5LMQ.C立式灭菌器确认与验证实施方案
LMQ.C型台式灭菌器再验证实施方案
批准人：
型号：LMQ.C型
制造厂家：山东新华医疗器械股份有限公司
使用范围：大容量注射剂车间
验证工作小组
年月日
目录
1.概述 (3)
2.验证目的 (3)
3.适用范围 (3)
4.参与验证的人员、分工及实施计划 (3)
5.验证对象 (4)
6.验证内容 (4)
7.异常情况处理程序 (11)
8.偏差处理 (11)
9.再验证周期 (11)
11.最终结论 (12)
1.概述
1.本设备共有两台，由山东新华医疗器械有限公司生产，型号为LMQ.C 型。主要用于大容量注射剂车间的无菌工作服灭菌。利用饱和水蒸汽作为工作介质，在短时间内有效地灭菌。
1.1.主要技术指标
TMQ.C系列
设计压力：0.28Mpa 设计温度：150℃
最大工作压力：0.23Mpa 灭菌温度：121℃/134℃
最高温度：135℃水源要求：蒸馏水
2.验证目的
2.确认立式灭菌器的各项性能均能满足生产要求，灭菌器的操作SOP继续有效。
3.适用范围
3.本验证方案适用我大容量注射剂车间洗衣整衣间立式灭菌器的确认与验证。
4.参与验证的人员、分工及实施计划
4.1参与验证的人员及分工
组长
姓名职务部门职责
负责验证工作生产方面的组织实施和验证方案、
报告的审核。
成员
姓名职务部门职责
负责起草验证方案、报告，组织实施方案的具体
内容。
负责验证工作质量方面的组织实施，验证方案、
报告质量方面的审核工作。
负责对检验用的仪器进行确认，参与验证具体实
施，检验并出具验证报告。
负责对设备进行安装调试，参与验证具体实施
参与验证具体实施
4.2.各部门的验证工作职责
4.2.1.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证结果的审核；负
责验证报告的审批；
4.2.2.生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；负责收集各项验证记
录报验证领导小组；负责建立设备档案。
4.2.3.质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批
准的验证资料收存归档；负责验证过程中的取样、检测、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。
5.验证对象
设备名称型号放置位置设备编号生产厂家
台式灭菌器TMQ.C洗衣整衣间山东新华医疗器械股份有限公司台式灭菌器TMQ.C洗衣整衣间山东新华医疗器械股份有限公司6.验证内容
6.1.验证方案的培训
6.1.1.目的：验证方案批准后，对验证小组成员进行培训，使其了解方
案的实施程序，明白其职责并能在验证过程中得到很好的执行。
培训内容：
①：TMQ.C型台式灭菌器验证方案的各实施步骤；
②：台式灭菌器操作规程；
③：TMQ.C型台式灭菌器清洁消毒操作规程；
④：TMQ.C型台式灭菌器操作说明书；
⑤：安全生产技术；
⑥：岗位职责培训；
培训人：培训时间：2015年02月07日
注：人员培训签到表（附件1）
6.2.安装确认
6.2.1.文件确认
6.2.1.1.目的：通过安装确认证明验证所需的文件、记录及设备、仪器仪表安装情况均符合验证要求。
6.2.1.2.验证中需要涉及的文件确认
方法：对下表中资料名称在要求存放部门进行逐一核对，确认有并为我公司现行版本。
序号资料名称存放地点确认要求
1 操作与维修手册生产部应有
2 开箱验收记录生产部应有
4 生物指示剂使用与防污染管理规程质量部应有
5 台式灭菌器操作规程质量部应有
6 TMQ.C型台式灭菌器清洁消毒操作规程质量部应有
7 TMQ.C型台式灭菌器装箱单生产部应有
8 档案登记表生产部应有
9 维修保养证生产部应有
10 中华人民共和国特种设备制造许可证生产部应有
11 备件表生产部应有
12 工作流程图生产部应有
13 电器接线图生产部应有
14 管路图生产部应有
15 产品合格证生产部应有
16 压力容器产品质量证明书生产部应有注：文件确认记录（附件2）
6.2.1.3.设备安装检查
方法：对确认项目中各部件通过设计要求内容进行逐一核对，所得结果应符合设计要求。
确认项目设计要求检查结果确认结论
安装空间1.其放置在坚固、平稳、清洁、宽敞的
桌面上，将两个前机脚同时升高10mm
左右，使灭菌器整体前高后底，与桌面
保持一定倾角。
2.灭菌器的后面和侧面与其他物品之
间距离至少为10cm。
应符合
项目内容均
已全部检查、
确认，所有检
查内容均与
设计要求内
容一致
外观检查外观应无锈迹、螺丝、螺母禁锢污
松动现象。
应符合
供电线路将设备外壳拆卸后与路线图进行比对。应符合
电磁阀拆卸外壳检查电磁阀应运行正常、表面
无污迹
应符合
电源接地安装正确，有效应符合净水箱内表面干净、无污迹应符合污水箱内表面干净、无污迹应符合过滤器按说明拆卸后检查无污迹应符合密封圈无裂痕、柔韧度强应符合托盘、托架有应符合托盘手持架有应符合放水管有应符合清洁状态已清洁应符合状态标示有应符合注：文件确认记录（附件3）
8.2.2.安装确认评价：
评价人日期
复核人日期
6.3.运行确认 6.3.1.设备部件确认
6.3.1.1目的：检查各部件、开关使用情况； 6.3.1.2方法：
①接通电源，按下电源开关，液晶显示器应处于明亮状态； ②对操作面板确认，按动按钮后应灵活，显示器有反应； ③接通电源，关闭密封门，用手拉动开门握柄，门不应打开； ④功能选择开关确认，通过各面板功能键能够精确选择121℃、20min ； ⑤运行过程中检查灭菌器腔体腔体污泄露状况。
检查项目 判定标准
检查结果 结论
电源开关 通电时按下电源关时，面板应亮。
应符合 均已全部检
查，所有检查内容均符合验证要求
操作面板
对按键逐个试验应全部有反应，并正常运行
应符合 门安全联锁
接通电源，关闭密封门，用手拉动开门
握柄，门不应打开。
应符合 灭菌腔体 密封严密，无泄漏 应符合 选择功能 能够准确设置121℃、20min
应符合
6.3.2缺水位显示功能
6.3.2.1.目的：检查水位显示功能的工作情况、外观指示是否符合要求。 6.3.2.2.方法：①在未向净水箱内加水的情况下检查显示器，应显示“缺水位、请加水”字样；
②对净水箱内加水检查进水箱排水口出水是否流畅； ③对污水箱内加水检查污水箱排水口出水是否流畅；
④在加水过程中当缺水位显示消失立即停止加水操作，计算出加水量； ⑤连续检测三次分别；
名称：缺水位显示功能 用途：水位识别
项目 L1
L2
L3
平均值
确认结果 显示检查
显示应正常 显示应正常 显示应正常
各部件显示正
常、排水流畅，所求平均值与每次加水量比较，偏差应<1L ；
进水箱排污口 排水应正常 排水应正常 排水应正常 污水箱排污口 排水应正常 排水应正常 排水应正常 加水量
L L L L
6.3.3.温控功能确认
6.3.3.1.目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，设置为121摄氏度灭菌20min，运行达灭菌温度的时间后，控温功能良好。
6.3.3.2.测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，在各灭菌程序运行下，控温功能应良好，无明显的偏差。
