药物颜色研究中存在的问题及分析

药物颜色研究中存在的问题及分析

一、概述

药品质量标准中涉及到颜色的项目有性状描述、颜色检查（液体制剂）或溶液颜色检查（原料药、注射用粉针等）。在审评多家同品种注册申报资料时发现，申报单位对药物颜色的研究比较随意，不够规范，主要表现在以下几个方面：1、性状描述不准确、不规范；2、溶液颜色检查的溶剂选择较随意，同一品种选择多种溶剂；3、配制成溶液的浓度不同，有时会相差数十倍；4、检测波长选择不合理，不是该品种颜色的特征吸收波长。由于同一品种性状描述不一致，颜色（溶液的颜色）检查方法、限度等的差异，使得药物的颜色无法灵敏地反映产品的质量及质量变化的情况，更无法进行横向比较，将此重要的质控指标流于形式。

针对上述情况，为规范药物颜色的研究，使质量标准中有关颜色的项目更规范、更灵敏、更具可比性，确实起到控制产品质量的目的，笔者想从药物颜色研究的意义、存在的问题，以及建议的一般研究原则等方面与大家进行讨论，目的是引起申报单位对该部分研究工作的重视，并试图规范药物颜色的研究工作。

二、药物颜色检查的意义

药物的颜色与以下三个因素有关：1、药物本身的化学结构。有颜色药物的分子结构中一般具有不饱和碳链和不饱和碳环的共轭体系，颜色的深浅又与N、S、O等杂原子在这些共轭体系中的原子种类和数目有关。2、制备工艺中的杂质也是药物颜色的重要引入因素。另外部分药物在放置过程中，由于氧化、水解，络合、聚合等原因使药物的颜色逐渐加深，如见光易变色的药物维生素C、磺胺嘧啶、硫酸链霉素、葡萄糖、喹诺酮类药物等。

由此可以看出，颜色（溶液的颜色）检查是药物纯度检查的重要指标，其目的是：1、控制生产过程中可能引入的微量有色杂质；2、控制在贮藏过程中产生的有色杂质。目前多国药典如中国药典（CP）、美国药典（USP）、英国药典（BP）和日本药典（JP）等都收载药物颜色或溶液颜色检查项目。

因不同的制备工艺产生的杂质可能不同，这种不同可能会影响终产品的性状，终产品的颜色可能会有差别。另外，药物在溶液状态下和固体状态下降解机理可能不同，因此，溶液的颜色与固体的颜色可能也会有差别。

三、国内外药物颜色的研究方法及其特点

中国药典1990年版规定了两种溶液颜色检查方法，即对照比色法和分光光度法，2000年版中国药典中又增加了色差计法。

（一）对照比色法

该方法以重铬酸钾（黄色）、硫酸铜（蓝色）、氯化钴（红色）三种溶液，按一定比例配制成黄色、黄绿色、橙黄色、橙红色、棕红色等5种色调的贮备液，并按规定配制成1-10号标准比色液。对照比色法直观简便，但存在以下不足：

1、以人的视觉作为最后评判依据，易受到主观因素的制约。另外，在测定过程中由于周围环境及背景色对颜色的影响等，使检验标准的一致性不易控制。

2、有时供试液与标准液的色调可能不一致，即不能选择到适合于供试品颜色的色调，虽然该方法可满足大多数化学药物，但仍不能用于部分药物有色杂质的控制。

（二）分光光度法

分光光度法指用一定量的供试品加溶剂（主要用水）溶解，按分光光度法于规定波长处测定，吸光度不超过规定值。中国药典附录显示，上述各色调贮备液的量与吸光度间的线性良好，可用于控制药物有色杂质的含量。

（三）色差计法

人眼是通过对三原色光敏感的3种颜色受体感受颜色，在颜色匹配实验中，与待测颜色匹配时所

需的三原色的数量为三刺激值。色差计法是通过色差计直接测定溶液的透射三刺激值，从而对溶液颜色进行定量表述和分析的方法。该法是目前国际上通用的颜色定量检测法，几乎所有的测色仪器都以此为基础。根据国家药典委员会网上信息，欧洲药典委员会最近在其刊物上发表了介绍色差计方法测定溶液颜色的文章，为欧洲药典采用该方法做理论铺垫。

色差计的优点在于可对目视法不能明确判断的有色药物提供明确的颜色量值，并可进行颜色差异的分析。该方法受时间、地点、人员变化影响因素较小，测定结果较客观科学。

四、药物颜色研究中存在的问题

（一）性状项

对药物颜色的描述不准确，与后续检查项不符。

例如：不同申报单位对甲磺酸帕珠沙星的性状描述有：白色至类白色；白色、类白色或淡黄色；白色、类白色或微黄色；白色至微黄色；白色至淡黄色；类白色至淡黄色；类白色或微黄色等等。（二）溶液的颜色检查项

1、溶剂选择随意，同一品种选择多种溶剂。

例如：普卢利沙星溶液的颜色，不同申报单位选择的溶剂有0.1mol/L氢氧化钠溶液、0.1mol/L 盐酸溶液、DMF溶液、醋酸溶液等。

2、配制成溶液的浓度不同，有时会相差数十倍。

例如：甲磺酸帕珠沙星溶液颜色的供试液均用水配制，但浓度有4mg/ml、5mg/ml、8mg/ml、10mg/ml、20mg/ml、25mg/ml、40mg/ml、50mg/ml，100mg/ml等。

3、检测波长选择不合理，不是该品种颜色的特征吸收波长。

采用分光光度法进行颜色研究时，中国药典附录注明各标准溶液最大吸收波长分别为：棕红色465nm和505nm、橙红色450nm、橙黄色445nm、黄色435nm，黄绿色430nm。

甲磺酸帕珠沙星的性状描述多为白色至淡黄色，而在溶液颜色研究中申报单位选择的检测波长有420nm、430nm、450nm。加替沙星的性状描述为类白色或淡黄色，但在溶液颜色研究中部分申报单位选择450nm做检测波长。

