6864医用卫生材料及敷料
附件4
6864医用卫生材料及敷料
序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例
管理
类别
1 手术用品手术病人及手
术台覆盖用感
染控制产品
无菌供应，设计成适合于特定手
术，覆盖在病人身体或手术用器
械台上，对微生物、皮屑、体液
的有阻隔和控制作用的平面状用
品。覆盖在病人身体上的手术单
又称为手术洞巾或孔巾。覆盖在
器械台上的手术单又称为器械
单。覆盖在手术单洞口并贴在手
术创面周围皮肤上的用品称为手
术膜。不包括病床上使用的垫单。
分为无菌供应一次性使用，或非
无菌供应的重复性使用。
与手术室的净化系统的“联
合”，覆盖在病人身体或手
术台上，使手术区域或手术
器械台上方（面料的上方）
形成无菌区域，阻止面料下
方的有菌区域的细菌、皮屑
等向手术创面或手术器械
传播。
膝关节手术单、剖腹产手术单、
泌尿外科手术单、眼科手术单、
心血管介入手术单
器械单（无菌保护套、器械套）、
手术膜、微生物皮肤密封剂、导
管推进系统配套用覆盖帘、手术
垫单、产妇出血量计算垫单
Ⅱ类
医生穿戴用于
感染控制的产
品
穿戴在手术室医务人员身体上，
对微生物、皮屑、体液的有阻隔
和控制作用的用品。穿在手术医
生和擦拭护士身上的称为手术
衣，穿在麻醉师、巡回护士身上
的称为手术室洁净服（或洗手服）
与手术室的净化系统的“联
合”，穿在医务人员身体上，
使胸前和袖口的手术区域
（面料的外部）形成无菌区
域，阻止内部的有菌区域的
细菌、皮屑、头屑、汗液等
向手术创面传播。
手术衣、外科手套、外科口罩、
手术帽
Ⅱ类
（不
管是
否无
菌供
应）
手术室洁净服（洗手服）I类
器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复
性使用器械上的一次性使用隔离
用品
防止通过器械造成病人间
的交叉感染。
内窥镜隔离膜Ⅱ类
2 敷料可吸收性止血
敷料
手术中置入到体内或创面，具有
止血作用的可降解吸收的生物材
料。
术中植入对毛细血管、静脉
和小动脉有辅助性止血作
用。
明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、
胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）
粉、止血粉、可吸收止血纱布
Ⅲ类
可吸收性防粘
连敷料
手术中植入到体内或创面，具有
辅助防粘连作用的可降解吸收的
生物材料。
辅助预防组织粘连。
防粘连凝胶、防粘连膜（聚乳酸、
多聚糖等）、防粘连编织敷料
Ⅲ类
不可吸收传统
外科敷料
用医用脱脂棉，医用非织造敷布
制造，为外科手术和创面处理提
供辅助性支持的产品。
在手术过程中可临时放入
体内或创面，与组织接触起
到吸收手术流出液、压迫止
血、支撑器官等辅助性作
用。
外科纱布或无纺布球、外科纱布
或无纺布块、外科纱布或无纺布
条、外科纱布或无纺布卷、外科
腹巾、外科纱布球、外科海绵（止
血海绵、聚乙烯醇海绵）
Ⅱ类
Ⅱ类
消毒剂涂抹材料一次性使用皮肤、创面消毒处理
的用品(不含药物、消毒剂)
用于对手术或穿刺部位的
皮肤、机械创伤、及器械的
局部进行消毒处理
脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）Ⅰ类
浅表创面帖敷敷料长期（超过24h）用于浅表创面的
粘贴性片状材料。不含药物。非
无菌供应。
为浅表创面、皮肤损伤提供
愈合环境。
弹性创可贴、防水创可贴、棉布
创可贴、透气创可贴
Ⅰ类
疤痕抑制敷料长期（超过24h）用于浅表疤痕的
粘贴性片状材料。
用于软化疤痕、抑制疤痕增
生。
硅凝胶疤痕贴Ⅱ类
急性创面敷料
短期（不超过24h）或长期（超
过24h）与急性创面（手术切口或
机械创面）接触的创面敷料。不
含药物。主要分为敷片、敷帖等
敷料。
有些敷片可以填塞到人体腔
道或借助于其他固定材料将其施
用于创面。无菌供应。
为手术缝合创面、机械创伤
等创面的愈合提供护理或
屏障环境。用于导管造口
时，能防止外部细菌沿导管
与皮肤的接合处进入体内
从而造成感染。
敷片类：
壳聚糖敷片、耳鼻喉止血海绵（可
降解）
Ⅲ类
敷贴类：
创伤创面敷帖、手术创面敷帖、
Ⅲ类
敷贴类：
脐带敷贴
Ⅱ类
敷贴一般由直接接触创面的敷片、固定胶带及隔离层组成，临用前去除隔离层，直接贴于手术创面或机械创伤处。敷片还可以有一层防粘连层（如打孔膜），无菌供应。
输液贴为粘贴性片状材料。非无菌供应。只接触正常皮肤。
导管固定贴类敷料用于对导管与造口或伤口的接合处形成隔离性保护，可直接或间接接触造口或伤口。无菌供应。输液贴（用于静脉输液针或输血
针）
I类
导管固定贴类：
血管穿刺敷贴、聚氨酯膜敷贴（静
脉留置针、导管造口敷贴）、引
流导管固定贴（可带有导管固定
夹）
Ⅱ类
其他：
免缝胶带、免缝拉链、带绷带敷
片
Ⅱ类
慢性创面敷料与较深或较大面积的腐败、坏死
等长期难以愈合的创面（包括烧
伤创面）长期接触，由一种或多
种材料组合的敷料。不含药物。
在慢性创面治疗过程中，需
要先后使用这些不同性能
一种敷料或多种敷料的组
合，并结合正确医疗技术，
为慢性创面提供愈合和/或
相应的屏障环境。
凝胶类：
无定形水凝胶敷料
Ⅲ类
水胶体类：
水胶体敷料（主要成分为含羧甲
基纤维素的片状或膏状敷料）
Ⅲ类
泡沫类：
聚氨酯泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫
敷料、负压引流泡沫敷料
注：敷料与创面的接触面可以有防粘连
层，如聚氨酯膜或聚硅酮膜，有的敷料
还有粘贴边
Ⅲ类
藻酸盐类：
藻酸盐（纤维）片状敷料、藻酸
盐（纤维）条状敷料
Ⅲ类
油纱类：
凡士林和/或石蜡纱布油纱敷料
Ⅲ类创面负压引流用封闭膜Ⅱ类
绷带类包扎用品不与创面直接接触的带状或筒状
材料，有弹性或非弹性材料之分。
非无菌供应。
不限定使用部位，用于对创
面敷料或肢体提供束缚力，
以起到包扎、固定作用
弹性绷带（自粘或非自粘）、网
状弹性绷带、纱布或无纺布绷带
三角绷带（三角巾）、高分子固
定绷带（树脂绷带疗疝绷带）、
玻璃纤维绷带、聚酯纤维绷带、
聚氨酯衬垫绷带、弹性管状绷带
Ⅰ类
胶带类包扎固定敷料不与创面直接接触的带状或片状
粘贴材料，有弹性或非弹性之分。
非无菌供应。
不限定使用部位，用于对创
面敷料、绷带或器械等提供
粘贴力，以起到固定作用。
压敏胶带、透气胶贴（非织造布
胶带）、弹性胶带、网纹易撕胶
带、橡皮膏、急救胶带、绑扎胶
布、弹性柔棉宽胶带、丝绸布胶
带、聚乙烯胶带、输液胶带
Ⅰ类
3 生物防护
用品
穿戴类防护用
品
供医护人员、医院垃圾清理人员、
器械消毒清洗人员穿戴的职业防
护用品。防护对象是医疗机构从
业人员，不是病人。
起生物防护作用，阻止来自
