新版 ISO13485-2016 标准解读与探讨

新版ISO13485 标准解读与探讨

国际标准化组织ISO/TC210 正在对2003 版ISO13485 标准进行修订换版，当前已经发布ISOFDIS13485 国际标准最终草案，计划将于2016 年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准）。本文就ISO13485 标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍，并对标准的理解和实施进行探讨，以供参考。

1. 概述

1.1 ISO13485 标准的简要回顾

ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年ISO 发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001:1994 标准联合使用的标准。2003 年ISO/TC210 修订1996 版ISO13485 标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210 正在修订第三版的ISO13485 标准，定于2016 年发布。

ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485 标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485 标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485 标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。我国政府高度重视ISO13485 标准，医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485 标准的制修订过程，分别在1996 年和2003 年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996 和YY/T 0287-2003 标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485 标准的要求。在政府和市场推动下，ISO13485 标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。

1.2 修订ISO13485 标准的背景

ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的；ISO13485 标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业革命的兴起、全球市场一体化进程的提速，医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。因此，ISO 依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485 标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485 标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485 标准的价值。

2. 新版标准修订的主要思路

新版标准由国际标准化组织ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和CMD 一直跟踪并

积极参与新版标准修订的各阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照ISO 制修订标准的要求，制修订ISO 标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订2003版ISO13485 标准，ISO/TC210 制定了《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：

2.1 提升新版标准和法规的兼容性

ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和法规的紧密关系，并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的重复，又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性，在标准修订过程中汇集了相关国家和地区的医疗器械法规和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。

2.2 新版标准的要求应清晰明确

?对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；

?应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；

?应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；

?应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；

?应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方；

2.3 新版标准的结构和模式保持不变

新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯彻实施。

在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同ISO9001:2015 标准一样，采用《ISO/IEC 导则第1 部分：技术工作程序》的附则SL 的附录2 给出的管理体系标准的高级结构。ISO/TC210 经过讨论，决定新版标准仍然采用2003 版ISO13485 标准总体结构保持不变，原因如下：

（1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威

性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态度，决定新版标准仍然采用2003 版ISO13485 标准总体结构保持不变。

（2）ISO/TC210 希望通过总结ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合医疗器械产业实际，以便能更好的采用ISO 提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导致不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现ISO13485标准的目标。

2.4 新版标准编写语言要明确

新版标准参考使用ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》标准的术语，有利于对标准理解的一致性，避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与ISO9001:2008 标准和ISO9000:2005标准保持一致。

2.5 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求，如：风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器械包装等标准的要求。

3. 新版标准的主要变化

新版标准与2003 版ISO13485 标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下：

3.1 新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性

新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003 版标准的28 个增加到52 个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。

3.2 新版标准更加明确适用范围

相较于2003 版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。

3.3 加强风险管理要求

在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003 版标准仅在7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标

准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和2003 版标准有着明显的变化。

3.4 增加对采购及供方控制要求

新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致，具有可操作性。

3.5 新增抱怨处理条款

新版标准将2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处理的重要性。

3.6 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求

新版标准5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准8.2.3 的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。

3.7 加强了上市后监督的要求

新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及8.5 改进，都对上市后监督规定了新要求。

3.8 增加了形成文件和记录的要求

新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，不同于ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43 处，保持记录要求达到50 处，比2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开

发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。

3.9 增加管理体系有关过程的要求

新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。

新版标准增加以下条款：4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。

新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。

3.10 术语的变化

新版标准共有术语19 个，相比较2003 版标准的8 个术语发生了较大变化。新版标准保留了2003 版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5 个术语，并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003 版术语“顾客抱怨”修改为“抱怨”，并进一步细化了定义。删除了2003 版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新版标准增加的术语有利于加深对标准的一致理解和实施，也有助于各方相互沟通交流。

3.11 附录的变化

新版标准修订了2003 版标准的两个附录：

附录A（资料性附录），YY/T0287-2003/ISO

13485 ：2003 和新版标准的内容对比。该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作。

附录B（资料性附录），新版标准和ISO9001:2015 标准的内容对比。因为新版标准是一个以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008 标准为基础的独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标准制定了附录B，将新版标准和ISO9001:2015 标准的内容进行对比。

以上主要变化内容依据ISO FDIS13485 ：2015 标准编写。

4. 积极贯彻新版标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段

ISO13485 标准已经走过了近二十年，我们即将迎来ISO13485 标准的第三个十年。

ISO13485 标准走过的第一个十年是探索启动的十年，在我国政府有力推动下，将ISO13485 ：1996 标准等同采用转换为YY/T0287-1996 标准。医疗器械组织经历了对标准从相认到相知，从朦胧到觉醒的阶段。起初，医疗器械组织机械地按照标准的要求建立各层级文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事，构建了企业质量管理基础，建立了文件化质量管理体系。之后，通过体系运行实施，逐步认识到规范质量管理的路径和方法，并在实践中产生了良好的效果。特别是本世纪初，ISO 出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促进了医疗器械组织质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。

YY/T0287/ISO13485 标准走过的第二个十年是巨大变化的十年。在政府和市场的推动下，特别是在医疗器械法规的引领下，我国医疗器械产业面貌发生了很大的变化。YY/T0287/ISO13485标准的先进管理理念和标准的要求及方法，与医疗器械产业实际相结合产生了巨大力量，我国的医疗器械产业质量管理水平取得了显著的进步。一批贯彻YY/T0287/ISO13485 标准的医疗器械组织不断总结经验，追求卓越，取得了成功，成为医疗器械行业的领跑者和示范者。目前，我国有近四分之一左右的医疗器械组织实施了第三方认证机构的YY/T0287/ISO13485 标准的认证。这些组织和第三方认证机构一起积极学习贯彻YY/T0287/ISO13485 标准，结合自身实际，以YY/T0287/ISO13485 标准为基础，贯彻医疗器械法规，建立了规范的质量管理体系，不断提高管理水平，保障医疗器械安全有效，成为医疗器械产业发展的主力军。YY/T0287/ISO13485 标准的第二个十年是推动我国医疗器械质量管理转型的十年，是医疗器械质量管理从粗放型向规范型转变，从经验型向科学型转变，从人治向法治转变的十年，是医疗器械产业面貌发生显著变化的十年，为我国医疗器械产业快速发展作出了巨大贡献。

在准备迎接ISO13485 标准的第三个十年之际，医疗器械组织要将新版标准发布为契机，积极应对全球产业结构调整、市场需求深刻变化、顾客质量观念转变以及医疗器械质量竞争更加激烈的挑战。医疗器械组织要在新的起点上积极贯彻新版标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段。

