4无菌检查法(直接接种法)操作程序

贵州明湖药业股份有限公司GMP文件

目的建立无菌检查法。

依据国家药品监督局《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第七十五条

范围本标准适用于鱼腥草注射液。

责任人质量保证部QA负责人、化验员对本标准实施负责，

内容

1 概述

无菌检查是检查药品是否染有活菌的一种方法。

2仪器、设备和用具

2.1 恒温培养箱及可调20～25℃的生化培养箱。

2.2 显微镜、蒸汽灭菌器、标准pH比色器(0.02％酚磺酞指示液和澳钾酚蓝指示液)、恒温烤箱。

2.3 注射器(2、5、10mi)、三角瓶、刻度吸管(1、5、10m1)、玻璃器皿、移液管、试管。

2.3.1 移液管、刻度吸管在管口上端内，松松地塞少许棉花，然后放于吸管衙内或牛皮纸袋内盖严，灭菌备用。

2.3.2 试管、三角瓶等在管(瓶)口塞上海棉胶专用塞或纱布棉塞，塞子应塞进管口内2／3处，用牛皮纸格管口(包括塞子)包扎严，灭菌备用。

2.3.3 将注射器、针头(9号、11号、12号)配对，检查针头是否畅通后，将注射芯、管和针头分别放在双层纱布(或布)内，包扎严密，置带盖容器(瓷盘或铝制饭盒)内，盖严，用牛皮纸包扎后，灭菌备用。

2.4 无菌衣、裤、帽、口罩等洗净晾干，配套，用牛皮纸包严，灭菌备用或用一次性的无菌物品代替。

2.5 长柄取样匙，放于长的玻璃筒内(或不锈钢长筒内)，盖严，干热灭菌备用。

2.6 用具的灭菌将包扎妥的用具(除另有规定外)，在(121土0．5)℃蒸气灭菌30分钟，物品取出时切勿立即置冷处，以免急速冷却，使灭菌物品内蒸气冷凝造成负压，易致染菌，应置恒温培养箱中烘干。适于高温灭菌的器皿也可采用160℃干热灭菌2小时。

3 试液

3.1 75％乙醇溶液配制酒精棉球用。

3.2 碘配溶液配制碘酒棉球用。

3.3 新洁尔灭(1：1000)溶液。1

3.4 3—5％甲酚溶液或其他适宜消毒溶液。

3.5 0.02％酚磺酞指示液pH6.8～8.4系列比色液管。

3.6 溴甲酚蓝指示液pH6.0～7.6系列比色液管。

3.7 2mol/L盐酸溶液。

3.8 2m01/L氢氧化钠溶液。

4 培养基

4．1 一般采用商品脱水培养基，临用时按照使用说明书进行配制，需注意培养基的pH值应符合规定，否则必须校正后，灭菌使用。

4．2 新鲜配制的培养基，应按中国药典规定的处方，对培养基的原材料要进行挑选，化学药品均需用CP试剂规格。

5操作人员

用肥皂、水清洗双手，关闭紫外光灯，进入缓冲间，换拖鞋，再用碘酒棉、75％乙醇棉球擦手，穿载衣、帽、口罩。将所需物品剥去牛皮纸，移入无菌间，每次试验中所用物品必须计划好，并有备用物。

6供试品外部消毒

安瓿针剂先用碘酒棉球将安瓿外部擦拭灭菌，待干，用砂轮或灭菌锉轻割安瓿颈部(便于折开安瓶)，再用75％乙醇棉球将碘酒擦净，待干。

7供试品制备

注射液可直接用注射器吸取药液。按规定或需灭活的供试品可用灭活剂溶解，将瓶内供试液抽出稀释至规定的浓度。依法接种于培养基中。

8 操作

用适当灭菌用具，取上述制备妥的供试品在近火焰上以右手握拳，小指为主拔开培养基管的塞子，管口通过火焰，移至火焰下侧，沿着培养基管壁分别接种于需气菌、厌气菌培养基6管，(其中1管于操作结束后移至接种室接种金黄色葡萄球菌对照菌液1m1)，真菌培养基5管。轻轻摇动使匀。需气茵、厌气菌培养基在30～35℃培养，真菌培养基在20—25℃培养7日，培养期间应逐日检查是否有菌生长(阳性对照在24小时内应有菌生长)，并填写检查记录表。如在加入供试品．后，培养基出现浑浊，培养7日后，不能从外观上判断无微生物生长，可取该培养液适量接种于同种新鲜培养基中或斜面上，继续培养，细菌培养2日，真菌培养3日，观察是否再现浑浊或斜面上有无菌落生长，在接种的同时，取培养液少量，涂片制成染色标本，用显微镜观察是否有菌生长。

9 结果判断

当阳性对照管显浑浊并确有细菌生长时，可根据观察所得的结果判定如需气菌、厌气菌及霉菌培养管均为澄清或虽显浑浊但经证明并非有菌生长，均应判为供试品合格：如需气菌、厌气菌及霉菌培养管中任何l管显浑浊并确证为有菌生长，应重新取样，分别依法复试2次，除阳性对照管外，其他各管均不得有菌生长，否则应判为供试品不合格。

《经济法概论》作业2

《经济法概论》作业二Array 一、单项选择 1、法的本质是（） A．维护社会秩序稳定的工具 B．维护和巩固国家政权的手段 C．统治阶级实现阶级统治的工具 D．规范人们行为的规则 2、无民事行为能力人是指（） A．不满10周岁的未成年人 B．不满16周岁的未成年人 C．不满18周岁的未成年人 D．不能完全辨别自己行为的精神病人 3、经济法律关系的第一要素是（） A．经济法律关系的主体 B．经济法律关系的客体 C．经济法律关系的内容 D．经济法律事实 4、留置不适用于（） A．保管合同 B.铁路运输合同 C加工承揽合同 D建筑合同 5、下列财产中不属于破产财产的是（） A．宣告破产时，破产企业经营管理的全部财产 B．应当由破产企业行使的其他财产权利 C．已作为担保物的财产 D．破产企业在宣告破产后至破产程序终结前所取得的财产 6、合伙人对合伙企业的债务承担（） A.无限按份责任 B.无限连带责任 C.有限按份责任 D.有限连带责任 7、有限责任公司股东最高人数为（） A.19人 B.30人 C.20人