4、颜色限度过宽

甲磺酸帕珠沙星申报的质量标准中，溶液颜色的限度差异较大，主要包括：黄绿色2号、黄绿色4号、黄绿色6号、黄绿色7号、黄色或黄绿色2号、黄色或黄绿色4号、黄色或黄绿色7号、黄色或黄绿色8号、黄色或黄绿色9号、黄色1号、黄色2号、黄色3号、黄色5号、黄色6号、黄色7号等。420nm波长处吸光度不超过0.2、430nm波长处吸光度不超过0.05、430nm波长处吸光度不超过0.05、450nm波长处吸光度不超过0.01、450nm波长处吸收不超过0.03、450nm 波长处吸光度不超过0.05、450nm波长处吸光度不超过0.1、450nm波长处吸光度不超过0.25等。

五、药物颜色研究的一般原则（供大家讨论）

一般来说，对于注射用原料药、易变色的非注射用途原料药，以及溶液剂和注射剂，均应进行颜色或溶液颜色检查。溶剂尽量选择水，辅助以酸、碱或有机溶剂。一般易溶于水的药物，供试液浓度应尽量选择在0.05-0.1g/ml之间。

除上述通用原则外，还有以下一些可以依从的原则。

（一）文献依据

《中国药典》（现行版）、《中国药典注释》、《国家药品标准工作手册》，以及《中国药品检验标准操作规范》等对原料药和制剂的性状描述、溶液颜色检查方法等有比较详细的规定，建议申报单位在研究过程中参照。

如果该原料药或制剂在国外已经上市，并已知其性状、溶液颜色检查方法，建议尽量参照进行研究和质量控制。

按照《国家药品标准工作手册》性状项对颜色的描述，气体或液体一般用“无色”，固体药物一般用“白色”，尽量避免用特殊的形容词如“琥珀色”或“乳白色”来描述，不得已用“白色或类白色”；

有色的药物应根据应有的色泽加以描述，如有其他外观特征，可写在色泽之后。

例如：青霉素类抗生素阿莫西林钠，其性状为微粉色近似类白色，配制成溶液后为微粉色，一段时间后变为淡黄色或淡黄绿色。药典规定其性状为白色或类白色，英国药典采用分光光度法控制其颜色，选择的波长为430nm，与中国药典注释中黄绿色标准比色液测定波长相同。

（二）横向比较

在药物颜色研究过程中尽量参照同类品种的研究情况，如：水溶性喹诺酮类抗菌合成药物，可参考盐酸左氧氟沙星的研究情况，难溶性喹诺酮类抗菌合成药物可参考加替沙星、司帕沙星的研究情况。

中国药典2000年版纳入的可供注射用头孢类抗生素包括：头孢他啶、头孢曲松、头孢呋辛钠、头孢拉定、头孢哌酮钠、头孢唑林钠、头孢噻吩钠、头孢噻肟钠，其注射用粉针除头孢呋辛钠未明确供试液的配制浓度外（配制方法为两个规格品种均用10ml水溶解，浓度分别为25mg/ml和75mg/ml），其他粉针均将浓度确定为0.1g/ml。其中头孢他啶、头孢曲松钠、头孢哌酮钠、头孢唑林钠、头孢噻吩钠、头孢噻肟钠原料药质量标准中供试液浓度均确定为120mg/ml，头孢拉定为110nmg/ml，头孢呋辛钠为80mg/ml。如果在研制新的头孢类抗生素时参考上述信息，一方面将简化研究过程，同时有利于审评人员区分不同申报单位同品种质量的优劣，使颜色检查真正起到质量控制的作用，另一方面当新品种被纳入药典时，也可简化由配液浓度不同而人为造成的复杂局面。当然在研究过程中还要兼顾每个药品的特性。

（三）结合制剂的研究情况

对供注射用的原料药，如果同时申报注射液（小针），在进行溶液颜色研究时，配制的浓度可参照其制剂。一般来说，大输液主药浓度较小，颜色变化不明显，不建议采用大输液的浓度。

例如：中国药典收载的地西泮，溶液颜色检查供试液的浓度为5mg/ml，该浓度与其小针2ml:10mg 的浓度相同。中国药典2000年版收载的氨茶碱注射液浓度有12.5%和25%，颜色检查供试液的浓度为12.5%。

下表为PDR收载的部分制剂（主要是溶液性制剂），以及制剂浓度或临床使用浓度，与英国药典2000年版收载的同品种原料药溶液颜色检查方法：

我国合理用药的现状与思考

我国合理用药的现状与思考 100038北京世纪坛医院曾蔚欣 摘要：合理用药是指以现代的、系统的医药知识，在了解疾病和了解药物的基础上，安全、有效、适时、简便、经济地使用药物。现阶段我国在药物使用方面还存在着较为严重的不合理现象。通过分析存在不合理用药的原因，提出了一系列促进合理用药的思考与建议。 关键词：合理用药现状思考 合理用药是指以现代的、系统的医药知识，在了解疾病和了解药物的基础上，安全、有效、适时、简便、经济地使用药物。1987年世界卫生组织颁布的合理用药标准是：（1）开具处方的药物应适宜；（2）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应；（3）正确地调剂处方；（4）以准确的剂量，正确的用法和用药时间服用药物；（5）确保药物质量安全有效。当今比较公认的合理用药应包含安全、有效、经济与适当4个基本要素。合理用药是人类追求的共同理想，现阶段不合理用药的现象普遍存在，如何合理用药仍是全世界面临的重大问题。 据世界卫生组织统计，当前全球死亡人数中有近1/7不是死于自然衰老及疾病，而是死于不合理用药。据我国卫生部药物不良反应监测中心统计, 我国每年因药物不良反应住院的患者达250 万，其中约有19.2 万人死于药物不良反应, 而这种药物不良反应大多数由不合理用药引起，不合理用药的发生率占到全部用药者的12%～32%。我国在药物使用方面存在着较为严重的不合理现象，如过度医疗造成药品的浪费，或药品供应不足而致延误病情；药品的用法不当、用量过大、使用时间过长或无指征用药，尤以抗生素及激素的使用最为突

