产品风险分析报告
产品风险分析报告
依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
单位名称：青岛城阳医用器材厂
产品名称：医用射线防护服
申报日期：2017年6月5日
1.编制依据
1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用；
2)产品标准及其他
2.目的和适用范围
本文是对医用射线防护服进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
3.风险分析
3.1预期用途、目的特征的判定
A.2.1产品预期用于进行放射诊断，以防止X射线照射。适用于医院、科研、工厂等单位X射线工作人员操作时的防护。该产品使用时将医用射线防护服由前向后或由后向
前穿在身上所需部位，并扣紧背带，即可操作使用。
A.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？---是
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
—-包含有下列材料：铅橡胶和和化纤防雨布组成。
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？进行清洁即可。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。
A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
A.2.17 是否需要维护和校准？
——需要维护。用户在使用中有断线、破损现象应及时修补或更换。。
A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。
A.2.19 医疗器械是否有贮存寿命限制？——有，4年。
A.2.20 是否有延迟和/或长期使用效应？——无。
A.2.21 医疗器械承受何种机械力？——无。
A.2.22 是什么决定医疗器械的寿命？——破损或老化。
A.2.23 医疗器械是否预期一次性使用？——否。
A.2.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？——否。
A.2.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？——否。
A.2.26 是否需要建立或引入新的生产过程？——否。
A.2.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？—否。
A.2.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？——无。
A.2.27.2 医疗器械是否有控制接口？——无。
A.2.27.3 医疗器械是否显示信息？——无。
A.2.27.4 医疗器械是否由菜单控制？——否。
A.2.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？——否。
3.2判定已知或可预见的危害
按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.3条的要求列出与产品有关的可能危害及其形成因素的问题，详见《FMEA》中。
3.3估计每种危害的一个或多个风险
对每一个判定的危害，利用可得的资料、历史数据、以发布的标准、技术资料、类似产品及不良事件、实验结果、临床证据、专家判断、外部质量评定情况等估计在正常
或故障条件下的发生事故的可能性大小及一旦发生事故会造成的损失后果，并将每种危害
的风险记录在《FMEA》中。
3.4.风险评价
对每个已判定的危害，根据确定的风险可接受准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度（风险是否需要降低）。将评价结果记录在《FMEA》中。
通过《FMEA》中风险可看出原材料铅橡胶铅含量不达标风险最大，需要降低风险。
3.5.风险控制
3.5.1.降低风险的方案分析
当需要降低风险时，应识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风险控制包括下列一种或多种方法：
a.通过设计取得固有安全性；
b.产品生产过程中的防护措施；
c.告知安全信息。
在铅橡胶铅含量风险较大，选择了风险降低措施，如让供方严格按配方配制生产，并提供证据（记录），见《FMEA》中风险控制措施。
3.5.2.风险控制措施的实施
在实施3.5.1条所选择的风险控制措施后，技术质量部确认提供的证据有效性，并将产品送到国家认可检测机构检测合格。
3.5.3.剩余风险评价
在采取风险评价控制措施后遗留的任何剩余风险≤2，是可接受的,符合风险可接受准则，收益大于风险。
3.5.
4.风险、收益分析
目前遗留的任何剩余风险≤2，是可接受的,符合风险可接受准则，收益大于风险。通过多年顾客使用未出现顾客投诉等影响使用者安全的事故发生，说明风险可控，风险分析
基本合理、有效。
3.6.风险管理报告
3.6.1 风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为X射线防护服及用品风险管理计划已基本落实实施。
3.6.2 综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：
a.单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
b.警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提示清晰，符合规范。
c.说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合：《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条的要求。
d.和同类产品进行比较
结论：通过与龙口康华医疗器械有限公司的防护服、进行的临床比较、进行性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上反映较好的产品从性能指标到功能
及临床使用上是相同的。
e.评审结论
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
