五联疫苗(吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b型流感嗜血杆菌联合疫苗)接种通知及知情同意书
五联疫苗（吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和
b型流感嗜血杆菌联合疫苗）接种通知及知情同意书
_____________________(家长姓名)：村（居）您好!
根据《中华人民共和国传染病防治法》第十一条规定，国家实行有计划的预防接种制度。国家免疫规划疫苗是适龄儿童必须接种的疫苗，其它疫苗家长可为自己的孩子选择性接种。国家免疫规划疫苗种类请咨询当地疾病预防控制机构。
根据卫生部《儿童免疫规划程序》要求，请于_______年_____月_____日（上午/下午）带您的孩子___________(儿童姓名)到(单位)接种（吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗）五联疫苗1. 五联疫苗2. 五联疫苗3. 五联疫苗4。
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,本产品属于第二类疫苗，由公民自费并且自愿受种；因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
【疫苗作用与用途】
接种后可使机体产生主动免疫，用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（如脑膜炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
【不良反应】
注射后一般不良轻微，接种部位可出现轻微红肿、硬结、压痛、，偶有局部瘙痒感，一般不需特殊处理，即自行消退。必要时可对症治疗。
全身反应：主要为发热反应（多在38.5℃以下），偶有烦躁、嗜睡、呕吐、腹泻、食欲不振，偶见非典型的皮疹，一般可自行缓解。
【禁忌】
下列儿童严禁使用本品：
1）对本品的任一组份或对百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳）过敏，或是以前接种过含有相同组份的疫苗后出现过危及生命的不良反应者。
2）患有进行性脑病者。
3）以前接种百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳疫苗）后7天内患过脑病者。
4）发热或急性疾病期间必须推迟接种本品。
【注意事项】
以下情况者慎用：1.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、患有血小板减少症或凝血障碍者。2.接受免疫抑制治疗或免疫缺陷患者注射本疫苗可能影响疫苗的免疫效果。3.对以前接种过含破伤风类毒素的疫苗后出现格林——巴利综合症或臂丛神经炎，是否接种任何一种含有破伤风类毒素的疫苗应该基于对潜在的益处和可能的风险进行仔细考虑。对于基础免疫程序没有完成的婴儿，通常可考虑继续接种。
为减少疫苗接种反应，避免偶合或加重其他疾病，医务人员在接种前需了解您孩子的健康状况，请您务必如实、完整地填写以下内容。请您携带《儿童预防接种证》、儿童免疫接种卡（IC卡）及本通知书按时前来接种。接种前请仔细阅读门诊内的接种告知。
保护儿童健康，关注疫苗预防——让我们共同做好儿童预防接种工作。
通知人：咨询电话：年月日
-------------------------------------------------------家长填写以下内容-----------------------------------------------------
1、儿童出生史①早产②足月顺产③难产④剖腹产⑤不详
2、既往重大病史①有（病名：___________;发病时间:_____________;是/否痊愈）②无
3、既往过敏史
（1）药物过敏史：①有（药物名称：__________;反应情况:_________________________）②无
（2）疫苗过敏史：①有（疫苗名称：__________;反应情况:_________________________）②无
（3）其它过敏史：①有（过敏物质：__________;反应情况:_________________________）②无
4、家庭病史①有（病名：__________;发病时间:__________ 目前状况：___________）②无
5、目前健康状况
（1）有无发热：①有（已发热_____天;原因：_______体温：______℃；测量时间：______）②无（2）有无腹泻：①有（已腹泻__________天;______________次/天）②无
（3）有无其它疾病：①有（病名：_______________________________）②无
（4）是否服用免疫抑制药物：①有（药物名称：____________________________）②无
6、其它需要说明的问题：
--------------------------儿童疫苗接种前预检程序与登记（医务人员填写以下部分）-----------------------------
1、认真检查家长填写的内容；
2、再次询问家长或其监护人目前儿童健康状况；
3、对一般状况较差或家长认为有病的儿童进行体检：
①体温：℃；②脉搏：次/分；③血压： Kpa
④其它检查结果：______________________________________________________________
4、医生意见（请在所选选项后的括号内“√”，并在横线上填写具体内容）：
（1）未发现相应疫苗的接种禁忌症，可接种疫苗（）；
（2）因_____________________应暂缓接种___________________________疫苗；
（3）因_____________________不能接种_____________________________疫苗；
医生签字：年月日
到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100%。少数人接种后未产生保护力，或者仍然发病，与疫苗本身特性和受种者个人体质有关。
为了保障受种方的知情同意权，特向受种方告知上述内容，如不理解，可向接种单位发放本知情同意书的医师咨询。
在受种者或监护人充分理解上述内容后，自愿决定是否接种本产品。受种者如果愿意接种，请填写受种者信息及签名，签名的知情同意书交给接种单位存档。
本人（受种者/监护人）已认真阅读并理解本知情同意书内容，同意接种该疫苗。
受种者姓名：________；出生日期：____年__月__日；联系电话：____________
受种者/监护人签名：_________；签名日期：____年___月___日
接种后请在接种门诊观察30分钟无异常后方可离开。
2020版药典吸附无细胞百白破联合疫苗
