C.7～15 D.9～13 E.0.5～20 新洁尔灭属于（）表面活性剂 A 、阴离子型 B 、阳离子型 C 、两性离子型 D 、非离子型 下列表面活性剂中有起昙现象的是（） A 、肥皂类 B 、硫酸化物 C 、吐温 80 D 、司盘 80 表面活性剂按毒性大小排列正确的是哪条？ A 软皂 > 洁而灭 > 吐温 -80 B 洁而灭 > 软皂 > 吐温 - 80 C 吐温 - 80 > 软皂 > 洁而灭 D 洁而灭 > 吐温 -80 > 软皂 E 吐温 - 80 > 洁而灭 > 软皂 下列属于两性离子型表面活性剂是 A.肥皂类 B.脂肪酸甘油酯 C.季铵盐类 D.卵磷脂 E.吐温类 促进液体在固体表面铺展或渗透的作用称为 A.润湿作用 B.乳化作用 C.增溶作用 D.消泡作用 E.去污作用
具有起昙（浊）现象的表面活性剂有（） A．司盘20 B. 吐温80 C. 磷脂 D. 泊洛沙姆188 对表面活性剂的叙述正确的是 A．非离子型的毒性大于离子型 B．HLB值越小，亲水性越强 C．作乳化剂使用时，浓度应大于CMC D．作O/W型乳化剂使用，HLB值应大于8 E．表面活性剂在水中达到CMC后，形成真溶液 对表面活性剂的叙述正确的是 A．吐温类溶血作用最小 B．用吐温增加尼泊金溶解度的同时也增加其抑菌能力C．用于作消毒杀菌使用的是阳离子型表面活性剂 D．表面活性剂不能混合使用 E．聚氧乙烯基团的比例增加，亲水性降低 等量的司盘-80（HLB4.3）与吐温-80（HLB15.0）混合后的HLB值是 A．4.3 B．6.42 C．8.56 D．9.65 E．10.83 2. 用单凝聚法制备微囊，甲醛溶液（37%）是作为（） A．稀释液B．固化剂C．凝聚剂D．洗脱剂 将大蒜素制成微囊是为了（） A.提高药物的稳定性 B.掩盖药物的不良嗅味 C.防止药物在胃失活或减少对胃的刺激性 D.控制药物释放速率 下列关于微囊的叙述错误的为( )。 A.制备微型胶囊的过程称微型包囊技术 B.微囊由囊材和囊芯物构成 C.囊芯物指被囊材包囊的药物和附加剂 D.微囊的粒径大小分布在纳米级 3. 下列关于β CYD包合物优点的不正确表述是( ) A．增大药物溶解度B．提高药物稳定性 C．使液体药物粉末化 D．使药物具靶向性 β —环糊精与挥发油制成的固体粉末为（） A 、固体分散体 B 、包合物 C 、微球 D 、物理混合物 β —环糊精在药学上比α-环糊精或γ-环糊精更为常用的原因是（）
中职药剂学期末考试试卷
题11~15 A．处方药 B．非处方药 C．医师处方 D．协定处方 E．法定处方 11．国家标准收载的处方 12．医师与医院药剂科共同设计的处方 13．提供给药局的有关制备和发出某种制剂的书面凭证 14．必须凭执业医师的处方才能购买的药品 15．不需执业医师的处方可购买和使用的药品 B型题 题16~20 A．分散片 B．舌下片 C．口含片 D．缓释片 E．控释片 16．含在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂17．置于舌下或颊腔、药物通过口腔粘膜吸收的片剂18．遇水迅速崩解并分散均匀的片剂 19．能够延长药物作用时间的片剂 20．能够控制药物释放速度的片剂 题26~30 A．硫酸钙 B．羧甲基淀粉钠 C．苯甲酸钠 D．滑石粉 E．淀粉浆 26．填充剂 27．粘合剂 28．崩解剂 29．润滑剂 30．助流剂 题31~35 A．裂片 B．松片 C．粘冲 D．崩解迟缓 E．片重差异大 31．疏水性润滑剂用量过大 32．压力不够 33．颗粒流动性不好 34．压力分布不均匀
35．冲头表面锈蚀 题36~40 A．3min完全崩解 B．15min以内崩解 C．30min以内崩解 D．60min以内崩解 E．人工胃液中2hr不得有变化，人工肠液 中1hr完全崩解 36．普通压制片 37．分散片 38．糖衣片 39．肠溶衣片 40．薄膜衣片 题41~45 硝酸甘油片的处方分析 A．药物组分 B．填充剂 C．粘合剂 D．崩解剂 E．润滑剂 41．硝酸甘油乙醇溶液 42．乳糖 43．糖粉 44．淀粉浆 45．硬脂酸镁 题46~50 A胃溶薄膜衣材料 B肠溶薄膜衣材料 C水不溶型薄膜衣材料 D增塑剂 E遮光剂 46．邻苯二甲酸二乙酯 47．邻苯二甲酸醋酸纤维素 48．醋酸纤维素 49．羟丙基甲基纤维素 50．二氧化钛 题61~65 A．质轻者先加入混合容器中，质重者后加入B．采用配研法混合 C．先形成低共熔混合物，再与其它固体组分混匀D．添加一定量的填充剂制成倍散 E．用固体组分或辅料吸收至不显湿润，充分混匀61．比例相差悬殊的组分
《中药药剂学》教学大纲黑龙江中医药大学欢迎您
《中药药剂学》教学大纲 一、课程性质和任务 《中药药剂学》是中药类专业的一门主干专业课程，它不仅需要本专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课作为支撑基础，而且与生产实践和临床用药紧密相联，是衔接中医与中药的纽带。它的任务是：使学生具备高素质劳动者和高等技术应用性专门人才所必需的中药药剂学基础理论、基本知识和职业技能；为增强学生适应职业岗位的能力、继续学习的能力和对职业变化的应变能力奠定基础。 二、课程教学目标 课程教学目标是使学生掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺、质量控制与合理用药等基础理论、基本知识和实验技能；培养学生解决制剂和调剂过程中实际问题的能力；训练学生辩证思维和创造性思维方式；强化学生追求崇高职业道德的意识；打造中药行业高等技术应用性专门人才。 