山东省GSP实施细则
第一章总则
第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量和兽药安全使用，保障动物健康和动物产品安全，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》，制定本《细则》。
第二条本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则，适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。
兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构，适用本《细则》。
第三条县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则，负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。
畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范，并依法查处不符合规范的兽药经营企业。
第二章场所与设施
第四条兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。
兽药经营场所和仓库地点应标识明显。
第五条兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。
兽药经营场所的面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米；兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。
动物诊疗机构兼营兽药的，应设立独立的药房（仓库），其面积应不少于20平方米。
第六条兽药经营企业兼营其他产品的，兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离，不得影响所经营的兽药产品质量。
兽药经营企业从事动物诊疗活动的，动物诊疗区域应独立设置，避免与兽药
第七条兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。兽药经营企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，应悬挂在营业场所的正面显著位置。
兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人，或者经营场所的地址名称发生变化的，应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。
兽药经营企业变更兽药经营场所面积，或者变更仓库位置、面积以及相关设施、设备的，不应影响兽药经营活动和所经营的兽药产品质量，并应在变更后30个工作日内向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。
第八条兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种的样品，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒目标志。
第九条兽药经营场所应具有下列设施、设备：
（一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台；
（二）兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备；
（三）经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表；
（四）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；
（五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等；
（六）在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。
第十条兽药经营企业应具有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等仓库，相关设施、设备应齐备、整洁、完好。乡镇以下小型兽药经营企业可以只设置阴凉库。
仓库内应设置合格区、不合格区、待验区、退货区等各类区域，并有明显标识。仓库面积和相关设施、设备应满足不同存放区域，以及不同品种兽药分类、分批保管、储存的要求。
第十一条兽药仓库应具有下列设施、设备：
（一）设置兽药防潮隔板或货架；
（二）具有防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备；
（四）具有兽药拆包和打包工具、设备；
（五）对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备和监控仪表；
（六）存放兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等的，应具有保险柜等安全监控设施、设备；
（七）经营兽用生物制品的，应具备发电机、真空检测仪等设施、设备。
第十二条同属一个法人的兽药直营连锁经营企业，在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一标准配置仓储和相关设施、设备。
第十三条兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、干燥、洁净；门、窗等结构严密，可以上锁封闭、易清洁。
第十四条兽药经营企业配备车辆等运输工具的，运输工具的性能应满足兽药储存、运输要求，不损害兽药包装和产品质量。
经营兽用生物制品的，应配备与经营规模相适应的冷藏运输车、保温箱或冷藏运输包。
第三章机构与人员
第十五条兽药经营企业应设立固定、合理的兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或者人员，明确各机构和人员职责。
兽药经营企业应明确设立企业负责人和质量负责人。兽药经营企业的负责人应熟悉国家和地方在兽药管理方面的法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。
兽药经营企业负责人和质量负责人不得兼任；兽药经营企业采购人员与质量管理人员不得兼任。
第十六条兽药经营企业的质量负责人和质量管理人员，应熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规和政策规定；具有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业中专以上学历，或者具有畜牧、兽医等相关专业初级以上专业技术职称；熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识。
经营兽用生物制品的，质量管理人员应具有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相
并具备兽用生物制品专业知识。
兽药质量管理人员应通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的考核，并报《兽药经营许可证》发证机关备案。
第十七条兽药质量管理人员应充足、稳定，不得在本企业以外的其他企业或单位兼职。
兽药经营企业质量管理人员发生变更的，新聘任的质量管理人员应考核合格，并在质量管理人员变更后30个工作日内，向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。