2020版药典 吸附无细胞百白破联合疫苗 Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao Diphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine, Adsorbed 本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 混合前单价原液 2.1.1 无细胞百日咳疫苗原液制造应符合本品种附录的规定。 2.1.2 白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中2.1~2.2项的规定。 2.1.3 破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2.1~2.2项的规定。 2.1.4 原液检定 2.1.4.1 百日咳疫苗原液检定 按本品种附录中2项进行。 2.1.4.2 白喉类毒素原液检定 按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。 2.1.4.3 破伤风类毒素原液检定 按“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。 2.2 半成品 2.2.1 佐剂配制 佐剂的制备和检定（通则3650）应符合批准的要求。 2.2.2 合并及稀释 将白喉类毒素、破伤风类毒素及无细胞百日咳疫苗原液加入已稀释的佐剂内，调pH值至5.8~7.2，使每1ml半成品含无细胞百日咳疫苗原液应不高于18μgPN；白喉类毒素应不高于25Lf；破伤风类毒素应不高于7Lf。 2.2.3 半成品检定 按3.1项进行。 2.3 成品 2.3.1 分批 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。 2.3.2 分装 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。 2.3.3 规格 每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价应不低于4.0IU，白喉疫苗效价应不低于30IU，破伤风疫苗效价应不低于40IU。 2.3.4 包装 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。 3 检定 3.1 半成品检定 3.1.1 无菌试验
流感嗜血杆菌肺炎
疾病名：流感嗜血杆菌肺炎 英文名：hemophilus influenza pneumonia 缩写： 别名：流感嗜血杆菌性肺炎 ICD号：J14 分类：呼吸科 概述：流感嗜血杆菌肺炎(hemophilus influenza pneumonia)是由流感嗜血杆菌引起的肺部炎症。过去认为本病在成人中罕见，主要发生在6个月～5岁的婴幼儿，常并发化脓性脑膜炎。近年来，流感嗜血杆菌在成人肺炎中地位为临床所认识，据统计10%～20%的社区获得性肺炎由流感嗜血杆菌引起，33%～65%的医院内肺炎首先是鼻咽部流感嗜血杆菌内源性吸入作为始动菌，继发其他革兰阴性杆菌感染而致。 流行病学：人类是流感嗜血杆菌的惟一宿主，它寄居于正常人的上呼吸道，无荚膜型菌株和b型流感嗜血杆菌均视为上呼吸道的正常菌群。鼻腔带菌率为25%，喉部带菌率为45%，大多为无荚膜型菌株，3%～15%为b型流感嗜血杆菌，但在婴幼儿集聚的机构，鼻咽部b型流感嗜血杆菌的带菌率高达58%，在成人患有慢性肺部疾病、心脏病、低丙种球蛋白血症和长期吸烟人群中，鼻咽部分分离到b型流感嗜血杆菌的机会增多。 本病具两个高发年龄组，即6个月～5岁的婴幼儿组和有基础疾病的成人组。男女均可发病，在婴幼儿组男女之比约1.5∶1，成人组男女相当。秋冬季为发病高峰季节，常发生于上呼吸道感染之后。某些呼吸道病毒如流感病毒可促进流感嗜血杆菌肺炎的发生，尤其在流行性感冒流行之际，流感嗜血杆菌肺炎的发病率增加且病情严重。1892年Pfeiffer观察到此现 象，并首次从流感患者的鼻咽分泌物中分离出流感嗜血杆菌，被误认为流感的病原菌而定名沿用至今。 病因：流感嗜血杆菌作为革兰阴性小杆菌，约1.5μm×0.3μm大小，呈杆状、丝状等多形 性。在急性感染标本中多以短小球杆菌形态出现。本组细菌不形成芽孢，无鞭毛，不能运动，部分菌株具有多糖荚膜。本菌为需氧菌，营养要求高，需X和V两种生长因子。X因子为存在于血红蛋白中的一种血红素，为含铁的卟啉，耐高温，是细菌合成过氧化物酶、过氧化氢酶和细胞色素氧化酶的辅基，这些酶类是细菌氧化还原反应传递电子的重要物质。V因子为一种维生素B类物质，血液中所含的V因子通常处于被抑制状态，经80～90℃加热10min 后可使V因子释放。因此，流感杆菌在巧克力培养基上生长较佳。培养24h后，菌落可呈三种形态：M型(黏液型)、R型(粗糙型)和S型(光滑型)。有荚膜的菌株菌落呈M型，黏稠并有C D D C D D C D D C D D
尚义县脊髓灰质炎疫苗强化免疫活动实施方案
尚义县年度口服脊髓灰质炎疫苗 强化免疫活动实施方案 一、背景 年月，新疆维吾尔自治区发生了型脊髓灰质炎（脊灰）野病毒输入性疫情，这是我国乃至西太区自年实现无脊灰目标后首次出现脊灰野病毒输入病例，并造成传播，为Ⅱ级突发公共卫生事件。随着不同地域间人员流动和物资流动日益频繁，输入脊髓灰质炎野病毒病例的危险性也日益增加。面对目前的严峻形势，结合我县实际，决定继续在全县范围开展口服脊灰疫苗（）强化免疫活动，防止脊灰野病毒输入和脊灰疫苗衍生株病毒的发生和传播，确保维持无脊灰状态。 二、服苗对象、时间 .服苗对象：满月龄岁儿童，即年月日出生至现场接种日满月龄的儿童，不管其居住地与出生地，不论其既往免疫史如何，无接种禁忌症者，均免费接种脊髓灰质炎疫苗。但在接种日前月内接种过脊髓灰质炎疫苗或其他减毒活疫苗者，本次不接种。 .服苗时间：第轮：年月日；第轮：年月日。 三、组织领导 .各单位要做好本次强化免疫活动的组织工作，积极落实接种工作经费。脊髓灰质炎疫苗经费由中央财政和省财政共同负担，接种补助经费纳入当地基本公共卫生服务项目补助。接种
过程中不得向儿童家长或监护人收取任何费用。 .各单位要严格按照《预防接种工作规范》和《疫苗储存和运输管理规范》要求做好疫苗的计划、储存、运输、分发、人员培训、技术指导和数据、资料统计上报工作。 .每个乡镇、街道至少保证有一名县级卫生人员，每个行政村至少保证有一名乡级卫生工作人员参加服苗活动，分片包干，责任到人。 .突出重点区域：各乡、镇要根据本地具体情况，列出辖区免疫规划工作薄弱村，对免疫规划工作薄弱的村，乡级要抽调专人督导、协助完成摸底调查和服苗工作；对免疫规划工作薄弱的乡（镇），县级要抽调专人协助完成儿童的摸底调查和服苗工作；对城乡结合部、集贸市场、流动人口流入流出地（如长途汽车站等）和农民工聚居地等地区要设立临时服苗点，确保流动儿童服苗工作的落实。 四、宣传发动 各地要结合本地实际，采取多种方式进行宣传动员活动，宣传活动要求在免疫活动开始前天开始，持续至活动结束。 五、培训 各单位要在月日前，完成对所有参与服苗活动的各级各类人员的培训，通过培训使每个人都明白活动的意义、要求、职责、任务等。培训内容包括：活动的组织安排、措施与时间进度要求；各级各类人员各自的职责、任务、负责地区；强化免疫活动实施方案等。
(整理)b型流感嗜血杆菌结合疫苗使用说明书.