D.50人 8、股份有限公司的最高权力机构是（） A.股东大会 B.总经理会 C.董事会 D.监事会 9、我国合同法对要约的生效时间（） A.采用发信主义 B.采用到达主义、即受信主义 C.采用投邮主义 D.采用实践主义 10、合同法规定，格式条款与非格式条款不一致时（） A.应采用格式条款 B.应采用非格式条款 C.应对照两种条款的区别 D.应找出两种条款的共同点 二、多项选择 1、个人独资企业具有如下特征（） A.投资者具有完全民事行为能力和投资权利的自然人 B.投资者对企业的债务承担有限连带责任 C.投资者对企业的债务承担无限连带责任 D.是非法人企业、组织机构简单，经营管理方式灵活 2、政府对企业的协调、监管职责包括（） A.确保国有企业财产的国家所有权 B.加强宏观调控和行业管理 C.培育和完善市场体系、为企业提供服务 D.建立和完善社会保障体系 3、公司提取法定公积金的目的在于（） A.弥补公司亏损 B.扩大生产经营 C.增加公司资本 D.增加职工福利 4、破产欺诈的具体行为包括（） A.隐匿、私分或无偿转让财产 B.非正常压价出售财产 C.对原来无财产担保的债务提供财产担保 D.对未到期的债务提前清偿和放弃自己的债权 5、公司的设立登记事项包括（） A.注册资本 B.经营范围 C.名称、住所 D.营业期限 6、合同可撤销的原因有（）

无菌检查方法学验证

无菌检查方法学验证 1. 概述 将规定量的供试品按无菌检查法中的薄膜过滤法进行操作,并接种小于100cfu 的试验菌,同时设置阳性对照,按规定温度培养3~5 天,与各相应的阳性对照管比较: 如含供试品各管中的试验菌均生长良好,则供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用,可按此法进行供试品的无菌检查;如含供试品的任一管中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长,则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用,应采用增加冲洗量或使用中和剂等方法消除供试品的抑菌作用,并再重新进行验证试验。 2. 验证前提条件 供试品的选择原则:相同配方,不同规格的制品,选择其中装量最大的制品进行验证。种类相同,含量不同的制品,选择含量最高的制品进行验证。照此原则,多规格制 品按下表选择供试品进行验证。 3. 验证方法 3.1菌液制备 3.1.1细菌菌液制备程序 ①取金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌、铜绿假单胞菌的冻干菌种管各一支，分别在无菌操作下打开,以毛细吸管加入适量营养肉汤,轻柔吹吸数次,使菌种融化分散后，吸出滴入营养琼脂斜面上,使均匀分布，置30~35C培养18h~24h。用接种环取适量第1代培养菌苔，划线接种于营养琼脂培养基斜面上，于30~35C培养18h~24h o 同法操作,培养得第3代培养物。 ②取生抱梭菌的冻干菌种管一支,在无菌操作下打开,以毛细吸管加入适量营养 肉汤,轻柔吹吸数次,使菌种融化分散后,吸出滴入胃酶肉肝疱斜面上,使均匀分布,置30~35C培养18h~24h o用接种环取适量第1代培养菌苔，划线接种于胃酶肉肝疱斜

面上，于30~ 35°C培养18h~24h。取生抱梭菌的第二代新鲜培养物至硫乙醇酸盐流 体培养基中,30~35C培养18h~24h,得第3代培养物。 ③分别取金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌、铜绿假单胞菌的第3代营养琼脂斜面新鲜培养物，用5.0ml吸管吸取3.0ml~5.0ml稀释液加入斜面试管内，反复吹吸，洗下菌苔。随后用5.0ml吸管将洗液移至另一无菌试管中,用电动混合器混合20s或在手掌上振敲80次,以使细菌悬浮均匀,得初步菌悬液。 ④取初步制成的上述菌悬液和生抱梭菌第3代新鲜培养物,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至不高于标准比浊管的浓度，即得每1ml含菌数小于100cfu验证细菌菌液。 3.1.2抱子悬液制备程序 ①取白色念珠菌和黑曲霉的冻干菌种管各一支,分别在无菌操作下打开,以毛细 吸管加入适量营养肉汤,轻柔吹吸数次,使菌种融化分散后,吸出滴入改良马丁琼脂斜面上，使均匀分布，置23~28C培养5~7天。用接种环取适量第1代培养菌苔，划线接种于改良马丁琼脂斜面上,同上述条件培养得第2代培养物。取第2代培养物,同法操作,得第3代培养物。 ②用5.0ml吸管吸取3.0ml~5.0ml0.9%无菌氯化钠溶液加入上述第三代新鲜斜 面试管内,反复吹吸,洗脱抱子,用管口带有薄的无菌棉花或纱布的毛细吸管吸出抱子悬液至无菌试管内,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至不高于标准比浊管的浓度,即得每1ml含菌数小于100cfu验证抱子悬液。 3.2 薄膜过滤 3.2.1 供试品试验组 取规定量供试品,按《无菌检查标准操作细则》薄膜过滤后,如为不含防腐剂供试品，则往其中一只滤筒内接入100ml改良马丁培养基，往另一只滤筒内各接入100ml 的硫乙醇酸盐流体培养基,用5ml灭菌注射器抽取1ml验证菌液，从集菌培养器胶管处注入培养基中;如为含防腐剂供试品,则待供试品过滤完后,连续 3 次用