第十八条兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中（或中专）以上学历，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
第十九条兽药经营企业负责开具处方的人员，应具有执业兽医师资格，具有对动物临床用药和兽药安全使用做出正确判断和处理的能力。
未开展执业兽医师资格考试的地区，开具处方的人员应具有兽医、畜牧兽医、中兽医（民族兽医）或者水产养殖专业大学专科以上学历，或者具备中级兽医师、水产养殖中级工程师以上专业技术职称。
第二十条兽药经营企业上岗人员应身体健康，无药物过敏和传染性疾病。兽药经营企业每年应对直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。
第二十一条兽药经营企业应制定人员培训教育计划，定期对员工进行兽药管理法律法规、政策规定、兽药质量管理和兽药专业知识、职业道德等方面的培训、考核，建立个人培训、考核档案。
第二十二条兽药经营企业应遵纪守法，依法聘用员工，签订劳动合同。不得聘用受到行政处罚“终身不得从事兽药活动”的人员。
第四章规章制度
第二十三条兽药经营企业应建立兽药经营全过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并如实执行和记录。
兽药经营企业的质量管理文件应包括下列内容：（一）企业的质量管理目标、兽药质量承诺和兽药质量信息公示制度；
（二）组织机构、岗位及人员职责；
（三）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、出库、运输、销售、售后等环节的管理制度；
（四）对供货单位和采购兽药的质量评估制度；
（五）兽药质量查验制度，兽药入库、出库查验制度；
（六）兽药不良反应报告制度；
（七）环境、人员、设施、设备等卫生管理制度；
（八）对具有温湿度控制要求和特殊管制兽药的监控制度；
（九）兽药退货的管理程序，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理制度；
（十）兽药投诉和用药事故处理制度；
（十一）经营企业文件、票据、台帐、记录等档案资料的管理制度；
（十二）人员管理和培训、考核制度。
第二十五条兽药经营企业的质量管理记录应真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应签名、注明日期，原数据应清晰可辨。
质量管理记录应包括下列内容：
（一）所经营的兽药供应商和兽药品种的质量评估记录；
（二）兽药的采购、验收、入库、储存、出库、运输、销售、售后服务等记录；
（三）经营场所、仓库的清洁记录，设施、设备的维护、保养、运行记录；
（四）兽药质量清查记录，兽药监督管理部门的监督检查、抽检记录；
（五）退货兽药、不合格兽药的处理记录；
（六）兽药质量投拆、质量纠纷、用药事故、不良反应等记录；
（七）涉及兽药质量的设施、设备运行状态和检查记录；
（八）人员培训、考核记录。
第二十六条兽药经营企业应建立兽药质量管理档案，设置档案室或者档案柜，并由专人负责管理。
质量管理档案应包括下列内容：
商质量评估档案；
（二）每个兽药产品的质量档案，包括兽药产品的采购合同、查验记录、储存的货位卡、开具的处方及销售凭证、兽药质量投诉及用户回访记录等；
（三）本《细则》规定的其他记录。
第二十七条兽药质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应保存至少3年。
第五章采购与入库
第二十八条兽药经营企业应采购合法企业的合格兽药产品。兽药经营企业应把兽药质量作为选择供货单位和采购兽药产品的首要条件。
第二十九条兽药经营企业采购的兽药应符合下列基本条件：
（一）《兽药经营许可证》批准经营范围内的；
（二）合法企业生产或经营的、《进口兽药注册证书》在有效期内且合法进口的；
（三）国家法规和当地政府规定允许经营和使用的；
（四）兽药标签及说明书等内容符合农业部有关规定并经过批准的；
（五）原料药、中药材（饮片）、中药提取物、兽用生物制品等符合法定质量标准的；
（六）兽用精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品、易制毒化学药品等管制兽药经过相应批准程序的。
第三十条兽药经营企业对首次经营的供货企业、首次经营的兽药产品应进行质量评估；对已经营的企业和兽药产品，应定期进行再评估。评估合格的，方可采购。
质量评估应包括对拟供货单位及委托代理人的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准文件等进行审核，必要时进行现场考察。
第三十一条兽药经营企业采购兽药，应与供货单位签订采购合同。合同内容应含有保证兽药质量的条款。
到票、帐、货相符。
兽药采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、货值金额、购入日期、经手人或者查验人等内容。
第三十二条兽药经营企业购进兽药时，应依照法律法规、兽药质量标准和采购合同约定，对每批（件）兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查验收。
购进兽用生物制品，应由两人以上进行检查验收。
必要时，兽药经营企业应对购进兽药产品进行质量检验，或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应与产品质量档案一并保存。
第三十三条有下列情形之一的兽药，不得入库：
（一）未经评估或与供货商的质量评估信息不一致的；
（二）与采购合同、发货单不符的；
（三）内、外包装破损可能影响产品质量的，没有标签、说明书或者标签模糊不清的；
（四）兽药产品批准文号、有效期等过期的；
（五）质量验收不合格的；
（六）其他不符合法律法规和兽药质量管理规定的。
第三十四条兽药查验应在不影响兽药产品质量的环境下进行。查验不合格的合法兽药产品应退回；查验发现假劣兽药的，应依法封存、上报当地兽药管理部门处理。
第六章陈列与储存
第三十五条查验合格的兽药产品，应按兽药产品不同的储存条件要求入库存放，并建立货位卡。
样品，分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。
大包装兽药、原料药、管制兽药，以及对环境温湿度、光照有特殊要求的兽药产品，可只陈列空包装、产品标签或照片。
第三十六条陈列、储存兽药应符合下列要求：
（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库（柜）存放；
（二）按照兽药外包装图示标识的要求搬运和存放；
（三）与仓库地面、墙壁、屋顶等之间保持一定间距；
（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、毒性兽药以及管制兽药，应与其他兽药分库存放；含有易燃、易爆成分和腐蚀性强的兽药，应按照危险品来管理，与其他兽药分库存放，存放仓库应相对独立、隔离；
（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；
（六）同一企业同一批号的产品集中存放。
第三十七条不同区域、不同类型的兽药应具有明显的标识。标识应放置准确、字迹清楚。
兽药类别实行颜色标识，不合格兽药以红色标识；待验和退货兽药以黄色标识；合格兽药以绿色标识。
第三十八条兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易制毒化学药品等管制兽药的运输、保管、查验、销售实施双人管理，并建立双人审核记录。
第三十九条兽药经营企业应定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。