b型流感嗜血杆菌结合疫苗使用说明书 【药品名称】 通用名称：b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文名称：Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 汉语拼音：b Xing Liuganshixueganjun Jiehe Yimiao 【成分和性状】 本品系由纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合而成。为无色透明液体。 有效成分：纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖。 辅料：氯化钠。 【接种对象】 本疫苗适用于3月龄婴儿～5周岁儿童。 【作用与用途】 本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜 炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。 【规格】 每瓶为0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg。 【免疫程序和剂量】 接种部位：臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌肌内注射。 自3月龄开始，每间隔1个月接种1次（0.5ml），共3次，在18月龄时进行加强接种1次；6～12月龄 儿童，每间隔1个月或2个月接种1次（0.5ml），共2次，在18月龄时进行加强接种1次；1～5周岁儿 童，仅需注射1次（0.5ml）。 【不良反应】 注射后一般反应轻微，接种部位可出现轻微红肿、硬结、压痛、偶有局部瘙痒感，一般不需特殊处理， 即可自行消退。必要时可对症治疗。 全身反应：主要为发热反应（多在38.5℃下），偶有烦躁、嗜睡、呕吐、腹泻、食欲不振，偶见非典型 的皮疹，一般可自行缓解。 【禁忌】
（1）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 （2）已知对该疫苗的任何成分过敏，特别对破伤风类毒素过敏者。 （3）严重心脏疾病、高血压、患肝脏疾病、肾脏疾病者。 【注意事项】 （1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 （2）使用前应充分摇匀，如出现摇不散的凝块，异物，疫苗瓶有裂纹、标签不清或过期失效者，均不得使 用。 （3）接受免疫抑制治疗或免疫缺陷患者注射本疫苗可能影响疫苗的免疫效果。 （4）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受者应在现场观察至少30分钟。 （5）本疫苗可与本公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗混合后接种，不可与其他公司疫苗混合后接种。 与其他疫苗同时接种时，应在不同的部位注射。 （6）在任何情况下，疫苗中的破伤风类毒素不能代替常规破伤风类毒素的免疫接种。 （7）本疫苗严禁冻结。 【贮藏】 于2～8℃避光保存和运输。
脊髓灰质炎疫苗(ipv、bopv)接种知情同意书
脊髓灰质炎减毒活疫苗BOPV（第2-4剂）接种告知书 脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒感染引起的急性传染病。临床表现为发热、咽痛和肢体疼痛等，部分病人可发生肢体迟缓性瘫痪甚至死亡。本病多发于小儿，故称“小儿麻痹症”。 接种脊髓灰质炎疫苗是预防脊灰的有效手段。 【接种对象】》3月龄儿童。 【接种程序】当前我省实行脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）和脊髓灰质炎减毒活疫苗（bOPV序贯接种程序：满2月龄时免费接种脊髓灰质炎灭活疫苗第 1 剂次（IPV）,满3、4月龄和4周岁时免费口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（bOPV 各1剂次。【常见不良反应】个别人接种后会出现一过性发热，烦躁、嗜睡、呕吐、腹泻和皮疹，一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时应及时与接种单位联系，并到医院进行对症治疗。 【禁忌】已知对疫苗中的任何组分，包括辅料及硫酸庆大霉素过敏者禁用；发热或急性疾病期患者应推迟接种；严重慢性疾病、过敏体质者禁用；患任何神经系统性疾病者禁用。 【注意事项】患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本品后可能会引起出血；正在接受免疫抑制剂治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本疫苗后产生的免疫反应可能减弱，接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者慎用。 以下内容由儿童家长或监护人填写： 儿童姓名：性别：出生日期：年月日 联系电话： 详细住址：___________________________________________________ . 本人已阅读该疫苗接种告知书，该儿童（有□、无□）接种禁忌，并了解了该疫苗接种相关注意事项，同意接种（签名：），或不同意接种该疫苗（签名：）。 以下内容由预防接种工作人员填写： 接种日期：年月日 接种单位：告知人员签名：
百白破