参数设置压力温度确认结果121℃ 15分钟0.22Mpa121℃±1℃设置和运行应正常6.3.4.运行确认评价：
评价人日期
复核人日期
6.5.性能确认
6.5.1.材料：留点温度计0～300℃、嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂。
6.5.2.验收标准：用留点温度计检测温度。每次验证后的10支留点温度计的温差均在±1℃之内，说明灭菌器的温度分布是均匀的。
6.5.3.热分布测试
6.5.3.1.测试目的：检查灭菌器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内温度是否均一性并找出可能存在的冷点。
6.5.3.2.空载热分布测试
（1）测试过程：取10支经过校验的留点温度计，其中一只留点温度计置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支留点温度计置于灭菌器排气口处，1
支留点温度计置于灭菌器的温度控制及探头的旁边，其余留点温度及均匀分布在腔内的各处。
（2)开启灭菌器，按照标准程序进行，运行过程中记录记录仪器各个点的温度并记录，连续运行3次，以检查其重现性。 (3)温度探头分布图:
（4）刚到121℃时，停止灭菌操作开始记录各留点温度计的温度
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3
（5）当灭菌器温度达到121℃、20min 时，停止灭菌操作开始记录各留点温度计的温度
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3
6.5.4.满载热分布/（满载热穿透）：
6.5.4.1.测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁待灭菌的洁净服，，进行121℃灭菌时立即停止灭菌，在灭菌前将5支留点温度计放入洁净服内，
10
4 5 6
3
2
1
7
9 8
其他温度计放置方法与空载热分布相同，得出三组数据。
序
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 号
1
2
3
6.5.4.2.当灭菌器温度达到121℃、20min时，停止灭菌操作开始记录
各留点温度计的温度
序
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 号
1
2
3
6.5.5.细菌生物指示剂验证
6.5.5.1.目的：将一定量的耐热菌放入待灭菌物体中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(F0)，注：BI ≥ 6log 。
生产厂家细菌数量（N）D值（121℃）
备注：该组合在细菌全部灭活的情况能提供保证的F
值为D×(lgN+6)
= ×[lg( )+6]=
6.5.5.2.验证方法
（1）取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于高压蒸汽灭菌器的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照按照标准程序进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间为15分钟。
（2）经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，（取出生物指示剂至少冷却10分钟以上方可挤破生物指示剂内安瓿）放入培养箱中，在56℃培养48小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同
时将未经灭菌的生物指示剂同时培养，作为阳性对照。连续试验三次。（3）培养后根据颜色判断灭菌效果，培养后全部保持紫色为灭菌合格，若由紫色变为黄色判为灭菌不合格，对照管应由紫色变为黄色为该指示剂有效。
灭菌程序1（洁净服：121℃保温15分钟）
指示剂编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 阳性对照第一次
第二次
第三次
6.5.6.性能确认评价：
确认人：日期：
审核人：日期：
7.异常情况处理程序：
7.1.若出现个别项目检测不合格，应重新进行检测并分析其原因。
7.2.若属于设备自身原因，应上报验证委员会对设备进行检修。
8.偏差处理
8.1.在验证过程中若出现偏差时应及时填写偏差调查表并作出相应的偏差处理。
9..再验证周期
9.1.再验证每两年一次。
9.2.大修后或更换主要部件要再验证一次。
9.3.本设备停止使用时间超过6个月候进行在验证
10.最终结论
总结人：日期：
附件1：
TX/RD-03-002-A 同兴药业员工培训考勤签到表
培训内容台式蒸汽灭菌器确认与验证培训
培训地点培训时间
受培部门培训讲师
培训方式培训课时
考勤人审核人
受培人姓名开始签到结束签名受培人姓名开始签到结束签名备注
附件2：
验证所需文件确认表
设备名称：LMQ.C型台式灭菌器设备编号：
序号资料名称存放地点确认结果备注
1 操作与维修手册生产部---
2 开箱验收记录生产部需复印件
4 生物指示剂使用与防污染管理规程质量部---
5 台式灭菌器操作规程质量部---
6 TMQ.C型台式灭菌器清洁消毒操作规程质量部---
7 TMQ.C型台式灭菌器装箱单生产部需复印件
8 档案登记表生产部需复印件
9 维修保养证生产部---
10 中华人民共和国特种设备制造许可证生产部需复印件
11 备件表生产部需复印件
12 工作流程图生产部需复印件
13 电器接线图生产部需复印件
14 管路图生产部需复印件
15 产品合格证生产部需复印件
16 压力容器产品质量证明书生产部需复印件
17
18
19
备注：上述内容经检查符合要求打“√”，不符合要求打“×”
记录人：复核人：日期：
附件3：
设备安装确认表1
设备名称：LMQ.C型台式灭菌器设备编号：
确认项目设计要求检查结果确认结论
安装空间1.其放置在坚固、平稳、清洁、宽敞的桌面上，将两个前机脚同时升高10mm 左右，使灭菌器整体前高后底，与桌面保持一定倾角。
2.灭菌器的后面和侧面与其他物品之间距离至少为10cm。
外观检查外观应无锈迹、螺丝、螺母禁锢污松动现象。
供电线路将设备外壳拆卸后与路线图进行比对。
电磁阀拆卸外壳检查电磁阀应运行正常、表面无污迹
电源接地安装正确，有效
净水箱内表面干净、无污迹
污水箱内表面干净、无污迹
过滤器按说明拆卸后检查无污迹
密封圈无裂痕、柔韧度强
托盘、托架有
托盘手持架有
放水管有
清洁状态已清洁
状态标示有
备注：在确认过程中符合要求打“√”，不符合要求打“×”
确认人：日期：复核人：日期：
附件4：
运行确认表1（设备部件确认）
设备名称：LMQ.C型台式灭菌器设备编号：
检查项目判定标准检查结果结论电源开关通电时按下电源关时，面板应亮。
操作面板对按键逐个试验应全部有反应，并正常运行
门安全联锁接通电源，关闭密封门，用手拉动开门握柄，门不应打开。