第四十条兽药经营企业应定期清查过期、失效兽药，及时对农业部和省畜牧兽医行政管理部门公布的假劣兽药进行清查、撤柜，并做好记录。
第四十一条兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义，陈列、储存、销售未经质量评估的兽药，以及其他标称防病、治病、促生长的非兽药产品。
销售与运输
第四十二条兽药经营企业销售兽药，应遵循先产先出和按批号早晚顺序出库的原则。相同批号的兽药，先进先出，合箱产品优先销售。
第四十三条兽药销售应对症开药，兼顾兽药疗效、用药方便和经济实用。
第四十四条兽药出库时，应进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
有下列情形之一的兽药，不得出库销售：
（一）标签和说明书模糊不清或者脱落的；
（二）内、外包装出现破损，封口不牢、封条严重损坏的；
（三）超出有效期限的；
（四）其他不符合兽药质量合格规定的。
第四十五条兽药经营企业销售兽药，应开具有效票据、凭证，做到票、帐、记录相符，销售票据交购买者保存。
第四十六条兽药经营企业销售兽用处方药到使用单位的，应遵守兽用处方药管理规定，凭执业兽医师或同等资质人员开具的处方，由兽药经营企业质量管理人员核对处方中兽药用法、用量无误后，方可发放兽药。
兽药经营企业对执业兽医师开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方中有配伍禁忌、超剂量用药或者国家规定的禁用兽药等违反兽药规定问题的，不得销售，应将处方笺退回。
第四十七条兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。拆零销售的兽药产品最小包装上无标签、说明书的，经营企业应提供该产品的标签、说明书内容或处方说明，以指导用药。
第四十八条兽药经营企业销售兽药后，应分品种、批次建立兽药销售记录。销售记录应载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规
第四十九条兽药经营企业应根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应措施，防止兽药破损和混淆。
兽药搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求，轻拿轻放，规范操作。
对有温度控制要求的兽药，在长时间运输时，应采取必要的温度控制措施；兽用生物制品运输应使用冷藏车或相应的冷藏保温设施，并建立详细的时间记录。
第五十条不得向动物养殖场（户）、饲料生产企业发运、销售兽用原料药。
未凭临床执业兽医师处方，不得将处方兽药直接发货、运输、销售到无执业兽医师的动物养殖场（户）。
第八章售后服务
第五十一条兽药经营企业进行兽药宣传、促销、展览、广告等活动时，应以农业部批准的兽药标签、说明书为准，不得虚假夸大宣传误导购买者。
第五十二条兽药经营企业应注意收集兽药使用信息，发现严重兽药不良反应时，应立即向所在地县级以上畜牧兽医管理部门和供货单位报告。
兽药经营企业发现已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药，应及时追回。
兽药经营企业发现其他企业生产、经营和使用假兽药、劣兽药，以及质量可疑兽药时，应及时向所在地县级以上畜牧兽医管理部门报告。
第五十三条兽药经营企业应提供技术咨询服务，向购买者说明兽药的用法用量，正确指导购买者科学、安全、合理使用兽药，并对兽药使用情况进行回访调查，建立记录。
兽药经营企业应对兽药投诉、质量咨询、用药事故等如实记录，及时查明原因，采取有效的处理措施。
第五十四条兽药经营企业应接受和积极配合县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的检查、抽检，不得拒绝，并留存检查记录和抽样单等。
第五十五条兽药经营企业应积极参与县级以上畜牧兽医行政管理部门组
物资调配。
第九章附则
第五十六条除依法批准的兽药经营企业以外，其他任何单位、个人和个体工商户不得从事兽药经营活动。
第五十七条2010年3月1日前已开办的兽药经营企业，应当于2011年12月31日前达到农业部《兽药经营质量管理规范》和本《细则》的要求；2010年3月1日后申请新开办兽药经营企业的，应达到农业部《兽药经营质量管理规范》和本《细则》的要求，并依法申领《兽药经营许可证》。
第五十八条本《细则》自公布之日起施行，由山东省畜牧兽医局负责解释。
新版GSP要求-质量方针和目标管理制度
一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常 有效运行。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法 规，结合本企业经营实际制定本制度。 三、正文： 1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向，是公 司在一定时期内质量工作的指导思想。 2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。 3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部门。 4.质量方针、目标的制订： 4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。 4.2质量方针、目标制定的依据： 4.2.1国家有关政策、法令和法规； 4.2.2公司中长期发展规划； 4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。 4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向； 4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。 4.4质量方针目标制订程序： 4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订下年度质量 方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理（含质量副 总经理）等公司领导进行审议。
4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。 5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门 按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。 6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检 查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。
新版GSP验收细则
新版GSP验收细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20%
≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 第一部分 药品批发企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 4 00502 企业应当确定质量方针。
新版GSP认证细则