接种百白破疫苗不良反应的预防及护理对策 江春霞 【关键词】百白破疫苗 Analysis of causes in leading to the adverse reactions in babies and infants injected with pertussis，diph-theria and tetanus vaccines. CHENQian. （Xinzhou Community Center of Futian District Chronic Disease Hospital， Shenzhen518000，Guangdong，P.R.China） 摘要:目的分析婴幼儿接种百白破疫苗发生不良反应的原因并寻求对策。方法在2012年1～12月把接种百白破疫苗的婴幼儿发生局部硬结等不良反应的相关因素进行问卷调查后用logistic回归作分析。结果局部硬结的发生与接种者的技术水平及患者的年龄、体重、家长配合情况有关，其相对危险度大小依次为技术、年龄、体重、家长配合。结论接种者的技术水平及患者的年龄、体重是接种后局部硬结发生的危险因素。提高认识和改进接种技 术，可使局部硬结的发生率明显下降。 目的分析百白破疫苗预防接种不良反应的原因和预防对策。方法对接种吸附百白破疫苗出现不良反应的病例进行回顾性分析。结果18~24月龄加强免疫组儿童不良反应发生率(含局部反应发生率、全身反应发生率)高于3~6月龄基础免疫组儿童(P<0.01),夏秋季不良反应发生率高于冬春季(P<0.01),吸附全细胞百白破联合疫苗不良反应发生率高于吸附无细胞百白破联合疫苗(P<0.01)。结论接种吸附百白破疫苗时要注意充分摇匀药液,选择正确的接种部位和接种途径,严格消毒接种部位,并做好接种前后的卫生保健宣教工作;遇高温天气应适当推迟 接种;推荐使用吸附无细胞百白破联合疫苗 关键词:百白破疫苗;局部硬结;不良反应；原因 百白破、白侯、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗,它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量百白破疫苗量比例配制而成,用于预防百日咳、白侯、破伤风三种疾病。目前使用的有吸附百日咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百白破WDTP)和吸附无细胞百白咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附无细胞百白破ADTP)。接种对象3月龄至6周岁的儿童。百白破疫苗接种后的不良反应,主要与疫苗中的百日咳成分有关。在免疫接种之后,由生物制品本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性的生理应急反应,并且反应症状和强度因人而异,与儿童自身身体状况和疫苗剂型等因素有关外,还与接种方法、接种前后注意事宜有密切关系, 更好的接种方法、重视接种前后注意事可以大大减少接种发生的不良反应。接种发生的不良反应以一般反应多见,又分为局部反应和全身反应。在我站预防接种门诊2007年～2010年期间,根据接种百白破疫苗12124人次,发生的不良反应162例登记的
中卫市迎水桥镇脊灰疫苗强化免疫工作简报
中卫市迎水桥镇脊灰疫苗强化免疫工作简报 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
简报 中卫市迎水桥卫生院第 15 期 2011年10月19日 迎水桥镇卫生院四项措施 确保2011年脊灰疫苗强化免疫活动顺利完成摸底工作为保持我区无脊灰状态，确保2011年脊髓灰质炎疫苗强化免疫活动顺利进行，按照市卫生局总体安排布署，我院自2011年10月12日至2011年10月19日，陆续完成了强化免疫活动宣传动员、组织培训工作后，采取逐家逐户宣传摸底的方式、共摸底适龄儿童应种对象2105人，其中：本县区常住儿童应种1954人，流动儿童应种151人。 一、加强组织领导，统一安排布署。一是及时成立了迎水桥镇脊灰疫苗强化免疫领导小组、强化技术指导组、预防接种异常反应诊断处理小组及巡回督导组。制定了实施方案和实施技术方案。二是积极召开培训动员会。安排布署了迎水桥镇脊灰疫苗强化免疫活动各项工作，培训后进行了相关考试。三是及时对接种点、接种人员资质进行的核查，保证了接种点和接种人员资质、资格合法。四是卫生院克服人员紧张的不足，积极抽调11名督导人员，分片包块，参与负责各接种点的相关工作。 二、广泛宣传动员，营造接种氛围。此次强化免疫活动，我院辖区镇村两级共悬挂横幅5条、出黑板报30期，张贴宣传画85张，标语200条、发放通知单3000份，广播宣传150期，在村部、集市、路口等地张贴《通知》100张，卫生院设脊灰疫苗强化免疫活动咨询点一个，在全镇范围内制造了浓厚的宣传氛围。
三、挨家逐户摸底、侧重流动儿童。我院采取挨家逐户的摸底方式，对目标儿童进行登记，并告知其家长或监护人本次强免活动的意义、地点和时间。主要对流动儿童进行详细登记与告知。截止10月19日，共计摸底应种对象2105人，其中流动儿童151人。 四、强化前期督导、及时纠正不足。一是加强接种点的基础建设。为接种点统一制作了脊灰疫苗强化活动接种点标示、接种告知内容及接种流程图。还为各接种点统一配备急救药品，包括1：1000肾上腺素30支，地塞米松注射液50支，异丙嗪注射液10支，洛贝林注射液10支，为及时处置接种反应提供了保障。同时督促各接种点配齐了相关的接种器械，保证了脊灰强化免疫活动的顺利实施。二是实行疑似预防接种异常反应日报告，监测上报脊灰疫苗接种疑似预防接种异常反应病例。 （供稿人：徐宁浩）
国产b型流感嗜血杆菌结合疫苗PRP_TT加强免疫效果评价
b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b，Hib）可引起严重的脑膜炎、肺炎、会厌炎、蜂窝组织炎及骨关节感染。世界卫生组织估计，每年Hib可引起约300万5岁以下儿童患病，其中38.6万患者死亡，30％～40％的Hib脑膜炎患者有神经系统后遗症［1］。Hib结合疫苗于1987年批准上市后，一些国家在短期内几乎消灭了这种疾病，但数年后，在大量人群中 基金项目：科技部疫苗生产关键技术研究开发（2008BA166B01）．作者单位：1中国药品生物制品检定所菌种室（北京100050）； 2兰州生物制品研究所第一研究室（兰州730046）． 通讯作者：谢贵林，E-mail：glxie＠lzsws．gs．bnet．cn 【临床观察】 国产b型流感嗜血杆菌结合疫苗PRP-TT加强免疫效果评价 李亚南1乔瑞洁2李红1刘佳2王浩2史晓玲2叶强1谢贵林2 【摘要】目的评价国产b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b，Hib）结合疫苗PRP-TT的加强免疫效果。方法分别用安儿宝和呵儿贝两种Hib结合疫苗，对在广西柳州市常住儿童进行3、4、5月龄3针免疫，1年后，进行第4剂加强免疫。分别于3针免疫1年后和加强免疫1个月后采血，分离血清，采用ELISA和体外杀菌实验（Serum bactericidal assay，SBA）分别检测免疫前后血清IgG抗体浓度和加强免疫后SBA抗体滴度。结果安儿宝和呵儿贝疫苗3针免疫1年后，血清IgG抗体几何平均数浓度（Geometric mean concentrations，GMCs）分别为3.17μg／ml和3.00μg／ml，二者差异无统计学意义（P＞0.05）；其中，IgG抗体浓度在1.00μg／ml以上的血清所占的比例分别为79％（62／78）和76％（115／152），二者差异无统计学意义（P＞0.05）。