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药品管理法实施条例修改

中华人民共和国药品管理法实施条例【1】

中华人民共和国国务院令

第360号

现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自201X年9月15日起施行。

总理朱镕基

二○○二年八月四日

中华人民共和国药品管理法实施条例

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民的政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民的政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民的政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民的政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

药品管理法及实施条例

2019年《药品管理法》 培训试卷 姓名岗位 一、单选题 1、新开办药品批发企业和药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起（）申请GSP认证。 A．15日后 B.15日内 C.30日后 D.30日内 2、新开办药品零售企业从获得《药品经营许可证》之日起到取得GSP认证证书，可能存在的最长期限是（）个月。 A．1 B.3 C.4 D.5 3、属于《药品经营许可证》上载明的许可事项是（）。 A.经营范围 B.经营地址 C.经营方式 D.A、B和C 4．药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）年。 A.3 B.5 C.7 D.9 5. 中药饮片包装必须印有或者贴有( )。 A.标签并附有说明书 B.标签 C.零售价格 D.说明书 7. 药品经营企业所经营的药品其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及《条例》的规定，除依法应当按照假药、劣药论处的外，该企业可能受到的处罚是（）。A．警告 B.停业整顿 C.撤销药品的批准证明文件 D.A或C 8. 药品合格证明和其他标识不包括（）。 A.药品生产批准证明文件 B.药品检验报告书 C.药品的包装、标签、说明书 D.药品购销记录 9. 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业；药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给（）的药品经营企业。 A.个体诊所 B.病人 C.消费者 D.医生 二、多选题 1. 开办药品批发企业，申办人应当（）。 A.按规定提出筹建申请 B.完成筹建后申请验收 C.验收合格后领取《药品经营许可证》 D.凭《药品经营许可证》办理工商登记 2. 开办药品零售企业，申办人应当（）。 A.按规定提出筹建申请 B.完成筹建后申请验收 C.验收合格后领取《药品经营许可证》 D.凭《药品经营许可证》办理工商登记

最新《药品管理法》及其实施条例培训测试题

《药品管理法》及其实施条例培训测试题 姓名计分 一、不定项选择题（共90分，每题3分） 1、药品经营企业是指经营药品的( )企业。 A.专营 B.兼营 C.零售 D.批发 2、现行的《药品管理法》自( )起施行。 A.2002年12月1日 B. 2002年9月15日 C. 2001年2月28日 D. 2001年12月1日 3、药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。 A.剂型 B.品种 C.规格 D.名称 4、在中华人民共和国境内从事药品的( )和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。 A.使用 B. 研制 C. 生产 D.经营 5、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 部门批准并发给( )。 A. 《药品生产许可证》 B. 营业执照 C. 《药品经营许可证》 D. 《药品使用许可证》 6、药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。 A. 发货检查验收 B. 进货检查验收 C. 出货检查验收 D. 收货检查验收 7、城乡集贸市场可以出售( )，国务院另有规定的除外。 A. 中药饮片 B. 中成药 C. 中药材 D. 化学药 8、药品必须符合( )药品标准。 A. 地方 B. 生产厂家 C. 国际 D. 国家 9、药品包装必须按照规定印有或者贴有( )并附有说明书。 A. 标识 B. 标签 C. 标志 D. 标徽 10、药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、( )，不得以任何形式擅自提高价格。 A. 市场调节价 B. 企业自主定价 C. 国际参考价 D. 政府指导价 11、药品广告的内容必须( )，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 A. 安全 B. 真实 C. 夸张 D.合法 12、国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行( )管理。 A. 统一 B. 出口 C. 批准文号 D.许可证

《药品管理法》及其实施条例试题及答案(附后面)