出，在基层甚至达到滥用的程度。药品误用或者滥用导致了药品不良反应(ADR)及药源性疾病(DID)的逐年增多。不合理用药不仅危及人类的健康与生命安全，而且滥用药物增加了社会资金的支出，导致了自然资源和医疗资源的浪费，对当代人及子孙后代的身体素质、生存质量影响巨大，应该引起广泛的关注和重视。 导致不合理用药的原因是多方面的，其中包括： 一、国家和政府主管部门层面 国家的医疗体制仍处于探索前进中，仍缺乏一整套规范合理用药的法律法规。由于没有相应法律法规的约束，药品的生产、销售及使用过程中就难免会出现无法可依或执法不严的情况。 国家对医疗机构定位矛盾，既强调医疗机构的公益性，同时大部分医疗机构又处于自负盈亏的状态。医疗机构既要生存，还要发展，在医疗技术收费偏低的情况下，药品收入成为支撑医院的经济支柱。医疗机构中医疗技术的价值得不到体现，结果是其医疗的公益性难以实现。 行政部门对药品分类管理不严格，监管不到位，处方药（包括抗生素）在药店仍可无处方购买，从而增加了药品不合理使用的几率。 二、药品生产流通领域 药品生产及销售企业过多，药品市场的结构不合理。某些药品同时有几家或十几家药厂生产，药品剂型、规格混乱，药品质量良莠不齐。而过去常用的临床疗效肯定、价格便宜的药品却没有厂家生产。另外现行的药品价格体系不尽合理，药品流通环节过多，抬高了药品价格，导致各企业间的不正当竞争，存在带金销售的情况，从而影响了药品的合理使用。 三、医疗机构

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⑤与金属离子的络合反应：具有α-OH 或临二酚OH 的蒽醌，与Pb2+、Mg2+络合显色 与醋酸镁络合具有一定的颜色-----鉴定 黄酮类 HCl-Mg 反应 含黄酮（醇）、二氢黄酮（醇） （+）橙红色-紫红色 查耳酮、橙酮、黄烷（醇）类 （-）不显色 操作方法：1ml 样品 + Mg 粉 + 几滴浓HCl （花色素及部分橙酮、查耳酮在浓盐酸中会变色，故需做对照） 铝盐：1% AlCl3或Al （NO2）3 黄色 定性、定量 铅盐：1%醋酸铅或碱式醋酸铅 黄~红色 沉淀 锆盐： 2%ZrOCl2的甲醇溶液 黄色 游离的3，5-羟基 锆-枸橼酸反应： 黄绿色 荧光 镁盐： 二氢黄酮（醇）类 天蓝色 5-酚羟基 色泽更明显 氯化锶： 氨性甲醇溶液 （具有邻二酚羟基 ） 绿色~棕色~黑色 沉淀 三氯化铁：酚类显色剂 三氯化铁-铁氰化钾 样品 硼酸 草酸 枸橼酸 黄色并有绿色荧光 黄色，无荧光 丙酮

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我国药品广告现状分析报告

大学现代远程教育毕业论文 题目：我国药品广告现状分析 入学年月： 姓名： 学号： 专业： 联系方式： 学习中心： 指导教师： 完成时间2016年6月29日

摘要 本文从两个方面分析了我国药品广告的现状，并提出了加强我国药品广告管理的措施以及改进我国药品广告涵的建议。药品广告是药品生产、经营企业承担费用，通过一定的媒介形式介绍具体药品品种，直接或间接地推销自己的药品，以指导消费者合理用药为目的的商业广告。凡是利用各种媒介形式发布的医药广告，包括药品生产、经营企业的产品宣传资料，均属药品广告。我国目前的药品广告一方面是药品广告屡禁不止，严重干扰了药品市场秩序，对人民群众的身体健康和用药安全构成了威胁；另一方面是国的药品广告创意不足，药品广告没有蕴含在文化氛围之间，整体给人的印象是过于凝重。 关键词：药品广告；广告；创意广告；对策

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天然药物化学习题和参考答案(1) 1、学习天然药物化学的目的和意义： 答：促进天然药物的开发和利用，提高中草药及其制剂的质量。 2、有些化学成分是中草药普遍含有的如：蛋白质、糖类、油脂、树脂、鞣质、色素等，这些成分一般无生物活性，称为无效成份。 3、世界上最早应用升华法制取有效成分是我国《本草纲目》中记载的：（D） A. 香豆素 B.苯甲酸 C.茜草索 D.樟脑 E.咖啡碱 4、下列成分在多数情况下均为有效成分，除了：（E） A.皂甙 B.氨基酸 C.蒽醌 D.黄铜 E.鞣质 5、属于亲脂性成分是：ABCD A.叶绿素 B.树脂 C.油脂 D.挥发油 E.蛋白质 6、衡量一个制剂质量的优劣，主要是检验其有效成分是否存在。（错） 7、有效部位：含有效成分的混合物。 8、怎样利用有效成分扩大药源？举例说明。 答：当从某一天然药物或中药中分离出一种有效成分后，就可以根据此成分的理化特性，从亲缘科属植物，甚至从其他科属植物寻找同一有效成分。如小檗碱最初从毛茛科黄连分离得到，后发现小檗科、防己科、芸香科等许多植物中均含有小檗碱。 9、把下列符号中文名称填写出来： Et 2O（乙醚） CHCl 3 （氯仿） EtOAc（乙酸乙酯） n-BuOH（正丁醇） Me 2CO（丙酮） EtOH（乙醇） MeOH（甲醇） C 6 H 6 （苯） 10、亲脂性有机溶剂是指与水不能混溶的有机溶剂，如苯,氯仿，乙醚。亲脂性有机溶剂的特点：选择性强提取成分范围小，沸点低易浓缩，毒性大，易燃，价贵，不易透入织物组织内，提取时间长，用量大。 11、乙醇沉淀法加入的乙醇，其含量应达 80%以上，可使淀粉，树胶，粘液质，蛋白质等从溶液中析出。 12、结晶法常用的溶剂有冰醋酸，水，甲醇，乙醇，丙酮，氯仿，乙酸乙酯，二氧六环等。结晶法常用的混合溶剂有水/乙醇，丙酮/水，乙醇/氯仿，乙醇/乙醚，氯仿/乙醚，石油醚/苯。 天然药物化学习题和参考答案(4)蒽醌类 1、Molish试剂反应 答：即α-萘酚试剂反应，指糖或甙在浓硫酸作用下，脱水形成糠醛衍生物与α-萘酚缩合而生成紫色缩合物。 2、简述糖的提取、纯化和分离方法。 答：提取的方法是根据它们对水和醇的溶解度不同而采用不同的方法。如单糖包括小分子低聚糖可用水或50％醇提取；多糖根据可溶于热水，而不溶于醇的性质提取。纯化和分离方法：可用铅盐、铜盐沉淀法、活性炭吸附法、凝胶过滤法、离子交换层析法以及分级沉淀或分级溶解法等。 3、香豆素具有苯骈α-吡喃酮的基本母核。结构上可看成是顺式邻羟