3.6.3风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对医用射线防护服及用品产品评审，认为：
－风险管理计划已被适当地实施；
－综合剩余风险是可接受的；
－已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
医用射线防护服全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险，同意批准医用射线防护服申报备案。
青岛城阳医用器材厂
2017.5.20
安全生产风险评价报告
安全生产风险评价 报告
安全生产风险评价报告 为实现公司的安全生产，实现管理关口前移、重心下移，做到事前预防，达到消除减少危害、控制预防的目的，结合公司实际，特制定本制度。 识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害，以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害，采用科学合理的评价方法进行评价。加强管理和个体防护等措施，遏止事故，避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。 1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段； 2、常规和异常活动； 3、事故及潜在的紧急情况； 4、所有进入作业场所的人员活动； 5、原材料、产品的运输和使用过程； 6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品； 7、人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度； 8、丢弃、废弃、拆除与处理； 9、气候、地震及其它自然灾害等。 可根据需要，选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。常见的方法有工作危害分析法（JHA）和安全检查表分析法（SCL）等。
1、工作危害分析法（JHA）：从作业活动清单选定一项作业活动，将作业活动分解为若干个相连的工作步骤，识别每个工作步骤的潜在危害因素，然后经过风险评价，判定风险等级，制定控制措施。该方法是针对作业活动而进行的评价。 2、安全检查表分析法（SCL）：安全检查表分析法是一种经验的分析方法，是分析人员针对分析的对象列出一些项目，识别与一般工艺设备和操作有关已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的不安全因素，然后确定检查项目。再以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审。安全检查表分析可用于对物质、设备、工艺、作业场所或操作规程的分析。 本公司风险评价方法的选取： 1、各项直接作业的风险评价，选用工作危害分析法（JHA）； 2、岗位、部位的风险评价，选用工作危害分析法（JHA）； 3、设备设施（包括仓库、储罐）的风险评价，选用安全检查表分析法（SCL）。 （一）物料危险性分析。 企业常见的危险化学品主要有如下危险特性： 1）易燃、易爆性；
(完整版)体外诊断试剂风险分析报告.doc
安全风险分析报告 产品名称：粪便保存液 产品描述 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。 1.医疗器械预期用途 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性 防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。 2.可能的使用错误 2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 2.2.使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为 3： 1－ 5： 1 之间较为合适。 2.3. 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征 表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 问题内容特征判定可能的危害 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分 可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属 离子从而抑制核酸酶活性防止DNA 被降无 器械？ 解。主要用于对人类粪便的保存和DNA 提取样本的前处理。使用方法请遵循说明 书。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？无任何接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医 无无疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无 本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？便样本，不直接与患者发生直接的接触， 无因此不涉及给予患者物质或从患者身上 获取物质。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无
安全生产风险分析报告
XX股份有限公司 安全生产风险分析报告 20XX年XX月
目录 第一章总则 (1) 1.1 编制目的 (1) 1.2 编制原则 (1) 1.2 编制依据 (1) 1.2.1法律、法规 (1) 1.2.2部门规章、地方法规 (1) 1.2.3规范、标准 (2) 1.3 适用范围 (3) 1.4 评估程序 (3) 1.5 风险评估报告的修订 (3) 第二章企业信息和事故风险分析 (4) 2.1 基本信息 (4) 2.1.1地理位置 (4) 2.2 生产工艺 (4) 2.3主要设备设施及未使用危化品情况说明 (8) 2.3.1主要生产设备设施 (8) 2.3.2使用危化品情况说明 (9) 2.4总平面布置及主要建、构物情况 (11) 2.4.1总平面布置 (11) 2.4.2主要建、构物情况 (12) 2.5风险分析 (12) 2.5.1主要风险分析 (12) 2.5.2重大危险源辨识情况 (10) 2.6风险及应急处置措施 (14) 附XX股份有限公司安全风险分级管控表 (15)