《药品管理法》及其实施条例试题及答案（附后面） 一、不定项选择题（共90分，每题3分） 1、药品经营企业是指经营药品的( )企业。 A.专营 B.兼营 C.零售 D.批发 2、现行的《药品管理法》自( )起施行。 A.2002年12月1日 B. 2002年9月15日 C. 2001年2月28日 D. 2001年12月1日 3、药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。 A.剂型 B.品种 C.规格 D.名称 4、在中华人民共和国境内从事药品的( )和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。 A.使用 B. 研制 C. 生产 D.经营 5、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门部门批准并发给( )。 A. 《药品生产许可证》 B. 营业执照 C. 《药品经营许可证》 D. 《药品使用许可证》 6、药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。 A. 发货检查验收 B. 进货检查验收 C. 出货检查验收 D. 收货检查验收 7、城乡集贸市场可以出售( )，国务院另有规定的除外。 A. 中药饮片 B. 中成药 C. 中药材 D. 化学药 8、药品必须符合( )药品标准。 A. 地方 B. 生产厂家 C. 国际 D. 国家 9、药品包装必须按照规定印有或者贴有( )并附有说明书。 A. 标识 B. 标签 C. 标志 D. 标徽 10、药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、( )，不得以任何形式擅自提高价格。 A. 市场调节价 B. 企业自主定价 C. 国际参考价 D. 政府指导价 11、药品广告的内容必须( )，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 A. 安全 B. 真实 C. 夸张 D.合法 12、国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行( )管理。 A. 统一 B. 出口 C. 批准文号 D.许可证 13、药品商品名称应当符合( )部门的规定。 A. 国务院卫生行政管理 B. 国务院药品监督管理 C. 省级卫生行政管理 D. 省级药品监督管理 14、计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的( ) 相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 A. 执业范围 B. 服务范围 C. 经营范围 D.许可范围 15、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备( )以外的其他药品。 A. 常用药品 B. 外用药品 C. 消毒药品 D.急救药品

《药品管理法实施条例》培训试题及答案一

《药品管理法实施条例》培训试题（1） （适用中小企业） 部门：姓名：分数： 一、单选题（每题2分，共40分） 1．《中华人民共和国药品管理法》是从（ B ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001年12月1日 C.2002年1月1日2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由（ C ）签署的。 A.国家主席江泽民 B.全国人大常务委员会委员长李鹏 C.国务院总理朱镕基 3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（ C ）起正式实施。 A.2002年8月4日 B.2002年7月1 C.2002年9月15日 4.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（ A ） A.5年 B.7年 C.10年 5．新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起（ B ）工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。 A.5个 B.7个 C.10个 6．处方药，是指凭（ A ）处方方可购买、调配和使用的药品。 A.执业医师和助理执业医师 B.执业医师或助理执业医师或执业药师 C.执业药师7．经营处方药，（ A ）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定药学技术人员。 A.甲类 B.乙类 C.甲、乙两类 8.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（ B ）药品。 A.处方 B.非处方 C.处方和非处方 9．国家实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（ B ）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 A.有效 B.安全 C.确切