新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156上一条下一条 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（全文下载） 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长陈竺 2013年1月22日 药品经营质量管理规范第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
2016新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题
《药品经营质量管理规范》培训考试试题岗位：姓名：成绩： 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。 2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。 4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期和。 8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年 9、不合格药品应存放在。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（） A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）
对于新版GSP的解析
对于新版GSP的解析 一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP 自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。 但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP 已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。 从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。 二、修订的思路及主要内容 此次修订工作的总体思路: 一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作； 二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；
2016新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题
《药品经营质量管理规范》培训测试试题 岗位：姓名：成绩： 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。 2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。 4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期和。 8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年 9、不合格药品应存放在。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（） A购货单位、品名、剂型、规格 B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员 D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（） 答案 一． 1、质量管理组质量验收组 2、经营方式经营范围 3、查询、调查、处理 4、《药品经营质量管理规范》 5、0-30℃、20℃、45%-75% 6、双人验收
最新最新版GSP
1 国家食品药品监督管理总局令第28号 2 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016 3 年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。4 局长：毕井泉 2016年7月13日 5 国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定 6 国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改： 7 一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 8 “企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品9 质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。” 10 二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人 11 员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者12 医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作13 经历。” 14 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；” 15 四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： 16 “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库； 17 “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 18 “（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； 19 “（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； 20 “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”
21 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的 22 计算机系统，实现药品可追溯。” 23 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资 24 料，确认真实、有效： 25 “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 26 “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告27 公示情况； 28 “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复29 印件； 30 “（四）相关印章、随货同行单（票）样式； 31 “（五）开户户名、开户银行及账号。” 32 七、删除第八十一条。 33 八、删除第八十二条。 34 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品 35 直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建36 立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。” 37 十、删除第一百零二条。 38 十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条，并将第十七项修改为：“药品追溯的规39 定；” 40 十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条，修改为：“企业应当建立能够符合经营41 和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”