经济法概论形考作业4

《经济法概论》形成性考核作业册4 第14章—第17章 一、单项选择题（每题1分，计15分。请将你认为的正确答案的序号填入该题后的括号内） 1、我国劳动法禁止用人单位招用未成年人，未成年人的年龄标准（C） A、14周岁 B、15周岁 C、16周岁 D、18周岁 2、劳动法律关系的核心和实质是（C） A、劳动法律关系的主体 B、劳动法律关系的客体 C、劳动法律关系的内容 D、劳动法律关系变化的原因 3、根据国务院发布的《关于建立统一的企业职工养老保险制度的决定》规定，个人缴费年限累计满一定期限的，退休后按月发给基本养老金，一定期限是（B） A、10年 B、15年 C、20年 D、25年 4、我国现行劳动争议处理制度为（A） A、一调一裁两审制 B、两审终审制 C、一调一裁制 D、调节制度 5、我国关税制度的重要法律依据是（A） A、《海关法》 B、《对外贸易法》 C、《外汇管理条例》 D、《纺织品协议》 6、世界贸易组织多边贸易制度中最重要的基本原则和义务，是多边贸易制度基石的原则是（A） A、最惠国待遇原则 B、国民待遇原则 C、非歧视原则 D、普遍优惠制度 7、中国正式加入世界贸易组织后，承诺逐步开放贸易经营权，除国家专营商品外，所有中国企业都有权进行货物进出口。承诺开放的时间是（B） A、5年 B、3年 C、1年 D、8年 8、在环境保护领域的基本法是（B） A、宪法中有关环境保护的规定 B、环境保护基本法 C、综合性环境立法 D、部门环境法 9、污染和破坏环境的单位和个人应当对自己的污染和破坏行为负责的原则是（A） A、环境责任的原则 B、公众参与的原则 C、环境保护与经济、社会发展相协调的原则 D、“预防为主、防治结合、综合治理”的原则 10、我国目前划定为大气污染防治重点的城市有（A） A、47个 B、30个 C、15个 D、10个 11、我国于1996年10月通过了（A） A、《环境噪声污染防治法》 B、《大气污染防治法》 C、《固体废物污染防治法》 D、《水污染防治法》

无菌检查法-中国药典2010第三部-附录XIIA

附录XII A 无菌检查法 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在洁净度万级下的局部洁净度百级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统应按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 培养基的制备：培养基按以下处方制备，亦可用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2~25℃避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般可在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在1年内使用。 1、硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨（胰酶水解）15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0mL 硫乙醇酸钠0.5g （或硫乙醇酸0.3mL） 琼脂0.75g 水1000mL 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值为弱碱性，煮沸，滤清，加入水葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调pH值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2，灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经1000℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟）后，迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。 2、改良马丁培养基 胨 5.0g 磷酸氢二钾 1.0g 酵母浸出粉 2.0g 硫酸镁0.5g 葡萄糖20.0g 水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值约为6.8，煮沸；加入putaotang 溶解后，摇匀，滤清，调pH值使灭菌后为6.4±0.2，分装，灭菌。 3、选择性培养基 按上述硫乙醇盐流体培养基或改良马丁培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法验证试验。 4、营养肉汤培养基 胨10.0g 氯化钠 5.0g 牛肉浸出粉 3.0g 水1000mL 取上述成分混合，微温溶解，调pH值为弱碱性，煮沸，滤清，调pH值使灭菌后为7.2±0.2，分装，灭菌。 5、营养琼脂培养基 按上述营养肉汤培养基的处方及制法，加入14.0g琼脂，调pH值使灭菌后为7.2±0.2，分装，灭菌。

《经济法概论》案例分析

《经济法概论》案例分析平时作业 案例一国家保护个体经济的合法权利和经济利益 刘某某，男，41岁，某生产队队长。刘某某在担任该生产队队长期间，1987年11月15日，同社员李某某签订合同，将该队养猪场承包给李经营，承包期为十年。从此，李家三个劳动力精心经营管理，成了闻名遐迩的养猪专业户，四年以后，营利达30000余元，一天，刘某某对李某某说：“：“养猪场是我用优惠条件包给你的，你赚了大钱，得给我几千元花，不然，今后我不但不让你赚这么多钱，反而要让你把过去赚的钱都赔进去。”李某某无奈，只好亲自给刘某某送去5000元。后来，刘被揭发归案。 案例二法律事实可引起经济法律关系的产生、变更和解除年初某农场与粮食收购部门订立购销合同一份。夏季来临，正值粮食收获季节。该农场所在地连日暴雨，大大影响了粮食的收割进度，并导致粮食减产。为此，该农场向粮食收购部门说明情况，并请求延期交货和减少供货数量。问：该农场未能如期按量交付粮食是否要承担不完全履行合

同的法律责任？ 案例三企业内部承包单位的法律地位和经济利益 某市一公司与其下属一基层单位与1993年10月签订经济承包合同，合同中规定：承包自1994年1月1日开始有效期为三年，该基层单位每年应向公司上缴税后利润30万元并扣除剩余部分的30%作为生产发展基金；在承包期内，该基层单位资金不封顶，工资不保底，不完成利润上缴任务不保工资。该基层单位在合同履行期，上下一条心，积极组织生产和销售，全年销售额达700万元。实现利润200万元，并按合同的各项规定履行了自己的义务。但在合同履行的第二年中该公司的上级主管部门又下发文件，要求经济承包按期新规定的“国家得大头、企业得中头、个人得小头”的精神行事，该公司据此要求此基层单位表示不能同意并要求公司方面按照合同的规定办。双方协商不成，遂诉至法院。请问：此案中公司与其下属基层单位是什么关系？该公司的要求对吗？ 案例四财产所有权的民法保护 原告：王某被告：田某 原告王某与田某是同学，1996年4月，被告田某到王某家中做客。由于二人都喜欢集邮，王某将父亲的集邮