患者的病毒向医疗机构和
医疗从业人员传播。
防护服、防护口罩、活性炭口罩、
防护目镜（面罩）
Ⅱ
检查手套、检查指套I
4 肢体加压
用品
穿戴式压力用
品
通过特殊的针织或编织技术，穿
到病人肢体上对其适加适宜压力
的纺织用品
用于促进病人远端静脉血
液向近端流动，以治疗静脉
曲张或长期卧床病人预防
肢体形成血栓。
静脉曲张治疗袜、防血栓袜Ⅱ类
捆扎式压力用品不直接或间接作用于创面，捆绑
到病人某个部位，对其适加压缩
力，以起到治疗或辅助性治疗目
的的用品。
用于血管进行加压、临时止
血、束身等辅助性治疗。
压力绷带、止血带（压脉带）、
乳腺压力绷带、腹股沟压力绷带、
医用腹带、疝气带
Ⅰ类
5 病人防护
和护理、
急救用品
激光防护用品
由抗激光点燃、穿透的防护性用
品
激光手术中防止意外灼伤
或起火的用品。
激光手术防护覆盖物、激光治疗
防护眼罩
Ⅱ类
一般性防护用
品
一般治疗过程中对特定部位进行
防护的用品或材料。
在治疗或生活过程中对病
人提供适当的防护，使免受
其他器械或外界的伤害。
石膏衬垫、冷敷隔离垫Ⅰ类
手术用护眼贴Ⅱ类床上卫生用品
一次性使用病床或检查床上用的
卫生护理用品。不包括手术室、
产房内使用的各种手术垫、单。
卧床病人用保温、保洁、预
防褥疮等用品
病人床垫、床单（垫巾）、护理
垫（看护垫）、体位胶垫、检查
垫、单（中单）
Ⅰ类急救用品除敷料以外的其他急救用品急救剪、急救毯（膜）Ⅰ类
6 其他器械固定和保
护用品
利用粘粘、套、捆等技术对特定
医疗器械进行固定和保护的用
品，以确保器械的使用有效
用于对医疗器械进行固定
和保护
导管固定翼、瓶口贴（瓶口保护
贴）
Ⅰ类
注：本目录发布时，废止关于氧气流量计等产品分类界定的通知（国食药监械[2003]310号文）中关于“酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包”产品的分类界定通知。废止关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知（国食药监械[2007]313号文）中的“酒精棉片、碘酒棉棒”产品的分类界定通知。
百白破
接种百白破疫苗不良反应的预防及护理对策 江春霞 【关键词】百白破疫苗 Analysis of causes in leading to the adverse reactions in babies and infants injected with pertussis，diph-theria and tetanus vaccines. CHENQian. （Xinzhou Community Center of Futian District Chronic Disease Hospital， Shenzhen518000，Guangdong，P.R.China） 摘要:目的分析婴幼儿接种百白破疫苗发生不良反应的原因并寻求对策。方法在2012年1～12月把接种百白破疫苗的婴幼儿发生局部硬结等不良反应的相关因素进行问卷调查后用logistic回归作分析。结果局部硬结的发生与接种者的技术水平及患者的年龄、体重、家长配合情况有关，其相对危险度大小依次为技术、年龄、体重、家长配合。结论接种者的技术水平及患者的年龄、体重是接种后局部硬结发生的危险因素。提高认识和改进接种技 术，可使局部硬结的发生率明显下降。 目的分析百白破疫苗预防接种不良反应的原因和预防对策。方法对接种吸附百白破疫苗出现不良反应的病例进行回顾性分析。结果18~24月龄加强免疫组儿童不良反应发生率(含局部反应发生率、全身反应发生率)高于3~6月龄基础免疫组儿童(P<0.01),夏秋季不良反应发生率高于冬春季(P<0.01),吸附全细胞百白破联合疫苗不良反应发生率高于吸附无细胞百白破联合疫苗(P<0.01)。结论接种吸附百白破疫苗时要注意充分摇匀药液,选择正确的接种部位和接种途径,严格消毒接种部位,并做好接种前后的卫生保健宣教工作;遇高温天气应适当推迟 接种;推荐使用吸附无细胞百白破联合疫苗 关键词:百白破疫苗;局部硬结;不良反应；原因 百白破、白侯、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗,它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量百白破疫苗量比例配制而成,用于预防百日咳、白侯、破伤风三种疾病。目前使用的有吸附百日咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百白破WDTP)和吸附无细胞百白咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附无细胞百白破ADTP)。接种对象3月龄至6周岁的儿童。百白破疫苗接种后的不良反应,主要与疫苗中的百日咳成分有关。在免疫接种之后,由生物制品本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性的生理应急反应,并且反应症状和强度因人而异,与儿童自身身体状况和疫苗剂型等因素有关外,还与接种方法、接种前后注意事宜有密切关系, 更好的接种方法、重视接种前后注意事可以大大减少接种发生的不良反应。接种发生的不良反应以一般反应多见,又分为局部反应和全身反应。在我站预防接种门诊2007年～2010年期间,根据接种百白破疫苗12124人次,发生的不良反应162例登记的
次性卫生材料低值医用耗材管理规定
次性卫生材料低值医用 耗材管理规定 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-
一次性卫生材料、低值医用耗材管理制度一次性卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。 低值医用耗材，是指医用消毒剂类、医用高分子材料类、敷料类、口腔耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类的医用卫生材料。如各类消毒液、医用胶片、医用高分子夹板、弹力套、各类活检套件、义齿、纱布、棉签、避孕环等 1.严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性卫生材料、低值医用耗材，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。 2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。 3.对一次性卫生材料、低值医用耗材实行领用总量控制，实行按需申购领用。科室每月领用量最多不超过30日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度并说明原因。对所有出现异常领用量的情况，将实施追踪审核。科室一次性卫生材料、低值医用耗材使用增长幅度，应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释增加原因的将追究科室的管理责任。 4.一次性卫生材料、低值医用耗材须应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上, 并保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。
