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医药工业洁净厂房设计要求规范

医药工业洁净厂房设计规范 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。

注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定； 注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。 第2．2．3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定： 一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。 二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 第2．2．4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值： 一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%； 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量； 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 第2．2．5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。 青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。 第2．2．6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。

洁净厂房设计规范2019

1 总则 1.0.1为在医药工业洁浄厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准 1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。 1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件 1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。 2术语 2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room 空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。

2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物 2.0.3人员净化用室room forcleaning personne 人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.4物料净化用室room forcleaning materia 物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.5受控环境controlled environment 以规定方法对污染源进行控制的特定区域 2.0.6悬浮粒子airborne particles 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um 的固体和液体粒子。 2.0.7微生物microorganIsms 能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体 2.0.8含尘浓度particle concentration 单位体积空气中悬浮粒子的数量

医药工业洁净厂房设计规范

医药工业洁净厂房设计规 范 Jenny was compiled in January 2021

医药工业洁净厂房设计规范 第一章总则 第条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区

注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。 第2．2．3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定： 一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。 二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 第2．2．4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值： 一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%； 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量； 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 第2．2．5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。 青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第条要求。

医药工业洁净厂房设计规范GMP-97

医药工业洁净厂房设计规范 GMP—97 目录 医药工业洁净厂房设计规范 (1) 第一章总则 (2) 第二章生产区域的环境参数 (2) 第一节一般规定 (2) 第二节环境参数的设计要求 (2) 第三章厂址选择和总平面布置 (3) 第一节厂址选择 (3) 第二节总平面布置 (4) 第四章工艺设计 (4) 第一节工艺布局 (4) 第二节人员净化 (5) 第三节物料净化 (6) 第五章设备 (6) 第六章工艺管道 (8) 第一节一般规定 (8) 第二节管道材料、阀门和附件 (8) 第三节管道的安装、保温 (8) 第四节安全 (9) 第七章建筑 (9) 第一节一般规定 (9) 第二节防火和疏散 (9) 第三节室内装修 (10) 第八章空气净化 (11) 第一节一般规定 (11) 第二节净化空气调节系统 (11) 第三节气流组织 (12) 第四节风管和附件 (13) 第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求 (13) 第九章给水排水 (14) 第一节一般规定 (14) 第二节给水 (14) 第三节排水 (14) 第四节工艺用水 (14) 第五节消防设施 (15) 第十章电气 (16) 第一节配电 (16) 第二节照明 (16) 第三节其它电气 (17) 附录一名词解释 (18) 附录二本规范用词说明 (19)

第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。 第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。 第二节环境参数的设计要求 第2.2.1条医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。 医药工业洁净厂房空气洁净度等级表2.2.1

医药工业洁净厂房设计规范

国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范 默认分类 2008-07-13 12:25 阅读1075 评论3 字号: 大中小 主编部门:国家医药管理局上海医药设计院 批准部门:国家医药管理局 施行日期:１９９７年１月１日 编制说明 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ,适应医药工业洁净厂房建设的需要,国家医药局推行ＧＭＰ、ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编,缪德华同志执笔,武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见,并先后数次组织医药设计单位与大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改,由局推行ＧＭＰ、ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后,局综合经济司(原局计划)就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了她们的理解与支持。在此基础上,局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展与医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建与扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验,提出修改意见,以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 第1、0、1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》(以下简称ＧＭＰ),提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求,特制订本规范。 第1、0、2条本规范适用于新建、改建与扩建的医药制剂、原料药与药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1、0、3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理,符合节约能源与保护环境的要求。 第1、0、4条医药工业洁净厂房的设计,既要满足当前产品生产的工艺要求,也应适当考虑今后生产发展与工艺改进的需要。 第1、0、5条在利用原有建筑与设施进行洁净技术改造时,可根据生产工艺要求,从实际出

医药行业洁净车间设计规范

医药工业洁净厂房设计规范 GB/T14294-1993 主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日

编制说明 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。 第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。