无菌检查法-2015版中国药典

无菌检查法-2015版中国药典 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 1. 硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨(胰酶水解) 15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1% 刃天青溶液1.0ml 硫乙醇酸钠0.5g 琼脂0.75g (或硫乙醇酸) （0.3 ml) 纯化水1000ml 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH 值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培2养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20 分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。 2. 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪胨17.0g 氯化钠 5.0g 大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0g 磷酸氢二钾2.5g 葡萄糖（一水合/无水）2.5g （2.3g）纯化水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH 值使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄

无菌检验验证方案样本

类别：编号: 部门：页码: 无菌检验方法验证 版次：□新订口替代: ________________ 制定人: ___________________ ____________ H H 日审批会签: _____________________________________________

1.1 确认所用的检查方法适用于一次性活检钳的无菌检查。 1.2 确认检查结果的准确性、可靠性、重复性和可操作性及检查方法的完整 性。 2. 验证范围 适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。 3. 检验依据 《中国药典》附录无菌检查法 ISO11737-2: 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分: 确认灭菌过程的无菌试验 GB/T14233.2- 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分: 生物学试验方法 4. 验证器材 4.1 检验环境: 无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部100 级的单向流空气 区域内进行操作。 4.2 设备: 医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、 电热干燥箱、霉菌培养箱、数显生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH 计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。 4.3 培养基及稀释液: 硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、pH7.0 氯化钠- 蛋白胨缓冲液、0.1% 蛋白胨水溶液、营养琼脂。 4.4其它实验材料：微孔滤膜（孔径w 0.45um,直径约50mm）、无菌过滤杯、无 菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml和10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培养皿。

5.1 原理: 活检钳的形状为不溶物, 为微生物转移更彻底, 特选用无菌检查法中的 薄膜过滤法。 5.2 设备器材: 验证中所用器材、设备已经过国家计量单位鉴定合格并有鉴定证书。 5.3 培养基: 验证中所用培养基以经过培养基灵敏度实验检测合格。 5.4 操作步骤: 5.4.1 供试品的取样按照GB/T 2828.1- 相关规定进行逐批取样。 5.4.2 将所需物品, 供试品表面消毒, 经过传递窗, 紫外线照射半小时. 无菌室紫 外线消毒半小时。 5.4.3 操作人员用洗手液、自来水清洗双手, 关闭紫外灯, 换拖鞋, 脱外衣放入衣 柜, 穿洁净白大衣, 进入缓冲间, 再用洗手液、纯化水清洗双手, 用75% 乙醇对手进行消毒, 穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等。 5.4.4 进入菌检室, 打开医用洁净工作台风机, 运行至少15分钟以上。 5.4.5 将所需物品由传递窗取出, 两只消毒液桶分别放置于菌检洁净工作台一侧, 其余物品放置于传递窗一侧的方形桌上, 剥去牛皮纸外包装。 5.4.6 医用洁净工作台内点燃酒精灯。打开3个养琼脂平板, 置于医用洁净工作 台的不同位置。 5.4.7 取供试品, 在医用洁净工作台内, 打开包装袋, 小心将供试品取出, 将其剪成 约10cm的小段，浸入500ml 0.1%无菌蛋白胨水溶液中，充分振摇作为供 试液。 5.4.8 将供试液平均转入三个薄膜过滤器的滤杯中, 开启电动吸引器开关进 行过滤，用pH7.0蛋白胨-氯化钠缓冲液每次100ml冲洗滤膜三次，用平口镊子夹取滤膜（过程保持滤膜的完整性） , 一张转移到100ml 改

经济法概论作业

《经济法概论》作业一 一、名词解释：（每题4分，共20分） 1.民事法律关系 2.经济法律关系 3.个人独资企业 4.职工代表大会 5.破产法 二、单项选择题：（每题2分，共20分） 1.在债的法律关系中( ) A．权利主体特定，义务主体特定B．权利主体特定，义务主体不特定 C．权利主体不特定，义务主体特定D．权利主体不特定，义务主体不特定 2.经济法律关系的第一要素是经济法律( ) A．法律事实B．关系的客体C．关系的内容D．关系的主体 3.个人独资企业在申请设立时，登记机关应当在收到设立申请文件之日起（）内，对符合本法规定条件的，予以登记，发给营业执照。 A．10日B．15日C．20日D．25日 4.乡村集体企业财产所有权的行使者是（） A．企业职工代表大会B．该集体企业C．乡或者村 D．乡或村的农民大会或代表农民的集体经济组织 5.经济权利和（）是经济法律关系的实体内容，实际上就是经济法律关系本身。 A．经济职能B．经济要素C．经济组织D．经济义务

6.经济法律关系有三个基本组成要素：主体、客体和（） A．权利B．义务C．内容D．责任 7.设立全民所有制企业，必须依照法律和国务院的规定，报请（）或者政府主管部门审核批准。 A．政府或政府主管部门B．国务院C．国有资产管理局 D．工商行政管理部门 8.全民所有制企业职工代表大会对职工住宅分配方案有（） A．审议建议权B．审查通过权C．审议决定权D．评议监督权 9.在合营企业的注册资本中，外国合营者的投资比例一般不低于（）。 A．15％B．25％C．30％D．35％ 10.设立全民所有制企业，在主管部门或者审批机关批准后（）内，向工商行政管理部门提出开业登记申请。 A．10日B．20日C．30日D．40日 三、填空题：（每空2分，共20分） 1. 民事法律关系是平等主体间具体的、关系。 2. 财产所有权的内容包括：、、、。 3. 代理权的，又称为代理权的消灭，指代理人与被代理人之间的代理权关系消失。 4. 诉讼时效属于。诉讼时效完成后，权利人虽有程序意义上的诉权，但除有延长时效的正当理由外，一般难于胜诉。 5. 经济法律关系同一般法律关系一样，也是由，和内容三种要素构成的。 四、简答题：（每题10分，共40分） 1. 简述经济法的基本原则。

