试剂与校准品岗位职责

检验科（部、室）门急诊岗位说明书

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研发部岗位职责说明书

产品研发部总监职责说明书 姓名：白影玥 班级：人资二班

研发部总监工作岗位说明书 一、基本资料 岗位名称：研发部总监 岗位等级：总经理 定远标准:1 直接上级：CEO 二：岗位性质 研发部是一个致力于产品研发的部门，经历属于其余的生产部门，而独立存在，研发部负责的是新产品的研发，进而替代就产品，对于研发部门来讲，研发部需要的是高技术型人才，研发的产品必须能够被消费者接受，不仅仅只是研发出来就可以完成，另外，还有十分重要的一点就是，如果产品的研发不能够被大多数的消费者所认可，那么，就必须根据消费者的需求更改产品的研发。 二、产品研发部总监主要职能 1. 编制新产品研制开发年度实施计划,满足公司中长远发展规划 2. 组织市场调研和预测 3. 提出新产品开发的设想和建议 4. 编制和组织实施新产品开发活动计划 5.优化产品结构和方案 四：岗位职责 1、研发部不仅仅指新产品的研发，另外产品研发部应该进行市场调研，市场调研包括以下两个方面。 （1）.组织相关人员收集产品的功能、性能信息。 （2）.研究市场信息，包括市场动态、技术发展动态等。

2.新产品的研发 (1).负责制定、实施新品开发的工作流程和相关管理制度 (2).负责现有产品的设计变更、技术改进 (3).推动研发团队的工作，保证产品研发项目的进行，并对产品质量和技术工艺进行持续监督和监控 3.技术论证与交流 (1). 负责跟踪和掌握同类技术发展趋势，组织部门内部技术论证会 (2). 同国内外企业、科研院所发展技术合作和交流活动 4.技术支持 (1)协助解决客户在产品使用过程中遇到的问题 (2)组织公司研发人员提供技术支持 5.部门日常管理 (1).领导分管部门制度建设并组织实施年、季、月、周度工作计划，负责具体实施，并针对任务变化进行阶段性的调整，有效落实部门和下属员工的各项业绩指标，实施部门绩效考核； (2). 负责设定产品设计及相关的研发课题，指导并参与研发及管理工作； (3). 负责产品标准化的制订、发布、执行； (4).负责指导仓库和设计资源库的建设，并推进建设进程，促进资源共享； (5).负责组织安排标准化、技术、制作工艺等各方面的交流、培训； (6).负责指导、协助、检查、审核产品设计工作、设计作品及相关档案管理工作； (7). 负责设计研发部门的制度修订、岗位招聘申请、团队组建与提升等； (8)．编写研发部半年度工作总结、研发情况分析报告，指出问题重点，明确下一步研发方向，制定下半年工作计划。

检验科试剂与校准品管理规定

检验科试剂与校准品管理规定 一、成立质控管理小组,协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 二、请购试剂在《中心仓库》进行申请，科主任审核签字，然后交院设备科统一采购。 三、各专业组组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 四、试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由设备科登记保管。 五、验收试剂时，须核对规格、批号、数量，保质期。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在货单上签字，并在《检验科试剂采购计划本》上详细记录，然后将货单交设备科。 六、需要更换试剂品牌时，专业组长填写《检验科试剂更换申请表》应向科主任说明理由，由科主任上报设备科，经招标、论证择优选用。 七、自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。实验用纯水每天要检查仪器显示纯水电导率(要求≤1μS/cm)，不合格纯水不能用于任何实验。 八、各专业组组长要做好试剂使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。 九、不定期的召开质控小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给设备科，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。 十、试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。 十一、新项目需核算试剂成本，选择优质试剂品牌。 十二、试剂外借一律经科主任同意并履行手续（出具借条）方可执行。

检验科试剂管理制度

检验科试剂管理制度 1、所用试剂均要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，不得使用过期试剂。 2.试剂的存放要严格按照要求做，以免储存不当造成试剂的失效。 3.如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。 4.如果更改试剂厂家，应对试剂质量反复论证，写出书面报告后，请示分管院长，才能更换。 5.对日常所用的抗凝剂，按作业指导书或操作规程严格操作，保证质量。 6.各实验室的试剂要合理使用，妥善保管。每周都要检查所用的每种试剂的库存量，以便报告主任及时采购。

