质量手册模板

1.范围:

1.1 总则:

公司简介：

1.2 应用:

本质量手册所描述的质量管理体系，适用于公司名称，并符合ISO9001：2008 国际质量管理标准的要求。必要时，请参考更详细的运作程序。

本手册定义的质量管理体系适用于以下的活动：

试用范围

2.引用标准:

以下标准文件通过本手册的引用提供国际标准的参考：

ISO9000: 2008, 质量管理体系-基础和术语

ISO9001: 2005, 质量管理体系-要求

3.术语和定义:

3.1 供方:

3.2 产品: 包括原材料，半成品和成品的通用术语。

4.质量管理体系:

4.1 总要求:

公司名称的质量管理体系，是根据ISO9001:2008 标准要求建立。并通过形成文档，

予以实施和保持。在实施中，通过内外部审核及管理评审，不断改进其有效性。

威动通信加工厂总经理委任生产部高级经理XXX担任公司的管理者代表，全权负责质

量管理体系的策划，实施和维护。管理者代表负责将ISO9001:2008 标准的要求与本公司质量管理体系所涉及的所有相关过程相结合，通过本质量手册及相关的程序文件等予以体现。

公司名称质量管理体系的策划是通过以下过程予以实施：

●识别，传达和实现顾客要求，

●根据顾客要求，选择其实现的过程，

●确定这些过程的顺序和相互作用，

●过程策划，包括确定设备的能力和人员的能力，

●管理职责和权限文件化，

●提供充分资源（包括人员，设施和环境），

●提供必要的操作指导文档，

●实施过程监控及其不合格控制，

●实施纠正和预防措施，

●保持过程记录。

本公司的质量管理体系所涉及的主要过程及其相互关系参考附录三。

本公司质量管理体系的设置体现了从明确顾客要求，通过向顾客提供符合顾客要求的产品，达到顾客满意基本原则。

本公司质量管理体系中的全部过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量，分析和改进等主要部分。每一个具体过程的策划和实施都必须遵循以下有关的原则

●明确和传达顾客的要求

●明确每个过程的目的

●进行过程策划，包括确定设备和人员的能力

●确定过程相关人员的职责和权限

●确定和提供必要得资源(包括人员，设施行环境)

●提供操作指导，并确保其适宜性

●对过程及过程结果实施必要得监控(包括过程不合格的控制

●通过信息的测量、收集和分析，对过程出现的偏差，实施纠正和改进措施，实现过

程的持续改进。

本公司目前并没有外包过程。如果将来有所需要，也必须予以进行控制，并在质量管理体系中加以明确，实施适当的管理和控制。（如公司有外包过程，必须对外包过程进行控制，这是

2008版的变化要求）

4.2 文件要求：

4.2.1总则：

本公司的质量管理体系，符合ISO9001:2008 标准中要求，并形成文予以体现和保持。

本公司质量管理体系文件主要包括了：

●

质量方针及质量目标 ●

质量手册； ●

运作程序 ●

工作指导书 ●

记录；

上述文件的结构及关系如下图所示：

4.2.2 质量手册:

第一层

第二层

第三层

第四层 公司运作程序

纸等

表单记录

本公司质量管理体系在此质量手册予以表述，其范围和有关删减细节及其合理

性参考相关章节的描述；质量管理体系所需的文件化的程序参考附件2。质量管

理体系所包括的过程的相互作用，可参考附件1 。

4.2.3文件的控制:

质量管理体系所涉及的所有文件都必须采用适当的方式予以受控。受控的内容

主要包括以下七个方面：

1. 文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的

2. 文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准

3. 确保对文件的更改和现行修订状态加以标识

4. 确保在使用处可获得有关版本的适用文件

5. 确保文件保持清晰、易于识别和检索

6. 确保外来文件得到识别，并控制其分发

7. 防止作废文件的使用；若须保留作废文件时，这些文件有适当的标识

4.2.4记录的控制:

质量记录属于特殊形式的文件，其主要用于

●提供符合ISO9001 标准要求及质量管理体系有效运行的证据。

●保持质量方面追溯性的要求。

●提供确定和实施纠正和预防措施的证据。

本公司质量管理体系涉及的记录的分类、标识、贮存、检索、保护、保存期限和

处置等，在“质量记录控制程序”予以规定。

质量记录控制应达到保持清晰，易于识别和检索的目的。

5.管理职责:

5.1管理承诺:

最高管理者在质量管理体系建立，实施及持续改进过程中起领导作用，最高管理者对此作出承诺和积极参与。公司名称最高管理者包括总经理及其领导的管理层。

管理层的承诺主要包括了：

●为满足产品，体系和过程的要求，确保提供与建立和改进质量管理体系必需的资源；

●制定组织的质量方针和质量目标，以明确质量有关的意图，方向和目的；并确保质量

方针和质量目标得以实施或实现；

●确保实施和持续改善质量管理体系；

●通过管理评审，确保质量体系的适宜性，充分性和有效性，以达到组织的总目标；

●向全体员工及时传达满足顾客和法律与法规要求对公司成功的重要性，并且确保顾客

要求和产品质量有关的法律和法规要求都得到满足。

5.2以顾客为中心:

本公司建立质量管理体系的目的是满足顾客要求，并增强顾客满意。

●最高管理者确保客户详细的要求和期望已确定并被相关的人员予以评审和文件化。

●最高管理者应确保客户详细的需求被相关的人员理解并使客户的需求得到满足，以

此来提升客户的满意度。

顾客的要求可能是多方面的，如产品要求，体系要求等，与产品有关的顾客要求可能包括了:

●符合性

●可信性

●可用性

●设计和创新能力

●交付能力

●产品售后服务

●价格与寿命周期

●安全性

●产品责任

5.3 质量方针:

根据公司的目的和ISO9001:2008质量管理体系的要求，最高管理者制定了如下的质量方针:

全员参与持续改进追求卓越展望未来本公司的质量方针由总经理提出，并经各部门主管/经理讨论予以确认，最后由总经理批准和分布.

质量方针已经在公司范围内进行了内部的沟通并被公司员工所理解，公司会定期评审质

量方针的持续适宜性。

5.4策划:

5.4.1质量目标:

最高管理者确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，并尽可能将质量目

标分解到相关的职能(部门)和层次。质量目标的内容框架既包括满足产品要求

所需的内容（见7.1 ），还应考虑有关体系，过程及其它相关的要求。另外，

质量目标的制定，充分考虑了顾客要求与公司的现状.

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

5.4.2质量管理体系策划

本公司的最高管理者即总经理授权管理者代表，负责对质量管理体系进行策

划，以满足达到实现公司质量目标，以及有效实施质量管理体系。

质量管理体系策划的目的是为了满足质量目标及建立体系，实施保持和持续改

进其有效性的目的。

管理者代表在“管理评审会议”中，向管理层报告质量管理体系运行的状况，

其中也包括检讨过程的业绩和产品质量的符合性评审，如果涉及质量管理体系

的变更，同时必须保持质量管理体系的完整性。

5.5职责、权限和沟通:

5.5.1职责和权限:

公司的组织结构参见附录？

本公司管理层由总经理和各部门经理组成。公司管理层确保公司内的职责及权

限已经明确规定并进行了内部的沟通。所有主要成员的职责及权限，可参见附

录？

本公司管理层确保职责及权限在公司内部得到有效的沟通。

5.5.2管理者代表：

本公司总经理任命生产部高级经理XXX为管理者代表，管理者代表的职责和权

限包括：

●确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

●向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

●确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

●管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

5.5.3内部沟通：

为了确保质量管理体系的有效性，应在公司内部建立适当的沟通过程，因为

通过沟通可以提高员工的参与范围和程度，有助于质量目标的实现。

在公司内，沟通主要通过各种层次的管理会议，项目小组等形式予以实施。

沟通的方式还包括了公告栏，内部刊物，宣传海报，电子媒体，内部调查表

和建议书等。

沟通的内容主要有：

●顾客及公司的要求

●质量方针和质量目标

●内外部审核的结果

●其它与质量管理体系运行有关的事项等。

5.6管理评审：

每年由总经理召开至少举行一次“管理评审会议”，用以评审并确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。