《经济法概论》作业

《经济法概论》课程作业 作业题目： 第一章经济法基础理论 1、简述经济法律关系的构成要素。 2、简述法律事实的概念。 3、简述法人成立的条件。 第二章企业法 1、简述个人独资企业的法律特征（特别是出资人的资格） 2、简述合伙企业的种类、法律特征。 3、简述中外合资经营企业的解散情形。 第三章公司法 1、简述一人的特征。 2、简述股份设立条件。 3、简述有限责任公司的组织机构及其职能。 4、简述公司合并和分立的形式及原公司的责任承担方式。 5、简述公司股票与公司债券的区别。 第四章合同法 1、简述合同法的基本原则。 2、简述要约的成立要件。 3、简述合同的主要条款。 4、简述合同属于无效合同、可撤销合同、效力待定合同的情形。 5、简述不安履行抗辩权的实施条件。 6、简述代位权的含义和构成条件、实施方式与后果。 第五章工业产权法 1、简述授予专利权的条件（区分发明、实用新型和外观设计；注意不授权的情形）。 2、简述申请商标注册的条件。 第六章市场管理法 1、简述不正当竞争行为的种类。 2、简述《消法》规定的消费者的权利和经营者的义务。 3、简述产品生产者的产品质量义务，销售者的产品质量义务。 第七章税法 1、简述税收的特征。 2、简述个人所得税的纳税主体、征税对象、税率。 第八章金融法 1、简述汇票、本票和支票的概念。 2、简述证券交易中的禁止行为。 第九章经济纠纷的解决 1、简述仲裁协议的容，仲裁协议有效条件。 2、简述民事诉讼的普通管辖和级别管辖的一般规定。

第一章经济法基础理论 1、简述经济法律关系的构成要素。 主体、客体和容 2、简述法律事实的概念。 法律事实是指客观发生的能引起法律关系变化的情况. 3、简述法人成立的条件。 (1)依法成立;(2)有必要的财产和经费;(3)有自己的名称、组织机构和场所;(4)能够独立承担民事责任。 第二章企业法 1、简述个人独资企业的法律特征（特别是出资人的资格） 1．企业由一个自然人投资设立。 2．企业财产为投资人个人所有。 3．投资人以其个人财产对企业债务承担无限责任。 4．依照个人独资企业法设立。 5．个人独资企业须在中国境设立。 6．个人独资企业不具有法人资格 2、简述合伙企业的种类、法律特征。 合伙企业有普通合伙企业和有限合伙企业两大类： 一、普通合伙企业的主要特点： 1、由普通合伙人组成，合伙人对合伙企业债务承担无限连带责任。本法对普通合伙人承担责任的形式有特别规定的，从其规定。 2、合伙企业名称中应当标明“普通合伙”字样 普通合伙企业中又有其特殊形式，即“特殊的普通合伙企业” 特殊的普通合伙企业的特点： 1、以专业知识和专门技能为客户提供有偿服务的专业服务机构，可以设立为特殊的普通合伙企业。 2、特殊的普通合伙企业名称中应当标明“特殊普通合伙”字样。 3、一个合伙人或者数个合伙人在执业活动中因故意或者重大过失造成合伙企业债务的，应当承担无限责任或者无限连带责任，其他合伙人以其在合伙企业中的财产份额为限承担责任。合伙人在执业活动中非因故意或者重大过失造成的合伙企业债务以及合伙企业的其他债务，由全体合伙人承担无限连带责任。 4、合伙人执业活动中因故意或者重大过失造成的合伙企业债务，以合伙企业财产对外承担责任后，该合伙人应当按照合伙协议的约定对给合伙企业造成的损失承担赔偿责任。 5、特殊的普通合伙企业应当建立执业风险基金、办理职业保险。 二、有限合伙企业的特点： 1、由普通合伙人和有限合伙人组成，普通合伙人对合伙企业债务承担无限连带责任，有限合伙人以其认缴的出资额为限对合伙企业债务承担责任。 2、有限合伙企业由二个以上五十个以下合伙人设立；但是，法律另有规

经济法概论平时作业

经济法概论 第一次平时作业 一、单项选择题（每小题2分，共30分） 1、法的本质是：（ ）。 A 、维护社会秩序稳定的工具 B 、维护和巩固国家政权的手段 C 、统治阶级实现阶级统治的工具 D 、规范人们行为的规则 2、民法的渊源是指（ ）。 A ．民法的起源 B ．法的深度和来源 C ．民法的发展历史 D ． 民事法律规范的表现形式 3、构成法的基本组织细胞是 （ ）。 A ．法律规范 B ．法的部门 C ．法的体系 D ．法条 4、参加经济法律关系，依法享有经济权利、承担经济义务的组织或者个人被称为是 （ ）。 A ．经济法主体 B ．经济法客体 C ．经济权利 D ．经济义务 5、16周岁的小王靠父母留下的500万元遗产生活，这笔钱由其监护人管理。小王每月的生 活费超过当地职工月均工资的数倍。依据我国法律规定，小王属于（ ）。 A ．完全民事行为能力人 B ．限制民事行为能力人 C ．视为完全民事行为能力人