课程教学方法是高度重视理论联系实际，有机结合课堂讲授、实验操作、参观实习和自学讨论等多种教学形式，充分利用图表、实物、幻灯、录像、CAI等多种形象化教学资源。理论教学要详尽阐述中药药剂学的基本规律，技能训练要重点强调操作规范化和标准化。教学过程中要始终贯彻“古为今用”、“洋为中用”的学科发展方针。采用综合手段，为中药事业的现代化培养高等技术应用性人才。 教学目的要求和内容 第一章绪论 【目的要求】 1．掌握中药药剂学的含义、性质与特点；药物剂型选择的基本原则；中药药剂工作的依据（《中国药典》、部颁标准与有关药事法规等）及其性质、特点与使用方法。 2．熟悉药剂学常用术语的概念；药品生产质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范及药品临床试验管理规范。 3．了解中药药剂学的发展简况和任务；剂型的分类方法。 【教学内容】 1．概述详述《中药药剂学》的定义、性质与任务；药物剂型选择的基本原则；讲述药剂学常用术语的概念。 2．中药药剂学的发展介绍中药药剂学的发展及中药药剂学的发展方向。 3．药物剂型的分类介绍中药剂型的几种分类法。
(完整word版)药剂学历年版试题
南昌大学药学系04级~07级药剂学试题（新剂型部分） 04级A卷 一、单项选择题 1、下列属于控制扩散为原理的缓控释制剂的方法为（） A、控制粒子大小 B、采用不溶性高分子材料为阻滞剂制备的骨架片 D、制成溶解度小的盐C、用蜡质类为基质制成溶蚀性骨架片 2、在pH-速度曲线图最低点所对应的横坐标，即为（） A、药物最稳定的pH B、药物最不稳定的pH C、反应速度的最高点 D、反应速度的最低点。 3、15g水溶性物质A与20g水溶性物质B（CRH值分别为78％和60％），两者混合物的CRH值为（）。 A、26.2% B、46.8% C、66％ D、52.5% 4、下列哪一辅料不能用作初级渗透泵控释片的半透膜材料？（） A、醋酸纤维素 B、乙基纤维素 C、羟丙甲纤维素 D、丙烯酸树脂（Eudragit RL 100，Eudragit RS 100） 5、下列制剂技术（或剂型）静脉注射没有靶向性的是（） A、纳米粒 B、乳剂 C、小分子溶液型注射剂 D、脂质体 6、下列叙述不属于结肠定位释药系统优点的是（） A、避免首过效应 B、有利于多肽、蛋白质类大分子药物的吸收 C、固体制剂在结肠中的转运时间很长，可达20~30h，因此OCDDS的研究对缓、控释制剂，特别是日服一次制剂的开发具有指导意义 D、治疗小肠局部病变 7、以明胶、阿拉伯胶为囊材，采用复凝聚法制备微囊时，其中一个步骤是将pH调到3.7，其目的是（） A、使阿拉伯胶荷正电 B、使明胶荷正电 C、使阿拉伯胶荷负电 D、使明胶荷负电
二、填空题 1、滴丸本质上是一种采用熔融法制备的。 2、对口服缓控释制剂进行体外评价时，一般需要进行试验，测定不同取样时间点的药物释放百分数。 3、药物的靶向从到达的部位讲可以分为三级，第一级指到达特定的 ，第二级指到达特定的，第三级指到达细胞内的特定部位，如细胞器。 4、将一些难溶性药物研制为环糊精或环糊精衍生物的包合物的主要目的是。 5、纳米乳属于稳定系统，制备纳米乳时，只要处方合适，纳米乳可以自发形成或通过轻微搅拌形成，不需要高速搅拌，基于此性质，发展出了自乳化给药系统。 6、微粒分散体系由于高度分散具有一些特殊的性能，其中之一是：微粒分散体系是多相体系，分散相和分散介质之间存在着相界面，因而会出现大量的现象。 7、在微球（或微囊）制备的方法中，先制备O/W、O/O、或W/O/W型乳液，然后除去分散相中的挥发性有机溶剂得到微球（或微囊）的方法称为法。 三、判断题 1、如果采用PVP作为载体材料制备固体分散体，可以考虑采用熔融法。（） 2、观察纳米粒、脂质体等微粒的形态的电子显微镜主要有透射电镜和扫描电镜。（） 3、为了避免网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，延长脂质体在体内的循环时间，采用聚乙二醇等对脂质体进行修饰，研制出了免疫脂质体。（） 4、在脂质体的各种制备方法中，乙醇注入法目前可以用于工业化生产脂质体。（） 四、名词解释 1、固体分散体 2、缓控释制剂 五、简答题 1、列举促进药物经皮吸收的各种方法 2、抗疟疾药物蒿甲醚系脂溶性药物，在水中几乎不溶。其现有口服制剂，如片剂、胶囊剂因其难溶于水可能存在生物利用度低的问题；其现有注射剂以油作为溶剂，药效发挥较慢，使其在临床快速抢救中的应用受到限制。请你根据所学的药物新剂型和制剂新技术知识，为蒿甲醚设计不少于2种新剂型，说明所设计的新剂型的优点，并简单介绍至少一种制备方法。（提示：1。可以考虑增加药
药剂学期末考试复习题
药剂学 一. 问答题 1.写出Stocks定律，并根据Stocks定律解释影响微粒的沉降速度的因素及可采用何种措施措施来减少微粒的沉降速度。 答：混悬粒子的沉降混悬剂中的微粒沉降速度服从Stocks定律：2r2 (pl-p2) g V=9式中，V-微粒沉降速度，r一微粒半径，pl,p2-微粒和介质的密度，nl- 分散介质的粘度，g一重力加速度。 由Stocks公式可见，微粒沉降速度与微粒半径平方、微粒与介质的密度差成正比，与分散介质的粘度成反比。因此为了减少微粒的沉降速度，可采用的措施有： （1) 减小微粒的半径， (2) 加入助悬剂。 2.浸出过程、影响浸出的因素？ 答：浸出过程指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。 1) 浸润和渗透过程 2) 溶解和解析3) 扩散和平衡。 二. 填空题 1.药物给药系统包括微粒系统溶蚀性骨架脉冲给药系统、择时给药系统、自调式释药系统、经皮给药系统、生物技术药物给药系统、粘膜给药系统。 2.由于流化沸腾制粒是在一台设备内可完成混合、制粒、干燥过