第一章总则 1.1 编制目的 通过系统性的分析和评估，识别场区安全生产事故风险物质，事故风险装置，确定场区事故风险源，评估其可能导致的事故及影响后果，评估场区现有防控能力和水平，并提出切实可行的降低事故风险的措施和工作思路。 1.2 编制原则 （1）事故风险评估编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。（2）事故风险评估过程中应贯彻执行我国安全生产相关的法律法规、标准、政策，分析场区自身事故风险状况，明确事故风险防控措施。 （3）认真排查场区的事故风险，确保全面辨识，科学分析，查找重点风险； （4）事故风险评估报告是应急预案编制重要部分。 1.2 编制依据 1.2.1法律、法规 《中华人民共和国安全生产法》国家主席令笫13号 《中华人民共和国突发事件应对法》国家主席令第69号 《中华人民共和国职业病防治法》国家主席令第52号（2017年第三次修正） 《中华人民共和国环境保护法》国家主席令第22号（2014年修订）《中华人民共和国消防法》国家主席令第6号 《中华人民共和国特种设备安全法》国家主席令第4号 《生产安全事故报告和调查处理条例》国务院令第493号 1.2.2部门规章、地方法规 《突发事件应急预案管理办法》国办发〔2013〕101号
新产品开发中的风险评估
新产品开发中的风险评估 新产品开发是一个复杂的、动态的、连续的过程，其中涉及到大量的信息收集、分析、筛选及传递，各种模式方案的选择与确定，各种要素资源的投入与配置，新产品生产及营销战略制定等一系列的工作.这些工作都不同程度地存在不确定性，从而导致企业新产品开发风险的发生。因此，要成功进行新产品开发，就必须加强对新产品开发中的风险分析与评估。 风险辩识。对企业新产品开发风险评估，首先必须找出可能影响新产品开发成功的风险因素，研究各种风险因素会对新产品开发造成什么样的后果，该阶段一般被称为风险辩识，是进行任何风险评估的前提和基础。企业新产品开发中的风险评估主要包括以下风险因素：技术风险。指企业在新产品开发过程中，因技术因素导致新产品开发失败的可能性。技术风险大小由下列因素决定：技术成功的不确定性；技术前景的不确定性；技术效果的不确定性；技术寿命的不确定性。 市场风险。指新产品的相对竞争优势的不确定性，市场接受的时间、市场寿命及市场开发所需资源投入强度等难以确定，而导致新产品开发失败的可能性。新产品开发出来以后，价格往往较贵，同时人们对新产品的质量、性能及其稳定性往往要观望一段时间，或等别人使用后再购买，这就阻碍了新产品快速渗透并占领市场。若新产品不能在短时间内占领市场，则很可能失败夭折。因为若这项技术也被竞争对手看中，他们很可能模仿并加以改进，在短时间内追赶上来，且其产品更具优势。这时，刚刚被引导出来的市场，很可能被竞争对手占领。 资金风险。指因资金不能适时供应而导致新产品开发失败的可能性。若不能及时供应资金，会使新产品开发活动停顿，其技术价值随着时间的推移不断贬值，甚至被后来的竞争对手超越，初始投入也就付之东流。此外通货膨胀也会引起资金风险。 环境风险。指新产品开发由于所处的社会环境、政策环境、法律环境等变化或由于自然灾害而造成新产品开发失败的可能性。因此，新产品开发，必须重视环境风险的分析和预测，采取有效的对策和措施，把环境风险减少到最小限度。 生产风险。指在新产品开发过程中，由于生产系统中的有关因素及其变化的不确定性而导致新产品开发失败的可能性。如难以实现大批量生产、生产周期过长、工艺不合理、设备和仪器损坏、检测手段落后、产品质量难以保证、可靠性差、供应系统无法满足批量生产的要求等。 管理风险。指在新产品开发过程中，由于管理失误而导致新产品开发失败的可能性。如组织协调不力、其他部门配合不好、高层领导关注不够、调研不充分、市场信息失真、市场定位不准、营销组合失误、风险决策机制不健全、研发过程不协调等。
9、注册资料一产品风险分析报告模板
产品风险分析报告 XXXXX医疗器械有限公司 XXXX年XX月
一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“XXXXXX”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： 1.1.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途： ——怎样使用：。 1.1.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——。 1.1.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ —— 1.1.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——。 1.1.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ ——。 1.1.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ ——。 1.1.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 1.1.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 1.1.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 1.1.10 医疗器械是否进行测量？——否。 1.1.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 1.1.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 1.1.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 1.1.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 1.1.15 医疗器械是否影响环境？——否。 1.1.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 1.1.17 是否需要维护和校准？
安全风险分析报告文案