评审的内容主要有：

●质量方针和质量目标

●质量体系运作的状况

●质量管理体系改进得机会和变更的需要

管理评审输入是为评审所需要准备的作为依据的有关信息内容。

围绕质量管理体系实施的结果，管理评审的输入信息可能包括以下七个方面的内容：

●审核结果

●顾客反馈

●过程的业绩和产品符合性

●纠正和预防措施的实施状况

●跟踪上次管理评审的措施

●可能影响质量管理体系的变更

●其它改进建议

管理评审的输出包括对质量管理体系的适应性，充分性和有效性的评价，同时可作为

质量管理体系改进的输入。管理评审是识别质量管理体系改进机会的工具。

管理评审的输出应包括三个方面的内容：

●质量管理体系及其过程有效性的改进措施；

●与顾客要求有关的产品的改进措施；

●资源的需求。

上述内容实际上包括了质量管理体系，过程，产品以及实施实现这些改进所需的资源。

管理评审的记录，应详细，充分以便追溯和促进管理评审本身过程的评价和改进，确保其有效性。

6.资源管理：

6.1 资源的提供：

资源是质量管理体系及其过程不可缺少的组成部分，也是实现质量方针和质量目标的

必要条件。

在本公司资源主要有人力资源，公用设施，设备，工作环境和财务资源等。有关资源

方面的需求的确定，管理和实施的由各部门经理负责，但资源的提供必须经总经理批

准。

资源的识别应考虑公司内部和外部的要求，即：

●为了实施，保持管理体系并持续改进质量管理体系所需要的资源。

●为满足顾客要求，并增强顾客满意的资源。

6.2人力资源：

6.2.1总则：

人力资源管理的对象主要是指影响产品质量的人员。人力资源管理的目的是确

保基于适当的教育、培训、技能和经验从事影响产品质量工作的人员能够胜

任。

6.2.2意识、能力和培训：

从事影响产品，过程或系统质量任务的人员必须符合规定的标准和要求，能够

胜任工作。职位的资格是基于教育，技能，经验和/或培训等。

培训的需求是通过工作技能和工作岗位描述，程序的更改和不符合的活动等的

比较来识别的。培训的有效性可通过工作成绩和产品质量的改善来证明。适用

时，可实施评估计划来确认。确认方法可使用事前和事后的测试，审核，员工

面谈和绩效评估等。

每位员工资格证明和培训记录都要进行保存，以备以后的评审。

通过内部沟通，确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实

现质量目标作出贡献。

6.3基础设施：

必要的基础设施是实现产品生产的物质条件，对其进行管理和控制的其目的是确保相关的设施具具备提供实现产品符合性的能力，并防止由于设施不合格造成产品不合格基础设施包括：

●建筑物、工作场所和相关的设施；

●过程设备，（硬件和软件）；

●支持性服务，（运输或通讯）。

6.4工作环境：

工作环境指影响到产品符合性的相关的环境。必要的工作环境是实现产品符合性和服务的支持条件，我们必须对其予以识别和控制，通过对这些因素的控制，确保过程质量稳定，产品质量达到规定的要求，防止由于工作环境影响到产品质量造成不合格。

7.产品实现:

7.1 产品实现的策划：

对产品实现过程进行策划是为了实现产品的质量目标和要求。产品实现的策划是质量管理体系策划的一部分，其策划的要求应与质量管理体系其它过程要求相符。

本公司已经规定，计划和实施了产品实现的过程和顺序，也建立了程序保证所有的过程在受控的状态下运行并且输出的结果符合客户的要求。

产品策划的内容包括了：

●确定产品的质量目标和要求。

●针对产品确定过程，文件和资源的需求。

●确定所要求的验证，确认，监视，检验和试验活动，以及产品接受准则。

●确定产品实现过程中所需要的记录，以及为证明产品满足要求所需要的记录。

7.2与顾客有关的过程：

7.2.1 与产品有关的要求的确定：

本公司识别与所提供成品有关的客户要求，识别的过程确定了：

a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c) 与产品有关的法律法规要求；

d) 组织确定的任何附加要求。

7.2.2 与产品有关的要求的评审：

本公司评审与产品有关的要求，评审已识别的客户需求，识别更改的需要和另

外的要求。变更实施前各个相关部门。在组织向顾客做出提供产品的承诺之前

进行（如：接受合同或订单及接收合同或订单的更改）.