天然药物化学总结归纳

天然药物化学总结归纳 第一节总论 一、绪论 1.天然药物化学研究内容:结构特点、理化性质、提取分离方法及结构鉴定 ⑴有效部位：具有生理活性的多种成分的组合物。 ⑵有效成分：具有生理活性、能够防病治病的单体物质。 2.天然药物来源：植物、动物、矿物和微生物，并以植物为主。 3.天然药物化学在药学事业中的地位： ⑴提供化学药物的先导化合物； ⑵探讨中药治病的物质基础； ⑶为中药炮制的现代科学研究奠定基础； ⑷为中药、中药制剂的质量控制提供依据； ⑸开辟药源、创制新药。 二、中草药有效成分的提取方法 1.溶剂提取法：据天然产物中各成分的溶解性能，选用对需要的成分溶解度大而对其他成分溶解度小的溶剂, ⑴常用的提取溶剂： 各种极性由小到大的顺序如下： 石油醚﹤苯﹤氯仿﹤乙醚﹤二氯甲烷﹤乙酸乙酯﹤正丁醇﹤丙酮﹤乙醇﹤甲醇﹤水 亲脂性有机溶剂亲水性有机溶剂 ⑵各类溶剂所能溶解的成分： 1）水：氨基酸、蛋白质、糖类、生物碱盐、有机酸盐、无机盐等 2）甲醇、乙醇、丙酮：苷类、生物碱、鞣质等极性化合物 3）氯仿、乙酸乙酯：游离生物碱、有机酸、蒽醌、黄酮、香豆素的苷元等中等极性化合物 石油醚：脱脂，溶解油脂、蜡、叶绿素等小极性成分；正丁醇：苷类化合物。 ⑶溶剂提取的操作方法： 1）浸渍法：遇热不稳定有效成分，出膏率低，（水为溶剂需加入适当的防腐剂） 2）渗漉法： 3）煎煮法：不宜提取挥发性成分或热敏性成分。（水为溶剂） 4）回流提取法：不适合热敏成分；（乙醇、氯仿为溶剂） 5）连续回流提取法：不适合热敏性成分。 6）超临界流体萃取技术：适于热敏性成分的提取。超临界流体：二氧化碳；夹带剂：乙醇； 7）超声波提取技术：适用于各种溶剂的提取，也适用于遇热不稳定成分的提取 2.水蒸气蒸馏法：挥发性、能随水蒸气蒸馏且不被破坏的成分。（挥发油的提取。） 3.升华法：具有升华性的成分（茶叶中的咖啡因、樟木中的樟脑） 三、中草药有效成分的分离与精制 1.溶剂萃取法: ⑴正丁醇-水萃取法使皂苷转移至正丁醇层（人参皂苷溶在正丁醇层，水溶性杂质在水层）。 ⑵乙酸乙酯-水萃取法使黄酮苷元转移至乙酸乙酯层 2.沉淀法: ⑴溶剂沉淀法： 1）水／醇法：多糖、蛋白质等水溶性大分子被沉淀； 2）醇／水法：除去树脂、叶绿素等脂溶性杂质。 ⑵酸碱沉淀法： 1）碱提取酸沉淀法:黄酮、蒽醌、有机酸等酸性成分。 2）酸提取碱沉淀法:生物碱。 ⑶盐析法：三颗针中提取小檗碱就是加入氯化钠促使其生成盐酸小檗碱而析出沉淀的。 第二节苷类 1.定义：苷类（又称配糖体）：是指糖或糖的衍生物端基碳原子上的羟基与非糖物质脱水缩合而形成的一类化合物。

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论文提纲1.我国药品广告现状 违法和虚假广告泛滥 广告风格 广告观念 2.针对现有状态的对策及建议 统一药品广告审批监管部门 制定药品广告管理条例 加强监督执法队伍建设 发挥群众监督管理作用 总结

我国药品广告现状分析及对策 13秋药学（专科） 摘要：“广告是企业的化妆师”，广告作为在市场经济中宣传促销的一种手段，为企业打开市场起到了一定的作用。但是药品不同于一般的商品，它的价值在确保群众身体健康这一特定用途上。近年来，伴随激烈的市场竞争，我国的药品广告无论在数量上还是表现形式上，都得到了迅猛发展，药品广告的存在是医药经济发展的客观必然结果。然而虚假、违法广告的大量存在，使公众对药品广告的认同度较低，面对现今广告的文化氛围低，创新性低的现象是的药品广告发展颇为迫切与艰难。 关键词：药品广告违法广告认同度创新性 随着市场经济的发展，药品行业竞争也日益激烈，国内各大药品业都在努力提高企业知名度，打造企业品牌，药品广告成为各药品企业塑造企业形象，促进产品销售的重要手段，不可否认，药品广告在减少而你们选购药品时的盲目性，促进新药推广方面起到一定的积极作用，但现实生活中，人们在享受药品广告带来的方便的同事，还要面对大量违法药品广告所带来的伤害，如何保证信息传播的真实可靠成为了一大有待解决的问题。 1.我国药品广告现状 违法和虚假广告泛滥 2001年9月1-15日，国家食品药品监督管理局（SFDA）对全国各省（区、市）的30家晚报（除甘肃省外）发布的药品广告进行了检查，30家晚报共发布药品广告1318个，违法发布的有957个，违法发布率73%，2002年7月15-31日，又对全国各省（区、市）的这31家晚报进行了一次重点检查，31家晚报共发布药品广告1572个，违法发布率%，国家食品药品监督管理局在2002年1月-9月对全国45家频道、电视台播放的3万多次广告进行监测，发现其中竟有2万多次存在问题，违法率高达62%。而2003年的违法药品电视广告违法率更是高达76%。该局还在2004年6月-8月对全国98份报纸刊登的7315次药品广告进行监测，结果发现其中有6980次存在问题，违法率高达95%。这一违法比例在2003年为84%，在2002年也高达91%。因此，无论从以上SFDA的统计数据还是从百姓对于虚假药品广告的主观心理感受上看，我国目