液体敷料风险分析资料风险管理报告
风险管理报告（液体敷料） 编制：研发部 山东xxxxxx有限公司发布 2020 年10 月
目录 第1 章概述 (2) 1.1产品介绍 (2) 1.2执行和参考文件及资料 (2) 2.2 风险管理的范围 (3) 第2 章风险分析 (4) 2.1安全特征问题清单 (4) 2.2危害判定 (6) 2.3危害分析 (7) 第3 章风险评价 (8) 3.1每项危害的损害程度估计 (9) 3.2 每项危害的潜在原因发生概率估计 (9) 3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 (9) 3.4每项危害的风险管理表格 (10) 第4 章风险控制 (12) 4.1控制方法 (12) 4.2风险控制方案 (12) 4.3风险控制措施的实施 (13) 4.4采取风险控制后评价 (13) 第5 章剩余风险评价 (15)
第 1 章概述 1.1产品介绍 “液体敷料”是山东xxxxx公司研制并生产的系列产品。为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具 有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 本产品根据装量大小分为 5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。 据国家食品药品监督管理局二○一七年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，该产品管理类别为Ⅰ类医疗器械，序号类别为14-10-08。 为保证产品质量，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的规定制定了公司质量管理体系。针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。 为证实对产品已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内以及本产品与预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。 1.2执行和参考文件及资料 1.2.1执行文件 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1 部分风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分：通用要求 《中华人民共和国药典》2015 年版（第四部） 1.2.2企业文件 《液体敷料》产品技术要求
一次性卫生材料、低值医用耗材管理制度
一次性卫生材料、低值医用耗材管理制度 一次性卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。 低值医用耗材，是指医用消毒剂类、医用高分子材料类、敷料类、口腔耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类的医用卫生材料。如各类消毒液、医用胶片、医用高分子夹板、弹力套、各类活检套件、义齿、纱布、棉签、避孕环等 1.严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性卫生材料、低值医用耗材，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。 2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。 3.对一次性卫生材料、低值医用耗材实行领用总量控制，实行按需申购领用。科室每月领用量最多不超过30日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度并说明原因。对所有出现异常领用量的情况，将实施追踪审核。科室一次性卫生材料、低值医用耗材使用增长幅度，应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释增加原因的将追究科室的管理责任。 4.一次性卫生材料、低值医用耗材须应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上, 并保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。 5.一次性卫生材料、低值医用耗材由设备科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。 6.一次性卫生材料必须一人一用一处理,严禁重复使用。
6864医用卫生材料及敷料(精校版本)
优异品+ 1 附件4 6864医用卫生材料及敷料 序 号 产品类别 产品类别名称 产品描述 预 期 用 途 品 名 举 例 管理 类别 1 手术用品 手术病人及手术台覆盖用感染控制产品 无菌供应，设计成适合于特定手 术，覆盖在病人身体或手术用器 械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。不包括病床上使用的垫单。分为无菌供应一次性使用，或非 无菌供应的重复性使用。 与手术室的净化系统的“联 合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。 膝关节手术单、剖腹产手术单、 泌尿外科手术单、眼科手术单、 心血管介入手术单 器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导 管推进系统配套用覆盖帘、手术 垫单、产妇出血量计算垫单 Ⅱ类 医生穿戴用于感染控制的产品 穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服） 与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。 手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽 Ⅱ类 （不 管是 否无 菌供 应）