程，又称一步制粒。 3.一般而言，阳离子型表面活性的毒性最大，其次是阴离子型，非离子型表面活性剂的毒性最小。 三. 名词解释 1.粘膜给药系统：经粘膜给药系统，是由至少一种粒径在500nm 以下的聚合物组装胶束与含有或不含药物的亲水性或水性基质混合制备成的经粘膜给药系统，包括贴片剂、软膏剂、凝胶剂、乳剂、水溶液制剂、水分散或混悬液型制剂等。 2.置换价：药物的重量与同体积基质重量之比值为该药物对某基质的置换价。 3.临界胶团浓度：表面活性剂分子在溶剂中缔合形成胶束的最低浓度。 4.等张溶液：指渗透压力与红细胞膜张力相等的溶液属于物理化学概念。 5.G MP：指在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法。 6.热原：能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称，是微生物产生的一种内毒素。 7.处方药：是指必须凭执业医师或职业助理医师处方才可配制、购买并在医生指导下使用的药品。 四. 计算题 1、硫酸锌滴眼剂中含属硫酸锌0.2%，硼酸1% 若配制500ml试
专升本入学《药剂学》考试大纲全版.doc
专升本入学《药剂学》考试大纲 《药剂学》是研究药物的制剂设计和制备理沦、技术、质量控制与合理应用等内容的科学，是具体研究和论述药物制剂基本理论及剂型设汁的基本原理，各种剂型的制备过程和生产工艺，质量控制及质量管理等内容的一门综合性应用技术科学。 本课程要求学生掌握药物制剂的剂型概念，各主要药物剂型的特征，基本制备方法、制备工艺及质量控制方法，明确剂型因素、生物学因素和药效的关系；熟悉表面活性剂的性质和应用，熟悉各主要剂型所需的常用辅料和个剂型的质量检测项目和标准；了解制药设备的特点和作用，了解药物动力学基本概念，了解药学服务的特点和内容。 本课程采用人民卫生出版社普通高等教育规划教材《药剂学》，2009年1月第一版，张琦岩、孙耀华主编。 第一章绪论 1、药剂学、药品、辅料、剂型、制剂、新药、非处方药的定义 2、举例说明药物剂型的三种分类方法 3、药品标准的概念，药典的定义和内容 4、GMP、GSP的含义和认证程序 第二章液体制剂 1、液体制剂的概念、特点、分类和应用 2、举例说明液体制剂常用溶剂的类型 3、表面活性剂的概念和结构特点 4、举例说明表面活性剂的分类 5、表面活性剂的临界胶束浓度和HLB的定义 6、混合HLB的计算公式是什么 7、溶液型液体制剂的定义 8、溶解度的概念，增加药物溶解度的方法
9、芳香水剂、糖浆剂的概念和特点 10、高分子溶液剂的定义，与溶胶剂有何区别 11、混悬剂的定义与质量要求 12、混悬剂的微粒沉降定律（Stokes方程）的内容是什么，如何根据这一公式增加稳定性 13、混悬剂中絮凝剂的概念与作用，控制稳定混悬剂的ζ电位范围是多少 14、混悬剂的质量评价方法 15、乳剂的定义、组成和类别 16、乳剂的不稳定性的表现和原因 第三章浸出制剂 1、浸出制剂的定义与特点，常用浸出溶剂有哪些 2、浸出过程的四个阶段，，影响浸出的因素 3、煎煮法、浸渍法、渗漉法和回流法的定义和特点 4、酒剂和酊剂的定义和区别 第四章注射剂与滴眼剂 1、注射剂的概念、分类、特点和质量要求 2、热原的定义、组分、性质及去除方法 3、注射用水和注射用油的质量要求 4、注射剂常用附加剂 5、等渗、等张的概念及调节方法（冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法） 6、物理灭菌方法的种类，影响湿热灭菌的主要因素 7、制备注射剂的工艺流程 8、Vc处方分析及实验步骤 9、输液的定义、分类和质量要求 10、输液的生产工艺流程，配制和灭菌的主要方法 11、注射用无菌粉末的制备流程图及存在问题 12、滴眼液定义、质量要求，举例说明滴眼液常用附加剂
中药药剂学实验报告3
《中药药剂学》实验报告 姓名：符琼菁学号：201225821001 专业：中药学 实习时间：2014.9.21-2014.10.18 实习地点：汕头市金润堂中药饮片厂有限公司 指导老师：吴晓杰 实习课目：《中药药剂学》 实习主要内容：散剂、煎膏剂、颗粒剂、丸剂的制备 实验一乌贝散剂的制备 一、实验目的 掌握一般散剂的制备方法。 二、实验仪器、试剂和药材 1.仪器：粉碎机、药筛（80目，100目）、瓷研钵、烧杯、天平 2.药材：海螵蛸（去壳）86g，浙贝母15g，陈皮油0.15g 三、实验内容 制法：（1）海螵蛸、浙贝母各粉碎成细粉。（3）将上述药材细粉放于研钵内先行研磨，再逐渐加入陈皮油0.15g，混匀，即得。按每包3g分包。 四、散剂的常规质量检查 1.外观检查散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 2.均匀度照《中国药典》2010年版一部附录检查，取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。 3.水分照《中国药典》2010年版附录照水分测定法(附录ⅨH)测定。除另有规定外，不得过9.0％。 4.装量差异依照《中国药典》2010年版一部附录I B检查，单剂量包装的散剂，照下述方法检查应符合规定。 检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。 标示装量装量差异限度