文件编号：SF/WI-XX-XX 版本：A/0 安全风险分析报告 产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器） 编写: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日 XX医疗科技有限公司发布
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目录 第1章编制依据 (4) 1.1 相关标准 (4) 1.2 产品的有关资料 (4) 第2章目的和适用范围 (4) 第3章产品描述 (4) 第4章产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定 (5) 第5章风险接受性准则 (6) 5.1 风险的严重度分级 (7) 5.2 风险的概率分级 (7) 5.3 风险的可接受性准则 (7) 第6章风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证 (7) 第7章控制 (9) 第8章剩余风险评价 (9) 第9章上市后生产信息评审 (11) 第10章结论 (11)
1.编制依据 1.1相关标准 1. YY/T 0316:2008 《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》 2. YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 3. GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》 4. GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5. GB/T1688 6.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》 6. GB/T16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验，体外法》 7. GB/T16886-2001 《医疗器械生物学评价》 8. YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围 本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。
新产品研发风险分析与解决之道
新产品研发风险分析与解决之道 作者：未知文章来源：网友转载点击数：404 更新时间：2008-5-9 新产品开发是一般企业，尤其是高新技术企业保持强劲竞争优势的基本手段，它可以使企业获取高额回报。但是，统计表明，新产品开发的失败率却很高。投资管理、金融参与和市场营销管理的应用从多种角度影响新产品开发的成功率。 本文针对企业(高新技术企业)新产品开发的投资风险从市场营销出发进行研究，并认为，实践中新产品开发的失败主要源于营销管理的失败，即薄弱的营销管理最终导致投资的失败。 一、新产品开发的风险 营销学对新产品的定义与一般概念不同，它包含6种不同意义的新产品： (1)新问世的产品。即开创了一个全新市场的产品，如圆珠笔芯的问世是硬笔消费市场中的新产品； (2)现有产品线外新增加的产品。即公司补充现有产品线的产品，占新产品的大多数，如3M公司推出的新型树胶； (3)现有产品的改良或更新。即提供改善了功能或较大感知价值并且替换现有产品的新产品，如遥控彩电相对传统手控彩电而言是新产品； (4)新产品线。使公司首次进入一个现有市场的产品； (5)重新定位的产品。即以新的市场或细分市场为目标市场的现有产品； (6)成本降低的产品。即提供同样功能但成本较低的新产品。 从营销学角度来看，一个企业新产品开发的主要风险在于资金投入的回收预期和市场销售的不确定性，也就是说资金的投入和收益之间是否对称是不易预测的。 例如，决策人员对产品抱有较大信心，投入了大量的资金而且时限较长，相反，市场反应却并未像决策人员预计的那样，或者销售量增长缓慢，产品极容易被对手所模仿；或者产品销售的整个市场前景平平。这种情况如果处于增加科研技术投入和彻底放弃新产品开发的两难之间，形势就更加严峻。以下分别从三方面对新产品开发的风险进行分析。 1 投资周期分析 一般地说，开发费用占企业总投资的比例，随着产品的性质和行业的特征而变化，特别
安全生产风险评估报告
XX有限公司 安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月，公司位于XX园区9号，占地面积100亩，于2014年7月开工建设，2015年12月竣工并投入生产，2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称：XX有限公司 ⑵法定代表人：XX ⑶生产地址：XX园区9号 ⑷行业类别：机械制造 ⑸组织机构代码：078892619 ⑹企业规模：小型企业 ⑺产品方案：ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力：1.5万吨/年 ⑼劳动定员：180人 1.2 主要建设内容 项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中，生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间；库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。
表1-1 项目建设内容组成表 1.3 项目周边环境关系 项目位于XX经济开发区中部，建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂，北侧500m处为XX堰水库；西北侧70m处为XX有限公司，西侧一路之隔为原XX有限公司；南侧110m处为原XX发电项目；东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m；南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1，项目外环境关系见附图2。