4.1 加强质量管理体系建设，持续保证医疗器械安全有效，不断提升产品质量

质量决定市场，实施YY/T0287/ISO13485 标准是规范质量管理体系，保证医疗器械安全有效和提升产品质量的强有力的手段和有效途径。因此，正如新版标准继续明确提出“采用质量管理体系是组织的一项战略性决策”，充分说明质量管理体系对于实现组织战略的重要性。近二十年医疗器械产业界贯彻YY/T0287/ISO13485 标准的成功实践，也有力的证明了组织采用质量管理体系是正确的战略决策。因此积极贯彻新版标准，应用当代先进的质量管理原则、理念和方法，加强质量管理体系建设，对于实现医疗器械组织的战略目标，促进医疗器械组织持续发展具有重大意义。

（1）加强质量管理体系建设要坚持以人为本。人是最宝贵的资源，决定着质量管理体系的成败。标准的八项质量管理原则中“以顾客为关注的焦点”、“领导作用”、“全员参与”、“与供方的互利关系”都是聚焦人的需求和发挥人的作用。医疗器械组织是医疗器械

质量安全的主体，医疗器械组织的管理者承担着医疗器械质量安全的首要责任，员工也在质量管理体系的各个过程中承担着各自的质量安全责任。因此，医疗器械组织从管理者到员工都要增强质量意识，敢于担当并坚决落实质量安全责任。在当今信息化互联网时代，顾客需求的观念正在发生深刻的变化，医疗器械组织只有和顾客紧密结合，在质量管理体系的设计开发、生产制造、服务、使用等各个过程中，都要有顾客参与，共同确定顾客需求，提升顾客体验，促使顾客满意。因此医疗器械组织要和顾客及相关方一起共同建设质量管理体系。总之，质量管理体系建设要以人为本，充分发挥人的作用，才能持续保证并不断提升医疗器械质量，实现质量管理体系的目标。

（2）加强质量管理体系建设要以系统的思想深刻理解标准规定的质量管理体系要求。标准给出了实现质量管理体系要求的最佳途径和方法，即过程方法和PDCA 模式，组织应将过程方法和PDCA 模式系统的应用于质量管理体系的各个过程，以系统的思维方式去认识和理解相互联系，相互作用的质量管理体系各个要素，实现质量管理体系期望的输出结果。

（3）加强质量管理体系建设要充分认识相关过程标准、产品标准的重要性及其应用的必要性，以实现质量管理体系的目标。为此医疗器械组织不但要有适宜的资源保障，还要有一系列技术标准和相关技术规范的支持。质量管理体系包含了许多过程，如风险管理、采购、灭菌、无菌屏障系统、洁净环境、软件、可用性等过程。这些过程都已经有相应的国际标准、国家标准、行业标准或规范性文件规定了具体要求。医疗器械组织需要应用这些适用的过程标准或规范性文件来指导和规范相应过程运行，以确保过程的有效性。新版标准继续指出质量管理体系要求是产品技术要求的补充，因此YY/T0287/ISO13485 标准要求医疗器械组织应将适用的医疗器械产品标准输入到质量管理体系中。通常适用的产品标准都包含在顾客要求、法规要求或相关方要求之中。医疗器械组织应将这些适用的产品标准中的安全性、性能、可接受准则、合格评定方法、使用说明等具体要求贯穿于质量管理体系运行的始终，以确保质量管理体系的输出能够符合或超越适用的产品标准要求。因此，在质量管理体系建设中，医疗器械组织一定要高度重视适用的过程标准、产品标准以及规范性文件的作用，要理解好、应用好这些适用标准，持续实现质量管理体系的有效性。

（4）加强质量管理体系建设要突出医疗器械风险管理。医疗器械组织的风险管理是质量管理体系的组成部分，规范风险管理对于组织加强质量管理体系建设有着重要的意义。新版标准强调质量管理体系要覆盖医疗器械全生命周期，要求在医疗器械全生命周期的各个阶段、各个过程和医疗器械产品不同层面上实施风险分析、评价和管理。从某种意义上讲风险管理实质上是一个决策过程，风险决策要以数据为基础，是基于医疗器械产品和质量管理体系的各个过程的历史及现实的专业性、技术性数据进行风险分析、评价和管理。医疗器械组织要以YY/T 0316/ISO 14971医疗器械风险管理标准为指南，学习掌握风险管理原则、要求、步骤和方法，结合产品标准，深入开展风险管理。因此在加强质量管理体系建设中，要进一步结合医疗器械产业实际，发挥风险管理作用，体现风险管理的价值，实现保证医疗器械安全有效的目标。

（5）加强质量管理体系建设要坚持改进创新。改进质量管理体系就是要从优化资源、优化流程、改进创新产品和服务，促使质量管理体系适应组织内外环境的变化，保证和提升质量管理体系输出的产品和服务的质量。医疗器械组织要结合自身实际，抓住改进机会，明确质量管理体系改进的方向，制订改进计划和措施，促使质量管理体系改进落到实处、取得成效。通过改进质量管理体系不但要提升质量管理体系的有效性，而且还要提升质量管理体

系的效率，打造组织品牌，创造组织未来。

4.2 加强质量管理体系建设，贯彻标准的以法规要求为主线的思想，促进医疗器械法规的贯彻落实和全球医疗器械法规的协调

新版标准全文中频频出现法规术语，处处强调法规要求，充分体现了标准用于医疗器械领域的专业特点。强化标准和法规的结合是新版标准的主要思路。新版标准从以下几个方面强化了医疗器械法规要求：

首先，在新版标准0.1 总则中提出了标准结合法规要求的三项规则。一是识别组织在医疗器械产业链中的角色；二是按照组织角色识别适用的法规要求；三是组织将适用的法规要求融入组织的质量管理体系中。三项规则阐明了法规要求和组织及其质量管理体系的关系，确定了法规要求是质量管理体系的重要组成部分，需要融入组织的质量管理体系，改变以往不少组织存在的质量管理体系要求和法规要求互相脱离的倾向，不利于形成合力，严重影响法规要求的落实和质量管理体系的有效运行。

其次，新版标准进一步明确在医疗器械全过程中融入法规要求，就是法规要求要和质量管理体系的相应的各个过程，各项活动有机结合，融为一个整体。在新版标准 4.1.1、4.1.4、4.1.5 等条款中，组织在建立、实施、保持质量管理体系文件要求中对医疗器械各个过程、以及外包过程的管理和控制中都增加了法规要求，进一步确保组织质量管理体系全过程和活动不但要满足标准要求，还必须满足法规要求，和国家对医疗器械全过程监管的要求高度一致。