医药厂房建筑要求

药厂的建筑要求 主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 编制说明 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 ?国家医药管理局 ?１９９６北京 目录 第一章总则 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第二节环境参数的设计要求 第三章厂址选择和总平面布置 第一节厂址选择 第二节总平面布置 第四章工艺设计 第一节工艺布局 第二节人员净化 第三节物料净化 第五章设备 第六章工艺管道 第一节一般规定 第二节管道材料、阀门和附件 第三节管道的安装、保温 第四节安全 第六章建筑 第一节一般规定 第二节防火和疏散 第三节室内装修 第七章建筑 1. 一般规定 2. 防火和疏散 第三节室内装修 第八章空气净化 第一节一般规定 第二节净化空气调节系统 第三节气流组织 第四节风管和附件 第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求 第九章给水排水 第一节一般规定 第二节给水 第三节排水 第四节工艺用水 第五节消防设施 第十章电气 第一节配电 第二节照明 第三节其它电气 附录一名词解释 附录二本规范用词说明 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要

洁净厂房洁净区设计规范

洁净厂房洁净区设计规 范 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】

国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 编制说明： 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。

医药工业洁净厂房的消防设计

仅供参考[整理] 安全管理文书 医药工业洁净厂房的消防设计 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共6 页

医药工业洁净厂房的消防设计 摘要：介绍了医药工业洁净厂房的特点，分析了其火灾危险性及存在的问题，提出了在消防设计上应注意的事项，探讨 关键词：医药洁净厂房；火灾危险；消防设计 目前，我国正在推行药品GMP(药品生产管理规范)认证，此项认证对厂房洁净度的要求应达标。而医药工业生产工艺复杂，生产过程中使用多种化学危险物品，火灾危险性较大，有的药品价格昂贵，一旦发生火灾，损失严重。医药洁净厂房的设计依据是GB50073—2001《洁净厂房设计规范》，并参照执行国家医药管理局发布的《医药工业洁净厂房设计规范》，笔者就此类厂房的火灾危险性、消防设计及审核应注意的问题做一探讨。医药工业洁净厂房的火灾危险性大 (1)医药工业洁净厂房经常使用各种易燃易爆化学危险物品，且本身化学反应也有燃烧爆炸危险，如使用环氧乙烷、酒精、煤气活性镍、钯炭等极易引起燃烧的物品，制剂工艺灭菌工序中的火焰法和环氧乙烷法的火灾危险性都较大。 (2)建筑或装修材料采用易燃材料。由于洁净厂房需要特殊，加之很多新型复合材料的使用，而建设单位缺乏消防知识，有些选用了有机复合材料，或彩钢板加泡沫，增加了火灾荷载，这些材料燃烧后，又会产生大量的有毒气体。 (3)医药洁净厂房由于洁净无菌的工艺要求，密封性好，但易造成发生火灾后，有毒高温烟气不易及时扩散，甚至会使轰燃提前发生。 (4)人员人口不能满足疏散的要求。医药洁净厂房必须经过清洗、男(女)更衣、消毒等隔离间方可进入，且由于洁净无菌的要求，该疏散门不能采用向疏散方向开启的门，火灾时从人口疏散极为复杂和困难。 第 2 页共 6 页

洁净厂房设计规范(GB50073-2013)

洁净厂房设计规范（GB50073-2013） 4. 1 洁净厂房位置选择和总平面布置 4.1. 1 洁净厂房位置选择应符合下列规定，并经技术经济方案比较后确定：1）应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的 区域。 2)应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。当不能远离严重空气污染源时，应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 3)应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的 地段。 4.1.2对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。 4.1.3洁净厂房新风口与交通干道边沿的最近距离宜大于 50m。 4.1.4洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4.1.5洁净厂房周围的道路面层应选用整体性能好、发尘少的材 料。 4.1.6洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪，不应种植对生产有害的植物，并不得妨碍消防作业。 4.2 工艺平面布置和设计综合协调 4.2.1工艺平面布置应符合下列规定： 1)工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。 2) 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，对空气洁净度要求 严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。 3) 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧， 易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。 4) 应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。 5) 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污 染的措施，如气闸室、传递窗等。 6) 应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净室（区）之前应进行清洁处理。 4.2.2洁净厂房的平面和空间设计应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房应分区布置,并应与生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术设施进行综合协调。 4.2.3洁净厂房内应少设隔间，但在下列情况下应进行分隔： 1)按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者。 2) 按产品生产工艺需要有分憬要求时。