0.1g及0.1g以下0.1g以上至0.5g 0.5g以上至1.5g 1.5g以上至6g 6g以上±15% ±10% ±8% ±7% ±5% 5.装量多剂量包装的散剂，照最低装量检查法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅻ C)检查，应符合规定。 6.无菌用于烧伤或严重创伤的外用散剂，照无菌检查法（《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ B)检查，应符合规定。 7.微生物限度除另有规定外，照微生物限度检查法（《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。 五、思考题 1、何谓共熔？处方中常见的共熔组分有哪些？ 共熔现象是指两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象。 常见的共熔组分有樟脑与薄荷脑，薄荷脑与冰片等。 2、散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时应如何制备？ 散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时可视药物的性质、用量及处方中其他固体组分的多少而定。一般可利用其它固体组分吸收后研匀，若液体组分含量较大而处方中固体组分不能完全吸收时，可加入适当的赋形剂吸收。若含挥发性物质，可加热蒸去大部分水分后并进一步在水浴上蒸发，加入固体药物或赋形剂后，低温，干燥即可。 实验二夏枯草膏的制备 一、实验目的 掌握煎膏剂的制备方法。 二、实验仪器、试剂和药材 1.仪器：电磁炉、锅、纱布若干 2.药材：夏枯草100g 3.辅料：蔗糖30g
药剂学第七版考试题及答案
药剂学常考试题集锦 一、名词解释 1. Critical micelle concentration （CMC）:临界胶束浓度，表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度即为临界胶束浓度。（A卷考题）P37 2. Krafft point:即克拉夫特点，离子型表面活性剂在温度较低时溶解度很小，但随温度升高而逐渐增加，当到达某一特定温度时，溶解度急剧陡升，把该温度称为克拉夫特点。（A卷考题）P41 3. cloud poi ng:即昙点，也称为浊点，某些含聚氧乙烯基的非离子表面活性剂的 溶解度开始随温度上升而加大，到某一温度后其溶解度急剧下降，使溶液变混浊，甚至产生分层，但冷后又可恢复澄明。这种由澄明变混浊的现象称为起昙，这个转变温度称为昙点。（B卷考题）P42 4. 助溶：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子络合物、 复盐或分子缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度的过程。（A卷和B卷考题）5. 脂质体：是指将药物包封于类脂质双分子层形成的薄膜中间所制成的超微型球状体，是一种类似微型胶囊的新剂型。（B卷考题） 6. 碘值：脂肪不饱和程度的一种度量，等于100g脂肪所摄取碘的克数。检测时，以淀粉液作指示剂，用标准硫代硫酸钠液进行滴定。碘值大说明油脂中不饱和脂肪酸含量高或其不饱和程度高。 7. 酸值：酸值又称酸价。是指中和1g天然脂肪中的游离酸所需消耗氢氧化钾 的毫克数。酸值的大小反映了脂肪中游离酸含量的多少。P194 8. Pyrogen:热原，是微生物的代谢产物。热原=内毒素=脂多糖。 9. 增溶 10. 置换价 11. F0 值 12. Prodrug：前体药物，也称前药、药物前体、前驅藥物等，是指经过生物体内转化后才具有药理作用的化合物。前体药物本身没有生物活性或活性很低，经过体内代谢后变为有活性的物质，这一过程的目的在于增加药物的生物利用度，加强靶向
高职药剂学实验教学探究
高职药剂学实验教学探究 高职教育作为目前我国高等教育体系中的一个重要组成部分,其人才 培养目标是塑造社会需要的实践能力较强的应用型和实用性人才1。药剂学是一门知识综合性较强的应用技术学科,具有实践性、应用性、综合性很强的特点。同其他学科相比,具有明显的特殊性,即涉及面广,专业性强,特别是与企业的生产联系紧密。药剂学是高职药学专业主干专业课程之一,其在培养学生的专业素质与实践技能方面起着极为重要的作用。药剂学不但要求学生掌握一定的药剂学理论知识,而且要求培养学生的操作技能、动手能力和独立思考解决问题的能力。药剂学实验 的教学目的是使学生更好的掌握药剂学的基本理论和培养学生的实际 动手能力,它是教学的一个重要环节,其教学效果、质量直接影响到学 生对药剂学理论的理解水准以及实际操作能力的掌握。所以如何提升 高职药剂学实验教学的质量,激发学生学习的主动性,培养其创新性思维,提升他们思考问题及动手解决问题的能力以及如何全面、公正地衡量学生的学习效果,是高校药剂学教师们始终探索的课题2。为进一步提升教学水平,作者在高职教学实践中对《药剂学》实验教学方法的改进进行了一些初步的探讨,以下是几点体会： 1重视实验教学,认真备课 《药剂学》实验课是高等职业技术教育药学专业必不可少的组成部分,它具有与理论课同等的重要性,同时也是对理论课教学的促进和检验。学生通过制备各种常用剂型的制剂,能较好地掌握药物剂型的设计及药物制剂制备、生产的理论知识和技能,掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行准确的评价,从而提升药剂学理论知识的应用和实际动手能力,以适应药学生产、临床、经营管理服务的第一线岗位的需要,为今后走上工作岗位打好基础3。实验课前要认真做好实验课的各项预习工作,包括教师与学生的预习。作为教师首先要精心备好每次实验课,实验课前要深入理解与本次实验相关的理论知识,明确实验 目的、原理、操作要点及注意事项等,并把相关知识点落实到教案或讲义中,做到胸有成竹;其次要根据每个实验的要求及学生实验分组情况