天然药物化学问答题总结

1．天然药物有效成分提取方法有几种？采用这些方法提取的依据是什么？ 1. 答：①溶剂提取法：利用溶剂把天然药物中所需要的成分溶解出来，而对其它成分不溶解或少溶解。②水蒸气蒸馏法：利用某些化学成分具有挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏的性质。③升华法：利用某些化合物具有升华的性质。 2．常用溶剂的亲水性或亲脂性的强弱顺序如何排列？哪些与水混溶？哪些与水不混溶？ 石油醚>苯>氯仿>乙醚>乙酸乙酯>正丁醇|不|>| 丙酮>乙醇>甲醇>水 3．溶剂分几类？溶剂极性与ε值关系？ 3. 答：溶剂分为极性溶剂和非极性溶剂或亲水性溶剂和亲脂性溶剂两大类。常用介电常数（ε）表示物质的极性。一般ε值大，极性强，在水中溶解度大，为亲水性溶剂，如乙醇；ε值小，极性弱，在水中溶解度小或不溶，为亲脂性溶剂，如苯。 4．溶剂提取的方法有哪些？它们都适合哪些溶剂的提取？ 4. 答：①浸渍法：水或稀醇为溶剂。②渗漉法：稀乙醇或水为溶剂。③煎煮法：水为溶剂。④回流提取法：用有机溶剂提取。⑤连续回流提取法：用有机溶剂提取。 5．两相溶剂萃取法是根据什么原理进行？在实际工作中如何选择溶剂？ 5. 答：利用混合物中各成分在两相互不相溶的溶剂中分配系数不同而达到分离的目的。实际工作中，在水提取液中有效成分是亲脂的多选用亲脂性有机溶剂如苯、氯仿、乙醚等进行液‐液萃取；若有效成分是偏于亲水性的则改用弱亲脂性溶剂如乙酸乙酯、正丁醇等，也可采用氯仿或乙醚加适量乙醇或甲醇的混合剂。 6．萃取操作时要注意哪些问题？ 6. 答：①水提取液的浓度最好在相对密度1.1～1.2之间。②溶剂与水提取液应保持一定量比例。第一次用量为水提取液1/2～1/3, 以后用量为水提取液1/4～1/6.③一般萃取3～4次即可。④用氯仿萃取，应避免乳化。可采用旋转混合，改用氯仿；乙醚混合溶剂等。若已形成乳化，应采取破乳措施。 7．萃取操作中若已发生乳化，应如何处理？ 7. 答：轻度乳化可用一金属丝在乳层中搅动。将乳化层抽滤。将乳化层加热或冷冻。分出乳化层更换新的溶剂。加入食盐以饱和水溶液或滴入数滴戊醇增加其表面张力，使乳化层破坏。 8．色谱法的基本原理是什么？ 8. 答：利用混合物中各成分在不同的两相中吸附、分配及其亲和力的差异而达到相互分离的方法。 9．凝胶色谱原理是什么？ 9．答：凝胶色谱相当于分子筛的作用。凝胶颗粒中有许多网眼，色谱过程中，小分子化合物可进入网眼；大分子化合物被阻滞在颗粒外，不能进入网孔，所受阻力小，移动速度快，随洗脱液先流出柱外；小分子进入凝胶颗粒内部，受阻力大，移动速度慢，后流出柱外。 10．如何判断天然药物化学成分的纯度？ 10．答：判断天然药物化学成分的纯度可通过样品的外观如晶形以及熔点、溶程、比旋度、色泽等物理常数进行判断。纯的化合物外观和形态较为均一，通常有明确的熔点，熔程一般应小于2℃；更多的是采用薄层色谱或纸色谱方法，一般要求至少选择在三种溶剂系统中展开时样品均呈单一斑点，方可判断其为纯化合物。 11．简述确定化合物分子量、分子式的方法。 11．答：分子量的测定有冰点下降法，或沸点上升法、粘度法和凝胶过滤法等。目前最常用的是质谱法，该法通过确定质谱图中的分子离子峰，可精确得到化合物的分子量;分子式的确定可通过元素分析或质谱法进行。元素分析通过元素分析仪完成，通过测定给出化合物中除氧元素外的各组成元素的含量和比例，并由此推算出化合物中各组成元素的含量，得出化合物的实验分子式，结合分子量确定化合物的确切分子式。质谱法测定分子式可采用同位素峰法和高分辨质谱法。 12．在研究天然药物化学成分结构中，IR光谱有何作用？ 12．答：IR光谱在天然药物化学成分结构研究中具有如下作用；测定分子中的基团;已知化合物的确证；未知成分化学结构的推测与确定;提供化合物分子的几何构型与立体构象的研究信息。 13．简述紫外光谱图的表示方法及用文字表示的方法和意义。 13．答：紫外光谱是以波长作横座标,吸收度或摩尔吸收系数做纵座标作图而得的吸收光谱图。紫外可见光谱中吸收峰所对应的波长称为最大吸收波长（λmax）,吸收曲线的谷所对应的波长称谓最小吸收波长（λmin）,若吸收峰的旁边出现小的曲折，称为肩峰，用“sh”表示，若在最短波长（200nm）处有一相当强度的吸收却显现吸收峰，称为未端吸收。如果化合物具有紫外可见吸收光谱，则可根据紫外可见吸收光谱曲线最大吸收峰的位置及吸收峰的数目和摩尔吸收系数来确定化合物的基本母核，或是确定化合物的部分结构。 1．苷键具有什么性质，常用哪些方法裂解？ 1．答：苷键是苷类分子特有的化学键，具有缩醛性质，易被化学或生物方法裂解。苷键裂解常用的方法有酸、碱催化水解法、酶催化水解法、氧化开裂法等。 2．苷类的酸催化水解与哪些因素有关？水解难易有什么规律？ 2．答：苷键具有缩醛结构，易被稀酸催化水解。水解发生的难易与苷键原子的碱度，即苷键原子上的电子云密度及其空间环境有密切关系。