表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表 1.4 项目总平面布置 厂区整体呈三角形，其中污水处理站位于厂区西北侧，便于与园区污水管网的接入；生产区位于厂区中部，自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间；产品库房和原材料库房位于厂区东侧，紧邻包装车间和制钉车间；办公区位于厂区南侧，靠近园区道路，方便人员出入。厂区分区明确，总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗 主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。
义齿安全风险分析报告
安全风险分析报告 产品名称：（YH定制式义齿） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1）GB/T6387——1986 齿科材料名词术语 2）YY0466——2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3）YY牙科学合成树脂牙陶瓷牙 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等以 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对义齿进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于YH定制产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。3.产品描述 本风险管理的对象是义齿，产品概述、机理、用途 适应症：适用于牙体缺损和牙列缺损、缺失适宜修复的患者 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？ 应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入 每种接触的时间长短
安全风险分析报告
*****产品 风险分析报告 **公司 编制：日期：审核：日期：批准：日期：
目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)
产品名称 **产品风险分析主要人员及职责
1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。
4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C：
新产品开发风险论文
新产品开发风险论文 那么我们在开发新产品中可以采取哪些策略来降低风险呢?首先是优质策略。即开发起点高、质量高的优质产品。采用这种策略不能一味的追求技术先进、质量好,必须注意适合国情、适合顾客需要;注意市场潜力,才能有助于新产品迅速占领市场,增强企业的竞争力。其次是低成本策略。在开发过程中要注意大力降低成本。主要从研制的技术路线、产品结构、使用材料、工艺改革等方面挖掘潜力,以低廉的成本优势扩大市场占有率,迅速形成大批量生产,提高利润。再次是配套策略。根据企业自身的具体情况,主动为支柱企业和大型企业开发生产所需的配套产品,为其配套服务。如一些中小型企业为大型汽车厂配套生产电动刮水器、新型电灯等。一般说,为主导企业提供配套的产品若能达到其需求时,新产品的销路即不成问题。最后是拾遗补缺策略。即积极开发国家经济建设急需的或短线缺门的新产品。这种策略有利于企业填补空白,在市场上抢占优势地位,提高市场占有率,增强企业竞争力。 为使新产品开发减少风险获得成功,企业还应遵循以下几项基本原则:首先必须以满足社会为出发点。满足社会需要是企业一切经营活动的出发点和归宿点。新产品开发是企业经营活动重要组成部分,而社会需要又为企业开发新产品提供了广阔的市场。贯彻满足社会需要的原则,应优先满足国家经济建设的需要,满足消费者和用户的需要。这就要求企业在开发新产品之前对市场做出调查研究,了解国家经济建设和市场需求的情况。使企业的决策保证按照满足社会需要原则开发新产品。其次新产品必须从我国国情出发。我国人口多、底子薄、经济不发达,人民收入水平还比较低。这是我国的基本国情,办事想问题必须从国情出发。这就要求企业在开发新产品时,必须要适应我国城乡居民购买力水平和消费习惯;适应我国资源供应和配套能力。脱离国情而去开发新产品,必然招致重大损失。再次新产品开发要适应科学技术发展的趋势。新产品的科技水平不能与科技发展趋势差距过大。以免新产品投放市场时,在科学技术上已是老化产品而很快进入衰退期。当今新产品的发展,在式样方面趋向于多样化、系列化、小型化、微型化;在质量方面趋向于多功能、高性能、节能源、省资源、防污染、防噪音、兼容性强;在操作使用方面,趋向于轻便化、安全化、自动化、半自动化、易操作、
安全生产风险评估报告范本
目录 安全风险评估小组成立通知 (2) 生产安全事故风险评估报告明编制说明 (3) 生产安全事故风险评估报告 (3) 一、评估目的 (3) 二、评估原则 (3) 三、评估组织 (3) 四、评估过程 (4) 五、风险评估范围 (4) 六、危险源辨识 (5) 七、评估结果 (11) 1、火灾 (11) 2、机械伤害 (11) 3、触电伤害 (12) 4、自然灾害 (12) 八、预防控制措施 (13) 九、评估结论 (13)
XXXXXXXXX有限责任公司文件关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的 通知 安（2018）10号 公司各单位： 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局令第88号）和河南省《生产安全事故应急预案管理办法》实施细则（豫安委[2009]第15号）、《河南省突发事件应急预案管理办法》豫政办〔2017〕141号的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长： XXX 副组长： XXXXXX 成员： XXX XXX XXX XXX XXX XXX 特此通知。 XXXXXXXXXXX有限责任公司 2018年11月10日 生产安全事故风险评估报告明编制说明根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安全监管总局令第88号）和《生产经营单位生产安全事故应急预案
