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药品不良反应培训总结

药品定义：

1----是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。

2药品是一把双刃剑！

药品不良反应

1我国在《药品不良反应报告及监测管理办法》中将药品不良反应（ADR）定义为：

2合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

3消除了报告人的顾虑，排除了ADR引起的责任性或刑事性事件。便于ADR监测工作的开展。

药品不良反应监测的背景

1对药品不良反应的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而不断逐步加强的。2历史上国内外发生的药害事件的分析。

3列举了国外十件比较大的、有影响的由于药品的使用的事件。

4我国近几年的药品不良事件。

（1）含汞化学药物的危害：

含汞化学药物的危害：国外应用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史。在阿拉伯国家许多人用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等。哥伦布远航归来后欧洲流行梅毒，水银又成为了治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，不仅婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也广泛应用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫剂。1890年以后有许多人特别是儿童患肢端疼痛病，约20个病人中有1个人死亡。后来经过长期调查才证实汞和汞化合物是引起这些病人患肢端

疼痛病的原因。在1939－1948年间，仅英格兰和威尔士地区就有585名儿童死亡。

（2）非那西丁引起严重的肾脏损害：

在国外，非那西丁曾是一种广泛使用的解热镇痛药。1953年以后欧洲许多国家，特别是瑞士、当时的西德和捷克、纳维亚国家忽然发现肾脏病人大量增加。经过亢进证实这种增加主要是由于服用非那西丁所致。这种病例欧洲报告了2000例，美国报告了100例，加拿大报告了45例，有几百人死于慢性肾功能衰竭。自从有关国家政府采取紧急措施，限制含非那西丁的药物出售以后，这类肾脏病人的数目就明显下降。但是也有证据表明，有的病人即使停用非那西丁长达8年以后，还可因肾功能衰竭而死亡。

（3）二硝基酚、三苯乙醇引起白内障：

上世纪30年代，欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季，这些国家发现白内障病人大量增加，调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人，白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物，50年代后期上市后不久，就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎，有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药，引起白内障的约有1000人 .

障的约有1000人 .

（4）二磺二乙基锡引起中毒性脑炎1954年，法国巴黎附近一个小镇的药剂师制售一种含二碘二乙基锡的制剂，用于治疗感染性疾病，引起270人中毒，出现头痛、呕吐、痉挛、虚脱、视力丧失等中毒性脑炎的症状，死亡110人。

（5）氯碘羟喹与亚急性脊髓视神经病

氯碘羟喹于1933年上市，原来主要用于治疗阿米巴痢疾，后来发现它能预防旅行者腹泻，很快风行到许多国家。60年代后期，首先在日本发现许多人出现双足麻木，刺痛、寒冷、无力等症状，约半数病人伴有程度不同的瘫痪，约1/4的病人有视力减退。经过长期的流行病学调查，证明这是由于服用氯碘羟喹而引起的亚急性脊髓视神经病（SMON病）。1970年秋，日本厚生省禁止此药出售，新病例迅速减少。据统计，由于此药造成的残疾人达1万多人，有几百人死亡。

（6）磺胺酏剂引起严重的肾脏损害：

1937年秋天，美国田纳西州的马森吉尔药厂，未经有关政府部门批准，采用工业溶剂二甘醇代替酒精，生产出一种磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病。到这一年9－10月间，美国南方一些地方开发发现患肾功能衰竭的病大量增加。调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关，共发现358名病人，死亡107人。

（7）孕激素与妇婴外生殖器男性化畸形

孕激素如黄体酮是治疗习惯性流产等妇科病的常用药物。1950年，美国霍普金斯大学医院的医生们发现有许多女性婴儿出现外生殖男性化的畸形，情况异常。经过调查发现这种情况与孕妇期间曾服用孕激素有关。在美国有约600名女婴出现了这种畸形。化学合成的孕激素在分子结构上与雄性激素相似，经多种动物实验也证明它能引起动物的雌性幼仔发生外生殖器雄性化现象。

（8）己烯雌酚与少女阴道癌

己烯雌酚也是一种广泛用于治疗先兆流产的药物。1966－1969年间，美国波士顿市

妇科医院的医生们在较短时间里先后发现有8名十多岁的少女患阴道癌，大大超过了自然情况下这各种病在少女人群中的发病率。经过深入的流行病学调查，证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚有因果关系，其相对危险度大于132，说明母前孕期服用此药者其女儿患此癌的危险性比不服用此药者大132倍以上。