优异品+ 2 手术室洁净服（洗手服） I 类 器械用感染控制产品 套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品 防止通过器械造成病人间 的交叉感染。 内窥镜隔离膜 Ⅱ类 2 敷料 可吸收性止血敷料 手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。 术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。 明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布 Ⅲ类 可吸收性防粘连敷料 手术中植入到体内或创面，具有 辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。 辅助预防组织粘连。 防粘连凝胶、防粘连膜（聚乳酸、 多聚糖等）、防粘连编织敷料 Ⅲ类 不可吸收传统外科敷料 用医用脱脂棉，医用非织造敷布制造，为外科手术和创面处理提供辅助性支持的产品。 在手术过程中可临时放入体内或创面，与组织接触起到吸收手术流出液、压迫止血、支撑器官等辅助性作用。 外科纱布或无纺布球、外科纱布 或无纺布块、外科纱布或无纺布条、外科纱布或无纺布卷、外科 腹巾、外科纱布球、外科海绵（止 血海绵、聚乙烯醇海绵） Ⅱ类 Ⅱ类
医用卫生材料项目汇报材料
医用卫生材料项目汇报材料 一、医用卫生材料项目基本情况 （一）项目背景 “中国制造2025”将助力中国加强制造业创新，促进产业转型升级，成为“高科技天堂”美国《福布斯》杂志、西班牙《世界报》等海外媒体日前这样评价中国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。 （二）项目名称 医用卫生材料投资项目 （三）项目承办单位 该项目承办单位为xxx有限责任公司。公司一直秉承“坚持原创，追求领先”的经营理念，不断创造令客户惊喜的产品和服务。 二、项目建设选址及用地综述 （一）项目建设选址 本期工程项目选址在xxx循环经济产业园。 （二）项目建设地概况
未来园区将依托自身优势，扩大对外合作，建设高端装备制造集群、民生产业集群以及商贸物流为主的现代服务业”构成的“1+3+1”的现代产业体系，预计到2020年，园区产值达到1000亿元以上，成为区域内有重要影响的千亿级特色园区。 （三）项目用地性质 本期工程项目计划在xxx循环经济产业园。 （四）项目用地规模 项目拟定建设区域属于工业项目建设占地规划区，建设区总用地面积12186.09平方米（折合约18.27亩），净用地面积12186.09平方米（红线范围折合约18.27亩），土地综合利用率100.00%；项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照医用卫生材料行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局，符合医用卫生材料制造和经营的规划建设要求。 （五）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数71.43%，建筑容积率1.05，建设区域绿化覆盖率6.03%，固定资产投资强度180.19万元/亩，根据测算，本期工程项目建设完全符合《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）文件规定的具体要求。 三、项目建设必要性分析 （一）中国制造2025 从长远看，中国制造的优势不应体现在低劳动力成本上，而应是充分发挥综合优势和积极推进技术创新、商业模式创新，实现质量增进和成本优势的双重提
2016-2020年中国液体敷料市场深度调研及投资战略咨询报告
液体敷料 市场深度调研及投资战略咨询报告 2016-2020
核心内容提要 产业链（Industry Chain） 狭义产业链是指从原材料一直到终端产品制造的各生产部门的完整链条，主要面向具体生产制造环节； 广义产业链则是在面向生产的狭义产业链基础上尽可能地向上下游拓展延伸。产业链向上游延伸一般使得产业链进入到基础产业环节和技术研发环节，向下游拓展则进入到市场拓展环节。产业链的实质就是不同产业的企业之间的关联，而这种产业关联的实质则是各产业中的企业之间的供给与需求的关系。 市场规模（Market Size） 市场规模（Market Size），即市场容量，本报告里，指的是目标产品或行业的整体规模，通常用产值、产量、消费量、消费额等指标来体现市场规模。千讯咨询对市场规模的研究，不仅要对过去五年的市场规模进行调研摸底，同时还要对未来五年行业市场规模进行预测分析，市场规模大小可能直接决定企业对新产品设计开发的投资规模；此外，市场规模的同比增长速度，能够充分反应行业的成长性，如果一个产品或行业处在高速成长期，是非常值得企业关注和投资的。本报告的第三章对手工工具行业的市场规模和同比增速有非常详细数据和文字描述。 消费结构（consumption structure） 消费结构是指被消费的产品或服务的构成成份，本报告主要从三个角度来研究消费结构，即：产品结构、用户结构、区域结构。1、产品结构，主要研究各类细分产品或服务的消费情况，以及细分产品或服务的规模在整个市场规模中的占比；2、用户结构，主要研究产品或服务都销售给哪些用户群体了，以及各类用户群体的消费规模在整个市场规模中的占比；3、区域结构，主要研究产品或服务都销售到哪些重点地区了，以及某些重点区域市场的消费规模在整个市场规模中的占比。对消费结构的研究，有助于企业更为精准的把握目标客户和细分市场，从而调整产品结构，更好地服务客户和应对市场竞争。
医疗器械定义及分类
医疗器械定义及分类 国健咨询 医疗器械定义及分类 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 表1中国医疗器械分类目录 编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备
6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备 国健咨询 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室(急救室、诊疗室设备及器具6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料 6824 医用激光仪器设备 6865 医用缝合材料及粘合剂 6825 医用高频仪器设备 6866 医用高分子材科及制品 6870 软件 6877 介入器件 国健咨询