(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件
益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房
质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度
22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表
GSP药品经营质量管理规范实施细则(模板)
GSP药品经营质量管理规范实施细则 (模板) GSP药品经营质量管理规范实施细则
发布时间 -11-16 实施日期 -11-16 实效性有效 发布机构国家药品监督管理局 第一章总则 第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》), 根据《规范》的有关规定, 制定本细则。 第二条本细则适用范围与《规范》相同。 第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的, 本细则不再说明。 第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节管理职责 第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围, 从事药品经营活动。 第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首, 包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人
在内的质量领导组织。其具体职能是: (一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章; (二)组织并监督实施企业质量方针; (三)负责企业质量管理部门的设置, 确定各部门质量管理职能; (四)审定企业质量管理制度; (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题; (六)确定企业质量奖惩措施。 第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构, 机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组, 小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是: (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度, 并指导、督促制度的执行。
gsp自查报告3篇
gsp自查报告3篇 *目录gsp自查报告GSP实施自查报告怎么写？GSP实施自查报告一、企业概况 1、企业的性质及类型： xxxx医药有限公司”原名“xxxx医药公司”，该公司成立于1992年，原隶xxxxxxxx。经营地址是市xxxxxxx号。公司在总经理的领导下，严格按照gsp的要求规范经营行为，公司从药品的购进、储存、销售一直按照gsp要求管理，坚决落实质量管理职责和质量管理程序，通过不断的培训让员工知道在其岗位 上做什么、怎样做，责任落实到人。 2、营业场所、仓库、办公及辅助区面积： 公司现有办公场所面积300㎡，经营场所面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中阴凉库：982㎡，常温库214㎡，冷藏库14m2，易串味库22㎡。另设有40m2的验收养护室。 仓库按要求划分为：待验区、退货区、发货区、合格品区、 不合格品区，分别用黄色、绿色、红色明显标志。行政办公区与 仓库完全分开。 3、人员概况： 公司现有职工80人，其中：执业药师 1 人，从业药师 2 人，药1师人，其他技术人员4人。药学技术人员占员工总数的10%。从事药品质量管理、验收、养护工作人员7人。 公司主要负责人具有相关学历和职称，熟悉国家有关药品管
理的法律、法规、规章及所经营药品的知识。质管部经理具有执 业药师资格，大专学历。从事质量管理的人员，均为大专以上学历，且专职在岗。 4、企业经营状况： (1)经营方式范围：经营范围为：中成药、化学药制剂、抗 生素制剂、生化药品、生物制品。 (2)公司注册资金100万元，20xx年经营品种660多种，20xx 年完成销售额约8000万元。 二、公司gsp质量体系内部评审情况 为了贯彻执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则，公 司建立了以总经理为首，包括质管部、办公室、业务部、储运部、财务部负责人在内的gsp管理小组，成员有xxxxxxxxx等，并明确了具体职能。同时进行了软件整理、硬件改造。为使我公司质 量管理符合认证标准，我们于20xx年1月12日——1月14日进行了全面的内部评审。通过制定方案，召开会议布置任务，提 出要求，组织检查，综合评审，下达整改通知书，制定措施，实 施整改，最后做出企业自查内审报告。 具体内容如下： 1.建立了质量管理组织，制定了质量管理制度，发布了质量方针目标。 (1)质量管理组织情况 设立了由总经理直接领导下的质量管理机构。机构下设质量
新版GSP质量管理制度
质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度
22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度
文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
GSP实施细则详解
GSP实施细则详解 一.质量方针和目标管理制度 1．根据《中华人民共和国管理法》及《药品管理法实施细则》等法律法规，结合《药品经营质量管理规范》的要求，特制定质量方针和目标管理制度。 2．质量方针目标管理内容由PDCA循环过程组成（P－计划，D－执行，C－检查，A－总结）。 3．第一阶段是计划阶段。⑴各仓根据目前仓库情况，结合gsp标准，指定本仓整改方案。⑵为保证质量工作方针的实现，明确规定方针相关联的目标与目标值，制定质量方针目标展开图。 4．第二阶段是执行阶段。储运部规定各项目标措施开始与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定保质保量完成。 5．第三阶段是检查阶段。每周，储运部有关人员对各项措施的实施效果、进度，做出全面的检查与考核，填写质量方针目标经营责任制检查表，交储运部领导审阅。 6．第四阶段是总结阶段。每月对本质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，提出撤销或结转到下一阶段的意见。 7．各仓组未按部门质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、总结的，将在季度质量考核中处罚。 二.质量体系审核制度