附：试剂药品管理规则 1.试剂药品贮存规则 1.1一般试剂药品 1.1.1一般试剂药品放置原则：固体与液体分开，氧化剂与还原剂分开，酸与碱要分开放置，易燃易爆药品要远离电源。 1.1.2试剂放置温度要根据试剂药品所要求，分为常温4－8℃和4℃以下。 1.1.3在贮存试剂时，要登记试剂的效期。 1.2危险性化学药品 1.2.1危险性化学药品应有专人负责管理，标签必须完整清楚。 1.2.2酸和碱，氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，以防变质，失效或燃烧。 1.2.3挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直接照射。 1.2.4强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸。 1.2.5易爆炸性的药品应放置在有缓冲液体的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。

2.易腐蚀试剂的使用规定 2.1使用有挥发性强酸、碱，以及有毒性的气体时，应在通风橱内开启瓶塞，如无通风橱时，应在空气流通处开瓶，人站在上风向，眼应侧视，操作迅速，用毕立即紧塞瓶塞。 2.2对液体试剂应观察试剂名称，浓度，溶液的颜色，透明度，有无沉淀，以确定试剂是否变质。 2.3取用液体试剂时，应将试剂倒入试管中吸取，原则上不能将吸管直接插入试剂瓶中吸取，用完剩余试剂不能倒回试剂瓶内。 2.4倾倒试剂时，左手握住贴有瓶签的瓶体，右手拔出瓶塞，从瓶签的对侧倒出溶液，避免溶液腐蚀标签，瓶塞开启后将塞座放在桌上，塞心朝上不可与任何物品接触，以免污染试剂，更应注意不可使瓶塞张冠李戴。 3.受化学药品伤害的处理 3.1皮肤受强酸或其他酸性药品伤害时，先用大量清水冲洗，再用5%碳酸氢钠冲洗，最后用盐水洗净，并敷以碳酸氢钠溶液纱布条。 3.2皮肤受强碱或其他碱性药物伤害时，先用大量清

研发部人员岗位职责

LED研发部岗位职责 1.目的 规范研发人员的工作，以确保公司各岗位人员的能力、意识满足质量管理体系运行的要求。 2.适用范围 适用于研发部。 3.各岗位职责要求 3.1 研发主管岗位职责 a）在技术主管经理领导下，全面负责公司的技术研发工作，并推进项目的工艺、技术进步和改造； b）本部门人员的工作安排及协调，直接下属的工作督导、工作进度的控制及考核，定期向公司领导进行汇报； c）为确保产品开发过程中的借口得到有效的沟通和联络，及时把信息传达给相关人员，对部门内接收和输出的所有文件进行审核、确认； d）了解并学习与产品相关的国内、外法律法规，正确出具产品安全、质量方面的对外声明； e）及时对顾客提出的投诉会同相关车间技术人员进行分析鉴定并提出改进措施； f）定期去相关车间进行质量巡查，对材料、生产工艺、产品质量方面进行巡查，发现有无违反工艺现象，并及时向领导及车间反馈，跟进改进情况； g）负责编制部门年度工作、培训计划和总结，并指导实施； h）完成公司领导下达的其它任务。 3.2研发主管助理岗位职责 a)协助项目主管，对各个工程师所负责的项目进度进行跟踪，及时发现问题、 汇报问题、解决问题，并定期对项目进度进行更新； b)做好所有日常会议记录，做好每月每位工程师的项目展示与评比工作，做 好人员岗位绩效考核等； c)做好各种行政管理计划，如：人才需求规划、办公用品计划、硬件设备申 请计划、文印计划、培训计划等；

d)清楚了解部门人员岗位动态、考勤职责，实施行政管理规章制度，并对所 有人员日常工作进行监督管理； e)做好如：备料单，试产单，产品规格书，产品标准，设计文件，项目提案， 厂家承认书，不合格品处理单，早期寿终报告，顾客投诉意见表等各类文件的发放和签收登记，并做好分类存档； f)管理相关产品的技术文件，不断完善产品(包括外购产品)的检验标准,督促 生产车间对技术文件的及时有效更新； g)对档案室进行定期和不定期的检查，主要检查设施和档案情况，如有破损 或字迹失真，应及时修复； h)严格办理档案进、出手续办理。对归档案卷、资料，按不同门类、载体和 不同的保管期限分别排列。案卷排列方法统一，前后保持一致，不准任意改动； i)做好常规物资库存统计，并对所有物资进行监督，以免乱领、乱用等浪费 物资现象出现； j)及时对顾客提出的投诉进行处理，并将分析与处理措施反馈回相关人员； k)负责办公室安全管理和环境卫生管理； l)完成领导下达的其它任务。 3.3采购专员岗位职责 a)负责物料采购； b)负责物料跟进； c)负责新产品的开模； d)负责新供应商开发； e)对档案室进行定期和不定期的检查，主要检查设施和档案情况，如有破损 或字迹失真，应及时修复； f)严格办理档案进、出手续办理。对归档案卷、资料，按不同门类、载体和 不同的保管期限分别排列。案卷排列方法统一，前后保持一致，不准任意改动。 g)完成领导下达的其它任务。 3.4结构工程师岗位职责（散热、外观、配光设计） a)负责新产品开发结构项目实施方案，成本估算和推进计划； b)负责新产品和新外观的设计开发，跟进，直至新产品正常生产出货； c)主导设计输入输出评审，改进及确认，确保开发项目进度准时达成；