再次，由于各国国情、工业化水平、文化的差异，所以各国医疗器械法规中的术语定义或过程要求不尽相同。新版标准体现了要使用本国的法规规定的术语定义和要求的思想，可用本国的法规要求和定义解读本标准的要求。这样一方面体现了对法律法规文件的敬畏，有助于法规的实施。另一方面通过法规要求的强制执行也有利于新版标准要求的贯彻实施。

最后，新版标准增加了医疗器械组织向医疗器械监管机构报告及沟通的要求。新版标准增加的这一要求非常必要，这一方面有助于在监管机构的指导下组织可正确的理解和贯彻法规要求，少走弯路，节约资源，提高效率；另一方面有助于组织发生问题后可及时解决问题，把风险降到最低程度。

4.3 加强质量管理体系建设，进一步明确顾客要求和法规要求的关系，促进组织持续发展

YY/T0287/ISO13485 标准规定质量管理体系要满足两个要求，即顾客要求和法规要求。标准明确两个要求作为质量管理体系的输入，经过质量管理体系的运行，输出满足两个要求期望的结果，实现增值。两个要求相互联系、相互作用、缺一不可，统一在质量管理体系中，是组织贯彻YY/T0287/ISO13485 标准价值所在。

医疗器械法规要求是强制要求，对于不满足法规要求的医疗器械产品不允许上市，对不符合法定要求的组织禁止生产医疗器械，以此保证公众维护生命安全健康的基本权力。同时，对违法行为实施公正的惩处，促使法规要求的实施。医疗器械组织作为市场主体要依法运行，确保组织的质量管理体系满足法规的要求，切实落实医疗器械质量安全主体的责任，坚守法

规要求底线，保证医疗器械安全有效。顾客的要求是多样化，个性化，而且是不断变化的，除了医疗器械安全有效的质量要求外，顾客还对产品的性价比，产品性能的先进性、适用性、可靠性、可维修性等质量特性水平以及服务质量水平，营销模式等提出要求。医疗器械组织只有不断识别挖掘顾客的要求和期望，才有可能满足顾客要求，才能占有市场。由此可见组织的质量管理体系建设必须既要满足法规要求，又要满足顾客要求。法规要求和顾客要求既有联系又有区别，既有共同点也有不同点。法规要求是组织生存和发展的底线，顾客要求是组织生存和发展的基本条件，两个要求缺一不可，两个要求内涵不同，不能混为一谈也不能互相代替。因此，将两个要求统一在质量管理体系中形成有机的整体。质量管理体系的两个要求就如同鸟的两个翅膀，缺一个翅膀鸟就飞不起来，只有两翼都丰满，两翼都有力才能展翅翱翔，飞得更高更远。我们要深刻领会YY/T0287/ISO13485 标准反复强调的两个要求，不断加强质量管理体系建设，实现质量管理体系的目标。

5. 结语

贯彻YY/T0287/ISO13485 标准即将进入的第三个十年，我们要充分认清YY/T0287/ISO13485标准对医疗器械产业健康快速发展的重要作用和深远意义。YY/T0287/ISO13485 标准是我国医疗器械标准体系的重要组成部分，是医疗器械质量管理及通用要求子标准体系的核心标准，是医疗器械过程标准的基础，是医疗器械产品标准的质量保证，是适用于医疗器械全生命周期所有组织的质量管理体系标准。由于我国绝大部分医疗器械组织都是按照YY/T0287/ISO13485 标准的框架建立质量管理体系，新版标准的发布必然对医疗器械组织的质量管理体系产生重大影响，因此，贯彻新版标准要紧密结合组织内外环境的深刻变化，质量管理体系成熟度水平，及运行的经验和教训，依据新版标准要求和新调整的法规要求修订完善质量管理体系文件，强化组织的质量安全主体责任和岗位的质量责任，应用过程方法和PDCA 模式加强过程的控制和管理，开展产品和过程的风险管理，加大在医疗器械生命周期的可追溯性力度和反馈的响应速度，提升质量管理体系的充分性、有效性和适宜性。在贯彻YY/T0287/ISO13485 标准第三个十年，医疗器械组织的质量管理需要从规范性管理向精益性管理转变，向着卓越绩效管理迈进；实施标准要从机械条款式符合标准要求向科学系统式符合标准要求转变，向着由形似标准到神似标准的迈进；医疗器械组织的自身质量管理向医疗器械产业链质量管理转变，向着医疗器械全生命周期的管理迈进。贯彻新版标准不是从标准的条款和概念出发，而是要从组织的质量管理体系输入、过程运行的控制和管理以及质量管理输出的实际出发，应用标准的管理理念和要求系统地解决组织质量管理体系实际问题，创造价值，促使顾客和相关方满意。质量管理体系的运行是动态的，因此要不断地改进质量管理体系，建立有生命力的质量管理体系，提升组织的核心竞争力，打造组织品牌，实现医疗器械组织的战略和目标。

新企业标准模板

Q/*** ( 字体Times New Roman 48号，加粗，字符间距缩放130%) ***公司企业标准（公司名称应与公章一致，黑体小一号） Q/*** 0001S-2011(字母与数字之间空一格，黑体 四号) 代替 Q/********-****（若为初制，此行无；宋体五号） 保健食品（非保健食品，此行无） 产品名称（黑体一号，居中） 注：本标准模板为范例，供参考。其中格式、字体不得变动，内容根据企业自身特点编制。若有附录，其格式、字体同标准内容。 2011-04-10发布2011-04-20实施(黑体四号) ****公司（黑体二号）发布（黑体四号）

前言（黑体三号） （下文为宋体五号，单倍行距） 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。本标准代替Q/********-****《标准名称》。（若为初制，此行无） 本标准附录A为规范性附录/资料性附录。（无附录，此行无） 本标准由****公司提出并起草。 本标准主要起草人：****。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 委托单位：名称：。（无委托关系，以下内容删掉） 地址：。 生产单位：名称：。 地址：。

产品名称（黑体三号） 注：1、正文内所有顺序号、标题均为黑体五号，内容均为宋体五号； 2、正文内容段落均为段前、段后0，固定值17； 3、顺序号、标题之间均空两个空格，每段前空四个空格； 4、正文中所有引用的文件，其字母与数字之间，空一个空格； 5、正文中不得引用已废止文件，在引用之前须查实;引用文件优先适用国家标准。 1 范围 本标准规定了****的术语和定义(若正文中无此项，删掉)、分类（若正文中无此项，删掉）、技术要求、食品添加剂（若原辅料中无食品添加剂和营养强化剂，此项无）、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以****为主要原料，添加****辅料和****食品添加剂，经配料****、过筛、混匀、制粒、干燥、压片、包装（与技术要求中的生产工艺相符合）等主要工艺加工制成的****产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1898 食品添加剂碳酸钙 GB 1987 食品添加剂柠檬酸 GB 2721 食用盐卫生标准 GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 2762 食品中污染物限量 GB 2763 食品中农药最大残留限量 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB/T 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB/T 食品中总砷及无机砷的测定 GB 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB/T 食品中锌的测定 GB/T 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 食品中铁、镁、锰的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 96*** 包装材料