有利于苷键原子质子化，就有利于水解。酸催化水解难易大概有以下规律：（1）按苷键原子的不同，酸水解的易难顺序为：N-苷﹥O-苷﹥S-苷﹥C-苷。（2）按糖的种类不同1)呋喃糖苷较吡喃糖苷易水解。2)酮糖较醛糖易水解。3)吡喃糖苷中，吡喃环的C-5上取代基越大越难水解，其水解速率大小有如下顺序：五碳糖苷﹥甲基五碳糖苷﹥六碳糖苷﹥七碳糖苷﹥糖醛酸苷。C-5上取代基为-COOH（糖醛酸苷）时，则最难水解。4)氨基糖较羟基糖难水解，羟基糖又较去氧糖难水解。其水解的易难顺序是：2，6-去氧糖苷﹥2-去氧糖苷﹥6-去氧糖苷﹥2-羟基糖苷﹥2-氨基糖苷。 1．简述碱溶酸沉法提取分离香豆素类成分的基本原理，并说明提取分离时应注意的问题。 1．答：香豆素类化合物结构中具有内酯环，在热碱液中内酯环开裂成顺式邻羟基桂皮酸盐，溶于水中，加酸又重新环合成内酯而析出。 在提取分离时须注意所加碱液的浓度不宜太浓，加热时间不宜过长，温度不宜过高，以免破坏内酯环。碱溶酸沉法不适合于遇酸、碱不稳定的香豆素类化合物的提取。 2．写出异羟肟酸铁反应的试剂、反应式、反应结果以及在鉴别结构中的用途。 试剂：盐酸羟胺、碳酸钠、盐酸、三氯化铁 反应式：反应结果：异羟肟酸铁而显红色。 应用：鉴别有内酯结构的化合物。 1．醌类化合物分哪几种类型，写出基本母核，各举一例。 答： 醌类化合物分为四种类型：有苯醌，如2，6-二甲氧基对苯醌；萘醌，如紫草素；菲醌，如丹参醌Ⅰ；蒽醌，如大黄酸。 2．蒽醌类化合物分哪几类，举例说明。 蒽醌类分为1）羟基蒽醌类，又分为大黄素型，如大黄素，茜素型如茜草素。2）蒽酚.蒽酮类：为蒽醌的还原产物，如柯亚素。3）二蒽酮和二蒽醌类：如番泻苷类。 3．为什么β-OH蒽醌比α-OH蒽醌的酸性大。 3．β-OH与羰基处于同一个共轭体系中，受羰基吸电子作用的影响，使羟基上氧的电子云密度降低，质子容易解离，酸性较强。而α-OH处在羰基的邻位，因产生分子内氢键，质子不易解离，故酸性较弱。 4．比较下列蒽醌的酸性强弱，并利用酸性的差异分离他们，写出流程。 A. 1，4，7-三羟基蒽醌 B. 1，5-二OH-3-COOH蒽醌 C. 1，8-二OH蒽醌 D. 1-CH3蒽醌 答：酸性强弱顺序：B＞A＞C＞D 5．显色反应区别：（1）大黄素与大黄素-8-葡萄糖苷（2）番泻苷A与大黄素苷（3）蒽醌与苯醌 （1）将二成分分别用乙醇溶解，分别加Molish试剂，产生紫色环的为大黄素-8-葡萄糖苷，不反应的为大黄素。（2）将二成分分别加5%的氢氧化钠溶液，溶解后溶液显红色的是大黄素苷，溶解后溶液不变红色的为番泻苷A。（3）将二成分分别用乙醇溶解，分别滴于硅胶板上加无色亚甲蓝试剂，在白色背景上与呈现蓝色斑点为苯醌，另一个无反应的是蒽醌。 1．试述黄酮类化合物的基本母核及结构的分类依据，常见黄酮类化合物结构类型可分为哪几类？ 1．答：主要指基本母核为2-苯基色原酮的一类化合物，现在则是泛指具有6C-3C-6C为基本骨架的一系列化合物。其分类依据是根据中间三碳链的氧化程度，三碳链是否成环状，及B环的联接位置等特点分为以下几类：黄酮类.黄酮醇类.二氢黄酮类.二氢黄酮醇类.查耳酮类.二氢查耳酮类.异黄酮类.二氢异黄酮类.黄烷醇类.花色素类.双黄酮类。 2．试述黄酮（醇）多显黄色，而二氢黄酮（醇）不显色的原因。 2．答：黄酮（醇）类化合物分子结构中具有交叉共轭体系，所以多显黄色；而二氢黄 酮（醇）不具有交叉共轭体系，所以不显色。 3．试述黄酮（醇）难溶于水的原因。 3．答：黄酮（醇）的A.B环分别与羰基共轭形成交叉共轭体系，具共平面性，分子间 紧密，引力大，故难溶于水。 4．试述二氢黄酮.异黄酮.花色素水溶液性比黄酮大的原因。 4．答：二氢黄酮（醇）由于C环被氢化成近似半椅式结构，破坏了分子的平面性，受 吡喃环羰基立体结构的阻碍，平面性降低，水溶性增大；花色素虽为平面结构，但以离子形式存在，具有盐的通性，所以水溶性较大。 5．如何检识药材中含有黄酮类化合物？ 5．答：可采用（1）盐酸-镁粉反应：多数黄酮产生红～紫红色。（2）三氯化铝试剂反应：在滤纸上显黄色斑点，紫外光下有黄绿色荧光。（3）碱性试剂反应，在滤纸片上显黄～橙色斑点。 6. 简述黄芩中提取黄芩苷的原理。 6. 答：黄芩苷为葡萄糖醛酸苷，在植物体内多以镁盐的形式存在，水溶性大，可采用 沸水提取。又因黄芩苷分子中有羧基，酸性强，因此提取液用盐酸调pH1～2可析出黄芩苷。 7．（1）流程中采用的提取方法是：碱提取酸沉淀法 依据：芸香苷显酸性可溶于碱水。 （2）提取液中加入0.4%硼砂水的目的：硼砂可以与邻二羟基络合，保护邻二羟基不被氧化。 （3）以石灰乳调pH8~9的目的：芸香苷含有7-OH，4＇-OH，碱性较强可以溶于pH8~9的碱水中。如果pH＞12以上，碱性太强，钙离子容易与羟基、羰基形成难溶于水的鳌合物，降低收率。 （4）酸化时加盐酸为什么控制pH在4-5足以是芸香苷析出沉淀，如果pH＜2以上容易使芸香苷的醚键形成金羊盐，不易析出沉淀。