灭菌腔体密封严密，无泄漏
选择功能能够准确设置121℃、20min
确认人：日期：复核人：日期：
运行确认表2（缺水位显示功能）
设备名称：LMQ.C型台式灭菌器设备编号：
项目L1 L2 L3
平均值确认结果
显示检查
进水箱排污口
污水箱排污口
加水量 L L L L
确认人：日期：复核人：日期：
运行确认表3（温控功能确认）
设备名称：LMQ.C型台式灭菌器设备编号：
测试方法：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，在各灭菌程序运行下，控温功能应良好，无明显的偏差。
参数设置压力温度确认结果
121℃ 15分钟0.22Mpa121℃±1℃
确认人：日期：复核人：日期：
附件5： LMQ.C型台式灭菌器性能确认测试记录台式灭菌器型号：设备编号：
空载热分布测试记录1（温度计编号1～15）温度：℃，灭菌时间： min 记
录
人复核人
次
数测试日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9
1
1
1
1
2
1
3
1
4
1
5
1 2 3
空载热分布测试记录2 （温度计编号1～15）温度：℃，灭菌时间： min 记
录
人复核人
次
数测试日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9
1
1
1
1
2
1
3
1
4
1
5
1 2 3
满载热分布验证记录1 （温度计编号1～15）温度：℃，灭菌时间： min 记
录
人复核人
次
数测试日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9
1
1
1
1
2
1
3
1
4
1
5
1 2 3
满载热分布验证记录2 （温度计编号1～15）温度：℃，灭菌时间： min 记
录
人复核人
次
数测试日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9
1
1
1
1
2
1
3
1
4
1
5
1 2 3
附件6：
细菌生物指示剂验证记录
灭菌器型号：编号：培养箱培养箱型号：编号：生物指示剂名称：灭菌条件：
试验日期：年月日试验次数：第1次
生物指示剂培养结果（56℃培养48小时）
1支2支3支4支5支6支7支8支9支
10
支11
支
12
支
13
支
14
支
15
支
阴性对照：阳性对照：
试验日期：年月日试验次数：第2次生物指示剂培养结果（56℃培养48小时）
1支2支3支4支5支6支7支8支9支
10
支11
支
12
支
13
支
14
支
15
支
阴性对照：阳性对照：
试验日期：年月日试验次数：第3次生物指示剂培养结果（56℃培养48小时）
1支2支3支4支5支6支7支8支9支
10
支11
支
12
支
13
支
14
支
15
支
阴性对照：阳性对照：
结论：
测试人：日期：复核人：日期：
灭菌柜验证方案
水浴式灭菌柜验证方案编号： 起草人：年月 审核人：年月 批准人：年月日
目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度
1、验证目的 检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2．1验证小组 验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员） 2．2职责与分工 组长负责：验证方案及验证报告的批准。 质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。 生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。 生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。 设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述 生产厂家 规格型号 安装位置 生产能力 本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。 4、文件 检查人：日期： 5、验证设备的校正 检查人：日期： 6、安装确认 6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
产品安装及调试方案
柴油发电机机组安装调试方案 售后服务方案 柴油发电机保养维修手册 1：柴油发电机组保养周期表及维修标准 (1) 日常维护（每班工作）； (2) 一级技术保养（累计工作100小时或每隔1个月）； (3) 二级技术保养（累计工作500小时或每隔6个月）； (4) 三级技术保养（累计工作1000~1500小时或每隔1年）。无论进行任何保养，都应有计划、有步骤地进行拆检和安装，并合理的使用工具，用力要适当，解体后各零部件表面应保持清洁，并涂上防锈油或油脂以防止生锈；注意可拆零件的相对位置，不可拆零件的结构特点，以及装配间隙和调整方法。同时应保持柴油机及附件的清洁完整。一、日常维护序号保养项目 1检查燃油箱油量 2检查油底壳中机油平面 3检查喷油泵调速器机油平面 4检查三漏（水、油、气）情况 5检查柴油机各附件的安装情况 6检查各仪表 7检查喷油泵传动连接盘 8清洁柴油机及附属设备外表 二、一级技术保养序号保养项目 1检查蓄电池电压和电解液比重 2检查三角橡胶带的张紧程度 3清洗机油泵吸油粗滤网 4清洗空气滤清器 5检查通气管内的滤芯 6清洗燃油滤清器 7清洗机油滤清器 8清洗涡轮增压器的机油滤清器及进油管 9更换油底壳中的机油 10加注润滑油或润滑脂 11清洗冷却水散热器 三、发电机的小修 （1）打开窗盖板，清理尘土，保持有效的通风和散热。（2）清洁集电环或换向器表面，以及电刷和刷握。（3）拆开电机轴承小端盖，检查润滑油的消耗和清洁情况。（4）认真检查各处的电气连接和机械联接情况，必要时擦净并接牢。（5）电机的励磁调压装置，应参照有关要求和上述内容进行。 四、发电机的中修 除完成小修的全部内容外，还增加如下内容。 （1）全面检查滑环以及电刷装置的状况，进行必要的清洁、修整和测量。（2）全面检查和清洗轴承。 （3）全检查电机的各绕组和绝缘情况，检查各电气和机械联接情况。 （4）保养和检修完毕，应当复查一次电气联接和机械安装的正确性与牢靠情况，并且用干燥的压缩空气吹净电机 内部各处。最后，按正常的起动和运行要求，进行空载和负载试验，以确定是否完好无误。 投标人认为有必要补充说明的事宜 一、投标须知 1、施工过程中须注意对现有设施的保护，如有损坏，须按及时按产权单位要求修复，所产生的费用由中标单位承担。 2、施工现场必须严格管理、文明施工，建成区施工时要求工地四周设立封闭的施工围挡，围挡标准要求一致到金州市政租用，施工单位不准安装其它围挡，投标报价时应充分考虑围挡的费用，建设单位有权力认为投标总价包括施工围挡的购置、运输、安装和拆除的全部费
(完整版)高压灭菌锅验证方案