2019会计准则最新变化解读报告

2019会计准则最新变化解读报告 会计准则最新变化解读报告

前言 2 0 1 7 年 3 月3 1 日，财政部修订发布了《企业会计准则第2 2 号——金融工具确认和计量》、《企业会计准则第2 3 号——金融资产转移》和《企业会计准则第2 4 号——套期会计》等三项金融工具相关会计准则。 作为全球财经教育领导者，高顿预计，财政部将相继对收入准则、政府补助准则等进行重大修订。结合目前情况，《企业会计准则第1 4 号——收入（修订）（征求意见稿）》、《企业会计准则第1 6 号——政府补助（修订）（征求意见稿）》均已出台多时，鉴于收入准则也将对绝大多数企业产生深远影响，高顿研究院基于对金融工具准则的深入研究，结合对收入、政府补助、持有待售非流动资产等准则的征求意见稿的理解，权威发布《 2 0 1 7 会计准则最新变化解读报告》！ 报告汇总解读最新金融工具会计准则、收入准则征求意见稿、政府补助准则修订意见稿、持有待售非流动资产修订意见稿，结合案例研究分析四大类准则变化点及在企业实际操作中的应用。 （注意：收入、政府补助、持有待售非流动资产准则内容，具体应以最终文件为准。 )

目录 第一部分最新金融工具会计准则解读 .............................................................................................. 1 .1 修订背景 (4) 1 .2 修订的主要内容 (4) 1 .3 金融资产分类原则 (6) 1 .3 .1 金融资产分类标准................................................................................................ 1 .3 . 2 金融资产的“三分类” ........................................................................................... 1 .3 .3 金融资产分类示例................................................................................................. 1 .4 金融负债的最新变化...................................................................................................................... 1 1 1 .5 嵌入衍生工具的简化处理............................................................................................................. 1 1 1 .6 金融工具减值—以“预期损失模型”替代“已发生损失模型”.................................... 1 2 1 .7 金融资产转移—金融资产转移判断原则及会计处理进一步明确.................................... 1 8 1 .8 套期会计—与企业风险管理活动联系更紧密 ........................................................................ 1 9 1 .9 新准则执行时间............................................................................................................................... 2 1 第二部分收入准则征求意见稿解读.................................................................................................. 2 .1 修订背景.............................................................................................................................................. 2 2 2 .2 修订的主要内容 ................................................................................................................................ 2 3 2 . 3 适用范围.............................................................................................................................................. 2 3 2 .4 收入确认“新模型” ....................................................................................................................... 2 4 2 .4 .1 识别与客户订立的合同.............................................................................................. 2 .4 . 3 确定交易价格....................................................................................................... 2 .4 .4 将交易价格分摊至单独的履约义务 ........................................................................... 2 9 2 .4 .5 在主体履行履约义务时确认收入................................................................................ 3 0 2 .5 细化特殊交易的会计处理 .......................................................................................................... 3 1 2 .6 预计实施时间 ................................................................................................................................. 3 1 2 .7 预计对不同行业产生的影响...................................................................................................... 3 1 第三部分政府补助准则修订意见稿解读 ............................................................................................. 3 .1 准则修订的背景............................................................................................................................... 3 2 3 .2 准则修订的主要内容...................................................................................................................... 3 2 第四部分持有待售非流动资产准则修订意见稿解读.......................................................................... 3 4 4 .1 准则修订的背景............................................................................................................................... 3 4 4 .2 准则修订的主要内容...................................................................................................................... 3 4

新版党纪处分条例2015最新解读

新版党纪处分条例2015最新解读 发布时间:2015-10-19 来源：公文网浏览：0 一件事关“十三五”规划，其余两个都事关全面从严治党——《中国共产党廉洁自律准则》和《中国共产党纪律处分条例》在会上被审议通过。 这两大党内法规可不简单。在今年1月的中央纪委五次全会上，习近平就特别提到，要“着手修订党员领导干部廉洁从政若干准则、中国共产党纪律处分条例、巡视工作条例”。 此后的大半年里，王岐山都在忙这事儿。5月浙江调研、7月陕西调研、9月福建调研中，王岐山都提到了“修订条例”。在7月31日，他又分别主持召开部分中央部委、中央国家机关部委党组主要负责人，部分专家学者座谈会，就修订廉政准则和党纪处分条例征求意见。 王岐山如此看重这两大法规的修改，正是希望用制度的力量，真正实现从“不敢腐”到“不能腐、不想腐”。从目前透露的信息来看，新版《准则》《条例》相比过去有许多重大的修改，其中的4大变化尤其值得关注。 1、《准则》覆盖所有中共党员，普通党员纳入管理不留死角 此前，“准则”的全名是《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》，很明显，主要针对的是党员领导干部。此次修订后，名称变为《中国共产党廉洁自律准则》，所针对的对象覆盖了全体党员，也就是说，普通党员也被纳入到了《准则》的覆盖范围。 将普通党员纳入廉洁从政准则，太有必要。一直以来，总有些人以为我又不是大领导，只是8700多万党员中小小的一个，哪里会管到我?这种侥幸心理和“小官巨腐”的产生不能说没有关系：中纪委网站文章显示，今年1-8月，北京市纪委共查处“小官贪腐”290人, 涉案金额共计3.23亿元。“小官”身份与巨额贪污数字之间的强烈反差，为百姓痛恨。 另外，“准则”一词是指行为或道德所遵循的标准、原则，有一定的示范和标杆意义。《中国共产党廉洁自律准则》覆盖全体党员干部，也是向全党明确了是非荣辱，明确划定了什么能做什么不能，有助于形成自觉自律、不想腐的氛围。如果普通党员有一天当上领导，其拒腐防变的思想防线也将更加牢固。 2、纪法分开, 与现行法律重合的70多条全部剔除 两大法规重新修订后的另一个明显变化就是：纪法分开。 据统计，原《条例》的178条中，有70多条与现行法律有重复，有很多违纪的情形已经明显触犯了法律底线，新版修订后将这些全部剔除。

