单硝酸异山梨酯治疗围手术期心肌缺血病人有效性及安全性的回顾性研究

如何确保药品的安全性和有效性

如何确保药品的安全性和有效性 XXX XXX学院XXX班 [摘要]人民的健康素质，关系到经济社会的可持续发展，关系到社会主义和谐的建设，关系到中或民族的利益。但目前我国的药品安全性和有效性所暴露的问题，引发了一系列社会问题，已经对社会和谐带来不利影响，因此确保药品安全性和有效性成为目前应当重视的重要问题之一。本文首先介绍了什么是药品安全性和有效性以及确保药品安全性和有效性的必要性，并从药品的来源、研究与开发、生产、储存和销售方面阐述了如何确保药品的安全性和重要性。 [关键词] 药品、安全性、有效性、原料、研发、生产销售、储存、全面质量控制 [正文] 一、什么是药品的安全性和有效性 我国《中华人民共和国药品管理法》规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。” 药品的质量特性包括了安全性和有效性。有效性即药物的疗效，是衡量药品质量的关键特性。有效性是指在规定的适应症、用法和用量条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。而安全性是指按规定的适应症、用法、用量使用药物后，人体产生毒副反应的程度。[1] 二、确保药品安全性和有效性的必要性 药品的使用对象是患者，大多数患者缺乏识别、正确使用、判断药品质量的基本知识，因此由药品质量引起的医药事故在我国频繁发生。 从2006年以来，“齐二药”事件、“鱼腥草”事件、“欣弗”事件、“刺五加”事件、“茵栀黄”事件，“清开灵”事件、“糖脂宁”事件、“双黄连”事件等等，重大医药事件不断发生，不断触动着公众脆弱的神经。 据评估，中国每年约有5000万人住院，其中至少250万人是因药品不良反应住院，50万人是严重的药品不良反应，因药品不良反应每年约死亡19万人，从而增加医药费40亿元。其中超过70%是由于使用“中药注射液”造成的。也就是说，每年都有十四、五万人因使用“中药注射液”造成死亡。[2] 各类严重的医药事故的发生，进一步表明了确保药品安全性及有效性的必要。三、如何确保药品的安全性和有效性 药品是特殊商品，其安全性和有效性直接关系到人们的健康和生命安全。药品的特殊属性决定了其原料来源、研究开发、生产、储存、销售等环节必须严格按照法律、法规的要求，实行全过程规范化、制度化、科学化的管理。[3] 1、从原料来源方面讲 确保原料的纯度，可以大幅度提高药品的质量，保证药品的有效性。而在原料药中含有的如热源等物质，则会影响药品的安全性。因此，保证药品原料来源的纯度意义重大。 在化学药品中，杂质来源主要是原料中的重金属、砷盐以及有机相关物质。可以运用药物分析的知识，采用硫代乙酰胺法、炽灼残渣硫代乙酰胺法或硫化钠法除去原料药中的重金属杂质，采用古蔡法或Ag-DDC法除去砷盐杂质，而对于相关物质则按

安全性和有效性试验指导原则(征求意见稿)

防治奶牛临床子宫内膜炎的抗微生物兽药的靶动物 安全性和有效性试验指导原则 （征求意见稿） 一、概述 为指导新兽药申报单位开展抗微生物兽药防治奶牛临床子宫内膜炎的安全性和有效性研究，特制订本指导原则。 二、适用范围 适用于治疗奶牛临床子宫内膜炎的抗微生物药物。 三、术语 临床子宫炎（Clinical metritis）：对于未出现临床症状，但子宫增大并且在阴道中排出子宫脓性分泌物，称为临床子宫炎。 临床子宫内膜炎（Clinical endometritis）：在产后21天或以后，在奶牛阴道中排出子宫黏液脓性或脓性分泌物。 （一）防治临床子宫内膜炎产品的靶动物安全性试验 1. 概述 申请单位必须证明拟上市的防治奶牛临床子宫内膜炎产品对靶动物的安全性。下述的安全性试验用于证明受试兽药对靶动物的安全性。另外，在药效试验期间，药物发生的任何不良反应也应予以报告。 2. 受试动物 选择10头产后无临床子宫内膜炎的健康奶牛，对每一受试动物的描述应提交年龄、泌乳阶段、生产次数以及日产奶量情况。 3. 受试兽药 拟用于治疗临床奶牛子宫内膜炎的制剂。 4. 兽药处理 4.1 处理前期 在处理前，应采用直肠触诊、阴道镜诊断和B超诊断评价奶牛