D．视为限制民事行为能力人 6、单方民事法律行为是指（）。 A．一方当事人只负有义务，而另一方当事人只享有权利的法律行为 B．只需一方当事人的意思表示即可成立的法律行为 C．享有权利的一方当事人是一人的法律行为 D．承担义务的一方当事人是一人的法律行为 7、某大学生偷得手机一部，作为生日礼物送给不知情的表妹。其表妹对该手机的占有属于（）。 A．合法占有 B．恶意占有 C．非法占有 D．所有人占有 8、20周岁的张某觉得自己名字太俗气，到派出所申请作了更改。其父知道后很生气，遂通过在派出所工作的朋友又将张某的名字改了回来。父亲的行为侵犯了张某的（）。A．名称权 B．名誉权 C．姓名权 D．身份权 9、下列关于法的本质与特征的表述中，不正确的是（）。 A．法是由国家制定或认可的规范 B．法是由社会成员共同意志的体现 C．法由统治阶级的物质生活条件所决定 D．法凭借国家强制力的保证获得普遍遵行的效力 10、能够引起经济法律关系发生、变更和终止的人们有意识的活动，称为（）。A．经济行为 B．经济案件 C．经济事件 D．法律行为 11、法律规范是构成法的最基本的组成细胞，通常由假定、处理和（）三部分构成。A．查证

无菌检查法

无菌检查法

目录 一、培养基 (2) <一>培养基的制备 (2) <二>培养基的适用性检查 (3) 二、稀释液、冲洗液及其制备方法 (4) 三、方法验证或试验 (4) <一>菌种及菌液制备 (4) <二>验证方法 (4) <三>结果判断 (4) 四、供试品的无菌检查 (4) 五、供试品处理及接种培养基 (5) <一>薄膜过滤法 (5) <二>直接接种法 (6) 六、培养及观察 (7) 七、结果判断 (7)

无菌检查法 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程中必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。 一、培养基 <一>培养基的制备 培养基可按以下处方制备，也可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境。培养基若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 1、硫乙醇酸盐流体培养基（用于培养好氧菌、厌气菌） 酪胨（胰酶水解）15g；氯化钠2.5g；葡萄糖5g；新配制的0.1%刃天青溶液1.0ml；L-胱氨酸0.5g（或新配制的0.2%亚甲蓝溶液0.5ml）；硫乙醇酸钠0.5g；琼脂0.75g（或硫乙醇酸0.3ml）；水1000ml；酵母浸出粉5g 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解后，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.1±0.2，分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟）迅速冷却，只限加热一次，并应防止被污染。 硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。 2、改良马丁培养基（用于培养真菌） 胨5g；磷酸氢二钾1g；酵母浸出粉2g；硫酸镁0.5g；葡萄糖20g；水1000ml 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH值约为6.8，煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH值使灭菌后为6.4±0.2，分装，灭菌。 改良马丁培养基置23～28℃培养。 3、选择性培养基 按上述硫乙醇酸盐流体培养基或改良马丁培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适量的中和剂或表面活性剂，如对氨基苯甲酸（用于磺胺类供试品）、聚山梨酯80（用于非水溶性供试品）或β-内酰胺酶（用于β-内酰胺类供试品）等。中和剂或表面活性剂的用量应通过验证。 4、营养肉汤培养基 胨10g；牛肉浸出粉3.0g；氯化钠5g；葡萄糖5.0g；水1000ml。 取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，调节pH值使 灭菌后为7.2±0.2，分装，灭菌。 5、营养琼脂培养基 按上述营养肉汤培养基的处方及制法，加入14.0g琼脂，调节pH值使灭菌后为7.2

经济法概论平时作业答案

经济法概论平时作业答案 经济法概论第三次平时作业答案 一、单项选择题 1.C 2.C 3.C 4.D 5.C 6.A 7.C 8.A 9.C 10.A 11.A 12.D 13.D 14.A 15.B 二、多项选择题 1.BC 2.AB 3.ABC 4.ABCD 5.ABCD 三、判断题 1.《产品质量法》所称的产品是指经过加工、制作的产品。 错误。因为：《产品质量法》所称的产品是指经过加工、制作的用于销售的产品，不包括初级产品和不动产。 2.根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文应予以表明。 正确。 3.农民购买、使用直接用于农业生产资料，适用《消费者权益保护法》。 正确。 4.租赁他人柜台或者场地的经营者，可以不标明自己的真实名称和标记。 错误。租赁他人柜台或者场地的经营者，要标明自己的真实名称和标记。 5.使用不知道是他人盗窃等非法手段获取的商业秘密的，不视为侵犯商业秘密。正确。 四、简答题 1.简述经营者质量义务的主要内容？ 答案见教材193页 2.简述消费者和经营者发生消费者权益争议时的解决途径？ 答案见教材208页 五、案例分析 案例分析1： （1）皮衣厂告张某的侵犯是否成立？为什么？ 答：皮衣厂告张某的侵权不成立。因为：张某的行为从表面上看造成了皮衣厂的销量减少，但是并不属于侵权行为，而是维护自己权益的合法行为，他有权利采

取社会监督的方法来维护自己的权益。从本质上来说，造成皮衣厂销量下降是因为其产品确实存在质量问题，张某的行为与皮衣厂销量下降并没有本质的因果关系；而且张某主观上并没有过错，不存在侵害他人权益的故意或者过失，这种行为是值得鼓励的行为。张某的行为不符合侵权行为的构成要件，所以侵权不成立。（2）皮衣厂是否承担产品责任？为什么？ 答：皮衣厂应当承担产品责任。因为：皮衣厂对其生产的产品负有质量保证责任，当售出的产品不具备产品应当具备的使用性能市，应当负责修理、更换或者退货。因此应当承担产品责任。 案例分析2： 1.何谓假冒或仿冒行为，如何认定？ 答：假冒或仿冒行为是使行为人自己的商品或者服务与他人的商品或者服务相混淆的，不正当地利用他人商业信誉或者商品声誉的行为。类型有：1.假冒注册商标；2.仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢；3.擅自使用他人企业名称或姓名； 4.伪造或者冒用商品标识。假冒或仿冒行为根据“假冒行为的特征”予以认定，其特征是： 1.混同行为涉及三方当事人—混同行为人、被混同人和消费者。2、被混同的客体主要是他人商业标记或外观、商标、名称、包装、装潢、企业的名称和姓名等； 3、行为目的是造成与其他人的商品或服务的混淆； 4、行为后果会造成市场混淆。 2.乙厂的行为违背了我国那些法律法规的规定？ 答：乙厂的行为违背《反不正当竞争法》和《商标法》的规定。 《商标法》第五十二条规定：有下列行为之一的，均属侵犯注册商标专用权：（一）未经商标注册人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的； （二）销售侵犯注册商标专用权的商品的； （三）伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的； （四）未经商标注册人同意，更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的； （五）给他人的注册商标专用权造成其他损害的。