加强免疫后1个月，两种疫苗免疫血清中IgG抗体GMCs分别为71.33μg／ml和65.35μg／ml，二者差异无统计学意义（P＞0.05）；IgG抗体浓度均能100％达1.00μg／ml以上。两种疫苗加强免疫后的血清IgG抗体浓度与各自加强免疫前比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。加强免疫后，两种疫苗免疫血清的SBA抗体滴度分别为5263和4637，二者差异无统计学意义（P＞0.05）。两种疫苗免疫后血清IgG抗体浓度和SBA抗体滴度均具有相关性（r值分别为0.696和0.689，P＜0.05）。结论3针免疫1年后，两种疫苗免疫血清中IgG抗体仍保持较高的水平，第4剂加强免疫后，抗体水平迅速显著升高，100％达1.00μg／ml 以上，且具有有效的体外杀菌功能。 【关键词】嗜血菌，流感，b型；疫苗，结合；免疫接种，加强；免疫效果 【中国图书分类号】R378.4＋1R392-33【文献标识码】A【文章编号】1004-5503（2011）02-0213-04 Immune Effect of a Booster with Domestic Haemophilus influenzae Type b PRP-TT Conjugate Vaccine LI Ya-nan△，QIAO Rui-jie，LI Hong，LIU Jia，WANG Hao，SHI Xiao-ling，YE Qiang，XIE Gui-lin（△National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products，Beijing100050，China） 【Abstract】Objective To evaluate the immune effect of a booster with domestic Haemophilus influenzae type b（Hib）PRP-TT conjugate vaccine．Methods The infants resided in Liuzhou City，Guangxi Zhuang Autonomous Region，China were inoculated with two kinds of PRP-TT conjugate vaccine（Anerbao and Heerbei）respectively，for3times at ages of3，4and5months，and boosted with the same kind of vaccine12months later．The serum samples were collected12month after the3rd dose and one month after the booster，and determined for IgG titers by ELISA and serum bactericidal assay（SBA）respectively．Results The geometric mean concentrations（GMCs）of serum IgG of infants12months after inoculation with3doses of Anerbao and Heerbei were3.17and 3.00μg／ml respectively，which showed no significant difference（P＞0.05）．The percentages of serum samples with antibody con－centration of more than1.00μg／ml were79％（62／78）and76％（115／152）respectively，which showed no significant difference （P＞0.05）．One month after the booster，the GMCs of serum IgG of infants inoculated with the two kinds of conjugate vaccines were 71.33and65.35μg／ml respectively，which showed no significant difference（P＞0.05），while the percentage of serum samples with antibody concentration of more than1.00μg／ml was100％．The serum IgG concentration after booster with each vaccine was signif－icantly higher than that before booster（P＜0.05）.The SBA titers of serum IgG after booster with Anerbao and Heerbei were5263 and4637respectively，which showed no significant difference（P＞0.05）．However，the serum IgG concentrations after inoculation with the two kinds of conjugate vaccines were related to the corresponding SBA titers（r＝0.696，0.689，P＜0.05）．Conclusion The serum IgG12months after inoculation with two kinds of PRP-TT conjugate vaccines for3times remained at high levels，and in－creased rapidly after a booster，all of which reached more than1.00μg／ml and showed effective bactericidal activities in vitro．【Key words】Haemophilus，influenzae，type b；Vaccine，conjugate；Immunization，booster；Immune effect