XXX年专业学位研究生入学考试药剂学考试大纲
XXX年专业学位研究生入学考试药剂学考试大纲 第一部分考试说明 一、考试性质 《药剂学》入学考试是为生命科学与技术学院制药工程专业招收专业学位研究生而设置的。《药剂学》入学考试在考查差不多概念、差不多理论的基础上，注重考查考生的药剂学的差不多应用能力以及综合分析问题的能力。 考试对象为参加2010年我校专业学位研究生入学考试的本科生。 二、考试的学科范畴 考试内容包括：药剂学的差不多概念、各种药物剂型、药物制剂的差不多理论、药物制剂的新技术和新剂型。 三、评判目标 本课程考试的目的是考察考生对药物的处方设计、制备工艺、质量操纵、药物制剂的新技术与新剂型等的理论基础和应用能力。 四、考试形式与试卷结构 1答卷方式：闭卷，笔试。 2 答题时刻：３小时 3 各部分内容的考查比例（满分150 分） 基础知识：70％ 综合能力：30％ 4 题型比例 名词说明：16％简答题：52％分析论述：32％ 5 参考书目：《药剂学》，崔福德主编，人民卫生出版社，2008（第六版）。 第二部分考查要点 1．差不多概念 药剂学的概念、任务与分支学科；药物剂型与DDS；辅料与药物制剂；药典、GMP、GLP、GCP。2．各种药物剂型 液体制剂、灭菌制剂与无菌制剂、固体制剂、半固体制剂、喷雾剂、浸出技术与中药制剂等。 3．药物制剂的差不多理论 药物的溶解度与溶出速率、药物溶液的性质与测定方法； 表面活性剂的差不多性质和应用、表面活性剂的生物学性质、药物微粒分散系的性质与特点、药物微粒分散系的物理稳固性； 药物稳固性的化学动力学、药物制剂中药物的化学降解途径、阻碍药物制剂降解的因素及稳固化方法、药物稳固性试验方法； 药物制剂的设计及药物制剂处方设计前工作及优化设计方法、新药制剂的研究与申报。 4．药物制剂的新技术与新剂型 固体分散技术、包合技术、聚合物胶束、纳米乳与亚纳米乳的制备技术、微囊与微球的制备技术、纳米囊与纳米球的制备技术、脂质体的制备技术。 5．缓释、控释制剂、靶向制剂。 6．透过皮给药制剂 皮肤的生理结构与吸取途径、常用的透皮吸取促进剂、促进药物经皮吸取的新技术、透皮给药制剂的制备及质量操纵。 7．生物技术药物制剂 生物技术药物的结构特点和理化性质、蛋白类药物制剂的处方与工艺、蛋白类药物新型给药系统、蛋白类药物制剂的评判方法。
最新中药药剂学实验大纲
中药药剂学实验大纲 （供中药学、药企管理专业使用） 《中药药剂学》是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。该课程密切联系医疗和生产实践，具有工艺学与药物应用学科的特点。药剂学实验是完成药剂学教学任务的一个重要的组成部分，是理论联系实际的重要环节和主要方式之一。它不仅印证课堂讲授的理论知识，还培养学生掌握药剂的制备技术和生产实践的能力。熟悉常用各类剂型的处方设计原理及质量考核，熟悉常用制剂器械的性能与操作，使理论与实际结合。培养学生独立分析问题和解决问题的能力和严谨的科学作风，为今后实际工作打好基础。 实验一散剂的制备 、实验目的： 1．掌握一般散剂、含毒性药物散剂、含有低共熔组分散剂的制备方法和操作要点。 2．熟悉等量递增的混合方法。 二、实验内容： （一）益元散 （二）硫酸阿托品散 （三）脚气粉 三、思考题 1．等量递增法的原则是什么？ 2．散剂中如含有毒性药物应如何制备？ 实验二浸出制剂的制备 一、实验目的： 1．掌握糖浆剂、煎膏剂与酊剂的制备方法。 2．掌握渗漉法、浸渍法等浸提方法及操作要点3．熟悉含 醇量、含糖量与相对密度的测定方法 二、实验内容： （一）鼻渊糖浆 （二）益母草膏 （三）橙皮酊
三、思考题： 1．糖浆剂易产生沉淀，其原因可能有哪些？ 2．比较浸渍法、渗漉法、建筑法、回流提取法的优缺点，适应范围及操作关键。 3．比较糖浆剂与煎膏剂的异同点。 实验三液体药剂的制备 一、实验目的1．掌握真溶液、乳浊液、悬浊液的一般制备方法2．比较不同乳剂及不 同乳化方法制得乳剂的分散相粒度及稳定性。3．掌握常用乳剂类型的鉴别方法。 4．熟悉液体药剂中常用附加剂的HLB 值得方法 二、实验内容： （一）甲酚皂溶液 （二）薄荷水 （三）炉甘石洗剂 （四）液状石蜡剂 （五）石灰擦剂 （六）液状石蜡复合乳剂 （七）制备液状石蜡乳剂所需乳化剂HLB 值的测定 三、思考题 1．在制备甲酚皂溶液的实验中，什么物质可以代替植物油？2．甲酚皂溶液的配制原理是什么？ 3．制备薄荷水时加入滑石粉的作用是什么？还可选用哪些具有类似作用的物质？欲制得澄明液体的操作关键步骤？ 4．石灰擦剂用振摇法及能乳化，说明了什么？ 5．测定油的乳化所需HLB 值的实际意义是什么？植被的液体石蜡应属哪种 实验四注射剂的制备 一、实验目的： 1．掌握中药注射剂的制备工艺过程及操作注意事项。 2．熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法。 、实验内容： 一）板蓝根注射液二）应用鲎试剂检查大输液热原
药剂学试题及答案学习资料