编制导则》（GB/T29639-2013）等有关规定，公司根据企业生产的实际情况，对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估，通过对危险因素分析和事故风险评估，查找生产过程中潜在的危险、危害因素，分析可能造成生产安全事故的触发条件，为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为组长的生产安全事故风险评估小组，在应急预案编制前，对各类危险因素、生产安全事故的类型、原因、事故易发生的场所、事故发生的征兆进行分析和评估，为编制应急预案采取防范措施和应急救援措施获取详细的第一手资料。 生产安全事故风险评估报告 一、评估目的 生产安全事故风险评估是生产安全事故应急预案管理工作的重要环节，是应用安全系统工程及安全控制论的原理和方法，查找、分析和预测系统存在危险、有害因素及可能导致的事故危险、危害后果和程度，提出合理可行的应急救援对策和措施，识别和分析生产安全作业中的危险有害因素，消除或减少事故危害，确保安全作业并保证事故发生时能迅速、有序、有效地开展应急救援工作，控制或消除事故，最大限度地减少人员伤亡、财产损失和环境污染等后果，在事故后尽快恢复正常的生产经营活动。为此由公司风险评价小组进行风险评估。 二、评估原则 ⑴坚持客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节，都从思想和形式上力求做到实事求是，确保评估结果的可信、可用。 ⑵坚持发展性原则。评估不是目的，促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中，应始终以发现问题，解决问题为主要目标，建设性的开展工作。 三、评估组织风险评价小组由公司主要负责人、安全生产管理人员、总务处、生产处、保卫处等各部门主要负责人组成。 风险评价小组名单
安全风险分析报告模板[1]
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
新产品开发风险与管理策略
新产品开发风险与管理策略 随着科学技术的进步，产品的生命周期日趋缩短。企业要想持久地占领市场，必须不断适应市场潮流变化，推陈出新，才能适应变化的市场需求。因此，企业管理者应力求采取正确的新产品开发策略。 在市场营销活动中新产品的范畴与科技领域的新产品的含义不同，不仅仅是新发明创造的产品，其内容广泛得多。新产品除包含因科学技术在某一领域的重大发现所产生的新产品外，还包括如下方面：在产品销售方面，只要产品在功能或形态上发生改变，与原来的产品产生差异，甚至只是产品单纯由原有市场进入新市场都可视为新产品；在消费方面，能进入市场给消费者提供新利益或新的效用而被消费者认可的产品。从管理的方面又包括：国际性新产品、全国性的新产品、本地区的新产品、本企业的新产品。从管理角度分类新产品的目的，主要鼓励企业积极主动的开发新产品。提示企业并不是只有世界性的、全国性的产品才是新产品，只要企业积极努力，在开发新产品工作方面是可以有所作为的。但随着改革不断深入，市场经济进一步发展，市场将逐步发育，市场体系将逐步完善，成为全国统一的市场。企业要开发本地区、本企业的新产品应特别慎重，以免一哄而上，重复引进，一旦供给大于需求，则将导致产品滞销，企业受损。 新产品从研究到开发到生产和销售，是一个充满风险的过程，这种风险既蕴含着可使企业发展和盈利以及获取技术优势与市场优势的机会，但也存在着失败的风险。新产品的开发生产和销售存在技术风险、生产风险和市场风险，一旦遇到风险而失败则给企业的损失是巨大的，新产品开发失败的原因是很多的。国外的一项调查，新产品开发的成功率：消费品40%，工业产品仅为20%，服务类产品为18%。而据对国外700个工业企业的调查，新产品开发综合成功率率仅为65%。新产品开发所以失败，风险较大其原因是很多的。客观原因主要有：国内外竞争对手抢先进入市场，推出新产品，市场竞争加剧；银行贷款利率升高，投资风险增大；科学技术发展速度较快，新产品开发步伐赶不上科技发展速度，使新产品在开发过程中就夭折；市场需求变化加快和市场趋于分散，迫使企业的新产品面向范围更小的目标市场。 主观的原因有：技术上不过关，有的新产品对技术要求甚高，但企业技术能力有限，使产品质量不能保证。如有的企业生产的电热水淋浴器，由于技术上不过关，竟然发生消费者洗澡时触电身亡。新闻媒体一曝光很少有消费者再购买这种热水器了。另外企业信息不灵，生产出来的产品不够先进，或只是本地区先进，这样就失去了技术上的优势。有的企业在产品开发上由于技术障碍产品迟迟研制不出，造成开发时机过迟，市场已被竞争者占领；过分重技术轻市场。既过分重视技术的先进性而忽视对市场需求的分析，结果开发出来的新产品尽管技术水平和性能均比较高，但因不符合国情或超过消费者承受能力而缺乏市场需求。集中表现在产品售价太高。例如，某企业开发一种省力型打谷机，可以减轻农民在进行谷物脱粒操作时困难和体力消耗，但开发成功后难以打开销售局面。原来传统的人力打谷机已占据市场，该新产品的售价比一般打谷机高出几倍，因而对于节俭的中国农民来说无疑显得价格偏高；市场不利因素估计不足。在估计新产品的市场容量时过于乐观，看不到不利的市场因素，结果对市场做出高估计，导致决策失误。例如，某企业开发一种液化汽残液处理器，认为有全国成百上万液化汽用户，因而市场潜力是巨大的。但开发成功后，却遇到大量市场风险而失败。因为这种产品首先要获得公安部门的许可，并获得煤气公司的同意。因而不仅审批环节多，而且涉及到与煤气公司的利益关系，煤气公司想与这家企业联营，但利益分配难以处理，结果双方合作不欢而散。其次这种残液处理器只能安装在液化汽罐里面，而用户不能自己拆卸液化汽罐，因此只能在新液化汽罐出厂
安全生产风险评价报告
安全生产风险评价报告 为实现公司的安全生产，实现管理关口前移、重心下移，做到事前预防，达到消除减少危害、控制预防的目的，结合公司实际，特制定本制度。 识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害，以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害，采用科学合理的评价方法进行评价。加强管理和个体防护等措施，遏止事故，避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。 1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段； 2、常规和异常活动； 3、事故及潜在的紧急情况； 4、所有进入作业场所的人员活动； 5、原材料、产品的运输和使用过程； 6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品； 7、人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度； 8、丢弃、废弃、拆除与处置； 9、气候、地震及其他自然灾害等。 