子宫状态，并进行评分（见表1）。 4.2 兽药处理 以推荐剂量和给药方案进行给药。 4.3 处理后期 给药后3周（下一个生殖周期）或21～30日（下一个生殖周期不发情奶牛），应采用直肠触诊、阴道镜诊断和B超诊断评价奶牛子宫状态，并进行评分（见表1）。 5. 数据的收集与结果评价 兽药处理前、处理期间及处理后期的资料应包括动物身份的识别信息、试验地点、试验动物数、观察日期、试验天数，每头牛的奶产量和体温。 根据收集的上述数据及临床检查结果确定防治奶牛临床子宫内膜炎产品对靶动物的安全性。 （二）防治临床子宫内膜炎产品的药物有效性研究 1. 一般性原则 1.1 对于防治奶牛临床子宫内膜炎的兽药，其用药条件是在产后21日以后，奶牛至少应存在一种入侵子宫的病原体感染和存在奶牛阴道排出非正常的子宫分泌物的症状。 1.2 在临床研究中，子宫内膜炎致病菌的分布情况将用于确定标签药效的说明，因此在研究中要有足够数量（不少于2类菌种共计不少于60株）的主要子宫内膜炎的致病菌以证明其疗效，同时对分离的致病菌进行拟申请兽药活性成分的药敏试验。 1.3 收集的数据应来自具有代表性的牛群。为此应对靶牛群中所有奶牛进行检查，所有符合条件的奶牛都应包括在试验中。应提交牛群/奶牛的一般性描述数据，包括整个成年牛群的大小、当前泌乳的奶牛数、牛群整体的受孕率。每头奶牛的大致年龄及品种、日产奶量。 1.4 微生物学分离培养上，治疗前子宫分泌物中分离出的病原体在治疗后的检测样本中必须不能再分离到。如果治疗前未分离到某种病原体，则治疗后的样本同样不应分离到同种病原体。

可靠性有效性可维护性和安全性RAMS

1目的 为确保产品在使用寿命周期内的可靠性、有效性、可维护性和安全性（以下简称RAMS），建立执行可靠性分析的典型方法，更好地满足顾客要求，保证顾客满意，特制定本程序。 2适用范围 适用于本集团产品的设计、开发、试验、使用全过程RAMS的策划和控制。 3定义 RAMS:可靠性、有效性、可维护性和安全性。 R——Reliability可靠性:产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。可靠性的概率度量亦称可靠度。 A——Availability有效性：是指产品在特定条件下能够令人满意地发挥功能的概率。 M——Maintainability可维护性：是指产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。维修性的概率度量亦称维修度。 S——Safety安全性：是指保证产品能够可靠地完成其规定功能，同时保证操作和维护人员的人身安全。 FME(C)A：FailureModeandEffect(Criticality)Analysis故障模式和影响（危险）分析。 MTBF平均故障间隔时间：指可修复产品(部件)的连续发生故障的平均时间。 MTTR平均修复时间：指检修员修理和测试机组,使之恢复到正常服务中的平均故障维修时间。 数据库：为解决特定的任务，以一定的组织方式存储在一起的相关的数据的集合。 4职责 4.1销售公司负责获取顾客RAMS要求并传递至相关部门；组织对顾客进行产品正确使用和维护的培训；负责产品交付后RAMS数据的收集和反馈。 4.2技术研究院各技术职能部门负责确定RAMS目标，确定对所用元器件、材料、工艺的可靠性要求，进行可靠性分配和预测，负责建立RAMS数据库。 4.3工程技术部负责确定能保证实现设计可靠性的工艺方法。 4.4采购部负责将相关资料和外包（外协）配件的RAMS要求传递给供方，并督促供方实现这些要求。 4.5制造部负责严格按产品图样、工艺文件组织生产。 4.6动能保障部负责制定工装设备、计量测试设备的维修计划并实施，保证其处于完好状态。