我国药品广告市场现状及思考

我国药品广告市场现状及思考 药品广告是药品经营者承担费用,通过一定媒介及形式介绍药品信息的商业活动。近年来,伴随激烈的市场竞争,我国的药品广告无论在数量还是表现形式上,都得到了迅猛发展,对广大居民的消费心理、观念和行为都产生了极为重要的影响。药品广告的存在是医药经济发展的客观必然,对生产者、消费者及整个市场都有积极作用,然而,近年来我国虚假药品广告泛滥的问题也不容忽视。本文通过分析药品广告对经济社会的积极作用,结合我国近年来屡屡出现的虚假药品广告问题,剖析其泛滥的原因,为规范我国的药品广告市场提供一定借鉴。 1 药品广告存在的客观必然性 1.1 药品流通市场竞争的客观需要 我国现有药品生产企业约4 000家,药品经营企业约 9 000家,上市的药品数量大,品种多,有4 000多种西药制剂,8 000多种中成药。同一品种有很多厂家同时都在生产、经营,产品的同质化严重使企业间的市场竞争日益激烈。面对生产工艺、有效成分、药理药效、治疗范围都比较近似的同类品种,企业只能选择价格竞争或广告等非价格竞争手段来扩大产品市场。广告是一种非价格竞争手段,企业期望通过广告扩大产品的市场需求,从而使购买者在特定价格水平上比以前购买较多的数量;或者通过广告使药品需求更富有价格弹性,从而使购买者愿意为该产品支付更高的价格。 随着大众传媒技术的迅猛发展,广告能够不断地降低市场的信息成本,提高市场的运行效率。新的广告形式的出现,也使市场的扩展成为可能。药品广告的公开发布可以促进各方面的公平竞争,发挥优胜劣汰机制,向公众提供更多、更好的药品。近年来,我国药品流通市场的竞争已趋白热化,药品广告无疑是除了平价药店、药品超市等价格竞争手段之外的又一法宝。生产企业往往通过各大媒体广告加终端广告,如店内展示、陈列及户外广告的方式增强产品的竞争力。

天然药物化学鉴别反应总结

糖 邻二羟基--银镜反应、斐林反应、硼酸形成络合物 糠醛衍生物+芳胺或酚类 缩合 显色 Molish 反应：样品+浓硫酸+α萘酚-------棕色环（多糖、低聚糖、单糖、苷类均阳性） 香豆素： 试剂： Gibb ——2,6-二氯(溴)苯醌氯亚胺 Emerson ——氨基安替匹林和铁氰化钾 条件：有游离酚羟基，且其对位无取代者——呈阳性 异羟肟酸铁反应（识别内酯） 醌类 颜色反应 ①Feigl 反应：醌类化合物在碱性加热条件下与醛类及临二硝基苯反应生成紫色化合物（反应前后醌类化合物无变化，只起到电子传作用） ②Borntr?ger 反应： 羟基蒽醌类遇碱显红-紫红色 羟基醌类遇碱颜色加深，呈橙、红、紫红及蓝色 蒽酚、蒽酮、二蒽酮需氧化成羟基蒽醌后才显色 ③无色亚甲蓝反应：苯醌及萘醌，用于PC,TLC 的喷雾剂，显蓝色斑点 ④与活性次甲基试剂的反应： 苯醌及萘醌类：醌环上有未被取代的位置，可在氨碱性条件下与活性次甲基试剂（乙酰醋酸酯、丙二酸酯等）反应生成蓝绿或蓝紫色。 ⑤与金属离子的络合反应：具有α-OH 或临二酚OH 的蒽醌，与Pb2+、Mg2+络合显色 与醋酸镁络合具有一定的颜色-----鉴定 黄酮类 HCl-Mg 反应 含黄酮（醇）、二氢黄酮（醇） （+）橙红色-紫红色 查耳酮、橙酮、黄烷（醇）类 （-）不显色 操作方法：1ml 样品 + Mg 粉 + 几滴浓HCl （花色素及部分橙酮、查耳酮在浓盐酸中会变色，故需做对照） 香豆素Gibb Emerson 试剂与酚羟基对位活性氢缩合蓝色红色

铝盐：1% AlCl3或Al （NO2）3 黄色 定性、定量 铅盐：1%醋酸铅或碱式醋酸铅 黄~红色 沉淀 锆盐： 2%ZrOCl2的甲醇溶液 黄色 游离的3，5-羟基 锆-枸橼酸反应： 黄绿色 荧光 镁盐： 二氢黄酮（醇）类 天蓝色 5-酚羟基 色泽更明显 氯化锶： 氨性甲醇溶液 （具有邻二酚羟基 ） 绿色~棕色~黑色 沉淀 三氯化铁：酚类显色剂 三氯化铁-铁氰化钾 碱性试剂显色反应： （碱：氨蒸汽 可逆； 碳酸钠水溶液 不可逆） 二氢黄酮类 开环 橙色~黄色 黄酮醇类 黄色~棕色（通入空气）其他黄酮无次反应 含有邻二羟基或3,4’-二羟基取代的黄酮类 不稳定 易氧化 黄色~深红色~绿棕色 萜类 不饱和萜类与亚硝酰氯反应;生成的氯化亚硝基衍生物多呈蓝色至绿色结晶 挥发油功能团的鉴定： 酚类：三氯化铁乙醇溶液——蓝色、蓝紫或绿色 羰基化合物：硝酸银氨溶液——银镜反应——醛类 挥发油的乙醇溶液+2,4-二硝基苯肼、氨基脲、羟胺等试剂——结晶性衍生物 沉淀——醛或酮类 不饱和化合物和薁类衍生物：挥发油的三氯甲烷+溴的三氯甲烷溶液——红色褪去——含有不饱和化合物，继续滴加，如果产生蓝、紫、绿——含有薁类化合物 挥发油的无水甲醇溶液加浓硫酸——蓝色、紫色——含有薁类衍生物 内酯类化合物：挥发油的吡啶溶液+亚硝酰氰化钠及氢氧化钠溶液——出现红色并逐渐消失——含有不饱和内酯类化合物 三萜化合物（萜类）显色反应 强心苷：1）甾体母核颜色反应与三萜类相同（但全饱和的甾体、C3无羟基的呈阴性） 2）不饱和内酯环产生的反应： 样品 硼酸 草酸 枸橼酸 黄色并有绿色荧光 黄色，无荧光 丙酮