检验用试剂管理规范

检验用试剂管理规范 1、目的： 建立检验用试剂管理规程，确保接收、贮存、发放符合要求。 2、范围： 适用于本公司检验用试剂的管理。 3、责任： 试剂管理员、QC负责人、质量部负责人对此规程的实施负责。 4、内容 4.1 普通试剂 4.1.1试剂保管人员对接收的试剂名称、规格、数量进行复核，并检查试剂的外包装有无泄漏和损坏，试剂一定要保证标签完整，外包装清洁。 4.1.2 领来的试剂应放在专用的试剂室或柜内。 4.1.3 试剂室的所有试剂应归类存放，并备有试剂分类记录，并注明品名、数量、规格等。 4.1.4 定期查看试剂标签是否完整，如标签腐蚀，应及时更换。 4.1.5 经常保持试剂室通风。 4.1.6 试剂使用后，应放回原处，标签朝外放置，当试剂用完时，应及时提出购买计划。

4.2易制毒试剂 4.2.1易制毒化学品由采购部负责购买，由化验室负责单独建帐。 4.2.1.1在质量部负责人批准审核后，化验室易制毒管理员在《新锐易制毒化学品管理信息系统软件》上提出购买申请，经公安部门批准后，将《易制毒化学品购买备案证明》交由采购部购买。 4.2.2易制毒化学品购买时卖方应持合法证照，在确认证照合法时才予购买。 4.2.3易制毒管理人员每年向公安部门以书面形式报告当年购买数量，审批合格后方可购买。 4.2.4易制毒化学品管理由双人管理，二人同时到场后才能领取药品。 4.2.5检验室在使用易制毒化学品做实验时必须建立台帐，注明使用量、存余量、使用人。 4.2.6需销毁的易制毒化学品，经质量负责人批准后由化验室二人以上共同处理。 4.2.7严格执行操作程序，造成易制毒化学品外流的，将查找责任人，按照国家有关法律、法规进行处罚。 4.3毒性试剂 4.3.1 剧毒试剂的种类： 4.3.1.1氰化物 4.3.1.2砷盐

(完整word版)检验科试剂与校准品使用登记制度

检验科试剂与校准品使用登记制度 1、使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格，非检验人员 不得擅自使用。 2、使用检验试剂与校准品，必须如实填写试剂与校准品出入库登记表，以 备清点检查库存情况，同时在包装盒上写明启用日期。 3、从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识，认真阅读试剂与校准品 使用说明书的相关要求，服从实验室管理人员的安排和指导。 4、使用试剂与校准品过程中，必须严格按实验操作规程操作，严格执行《试 剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。 5、实验结束后，应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余量等进行核对， 确认无误后，放入指定冰箱或指定位置储存。 6、工作完成后，检查实验室污染情况，造成试剂或校准品污染的，应立即 进行清洁处理，并做相应的记录。 7、各专业组组长负责清点试剂与校准品，库存不足的及时申请补充，过期 失效的及时清理。 8、试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》，并统计试剂与校准品 的使用与库存情况，发现使用或登记中存在问题的及时向领导及相关责任人反馈并协同解决。