我国近年来发生的药品不良反应列举了近年来我国发生的比较大的、有影响的由于药品的使用的事件。

龙胆泻肝丸事件：

27名患者要起诉同仁堂。他们都曾经是清火良药龙胆泻肝丸的长期服用者。但在服用一段时间后，却开始出现夜间尿量比白天多的现象，并有口渴、乏力、贫血、食欲减退、恶心等症状。到医院诊断的结果也惊人地近似：B超时发现双肾缩小，肾穿刺症理诊断为马兜铃酸肾病。后来他们发现，龙胆泻肝丸中的一种重要原料关木通即含有可导致肾病的马兜铃酸。为此，他们决定起诉拥有335年历史的老字号———同仁堂。

从龙胆泻肝丸我们可以看出这些问题：药品不良反应监测缺失、毒性药物召回制度失范、药品说明监管不力。

药物性耳聋我国有1770万听力残疾人，其中7岁以下是儿童达8万，老年性耳聋有949万人，由于用药不当占20%，并以每年2—4万人的速度递增，原来的氨基苷类抗生素—链霉素等，现在导致耳聋的药物有百余种，这一引起全社会的重视了。

历史事件的启示

1提高临床前研究水平，完善相关资料

2加强药品上市前的严格检查

3加强药品上市后的再评价

4药害事件的严重性和普遍性，引起了医药工作者的密切关注，世界各药品监督管理部门日益意识到，加强上市后药品安全监管的必要性和迫切性

国外药品不良反应监测情况：

美国1954年、英国1964年、瑞典1965年、日本1965年、法国1973年建立了ADR报告制度，较早建立ADR报告制度的还有澳大利亚、加拿大、荷兰、新西兰、德国等国家。

药物上市后监测(PMS)的必要性

1动物实验的局限性、临床试验的局限性

2上市前临床试验的局限性

3观察对象样本量有限

4观察时间短

5病种单一

6多数情况下排除老人、孕妇和儿童

7审批时依据理论的发展

8需要开展药物上市后对其安全性和有效性再评价

药品不良反应检测的必要性：

1每种药品批准生产上市，并不意味着对其评价的结束，而只是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的资格。

2一个药品只要是在生产、使用中，就要对其不断地进行再评价。ADR监测使得药品上市后安全性评价工作的时限大大缩短。

我国ADR监测的发展历史：

我国不良反应监测工作始于80年代。1983年卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》，后改为《药品不良反应监察报告制度》1984年,《中华人民共和国药品管理法》上世纪八十年代末九十年代初，卫生部药政局和医政司先后在北京、上海等地区共十四个医疗单位进行药品不良反应监测工作试点。

我国ADR监测的发展历史：

1989年，卫生部药品不良反应监察中心成立

1998年3月，加入WHO国际药品监测合作计划组织

1999年11月，法规依据的颁布——《药品不良反应监测管理办法（试行》

我国ADR监测的发展历史：

1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家食品药品监督管理局药品评价中心，改为国家药品不良反应监测中心

2001年11月，国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立

2001年12月1日开始实施新修订的《药品管理法》第71条明确提出"国家实行药品不良反应报告制度"

我国ADR监测的发展历史：

2003年8月18日，《药品不良反应信息通报》正式面向社会公开发布

2003年11月，在5个地区测试成功的基础上，国家药品不良反应远程信息网络开通2004年3月4日，修订后的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布实施。药品不良反应监测的意义：

1防止严重药害事件的发生、蔓延和重演

2弥补药品上市前研究的不足，为上市后在评价提供服务

3促进临床合理用药

4为遴选、整顿和淘汰药品提供依据

5促进新药的研制开发

最后感谢临床科室对药品不良反应监测工作的大力支持

祝大家身体健康！

工作顺利！万事如意！

药品不良反应监测工作总结

★★★资料分享大全-分享无极限★★★ 提高认识强化督导努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶 ##县药品不良反应监测工作协调领导小组各位领导：今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将ADR 监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR监测工作有了新的、较大的起步。二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村****监测网络初步形成，并将不断得到完善。二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测