药剂学试题及答案 1．在酊剂中，普通药材的含量每100ml相当于原药材 A．2gB．2-5gC．10gD．20gE．30g 标准答案D 2．普通乳滴直径在多少um之间 A．1～100B．0.1～0.5C．0.01～0.1D．1.5～20E．1～200 标准答案：A 3.乳剂放置后，有时会出现分散相粒子上浮或下沉的现象，这种现象称之为 A分层（乳析）B絮凝C破裂D转相E反絮凝 答案A 4制备维生素C注射液时，以下不属于抗氧化措施的是 A通入二氧化碳B加亚硫酸氢钠C调节PH值为6.0～6.2 D100℃15min灭菌E将注射用水煮沸放冷后使用 答案D 5反映难溶性固体药物吸收的体外指标主要是 A溶出度B崩解时限C片重差异D含量E脆碎度 答案A 6．制备5%碘的水溶液，通常采用以下哪种方法 A．制成盐类B．制成酯类C．加增溶剂D．加助溶剂E．混合溶媒 标准答案：D 7．糖浆剂中蔗糖浓度以g/ml表示不应低于 A．70%B．75%C．80%D．85%E．65% 标准答案：D 8．湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外，还有 A．射线灭菌法B．滤过灭菌法C．火焰灭菌法D．干热空气灭菌法E．热压灭菌法标准答案：E 9．流通蒸汽灭菌时的温度为 A．1210CB．1150CC．950CD．1000CE．1050C 标准答案：D 10．在制剂生产中应用最广泛的灭菌法是 A．热压灭菌法B．干热空气灭菌法C．火焰灭菌法D．射线灭菌法E．滤过灭菌法标准答案：A 11．下列各种蒸汽中灭菌效率最高的是 A．饱和蒸汽B．湿饱和蒸汽C．不饱和蒸汽D．过热蒸汽E．流通蒸汽 标准答案：A 12．注射用水可采用哪种方法制备 A．离子交换法B．蒸馏法C．反渗透法D．电渗析法E．重蒸馏法 标准答案：E 13有的注射剂需要检查酸值、碘值、皂化值，这类的注射剂为 A水溶性注射剂B无菌分装的粉针剂C静脉注射剂D油溶性注射剂E加了助溶剂的注射剂答案D 14．氯霉素眼药水中加硼酸的主要作用是 A 增溶B调节PH值C．防腐D增加疗效 E 以上都不是 标准答案：B
高职药剂学理论与技能同步教学改革探讨
高职药剂学理论与技能同步教学改革探讨 ［摘要］针对目前职业院校制药类学生综合能力与社会需求尚有一定差距的现状，课题组成员通过近两年的实践研究，在教学内容、教学方法及教学手段、考核方式等方面探索出一条适合高职教育的药剂学教学新路子，创建了药剂学理论与技能双向同步教学新模式，为高职院校培养技能型实用药学专业人才提供了理论与实践的双重指导。 ［关键词］高职药剂学理论与技能同步教学 作为一所高等职业院校，我们制药工程系的工作目标是“培养从事一般药物制剂和临床合理用药等工作的应用型、普及型高级药学专门人才”。在制药专业领域中，药剂学内容涉及工业化生产实践及医疗用药实践，是制药类各专业教学的主干专业课程，其教学质量直接影响着制药专业学生的综合素质。 在传统教学模式中，理论教学以课堂讲授为主，实验教学以验证性实验为主。这种教学模式使学生始终处于被动学习的状态，且重理论、轻实践，重分数、轻能力，不能充分体现我们的培养目标。为了使学生既能满足药剂岗位需要，又能适应终身教育的需求和未来职业演变的趋势，密切结合药品生产实践和医疗应用实践，为医药企事业单位培养一支高技能的队伍是摆在我们高职药剂学教育面前的课题。 课题组通过改革药剂学教学方法，注重结合社会实践，探索出药剂学课程理论教学与技能训练同步提高的教学模式。 一、教学内容改革 高等职业教育制药专业主要培养掌握必要的理论知识，具有较强实践能力，从事生产、管理与服务第一线工作的高等制药技术应用型专门人才。要实现这一培养目标，必备的知识、能力和素质结构是构建药剂学教学体系的基础和前提。 1.调整课本内容。根据高职院校“理论以够用为度，重视实践能力培养”的教学特点，对药剂学理论教学内容应求精，即对现有的教材进行必要的取舍。对简单易懂的内容安排自学，对难理解、难掌握的内容可以取其精华，只讲解小部分，其余由学生课后自主加以了解。而对于常用的剂型如片剂、胶囊剂、颗粒剂、注
中药药剂学实验报告4
《中药药剂学》实验报告 姓名：张莉敏学号：201225821034 专业：中药学 实习时间：2014.9.21-2014.10.18 实习地点：汕头市金润堂中药饮片厂有限公司 指导老师：吴晓杰 实习课目：《中药药剂学》 实习主要内容：散剂、煎膏剂、颗粒剂、丸剂的制备 实验一益元散剂的制备 一、实验目的 (1)掌握一般散剂的制备方法。 (2)熟悉散剂等量递增的原则。 二、实验仪器、试剂和药材 1.仪器：粉碎机、药筛（80目，100目）、瓷研钵、烧杯、天平 2.药材：滑石30g，甘草5g，朱砂1.5g 三、实验内容 制法：（1）水飞朱砂成极细粉。（2）滑石、甘草各粉碎成细粉。（3）将少量滑石粉放于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能。再称取朱砂极细粉1.5g置研钵中，逐渐加入等容积滑石粉研匀，倒出。取甘草置研钵中再加入上述混合物研匀。按每包3g分包。 四、散剂的常规质量检查 1.外观检查散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 2.均匀度照《中国药典》2010年版一部附录检查，取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。 3.水分照《中国药典》2010年版附录照水分测定法(附录ⅨH)测定。除另有规定外，不得过9.0％。 4.装量差异依照《中国药典》2010年版一部附录I B检查，单剂量包装的散剂，照下述方法检查应符合规定。 检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）