这些评审应确保：

●产品要求得到规定；

●若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进

行确认。

●与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

●组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持和控制。

若产品要求发生变更，相关负责人应确保相关文件得到修改，并确保相关人员

知道已变更的要求。

7.2.3顾客沟通：

本公司已经建立和客户的沟通渠道包括客户调查，传真，e-mail和会议等，应

对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

a) 产品信息；

b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；

c) 顾客反馈，包括顾客投诉。

7.3设计和开发：

公司仅为生产装配工厂，公司没有产品开发的活动，在此被视为可删减部份

7.4采购：

本公司目前所有与生产有关的物料均由客户提供,因此没有采购过程.所有的客户提供物料验证活动由品质科IQC负责，IQC必须根据技术规格的要求，检验和确认来料或零件的符合性,验证方式可以采用产品检验或验证供货商提供的资料。

7.5 生产和服务提供:

7.5.1 生产和服务提供的控制:

策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：

a) 获得表述产品特性的信息；

b) 获得作业指导书；

c) 使用适宜的设备；

d) 获得和使用监视和测量装置；

e) 实施监视和测量；

f) 放行、交付和交付后活动的实施。

7.5.2 生产和服务提供过程的确认:

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，对任何这

样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过

程。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：

●为过程的评审和批准所规定的准则；

●设备的认可和人员资格的鉴定；

●使用特定的方法和程序；

●记录的要求（见4.2.4）；

●再确认。

7.5.3标识和可追溯性:

在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。针对监视和测量要求识别

产品的状态，在有可追溯性要求的场合，使用S/N，ESN（IMEI）作为产品的

唯一性标识，并对此加以控制并记录产品的标识和可追溯性。

7.5.4客户财产:

本公司爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。识别、验证、保护和维护供

其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适

用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。顾客财产可包括知识产

权。

7.5.5产品防护:

在内部处理和交付到预定的地点其间，针对产品的符合性提供防护，这种防护

应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。

产品的防护，有三部份责任：

●原料、半成品、及成品在厂内的物流控制及物料保护，由资材科/生产科

/SMT 科/生产企划科负责，依相关程序执行。

●生产过程中，对在制品、物料、半成品在车间设备间的物流控制及物料保

护，以至包装方法，由工程部以xxx指导书加以规定，并由生产部执行。

●对在制品、物料、半成品的产品特性弱点予以保护的，由品质科负责。

7.6监视和测量装置的控制:

监视和测量装置的控制由技术部ME科负责，具体按照AEQ2-012《仪器设备管理控制程序》执行,，目标是确保符合产品规定要求所必须的测量装置。AnyEMS已建立程序来保证产品的监控和测量能够在满足监控和测量的要求的方式下展开。