医院药品不良反应报告制度

编号：SY-AQ-03698 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑医院药品不良反应报告制度 Hospital ADR reporting system

医院药品不良反应报告制度导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。四、工作内容： 1、药品不良反应的有关概念（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。（2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。（3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。（4）严重药品不良反应包括：

①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。 ③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 ④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。 3、不良反应报告的范围： (1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。 (2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求 (1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，

药品不良反应分析报告报告材料

药品不良反应分析报告药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。一、ADR监测统计结果及分析 1、性别与年龄分布我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80人，占比54.79%。患者的年龄分布见表1：表1 发生ADR患者的年龄分布年龄/岁例数/n 构成比/% 0～10 32 21.92 11～20 4 2.74 21～30 8 5.48 31～40 14 9.59 41～50 24 16.44 51～60 19 13.01 > 60 45 30.82

合计146 100.00 2、患者家族史、既往史情况 146例ADR报告中，患者既往有过敏史的26例，占17.81%；无过敏史的113例，占77.40%；不详的7例，占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例，占0%；无家族药物过敏史的51例，占34.93%；不详的95例，占65.07%。

3、患者转归情况 146例ADR中，其中痊愈77例，占52.74%；好转45例，占30.82%；不详24例，占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占83.56%），不详占16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。 4、药品剂型及用药途径分布药品剂型 146例病例报告涉及药品剂型17种，以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。表2 药物剂型分布剂型例次/n 构成比/% 注射剂142 64.25 粉针剂21 9.50

2014上半年医疗器械和药品不良反应的工作总结

XXX医院20XX年上半年药品与医疗器械不良反应报告分析 20XX年上半年，全院共上报药品不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。一、医疗器械不良反应相关情况分析根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行）》的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点： 1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报； 2. 科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报； 3. 没有医疗器械不良反应事件针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事

件监测记录；不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系；加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。二、药品不良反应报告情况分析 20XX年上半年药品不良反应监测报表共有43例，具体分布如下表：

根据医院开放床位数、年住院病人人次，医院每年应上报450例，而医院上半年仅上报43例，大部分科室只有1例，更有部分外科上半年为“零上报”，未能完成了药品不良反应的监测工作。上报例数过少说明了我院药品不良反应监测工作中存在不少问题，主要是医务人员对“零上报”的理解不足，认为“零上报”就是不上报；然后是医务人员在发生药品不良反应时怕受惩罚，隐瞒不报；还有药品不良反应的上报机制不够完善，间接导致迟报或漏报。医院需进一步完善相关制度，狠抓落实相关措施，努力提高全院药械不良反应监测水平，即以下四个方面： 1、要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。对各科室进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极聘请专家就有关方面知识进行培训，尤其是外科医务人员的上报意识，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。 2、要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门要通过行政管理手段，加强对药品不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。 3、要强化督导，不断推动全院药品不良反应监测工作

药品不良反应监测知识培训

药品不良反应监测知识培训药品不良反应监测管理知识培训一、病例报告属性分类二、病例报告的质量评估标准三、上报病例报告注意事项四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的病例报告五、过敏性休克的临床特点六、过敏性休克的判断标准七、病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准一、药品不良反应报告属性分类一般、严重的、新的一般、新的严重四种新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载内容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。药品严重不良反应事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。新的不良反应和严重不良反应事件，均需有国家药品监督权威机构认定二、病例报告的质量评估标准评价的总体原则依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应事件报告表》填报内容是否符合真实、完整、准确的要求。二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见为了提高药品不良反应病例报告质量，促进监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。评估标准：依据报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值来体现，总分分。具体将审核项目分为为三大类，即病例报告真实性、规范性、完整性，按照《药品不良反应病例报告质量评估表》进行考查，不合格者扣除相应分值。二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见真实性（分）为否决项。通过对患者基本信息、报告来源、报告单位信息及其他相关信息的

药品不良反应报告和监测体系运行(修订版)【新版】

目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心内容： 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。是否停药？是否上报？是否召回？第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪；第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任；长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如： ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露

·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。上报流程：研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型：依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价：从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。去激发：停药观察，去激发是否为阳性再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。