高压灭菌锅验证方案 1 目的 通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。 2 范围 质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。 3 验证小组成员及职责 质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。 3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。 3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4 验证依据 4.1 《中华人民共和国药典》。 4.2 《药品生产验证指南》。 4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。 5 概述 本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。 5.1 设备基本情况： 设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅 型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA 使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部微生物培养室。 6 验证前准备 6.1 温度检测用设备 6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。 该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。 6.2 微生物挑战试验用菌片 该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。 6.3 确认相关规程和文件 7 验证内容 7.1 预确认： 7.1.1 设备技术指标审核 对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。审查时必须依据工艺技术要求和公司实
环氧乙烷灭菌器的验证
第一章总则 1.1 目的 根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。 注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。 1.3 验证 1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（杭州电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。 第二章验证方案 2.1 物理性能确认 2.1.1 真空速率试验 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：温度──恒定 2.1.2 真空泄漏试验 要求：预真空── -50Kpa 泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定 时间── 60min 2.1.3 正压泄漏试验 要求：正压──＋50Kpa
泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定 时间── 60min 2.1.4 加湿试验 要求：湿度明显变化并在30～85％RH范围内 条件：温度──恒定 预真空── -25～-50Kpa 2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃ 条件：压力──常压 24点温度传感器分布见附图 2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置 条件：压力──常压 25点温度传感器分布见附图 2.1.7 满载温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃ 条件：压力──常压 负载──箱，负载分布见附图 25点温度传感器分布见附图 2.2 微生物性能确认（半周期法） 要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。 ⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。 条件：⑴．灭菌工艺 灭菌温度──℃ 保温时间──分钟 预真空── Kpa 保压时间──分钟 湿度── 30～85％RH 加药量── mg/l（ Kg/ m3） 灭菌时间──分钟 换气真空度── Kpa 换气次数──至少３次
最新项目供货安装和调试方案(整理到技术方案中即可)
项目供货安装和调试方案(整理到技 术方案中即可) 项目供货、安装和调试方案质量管理的方针、目标和承诺质量方针我们的质量方针是：优秀的产品，一流的服务。质量目标我们的质量目标是：确保各阶段工作的有效性，把符合用户实际需求的产品适时地交付用户。有效性：阶段成果经过严格的确认，确实成为下一步工作的依据。适时：指按规定的进度或按与用户共同协商的时间。质量承诺我们的质量承诺是：我们在工作中严格执行ISO9000质量标准。质量管理的目的和内容目的：满足用户要求，规范自身行为，达到供需双方共同获益的效果；内容：质量
策划——目的、范围、做什么、何时做、谁来做、如何做；质量控制——监视过程，发现、排除不合格；质量保证——满足质量要求，取得需方信任；质量改进——完善、改进质量体系；本项目供货、实施的组织结构保障针对本次项目，神州数码认为必须有良好的组织结构保障才能确保本项目的顺利实施。神州数码公司提出和项目单位一起组建适于本项工程系统平台实施和管理的组织和领导机构。本项目组织机构如下图：项目领导小组项目实施组供应链商务小组安装实施小组技术支持小组验收小组质量监售后支控小组持小组具体供货、安装、调试实施步骤为了使项目能够按照计划、有条不紊地进行，神州数码将整个实施过程分为实施前期、实施中期、实施后期三个阶段，每个阶段根据具体任务分为多个环节。项目实施环节统计如下：项目环节实施前期设备供货进行商务洽谈，确保项目中所有设备
如期、安全地到达用户现场。根据设计方案，协助项目单位制订设备安装实施的技术标准；制定详细实施方案根据项目单位网络现状提供详细的网络、机房环境等分配方案；制定详细的进度计划；编制实施方案、技术参数手册和设备安装手册。相关技术人员进行内部培训。检查、核实实施现场的环境。商务组技术支持小组任务内容简述任务执行组技术支持小组质量监控组内部技术培训实施环境调查技术支持小组安装实施小组技术支持小组安装实施小组实施中期设备到货设备到货，并在指定的地点交货、到货验收及验收现场安装调试设备初验实施小组进行现场设备安装调试工作、现场培训工作实施小组完成安装调试工作后，进行网络联调，并依据测试计划对设备进行自测。项目领导组商务小组安装实施小组技术支持小组安装实施小组技术支持小组安装实施小组安装实施小组质量监控组技术支持小组安装
检验方法验证方案(含量测定)