《经济法概论》课程平时作业二

是市场经济的核心B、是商品经济的核心、A《经济法概论》课程平时作业是近代合同法的核心D、是近代民法的核心C、10．要约和要约邀请的根本区别是（）。 A、是否以做广告为目的 B、是否以报告价格为目的 C、是否以电视广告为目的 D、是否以缔约为目的（二）11．我国合同法中的合同变更（）。 A、是合同内容的变更 B、是合同主体的变更 C、是合同一方主体的变更 D、是合同双方主体的变更 12．合同法的基本原则是（）。 A、合同自由原则 B、合同正义原则章5作业内容为—7 C、合同诚实信用原则 D、鼓励交易原则 E、平等原则 13．合同的主要条款有（）。选择题一、A、标的B、质量和数量．）。中外合资经营企业的组织形式为（1C、价款或报酬D、履行期限、地点和方式B、无限股份公司A、股份有限公司E、违约责任及解决争议的方法、有限责任公司 D C、股份两合公司14．合同的有效要件包括（）。．。）我国法律规定允许设立中外合资经营企业的行业是（2A、行为人具有相应的民事行为能力B、意思表示真实、广播C、出版 B 、电影D、医药AC、不违反法律或公共利益D、标的确定、可能、。中外合作经营企业合作各方的出资方式可以是（）3．合法、土地使用权CB、实物、现金A E、应经公证机关公证D、商业信誉、工业产权和专有技术E15．可撤销合同的原因有（）。中外合营各方发生纠纷可采取的解决方式有（．4）。A、重大误解B、显失公平C、乘人之危 D 、仲裁起诉、E、申诉A、协商B、调解C E、以合法形式掩盖非法目的D、欺诈、胁迫有限责任公司股东最高人数为（。）5．）。．代位权的成立要件（16 人C50D人20、、人30、19A、人B债务人怠于行使其、B、债务人有享有对第三人的权利A ）。股份有限公司的（最高）权力机构是（．6债权董事会C总经理、股东大会B、、监事会D A、债务人未陷于迟延、DC、债务人已陷于迟延债履行按公司的财产所有制分，公司可以分为（）。．7 履行C 总公司、B 国营公司、、集体经营公司D私营公司、A、有保全的必要E 、混合公司E ）。17．法律规定的免责事由（）合同是两个以上当事人意思表示一致的（．8。? 货物自身的自然性质或合理损耗、不可抗力B、A 民事法律行为民事法律关系、B A 、、债务人的过错、债权人的过错C D 民事责任行为D 、民事主体行为、C、债权人和债务人的共同过错E 。）合同自由原则（．9． 18．定金（）。7、从标的物的角度考虑，公司债券与股票并无区别。 8 、电视中的广告就是要约。、是债权的担保形式A B、可以抵作价款 9、承诺的撤回是承诺人阻止发生法律效力的行为。与违约金E、C、可以收回D、就是预付款 10、撤销权是一种形成权。可以并存 11、合同保全是债的对外效力的体现。）。19．以下各项属合同权利义务终止原因的有（ 四、、债务相互抵销 B 简答A、债务已按约定履行1、债权人免除债务、简述外商投资企业的概念及特征。C、债务人依法将标的物提存D2E、债权债务同归一人、简述我国目前外商投资企业的种类。 3、有限责任公司的法律特征。）20．合同变更的特点有（。 4什么是股份有限公司合同变更是合同内容的B、、合同变更须当事人协商一致A 、5、什么

无菌检查法验证方案

XXX无菌检验方法学验证方案 编号：VP.SV.039.00

目录 验证方案的审批 验证小组名单 验证实施进度 技术性文件 引言 1．概述 2．验证目的 3．职责 无菌检查方法学的确认 再验证周期

验证方案审批

验证小组名单 验证实施进度 技术性文件

引言 1.概述 1.1根据2010版《中华人民共和国药典》二部附录ⅪH规定，当建立药品的无菌检查方 法时，需进行方法学的验证，以确认所采用的方法适合于该药品的检测。当药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检测方法应重新验证。 2.验证目的： 2.1根据2010版《中华人民共和国药典》二部附录ⅪH无菌检查方法要求，通过试验， 寻找合适的材料、条件和方法，最终确定氧氟沙星滴眼液的检验方法，并将其定为日常检测的正式方法。 3.职责 3.1验证办 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审核。 3.1.5负责再验证周期的确认。 3.2质量监控部 3.2.1负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 3.2.2负责仪器、仪表、量具的校正。 3.2.3负责取样及样品检验。 3.2.4负责收集各项验证、试验记录，对结果进行分析，起草验证报告，报验证办。 3.2.5负责拟订验证方案。 3.2.6负责组织试验所需设备。 3.2.7负责按照验证方案里各项操作步骤进行操作。 3.2.8负责保证设备的正常运转。