医药工业洁净厂房设计规范

医药工业洁净厂房设计 规范 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

医药工业洁净厂房设计规范

粒子洁净等级； 注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定； 注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。 第2．2．3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定： 一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。 二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 第2．2．4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值： 一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%； 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量； 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 第2．2．5条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室

医药工业洁净厂房设计规范

中华人民共和国住房和城乡建设部公告 第159 号 关于发布国家标准 《医药工业洁净厂房设计规范》的公告 现批准《医药工业洁净厂房设计规范》为国家标准，编号为 GB50457—2008，自2009 年6 月1 日起实施。其中，第3.2.1、3.2.6、 4.2.4、 5.1.2（1、2、3）、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.14（1、2）、 5.2.1（2）、5.2.2（1、2、5、7、8）、5.3.1、5.3.2、5.4.3（1、2、4）、 6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.5、 7.1.1、 7.1.8、7.2.2、7.2.3、7.2.5、7.2.12（1、2）、8.14.6、8.2.1、 8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.8、8.2.9、8.3.8（1、4）、9.1.3、 9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10（3、4、5）、9.2.14、9.2.15、 9.2.19、9.3.4、9.4.3、9.5.4、9.6.1、9.6.2、9.6.3、9.6.4、10.3.1、 10.3.2、10.3.3、10.3.4（1）、10.4.1、10.4.2、10.4.3（2、3、4）、 10.4.4、10.4.5、10.4.6（1）、11.2.7、11.2.8、11.3.3、11.3.4、 11.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4 条（款）为强制性条文，必须严格执行。 本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。 中华人民共和国住房和城乡建设部 二〇〇八年十一月十二日

医药工业洁净厂房的消防设计要点

医药工业洁净厂房的消防设计要点摘要：介绍了医药工业洁净厂房的特点，分析了其火灾危险性及存在的问题，提出了在消防设计上应注意的事项，探讨 目前，我国正在推行药品GMP(药品生产管理规范)认证，此项认证对厂房洁净度的要求应达标。而医药工业生产工艺复杂，生产过程中使用多种化学危险物品，火灾危险性较大，有的药品价格昂贵，一旦发生火灾，损失严重。医药洁净厂房的设计依据是GB50073—2001《洁净厂房设计规范》，并参照执行国家医药管理局发布的《医药工业洁净厂房设计规范》，笔者就此类厂房的火灾危险性、消防设计及审核应注意的问题做一探讨。医药工业洁净厂房的火灾危险性大 (1)医药工业洁净厂房经常使用各种易燃易爆化学危险物品，且本身化学反应也有燃烧爆炸危险，如使用环氧乙烷、酒精、煤气活性镍、钯炭等极易引起燃烧的物品，制剂工艺灭菌工序中的火焰法和环氧乙烷法的火灾危险性都较大。 (2)建筑或装修材料采用易燃材料。由于洁净厂房需要特殊，加之很多新型复合材料的使用，而建设单位缺乏消防知识，有些选用了有机复合材料，或彩钢板加泡沫，增加了火灾荷载，这些材料燃烧后，又会产生大量的有毒气体。 (3)医药洁净厂房由于洁净无菌的工艺要求，密封性好，但易造成发生火灾后，有毒高温烟气不易及时扩散，甚至会使轰燃提前发生。 (4)人员人口不能满足疏散的要求。医药洁净厂房必须经过清洗、男(女)更衣、消毒等隔离间方可进入，且由于洁净无菌的要求，该疏散门不能采用向疏散方向开启的门，火灾时从人口疏散极为复杂和困难。 (5)包装工序多用棉花、纸板等大量可燃物品，增加了建筑物的火灾荷载。消防设计时应注意的几个问题 2.1 总平面布置应考虑消防车道和人员物资疏散 因为医药洁净厂房大都为大空间、大跨度钢结构，火灾蔓延速度快，而钢结构其耐火性能比钢筋混凝土结构要逊色的多，一旦发生火灾，应在较短时间将其控制，为了有效的扑救火灾，应设置环形消防车道，同时在其周围应留有人员物资疏散空地。 2.2 建筑结构设计应注意耐火等级和防火分隔