上海市第一类医疗器械备案工作指南
上海市第一类医疗器械备案工作指南 （2020年制订） 依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，制定《上海市第一类医疗器械备案工作指南》。 本工作指南旨在规范本市第一类医疗器械备案工作，分为第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两个部分，突出重点为各区市场监督管理局开展相关备案工作提供参考。 本工作指南不作为法规强制执行，但随着法规的不断完善，将适时对相关内容予以调整。 第一部分第一类医疗器械产品备案 一、备案依据 1.《医疗器械监督管理条例》 2.《医疗器械注册管理办法》 3.《体外诊断试剂注册管理办法》 4.《原国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014第26号） 5.《原国家食品药品监督管理总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称“174号文”） — 1 —
二、适用范围 适用于上海市第一类医疗器械产品备案（包括首次备案、备案变更、备案凭证遗失补办、取消备案号四种办理情形）。 三、审查重点 （一）总体要求 1.自2014年6月1日起，国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，属于目录化管理。备案人作出相关承诺，对备案资料的真实性、完整性、合规性负责；各区市场监管局对备案人提交的符合形式审查要求的备案资料存档备查。 2.2017年2月1日起，备案人向生产地所在区市场监管局提交备案资料。2017年2月1日前，已按原规定在备案人住所地区市场监管局完成产品备案的，其相关备案凭证继续有效。 3.2017年2月1日前已备案产品，其备案资料载明的事项发生变化的，如仍属于备案人住所地与生产地跨区的情形，备案人应向原备案部门提出取消产品备案，并按更新后的内容重新向备案人生产地所在区市场监管局提出备案（不强制要求先取消产品备案）。 4.递交资料形式和内容应符合“一网通办”平台中相关办事指南的要求。 （二）“首次备案”形式审查关注重点 1.明确备案依据 备案人在符合性声明中应注明确切的产品分类依据，以下为原则性的要求： — 2 —
III类三类医疗器械
编号分类名称名称品名举例管理分类6804-66804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器III 6815注射穿刺器械6815注射穿刺器械 一次性使用无菌注射 器及其胶塞、一次性 使用无菌注射针、一 次性静脉输液针、一 次性使用光纤针、静 脉留置针、一次性配 药用注射针、穿刺针 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性 使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一 次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配 药用注射针、穿刺针 III 682116821医用电子仪器 设备 用于心脏的治疗、急 救装置 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心 脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏 器、心脏除颤起搏仪 III 682126821医用电子仪器 设备 有创式电生理仪器及 创新电生理仪器 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅 内压监护仪、有创心输出量计、有创多导 生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外 膜标测图仪、有创性电子血压计 III 682136821医用电子仪器 设备 有创医用传感器各种植入体内的医用传感器III 682196821医用电子仪器 设备 无创监护仪器 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监 护仪 III 6821116821医用电子仪器 设备 医用刺激器心脏工作站电刺激器III 6821166821医用电子仪器 设备 体外反搏及其辅助循 环装置 气囊式体外反搏装置III 682216822医用光学器具、 仪器及内窥镜设备 植入体内或长期接触 体内的眼科光学器具 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、 塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充 物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重 水、硅油） III 682226822医用光学器具、 仪器及内窥镜设备 心及血管、有创、腔 内手术用内窥镜 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰 腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心 及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、 腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于 III
创面保护膜技术报告
创面保护膜 1、简介 1.1选题依据 20世纪初美国强生公司率先推出创可贴。时至今日，创可贴依然发挥着强大的作用。现代社会，生活水平逐渐升高，人们的形象意识增强；生活节奏加快，简捷适用显得尤为重要。这使得液体制剂创面保护膜的出现成为必然。 聚乙烯醇是自然界中唯一的水溶性高分子聚合物,其亲水性好、来源丰富、价格低廉。聚乙烯醇制成的具有优良吸水溶胀性、生物降解性和稳定性的水凝胶材料,在软骨、角膜、髓核、皮肤等组织的移植替换和修复重建中具有广阔的应用前景。聚乙烯醇水凝胶作为烧伤创面的修复材料具有能保持创面湿润,有利于上皮细胞的生长和修复。作为为药用辅料，聚乙烯醇是很好的成膜材料，现已被作为成膜剂应用到液体创可贴中（见表1）。 创面保护膜优点就在于可快速干燥并形成透气、防水且有弹性的保护膜。此外，创面保护膜可以很好的避免因伤口的不规则形状而导致胶布创可贴很难贴好、贴牢的缺点。 1.2 产品组成规格 组成：产品由聚乙烯醇（4%～6%）、乙醇、甘油、纯化水组成。 装量：5 ml/瓶、10 ml/瓶、15 ml/瓶、20 ml/瓶。 1.3 适用范围 用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。 1.4 机理 在体温作用下快速成膜，为创面营造一个相对湿润的愈合环境，防止异物和伤口感染，进而达到保护创面，促进愈合的作用。 1.5 分类