可靠性、有效性、可维护性和安全性(RAMS)

1 目的 为确保产品在使用寿命周期内的可靠性、有效性、可维护性和安全性（以下简称RAMS），建立执行可靠性分析的典型方法，更好地满足顾客要求，保证顾客满意，特制定本程序。 2 适用范围 适用于本集团产品的设计、开发、试验、使用全过程RAMS的策划和控制。 3 定义 RAMS:可靠性、有效性、可维护性和安全性。 R——Reliability可靠性:产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。可靠性的概率度量亦称可靠度。 A——Availability有效性：是指产品在特定条件下能够令人满意地发挥功能的概率。 M——Maintainability可维护性：是指产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。维修性的概率度量亦称维修度。 S——Safety安全性：是指保证产品能够可靠地完成其规定功能，同时保证操作和维护人员 的人身安全。 FME(C)A：Failure Mode and Effect(Criticality)Analysis 故障模式和影响（危险）分析。 MTBF平均故障间隔时间：指可修复产品(部件)的连续发生故障的平均时间。 MTTR平均修复时间：指检修员修理和测试机组,使之恢复到正常服务中的平均故障维修时间。 数据库：为解决特定的任务，以一定的组织方式存储在一起的相关的数据的集合。 4 职责 4.1 销售公司负责获取顾客RAMS要求并传递至相关部门；组织对顾客进行产品正确使用和维护的培训；负责产品交付后RAMS数据的收集和反馈。 4.2 技术研究院各技术职能部门负责确定RAMS目标，确定对所用元器件、材料、工艺的可靠性要求，进行可靠性分配和预测，负责建立RAMS数据库。 4.3 工程技术部负责确定能保证实现设计可靠性的工艺方法。 4.4 采购部负责将相关资料和外包（外协）配件的RAMS要求传递给供方，并督促供方实现这些要求。 4.5制造部负责严格按产品图样、工艺文件组织生产。 4.6动能保障部负责制定工装设备、计量测试设备的维修计划并实施，保证其处于完好状态。

可靠性、有效性 、可维护性和安全性(RAMS)

1 目得 为确保产品在使用寿命周期内得可靠性、有效性、可维护性与安全性(以下简称RAMS），建立执行可靠性分析得典型方法,更好地满足顾客要求，保证顾客满意,特制定本程序。 2 适用范围 适用于本集团产品得设计、开发、试验、使用全过程RAMＳ得策划与控制。 3 定义 RＡMＳ：可靠性、有效性、可维护性与安全性。 R—-Reｌｉability可靠性：产品在规定得条件下与规定得时间内,完成规定功能得能力。可靠性得概率度量亦称可靠度。 Ａ——Avaiｌaｂilｉtｙ有效性:就是指产品在特定条件下能够令人满意地发挥功能得概率。 M——Ｍaｉnｔａinａbility可维护性：就是指产品在规定得条件下与规定得时间内,按规定得程序与方法进行维修时,保持或恢复到规定状态得能力.维修性得概率度量亦称维修度. S——Sａfetｙ安全性：就是指保证产品能够可靠地完成其规定功能,同时保证操作与维护人员得人身安全。 FME（C）A:Faiｌure Moｄe anｄEffecｔ（Ｃriticaｌｉty）Aｎalysis 故障模式与影响(危险）分析。 ＭTBＦ平均故障间隔时间:指可修复产品(部件）得连续发生故障得平均时间。 MＴTＲ平均修复时间：指检修员修理与测试机组，使之恢复到正常服务中得平均故障维修时间。 数据库：为解决特定得任务,以一定得组织方式存储在一起得相关得数据得集合。 4 职责 4、1 销售公司负责获取顾客RＡMS要求并传递至相关部门；组织对顾客进行产品正确使用与维护得培训;负责产品交付后RAMS数据得收集与反馈。 4、2 技术研究院各技术职能部门负责确定RAMS目标,确定对所用元器件、材料、工艺得可靠性要求,进行可靠性分配与预测,负责建立RAＭS数据库. 4、３工程技术部负责确定能保证实现设计可靠性得工艺方法。 4、４采购部负责将相关资料与外包（外协)配件得RAMS要求传递给供方,并督促供方实现这些要求. ４、5制造部负责严格按产品图样、工艺文件组织生产。 4、6动能保障部负责制定工装设备、计量测试设备得维修计划并实施，保证其处于完好状态。