医学检验危急值报告制度和流程 1．目的： 为加强“危急值”的管理，保证将“危急值”能在第一时间内准确无误报告给临床，以便临床能采取及时、有效治疗措施，杜绝病人意外发生，保证医疗安全，特制定本制度。 2．定义： “危急值”是指当出现这种试验结果时，患者可能正处于生命危险的边缘状态，它正像一种危及生命的信号，临床需要马上作出处理，这种试验数值称为危急值。对某些疑似甲类传染病的检验结果亦属危急值范围。 3．适用范围： 适用于本科各类检验结果危急值的质量管理及报告。 4．具体操作流程： (1) 当检验结果出现危急值时，Lis系统会自动报警，提示检验者进一步识别和 处理，检验者应首先确认仪器、质控、定标、试剂、标本是否正常，并立即再复查一次。确认无误后经审核报告，“危急值”即通过网络传送给临床。 (2) 在网络报告的同时，检验报告人还必须立即将“危急值”准确无误的电话报 告给临床，并要求接听者重复一遍报告内容。同时做好记录(包括病人姓名、住院号、床号、危急值、报告人、报告时间、对方接听人等)。 (3) 临床医生或护士接听到“危急值”报告后，也应作好记录，并立即向主管医 生报告，主管医生务必立即采取相应治疗措施。如果临床对该“危急值”有疑问或怀疑标本采集有问题，应立即与检验科联系或重新采集标本复查。5.“危急值”项目和报告界值的设立： 本“危急值”项目和报告界值的设立是在广泛征求临床科室意见基础上，经过多次修改，并经院部批准而成。今后仍要经常与临床沟通，倾听临床对“危急值”

(完整word版)实验室试剂与校准品管理制度

实验室试剂与校准品管理制度为了保障医院的医疗安全，提高实验室的诊断水平及准确性，根据《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》，结合我院实际情况，特制定此管理制度。 1. 试剂与校准品采购与储存的管理 1.1成立试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 1.2请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交院采购中心统一采购。 1.3各实验室组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 1.4试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由采购中心专人登记保管。 1.5验收试剂时，须核对规格、批号、数量，批准文号。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在发票上签字，并在《试剂验收登记》上详细记录，然后将发票交采购中心复审。 1.6更换试剂品牌应向科主任说明理由，由科主任上报采购中心，经招标、论证择优选用。 - 1 -

1.7自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。 1.8实验用纯水每天要用STD仪检测纯度(要求≤0.05ppm)。每月采样一次送微生物室做细菌培养，不合格纯水不能用于任何实验。 1.9各实验室组长要做好试剂的请购、使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。 1.10不定期的召开试剂管理小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给采购中心，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。 1.11试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。 1.12各实验室开展新项目需与科主任联系，核算试剂成本，选择优质试剂品牌。 1.13试剂外借一律经科主任同意并履行手续（借条）方可执行。 2. 试剂与校准品使用的管理 - 2 -

研发部岗位职责明细

研发部职责 研发部职责 一．部门名称：研发部 二．直接上司：总经理 三．部门设置：产品原理设计组、PCB板绘制组、产品调试组、工艺制作组、科技资料科。四．组织架构： 43

研发部职责 备注：研发部主要研发工作方向为安防产品的设计，研发部由各小组组成，研发主管负责产品的定位、审批、程序控制、产品推 43

研发部职责 广。当一款产品立项时，研发主管和研发工程师确定产品的功能特点、市场定位。软硬件工程师根据功能特点进行产品原理和PCB板的设计及制作。产品测试科根据产品的设计制作样品，并进行调试。工艺技术科根据样品进行生产工艺的制作。产品立项的同时，资料技术科开始说明书及外包装的制作，同时进行产品推广。 五．研发部职责与工作流程： 1.制定研发部各项规章制度，做好各项研发战略及年度研发工作计划。 2.跟踪和掌握国际、国内同类产品技术发展趋势，组织研发部内部技术论证会。 3.组织企业内部与外部的技术协作与技术交流活动，寻求技术合作伙伴。 4.参与新产品开发的可行性论证，对新产品开发过程实施监督、控制，确保新产品开发工作顺利进行。 5.组织相关部门制定原材料、产品测试检验标准，确保分析测试工作顺利进行。 6.负责监督、指导生产工艺、安装调试及检验流程的建立及运行，推进新产品市场化，保证产品质量，确保产品生产工艺及生产流程 符合大规模生产的需要。 7.协助跟进市场反馈情况，了解客户使用状况。 8.拟定本部门开发费用预算并加以控制。 9.负责本部门员工的配备和选拔，组织本部门员工定期或不定期进行技术研发培训，提升部门人员技术水平和研发能力。 43

研发部职责 研发工作流程： ①②

关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明

天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。 GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源 GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明 3术语与定义 下列术语与定义适用于本说明 3.1计量学溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。 3.2国际标准品 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。 3.3国家标准品 用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。 3.4企业标准品 通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。 3.5浓储液 使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。 3.6校准品 Calibritaor 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 3.7质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。