企业标准 格式模板

XX（五号黑体）（具体请查询“中国标准CCS分类号”pdf文件）Q X X有限公司企业标准 Q/321181 XXX 0XX-20XX 代替Q/321181 XXX-20XX （“代替Q/321181 XXX-20XX ”新企标无需填写,“XXX”是标准代号由标准科给出，“OXX”是企标序号，“20XX”是年代号） XX(标准名称) （一号黑体） （发布实施日期四号黑体） XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施 XX有限公司（二号宋体）发布

前言 (三号黑体，不加粗) （五号宋体，首行缩进2字符） 特定部分应视情况给出下列信息： 说明与对应的国家、行业标准或其他文件的一致性程度。 说明标准代替或废除情况。 说明标准与前一版本相比的重大技术变化。 说明标准中的附录哪些是规范性附录，哪些是资料性附录。 基本部分应视情况给出下列信息： 本产品因无国家标准和行业标准（如果有相关国家标准和行业标准可以依据，只是相关指标高于国家标准或行业标准，就删除“本产品因无国家标准和行业标准”），为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。 本标准参照GB/T 1.1-2009要求编写。 本标准由××公司提出。 本标准由××公司负责起草。 本标准主要起草人：××。 本标准所代替标准的历次版本发布情况。

标准名称 (三号黑体，不加粗) （正文内容五号宋体，首行缩进2字符） 1 范围(章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体) （范围的陈述应使用下列表述形式：） 本标准规定了……。 （标准适用性的陈述应由下述引导语引出：） 本标准适用于……，本标准不适用于……。 2 规范性引用文件(章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体) （它应列出标准中规范性引用的标准和文件一览表。一览表中文件排列的顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准即有关文件。） （规范性引用文件一览表应由下述引导语引出：） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 XXX（标准号）XXXXXXXX（标准名称）（注意，这里引用的标准一定是要现行有效的标准，请上网去核查，https://www.wendangku.net/doc/d610517546.html,/standardSearch/quickly_search.aspx或者 https://www.wendangku.net/doc/d610517546.html,/bzsearch/bzsearch.asp） ... 3 定义和术语 （它给出为理解标准中某些术语所必需的定义。应使用下述适合的引导语：） 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 (此处的序号五号黑体) 术语名称（五号黑体加粗） ……（术语解释五号宋体） 3.2 （此处的序号五号黑体） 术语名称（五号黑体加粗） ……术语解释五号宋体） …… 4 要求 （此部分包含下述内容： a) 直接或以引用方式给出标准涉及的产品、过程或服务等方面的所有特性、指标的要求； b) 可量化特性所要求的极限值；） 4.1 …… 4.1.1 …… 4.1.2 …… 4.2 …… 5 试验方法

新会计准则解读

新会计准则解读（常见问题） 新会计准则出台后，对于会计实务工作起到了指导性的作用，但在日常操作中有许多问题在准则中并没有明确规定，以下内容就与合并报表相关的一些常见问题做出具体解读。 一、资本公积能否全部转增资本？ 在新《企业会计准则》中资本公积的核算只设置两个明细科目：资本（或股本）溢价；其他资本公积。 1.”资本公积—资本溢价”核算内容主要包括： （1）股东投资溢价和股票发行费用（冲减资本公积）。 （2）同一控制下企业合并差额：借差，借记”资本公积”（不足冲减的，冲减留存收益）；贷差，贷记”资本公积”。 （3）”拨款转入”在”资本公积—资本溢价”中过渡。 2.”资本公积—其他资本公积”核算内容主要包括： （1）以权益结算股份支付通过”资本公积—其他资本公积”过渡。 （2）”权益法”下，享有被投资企业除损益外的所有者权益变动的份额。 （3）关联方交易时，交易价格显失公允的差额。 （4）”可供出售金融资产”的公允值变动差额。 （5）自用房地产或存货转为”投资性房地产”日公允值大于原账面值的差额。 （6）其他”资本公积—资本溢价”不包括的内容。 股本溢价属于投资者投资性质，属于准资本，上市公司资本公积中只有股本溢价可以转增股本。执行新会计准则之后，新发生的经济业务形成的”其他资本公积”不能用于转增资本。 二、为什么新准则对控制的子公司用成本法核算 根据《企业会计准则第 2 号—长期股权投资》（2006）的有关规定：投资企业能够对被投资单位实施控制的长期股权投资（即对子公司的长期股权投资），应当采用成本法核算。 之所以将原准则（制度）对子公司的长期股权投资的核算方法由权益法改为成本法，与权益法的局限性有关，也是中国企业会计准则与国际财务报告准则趋同的结果。

企业标准文本编写范本

2017-02-04 发布xxxx 2017-03-01 实施 AQL ）检索的逐批检验 ICS 97.170 Y 64 Q/RMZN xxxxxxxx公司企业标准 Q/RMZN 1-2017 xxxxxxxx 公司 本标准按照GB/T 1.1 — 2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编制。 本标准由xxxxxxxx提出并负责起草。 本标准由xxxxxxxx公司负责解释。 本标准主要起草人：严佑春。 本标准为首次发布。有效期至2019年12月31日。 注：如有需要请留意页眉谢谢 冲牙器 1、范围 本标准规定了冲牙器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于本企业生产的冲牙器。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4706.1-2005家用和类似用途电器安全第1部分：通用要求 GB 4706.59-2008家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 GB 4208-2008外壳防护等级（IP代码） GB 5296.2-2008消费品使用说明第2部分：家用和类似用途电器 GB 19606-2004家用和类似用途电器噪声限值 GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（ 抽样计划 GB/T 191-2008 包装储运图示标志

GB/T 2423.1-2008 GB/T 2423.2-2008 GB/T 2423.3-2006 GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验 电工电子产品环境试验 电工电子产品环境试验 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 第2部分：试验方法 第2部分：试验方法 第2部分：试验方法 试验A :低温 试验B :咼温 试验Cab:恒定湿热试验 试验Ed :自由跌落

新收入准则的解读讲课讲稿

新收入准则的解读

新收入准则的解读 第一章总则 第一条为了规范收入的确认、计量和相关信息的披露，根据《企业会计准则——基本准则》，制定本准则。 第二条收入，是指企业在日常活动中形成的、会导致所有者权益增加的、与所有者投入资本无关的经济利益的总流入。 会计要素的分类 收入的特征

收入的分类 【案例1】（多选题） 下列属于工业企业“其他业务收入”的有（）。A．销售材料的收入 B．销售商品 C．无形资产使用费收入 D．捐赠收入 【答案】AC 收入的确认条件