药品有效性与安全性考试资料

莫西沙星生物等效性方案 标题开放、随机、空腹、单剂量、单次给药、双周期交叉设计，评价受试制剂Moxifloxacin片（400mg，XX有限公司）和参比制剂拜复乐?（400mg，拜耳）在18例中国男性健康志愿者中的生物等效性试验 试验类型人体生物等效性试验 试验目的通过受试制剂Moxifloxacin片与参比制剂拜复乐?片在人体内药物动力学参数的比较，验证受试制剂与参比制剂之间是否存在生物等效性，为Moxifloxacin 制剂研究提供依据 试验设计开放、随机、双周期、双交叉自身对照的人体生物等效性试验 试验方法按双周期交差设计，单次给药后交叉，选择18例中国健康男性受试者，随机分成2组，空腹条件下分别口服Moxifloxacin （受试制剂）和拜复乐?（参比制剂），6天清洗期后交叉给药，采用LC-MS方法测定血浆中原药Moxifloxacin 成分浓度，计算受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数，并进行生物等效性评价 试验中心XX药物临床实验室 受试者数18名（入组例数：18例） 试验人群目标人群：中国男性健康志愿者 入选标准： 1.自愿参加临床试验并签署知情同意书； 2.健康男性，年龄18-40周岁（含18、40周岁）（此处“健康”是指经全面的 病史谘询、包括血压及脉搏测定在内的全身体格检查、心电图和临床实验室检查，无临床相关异常表现）； 3.体重≥50kg并在标准体重范围内，且体重指数[BMI＝体重kg/(身高m)2] 在20-25之间； 4.经知情同意理解试验有关内容的受试者，并自愿签署知情同意书； 5.能够遵循研究方案的要求接受访视、治疗计画、接受血样采集等试验流程。排除标准： 1.患有显着临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾 脏及神经精神类等疾病者； 2.有眼内压高或急性窄角青光眼疾病病史者； 3.已知对研究药物或同类药物有过敏史者； 4.血液生化、血液学或尿液实验室检查值超过正常范围且研究者认为有异 常临床意义者； 5.在用药前14天内，使用过处方药或包括中药在内的非处方药者； 6.在用药前90天内，使用过其他研究药物或参加过其他临床试验者； 7.有药物依赖或药物滥用史者； 8.烟酒嗜好者：每周饮酒14杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL白 酒或45mL烈性酒；每天吸烟超过10支。 9.试验前24小时内饮酒者； 10.不愿或不能遵守治疗流程或接受4.5节对受试者要求内容者。

从源头保障药品安全性和有效性

从源头保障药品安全性和有效性 真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题，不仅给老百姓用药安全带来隐患，也严重影响我国医药产业的健康发展。7 月22 日以来，食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作，11 月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，发现有22 家企业申报的24 个注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整等问题。这个被称为“史上最严”的临床试验数据核查，目前工作进展如何？核查政策有哪些？如何处理临床试验数据造假的行为人？对此，食品药品监管总局副局长吴浈就药物临床试验数据自查核查工作接受记者采访。部分临床试验数据存在不真实、不完整等问题记者：为什么开展临床试验数据自查核查？吴浈：药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据，对其数据进行核查是药品审批上市前的法定程序。针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，7月22日食品药品监管总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，全面启动药物临床试验数据自查核查工作，目的是以此为切入点，规范我国药物临床试验乃至整个药品研发工作和生产经营行为，推动医药行业结构调整和转型升级，实现上市产品有效性、安全性、质第 1 页