装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。 标示装量装量差异限度 0.1g及0.1g以下0.1g以上至0.5g 0.5g以上至1.5g 1.5g以上至6g 6g以上±15% ±10% ±8% ±7% ±5% 5.装量多剂量包装的散剂，照最低装量检查法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅻ C)检查，应符合规定。 6.无菌用于烧伤或严重创伤的外用散剂，照无菌检查法（《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ B)检查，应符合规定。 7.微生物限度除另有规定外，照微生物限度检查法（《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。 五、思考题 1、等量递增法的原则是什么？ 当药物比例量相差悬殊时，取量小的组分及等量的量大的组分，置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀，如此直至加完全部量大的组分，混匀，过筛。 2、何谓共熔？处方中常见的共熔组分有哪些？ 共熔现象是指两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象。 常见的共熔组分有樟脑与薄荷脑，薄荷脑与冰片等。 实验二枇杷叶膏的制备 一、实验目的 掌握煎膏剂的制备方法。 二、实验仪器、试剂和药材 1.仪器：电磁炉、锅、纱布若干 2.药材：枇杷叶100g
《药剂学》试题及答案(20200625135839)
药剂学习题 第一篇药物剂型概论 第一章绪论 一、单项选择题【 A 型题】 1. 药剂学概念正确的表述是（） A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 B研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 C、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学 D、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学 E、研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学 2. 既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是（） A. 合剂 B. 胶囊剂 C. 气雾剂 D. 溶液剂 E. 注射剂 3. 靶向制剂属于（） . 第一代制剂B. 第二代制剂C. 第三代制剂 D. 第四代制剂 E.第五代制剂 4. 药剂学的研究不涉及的学科（） A. 数学 B. 化学 C.经济学 D.生物学 E. 微生物学 5. 注射剂中不属于处方设计的有（） A. 加水量 B. 是否加入抗氧剂 C. pH如何调节 D.药物水溶性好坏 E. 药物的粉碎方法 6. 哪一项不属于胃肠道给药剂型（） A. 溶液剂 B. 气雾剂 C. 片剂 D.乳剂 E.散剂 7. 关于临床药学研究内容不正确的是（） A. 临床用制剂和处方的研究 B. 指导制剂设 计、剂型改革 C.药物制剂的临床研究和评价 D. 药剂的生物利用度研究 E. 药剂质量的临床监控 8. 按医师处方专为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为（） A. 药品 B. 方剂 C. 制剂 D. 成药 E. 以上均不是 9. 下列关于剂型的表述错误的是（） A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 B、同一种剂型可以有不同的药物 C、同一药物也可制成多种剂型 D、剂型系指某一药物的具体品种 E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型 10. 关于剂型的分类，下列叙述错误的是（ A、溶胶剂为液体剂型B C、栓剂为半固体剂型D E、气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型） 、软膏剂为半固体剂型 、气雾剂为气体分散型
2018-2019学年第一学期期末考试 《药剂学》复习题
2018-2019学年第一学期期末考试 《药剂学》复习题 一、单选题 (每小题2分，共20分) 1.世界上最早的药典是（ C ）。 A.黄帝内经 B.本草纲目 C.新修本草 D.佛洛伦斯药典 E.中华药典 2.碘在水中溶解度为1:2950，如加入碘化钾，可明显增加碘在水中的溶解度，I2 + KI→ KI3，其中碘化钾用作（ C ）。 A.潜溶剂 B.增溶剂 C. 助溶剂 D.润湿剂 E.乳化剂 3.将Span-80（HLB值为 4.3）35%和Tween-80（HLB值为1 5.0）65%混合，此混合物的HLB值为（ D ）。 A.9.7 B.8.6 C.10.0 D.11.26 E.7.8 4.下列物质属于液体制剂中半极性溶剂的是（ C ）。 A.水 B.脂肪油 C.聚乙二醇 D.液体石蜡 E.乙酸乙酯 5.西黄蓍胶在混悬剂中的作用是（ A ）。 A.助悬剂 B.稀释剂 C.润湿剂 D.絮凝剂 E.反絮凝剂 6.对热不稳定的药物溶液采用的灭菌方法是（ E ）。 A.干热灭菌 B.热压灭菌 C.煮沸灭菌