第三条本准则适用于所有与客户之间的合同，但下列各项除外： （一）由《企业会计准则第2号——长期股权投资》《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》《企业会计准则第23号——金融资产转移》《企业会计准则第24号——套期会计》《企业会计准则第33号——合并财务报表》以及《企业会计准则第40号——合营安排》规范的金融工具及其他合同权利和义务，分别适用《企业会计准则第2号——长期股权投资》《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》《企业会计准则第23号——金融资产转移》《企业会计准则第24号——套期会计》《企业会计准则第33号——合并财务报表》以及《企业会计准则第40号——合营安排》。 （二）由《企业会计准则第21号——租赁》规范的租赁合同，适用《企业会计准则第21号——租赁》。 （三）由保险合同相关会计准则规范的保险合同，适用保险合同相关会计准则。 本准则所称客户，是指与企业订立合同以向该企业购买其日常活动产出的商品或服务（以下简称“商品”）并支付对价的一方。 本准则所称合同，是指双方或多方之间订立有法律约束力的权利义务的协议。合同有书面形式、口头形式以及其他形式。 第二章确认

企业标准模板编写说明

“企业标准模板”编写说明 为了方便企业更好地制定企业标准，根据GB/T1.1、GB/T1.2的要求编制了“企业标准模板”。企业可以按照此模板的格式编制企业标准。在模板使用中，企业可根据自己的产品特点选择相应的技术要求，但不能改变章节名称、顺序、字体和字号。以下为“企业标准模板”的具体使用说明。 1、封面左上角三位“XXX”为标准文献分类号，由一位大写字母和两位数字组成，如“A56”。 2、文本正文全部用5号宋体，大标题及一级标题用黑体，从前言开始到正文结束每页右上角用5号黑体写出标准号，涉及到表格的，表格题目用5号黑体位于表格上方居中，表格内容用小5宋体，表格宽度与版面同宽，如下表。 3、第一章“范围”中，本标准适用于…应完整交代本标准能“干什么用”，阐明标准的适用性，或适用的领域、界限。 4、第二章“规范性引用文件”中，所涉及的标准必须是最新标准，标准号与名称一致（不写标准的年代号），可以通过网站进行查询。另外，凡是第二章中引用的标准，后面的正文里必须要涉及，后面引用到的标准必须要列入第二章，一一对应。排序规则如下： a.“标准”在前，“法规”在后。 b.国家标准在前，行业标准、地方标准在后 c.国内标准在前，国际标准在后 d.行标按A → Z顺序排列。 e.所有标准按“标准编号”由小→大排列。 5、第四章“要求”中要注意： a. 标准中的所有特性，可以直接用文字写出来，也可用引用方式引用其他标准中的相关内容。可量化的特性应给出极限值或可选值。 b. 产品标准是针对最终产品而言，提“要求”时不涉及其他中间生产环节的要求。 c. 执行“可检验性原则”，即提出的每一项要求一定要提及相应的试验方法。方法可直接用文字写出来，也可以引用现成的方法标准。 d. 指标应不低于强制性国家标准、行业标准和地方标准的相关规定。 e.食品类标准必须写出原辅料要求、感官指标、理化指标、微生物指标、食品添加剂、生产加工过程的卫生要求、保质期、净含量等内容，检验规则参照“QS”《审查细则》的相关规定制定。 f.涉及人身财产安全的其他类产品，必须制定出安全要求。 6、第五章“试验方法”是对第四章“要求”中特性及各种数值进行验证手段的描述，应符合一一对应的原则，有一项“要求”就应有一项对应的试验方法；且应尽量使用国家、行业中现有的试验方法标准。如果企业自己编写试验方法，需要符合下列要求： a.测定特性值时需要有测定程序，给出详细的操作步骤； b.检查是否符合要求需要有数据，给出结果的计算方法； c.测试结果要有保证，给出方法的精密度数据； d.试验方法如涉及安全，给出警示内容。 7、第六章“检验规则”中，企业可根据实际情况规定出检验类别，例如：出厂检验（常规检验、交收检验、交付检验），型式检验(属于全项检验) 。每种检验类别中必须包含检验项目、组批抽样规则、检验的条件（什么时候做、什么情况下做）、判定规则。复检规则中包含：项目、条件、次数、结果判定，指什么项目可以复检，什么项目不可以复检，所谓“不可以复检”是指该“项目”对于该产品是致命的，一旦出现，对该产品而言是不可修复的项目。

企业标准模板

安全标志申办时提交产品标准的相关建议 为进一步提高矿用产品安全标志申办工作的科学性、规范性，突出审核重点，抓住重点关键问题，对安全标志申办时申请人提交的产品标准提出以下建议，供参考。 1．完全执行国家标准或行业标准的产品，申请人不必提交产品标准。 2．执行国家标准或行业标准，但相关标准中规定需由生产单位确定具体技术参数或性能要求，某些参数或功能超出相关标准的产品，申请人只需提交产品技术条件，技术条件中应明确相关内容。格式和内容参见示例1。 3．对于执行多个国家标准或行业标准以及需要补充要求的产品，申请人需提交产品企业标准，产品企业标准应明确执行标准的条款、需要补充的内容等。产品企业标准编制时，对相关的国家标准、行业标准的某条款引用的，只明确标注该条款号（如：×××执行MT×××-×××中5.6的规定，×××性能检验执行MT×××-×××中6.6的规定等），不必照抄该条款内容。格式和内容参见示例2。 4．无可执行的国家标准或行业标准的产品，申请人需提交产品企业标准，产品企业标准的编写尽量采用简化的格式，主要内容包括产品的适用环境、安全要求、主要技术参数、技术要求及检验方法等。格式和内容参见示例3。

示例1 Q/×××××××（单位名称）产品技术条件 Q/××××××-××××煤矿用隔爆型高压电缆连接器 ××××-××-××发布××××-××-××实施 ××××（单位名称）发布

Q/××× ×××–×××× 前言 本技术条件依据MT/T947-2005《煤矿用隔爆型高压电缆连接器》制定。 本技术条件主要起草人：×××××× 本技术条件批准人：×××

企业标准编写模板

示例1 Q/×××××××（单位名称）企业标准 Q/××× ×××-×××× 矿用隔爆型高压真空配电装置 矿用隔爆型永磁高压真空配电装置 ××××-××-××发布××××-××-××实施××××（单位名称）发布