量可控性达到或接近国际先进水平，更好地满足公众用药需求。这也是落实国务院关于改革药品审评审批制度的重点任务。 30 年前，美国一些制药企业为抢先申报仿制药申请也曾出现过大量数据造假行为。美国药监部门制订了严厉打击数据造假的政策，对仿制药行业进行了彻底整顿。记者：临床试验数据自查核查工作进展情况如何？ 吴浈：此次药物临床试验数据自查核查涉及7月22日前总局收到的1622 个待审药品注册申请，其中新药948 个，仿制药503 个，进口药171 个。在企业自查阶段，申请人要求撤回的注册申请317 个。11 月起，总局组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，分别于11月11日、12月7日发布公告，对临床试验数据存在不真实、不完整问题的22 家企业24 个注册申请，作出不予批准的处理。截止12 月14 日，申请人主动撤回药品注册申请合计727 个。 记者：临床试验数据核查中发现了哪些问题？ 吴浈：从已结束的两批临床试验数据核查情况看，影响技术审评的问题主要分两大类，一类是真实性问题，一类是规范性、完整性问题。真实性方面，主要包括编造数据、篡改数据、瞒报数据、原始数据无法溯源、试验用药品不真实等。

论中医中药有效性和安全性

论中医中药的有效性和安全性 广东食品药品职业学院徐媚雀古思思 中医中药的有效性和安全性本来就不是一个问题，因为它早已得到了肯定的回答。可是近来有个别人对中医药中医的有效性和安全性不仅仅表示怀疑，而且采取完全否认的态度，认为中医是骗子，中药是垃圾、是毒物，没有疗效，没有安全保障，作为告别中医药的最主要理由。究竟中医中药是有效还是无效，其安全性有多大，与西药比较有无优势, 如下分析。 一中医中药的有效性 众所周知，西医传入我国还不到200多年的历史，中国人民用中草药治病至少有五千多年的历史，如以每人一生只看一次病计，使用中草药治病的人次至少达千亿以上。如果中医中药无效，它绝对不可能延续至今天，并获得大多数人的信赖与接受。 中华民族在历史上遇到过无数次温疫大流行，但从未像欧洲那样一次就死几百万、几千万人。中医药制服了一次次温疫，挽救过无数的生命，造就了许多伟大的医学科学家，使我中华民族成为世界上人口最多的民族，这其中的主要功绩，都归功于中医中药.1959年发生在广州的流行性乙型脑炎，邓铁涛教授参与救治，经统计学处理，中医中药疗效达90%，且无后遗症。1988年上海甲肝大流行，造成31万人感染，中医全面介入治疗。1990年美国疾病控制预防中心对上海以中医药为主治疗乙肝重叠甲肝与1983年至1988年美国本土以西医药治疗同类疾病的死亡率进行了统计对比，中美死亡率比例为1：234。就是说，同样的病，不同的治疗方法，美国死234人，而中国才死一个人。显而易然,哪种方法更好,更科学,大家都可以辨别得出. 2002年非典世界大流行，中国内地感染者占60%以上，全球非典病死率为9。5%，香港和新加坡为17%，中国内地为6。5%，广东为4%，广州中医大学附属一院治疗50多人，北京中日友好医院仝小林中医小组治疗16人，均无一例死亡。事实再次雄辩地证明，中医参与治疗的3089例患者，大地降低了死亡率和医疗费用，且无后遗症，是真正意义上的彻底治愈。而西医由于大量便用抗生素和激素，病人患肺部纤维化与股骨头坏死的超过三分之一，患有糖尿病的占三分之一，且都是难以治愈的疾病。中医治疗非典的作用与意义，受到了世界卫生组织有关专家的高度评价：“中医药抢救了大量的非典患者的生命，中西医结合治疗非典是安全的，潜在的效益很大。 广义而言，万物皆是药，就看你会不会用。如当你患有低血糖，进食含有糖类的食物，病就治好了，此时此物便是药。中药既称为药，那有不能治病之理？其实这世界本无药品，只是人们发现某些物质对疾病有治疗作用便称为药罢了. 二中医中药的安全性 众所周知，中药就是自然界里的植物、动物、矿物等物质。也就是我们通常所称的天然药物，人们在还没有学会耕种以前，都是以它们为食物的。其中的大多数是安全无毒的。我国人民在长期的生活实践中，总结出了丰富的经验，清楚地知道了那些是安全无毒的，那些是有毒的，其毒性的大小，中了毒如何去解救。那种对人体有好的作用，那种对疾病有治疗作用，这种对人体有治疗作用的天然物质便称为中草药。人们还发现复方药物的使用更有效，于是又总结出了处方用药原则：君臣佐使、配伍禁忌、妊娠禁忌等，使中药的应用达到有效、安全、无毒等要求。具有毒性的常用中药只占5%左右，中医能将其化毒为