药品不良反应报告知识培训资料

药品不良反应报告知识培训资料一、ADR病例报告属性分类二、ADR病例报告的质量评估标准三、上报ADR病例报告注意事项四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的ADR病例报告五、过敏性休克的临床特点六、过敏性休克的判断标准七、ADR病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准一、药品不良反应报告属性分类一般、严重的、新的一般、新的严重四种新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常/肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。药品严重不良反应/事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。新的不良反应和严重不良反应/事件，均需有国家药品监督权威机构认定。二、ADR病例报告的质量评估标

准（一）评价的总体原则依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应/事件报告表》填报容是否符合真实、完整、准确的要求。（二）、药品不良反应病例报告质量评估指导意见为了提高药品不良反应病例报告质量，促进ADR监测工作规开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。评估标准：依据ADR报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值来体现，总分110分。具体将审核项目分为为三大类，即病例报告真实性、规性、完整性，按照《药品不良反应病例报告质量评估表》进行考查，不合格者扣除相应分值。真实性（100分）为否决项。通过对患者基本信息、报告来源、报告单位信息及其他相关信息的逻辑判断，对报告真实性做出初步判断，经核实确认报告信息存在虚假，此份报告核查分数为“0”分。规性（44分）： 1）报告属性（5分）：分为一般、新的一般、严重、新的严重四类；报告属性选择有误，该项分值扣除；

药品不良反应工作总结

喀什地区维吾尔医医院2016年药品不良反应工作总结 2016年，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：一、加强领导明确任务为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组，小组由院长吐鲁洪。麦麦提担任组长，小组办公室设在本院，以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。二、健全组织，完善制度。我院根据地区ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全院ADR监测工作正常运转，具体如下：

一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；明确我院药品不良反应监测联络员，具体负责本院与地区不良反应检测中心的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，各科室在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。二是建立药品不良反应监测信息员库。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。三是加强培训，我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了自治区，地区药监局组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药品不良反应的法律法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。截止2016年11月，我院共上报不良反应检测病例29例，其中24例药品不良反应，5器械不良反应同时，对各个监测站、点的信息上报情况进行了认真审核，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责一、机构 1、药物不良反应监测领导小组成员组长: 副组长: 成员: 相关科室专家: 联系电话: 联系人: 2、各科室不良反应监测员:各科大组长及护士长二、药物不良反应监测小组任务药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。

3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。四、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格后送交药剂科临床药学室。 3、应本着“可疑就报”的原则,及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚。五、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

药品不良反应总结

药品不良反应工作总结 2017年我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导,促进了药品不良反应监测工作的顺利开展,取得了一些成绩,为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力,现总结如下: 一、加强领导明确任务为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展,经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组,小组由院长张广海担任组长,小组办公室设在本院,以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。我院的药品不良反应监测工作,在领导小组的领导下,在年初就联合召开了会议,进行安排部署,将目标任务层层分解,切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作,推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。二、健全组织,完善制度。我院根据上级部门对药品不良反应的工作部署和领导要求,为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展,通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施,促进了全院监测工作正常运转,具体如下: 一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制,成立药品不良反应监测领导小组,建立药品不良反应监测点;明确我院药品不良反应监测联络员,具体负责本院与上级不良反应检测中心的联系沟通工作,实行实时督报制度,各科室在规定日期集中报送监测信息,杜绝漏报、瞒报、不报现象。二是建立药品不良反应监测信息员库,各信息员要做到反馈灵敏、报告及时,形成层层有人管、层层有人抓的良好

局面,使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。三是加强培训,我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志多次参加了市药监局组织的药品不良反应监测培训会议,同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药不良反应的法律法规和相关知识,明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任,通过这些有效措施,提高了他们的认识,丰富了专业知识,增强了对做好监测工作的使命感和责任心。截止2017年12月,我院共上报不良反应检测病例3例,3例都是药品不良反应,完成了2017年的任务,同时,对各个监测点的信息上报情况进行了认真核,未发生一起漏报、瞒报、迟报现象,上报率达100%,做到了准确、科学、及时,而且不断提高了监测报告的质量和水平。三、但还存在一定的问题: 1、对事件报告的“关联性”评价不够规范,可能和不可能等关联性评价混淆不清。 2、医学术语匮乏,在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状。 3、责任心不强。在事件报告表中,有些厂家的药品商品名和通用名是相同的,或者在商品名称的填写处填写成通用名四、对药品不良反应工作中存在的问题，改进措施如下： 1、加强培训科室医务人员对药品不良反应事件监测的概念,能准确定义不良反应事件,防止漏报。 2、对于科室隐瞒不报的药品不良反应事件,加大处罚力度，避免造成不良后果,一旦发生药品不良反应，须引起科