洁净厂房洁净区设计规范

国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范 主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 编制说明： 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后

2021新版浅谈医药洁净生产厂房的消防灭火系统设计

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2021新版浅谈医药洁净生产厂房的消防灭火系统设计 Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

2021新版浅谈医药洁净生产厂房的消防灭 火系统设计 近年来，随着我国人民生活水平的不断提高，健康已成为广大人民群众的基本需要，受到广大人民群众的日益重视，由此，促进了医药保健品行业较快的发展。由于医药生产企业对卫生条件要求较高，多数采取洁净生产工序，相应对消防灭火系统也提出了较高的要求。为此，国家有关部门结合我国国民经济发展水平和医药生产企业现状，组织起草了《医药工业洁净厂房设计规范》（GMP规范），对医药工业洁净生产厂房的设计起到了一定的规范和指导作用。《建筑设计防火规范》(GBJ16-87，2001年版)和《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)也为医药洁净生产厂房消防灭火系统的设计提供了基本的、应遵循的原则。南京市经济技术开发区现有医药洁净生产企业17家，笔者对洁净医药生产厂房消防系统设计情况进行了调研，

现结合调研情况对医药洁净生产厂房的消防系统设计做肤浅的总结和初探。 一、医药洁净生产厂房的消防安全特点 （一）医药洁净生产厂房多数为钢筋混凝土框架结构，耐火等级为一、二级，但由于洁净生产的要求，内部墙壁和隔断一般采取夹芯彩钢板重包，电气管线和其它生产用管道多数从墙壁和夹芯彩钢板的缝隙中穿过，增加了火灾的危险性。 （二）洁净生产区域往往只有一个进口，且需要经过较为复杂的人员净化渠道才能进入洁净生产区域，一旦发生火灾，疏散人员和组织扑救都较困难。 （三）洁净厂房由于要保持一定的温度和湿度，多数洁净区域密闭性较强，一旦发生火灾，产生的有毒气体和浓烟难以及时排出。 （四）洁净生产厂房造价高，生产车间内有很多的精密仪器和贵重设备，产品科技含量高、价值大，发生火灾极易导致重大经济损失。 （五）许多医药洁净生产车间的火灾危险性绝大部分属丙类，