可根据需要，选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。常用的方法有工作危害分析法（JHA）和安全检查表分析法（SCL）等。 1、工作危害分析法（JHA）：从作业活动清单选定一项作业活动，将作业活动分解为若干个相连的工作步骤，识别每个工作步骤的潜在危害因素，然后通过风险评价，判定风险等级，制定控制措施。该方法是针对作业活动而进行的评价。 2、安全检查表分析法（SCL）：安全检查表分析法是一种经验的分析方法，是分析人员针对分析的对象列出一些项目，识别与一般工艺设备和操作有关已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的不安全因素，然后确定检查项目。再以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审。安全检查表分析可用于对物质、设备、工艺、作业场所或操作规程的分析。 本公司风险评价方法的选取： 1、各项直接作业的风险评价，选用工作危害分析法（JHA）； 2、岗位、部位的风险评价，选用工作危害分析法（JHA）； 3、设备设施（包括仓库、储罐）的风险评价，选用安全检查表分析法（SCL）。（一）物料危险性分析。 涂料企业常用的危险化学品主要有如下危险特性： 1）易燃、易爆性； 2）易挥发性； 3）易积聚静电性； 4）流动扩散性； 5）受热膨胀性； 6）毒害性、刺激性。 （二）作业场所危险性分析。 作业场所的危险、有害因素辨识： 1) 火灾、爆炸：①泄漏；②着火源如：明火、电气火花、静电火花、雷电、其他火源； 2) 容器爆炸； 3) 中毒和窒息； 4) 物体打击；
安全生产风险分析报告
安全生产状况分析报告 根据XXX对在建项目安全日常检查和专项检查情况，现将在建公路水运项目安全生产状况分析如下： 一、全县在建重点公路水运项目生产安全总体情况（一）生产安全事故总体情况 xx年，全县在建公路水运项目共9个，其中，县道项目1个，乡道项目3个，渡口改桥梁项目4个，新建桥梁1个。 全年，全县在建公路水运项目未发生生产安全事故（零事故）。（二）检查发现隐患总体情况 xx年局质监办根据安全日常检查和专项检查情况，共检查14次，涉及9个项目，检查共发现安全隐患22处。按照隐患类别统计，安全基础管理类隐患10处，占48%，施工现场安全管理类隐患12处，占52%。 二、安全隐患统计分析 （一）按隐患类型分析 1.安全基础管理方面。安全生产费用管理、安全生产管理制度、安全生产条件、安管人员持证、安全体系建立、风险评估、应急管理、隐患排查记录等是安全基础管理方面数量最多、存在项目最广的安全隐患。这类隐患共10处，主要集中在新开工项目安全生产条件的检查工作开展不到位、记录不全等方面。
表1 xx年安全基础管理方面不同隐患类型统计分析表 2.施工现场安全管理方面。安全防护类、警示标志类、高处作业类是施工现场安全管理方面数量最多、涉及项目最广的安全隐患。这类隐患共11处，分别在近半数的项目上都有所体现。这反映出大部分项目在临边防护，警示提醒、高空作业安全防护及人员上下通道等方面安全管理不到位。 表2 xx年施工现场安全管理方面不同隐患类型统计分析表 三、突出安全隐患分析 （一）安全基础管理方面 1.安全生产费用使用管理不到位。主要表现为： （1）施工单位未按要求编制本项目的安全生产费用计划，未按要求建立安全生产费用使用台账； （2）现场的安全防护用具偏少，安全生产经费投入不足。 2.安全生产管理制度执行不到位。主要表现为： 安全保证体系责任未落实到人，安全检查记录、台账不完善；汛期安全生产工作开展不到位，汛期安全专项方案粗糙，汛期隐患排查资料不全等。
新产品的研发风险与策略
新产品的研发风险与策略 【摘要】随着科学技术的进步，产品的生命周期日趋缩短。企业要想持久地占领市场，必须不断适应市场潮流变化，推陈出新，才能适应变化的市场需求。因此，企业管理者应力求采取正确的新产品开发策略。 【关键词】新产品；产品开发；风险；策略 在市场营销活动中新产品的范畴与科技领域的新产品的含义不同，不仅仅是新发明创造的产品，其内容广泛得多。新产品除包含因科学技术在某一领域的重大发现所产生的新产品外，还包括如下方面：在产品销售方面，只要产品在功能或形态上发生改变，与原来的产品产生差异，甚至只是产品单纯由原有市场进入新市场都可视为新产品；在消费方面，能进入市场给消费者提供新利益或新的效用而被消费者认可的产品。 从管理的方面又包括：国际性新产品、全国性的新产品、本地区的新产品、本企业的新产品。从管理角度分类新产品的目的，主要鼓励企业积极主动的开发新产品。提示企业并不是只有世界性的、全国性的产品才是新产品，只要企业积极努力，在开发新产品工作方面是可以有所作为的。 但随着改革不断深入，市场经济进一步发展，市场将逐步发育，市场体系将逐步完善，成为全国统一的市场。企业要开发本地区、本企业的新产品应特别慎重，以免一哄而上，重复引进，一旦供给大于需求，则将导致产品滞销，企业受损。 新产品从研究到开发到生产和销售，是一个充满风险的过程，这种风险既蕴含着可使企业发展和盈利以及获取技术优势与市场优势的机会，但也存在着失败的风险。新产品的开发生产和销售存在技术风险、生产风险和市场风险，一旦遇到风险而失败则给企业的损失是巨大的，新产品开发失败的原因是很多的。
国外的一项调查，新产品开发的成功率：消费品40%，工业产品仅为20%，服务类产品为18%。而据对国外700个工业企业的调查，新产品开发综合成功率率仅为65%。新产品开发所以失败，风险较大其原因是很多的。 客观原因主要有：国内外竞争对手抢先进入市场，推出新产品，市场竞争加剧；银行贷款利率升高，投资风险增大；科学技术发展速度较快，新产品开发步伐赶不上科技发展速度，使新产品在开发过程中就夭折；市场需求变化加快和市场趋于分散，迫使企业的新产品面向范围更小的目标市场。 主观的原因有：技术上不过关，有的新产品对技术要求甚高，但企业技术能力有限，使产品质量不能保证。如有的企业生产的电热水淋浴器，由于技术上不过关，竟然发生消费者洗澡时触电身亡。新闻媒体一曝光很少有消费者再购买这种热水器了。 另外企业信息不灵，生产出来的产品不够先进，或只是本地区先进，这样就失去了技术上的优势。有的企业在产品开发上由于技术障碍产品迟迟研制不出，造成开发时机过迟，市场已被竞争者占领；过分重技术轻市场。既过分重视技术的先进性而忽视对市场需求的分析，结果开发出来的新产品尽管技术水平和性能均比较高，但因不符合国情或超过消费者承受能力而缺乏市场需求。集中表现在产品售价太高。 例如，某企业开发一种省力型打谷机，可以减轻农民在进行谷物脱粒操作时困难和体力消耗，但开发成功后难以打开销售局面。原来传统的人力打谷机已占据市场，该新产品的售价比一般打谷机高出几倍，因而对于节俭的中国农民来说无疑显得价格偏高；市场不利因素估计不足。在估计新产品的市场容量时过于乐观，看不到不利的市场因素，结果对市场做出高估计，导致决策失误。例如，某企业开发一种液化汽残液处理器，认为有全国成百上万液化汽用户，因而市场潜力是巨大的。但开发成功后，却遇到大量市场风险而失败。 因为这种产品首先要获得公安部门的许可，并获得煤气公司的同意。因而不仅审批环节多，而且涉及到与煤气公司的利益关系，煤气公司想与这家企业联营，