药物分析

1.应用酸性染料比色法测定硫酸阿托品片的含量，能否成功的关键在于（）A. 水相pH 2.《中国药典》规定，盐酸普鲁卡因注射液应检查的特殊杂质是（）C. 对氨基苯甲酸 3.具有6-氨基青霉烷酸母核的药物是（）A. 青霉素钠 4.具有7-氨基头孢菌烷酸母核的药物是（）B. 头孢拉定 5.为了消除注射液中抗氧剂焦亚硫酸钠对测定的干扰，可在测定前加入下列哪种物质可使焦亚硫酸钠分解（） D. 盐酸 6.常用的去除血液样品中蛋白质的试剂是（） B. 甲醇 7.中药制剂中产生治疗作用的有效成分有（）D. 以上均是 8.现行版《中国药典》检查硫酸庆大霉素C组分的方法是（）B. 高效液相色谱法 9.下列药物中，具有酚羟基的是（） A. 对乙酰氨基酚 10.平均片重0.30g以下片剂重量差异限度为（）B. ±7.5% 11.对于十八烷基硅烷键合硅胶为固定相的反相色谱系统，流动相中有机溶剂比例通常应不低于（）A. 5% 12.检查药物中硫酸盐，以氯化钡溶液为沉淀剂，为了除去CO32-、C2O42-、PO43-等离子的干扰，应加入（） B. 稀盐酸 13.适宜中药制剂中遇热不稳定的成分的提取方法是（）B. 浸渍法 14.头孢氨苄中有关物质检查采用的方法是（）D. 高效液相色谱法 15.国内外药典关于吩噻嗪类药物及其盐酸盐原料药的含量测定常采用的方法是（） B. 非水溶液滴定法 16.磺胺甲噁唑与硫酸铜反应生成沉淀的颜色为（）D. 草绿色 17.阿司匹林与碳酸钠试液共热后，再加稀硫酸酸化，产生的白色沉淀是（）C. 水杨酸 18.下列物质中对配位滴定法产生干扰的是（）B. 硬脂酸镁 19.直接碘量法测定的药物应是（）B. 还原性药物 20.采用硫氰酸盐法检查铁盐时，若供试液管与对照液管所呈硫氰酸铁的颜色较浅不便比较时，可采取的措施是（）D. 正丁醇提取后比色法 21.《中国药典》（2010年版）分为（）部 C. 3 22.下列药物中，能采用重氮化-偶合反应进行鉴别的是（）B. 盐酸普鲁卡因C. 对乙酰氨基酚D. 苯佐卡因 23.药物制剂中含有的硬脂酸镁主要干扰的含量测定方法有（）B. 非水溶液滴定法C. 配位滴定法 24.现行版《中国药典》规定，对乙酰氨基酚应检查的特殊杂质是（）B. 对氯苯乙酰胺C. 有关物质D. 对氨基酚 25.体内药物分析中可选用的体内样品有（）A. 胃液B. 血浆C. 尿液D. 唾液 E. 组织 26.高效液相色谱法用于检查药物中杂质的方法有（）A. 外标法B. 不加校正因子的主成分自身对照法 C. 加校正因子的主成分自身对照法 D. 面积归一化法 27.黄体酮的鉴别试验方法有（）A. 与亚硝基铁氰化钠反应C. 与异烟肼反应D. 红外分光光度法 28.地西泮的鉴别试验方法有（） A. 紫外分光光度法C. 与硫酸的显色反应E. 氯化物的反应 29.能直接与三氯化铁试液反应生成有色配位化合物的药物有（）A. 羟苯乙酯B. 水杨酸C. 阿司匹林 30.药物制剂中含有的硬脂酸镁主要干扰的含量测定方法有（）B. 非水溶液滴定法C. 配位滴定法 31.中药指纹图谱的特点是（）B. 整体性C. 模糊性 32.喹啉类药物的主要理化性质有（）A. 弱碱性B. 紫外吸收特性D. 旋光性 33.对乙酰氨基酚及制剂可采用的含量测定方法有（）C. 紫外-可见分光光度法E. 高效液相色谱法 34.药物中杂质限量的表示方法有（）A. 百分之几E. 百万分之几 35.药品质量的全面控制包括以下哪些环节（）A. 药品经营B. 药品使用D. 药品研制E. 药品的生产 36.某些苯乙胺类药物分子结构中具有邻苯二酚或酚羟基结构，可与重金属离子配位呈色（）× 37.酰胺类药物中酰胺键具有水解性，利用其水解反应或水解产物的性质可用于鉴别（）A.√ 38.由于异烟肼分子结构中有还原性的酰肼基团，中国药典中异烟肼原料药和注射用异烟肼的含量测定均采用溴酸钾法。（）A.√

虚假药品广告的现状及其治理对策

“虚假药品”广告的现状及其治理对策 摘要 本仁介绍了目前虚假药品广告“多”而“滥”的现状；分析虚假药品广告对手中及社会的危害。从市场竞争环境、管理环节以及每题传播等方面对虚假药品广告的成因进行了剖析。针对虚假药品广告的现状及成因，提出以法律手段规范行为、以教育手段提高素质，以合理途径满足需求等治理虚假药品广告的对策，从而提高药品广告的传播效果。 关键字：虚假药品广告；危害；治理对策

Drugs false advertising status and Countermeasures Abstract This paper introduces the false advertisements “more” and “abuse”of status quo;Analysis of false advertising drugs on recipients and social hazards.From the market competitive environment, management sectors and the media aspects of the dissemination of false drug advertising causes of the analysis.Drugs against false advertising and causes of the current situation, using legal means to regulate behavior to means of improving the quality of education, a reasonable way to meet the demand for drug treatment false advertising responses, thereby enhancing drugs advertising effect. Keywords: false advertisements; hazards; countermeasures