医药工业,洁净厂房的消防设计

医药工业洁净厂房的消防设计 国正在推行药品GMP(药品生产管理规范)认证，此项认证对厂房洁净度的要求应达标。而医药工业生产工艺复杂，生产过程中使用多种化学危险物品，火灾危险性较大，有的药品价格昂贵，一旦发生火灾，损失严重。医药洁净厂房的设计依据是GB50073—2001《洁净厂房设计规范》，并参照执行国家医药管理局发布的《医药工业洁净厂房设计规范》，笔者就此类厂房的火灾危险性、消防设计及审核应注意的问题做一探讨。医药工业洁净厂房的火灾危险性大。 (1)医药工业洁净厂房经常使用各种易燃易爆化学危险物品，且本身化学反应也有燃烧爆炸危险，如使用环氧乙烷、酒精、煤气活性镍、钯炭等极易引起燃烧的物品，制剂工艺灭菌工序中的火焰法和环氧乙烷法的火灾危险性都较大。 (2)建筑或装修材料采用易燃材料。由于洁净厂房需要特殊，加之很多新型复合材料的使用，而 建设单位缺乏消防知识，有些选用了有机复合材料，或彩钢板加泡沫，增加了火灾荷载，这些材料燃烧后， 又会产生大量的有毒气体。 (3)医药洁净厂房由于洁净无菌的工艺要求，密封性好，但易造成发生火灾后，有毒高温烟气不易及时扩散，甚至会使轰燃提前发生。 (4)人员人口不能满足疏散的要求。医药洁净厂房必须经过清洗、男(女)更衣、消毒等隔离间方可进入，且由于洁净无菌的要求，该疏散门不能采用向疏散方向开启的门，火灾时从人口疏散极为复杂和困难。 (5)包装工序多用棉花、纸板等大量可燃物品，增加了建筑物的火灾荷载。消防设计时应注意的几个问题 2．1总平面布置应考虑消防车道和人员物资疏散因为医药洁净厂房大都为大空间、大跨度钢结构，火灾蔓延速度快，而钢结构其耐火性能比钢筋混凝土结构要逊色的多，一旦发生火灾，应在较短时间将其控制，为了有效的扑救火灾，应设置环形消防车道，同时在其周围应留有人员物资疏散空地。 2．2建筑结构设计应注意耐火等级和防火分隔轻钢结构厂房的承重构件一般为钢柱、网架，建筑外表面覆以彩色铝锌钢板或镀铝锌钢板等。 根据《建筑设计防火规范》(以下简称“建规”)，其柱、梁的耐火时间均为0.25～0.5小时，建筑物的耐火等级仅为四级(耐火等级较低)。对于这种大空间、大跨度钢结构柱网，其支撑的柱、梁、檩条等承重构件均应刷涂防火涂料，提高其耐火等级，并按照“建规”第2.0.1条的规定达到二级耐火等级以上。同时，在一个防火分区的洁净生产区和一般生产区域之间应设置防火分隔设施，其穿越隔墙或顶棚的管线周围应用防火材料封堵。 2．3关于安全疏散设计 由于洁净无菌的要求，作为工作人员正常的出人口(即人员进入空气洁净度10万级、万级生产区的净化路线)不能作为安全出口使用，而向疏散方向开启的门又不能满足洁净区设置的要求，可在通向室外或非洁净区处设置固定玻璃门作为安全疏散出口，且同一洁净区的安全出口应不少于两个，固定玻璃门可采用钢化玻璃，同时配备击碎玻璃用的橡皮锤。当安全出口的数量不能满足规范要求时，可设专用消防口作为疏散出口。 2．4关于通风排烟设计 2．4．1危险品车间的通风 医药洁净厂房某些工艺段使用易燃易爆化学危险物品，散发有害气体，设计中应注意几点：

医药工业洁净厂房、设施和设备概述

第一篇医药工业洁净厂房、设施和设备 第一章医药工业洁净厂房 第一节总则 ⒈⒈1医药工业洁净厂房系指制剂、原料药、药用辅料和药用包装材料生产中有空气洁净度要求的厂房。 ⒈⒈2医药工业洁净厂房设计必须符合国家有关方针政策，执行现行国家标准、规范的有关规定，符合有用、安全、经济的要求，注重节约能源和爱护环境。 ⒈⒈3医药工业洁净厂房设计在可能条件下，应积极采纳先进技术，既满足当前产品工艺要求，也适当考虑今后的进展需要。 ⒈⒈4本《指南》供新建和改建洁净厂房时参考，对利用原有建筑进行洁净技术改造时，可从实效动身，充分利用已有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第二节总体布置 ⒈⒉1医药工业洁净厂房宜选在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区。厂区应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、烟气和有害气体的地点，当不能远离时，则应位于严峻空气污染源最