检验方法验证方案 目的：证明所采用的检验方法适于相应的检测要求，具有可靠的准确度、精密度。范围：含量的检定方法的前验证 编定依据：《药品生产质量管理规范》1998年修订版及验证管理办法 职责：验证小组人员 目录 1.概述 2.验证目的 3.职责 3.1验证小组 3.2品质部 3.3化验室 4.验证内容 4.1验证的准备工作 4.2适用性验证 4.2.1准确度试验 4.2.2精密度试验 4.3拟订验证周期 4.4验证结果评定与结论 5.附件
1. 概述 对小容量注射剂的含量测定，本公司采用福林酚测定法，该检验方法具有测量准确、精密度高、专属性强、定量准确可靠、方法简便易行的特点，可满足小容量注射剂含量测定的要求。检验方法标准操作规程。用本方法进行转移因子注射液、胸腺肽注射液的含量测定。 2. 验证目的 为确认对转移因子注射液、胸腺肽注射的含量测定的紫外分光光度法，适合相应的检测要求，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证工作小组批准。 验证前，应首先对验证所需的仪器、设备进行验证，对所需仪器、仪表、量具等进行校正。 3. 职责 3.1 验证工作小组 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证合格证书。 负责再验证周期的确认。 3.2 品质部 负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责组织验证所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责拟订检验方法的再验证周期 3.3 化验室 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 负责验证方案指定的试验的实施。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，报验证工作小组。 4. 验证内容 4.1 验证的准备工作 4.1.1 验证所需文件资料 品质部负责提供验证所需的文件资料，包括该检验方法的标准操作规程。以及负责提供验证所需仪器、设备的验证报告以及仪器、仪表、量具等的校正报告。 检查人：日期：
立式压力蒸汽灭菌器验证
立式压力蒸汽灭菌器验证
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1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 ３职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 ７确认内容 ７.１运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物
能源供给检查能源供给是否正常 结论： 检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件１ 测温元件2 测温元件3 测温元件４ 测温元件5 测温元件６ 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１ 测温元件1２ 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论： 检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认
(完整版)网络类产品安装调试方案
项目规模 贵州省机械工业学校计算机机房建设设备采购项目包括100台计算机、投影仪、交换机等设备。具体明细如下表： 主要软硬件设备一览表 施工组织 工程组织 贵州三合信息技术有限公司是一家专业从事理化生实验室建设、高校实训室建设、学校教室及宿舍建设、多媒体教室建设、学术报告厅、会议系统、大屏幕投影系统集成的公司。主要以学校系统等为主，同时从事相关技术培训。以优异的工程质量、高效的施工效率、完善的用户服务，赢得了良好的口碑。 为保证优质的工程质量，在计划工期内完成工程建设，挑选了工程专业人员中的骨干力量组成项目组，由项目总负责统一指挥，设立项目管理组、工程施工组、培训组、技术组、售后服务组五个专业组，分别按照各自的职责对项目的实施给予有力保障和监督管理。 项目组织机构 项目组织结构图
项目组织机构组成与责任 项目管理组：负责项目的质量、安全监督控制及项目人力资源配置，验收的组织，项目问题协调； 工程实施组：负责项目的实施组织，进度控制，系统设计设备的安装调试，现场的交流、培训、验收工作实施； 培训组：负责项目集中组织相关的培训组织，实施工作； 技术组：负责项目设计设备的测试，编制安装调试手册，确定验收方法；对工程实施过程中出现的问题进行支持； 售后服务组：按照售后服务计划和服务保证体系标准与承诺提供长期的保修、维护、服务和技术支持。 人力资源配置 人力资源配置表
施工机具准备 在每个施工组开工前要按照《工程施工机具清单》检查项目成员的工具准备情况，工具不齐不得开工。 工程施工机具清单 施工时间安排 为避免对正常教学活动的影响，施工时间安排如下： 施工时间安排表 工程项目管理 项目管理的内容主要包括项目准备阶段管理、项目实施阶段管理、项目验收阶段管理。 项目准备阶段管理
测试性验证方案设计实验
实验三基于双方风险值的测试性验证方案设计实验 一、实验目的 1.掌握基于双方风险值的测试性验证原理； 2.掌握测试性验证方案设计流程； 3.掌握数测试性验证方案设计软件的使用方法。 二、实验任务 1.熟练使用测试性验证方案设计软件； 2.使用测试性验证方案设计软件分析故障模式、机理及影响分析（FMMEA）数据 库； 3.使用测试性验证方案设计软件确定验证方案； 4.使用测试性验证方案设计软件分配故障样本量，选择故障模式。 三、实验设备 1．测试性验证方案设计软件一套； 2．故障模式、机理及影响分析（FMMECA）数据库一个。 四、实验原理 测试性验证是为确定产品是否达到规定的测试性要求而进行的试验与评价工作。通过对装备实物样机注入一定数量的故障，用测试性设计规定的方法进行故障检测与隔离，依据试验结果用统计分析的方法判断测试性指标（故障检测率/故障隔离率（FDR/FIR））是否达到规定要求。 测试性验证包括（1）确定验证方案，即故障样本量与允许的故障检测/隔离失败次数；（2）故障样本分配；（3）故障模式选取。测试性评估包括定性或定量判断装备测试性指标是否达到要求。 4.1 基于双方风险值的测试性验证方案， 基于双方风险值的测试性验证方案是在考虑承制方风险和使用方风险条件下，基于二项分布计算模型的确定故障样本量的方案。 要定量估计和验证的测试性参数主要是FDR 和FIR。在试验过程中注入一次故障，实施检测和隔离程序并给出故障指示（报警），其结果可能是：检测到故障（成功）或没有检测到故障（失败）；把故障隔离到规定的可更换单元（隔离成功），或没有完成