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌 （结合）联合疫苗告知书 尊敬的_______________儿童家长： 全球每年约有1300万儿童死于感染性疾病，其中脊髓灰质炎、b型流感嗜血杆菌引起的感染、百日咳、白喉、破伤风这五大感染性疾病是导致婴幼儿死亡或残疾的主要原因。 五大感染性疾病疾病危害 1 脊髓灰质炎 （俗称小儿麻痹症）由脊髓灰质炎病毒引起的传染性很强、严重危害儿童健康的急性疾病。小儿麻痹症无特效治疗方法，一旦瘫痪将造成终身残疾，影响孩子一生幸福。 2 b型流感嗜血杆菌（简 称Hib）引起的侵入性 感染 包括细菌性脑膜炎、肺炎和败血症等疾病，主要发生于2岁以下 的儿童，特别是婴儿，是引起婴幼儿死亡的主要原因之一。 3 百日咳婴幼儿在频繁的咳嗽中常常出现惊厥和窒息，有5%-6%会出现并发症，多发生在6个月以下的婴幼儿中，是婴幼儿死亡的一个重要原因。 4 白喉通过飞沫传播，严重时可引发呼吸道阻塞或死于中毒性心肌炎。在地方性流行区，白喉的病死率仍超过10%。 5 破伤风一种致死性疾病，可引发肌肉强直和痉挛，严重时可诱发猝死。 婴幼儿如不住院和接受加强治疗，死亡率几乎可达100%。 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌疫苗（简称五联疫苗）是预防以上五种疾病的有效方法。它可以同时有效预防五种疾病带给孩子的威胁，并大大减少接种次数，减少孩子因注射引起的疼痛次数，降低婴幼儿接种的不良反应发生率，节省家长多次往返接种点的时间。五联疫苗属于第二类疫苗，需自愿自费接种。 注意事项： 1.接种对象：五联疫苗适用于2月龄以上（含2月龄）的婴幼儿。 2.接种部位：五联疫苗应采用肌肉注射，对婴儿推荐最佳注射部位为大腿前外侧（中间三分之一处）。 3.接种禁忌：①对该五联疫苗的任一组份或对百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳）过敏，或是以前接种过含有相同组份的疫苗后出现过危及生命的不良反应者；②患有进行性脑病者；③以前接种百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳疫苗）后7天内患过脑病者；④发热或急性疾病期间必须推迟接种本品。 4.不良反应：全身和注射部位常见的不良反应包括发热、腹泻、呕吐、食欲不振、嗜睡、异常哭闹；注射部位触痛、红斑和硬结等。 5.如需了解更多信息，请查看产品说明书。若本告知书的内容与产品说明书发生冲突的，以产品说明书为准。 6.来接种时请带好接种证及接种告知书；接种后留观30分钟。 7.本着“知情同意、自愿自费”原则，如符合接种条件，请到社区卫生服务中心接种五联疫苗，费用为 （含注射器、注射费），并在下面空格处签名。 接种时间为年月日，接种地址：。 接种单位：（盖章） 我已了解以上说明，我的孩子身体健康，符合接种条件，自愿自费接种。 签名：时间：我已阅读以上说明，明白相关疾病对儿童的危害，但暂不接种。 签名：时间：
脊灰灭活疫苗通知书
脊髓灰质炎灭活疫苗接种通知及知情同意书 _________________(家长姓名)：村（居）您好! 根据《中华人民共和国传染病防治法》第十一条规定，国家实行有计划的预防接种制度。国家免疫规划疫苗是适龄儿童必须接种的疫苗，其它疫苗家长可为自己的孩子选择性接种。 根据卫生部《儿童免疫规划程序》要求，请于_______年_____月_____日（上午/下午）带您的孩子_________ __(儿童姓名)到（单位）接种 脊髓灰质灭活疫苗1. 脊髓灰质灭活疫苗2. 脊髓灰质灭活疫苗3. 脊髓灰质灭活疫苗4。 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,本产品属于第二类疫苗，由公民自费并且自愿受种；因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。 一、脊髓灰质炎灭活疫苗 【疫苗作用与用途】 接种后可使机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力，用于预防脊髓灰质炎。 【不良反应】 常见不良反应：注射部位局部反应（疼痛、红斑（皮肤发红）、硬结）；中度、一过性发热。极罕见不良反应：肿胀：一般接种后48小时出现，持续1-2天；淋巴结肿大；疫苗任一组引起的过敏反应（风疹、血管性水肿、过敏性休克）；可能出现中度、一过性关节痛和肌痛;可能出惊厥（伴或不伴发热）；接种后两周可能出现头痛、中度和一过性的感觉异常（主要位于下肢）；接种后最初几小时或几天可能出现兴奋、嗜睡和易激惹，但很快会自然消失；广泛分布的皮疹；极早早产儿（胎龄不超过28周）可能出现呼吸暂停。 【禁忌】 1. 对本品种的活性物质、任何一种非活性物质或生产工艺中使用物质，如新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者，或以前接种本品过敏者。已知对该疫苗的任何成分，包括辅料及抗生素过敏者。 【注意事项】 以下情况者慎用：1.患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本品后可能引起出血；2.免疫功能缺陷或正在接受免疫抑制治疗者，接种本品后产生的反应可能减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。对慢性免疫功能缺陷的患者，例如HIV 感染者，即使基础疾病可能会导致有限的免疫反应，也推荐接种本品。3极早早产儿（胎龄不超过28周），特别是有呼吸不成熟的既往史的，进行基础免疫时可能有呼吸暂停的风险，应考虑进行48-72小时的呼吸监测。由于这类婴儿接种疫苗的益处大，因此不应取消或推迟接种；可能出现呼吸暂停。 同任何疫苗一样，预防接种本品有可能不能保护100%的个体； 为减少疫苗接种反应，避免偶合或加重其他疾病，医务人员在接种前需了解您孩子的健康状况，请您务必如实、完整地填写以下内容。请您携带《儿童预防接种证》、儿童免疫接种卡（IC卡）及本通知书按时前来接种。接种前请仔细阅读门诊内的接种告知。 保护儿童健康，关注疫苗预防——让我们共同做好儿童预防接种工作。 通知人：咨询电话：年月日 ------------------------------------------家长填写以下内容-----------------------------------------------