论中医中药的有效性和安全性

论中医中药的有效性和安全性 论中医中药的有效性和安全性广东食品药品职业学院徐媚雀古思思中医中药的有效性和安全性本来就不是一个问题，因为它早已得到了肯定的回答。可是近来有个别人对中医药中医的有效性和安全性不仅仅表示怀疑，而且采取完全否认的态度，认为中医是骗子，中药是垃圾、是毒物，没有疗效，没有安全保障，作为告别中医药的最主要理由。究竟中医中药是有效还是无效，其安全性有多大，与西药比较有无优势，如下分析。一中医中药的有效性众所周知，西医传入我国还不到 ,,, 多年的历史，中国人民用中草药治病至少有五千多年的历史，如以每人一生只看一次病计，使用中草药治病的人次至少达千亿以上。如果中医中药无效，它绝对不可能延续至今天，并获得大多数人的信赖与接受。中华民族在历史上遇到过无数次温疫大流行，但从未像欧洲那样一次就死几百万、几千万人。中医药制服了一次次温疫，挽救过无数的生命，造就了许多伟大的医学科学家，使我中华民族成为世界上人口最多的民族，这其中的主要功绩，都归功于中医中药( ,,,, 年发生在广州的流行性乙型脑炎，邓铁涛教授参与救治，经统计学处理，中医中药疗效达 ,,,，且无后遗症。,,,, 年上海甲肝大流行，造成 ,, 万人感染，中医全面介入治疗。,,,, 年美国疾病控制预防中心对上海以中医药为主治疗乙肝重叠甲肝与 ,,,, 年至 ,,,, 年美国本土以西医药治疗同类疾病的死亡率进行了统计对比，中美死亡率比例为 ,:,,,。就是说，同样的病，不同的治疗方法，美国死 ,,, 人，而中国才死一个人。显而易然，哪种方法更好，更科学，大家都可以辨别得出( ,,,, 年非典世界大流行，中国内地感染者占 ,,,以上，全球非典病死率 为 ,。,,，香港和新加坡为 ,,,，中国内地为 ,。,,，广东为 ,,，广州中医大学附属一院治疗 ,, 多人，北京中日友好医院仝小林中医小组治疗 ,, 人，均无一例死亡。事实再次雄辩地证明，中医参与治疗的 ,,,, 例患者，大地降低了死亡率和