当有必要确保结果有效的场合时，测量设备必须：

a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进

行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；

b) 必要时进行调整或再调整；

c) 得到识别，以确定其校准状态；

d) 防止可能使测量结果失效的调整；

e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；

此外，当发现设备不符合要求时，必须对以往测量结果的有效性进行评价和记录。

并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持

（见4.2.4）。

当用于规定要求的监视和测量时，计算机软件满足预期用途的能力应予以确认，确

认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。

8.测量、分析和改进：

8.1总则：

本公司策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：

●证实产品的符合性；

●保证质量管理体系的符合性；

●实现质量管理体系有效性的改进；

这包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。

8.2 监视和测量：

8.2.1顾客满意：

每年至少进行一次顾客满意度调查来监控顾客对是否满足顾客要求的感知，作

为对质量管理体系业绩的一种测量。调查的结果进行分析并跟进并实施改进措

施来提高顾客满意度。相关的结果会在管理评审会议上进行评审。

监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方

面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之

类的来源获得输入。

8.2.2内部审核：

安排内部审核小组至少每部门每年进行内部审核一次，以确定质量管理体系的

符合性和有效性。

管理者代表负责组织内部质量审核。审核的日程计划根据活动的重要性和上次

审核的结果，所有的范围都要每年至少进行一次审核。审核员必须是经过培训

并且和被审核的范围无关的人员。

审核期间审核员发现的不符合，审核报告和纠正措施请求（CAR）将发给相关

部门人员来要求起采取改进措施。跟踪措施包括对纠正措施实施的验证和验证

结果的报告。

本公司已经建立了文件化的程序来规定计划和和进行内部审核的责任和要求，

也包括报告审核结果和保存审核记录。

8.2.3过程的监视和测量:

本公司采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这

些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采

取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

8.2.4产品的监视和测量:

对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依

据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。

记录应指明有权放行产品的人员。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾

客的批准，否则在策划的安排（已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。

证明测量和监视的实施，符合接收标准要求和授权的放行的记录进行了保管。这种记录包括但不限于E-mail, 传真，报告，文件上的签名，表格，合格盖章等。

8.3不合格品控制:

本公司已建立和实施不合格品控制程序来确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限也在程序中作出规定。不合格品的性质和程度都做了相应的记录和评审。

不合格产品经过相关的部门评审，做出适当的决定来处置不合格品，并保存相关的记录。这些措施包括：

●采取措施，消除发现的不合格；

●经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；

●采取措施，防止其非预期的使用或应用。

对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。如果客户要求，不合格和建议的纠正措施将向顾客汇报。

8.4数据分析:

本公司质量管理体系的适宜性和有效性，乃通过确定、收集和分析适当的资料加以证实和评价. 并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

数据分析应提供有关以下方面的信息：

a) 顾客满意；

b) 与产品要求的符合性；

c) 过程和产品的特性趋势，包括采取预防措施的机会；

d) 供方。

8.5改进:

8.5.1持续改进:

持续改进是公司的永恒目标。为了不断改善成品的质量特性，提高用于生产或

交付产品的质量有效性和效率，必须进行持续改进。

持续改进主要包括以下内容：

质量方针的制定和评审，体现持续改进得承诺；质量目标的制定和评审，明确

在质量方面的目的和方向。这些都为识别改进需要，策划改进活动和评价改进

的结果提供了准则；

提供数据分析和内外部审核，为改进提供信息，识别改进领域，发现改进得机

会；

实施纠正和预防措施，消除产生不符合的因素，最终提高质量体系的有效性；

通过管理评审活动，识别质量体系变更的需要，确定改进的目标。

8.5.2纠正措施:

实施纠正措施是公司不断完善质量管理体系，促进质量改进的一项重要的活

动。其目的在于消除已发现的不合格或其它不期望产生的问题的原因。

公司制定和实施纠正措施控制程序，针对已发生的不合格，分析其造成的原

因，采取适当的措施，以防止不合格的再次发生。(适当的含义是纠正措施应

与不合格的影响程度相适应)。

实施纠正措施包括以下步骤：

1. 发现产品质量和质量管理体系的不合格；

2. 通过调查分析，确定不合格发生的原因；

3. 研究和实施为防止不合格再度发生所需采取的措施；

4. 记录纠正措施的实施结果；

5. 评审纠正措施的有效性

8.5.3预防措施:

预防措施是指为了防止潜在的不合格，缺陷或不期望的情况发生，针对其产生的原因所采取的措施。预防措施的实施对于确保质量管理体系的有效性行实现持续改进有着积极的作用，其目的在于揭示导致不符合得潜在原因，事先采取相应的预防措施加以防范，以避免不合格的发生。

公司制定和实施预防措施控制程序，以消除不合格的潜在原因。

预防措施的实施应包含以下步骤：

1. 识别和分析潜在不合格及其原因；

2. 评价防止不合格发生的措施的需求；

3. 研究确定预防措施，并予以实施；

4. 跟踪并记录效果；

5. 评价预防措施的有效性，并作出永久更改或进一步采取措施的决定。

APP.1 产品实现流程图APP.2 文件清单

APP.3 组织图、职责和权限