前言 本标准是由××××公司依据JB8739-1998《矿用隔爆型高压配电装置》制定，补充了主回路电阻值、显示功能、断电后放电剩余能量以及电气机械特性值，明确了绝缘水平、短路关合开断电流、短时耐受电流、峰值耐受电流的具体参数。 本标准贯彻、实施了GB/等标准。 本标准由××××公司提出。 本标准由××××公司××部门起草。 本标准起草人：×××××× 本标准批准人：×××

矿用隔爆型高压真空配电装置 矿用隔爆型永磁高压真空配电装置 1 范围 本标准规定了PBG 系列矿用隔爆型高压真空配电装置（包括弹操、永磁机构，以下简称配电装置）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志。 本配电装置适用于三相交流中性点不直接接地，额定电压6kV ，额定频率为50Hz 供电系统的配电装置。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 爆炸性气体环境用电气设备 第1部分：通用要求 爆炸性气体环境用电气设备 第2部分：隔爆型“d ” 爆炸性气体环境用电气设备 第3部分：增安型“e ” GB/T11022-1999 高压开关设备和控制设备标准的共用技术要求 GB/ 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Db ：交变湿热（12h+12h 循环) GB 4208-2008 外壳防护等级（IP 代码） AQ1043-2007 矿用产品安全标志标识 JB8739-1998 矿用隔爆型高压配电装置 3 型号及基本参数 型号含义 矿用隔爆型高压真空配电装置 矿用隔爆型永磁高压真空配电装置 P 分类 配电装置按一次接线方案分： a ）Ⅰ方案为电源侧有一个电缆头，负荷侧有一个电缆头，可以单台使用，也可以联台使用； b ）Ⅱ方案为电源侧无电缆头，负荷侧有一个电缆头，仅在联台使用时作为分路开关； c ）Ⅲ方案为电源侧无电缆头，负荷侧也无电缆头，仅在联台使用时作为母线联络开关。 配电装置防爆型式为：矿用隔爆型，防爆标志：ExdI kV A

新收入准则,最详细的解读

新收入准则，最详细的解读！ 《国际财务报告准则第15号－客户合同收入》是2014年5月发布的。三年后，为了与它保持趋同，财政部于2017年7月公布了修订的《企业会计准则第14号－收入》（“新收入准则”）。 虽有某些公司即将于2018年1月1日开始执行新收入准则，但中国准则14号的配套指南居然至今尚未发布！为了准备即将到来的预审，我忍不住写了这篇文章给小伙伴们扫个盲。 本文适合广大会计专业学生，财务人员和审计人员。为了方便大家理解准则，有一些简单的例子和初步判断。由于篇幅关系，假设省略的条件与本文中的判断无明显冲突。 我在看新收入准则。明明每个字都认识，但连起来并不知道是什么意思。怎么办？看新准则是有方法的！我通常先看例子，然后对照例子来理解准则的具体条款。还有，多和技术部做些讨论，能更深入地理解准则。 新收入准则要求企业应用“五步法”模型来确定收入确认的时间和金额： 第一步：识别合同 第二步：识别履约义务 第三步：确定交易价格 第四步：分摊交易价格 第五步：收入确认时点或期间 看起来没毛病。可是，到底改了哪些方面呢？且听我一一道来。 第一步：识别合同 我在分析一个合同，应该注意哪些方面呢？第一个问题是：这个合同和新收入准则相关吗？有些合同会产生收入，但应该按其他准则确认收入，比如租赁，保险等。和IFRS9相关合同也不属于新收入准则的范畴。千万不要做无用功。合同的五个必要条件和新收入准则相关的合同，可以是书面，口头或其他形式，但必须满足以下五个条件: 合同已被批准，双方承诺将履行各自的义务； 已明确各方的权利和义务；

有明确的支付条款； 具有商业实质； 很可能收回对价。 以上五个条件里，前三项可以很清楚地分辨，但四和五的考量需要管理层的判断：条件四：什么是商业实质？ 通常来说，如果履行合同会改变企业未来现金流量（比如风险，时间分布，金额），大概就有商业实质。反之，则可能没有商业实质。 条件五：什么是“很可能收回对价”？ 对于和新收入准则相关的合同，管理层评估是否“很可能收回对价”时，只考虑客户的能力和意愿。只有当客户既有能力又有还款意愿的时候，管理层才能估计“很可能”收回对价。如果管理层“自己”愿意降价，应该按照“可变对价”的要求入账（而非以此评估“收回对价”的可能性）。 合同合并 有时候，公司会基于“同一商业目的”而和对方订立一揽子交易；或者，订立数份合同时，其中一份合同的对价金额取决于其他合同的定价或履行情况；甚至于，数份合同里承诺的商品或服务构成了一个“单项履约义务”。当公司有以上这几种情况时，需要将这些合同合并在一起考虑销售收入的确认。 合同变更 公司如果对销售合同进行变更，需要考虑变更的性质。最简单的变更是这样的：合同变更的例一 公司A与客户B签订销售合同。公司A以人民一百元的单价，销售一百件产品给客户B，货款共计人民币一万元。十天后，公司A交付了八十件产品，并确认了收入共人民币八千元。第二十天（即变更日），双方签订变更合同，除原合同规定的权利义务之外，公司A以人民币一百元的单价再销售五十件相同的产品给客户B。 分析：由于增加的商品和销售价款可以明确区分；而且新增的价款反应了新增商品的单独售价。因此，变更部分应该按新合同来进行会计处理。 第二个例子：如果合同变更后的价格不能反映增加产品的单独售价，而且于变更日，“已转让产品”与“未转让产品”之间可以明确区分，应当视为原合同终止，同时将“原合同尚未提供的产品”及“合同变更部分”合并为新合同进行会计处理。 第三个例子：如果合同变更后的价格不能反映增加产品的单独售价，而且于变更日，

普通食品企业标准编写模板---2015修订版

年代号-XX - XX 发布 年代号-XX - XX 实施 Q/XXX XXXXS —年代号 代替Q/XXX XXX —年代号 普通食品标准名称 生产企业名称 发布备案号：36 S ――年代号 生产企 Q/XXX 业名称企业标准

前言.................................................................................................. I」… 1 范围.............................................................................................. 1… 2 规范性引用文件................................................................................... ?仁 3 要求.............................................................................................. 2.. 4 食品添加剂和（或）食品营养强化剂 ................................................................. 3. 5 生产加工过程的卫生要求 ........................................................................... 3. 6 检验规则......................................................................................... 3.. 7 标志、标签、包装、运输、贮存 ..................................................................... 4. 附录A （规范性附录）XXXX的检验方法.............................................................. 6. 附录B （规范性附录）XXXX的质量要求.............................................................. 7. 注：根据标准正文的章节及页码作相应的修改。