检验科试剂管理制度

检验科试剂管理制度 1 Women and Children ' Hospital 1.目的：为规范本科试剂管理、进一步加强试剂 请购、验收、使用及保存等工作，特制定本制度。 2.范围：适用于本科所有检验试剂及检验耗材的管理。 3.定义：各专业组长负责本室试剂的请购、论证、 验收及保存等具体事项的落实。试剂管理小组负责搜集各室试剂使用中的反馈意见，并及时组织讨论处理。设备科负责试剂的招标、采购，并对试剂“三证”进行审核把关。科主任对试剂请购进行确认，使用管理进行监督和检查， 并参与试剂的招标等。 4.内容： 4.1.为了更好地管理检验科试剂，成立试剂仓库，设有试剂管理 员，对检验科试剂申购、品牌、质量、价格、使用及管理情况进行督查。 42 检验科试剂必须由试剂管理员（不在时由组长）负责报采购中心 采购，品牌不得随意更改。试剂管理员必须于每月20号前清查库存试剂，做好试剂订购记录、试剂入库记录、试剂出库记录、试剂有效期检查记录，试用试剂必须有明显标识，试剂管理做到，存放有条理、标识要清晰、订购有计划、进出要签字。

破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在发票上签字，并在《试剂使用登记》上详细记录 4.4.使用商品试剂盒时，必须有合法资质，企业的经营许可证，仪器注册证，药品注册证等，产品的性能规格以及质量保证书，代理产品具有授权书；资质进行审核备案，对过期资质必须继续注册。 4.5.开展新项目，由检验科各部门提出、科主任审批并提出申请，采购中心与供应商洽谈价格等事宜，检验科必须监督其价格是否合理，服务是否周到。 4.6.试剂入库必须由试剂管理员清点签字后才能入库。 4.7.试剂的存放要严格按照要求做，以免储存不当造成试剂的失效。试剂仓库应有温湿度记录，储存冰箱应有温度记录，冰箱应有备用电源，出现故障时应及时检修。

研发部各岗位职责说明书.

页码第 1 页共 13 页注： 1.该职能/职责负责人为研发总监，负责维护本职能/职责的运行、检查、培训指导、问题点收集、处理。 2.在运行过程中遇到运作不畅等情况时，请通知总经办。 3.与之前文件有冲突时，一律依本文件执行。 项目编制审核批准签名 日期 相关部门会签 技术部开发部销售部生产部财务部 采购部资材部行政部整合中心设备/模具部 文件修订履历 序号修订章节修订履历版号修订状态生效日期

页 码 第 2 页 共 13 页 广东依信嘉电气实业有限公司 研发部岗位配置图 研发部岗位配置说明表 岗位名称 定岗人数 主要工作内容 研发部总监 1人 负责统筹本部门整体工作，对业务技术支持，协调各相关部门之间的运作，负责产品开发及技术工艺过程管理与监督。 技术顾问 1人 负责产品技术工艺资料、过程指导、技术改良全面管理工作。 开发部部长 1人 负责开发部内部管理，开发部工作安排及与监督考核。 技术部部长 1人 负责技术部内部管理，技术部工作安排及与监督考核。 项目工程师 3人 负责新产品开发的计划,实施,跟进,改善的全面管理与跟进工作。 项目工程师 1人 负责开发项目进度跟进、样板订单排程及进度跟进及模具项目整合。 打样工程师 1人 负责统筹本部门所有样板物料查询、准备、样板单的制作及跟进完成程度。 打样技术员 2人 负责样板物料查询、制作、组装、验证和问题反馈。 现场工艺工程师 1人 负责现场工艺生产的指导，反馈工艺问题的处理跟进，调整零件的出图。 工艺资料工程师 2人 负责制作及提供相关的工艺资料及根据反馈的问题及时修改工艺资料。 技术资料工程师 2人 负责改型产品开发的计划、实施、跟进、改善的全面管理与跟进工作。 研 发总监 样板工程 项目工程 开发主管 技术顾问 打样工程师 项目工程 师 打样技术员 工艺资料工程师 现场工艺工程师 技术主管 工艺工程 技术工程 技术资料工程师 系统管理工程师