无菌检查方法学的确认 1.验证环境、设备及实验前准备： 1.1无菌室内（无菌检查应在环境洁净度B级下的局部洁净度A级的单向流空气区域或 隔离操作器内完成。由QA人员定期按国家相关要求进行环境监控。 1.2仪器和设备：①GSP-9080MBE型隔水式电热恒温培养箱（上海博迅实业有限公司医疗 设备厂）；②生化培养箱（上海博迅实业有限公司医疗设备厂）；③AL204型电子天（梅 特勒—托利多仪器有限公司）；④GZX-9070MBE型电热恒温鼓风干燥箱（上海博迅实 业有限公司医疗设备厂）；⑤YXQ-LS-50SI型高压蒸汽灭菌器（上海博迅实业有限公 司医疗设备厂）；⑥HTY-2000A集菌仪、全封闭集菌培养器可重复使用集菌培养器（杭 州高得·泰林医疗器械有限公司）；⑦超净工作台(上海博迅实业有限公司医疗设备 厂)；。⑧微孔滤膜（孔径0.45μm直径50mm）… 1.3供试品： 1.4所需培养基： 1.4.1硫乙醇酸盐流体培养基（细菌培养）；批号：050104；灵敏度：应符合定 厂家：北京三药科技开发公司； 改良马丁培养基（真菌培养）；批号：050106 ；灵敏度：应符合规定 厂家：北京三药科技开发公司； 营养琼脂培养基（分离单个菌落及传菌种）；厂家：北京三药科技开发公司； 改良马丁琼脂培养基（培养真菌及传菌种）；厂家：北京三药科技开发公司； 1.5稀释液、缓冲液： 0.9%氯化钠溶液；PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液 (配制方法参照chp2005附录—90页) 1.6验证用菌种：金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]；大肠埃希菌[CMCC（B）44 102] 生孢梭菌[CMCC（B）64 941]；枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]；黑曲霉[CMCC（F） 98 003]；白色念珠菌[CMCC（F）98 001]。（以上菌种均由湖北省药品检验所提供）1.7培养基的无菌检查：培养基配制好并采取验证合格的灭菌程序灭菌后随机取 5瓶 (管)，培养 14 天，结果应无菌生长。 2.方法学验证: 2.1简要方法说明：本品为喹诺酮类抗生素，通过抑制细菌的DNA旋转酶和DNA复制而发

《经济法概论》课程平时作业(二).

《经济法概论》课程平时作业（二） 作业内容为5—7章 一、选择题 1．中外合资经营企业的组织形式为（）。 A、股份有限公司 B、无限股份公司 C、股份两合公司 D、有限责任公司 2．我国法律规定允许设立中外合资经营企业的行业是（）。 A、医药 B、出版 C、电影 D、广播 3．中外合作经营企业合作各方的出资方式可以是（）。 A、现金 B、实物 C、土地使用权 D、工业产权和专有技术 E、商业信誉 4．中外合营各方发生纠纷可采取的解决方式有（）。 A、协商 B、调解 C、申诉 D、仲裁 E、起诉 5．有限责任公司股东最高人数为（）。 A、19人 B、30人 C、20人 D、50人 6．股份有限公司的（最高）权力机构是（）。 A、股东大会 B、总经理 C、董事会 D、监事会 7．按公司的财产所有制分，公司可以分为（）。 A、国营公司 B、总公司 C、集体经营公司 D、私营公司 E、混合公司 8．合同是两个以上当事人意思表示一致的（）。 A、民事法律行为 B、民事法律关系 C、民事责任行为 D、民事主体行为 9．合同自由原则（）。 A、是市场经济的核心 B、是商品经济的核心 C、是近代合同法的核心 D、是近代民法的核心 10．要约和要约邀请的根本区别是（）。 A、是否以做广告为目的 B、是否以报告价格为目的 C、是否以电视广告为目的 D、是否以缔约为目的 11．我国合同法中的合同变更（）。 A、是合同内容的变更 B、是合同主体的变更 C、是合同一方主体的变更 D、是合同双方主体的变更 12．合同法的基本原则是（）。 A、合同自由原则 B、合同正义原则 C、合同诚实信用原则 D、鼓励交易原则 E、平等原则 13．合同的主要条款有（）。 A、标的 B、质量和数量 C、价款或报酬 D、履行期限、地点和方式 E、违约责任及解决争议的方法 14．合同的有效要件包括（）。 A、行为人具有相应的民事行为能力 B、意思表示真实 C、不违反法律或公共利益 D、标的确定、可能、合法 E、应经公证机关公证 15．可撤销合同的原因有（）。 A、重大误解 B、显失公平 C、乘人之危 D、欺诈、胁迫 E、以合法形式掩盖非法目的 16．代位权的成立要件（）。 A、债务人有享有对第三人的权利 B、债务人怠于行使其债权 C、债务人已陷于迟延债履行 D、债务人未陷于迟延履行 E、有保全的必要 17．法律规定的免责事由（）。 A、不可抗力 B、货物自身的自然性质或合理损耗 C、债权人的过错 D、债务人的过错 E、债权人和债务人的共同过错 18．定金（）。 A、是债权的担保形式 B、可以抵作价款 C、可以收回 D、就是预付款 E、与违约金可以并存 19．以下各项属合同权利义务终止原因的有（）。 A、债务已按约定履行 B、债务相互抵销 C、债务人依法将标的物提存 D、债权人免除债务 E、债权债务同归一人 20．合同变更的特点有（）。 A、合同变更须当事人协商一致 B、合同变更是合同内容的局部变更 C、合同变更会产生新的权利义务 D、合同变更是合同主体的变更 E、合同变更就是合同转让 二、名词解释 1、外商独资企业 2、中外合资经营企业 3、公司 4、股份有限公司 5、股票 6、公积金 7、合同 8、要约 9、违约责任 10、代位权 11、不可抗力