安全生产风险评价报告
安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月，公司位于XX园区9号，占地面积100亩，于2014年7月开工建设，2015年12月竣工并投入生产，2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称：XX有限公司 ⑵法定代表人：XX ⑶生产地址：XX园区9号 ⑷行业类别：机械制造 ⑸组织机构代码：078892619 ⑹企业规模：小型企业 ⑺产品方案：ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力：1.5万吨/年 ⑼劳动定员：180人 1.2 主要建设内容 项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中，生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间；库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。
表1-1 项目建设内容组成表 - 1 - 项目名建设内工程分 主要建设内容为碳钢盘条拉丝设备，包括制钉车4拉、中拉和精拉抛光车建洗钉滚2主体工热处理车台和井式退托辊式回火1 表面处理车条；表面处理流水滚镀流水园区供供公辅环园区供供工厂废水设计规模50/，处理全厂生产废 ，用于原料的储原材料库面1279储运工，用于产品的储产品库面11876000 办公其办公楼面积 1.3 项目周边环境关系亩。本项目厂址北侧120项目位于XX经济开发区中部，建设用地占地约西有限公司，处为XX500m处为XX堰水库；西北侧70m北侧紧邻XX食品厂，发电项目；东侧紧靠山坡处为原XX侧一路之隔为原XX有限公司；南侧110m。项目地XX1.8km处为560m高差50m。项目距西北侧园区安置小区约；南面。，项目外环境关系见附图理位置图见附图12 项目外环境关系及主要环境保护目标表表1-2 - 2 -
如何规避新产品上市风险
如何规避新产品上市风险－－快速消费品新品营销关键点控制 在细分市场的客观要求下，任何一支产品所适应的目标市场是特定的。企业为了生存和壮大，一方面必须对原有产品进行不断的改进、调整以适应目标市场的不断发展，另一方面必须满足在企业整体战略布局下老产品无法满足的新细分市场或切割机会点，在以上两种情况下新产品开发成为必然。新产品成功上市并取得长足发展是每个企业所期盼的，如何能在新产品开发及上市过程中有效规避失败风险，获得更多胜算指数成为所有产品经理重中之重的工作。在此，笔者根据自己的从业经验谈以下几个观点，希望起到抛砖引玉的作用。 关键环节一：市场机会捕捉 市场机会是新产品开发的前提，市场机会其实并不神秘，它存在于消费者不断变化的消费结构中。如何发现市场机会要从以下三方面入手： 1、定期进行老产品目标市场测试。 老产品目标市场测试的内容不需过于复杂，要有所针对性即可，基本项目应该并必须得包括：产品包装适应性指标、产品功能性指标、消费者购买习惯及动机、消费者追求与理想。此种方式不但能非常有效地支持老产品的不断升级，满足消费者不断提升的消费需求，甚至能够发现同品类中存在的市场机会点，有助于一个公司在同品类下的产品线扩充，形成产品梯队，切入到更宽泛的细分市场。 2、基于小群体思考需求的产品导向型市场机会培育与发展。 这种方式在国内企业较为普遍，尤其在以企业家精神为主导型的企业更为盛行，我们知道，一个新的市场机会发现往往是根植于大量市场数据的搜集与分析，但纵观国内很多成功的品牌又有哪家企业在开发新产品的时候是基于了大量的数据分析？这看似不正常，实属符合中国国情。在此情况下的新产品开发往往依赖于公司高层多年的市场经验与悟性，甚至是来源于高层领导独特的处事哲学与思考逻辑，比如早期的旭日升冰茶在上世纪九十年代末，曾经掀起了“冰茶热”并很快培育和壮大了一个新生的行业，此前，这种充入二氧化碳的茶饮料是消费者不曾想到和追求的。此种方式下的新产品虽然在特定的条件下能获得成功，但充满着巨大的市场风险，这也许恰恰验证了国内企业的产品寿命普遍较短的事实，因此这种市场机会捕捉的方式要慎用，为了尽可能地避免市场风险，建议具备坚强利润支撑的企业在发展“子品牌”战略时可以考虑此方式，但同时，产品经理必须对新产品功能性与感情诉求方面进行必要的消费者调研或专家座谈，确定最佳的产品概念与上市策略。 3、定期的消费者调研与渠道调研。 产品经理团队要建立一套完善的市场信息捕捉与分析系统，最重要的是要与消费者紧密沟通，能时刻把握住消费者的脉搏，抓住稍纵即逝的市场机会，支持老产品的不断更新与开发更合适的产品满足新的细分市场，与此同时，也要与公司现有渠道成员建立完善的信息沟通渠道，渠道成员会帮助企业开发更适合市场的利润导向型产品。 关键环节二：新产品概念与特征的形成 新产品概念与特征的形成实质上就是营销系统有效分解的过程，有以下几个关键点： 1、产品名称。产品名称的确定过程看似简单其实蕴藏着很深学问，涉及到产品功能的提炼、产品卖点的确定、消费者心理行为、产品名称联想、传播效应、市场实际等等，每一个环节产品经理人都要深层次地进行思维拓展，找到最佳切入点，最终确定产品名称。笔者在此以青岛啤酒携主导产品进军北京市场有关产品名称再定义的案例进行说明：青岛啤酒具有100年以上的历史，加上不断的品牌宣传投入，已经拥有了很高的知名度，在北京市场同样如此，据相关调研数据显示在北京市场青岛啤酒的知名度及品牌第一提及率方面非常出色，均达到90%以上，但消费率却低至10%以下，究其原因主要是产品亲和力不够，价格较高不易被接受。而这次进军北京市场就是要进入主流市场，确定了低价格策略，但如何改变