药品不良反应监测工作总结

药品不良反应监测工作总结在市药监局和市卫生局的正确领导下，在省药品不良反应监测中心的关心指导下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。一、ADR监测组织机构不断健全。一是部分药品不良反应监测中心顺利通过编办批准。通过相关市（县）药监部门的积极争取，药品不良反应监测中心相继获得当地编办的批准，明确了编制和职能。二是辖区内药品不良反应监测网络进一步完善。全市药品生产企业、药品批发经营企业、药品零售连锁企业、一级以上医疗机构和疾病控制部门均设立了ADR监测机构并指定专人负责。全年共有400多家药品产、供、用单位通过国家ADR监测系统上报药品不良反应报告。二、工作责任落实到位。对药品生产、经营企业和医疗机构开展ADR监测工作均提出明确规定，对致死病例和群体事件的调查、疫苗不良反应监测、定期安全性更新报告、ADR信息管理等工作分别提出具体要求。二是加强对各市（区）的目标考核，定期对各（市）区和重点监测单位对照目标完成情况进行通报。此外，加强与卫生部门联系，确保ADR监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值。三是与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、明确目标，对先进单位予以表彰，对落后单位进行通报，推动全市ADR监测工作不断深入开展。三、圆满完成年度工作目标。各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。全年开展两次报告质量审评活动。

四、加强ADR监测专业技术培训。全年我市各级药品不良反应监测机构共开展ADR监测专业技术培训十余次，采取专题培训、会议交流、现场操作等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、新版ADR在线呈报系统操作、定期安全性更新报告等，参培人员达2000余人次，有力提高了我市ADR 监测人员的整体业务水平。五、扎实开展监测品种数据反馈工作。按照省中心要求，结合重点品种监测工作，组织我市16家药品生产企业开展了对各自品种09-11年发生的共41617例药品不良反应进行了分析评价。经分析，上述不良反应共涉及我市150多个品种。通过这项工作，相关药品生产企业对自身品种在市场上的安全性情况有了更加深入、全面的了解，促使企业更加重视ADR监测工作，自觉根据市场反馈情况加强药品安全性研究和工艺优化。六、积极开展严重和群体病例的调查工作。2012年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告两件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，根据省局要求，完成了注射用头孢曲松钠、驱白布朗片、注射用顺铂在我市群体不良事件的调查工作。七、认真开展药物滥用监测工作。这里的药物滥用，是指成瘾人群对麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的依赖性滥用。各级药监部门主动与公安部门联系，建立了包括全市拘留所、自愿戒毒机构在内的药物滥用监测网络，形成联合工作机制

医院药品不良反应报告和监测管理制度

天衢卫生院药品不良反应报告和监测管理制度 1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。 2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。 3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措

施。 6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。 10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 11、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师

药品不良反应培训总结

《药品不良反应培训和专业知识》总结药品定义： 1----是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。 2药品是一把双刃剑！药品不良反应 1我国在《药品不良反应报告及监测管理办法》中将药品不良反应（ADR）定义为： 2合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 3消除了报告人的顾虑，排除了ADR引起的责任性或刑事性事件。便于ADR监测工作的开展。药品不良反应监测的背景 1对药品不良反应的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而不断逐步加强的。2历史上国内外发生的药害事件的分析。 3列举了国外十件比较大的、有影响的由于药品的使用的事件。 4我国近几年的药品不良事件。（1）含汞化学药物的危害：含汞化学药物的危害：国外应用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史。在阿拉伯国家许多人用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等。哥伦布远航归来后欧洲流行梅毒，水银又成为了治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，不仅婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也广泛应用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫剂。1890年以后有许多人特别是儿童患肢端疼痛病，约20个病人中有1个人死亡。后来经过长期调查才证实汞和汞化合物是引起这些病人患肢端