检验科试剂与校准品管理制度

检验科试剂与校准品管理制度 1. 试剂与校准品采购与储存的管理 1.1成立试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 1.2请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交院采购中心统一采购。 1.3各实验室组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 1.4试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由采购中心专人登记保管。 1.5验收试剂时，须核对规格、批号、数量，批准文号。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在发票上签字，并在《试剂验收登记》上详细记录，然后将发票交采购中心复审。 1.6更换试剂品牌应向科主任说明理由，由科主任上报采购中心，经招标、论证择优选用。 1.7自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。 1.8实验用纯水每天要用STD仪检测纯度(要求≤0.05ppm)。每月采样一次送微生物室做细菌培养，不合格纯水不能用于任何实验。 1.9各实验室组长要做好试剂的请购、使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。

1.10不定期的召开试剂管理小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给采购中心，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。 1.11试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。 1.12各实验室开展新项目需与科主任联系，核算试剂成本，选择优质试剂品牌。 1.13试剂外借一律经科主任同意并履行手续（借条）方可执行。 2. 试剂与校准品使用的管理 2.1使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格，非检验人员不得擅自使用。 2.2使用检验试剂与校准品，必须如实填写试剂与校准品出入库登记表，以备清点检查库存情况，同时在包装盒上写明启用日期。 2.3从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识，认真阅读试剂与校准品使用说明书的相关要求，服从实验室管理人员的安排和指导。 2.4使用试剂与校准品过程中，必须严格按实验操作规程操作，严格执行《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。 2.5实验结束后，应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余量等进行核对，确认无误后，放入指定冰箱或指定位置储存。 2.6工作完成后，检查实验室污染情况，造成试剂或校准品污染的，应立即进行清洁处理，并做相应的记录。 2.7各专业组组长负责清点试剂与校准品，库存不足的及时申请补充，过期失效的及时清理。 2.8试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》，并统计试剂与校准品的使

研发部职能

研发部职能 在总工授权和领导下，从事新产品的研发和管理工作； 根据市场的情况、制定公司不同阶段的技术策略及发展目标； 研究行业技术发展趋势，探索新项目、新 产品的可能性； 研究了解产品市场动态，提交新产品开发建议书，制定新产品开发的经济、市场和技术方案并组织实施； 领导和组织技措技改及新产品开发工作；编制新产品开发预算计划并组织实施；新产品的试生产及其市场推广工作；给其相关部门提供报表和数据。 定员：6 人

湖北昌丰化纤工业有限公司研发部经理岗位描述 岗位名称：研发部经理部门名称：技木中心 1、相互关系 直接上级：总工程师（技术总监） 直接下级：本部门主管 内部关系（公司内部）：公司各部门； 外部关系（公司外部）：客户 2、工作职责 在总工授权和领导下，从事新产品研究、 开发方面的管理工作； 根据市场的情况、制定公司不同阶段的技术策略及技术发展方向； 组织对行业技术发展的研究、探索新项 目、新产品的发展趋势； 研究市场，了解市场产品动态，提交新产品开发建议书； 领导和组织技术革新及新产品开发工作； 根据公司的发展规划和市场研究，制定新产品开发的经济、市场、技术方案并负责

实施； 编制新产品开发预算计划并组织实施； 负责组织新产品的试生产及其市场推广工作； 公司现有产品的研究与设计改良及新产品的开发设计。 3、工作权限 新产品的开发权：充分利用公司的设备、 技术资源进行新产品的研究、开发及运作的具体实施； 技术管理权：组织、协调、指导新产品的 开发，拥有组织实施业务、计划、执行预算和内部管理权； 交涉协调权：交涉协调与本部门员工，公司内部有关部门及外部有关主管部门的关系； 操作实施权：对违反本部门或公司有关规 定，或达不到要求的本部门员工，有权建 议向人力资源部提出辞退、更换，对公司划归本部门的费用进行审核并决定其支出方向； 建议检查权：有权检查生产中心内部技术资料的完好、使用情况。 4、岗位薪点：1350~1450 元 5、上岗基本条件 学识要求：大学本科、中级以上职称，具

检验科试剂管理制度

检验科试剂管理制度 1．目的： 为规范本科试剂管理、进一步加强试剂请购、验收、使用及保存等工作，特制定本制度。 2．适用范围： 适用于本科所有检验试剂及检验耗材的管理。 3．职责： 各实验室组长负责本室试剂的请购、论证、验收及保存等具体事项的落实。试剂管面小组负责搜集各室试剂使用中的反馈意见，并及时组织讨论处理。采购中心负责试剂的招标、采购，并对试剂“三证”进行审核把关。科主任对试剂使用管理进行监督和检查，并参与试剂的招标等。 4．内容： (1)成立试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试 剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 (2)请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交院采购中心统一采购。 (3)各实验室组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 (4)试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由采购中心专人登记保管。 (5)验收试剂时，须核对规格、批号、数量，批准文号。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在发票上签字，并在《试剂验收登记》上详细记录，然后将发票交采购中心复审。 (6)更换试剂品牌应向科主任说明理由，由科主任上报采购中心，经招标、论证择优选用。 (7)自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。 (8)实验用纯水每天要用STD仪检测纯度(要求≤0.05ppm)。每月采样一次送微生物室做细菌培养，不合格纯水不能用于任何实验。(9)各实验室组长要做好试剂的请购、使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。 (10)不定期的召开试剂管理小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给采购中心，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。