D.紫外线灭菌 E.滤过除菌 7.输液配制通常加入活性炭，活性炭的作用不包括（ C ）。 A.吸附热原 B.吸附杂质 C.稳定剂 D.吸附色素 E.助滤剂 8. 下列哪个不属于非均相液体制剂（ D ）。 A.溶胶剂 B.乳剂 C.混悬剂 D.高分子溶液剂 E.乳浊液 9.配制2%盐酸普鲁卡因溶液100ml，用氯化钠调节等渗，求所需氯化钠的加入量。（已知1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低值为0.12℃，1%氯化钠溶液的冰点降低值为0.58℃）(E) A.0.2g B.0.35g C.0.38g D.0.52g E.0.48g 10.中药散剂的质量检查项目不包括（ C ）。 A.粒度 B.外观均匀度 C.干燥失重 D.水分 E.微生物限度 11.缓释片制备时常用的包衣材料是（ D ）。 A.CAP B.MC C.HPC D.EC E.HPMC 12.凡规定检查溶出度的胶囊剂可不进行下列哪项检查。（ D ） A.装量差异 B.外观 C.微生物限度 D.崩解时限 E.含量均匀度 13.甘油常用作乳膏剂的（A ）。
中药药剂学教学大纲
《中药药剂学》课程教学大纲 课程中文名称：中药药剂学 课程英文名称：Pharmaceutics of Traditional Chinese Medicine 课程编号：ZH21303 课程类型：专业核心课 学时：（总学时72、理论课学时52、实验课学时20） 学分：4 适用对象：中药学本科专业 先修课程：中药学、方剂学、中药化学、中药药理学 课程简介： 中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。 《中药药剂学》是中药专业的专业核心课，它不仅与本专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课有着密切的联系，而且与中药工业化生产和临床医疗密切相关，也是连接中医与中药的纽带，是实现中药现代化的重要组成部分。 通过本门课程的课堂讲授、实验教学和教学实习，使学生能够掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量控制等的基础理论、基本知识和技能，掌握现代药剂学的有关理论与技术；熟悉药剂常用辅料，专用设备的基本构造、性能及使用保养方法等内容；了解国内外药剂学研究新进展。为今后从事中药新药的研制开发和解决药剂生产中有关技术问题奠定较坚实的基础。 一、教学目标及任务 本门课程在教学过程中要求，要保持中医药理论体系的特点，加强中药传统理论知识与现代科学技术的有机结合，药剂理论知识与实际操作技能相结合，继承传统药剂与发展现代剂型相结合，尽量避免与其他学科不必要的内容重复。在新内容上要有较大幅度的增加、扩展，如超细粉碎，超临界流体提取，半仿生提取，超声提取，絮凝沉淀，大孔树脂吸附，超滤，高速离心，喷雾干燥，冷冻干燥，一步制粒，凝胶剂，巴布剂，灌肠剂，中药注射剂指纹图谱，等等。充分反映了中医药的新法规、新技术、新工艺、新设备、新辅料。体现了本门课程的科学性、时代性和适用性。 本门课程大致分为4大部分，第一部分为“中药调剂”；第二部分以“药剂制备基础”为主，配合散剂、浸出药剂、液体药剂等剂型；第三部分为“中药剂型”，基本上按液体、半固体、固体、气体剂型顺序编排；第四部分为“药物制剂新技术、新制剂与疗效”为中药现代化研究打下初步基础。
药剂学期末复习题库附答案(免费) (5)
题目编号：0101 第 1 章 1 节页码难度系数：A (A B C三级，A简单，C最难) 题目：举例分析在散剂处方配制过程中，混合时可能遇到的问题及应采取的相应措施？ 答案：混合时可能遇到问题有固体物料的密度差异较大时，先加密度小的再加密度大的，颜色差异较大时先加色深再加色浅的，混合比例悬殊时按等量递加法混合，混合中的液化或润湿时，应针对不同的情况解决，若是吸湿性很强药物（如胃蛋白酶等）在配制时吸潮，应在低于其临界相对湿度以下的环境下配制，迅速混合，密封防潮；若混合后引起吸湿性增强，则可分别包装。 答案关键词： 固体物料，密度差异，密度小，密度大，颜色差异，色深，色浅，混合比例，等量递加法，润湿，液化，吸湿性很强，临界相对湿度，密封防潮，分别包装 题目编号：0201 第 2 章 2 节页码难度系数：A (A B C三级，A简单，C最难) 题目：写出湿法制粒压片的生产流程。 答案：主药、辅料的处理→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒→压片→包衣→包装 答案关键字：制软材,制湿颗粒,干燥,整粒,压片,包衣 题目编号：0202 第 2 章 1 节页码难度系数：A (A B C三级，A简单，C最难) 题目：指出硝酸甘油片处方中辅料的作用 处方硝酸甘油0.6g 17％淀粉浆适量 乳糖88.8g 硬脂酸镁 1.0g 糖粉38.0g 共制1000片 答案：硝酸甘油主药 17％淀粉浆黏合剂 硬脂酸镁润滑剂 糖粉、乳糖可作填充剂、崩解剂、黏合剂 答案关键词：黏合剂，润滑剂，填充剂、崩解剂、黏合剂 题目编号：0301 第 3 章5节页码284 难度系数：A (A B C三级，A简单，C最难) 题目：举例说明干胶法和湿胶法制备乳剂的操作要点。 答案：以液状石蜡乳的制备为例 [处方] 液状石蜡--- 12ml 阿拉伯胶 ---4g 纯化水---共制成 30ml 干胶法制备步骤：将阿拉伯胶粉4g置干燥乳钵中，加入液状石蜡12ml，稍加研磨，使胶粉分散后，加纯化水8 ml，不断研磨至发生噼啪声，形成稠厚的乳状液，即成初乳。再加纯化水适量研匀，即得。 湿胶法制备步骤：取纯化水约8毫升置乳钵中，加入4克阿拉伯胶粉研匀成胶浆后，分次加入液状石蜡，迅速研磨至稠厚的初乳形成。再加入适量水，使成30ml，搅匀，即得。 两法均先制备初乳。干胶法系先将胶粉与油混合，应注意容器的干燥。湿胶法则是胶粉先与水进行混合。但两法初乳中油、水、胶三者均应有一定比例，即：若用植物油，其比例为4:2:1，若用挥发油