浅析原料药车间设计的几个问题
工业技术
118 2015年27期浅析原料药车间设计的几个问题
孙玉龙
新发药业有限公司，山东东营 257500
摘要：介绍了原料药车间设计中生产特点及设计要求，并简单介绍了原料药车间布局原则、环境保护、劳动安全。《药品生产质量管理规范》（2010修订版）对原料药精干包工序做了细致要求，对原料药合成、物料分离相关工艺步骤没有具体要求，这是原料药车间设计时不应该忽视的问题。
关键词：原料药车间；设计
中图分类号：TQ460 文献标识码：A 文章编号：1671-5810（2015）27-0118-01
1 原料药车间的生产特征
原料药车间存在危险系数高、污染问题严重、毒害作用显著等问题，对原料药生产环境还有洁净性要求。
1.1 高危险性
原料药生产中经常使用有机溶剂作为反应物或反应介质，在物料相互反应过程中，伴随着高温和高压。有机溶剂具有燃点低、爆炸极限宽的特性，通过放空或容器口扩散到车间生产环境中，操作稍有不当，可能会有产生爆炸或引发车间火灾的高危险性。生成过程工艺流程比较长，反应控制条件较复杂，不易实现完全自动化操作，增加人员误操作的风险。
1.2 高污染性、高毒害性
化工原料（如强酸、强碱等）在原料药的生产过程中，不仅对设备、设施有很强的腐蚀性，对人体也有极大的危害；合成反应中产生的废水随意排放时，可能对土壤、水体产生严重污染。有机溶媒具有挥发性、燃点低、毒害性的特点，挥发会污染空气环境，并对无关人员造成伤害；有机溶液随意排放会污染水体和土壤，给社会造成危害。
1.3 洁净的生产环境
原料药生产不同于其它化工产品生产的重要一点就是，其精精干包工序要求具有洁净的生产环境，根据产品标准的不同要求，按照国家规定原料药车间分为D级、C级、B级、A级等不同的洁净等级，根据不同洁净等级要求再进行相关方案的设计。
2 原料药车间的设计要求
针对原料药车间生产的主要特征，设计时主要从以下几个方面考虑：
2.1 平面布局
原料药车间的平面布局应结合当地的气候、地形、植被和厂房外设施及交通等具体条件，按照原材料、辅助材料进厂、成品出厂到生产的全过程，实现对厂区内的建筑物、构筑物的合理安排。中小型公司在进行车间平面布局时，往往以原料药生产车间为中心，按照办公区域、生产区域、公用系统、污水处理装置等进行统一布局。在厂房的总体设计中应明确划分人流和物流走向，避免人流、物流的交叉污染。
2.2 GMP实施及清洁生产的要求
原料药生产车间在进行施工图设计时，要符合《药品生产质量管理规范》（2010修订版）的要求。目前对原料药洁净生产的精干包工序较重视，对原料药生产前期反应合成、物料分离工序的GMP要求存在一定的忽视，原料药车间设计时应该从起始物料开始，就应按GMP要求来进行工艺流程、功能间的设计。
在原料药生产车间布置时，在原料药的合成反应区应设原辅料暂存区、中间体暂存区等，和精干包工序的物料暂存区相对应，以避免物料的交叉污染。
在原料药车间对人员净化的设计中，一般区也应设计更衣、淋浴房间，并且洁净区和一般区人员应设计单独的人流通道，以减少不同洁净区域人员之间的交叉污染。
原料药车间生产时反应条件复杂，对升温、降温的要求较高，车间内既需要设计循环水、冷冻水、盐水等冷却系统，也需要设计热水、蒸汽、导热油等反应加热系统，设计时应该充分考虑节能降耗，符合清洁生产的要求。
2.3 环境保护
原料药车间生产时产生的污水，设计时不应明沟直排，因为明沟排放时，气体挥发易造成空气污染，发生气体积聚时会产生易燃、易爆的安全隐患。车间设计时应对酸、碱等不同腐蚀性的污水进行分类收集，车间进行中和、沉淀等预处理后，通过管廊输送至污水处理站进行处理，达标排放。
原料药车间产生的各种尾气不应直接排放至大气，设计应考虑使其进入不同的尾气收集系统，通过采取低温冷凝、变压吸附等措施后加以回收再利用或无害化处理后再排放。
原料药车间产生的固体废弃物，不应随意摆放或私自处理，应设计固废暂存处，并考虑防渗、遮雨措施，统一由专业固废公司处理。如设有固废焚烧炉，可进行焚烧处理。
2.4 劳动安全
原料药车间使用的反应物料、反应介质等种类较多，大多数属于危险化学品范畴，具有燃烧性、爆炸性、腐蚀性等，对车间的设计要求较高。生产车间按相应防火类别设计，满足防火要求。车间结构、装饰、装修等也应严格按照设计要求选择合适的材料施工。
国家重视危险化工装置的安全，2009年国家安全监管总局公布重点监管的危险化工工艺目录，要求设计自动控制系统和紧急停车系统。在原料药车间内特殊功能区可设置隔离式投料装置、正压风淋保护、应急洗眼喷淋器、正压呼吸器等防护系统。
原料药车间根据防火、消防设计要求，可设置室内消防栓、自动喷淋系统、自动报警系统等，车间内部配备消防沙池、干粉灭火器、泡沫灭火器、干粉灭火器等消防设施。防爆区内设置可燃气体探测器，及时检测可燃气体，防止车间内可燃气体积聚超标。
3 设备选型
原料药车间设计时一般要求多功能性，这样对设备通用性要求也相应提高，并且设备要满足洁净清洗的要求，需从节约、功能、材料等多方面进行设备选型。
在进行原料药车间设计时，应针对原料药工艺特性、反应物料性质等，充分考虑设备功能参数、制作材料、控制水平等的最优选择，不同设备之间除满足单独操作外，还应符合DCS等自控的要求。
4 结束语
以上为原料药车间设计方面的一点心得，虽然各个原料药车间布置千差万别，但在设计时都离不开上述设计要点的考虑，并且必须将使用功能、GMP要求、安全环保、清洁生产等有机结合，对不同的车间采取不同的设计方案，才能设计出最优方案。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范（2010年修订）[S].2011：6-9.
[2] 国家食品药品监督管理局. 原料药GMP指南[S].2012（4）：49-50.
[3]北京市药品监督管理局. 药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南[S].2012：42-43.
[4]中国石化集团上海工程有限公司. GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范[S].2008：24-25.
[5]李忠德、郭建华.合成药厂平立面布局设计[J].医药工程设计，2004，25（1）：31.