隔离任务（隔离失败）。一个系统的各次故障检测、隔离，或者同批多个系统各自的故障检测、隔离，可近似认为彼此是独立的。测试性是系统设计中的固有特性。因此，一个系统或同一批的系统，在各次试验中故障检测/隔离的成功率可认为是不变的，系统的测试性验证试验可以认为是成败型试验，以二项分布为基础进行检验。 典型的成败型定数抽样检验方案的思路如下：随机抽取n 个样本进行试验，其中有 F 个失败。规定一个正整数C ，如果F ≤C 则认为合格，判定接收；如果F ＞C 则认为不合格，判定拒收。确定抽样方案就是同时确定 n 和 C 的值。 在成败型定数抽样试验中，设成功的概率记为q ，则在n 次试验中出现F 次失败的概率为： (;,)(1)F F n F n P q n F C q q -=- （1） 式中，F n C 是二项式系数，!()!! F n n C n F F =-。 接收的概率即n 个样本中失败数不超C 的概率，亦即失败数为0,1,2,...,C 的概率总和。由于抽样试验的随机性，成功概率q 为任意值都可能被接收。不同q 值被接收的概率称为抽样特性（Operation Characteristic ，OC ），记为 L (q )。 L ( q )与q 的函数关系称为抽样特性函数。 0()(;,)C F L q P q n F ==∑ （2） 使用方根据需要选定一个极限质量水平1q ，对应于一个确定的低的接收概率，质量 比极限质量水平还差的不予接收。但由于抽样方案不可避免的缺点，还会以较小的概率错判为接收的情况。质量水平为极限质量时的接收概率叫“使用方风险”，记为 β，β值一般可取 0.1、0.2 或其它值。选定极限质量1q ，对应1()L q β=，则当1q q <（即质量比极限质量水平还差）时，接收概率不会高于β。 承制方不能按极限质量开展测试性设计，否则被拒收的概率太大，要使设计的装备达到满意的设计质量水平0q （01q q >），以便达到0q 时以大概率接收装备。但达到0q 时还会以较小的概率判为拒收。达到满意质量水平时被拒收的概率，叫“承制方风险”，记为α。承制方选定0q 时，对应的0()1L q α=-，即以大概率接收。
中成药灭菌器验证方案
类别：验证方案编号：YZ-1-004-00 部门：动力设备部页码：共14页，第1页 PSZQ1.2中成药灭菌器 验证方案 版次：□新订□替代: 制定人: 年月日 审批会签: (验证委员会) 批准人：年月日 生效日期：年月日 一片药业
目录 1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用围 1.4 偏差分析要求 2、安装确认 2.1 安装确定目的 2.2 资料档案 2.3 安装情况检查 2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸 2.3.2 仪器、仪表安装及校验 2.3.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求 2.3.4 公用工程配套 2.3.5 安装图及线路标示 2.3.6 环境状况及安全检查 2.4 偏差情况及评估 3、运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认所需文件 3.3 运行确认所需仪器及其校验 3.4 功能测试 3.5 规程和培训 3.6 偏差情况及评估 4、性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对中成药灭菌器的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定
4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程 4.6.1 方法和周期 4.6.2 合格标准 4.6.3 测试容 4.7 偏差情况及评估 5、验证结论评价 6、时间进度表 7、附件
1、引言 1.1 概述 1.1.1 设备工作原理：我公司的PSZQ1.2型中成药灭菌器为湖南省浏阳河设备总厂生产,属双菲型，设备表面、托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对腔干燥物的污染。 1.1.2 设备工艺用途 我公司的中成药灭菌器以蒸汽为热源，；根据物料不同的要求可进行夹层、腔室加热灭菌，从而达到灭菌的目的。 该蒸汽灭菌器用于对原辅药的物料进行蒸汽灭菌。蒸汽灭菌时，需将待灭菌物料置于托盘中，托盘用专门设计的不锈钢架子承托。装载后，将不锈钢架用推车推入蒸汽灭菌器中，拉出推车。 1.1.3 使用部门：口服固体制剂车间。 1.1.4 技术参数： 工作压力：0.14～0.15Mpa 工作温度：100～126℃ 蒸汽源供给：0.3～0.6 Mpa 灭菌室容积：1500×760×1060mm 该设备主要用于药粉的灭菌，其灭菌的时间、温度控制由操作工控制，根据不同工艺要求来要求。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认中成药灭菌器的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。 1.2.2 检查并确认中成药灭菌器的运行性能，掌握空、载情况下中成药灭菌器各个部件的运转协调性及负载情况下，中成药灭菌器的灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作，并确认灭菌室不同位置的热分布状况。 1.2.3 验证中成药灭菌器灭菌出来的物料是否符合生产的要求，并确认预定的灭菌程序，能否确保灭菌腔冷点的药品标准灭菌值的要求。 1.3 适用围：适用于我公司用于灭菌岗位的中成药灭菌器的验证。 1.4 偏差分析要求 按照设备验证方案对中成药灭菌器进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使
供货安装调试方案
十七．供货安装（调试）方案 质量管理的方针、目标和承诺 我们的质量方针是：优秀的产品，一流的服务。 我们的质量目标是：确保各阶段工作的有效性，把符合用户实际需求的产品适时地交付用户。 有效性：阶段成果经过严格的确认，确实成为下一步工作的依据。 适时：指按规定的进度或按与用户共同协商的时间。 我们的质量承诺是：我们在工作中严格执行ISO9000质量标准。 质量管理的目的和内容 目的：满足用户要求，规范自身行为，达到供需双方共同获益的效果； 内容：质量策划——目的、范围、做什么、何时做、谁来做、如何做； 质量控制——监视过程，发现、排除不合格； 质量保证——满足质量要求，取得需方信任； 质量改进——完善、改进质量体系； 本项目供货、实施的组织结构保障 针对本次项目，我公司认为必须有良好的组织结构保障才能确保本项目的顺利实施。 我公司提出和项目单位一起组建适于本项工程系统平台实施和管理的组织和领导机构。 本项目组织机构如下图：
具体供货、安装、调试实施步骤 为了使项目能够按照计划、有条不紊地进行，我公司将整个实施过程分为实施前期、实施中期、实施后期三个阶段，每个阶段根据具体任务分为多个环节。项目实施环节统计如下： 具体针对每个项目的实施计划，以中标后，与每个用户沟通结果为准。 项目供货
若我单位中标，在我公司与项目单位签订合同后，将立即开始积极准备供货的工作。在供货期间，我们将以到货情况跟踪表的形式，每周向项目单位通报一次到货情况。 到货情况跟踪表格式如下： 在供货阶段，我们遵循以下原则： 1）在所有设备的运输过程中，我们将严格按标准保护措施进行包装，包装符合远距离运输、防潮、防震、防锈和防野蛮装卸等要求，能确保货物安全无损地运抵目的地。 2) 我公司负责运输和支付运费、保险费，确保按照合同规定的交货期交货。 3）货物收据签收日期视为实际交货日期。 4）项目现场以合同条款资料表中规定为准。 调试 为了确保调试质量，稳、准、可靠、安全、一次性送电调试、试运行的成功，要求项目负责人员、专业技术人员、施工队要亲自挂帅，根据图纸设计要求和有关操作规范，验收规范，要亲自检查落实，整改才能保证试运行一次成功。