解读《药品管理法实施条例》

解读《药品管理法实施条例》 一、《实施条例》制订的背景: 自2001年2月28日九届人大常委会第二十次会议通过了新的《药品管理法》，并于2001年12月1日实施以来，药品监管体制改革已初步到位。到今年7月底，全国已批准设立352个市药品监管机构，县级机构已批准2060个，其中已组建完成1886个，占91.55％，全国药监管理人员编制核定为32000多人，这对加强我国药品监管工作将起到重要作用。 二、《实施条例》制订的过程: 根据国务院立法计划，国家药品监督管理局于2001年3月启动了《中华人民共和国药品管理法实施条例》的起草工作。在起草工作中，按照《药品管理法》，以增强法律操作性为起草原则，广泛开展调查研究，召开了十多次领导小组会议、局务会议，并召开了五次专家研讨会，七易其稿，于2001年7月完成了起草工作，送审稿正式上报国务院审查。 《实施条例》审查期间，国家药监局配合国务院法制办赴四川、重庆、深圳等地进行调查研究，进一步听取地方药监管理部门、药品生产经营企业、医疗机构的意见，共同对一些重点、难点问题进行讨论、分析，同时还进行了法律衔接问题的研究。 2002年7月24日，《实施条例》（草案）经国家药监局复核，由国务院法制办公室审查上报国务院审批。国务院总理朱镕基8月4日签署中华人民共和国国务院令第360号，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。 三、《实施条例》立法的思路: 《实施条例》是解决《药品管理法》的实施问题，按条例的立法原则一般不作创改性的规定。 1、《实施条例》编写的条目与《药品管理法》相一致，不简单重复法的内容。也就是已在《药品管理法》中明确并可实施操作的条文不再反映在《实施条例》中，所以学习《实施条例》必须结合对照《药品管理法》。 2、《实施条例》的重点是明确各级药品监督管理部门的职责，搞好上下事权划分。《药品管理法》是解决横向部门的事权划分，《实施条例》是解决纵向部门的事权划分，对权限的设定以省级局为主体。 3、明确规定了行政审批的时限。学习《实施条例》要特别注意时限的设定，若在执行时超过法定时限，相对人可告“行政不作为”。 4、对在《药品管理法》中没有涉及的“新药”的定义，在《实施条例》中予以了明确。 5、为了解决《药品管理法》实施以来在实际执行中存在的问题，实施条例也作了一些小的创改性的规定。 四、《实施条例》规定的主要内容: 1、关于新药的概念和对新药实行监测期的规定。 按照1985年《药品管理法》的规定，新药是指我国未生产过的药品。一年以前，全国人大常委会在审议《药品管理法（修正案）》过程中，对原《药品管理法》规定的新药概念如何界定曾有不同意见。因此，修改后的《药品管理法》删去了原《药品管理法》关于新药概念的规定，全国人大法律委员会建议在制定《药品管理法实施条例》时对新药概念作进一步研究并予以明确。在《条例》起草过程中，经过反复的研究、多次论证，将“新药”的概念确定为“未曾在中国境内上市销售的药品”（第八十三条）。按照这一新的概念，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将一律按照仿制药品进行审批。另外，为了保护国内制药产业的利益，又符合世贸组织有关规则，为了保护公众健康，对药品生产企业生产的新药品种，设

药品管理法及实施条例培训试题及答案

药品管理法及实施条例培训试题及答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

《药品管理法》及其实施条例培训试题 姓名岗位分数 一、单选题（15*4分） 1.现行的《药品管理法》自（）起施行。 A.2002年12月1日 C.2001年2月28日 B.2002年9月15日 D.2001年12月1日 2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。 A.剂型 B.品种 C.规格 D.名称 3.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。 A.《药品生产许可证》 B.营业执照 C.《药品经营许可证》 D.《药品使用许可证》 4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。 A.发货检查验收 B.进货检查验收 C.出货检查验收 D.收货检查验收 5.药品必须符合（）药品标准。 A.地方 B.生产厂家 C.国际 D.国家 6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。 A.标识 B.标签 C.标志 D.标徽 7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 A.安全 B.真实 C.夸张 D.完整 8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（） A、药品使用管理 B、药品广告管理 C、药品注册管理 D、药品价格管理 9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。

A.国务院卫生行政管理 B.国务院药品监督管理 C.省级卫生行政管理 D.省级药品监督管理 10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是 A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举 B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应 C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应 D、安全有效、技术先进、经济合理 11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（） A.劣药 B.假药 C.血液制品 D.替代药 12 ） A.劣药 B.假药 C.换包装药 D.不合格药 13.销售超过有效期的药品，应视为销售（） A.新药 B.假药 C.劣药 D.合格药 14、《药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的 A、安全性 B、有效性 C、给药途径 D、剂型 E、适应症 15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 二、多选题（5*4分） 1.药品经营企业是指经营药品的（）企业。 A.专营 B.兼营 C.零售 D.批发 2.在中华人民共和国境内从事药品的（）和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。 A.使用 B.研制 C.生产 D.经营