新收入准则28条规定深度解读答案

课后测试 测试成绩：100.0分。恭喜您顺利通过考试！ 单选题 ?1、余值法，是指企业根据合同交易价格_______合同中其他商品可观察的单独售价后的余值，确定某商品单独售价的方法。（10 分） A 加上 ? B 减去 C 乘以 D 除以 正确答案:B 多选题 ?1、在以实务案例形式逐条解析新收入准则中，控制权包括以下哪三个要素？（10 分） A 能力，即客户必须拥有现时权利，能够主导该商品的使用并从中获得几乎全部经济利益。 B 主导该商品的使用。 C 能够获得几乎全部的经济利益。

正确答案:A B C ?2、当企业与客户之间的合同同时满足下列条件时，企业应当在客户取得相关商品控制权时确认收入：（10 分） A 合同各方已批准该合同并承诺将履行各自义务 B 该合同明确了合同各方与所转让商品或提供劳务（以下简称“转让商品”）相关的权利和义务 C 该合同有明确的与所转让商品相关的支付条款 D 该合同具有商业实质，即履行该合同将改变企业未来现金流量的风险、时间分布或金额 正确答案:A B C D ?3、满足下列条件之一的，属于在某一时段内履行履约义务；否则，属于在某一时点履行履约义务（10 分） A 客户在企业履约的同时即取得并消耗企业履约所带来的经济利益。 B 客户在企业履约的同时即取得并消耗企业履约所带来的经济利益。 C 企业履约过程中所产出的商品具有不可替代用途，且该企业在整个合同期间内有权就累计至今已完成的履约部分收取款项。 D

客户无法控制企业履约过程中在建的商品。 正确答案:A B C ?4、对于在某一时点履行的履约义务，企业应当在客户取得相关商品控制权时点确认收入。在判断客户是否已取得商品控制权时，企业应当考虑下列迹象：（10 分） A 企业就该商品享有现时收款权利，即客户就该商品负有现时付款义务。 B 企业已将该商品的法定所有权转移给客户，即客户已拥有该商品的法定所有权。 C 企业已将该商品实物转移给客户，即客户已实物占有该商品。 D 企业已将该商品所有权上的主要风险和报酬转移给客户，即客户已取得该商品所有权上的主要风险和报酬。 E 客户已接受该商品；或其他表明客户已取得商品控制权的迹象。 正确答案:A B C D E ?5、成本加成法，是指企业根据某商品的_____加上其合理______后的价格，确定其单独售价的方法。（10 分） A 预计成本 B 毛利 C

新收入准则的解读

新收入准则的解读 第一章总则 第二章确认 第三章计量 第四章合同成本 第五章特定交易的会计处理 第六章列报 第七章衔接规定 第八章附则 第一章总则 第一条为了规范收入的确认、计量和相关信息的披露，根据《企业会计准则一一基本准则》，制定本准则。 第二条收入，是指企业在日常活动中形成的、会导致所有者权益增加的、与所有者投入资本无关的经济利益的总流入。 会计要素的分类 》静态表现形式 ｛财务状况）负债所有者权益资金 运动 动态表现形式（经营成果）pl收入费用利润; 8章 45>

收入的特征

主营业务收入 其他业务收入 【案例1】（多选题） 下列属于工业企业“其他业务收入”的有（）。 A.销售材料的收入 B.销售商品 C.无形资产使用费收入 D.捐赠收入 【答案】AC 收入的确认条件

与收入相关的经济利益很可肓旨充入企业 冷I经济利益流入企业的结果会导致资产的I增加或负债的减少 经济利益的流入额能可靠的计量 第三条本准则适用于所有与客户之间的合同，但下列各项除外： （一）由《企业会计准则第2号一一长期股权投资》《企业会计准则第22号一一金融 工具确认和计量》《企业会计准则第23号一一金融资产转移》《企业会计准则第24号一—套期会计》《企业会计准则第33号一一合并财务报表》以及《企业会计准则第40号一—合营安排》规范的金融工具及其他合同权利和义务，分别适用《企业会计准则第2号- —长期股权投资》《企业会计准则第22号一一金融工具确认和计量》《企业会计准则第 23号一一金融资产转移》《企业会计准则第24号一一套期会计》《企业会计准则第33号――合并财务报表》以及《企业会计准则第40号一一合营安排》。 （二）由《企业会计准则第21号一一租赁》规范的租赁合同，适用《企业会计准则第21号——租赁》。 （三）由保险合同相关会计准则规范的保险合同，适用保险合同相关会计准则。 本准则所称客户，是指与企业订立合同以向该企业购买其日常活动产出的商品或服务 （以下简称“商品”）并支付对价的一方。 本准则所称合同，是指双方或多方之间订立有法律约束力的权利义务的协议。合同有 书面形式、口头形式以及其他形式。 第二章确认

新会计准则常见问题解读(doc 11页)

新会计准则常见问题解读（doc 11页）

（3）”拨款转入”在”资本公积—资本溢价”中过渡。 2.”资本公积—其他资本公积”核算内容主要包括： （1）以权益结算股份支付通过”资本公积—其他资本公积”过渡。 （2）”权益法”下，享有被投资企业除损益外的所有者权益变动的份额。 （3）关联方交易时，交易价格显失公允的差额。 （4）”可供出售金融资产”的公允值变动差额。 （5）自用房地产或存货转为”投资性房地产”日公允值大于原账面值的差额。 （6）其他”资本公积—资本溢价”不包括的内容。 股本溢价属于投资者投资性质，属于准资本，上市公司资本公积中只有股本溢价可以转增股本。执行新会计准则之后，新发生的经济业务形成的”其他资本公积”不能用于转增资本。

一、为什么新准则对控制的子公司用成本法核算 根据《企业会计准则第 2 号—长期股权投资》（2006）的有关规定：投资企业能够对被投资单位实施控制的长期股权投资（即对子公司的长期股权投资），应当采用成本法核算。 之所以将原准则（制度）对子公司的长期股权投资的核算方法由权益法改为成本法，与权益法的局限性有关，也是中国企业会计准则与国际财务报告准则趋同的结果。 在权益法下，企业对子公司的长期股权投资的账面价值，随子公司净资产的变化而发生变化。当子公司实现利润，母公司需要相应地确认投资收益，由此，母公司的当期利润提高。但是，母公司该部分利润并没有相应的实际的现金的流入支持，从而出现了母公司有利润（对子公司的投资收益）而无现金进行利润分配的情形。这就是权益法的一个弊端，它容易误导会计信息使用者对财务报表的阅读。 然而，权益法也有成本法所无法具有的优势，即权益法下，可以反映出母公司实际控制的