吸入糖皮质激素治疗哮喘有效性和安全性的比较

吸入糖皮质激素治疗哮喘有效性和安全性的比较 有效性 吸入型糖皮质激素有效性的比较研究目前尚无公认的理想的设计方案，其原因在于：（1）研究设计应该是随机、双盲，最好有安慰剂对照。临床实施有很大难度，几乎不可能。（2）吸入型糖皮质激素的剂量——效应曲线平坦，增减剂量不能明显反映效应变化。（3）哮喘的病情程度与病程不易严格掌握，造成很大的误差。（4）使用吸入装置不易统一，因各药的装置随生产厂家而不同等。 现就文献报道有参考价值的结果罗列如下： 1. 二丙酸倍氯米松和布地奈德开放、随机、平行、剂量调整，以症状、PEF、FEV1为评估疗效标准，观察102例哮喘病人，时间2年，得出的结果是布地奈德都保600μg/天相当于二丙酸倍氯米松1000μg/天的效果。 1.1. 二丙酸倍氯米松和丙酸氟替卡松 多中心、双盲、随机、平行、剂量范围为丙酸氟替卡松为100、200、400、800μg/天，二丙酸倍氯米松400μg/天均用pMDI，以PEF为评估标准，观察672例哮喘病人，时间4周，得出的结果是丙酸氟替卡松200μg的疗效与二丙酸倍氯米松400μg相当。 1.2. 布地奈德和丙酸氟替卡松 （1）剂量下调比较 217例儿童中度哮喘患者，以丙酸氟替卡松碟或布地奈德都保控制哮喘症状后，随后8周内，逐步下调剂量，直到哮喘症状不能控制为止。得到丙酸氟替卡松最小有效量为198μg/天，布地奈德都保为213μg/天，两药临床疗效无差异。（2）剂量减半比较 171例成人轻、中度哮喘病人，先用布地奈地奈德碟（800μg/天）控制症状后，再比较丙酸氟替卡松碟和布地奈德都保，两者剂量为400μg/天和200μg/天，并进行药物交换，研究说明两种药物相等剂量时疗效无差异。每一药物的两种剂量之间，疗效也无差异。 （3）等剂量比较 229例儿童哮喘病人进行为期8周的随机、平行、双盲研究，比较丙酸氟替卡松碟（400μg/天）与布地奈德都保（400μg /天）的疗效，两药没有明显差异。 从上述结果可以得出有效性：丙酸氟替卡松≈布地奈德>二丙酸倍氯米松。这与2002年GINA所列出的等效剂量相吻合（参见2002年GINA 105页） 安全性（safety）的比较 常用的吸入型糖皮质激素具有确切的临床安全性。如对大多数成人病人，长期用pMDI吸入二丙酸倍氯米松或布地奈德，剂量<800μg/天，是安全的。但对未完全被控制的哮喘病人，有必要增加剂量。长程吸入高剂量，可能导致明显的周身不良反应，包括肾上腺皮质功能抑制，骨质疏松及儿童生长受阻。

Impella的安全性和有效性

Impella的安全性和有效性 在推出Impella心脏泵后的十年中，Impella的使用迅速增加。但是目前的临床试验数据尚未最终证明其优于其他同时代的心脏支持设备，并且观察经验已释放Impella造成伤害增加的危险信号。急需开展针对Impella大型，效力充分的临床试验。 心血管设备的监管具有挑战性，其目的在于平衡创新、及时获取和安全、适当使用的保证。在2008年6月，第一个Impella（Abiomed）心脏泵诞生，被设计为可在严重左心衰竭时提供短期循环支持的经皮支持设备，并获得FDA 510（k）的上市许可。自那时以来，已经出现了一系列独特的Impella设备，这些设备提供>6L/min的血流量，长达14天的支持持续时间，并已广泛用于高风险的经皮冠状动脉介入治疗（PCI），心源性休克和右心衰竭。 十年来在美国，Impella设备已用于超过50,000名患者。基于对美国在PCI术中使用机械循环支持设备的经验分析，Amin及其同事证明了Impella设备的使用量正在增加，随之而来的是适应症存在大量异质性和严重并发症的增加。考虑到伴随着高成本的加速使用、日益增加的安全问题以及指导最佳实践的严格临床试验证据有限，在临床实践中重新评估Impella设备的安全性和有效性是至关重要的。 迄今为止，大多Impella研究为单臂设计、检测效能不足或提前终止等问题，导致临床试验在评估其有效性方面严重不足。Impella是依据510（k）FDA监管途径批准设备所需的低标准批准市售。2014年，FDA将Impella重新归类为高风险医疗器械，事实上改变了这一立场，促使需要对其进行更严格的科学评估，以获得上市前的全面批准。 PROTECT II研究是支持这一举措的关键性试验，对比高危PCI的患者中使用Impella 2.5和主动脉内球囊泵（IABP）支持的有效性和安全性，但该试验在纳