依据国食药监械[2006]166号，创面保护膜，聚乙烯醇溶液。涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜。用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。管理类别为Ⅱ类医疗器械。 2、同类产品情况 液体制剂的创面保护膜的产品很多，生产用的成膜材料也不尽相同。成膜材料主要是聚乙烯醇、丙烯酸酯等高分子材料。见表1。 聚乙烯醇为药用辅料，是很好的成膜材料。采用聚乙烯醇为主要原料，乙醇作为挥发溶剂，制备出创面保护膜。产品成膜性好，成膜时间短，对伤口可起到很好的保护作用，并能促进伤口愈合。 3、产品临床用途 临床：产品涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜，用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。 使用方法：取适量涂抹于创面。
一次性卫生材料低值医用耗材管理规定
一次性卫生材料低值医用耗材管理规定 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
一次性卫生材料、低值医用耗材管理制度 一次性卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。 低值医用耗材，是指医用消毒剂类、医用高分子材料类、敷料类、口腔耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类的医用卫生材料。如各类消毒液、医用胶片、医用高分子夹板、弹力套、各类活检套件、义齿、纱布、棉签、避孕环等 1.严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性卫生材料、低值医用耗材，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。 2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。 3.对一次性卫生材料、低值医用耗材实行领用总量控制，实行按需申购领用。科室每月领用量最多不超过30日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度并说明原因。对所有出现异常领用量的情况，将实施追踪审核。科室一次性卫生材料、低值医用耗材使用增长幅度，应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释增加原因的将追究科室的管理责任。 4.一次性卫生材料、低值医用耗材须应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上, 并保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。 5.一次性卫生材料、低值医用耗材由设备科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。 6.一次性卫生材料必须一人一用一处理,严禁重复使用。使用后的一次性卫生材料，严格按照一次性卫生材料使用后销毁制度，进行分类后集中交由清理公司进行无害化处理，并做好记录。
医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范
附件3 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 一、自治区审批的经营的第三类高风险医疗器械品种范围 Ⅲ类 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及护理用液除外） Ⅲ类 6824 医用激光仪器设备 Ⅲ类 6828 医用磁共振设备 Ⅲ类 6830 医用X射线设备 Ⅲ类 6832 医用高能射线设备 Ⅲ类 6833 医用核素设备 Ⅲ类 6845 体外循环及血液处理设备 Ⅲ类 6846 植入材料和人工器官 III类6866 医用高分子材料及制品 III类6870 软件 III类6877 介入器材 二、委托市食品药品监督管理局审查的经营医疗器械品种范围： （一）兼营医疗器械的药品零售企业（含零售连锁总店）、商场、超市填写范围（许可证在经营范围中明确“限销售给消费者个人”） Ⅱ类6866 医用高分子材料及制品 Ⅱ类6864 医用卫生材料及敷料 Ⅱ类6826 物理治疗及康复设备 Ⅱ类6827 中医器械 Ⅲ类6815 一次性使用无菌注射器
（二）其他企业填写范围： Ⅲ类： Ⅲ类6804 眼科手术器械 Ⅲ类6815 注射穿刺器械 Ⅲ类6821 医用电子仪器设备 Ⅲ类6822 隐形眼镜及护理用液 Ⅲ类6823 医用超声仪器及有关设备 Ⅲ类6825 医用高频仪器设备 Ⅲ类6826 物理治疗及康复设备 Ⅲ类6840 临床检验分析仪器及诊断试剂 Ⅲ类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具Ⅲ类6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具Ⅲ类6863 口腔科材料 Ⅲ类6864 医用卫生材料及敷料 Ⅲ类6865 医用缝合材料及粘合剂 Ⅱ类： Ⅱ类6803 神经外科手术器械 Ⅱ类6807 胸脑心血管外科手术器械 Ⅱ类6809 泌尿肛肠外科手术器械 Ⅱ类6810 矫形外科（骨科）手术 Ⅱ类6815 注射穿刺器械 Ⅱ类6820 普通诊察器械 Ⅱ类6821 医用电子仪器设备 Ⅱ类6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备Ⅱ类6823 医用超声仪器及有关设备 Ⅱ类6824 医用激光仪器设备 Ⅱ类6825 医用高频仪器设备
一次性卫生材料低值医用耗材管理制度