2012年脊髓灰质炎疫苗强化免疫活动实施方案
XXX卫生院2012年脊髓灰质炎疫苗 强化免疫活动实施方案 根据省卫生厅及隆阳区疾控中心计划免疫科通知要求，组织开展一轮脊髓灰质炎疫苗强化接种，为保持我乡儿童维持无脊灰状态，决定在全乡0-4岁儿童范围内开展一轮脊髓灰质炎疫苗强化免疫活动。为保证强化免疫活动顺利进行，结合我乡实际，特制定本实施方案。 一、实施范围、时间和目标人群 （一）实施范围：在全乡范围内开展脊髓灰质炎疫苗强化免疫活动。 （二）实施时间： 2012年8月底。 （三）目标人群： 0-4岁的人群无论以往是否服过糖丸，无论现居住地是否是其户籍所在地或出生地，一律口服一次脊灰疫苗，接种间隔一个月。 二、工作指标 辖区内所有接种目标人群脊灰疫苗强化免疫率达90%。 三、组织实施 （一）加强领导 成立脊灰强化免疫活动领导小组，负责本次强化免
疫活动的计划、组织、实施和协调工作。 （二）职责分工 １．我院负责脊灰疫苗强化免疫活动的具体组织、实施、协调、监督和评价工作，包括业务指导、技术培训、疫苗的分发、现场监督及副反应处理、辖区接种率调查等，同时做好人力、物资、车辆等方面的后勤保障工作。 在乡内主要道路、车站、等人口密集地悬挂宣传标语，同时开展广播，宣传单等多种形式的宣传活动，直至本次活动结束。 ２．各村：各村卫生室做好辖区内常住、流动人口的摸底登记工作，将未入托、入学的散居儿童资料填写到脊髓灰质炎疫苗强化免疫活动登记情况统计表，同时，要告知家长接种时间、地点和接种的注意事项。 四、技术措施 （一）人员培训 1、我院在8月11日完成对参与强化免疫活动的工作人员培训。培训内容包括：活动的组织安排、措施和时间进度要求、任务、程序、规范及负责辖区；强化免疫活动实施方案，服苗规范等，真正做到带冰接种，看服到肚，服苗前后半小时内不能吃热食物和不能喂奶。 （二）疫苗运输和后勤保障
2019年脊髓灰质炎疫苗“2+2”免疫程序接种方案
XX省2019年脊髓灰质炎疫苗“2+2”免疫程 序接种方案 根据全球及我国消灭脊灰进展，为巩固我省无脊灰状态，筑牢人群免疫屏障，结合世界卫生组织和中国疾病预防控制中心关于调整脊灰疫苗使用策略的建议，经研究，我省定于2019年12月1日起，实施脊灰疫苗“2+2”免疫程序，即“2剂三价脊灰灭活疫苗（IPV）+2剂二价口服脊灰减毒活疫苗（bOPV）”免疫接种程序。为保证该项工作顺利开展，特制定本方案。 一、工作目的 筑牢全省脊灰免疫屏障，保持全省无脊灰状态。 二、工作指标 以乡镇（街道）为单位，脊灰疫苗各剂次接种率保持在95%以上。 三、工作内容 （一）实施时间。 自2019年12月1日起，实施脊灰疫苗“2+2”免疫程序。 （二）接种对象与免疫程序。 1.2019年9月1日及以后出生的儿童，按照脊灰疫苗“2+2”免疫程序接种4剂次，即2月龄、3月龄分别接种1剂IPV，4月龄、4周岁分别接种1剂bOPV。
2.2019年9月1日以前出生儿童的接种原则。 对于脊灰疫苗迟种、漏种儿童，补种相应剂次即可，无需重新开始全程接种。脊灰疫苗补种时两剂次间隔≥28天。 （1）既往无脊灰疫苗免疫史或只接种1剂脊灰疫苗的儿童，按照脊灰疫苗“2+2”免疫程序接种。 （2）已接种2剂及以上脊灰疫苗的儿童。 ①既往已有IPV或三价脊灰减毒活疫苗（tOPV）免疫史的儿童，使用bOPV接种即可，不再补种IPV。 ②既往仅有bOPV接种史的儿童尽快补种1剂IPV，与前1剂脊灰疫苗之间间隔≥28天。 3.以下适龄儿童提供相关诊疗记录或证明可全程免费接种4剂次IPV，即2月龄、3月龄、4月龄和4周岁分别接种1剂IPV：原发性免疫缺陷、胸腺疾病、HIV感染、正在接受化疗的恶性肿瘤、近期接受造血干细胞移植、正在使用具有免疫抑制或免疫调节作用的药物（例如大剂量全身皮质类固醇激素、烷化剂、抗代谢药物、TNF-α抑制剂、IL-1阻滞剂或其他免疫细胞靶向单克隆抗体治疗）、目前或近期曾接受免疫细胞靶向放射治疗。 （三）接种方式。 IPV接种部位为上臂外侧三角肌或大腿前外侧中部，接种方式为肌肉注射，接种剂量0.5ml。bOPV接种方式为口服接种，接种剂量为每次2滴，约0.1ml。
b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性及免疫原性
·临床研究·ｂ型流感嗜血杆菌结合疫苗的 安全性及免疫原性 罗凤基1，李丽1，张国辉2，张政1，王朝云1，杨立清1，艾星1，白云骅1，芦强1，时念民1 1.北京市朝阳区疾病预防控制中心，北京100021； 2.北京市朝阳区妇幼保健院，北京100021 摘要：目的评价诺华公司生产的b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b，Hib）结合疫苗的安全性及免疫原性。方法采用随机、对照、双盲方法，将320名2～5月龄健康婴幼儿按照1∶1的比例分为实验组和对照组，实验组接种3剂诺华公司生产的Hib结合疫苗，对照组接种3剂某进口Hib结合疫苗，每剂间隔1个月，接种部位和途径均为上臂三角肌肌肉注射。每剂接种后30min、6h、24h、48h、72h，对观察对象进行主动安全性观察；每剂接种后4～28d，观察对象主动报告接种疫苗后的不良反应及不良事件发生情况。分别于接种前和全程免疫后28d 采集指血，ELISA法测定Hib-PRP抗体水平，评价疫苗的免疫原性。结果实验组3针总局部反应发生率为12.67%，对照组3针总局部反应发生率为14.69%，两组差异无统计学意义（P＞0.05）；实验组第1针局部反应发生率明显低于对照组，而第2、3针局部反应发生率高于对照组。实验组3针总全身反应发生率为19.33%，对照组3针总全身反应发生率为22.38%，两组差异无统计学意义（P＞0.05）；实验组与对照组各针次全身反应发生率差异均无统计学意义（P＞0.05）。实验组和对照组接种疫苗后，Hib-PRP抗体水平≥1.0μg／ml的比例分别为97.33%和95.80%，二者差异无统计学意义（P＞0.05）；Hib-PRP抗体水平≥0.15μg／ml的比例均为100%。实验组和对照组接种疫苗后，Hib-PRP抗体水平分别为（3.82±39.76）和（5.22±43.22）μg／ml。结论未观察到诺华公司Hib结合疫苗与某进口Hib结合疫苗的安全性和免疫原性存在差别。 