1．根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。 2．部门的质量体系审核的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。 3．审核工作每周一小检，每月一大检。 4．审核工作按《储运部GSP实施要求》，事先编制工作计划，按程序进行。 5．审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。 三.有关部门、组织和人员的质量责任制度 验收员质量责任制: ⑴坚持“质量第一”观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等各项法规规定。⑵负责按法定药品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。⑶加强来货验收工作，按药品验收制度规定比例抽验，重点验收标识、外观质量和包装质量，对销售退回、贵重、特殊、效期、进口药品等，必须做到件件拆箱，认真验收。⑷验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，验收员在封口处签章后方可入库。⑸对验收不合格药品不得入库，报质量管理科确认，做好不合格药品的隔离工作。⑹规范填写验收记录及有关质量管理台账，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号规格无误、数量准确，并签章负责，记录保存3年。⑺坚持做到下列情况之一的药品不得入库：“三无”药品；假冒厂牌和商标的药品；整件药品没有生产企业检验合格证的药品；首营药品没有同批号出厂检验报告书的；
2016新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题
《药品经营质量管理规范》培训考试试题 岗位：姓名：成绩: 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设_________ 、_________________ 。 2、企业应按照依法批准的______ 和_____ ，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的 _和药品质量事故或质量投诉的 ___________________________ 、____ 及报告。 4、企业应定期对《 _________________________ 》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为 _______ ，阴凉库存温度不高于 _，冷库存温度 为________________ ，各库房相对湿度应保持在________ 之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行 ________ 制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期 _和_。 8验收药品的记录应保存至超过药有效期_年，不得少于 _年 9、不合格药品应存放在_________ 。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的 _________ 和________ 。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营 品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和岀库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品 不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和 人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品岀库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核 记录，应包括：（） A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（） 答案 一、1、质量管理组质量验收组 2、经营方式经营范围
2017新版GSP质量体系内审操作规程
1.目的 规范质量管理体系内审的计划、组织与实施，评价公司质量管理体系是否符合《药品经营质量管理规范》及内部质量管理制度的要求，并提出必要的纠正与预防措施，保证质量管理体系持续有效运行。 2.依据 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律、法规、规章。 3.范围 本规程用于指导质量管理体系内审作业。 4.职责 4.1质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并对相关部门整改实施情况进行监督、检查。 4.2质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。 4.3总经理负责批准内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。 5.内容 5.1内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价，以确定是否符合《规范》的要求，并对存在的缺陷进行改进，保证体系持续有效运行。 5.2公司每年至少组织一次全面内审，全面内审一般在12月初进行。体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。
5.3国家相关法律法规颁布或修订、药品经营许可证许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换改建、法定代表人变更、企业负责人变更、质量负责人变更，以及内审管理制度规定需要开展专项内审的其他情形，应当组织专项内审。专项内审的时间安排应符合以下规定： 5.3.1更换法代定表人，应在更换前进行专项内审，符合规定的方可申请《营业执照》和《药品经营许可证》变更。 5.3.2更换企业负责人、质量负责人，应在更换前进行专项内审，符合规定的方可进行《药品经营许可证》变更。 5.3.3《药品经营许可证》许可事项发生变更的，应在向食品药品监督管理部门提交《药品经营许可证》变更申请前进行专项内审。 5.3.4更换关键设施设备、仓库改建，应进行专项内审，符合规定后方可投入使用。 5.3.5国家颁布与药品经营有关的法律法规，应在法律法规实施前一个月进行专项内审；国家相关法律法规修订，应在修订件发布后三个月内开展专项内审。 5.3.6调整组织机构的，应在组织机构文件正式颁布实施前开展专项内审。 5.4内审工作程序 5.4.1质量管理部制定内审计划，内审计划应当包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等内容，内审计划由质量负责人审核，总经理批准。内审小组及内审小组成员应符合以下规定： 5.4.1.1应根据内审类型、内审的目的、审核范围组成内审小组。 5.4.1.2内审小组成员由质量管理部人员和相关部门指定人员组成，内审小组组长由质量管理部经理担任。 5.4.1.3内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经内审培训，掌握内审工作技能。 5.4.2质量管理部根据内审类型、内审的目的、审核范围，制定内审标准。 5.4.2.1内审标准应当包括审核依据、内审检查项目、判定标准等内容，并符合国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业经营管理实际。 5.4.2.2内审标准应当经过质量负责人批准。 5.4.3质量管理部依据内审计划、内审标准制定内审方案，内审方案应
药品零售企业gsp检查制度全套具体实施细则