一次性卫生材料、低值医用耗材管理制度一次性卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。 低值医用耗材，是指医用消毒剂类、医用高分子材料类、敷料类、口腔耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类的医用卫生材料。如各类消毒液、医用胶片、医用高分子夹板、弹力套、各类活检套件、义齿、纱布、棉签、避孕环等 1.严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性卫生材料、低值医用耗材，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。 2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。 3.对一次性卫生材料、低值医用耗材实行领用总量控制，实行按需申购领用。科室每月领用量最多不超过30日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度并说明原因。对所有出现异常领用量的情况，将实施追踪审核。科室一次性卫生材料、低值医用耗材使用增长幅度，应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释增加原因的将追究科室的管理责任。 4.一次性卫生材料、低值医用耗材须应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上, 并保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。 5.一次性卫生材料、低值医用耗材由设备科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。
第一类医疗器械产品,液体敷料的技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 液体敷料 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品描述 通常为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 1.2预期用途 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 1.3型号规格 液体敷料按照装量大小分为：5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。 2 性能指标 2.1外观 液体敷料应为无色至浅黄色溶液，不分层，无可见异物。 2.2装量 应不小于规格标示量的95%。 2.3成膜性能 液体敷料应涂抹均匀，水分蒸发后形成一层薄膜。 2.4酸碱度 pH值应为5.0～7.0。 2.5重金属总含量 重金属总含量应不大于20μg/g。 3 检验方法 3.1外观 以正常视力或矫正视力观察，应符合 2.1 的要求。 3.2装量 按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则 0942中最低装量检查法
中的容量法进行检测，结果应符合 2.2 的要求。 3.3成膜性能 取内径为 10cm 的培养皿放于 37±1℃恒温箱里5分钟，取产品1mL液体敷料，涂在培养皿内表面，涂均匀，将盛有液体敷料的培养皿放入恒温箱中，当水分蒸发后，结果应符合 2.3 的要求。 3.4酸碱度 按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则0631pH 值测定法测定，结果应符合2.4的要求。 3.5重金属总含量 取本品5.0g，按照《中华人民共和国药典》2015年版(第四部）通则0821重金属检查法进行，结果应符合2.5的要求。 4术语 无
《6864医用卫生材料及敷料》(科学材料)
教书育人 1 附件4 6864医用卫生材料及敷料 序号 产品类别 产品类 别名称 产品描述 预 期 用 途 品 名 举 例 管理类别 1 手术用品 手术病人及手术台覆盖用感染控制产品 无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。不包括病床上使用的垫单。分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。 与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。 膝关节手术单、剖腹产手术 单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单 器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量 计算垫单 Ⅱ类 医生穿 戴用于感染控制的产品 穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服） 与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。 手术衣、外科手套、外科口罩、 手术帽 Ⅱ类（不管是否 无菌供 应） 手术室洁净服（洗手服） I 类 器械用 感染控 制产品 套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使 用隔离用品 防止通过器械造成病人间的交叉感染。 内窥镜隔离膜 Ⅱ类
Ⅲ类医用卫生材料管理制度(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ Ⅲ类医用卫生材料管理制 度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-2752-39 Ⅲ类医用卫生材料管理制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 Ⅲ类医用卫生材料主要是指植入类、介入类、高值管理类的材料，由于其对患者的生命支持或生活质量的改善特别重要，所以，加强对Ⅲ类医用卫生材料的管理尤为重要。 一、材料的计划和购入 （一）、由于Ⅲ类医用卫生材料使用一般属于非急诊产品，并且其价值昂贵，储存与管理要求高，原则上不列为库存品，采取“既用则购”方式。 （二）、通过招标（包括网购产品）确定品牌与配送企业，签定购货合同。根据患者的《知情同意》签字确认许可后订购。 二、医疗材料的验收和使用 （一）、医疗材料配送企业送到医院设备科库房、供应室或特定的专业科室时，均必须执行严格的验收
（包括实物与资料）、核实登记或核实后共同签字确认，并及时办理入库、出库手续。需要再次配送的医疗材料，由医院安排的专人负责送达，并做好交接签字确认。 （二）、交接手续应包括：领用与配送产品的品名、数量、外包装、产品质量等是否符合，合格证等是否齐全。 （三）、使用科室使用时，应及时将产品合格证妥善保存并贴于对应的病历中，并填好《特定卫生材料使用追踪登记表》，并回执到设备科库房统一备案管理。 （四）、医疗材料的采购产品发票必须有库房管理人员的签字认可，出库清单必须有领用科室负责人或指定管理人员的签字认可。设备科应按卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》要求，妥善保存相应产品的送货单等原始凭证。 （五）、使用科室在使用过程中，发现产品存在质量问题时，应及时停止使用，并做好批内复审确认，同时上报设备科组织退或换货处置，或通报配送企业