微生物检验方法验证方案
微生物限度检查方法（平皿法） 验证方案 目录 一、验证方案的制定 二、验证方案的起草与审批 三、微生物限度检查方法（平皿法）验证方案 1．验证目的和原理 2．验证方法步骤 3．试验实施 3.1试验前的准备 3.2验证试验操作 3.3试验结果 4．验证结果评价分析
5．附件 微生物限度检查方法（平皿法）验证文件一、验证方案的制定 二、验证方案的起草与审批 1验证方案的起草
2．验证方案的审核与批准 验证方案审核人：审核日期：年月日验证方案批准人：批准日期：年月日三、微生物限度检查方法（平皿法）验证方案 1．验证目的和原理 1.1 验证目的 为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定，特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证委员会批准。 1.2 原理 通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。 2．验证方法步骤 2.1验证前的准备进行微生物限度检查方法（平皿法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。试验菌应包括G-、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。 2.2验证试验的操作计划用3个不同批号产品按照微生物限度检测方法进行平行试验，通过计算回收率来判断微生物限度检查方法是否对产品有影响。 2.3试验结果可接受标准用标准菌株评价方法“尿素维生素E乳膏的微生物限度检查”对检品中微生物的抑制性，试验结果应显示3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%，试验组的回收率也不低于70%。 3．试验实施 3.1试验前的准备 3.1.1主要仪器设备：高压蒸汽灭菌器、恒温烘干箱、净化工作台、生物安全柜、
立式压力蒸汽灭菌器验证方案之欧阳家百创编
立式压力蒸汽灭菌器验证 欧阳家百（2021.03.07） 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭
菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操
作规程等需归档。 1.2 设备的安装是否符合要求 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。
2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日期：2017.5.24日期： 2.5热分布实验 2.5.1空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:。 刚到121℃时，各温度探头温度
立式压力蒸汽灭菌器验证
1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责 项目负责人：负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。 质量受权人：负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象 仪器名称：立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家： 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求，所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常，各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。
结论： 检查人：日期：复核人：日期： 7.1.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.5℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和 结论：
验证试验实施方案
验证试验实施方案 高效臭氧智能仓储环保成套设备 在烟草仓储运用推广前效果 一、试验目的 1、验证臭氧对烟叶仓虫的杀灭作用，以及除霉作用。 2、检验臭氧的防虫防霉作用。 3、检验臭氧对烟叶品质的影响及对烟叶醇化作用的影响。 二、试验地点 常德烟草工业机械有限公司宿舍10栋3单元106# 三、试验时间 XX年9月—10月 四、试验材料与方法 1、概述 臭氧是氧的同素异形体，是一种广谱杀菌剂，具有杀菌速度快、无污染的特点，它杀菌速度是氯的三千倍，在常温下臭氧经过30—45分钟，还原成氧，因而对环境无污染。 通过在粮食部门的应用，臭氧对粮食仓库害虫有很好的杀灭作用，对玉米象杀灭率达99.9%，对谷蠹的杀灭率95.5%，防霉效果显著（见省粮油科学设计研究院的报告）。
2、试验材料 （1）试验设备：由湖南三环环保实业有限公司整体提供。整个设备包括臭氧发生装、臭氧通入系统以及自动控制系统。 臭氧发生装置：cy—IA型机。 臭氧通入系统：由臭氧发生室、主风机、风道、环流风机、环流风道组成。其作用是把臭氧发生室产生的臭氧通过该装置快速地加入到仓库的每个位置，由环流风机和环流风道组成环流系统，其作用是保证臭氧在仓库中有序流动。 自动控制系统：是由单片机和相关电气元件组成，能够实现任意时序控制，具有自动控制和手动控制，通过控制臭氧机开停状态，从而实现控制臭氧浓度。 （2）试验模拟库房 整个试验模拟库房是烟机厂提供的一套三室一厅住房，其中模拟处理仓大小4.4×3.3×3.3米（长×宽×高），模拟对照仓大小为2.4×3.3×3.3米，设备大小为3.3×3×3.3米。 （3）臭氧浓度按照国家城镇建设行业标准cj/T3028。2—94执行。 （4）试验烟叶 99年度c3L片烟800公斤、把烟100公斤，由常德卷烟厂提供。
产品安装调试实施方案设计
网神SecFox-LAS-BH运维审计系统 产品安装调试实施方案
一部署结构 网神SecFox-LAS-BH运维审计系统提供了灵活的部署方式，既可以采取串连模式，也可以采用单臂模式接入到企业内部网络中，可按照企业网络架构的实际情况灵活接入。 采用串连模式部署时，网神SecFox-LAS-BH运维审计系统具备一定程度上的网络控制的功能，可提高核心服务器访问的安全性； 采用单臂旁路模式部署时，不改变网络拓扑，安装调试过程简单，仅需要为系统分配一个IP，并确保该地址与需要运维的主机IP可达，协议可访问。 维护人员维护被管服务器或者网络设备时，首先以WEB方式登录堡垒主机，然后通过堡垒主机上展现的访问资源列表直接访问授权资源。 不论运维人员以何种方式（局域网直连、VPN、ADSL拨号等）访问网神SecFox-LAS-BH运维审计系统，只要保证运维工作站与网神SecFox-LAS-BH运维审计系统路由可达即可。 网神SecFox-LAS-BH运维审计系统部署采用分区域、分安全域部署，根据实际网络环境，每个安全域部署一台（套），采用“分布式部署，集中式管理”模式，即“物理分布，逻辑集中”。