第二部分 药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分序号 条款号检查项目1 **00401 药品经营企业应当依法经营。2 总则**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。312301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质 量。 4**12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管 理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理 部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。6 *12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。7 12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。8 12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。9 *12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。10 *12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。11 *12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。12 12607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。13 12608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。14 *12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 15质量管理与职责12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告
新版GSP规范细则工作内容
新版GSP 规范细则工作内容 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营；（2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。【细则】00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。 3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。 4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合江苏省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。 00502 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。 2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。 3．应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。 4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。【细则】 00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
gsp实施细则以及详解
gsp实施细则以及详解 GSP实施细则详解 20xx年最新版本 GSP实施细则详解(一) 为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。 问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的? 答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。 问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么? 答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和
检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。 问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容? 答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。 问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定? 答：《细则》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监
GSP药品经营质量管理规范实施细则
GSP药品经营质量管理规实施细则 发布时间 2000-11-16 实施日期 2000-11-16 实效性有效 发布机构国家药品监督管理局 第一章总则 第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规》(以下简称《规》)，根据《规》的有关规定，制定本细则。 第二条本细则适用围与《规》相同。 第三条本细则是对《规》部分条款的具体说明。《规》中已有明确规定的，本细则不再说明。 第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节管理职责 第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营围，从事药品经营活动。 第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在的质量领导组织。其具体职能是： (一)组织并监督企业实施《中华人民国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。 第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品
养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 (三)负责首营企业和首营品种的质量审核。 (四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等容的质量档案。 (五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 (六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 (七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 (八)收集和分析药品质量信息。 (九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 (十)其他相关工作。 第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下容： (一)质量方针和目标管理； (二)质量体系的审核； (三)有关部门、组织和人员的质量责任； (四)质量否决的规定； (五)质量信息管理； (六)首营企业和首营品种的审核； (七)质量验收和检验的管理； (八)仓储保管、养护和出库复核的管理； (九)有关记录和凭证的管理； (十)特殊管理药品的管理； (十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；