关键词：b型流感嗜血杆菌结合疫苗；安全性；免疫原性 中图分类号：R378.4+1R392-33文献标识码：A文章编号：1004-5503（2013）07-0991-04 Safety and immunogenicity of Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine LUO Feng-ji*，LI Li，ZHANG Guo-hui，ZHANG Zheng，WANG Zhao-yun，YANG Li-qing， AI Xing，BAI Yun-hua，LU Qiang，SHI Nian-min *Diseases Control and Prevention Center of Chaoyang District，Beijing City，Beijing100021，China Corresponding author:SHI Nian-min，E-mail:shinianmin@https://www.wendangku.net/doc/d47972183.html, Abstract：Objective To evaluate the safety and immunogenicity of Haemophilus influenzae type b（Hib）conjugate vaccine manufactured by Novartis International AG.Methods A total of320healthy infants at ages of2~5months were randomly divided into trial and control groups according to a ratio of1∶1.The infants in trial group were injected i.m.with three doses of Hib conjugate vaccine manufactured by Novartis，while those in control group with an imported Hib conjugate vaccine，each at an interval of one month.Local and systemic adverse reactions were observed30min，6h，24h，48h and72h after each dose.Adverse events following immunization（AEFIs）were collected4~28d after each dose.Hib-PRP antibody levels in sera were determined before the first dose and28d after the last dose by ELISA respectively，based on which the immunogenicity of vaccine was evaluated.Results The total local adverse reaction rates were12.67%in trial groups and14.69%in control group，which showed no significant difference（P>0.05）.The local adverse reaction rate in trial group after the first dose was significantly lower，while those after the second and third doses were significantly higher，than those in control group.The total systemic adverse reaction rates were19.33%in trial group and22.38%in control group，which showed no significant difference（P>0.05）.The systemic adverse reaction rates after each dose showed no significant difference in trial and control groups（P>0.05）.The proportions of subjects with Hib-PRP antibody levels of not less than1.0μg／ml were97.33%and95.80%in trial and control groups 通讯作者：时念民，E-mail:shinianmin@https://www.wendangku.net/doc/d47972183.html,
(整理)b型流感嗜血杆菌结合疫苗
b型流感嗜血杆菌结合疫苗 b Xing Liuganshixueganjun Jiehe Yimiao Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用纯化的b型流感嗜血杆菌(Hib)荚膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通过己二酰肼（ADH）与破伤风类毒素（Tetanus toxoid，TT）蛋白共价结合制成。用于预防b型流感嗜血杆菌引起儿童的感染性疾病，如脑膜炎、肺炎等。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1 菌种名称及来源 采用b型流感嗜血杆菌CMCC58547或CMCC58534菌株，来源于中国药品生物制品检定所。 2.1.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。 2.1.3 种子批的传代 主种子批启开后传代次数不超过5代，工作种子批启开后至接种发酵罐培养传代次数不得超过5代。 2.1.4 种子批菌种的检定 检定菌种可用含羊血的巧克力培养基或Hib综合培养基。 2.1.4.1培养特性 b型流感嗜血杆菌菌种在普通营养琼脂培养基上不生长，在含羊血的巧克力培养基或在Hib综合琼脂培养基上生长，生长需要X因子（氯化血红素）、V因子（β辅酶A）；卫星试验阳性，菌落形状灰白色、半透明、光滑凸起，湿润，边缘规则。 2.1.4.2染色镜检 应为革兰氏阴性短小杆菌、有荚膜，有时连成线状，亦可有单个阴性球菌。 2.1.4.3 生化反应 发酵葡萄糖、木糖、半乳糖，产酸不产气。不发酵蔗糖、乳糖和果糖。赖氨酸脱羧酶反应呈阴性。 2.1.4.4血清学试验 将在35～37℃培养的菌苔，与Hib免疫血清进行玻片凝集试验，应有强凝集反应。 2.1.5 种子批的保存 种子批应冻干后保存于8℃以下。