1.1区域内部署 网神SecFox-LAS-BH运维审计系统单臂部署逻辑图：
网神SecFox-LAS-BH运维审计系统单臂旁路部署物理图： 如图，网神SecFox-LAS-BH运维审计系统旁路部署在被管服务器区的访问路径上，通过防火墙或者交换机的访问控制策略限定只能由内控堡垒主机直接访问服务器的远程维护端口。 网神SecFox-LAS-BH运维审计系统串联部署模式图：
交工试验检测项目实施方案
典型试验检测项目实施方案 公路工程交（竣）工试验检测项目实施方案（拟稿） 海南路桥建设工程检测有限公司 第三试验室 2015年4月
第一部分交（竣）工验收工程质量检测实施方案 一、交工验收前工程质量检测实施方案 1 项目概况（1）、主要技术指标；（2）、主要工程量；（3）、参建单位 2 项目委托及检测依据 项目委托委托单位：委托文件： 检测依据 （1）、交通运输部：《公路工程竣（交）工验收办法》（交通部【2004】第3号令），2004；以下简称：“《验收办法》”； （2）、交通运输部：《公路工程竣（交）工验收办法实施细则》，（交公路发【2010】65号），2010，以下简称“《实施细则》”； （3）、住建部《城镇道路工程施工与质量验收规范》（CJJ 1-2008），2008；以下简称“《城镇验收规范》”； （4）、住建部《城市桥梁工程施工与质量验收规范》（CJJ 2-2008），2008,；以下简称“《城市桥梁验收规范》”； （5）、交通运输部：《公路工程质量检验评定标准第一册土建工程》（JTG F80/1-2004），2004，以下简称“《验评标准》”； （6）、交通运输部：《公路路基路面现场测试规程》（JTG E60-2008），2008；（7）、住建部：《城市桥梁设计荷载准则》（CJJ 77-98），1998； （8）、住建部：《城市桥梁设计通用规范》（征求意见稿），2007； （9）、交通部：《公路工程技术标准》（JTG B01-2003），2003； （10）、交工验收检测合同书； （11）、批准的施工图设计及施工中有关设计变更的来往文件； （12）、相关设计、施工规范和试验规程。 3 主要检测内容 交工验收工程质量检测主要包括工程实体质量检测、工程外观质量检查、质量保
灭菌锅验证方案--
。。。。。。有限公司
目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证工作分工及实施计划 5.验证内容 5.1运行确认 5.2性能确认 6.验证结果综合评价 7.验证周期
1.概述 立式电热压力灭菌器是我公司质量部QC室的检验仪器，该设备通过电加热水所产生高压饱和蒸汽，对各种能耐受高温及潮湿的物品进行灭菌，主要用于微生物检查用。通过2年来的运行使用正常，现进行再次验证。 设备基本情况： 设备名称：立式电热压力灭菌锅。 型号：LDZX-40Ⅱ 生产厂家：上海申安医疗设备厂 安放位置：微生物室准备间 2.验证目的：本验证方案通过对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和适用性验证，确认立式电热压力蒸汽灭菌器能否达到灭菌效果和适用，满足产品检验需求。 3.验证范围： 本方案适用于质量部QC室微生物检测用立式电热压力灭菌锅的验证。 4.验证工作分工及实施计划: 5.验证内容： 5.2.运行确认: 5.2.1.检查并确认空载情况下灭菌锅各项功能是否正常,符合设计要求。 5.2.2.运行测试前应肯定灭菌锅各项准备工作就绪,如电气连接、安全阀试调等。 5.2.3.连续空载运行3次，确认系统各程序运行正常。 检查结果记录于表一。 表一灭菌锅运行确认记录
检查人： 时间： 确认人： 时间： 5.3.性能确认:微生物挑战性试验 5.3.1.确认目的：确认该设备能否达到灭菌效果。 5.3.2.确认指示剂: 嗜热脂肪芽孢杆菌 5.3.3.确认条件: 121℃,20分钟。 5.3.4.验证过程: 在灭菌器载物篮内装满待灭菌的物品（装300ml 纯化水的500ml 锥形瓶6个、装200ml 纯化水的300ml 锥形瓶6个、试管10支/把×3把、刻度吸管 10支/把×3把），将10支生物指示剂分别装于10个待灭菌的物品中，并进行1～10编号，依下图摆放在灭菌锅内，其中第10号放在底部排水口位置，作为温度最低点考察，设定温度为121℃,灭菌时间为20分钟，进行灭菌，灭菌完毕，取出10支生物指示剂，与另取的一支未灭菌的作为阳性对照，同置于56-60℃的隔水式恒温培养箱内，培养48小时后检查。 排水口5.3.5. 结果判断：当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的所有生物指示剂仍保持紫色时，灭菌效果判为合格；当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的生物指示剂有未保持紫色的时，灭菌效果判为不合格。
供货、安装及调试方案52713
一、项目供货、安装和调试方案 供货方案 质量管理的方针、目标和承诺 质量方针 我们的质量方针是：优秀的产品，一流的服务。 质量目标 我们的质量目标是：确保各阶段工作的有效性，把符合用户实际需求的产品适时地交付用户。有效性：阶段成果经过严格的确认，确实成为下一步工作的依据。 适时：指按规定的进度或按与用户共同协商的时间。 质量承诺 我们的质量承诺是：我们在工作中严格执行ISO9000质量标准。 质量管理的目的和内容 目的： 满足用户要求，规范自身行为，达到供需双方共同获益的效果； 内容： 质量策划——目的、范围、做什么、何时做、谁来做、如何做； 质量控制——监视过程，发现、排除不合格； 页脚内容1
质量保证——满足质量要求，取得需方信任； 质量改进——完善、改进质量体系； 本项目供货、实施的组织结构保障 针对本次项目，我公司认为必须有良好的组织结构保障才能确保本项目的顺利实施。 我公司提出和项目单位一起组建适于本项工程系统平台实施和管理的组织和领导机构。 具体供货、安装、调试实施步骤 为了使项目能够按照计划、有条不紊地进行，我公司将整个实施过程分为实施前期、实施中期、实施后期三个阶段，每个阶段根据具体任务分为多个环节。项目实施环节统计如下： 页脚内容2
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具体针对每个项目的实施计划，以中标后，与每个用户沟通结果为准。 项目供货 若我单位中标，在我公司与项目单位签订合同后，将立即开始积极准备供货的工作。在供货期间，我们将以到货情况跟踪表的形式，每周向项目单位通报一次到货情况。 到货情况跟踪表格式如下： 在供货阶段，我们遵循以下原则： 1）在所有设备的运输过程中，我们将严格按标准保护措施进行包装，包装符合远距离运输、防潮、防震、防锈和防野蛮装卸等要求，能确保货物安全无损地运抵目的地。 页脚内容5