标准品和校准品的概念

标准品和校准品的概念 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

标准品和校准品的概念传统的，要使可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。以临床化学检验的比色测定为例，常作三个检测：空白、标准、测定。用空白液调整吸光度为零，读出测定比色液和标准比色液的吸光度，分别为As和Au；已知标准液浓度为Cs。在一定范围内，某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系。为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国内在应用校准品时忽略了它的专用性。任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。 一。标准液的定值 一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。配制或供应这类标准品的或厂商具有符合质量标准的纯品。称取一定量的纯品，然后将其溶解，在容量瓶内用溶剂稀释至容积刻度，混匀，标准液配制完成。由称量法获得的称量值和容量法配制的容积，计算出该标准品浓度。检定部门抽样测定，结果在规定范围内属合格。即使测定检定结果在范围的上、下限，也不能将实测值作为标准值。因为测定值的可靠性取决于检定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。所以标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。 二。校准品的定值 1．校准值随方法而异 如前述，由于纯标准液和新鲜病人标本间的基体差异，以标准液标化常用方法后，常用方法检测病人标本的结果和参考方法结果的可比性很差。参见图2- 。为了克服基体效应，推荐使用校准品。校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。 2．新鲜病人标本是最佳校准品? 由于所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有着基体差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的。但使用该测定值去校准常规的检测系列时，校准品中被检分析物参与反应时的表现明显不同于新鲜病人标本，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人标本。可参见图2-。须明确的，所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。如果先用公认的参考方法检测病人标本，再以具有参考值的病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器），此时该检测系列再检测其他新鲜病人标本时，这些病人标本结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人标本是校准检测系列的最佳校准品。用这种方式校准，能使同一个检测系列在不同实验室检测新鲜病人标本时，检验结果在实验室间具可比性。一些大公司正是按照这样的认识为校准品定值。 三、原则上，以具有参考值的新鲜病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器）后，检测系列再去检测候选的校准品（处理过），得到的检测值为初始校准值。以初始校准值反过来再校准组合的检测系列后，该检测系列又去检测病人的新鲜标本。观察病人标本的检测值是否和参考方法的测定值具良好的可比性。实践说明，只有不断地调整校准值，直至用该校准值校准指定的检测系列（加上具有校准值的校准品，即组合成检测系统）后，检测系统再检测病人标本，得到的测定值和病人标本的参考方法测定值具有满意的可比性（测定值和参考值间的偏倚≤2%）。此时，校准品的校准值可以确认。 1．校准值不是测定值，是纠正的调整值(CorrectedValue) 厂商的校准品定值方案极为严密。为了便于说明问题，以某公司的定值方案为例，定值的校准品是人血清。 1）准备一批血清样品，内含被检分析物含量不同，可反映所需的病人结果可报告范围。将它们离心、过滤，分装后深低温保存。由参考实验室用公认的参考方法和标准品或参考品，对这些血清检测定值。这些血清是公司的一级“参考品”，参考方法对血清的定值犹如参考值，是确定校准品校准值的依据。

检验科试剂与校准品使用登记制度1.doc

检验科试剂与校准品使用登记制度1 检验科试剂与校准品使用登记制度 1、使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格，非检验人员 不得擅自使用。 2、使用检验试剂与校准品，必须如实填写试剂与校准品出入库登记表，以 备清点检查库存情况，同时在包装盒上写明启用日期。 3、从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识，认真阅读试剂与校准品 使用说明书的相关要求，服从实验室管理人员的安排和指导。 4、使用试剂与校准品过程中，必须严格按实验操作规程操作，严格执行《试 剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。 5、实验结束后，应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余量等进行核对， 确认无误后，放入指定冰箱或指定位置储存。 6、工作完成后，检查实验室污染情况，造成试剂或校准品