液体敷料使用说明书
液体敷料使用说明书 【产品名称】液体敷料 【型号规格】5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。 【产品描述】通常为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 【预期用途】通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 【使用方法】使用前先将创面清创消毒，将液体敷料涂在创面及其周围 3～5cm 范围的皮肤上，然后涂抹均匀，可视创面实际情况增减用量，每天使用 1-3 次即可。 【注意事项、警示以及提示的内容】 1、本品切勿与碘液、过氧化氢、高锰酸钾等强氧化剂混合使用。 2、孕妇、儿童在医生指导下使用，使用过程中出现不适或过敏者停止使用。 3、请放置于儿童无法触及的位置。 【禁忌症】对本品过敏者禁用。 【储存条件】本产品应贮存在相对湿度不超过 80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内。【注册人/备案人名称】 【注册人/备案人住所】 【售后服务机构】 【生产企业名称】 【生产企业住所】 【生产地址】 【联系方式】 【生产备案凭证编号】 【备案凭证编号】 【产品技术要求编号】 【生产日期】见单包装 【使用期限】二年 【编制日期】2020 年 9 月 22 日
液体敷料标签 【产品名称】液体敷料 【型号规格】20ml 【生产企业名称】 【生产备案凭证编号】 【备案凭证编号】 【生产日期】 【使用期限】二年 其他内容详见说明书 液 体 敷 料
2017年医用卫生材料及敷料行业分析报告
2017年医用卫生材料及敷料行业分析报告 2017年5月
目录 一、行业管理体制 (5) 1、行业主管部门与监管体制 (5) 2、行业主要法律法规及政策 (6) （1）主要法律法规 (6) 1）国内主要监管制度 (6) ①生产监管 (6) ②分销监管 (7) ③广告监管 (7) 2）国外主要监管制度 (8) （2）主要产业政策 (10) 二、行业发展概况 (12) 1、国内外医疗器械行业发展状况 (12) （1）全球医疗器械行业发展状况 (12) 1）全球医疗器械行业市场规模及成长性 (12) 2）全球医疗器械行业主要公司竞争状况 (13) 3）全球医疗器械行业研发投入及成长性分析 (13) 4）全球医疗器械行业未来发展趋势预测 (14) ①老龄化加剧，人均寿命延长 (14) ②新兴市场远未饱和 (15) ③全球政治局势不稳定 (15) ④全球经济进入低增长区 (15) （2）我国医疗器械市场整体概况 (16) 2）我国医疗器械进出口状况分析 (17) 2、国内外医用敷料行业发展状况 (19) （1）国际医用敷料市场发展状况 (20) 1）国际医用敷料市场规模 (20) 2）国际医用敷料市场分布特点 (21)
（2）我国医用敷料行业发展状况 (22) 1）我国医用敷料行业出口状况 (22) 2）我国医用敷料行业国内市场情况分析 (24) ①国内伤口护理类产品市场概况 (24) ②国内一次性手术感控产品市场概况 (28) ③国内压力治疗类产品市场概况 (29) ④国内医用敷料产品竞争格局 (30) 三、进入医用敷料行业的主要障碍 (31) 1、渠道和客户粘性壁垒 (31) 2、设备与技术壁垒 (31) 3、管理与质量壁垒 (32) 4、规模与成本壁垒 (32) 四、行业利润水平的变动趋势及原因 (33) 五、影响行业发展的因素 (33) 1、有利因素 (33) （1）居民收入增加，医疗卫生消费能力不断提升 (33) （2）我国人口数量平稳增长和老龄化进程加速，医用敷料市场需求巨大 (34) （3）医疗保障体系不断完善，拉动医用敷料市场的消费增长 (35) （4）国家产业政策的支持、医药卫生体制深化改革以及行业监管制度完善促进医用敷料行业健康发展，给规模化企业带来发展机遇 (36) （5）技术进步带动行业结构化升级 (38) 2、不利因素 (39) （1）原材料价格波动 (39) （2）人力成本提高 (39) （3）国际厂商的竞争 (39) 六、行业技术特点与发展趋势 (40) 1、新型敷料消费需求不断增加 (40) 2、手术感控类产品消费结构升级 (41)
医用耗材分类
材(医疗耗材)常用分类 医用耗材分类 医用耗材一般包括： 一次性医用包一次性医用导管伤口敷料、护创材料医用胶带、胶贴医用纱布、医用绷带、骨科夹板医用消毒片、医用海绵注射及输液器械穿刺针、活检针留置针医用缝合材料及器械采血、输血器材手术室防护隔离卫生用品介入放射造影器械其它医用高分子材料 一次性医用包： 1. 产包 2. 导尿包 3. 手术包 4. 中心静脉导管包 5. 血液透析导管包 6. 穿刺包 7. 换药包、备皮包 8. 口腔护理包 9. 气管导管包、吸痰包 10. 胃管包、咬口材料包 11. 灌肠包、急救包 一次性医用导管： 1. 导尿管 2. 引流管 3. 呼吸道插管、导管系列 4. 胃管 5. 中心静脉导管 6. 鼻饲管、肛管 7. 其他一次性医用导管 伤口敷料、护创材料： 1. 创可贴 2. 生物敷料 3. 透明敷料 4. 自粘伤口敷料 5. 婴儿护脐敷料 6. 优格伤口敷料 7. 德 国LR伤口敷料 8. 德国HARTMANN伤口敷料 9. 其它医用高分子敷料 医用胶带、胶贴： 1. 外科手术胶带 2. 透气胶带 3. 输液胶贴 4. 留置针胶贴 医用纱布、医用绷带、骨科夹板： 1. 医用纱布 2. 弹性绷带 3. 自粘性绷带 4. 腹带、压力袜 5. 石膏绷带 6. 骨科高分子矫形合成绷带 7. 预制石膏夹板 8. 高分子玻璃纤维夹板 医用消毒片、医用海绵： 1. 医用海绵 2. 酒精棉片、棉棒 3. 碘伏消毒棉片、棉棒 4. 医用棉制品 注射及输液器械： 1. 注射针、输液针 2. 一次性注射器 3. 胰岛素注射器 4. 输液器 5. 无针注射器 6. 注射、输液配件 7. 一次性使用输注泵 穿刺针、活检针： 1. 一次性麻醉用针 2. 造影及引流器械 3. 微创手术及麻醉器械 4. 骨髓及内脏活检穿刺针 留置针： 1. 动静脉留置针 2. 头皮式留置针 医用缝合材料及器械： 1. PGA可吸收医用缝合线 2. PGLA可吸收医用缝合线 3. 医用真丝缝合线 4. 医用聚丙烯缝合线 5.