疼痛病的原因。在1939－1948年间，仅英格兰和威尔士地区就有585名儿童死亡。（2）非那西丁引起严重的肾脏损害：在国外，非那西丁曾是一种广泛使用的解热镇痛药。1953年以后欧洲许多国家，特别是瑞士、当时的西德和捷克、纳维亚国家忽然发现肾脏病人大量增加。经过亢进证实这种增加主要是由于服用非那西丁所致。这种病例欧洲报告了2000例，美国报告了100例，加拿大报告了45例，有几百人死于慢性肾功能衰竭。自从有关国家政府采取紧急措施，限制含非那西丁的药物出售以后，这类肾脏病人的数目就明显下降。但是也有证据表明，有的病人即使停用非那西丁长达8年以后，还可因肾功能衰竭而死亡。（3）二硝基酚、三苯乙醇引起白内障：上世纪30年代，欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季，这些国家发现白内障病人大量增加，调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人，白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物，50年代后期上市后不久，就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎，有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药，引起白内障的约有1000人 . 上世纪30年代，欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季，这些国家发现白内障病人大量增加，调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人，白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物，50年代后期上市后不久，就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎，有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药，引起白内

医院药物不良反应报告制度

医院药物不良反应报告制度 1.根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好上市后药品的安全监测工作,保证患者用药的有效和安全,在医院建立药物不良反应报告制度。 2.药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告内容应保密。 3.药品不良反应报告范围:原则上新药(上市不超过5年)的所有药品不良反应均需报告;老药除常见药品不良反应不报告外,其他药品不良反应均需报告;鼓励报告其他所有可疑的药品不良反应。 4.医院建立药品不良反应监测网络,在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。医院实行不良反应“零报告”制度,即每季度由各科监测将本科室的不良反应报告表交于监测小组联络员,并由药学部临床药学室将每季度的报告情况上报给医院有关部门。 5.临床药学室具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总医院药品不良反应资料,向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 6.临床药学室内设药品不良反应监测分析小组,临床药师接到临

床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到患者床前询问情况、查阅病历,与临床医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由临床药学室专人负责存档、上报。 7.临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 8.药品不良反应实行逐级、定期报告制度,严重、罕见和新的不良反应病例,须用有效方式在15个工作日内向市药品不良反应监测中心报告。 9.防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向市药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应知识宣传

药品不良反应知识宣传发布日期：2016-05-26 广东省药品不良反应监测中心 1.什么是药品不良反应？答：药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。 2.什么是药品不良事件？答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文Adverse Drug Event，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。 3.什么是严重药品不良反应？答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4.药品不良反应有哪些临床表现？答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害(皮疹、瘙痒等)、消化系统损害(恶心、呕吐、肝功能异常等)、泌尿系统损害(血尿、肾功能异常等)、全身损害(过敏性休克、发热等)等。 5 .是不是所有的药品都可能引起不良反应？答：是的。任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。许多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引

医院药品不良反应报告制度标准版本

文件编号：RHD-QB-K9133 （管理制度范本系列）编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 医院药品不良反应报告制度标准版本

医院药品不良反应报告制度标准版本操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。四、工作内容： 1、药品不良反应的有关概念

（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。（2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。（3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。（4）严重药品不良反应包括： ①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。 ③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 ④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。

3、不良反应报告的范围： (1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。 (2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求 (1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。 (2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过

药品不良反应监测工作小结

药品不良反应监测工作小结 2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监测工作不断深入开展。二、圆满完成年度工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期

药品不良反应培训总结

药品不良反应监测工作总结

医院药品不良反应报告制度

药品不良反应分析报告报告材料

2014上半年医疗器械和药品不良反应的工作总结

药品不良反应监测知识培训

药品不良反应报告和监测体系运行(修订版)【新版】

药品不良反应报告知识培训资料

药品不良反应工作总结

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

药品不良反应总结

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医院药品不良反应报告和监测管理制度

药品不良反应培训总结

医院药物不良反应报告制度

药品不良反应知识宣传

医院药品不良反应报告制度标准版本

药品不良反应监测工作小结

最新药品不良反应调查报告模板