污染的，应立即 进行清洁处理，并做相应的记录。 7、各专业组组长负责清点试剂与校准品，库存不足的及时申请补充，过期 失效的及时清理。 8、试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》，并统计试剂与校准品 的使用与库存情况，发现使用或登记中存在问题的及时向领导及相关责 任人反馈并协同解决。 医学检验危急值报告制度和流程 1．目的： 为加强“危急值”的管理，保证将“危急值”能在第一时间内准确无误报告给临床，以便临床能采取及时、有效治疗措施，杜绝病人意外发生，保证医疗安全，特制定本制度。 2．定义： “危急值”是指当出现这种试验结果时，患者可能正处于生命危险的边缘状态，它正像一种危及生命的信号，临床需要马上作出处理，这种试验数值称为危急值。对某些疑似甲类传染病的检验结果亦属危急值范围。

3．适用范围： 适用于本科各类检验结果危急值的质量管理及报告。 4．具体操作流程： (1) 当检验结果出现危急值时，Lis系统会自动报警，提示检验者进一步识别和 处理，检验者应首先确认仪器、质控、定标、试剂、标本是否正常，并立即再复查一次。确认无误后经审核报告，“危急值”即通过网络传送给临床。 (2) 在网络报告的同时，检验报告人还必须立即将“危急值”准确无误的电话报 告给临床，并要求接听者重复一遍报告内容。同时做好记录(包括病人姓名、住院号、床号、危急值、报告人、报告时间、对方接听人等)。 (3) 临床医生或护士接听到“危急值”报告后，也应作好记录，并立即向主管医 生报告，主管医生务必立即采取相应治疗措施。如果临床对该“危急值”有疑问或怀疑标本采集有问题，应立即与检验科联系或重新采集标本复查。5.“危急值”项目和报告界值的设立： 本“危急值”项目和报告界值的设立是在广泛征求临床科室意见基础上，经过多次修改，并经院部批准而成。今后仍要经常与临床沟通，倾听临床对“危急值”质量管理的意见，修改和制

检验科试剂管理制度

检验科试剂管理制度 1.检验科所用试剂均执行投标采购的原则。要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，不得使用过期试剂。 2.试剂的存放要严格按照要求做，以免储存不当造成试剂的失效。 3.如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。 4.如果更改试剂厂家，应对试剂质量、价格反复论证，写出书面报告后，请示分管院长，才能更换。 5.对日常所用的抗凝剂和自配的试剂，按作业指导书或操作规程严格操作，保证质量。 6.各实验室的试剂要合理使用，妥善保管。每周都要检查所用的每种试剂的库存量，以便报告主任及时采购。 附：试剂药品管理规则 1.试剂药品贮存规则 1.1一般试剂药品 1.1.1一般试剂药品放置原则：固体与液体分开，氧化剂与还原剂分开，酸与碱要分开放置，易燃易爆药品要远离电源。 1.1.2试剂放置温度要根据试剂药品所要求，分为常温、4－8℃和4℃以下。 1.1.3在贮存试剂时，要登记试剂的效期。

1.2危险性化学药品 1.2.1危险性化学药品应有专人负责管理，标签必须完整清楚。 1.2.2酸和碱，氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，以防变质，失效或燃烧。 1.2.3挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直接照射。 1.2.4强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸。 1.2.5易爆炸性的药品应放置在有缓冲液体的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。 2.易腐蚀试剂的使用规定 2.1使用有挥发性强酸、碱，以及有毒性的气体时，应在通风橱内开启瓶塞，如无通风橱时，应在空气流通处开瓶，人站在上风向，眼应侧视，操作迅速，用毕立即紧塞瓶塞。 2.2对液体试剂应观察试剂名称，浓度，溶液的颜色，透明度，有无沉淀，以确定试剂是否变质。 2.3取用液体试剂时，应将试剂倒入试管中吸取，原则上不能将吸管直接插入试剂瓶中吸取，用完剩余试剂不能倒回试剂瓶内。 2.4倾倒试剂时，左手握住贴有瓶签的瓶体，右手拔出瓶塞，从瓶签的对侧倒出溶液，避免溶液腐蚀标签，瓶塞开启后将塞座放在桌上，塞心朝上不可与任何物品接触，以免污染试剂，更应注意不可使瓶塞张冠李戴。 3.受化学药品伤害的处理

体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则

体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》（2000版）等相关规定，参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检验及审评部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。本指导原则并不适用于质控菌株。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准可参见本技术指导原则。 1 范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。 2 规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。 3 分类和组成及其它 3.1 组成成份 应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。 3.2 标示值 应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定值质控品可通过标示目标浓度（如：低、高、中）来表示。