大频率风向上风侧。 ⒈⒉2洁净厂房宜布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的地段。与市政交通干道间距宜大于50m. ⒈⒉3洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区内的露土面积。宜铺植草坪、种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害阻碍的树木，不宜种花，以防花粉污染。 ⒈⒉4洁净厂房周围道路应宽敞，能通过消防车辆。 ⒈⒉5洁净厂房周围的道路应选用整体性好，发尘少的覆面材料。 ⒈⒉6制造或分装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的厂房设置应考虑防止与其他产品交叉污染。 ⒈⒉7厂区应按生产、公用工程、行政、生活等分区布局。 第三节工艺布局 ⒈⒊1差不多要求 ⒈⒊⒈1按工艺流程布置合理、紧凑，幸免人流物流混杂，并符合下列要求： 一、洁净厂房中人员和物料的出入门必须分不设置，原辅料和成品的出入 口宜分开。极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口，洁净厂房的物料传递路线尽量要短。

医药工业洁净厂房设计规范GMP-97

医药工业洁净厂房设计规范GMP-97 GMP—97 名目 医药工业洁净厂房设计规范错误!未定义书签。 第一章总则2 第二章生产区域的环境参数3 第一节一样规定3 第二节环境参数的设计要求3 第三章厂址选择和总平面布置5 第一节厂址选择5 第二节总平面布置5 第四章工艺设计6 第一节工艺布局6 第二节人员净化7 第三节物料净化8 第五章设备9 第六章工艺管道10 第一节一样规定10 第二节管道材料、阀门和附件10 第三节管道的安装、保温11 第四节安全12 第七章建筑12 第一节一样规定12 第二节防火和疏散12 第三节室内装修13 第八章空气净化14 第一节一样规定14 第二节净化空气调剂系统14 第三节气流组织16

第四节风管和附件17 第五节青霉素等药物生产洁净室的专门要求17 第九章给水排水18 第一节一样规定18 第二节给水18 第三节排水18 第四节工艺用水19 第五节消防设施20 第十章电气20 第一节配电20 第二节照明21 第三节其它电气21 附录一名词讲明23 附录二本规范用词讲明24 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量治理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直截了当接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全有用、经济合理，符合节约能源和爱护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产进展和工艺改进的需要。

电子工业洁净厂房设计规范

《电子工业洁净厂房设计规范》 3.2.5 单向流和混合流洁净室（区）的的噪声级（空态）不应大于65dB（A），非单向流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于 60dB（A）。 4.3.3 1 按火灾危险性分类，甲、乙类的房间与相邻的生产区段或房间之间，或有防火分隔要求时，应设隔墙； 5.4.2 物料净化用室与洁净室（区）之间应设置气闸室或传递窗。 5.5.6 洁净室（区）内设置真空泵时，应符合下列规定： 1 使用油润滑的真空泵应设置除油装置，除油后尾气应排入排气系统； 2 对传输含有可燃气体的真空泵，可燃气体浓度超过爆炸下限的20%时，应设尾气处理装置，在排入排气系统前应去除或稀释可燃气体组分； 3 传输易燃、自燃化学品或高浓度氧气的真空泵，应采用不燃泵油，并应配置氮气吹扫。氮气吹扫控制阀应与生产工艺设备操作系统联锁。 6.2.1 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 6.2.6 在综合性厂房的一个防火分区内，净生产区域与一般生产区域之间应设置不燃烧体隔断设施。不燃烧体隔断设施应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073的有关规定。 6.2.7 洁净厂房的安全出口的设置，应符合下列规定; 1 每一生产层、每个防火分区或每一洁净室的安全出口数目,应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073的有关规定 2 安全出口应分散布置,并应设有明显的疏散标志;安全疏散距离应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。安全疏散用门应向疏散方向开启,并应设观察玻璃窗; 3 丙类生产的电子工业洁净厂房,在关键生产设备自带火灾报警和灭火装置以及回风气流中设有灵敏度严于0.01%obs/m的高灵敏度早期火灾报警探测系统后,安全疏散距离可按工艺需要确定,但不得大于本条第2款规定的安全疏散距离的1.5倍。 注：对于玻璃基板尺寸大于1500mm×1850mm 的TFT-LCD厂房，且洁净生产区人员密度小于0.02人/㎡，其疏散距离应按工艺需要确定，但不得大于120m。 6.2.8 洁净厂房的洁净区各层外墙应设置专用消防口，并应符合下列规定：