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关于药品审评中心调整主要职责和内设机构的通告20110126

根据国家局《关于药品审评中心调整主要职责和内设机构的批复》（国食药监人函[2010]219号），我中心对主要职责和内设机构进行调整，具体如下：

一、主要职责

（一）国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。

（二）参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。

（三）受国家食品药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。

（四）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项

二、内设机构

根据上述主要职责，国家食品药品监督管理局药品审评中心设置以下13个内设机构。

（一）业务管理部

负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。

（二）中药民族药药学部

负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

（三）化药药学一部

负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

（四）化药药学二部

负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

（五）生物制品药学部

负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合

评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

（六）药理毒理学部

负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

（七）中药民族药临床部

负责中药、民族药及天然药物临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物6类临床试验申请、1～6类注册申请以及相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

（八）化药临床一部

负责精神障碍疾病药物、镇痛药及麻醉科药物、内分泌用药、抗风湿及免疫药物、呼吸系统及抗过敏药物、抗肿瘤药物、血液病药物、医学影像学等化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责上述治疗领域化学药品1～4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

（九）化药临床二部

负责神经系统药物、循环系统药物、肾脏/泌尿系统药物、生殖系统药物、消化系统药物、抗感染药物、电解质酸碱平衡及营养药、扩容药、皮肤科及五官科药物、器官移植、外科和其他化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责对上述治疗领域化学药品1～4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

（十）生物统计学部

负责各类药品的生物统计学专业审评工作，并为相关专业技术审评提供生物统计学专业技术支持。参与临床试验申请的审评，协助临床审评部门进行临床试验数据库审查，提出生物统计学专业审评意见并形成专业审评报告。承担中心交办的其他工作。

（十一）研究与评价部

负责制定并组织实施中心业务发展规划；组织开展业务规范的制定和修订工作；负责监督和评价审评业务工作；组织开展复审工作；负责跟踪、研究国外药品审评信息并提供信息服务；承担中心出版物编印工作；组织开展学术交流活动，承担科研课题、技术委员会的日常管理及相关工作。承担中心交办的其他工作。

（十二）人力资源与信息部（党总支办公室）

负责制定并组织实施中心人才发展规划；负责中心人事、外事、工青团妇及统战工作。负责中心党总支日常工作，承担中心党的建设、精神文明建设以及纪检监察、党风廉政建设工作。负责中心信息系统的基础建设及维护管理工作；承担技术审评相关数据库的建设与维护，开展相关专业信息的整合、利用工作。承担中心交办的其他工作。

（十三）保障部

承担中心基建、设施场所、工作环境、车辆管理及安全保卫等后勤保障工作。负责制订中心财务和资产管理制度并监督执行；负责中心年度预算、决算的编制及日常财务管理工作；负责中心国有资产的核算与监管；负责中心经济类合同的审核。承担中心交办的其他工作。

审评一部

负责组织实施对中药和天然药物中关于心血管、精神神经、泌尿生殖、风湿骨科、外科、皮肤科、儿科、五官科适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范。

审评二部

负责组织实施对中药和天然药物中关于消化、呼吸、内分泌、妇科、肿瘤以及其他（适应症难以确定者）适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范。

审评三部

负责组织实施对化学药品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的技术审评；负责生物制品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范。

审评四部

负责组织实施对化学药品中关于心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中关于心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范。

审评五部

负责组织实施对申请注册的生物制品进行技术审评，以及对化学药品中关于肿瘤、

放射、消化、内分泌、妇科适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症以及预防用生物制品的注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范。

公司组织架构设置方案(一)

公司组织架构设置方案（一） 2014-8 【目录】一、指导思想二、设置原则三、部门设置四、公司组织架构图五、公司组织结构分析六、公司领导及主要职能部门职责七、公司主要岗位职能和职责一、指导思想为实现公司的经营目标，优化管理流程、推进功能组合，以规范机构设置、强化管理职能、提高办事效率为重点，建立规范有序、管理科学、运转协调、以人为本，符合现代企业制度需要的组织架构。、设置原则坚持高效、简洁、有序的原则；坚持适应公司体制改革的原则；坚持符合现代企业

制度的原则。三、部门设置根据公司发展的需要，公司内设董事长、总经理、副总经理、董事长助理、综合管理办公室、综合财务部、施工项目部、经营科、技术质安科一共九个部门。四、公司组织架构图五、公司组织结构分析（一）、决策层为董事长和总经理，集中精力致力于企业战略规划、重大项目运作以及资源整合方面。对公司的重大事情如公司的发展方向、战略的决策、方案及决等做出决策，其中董事长拥有公司的最高决定权

（二）、董事长秘书实际作用是智囊团或参谋，对决策层负责，对企业战略发展进行调研、定位、分析和评估，为决策提供充足的信息和依据；对执行层，则按照战略意图通过定性定位和定量考核等手段制定执行方案，对执行层的经营情况进行考核评估，给予相应的指导和各种支持。由于董事长秘书不参与具体的经营业务，与各部门没有直接经济利益关联，故能站在公司角度对业务进行管理和审核；（三）、副总经理系公司经营计划的实际操作人，对总经理负责，是公司的经营目标得以实现关键人物，上至公司的经营策略，下至每一个具体项目的实施，都需要副总经理的积极参与，尽职尽责；（四）、执行层是各职能部门，对分管副总经理负责，鉴于公司及实际工作需要，各部门负责人直接对总经理负责，并以书面形式规定考核指标和内容，由分管副总经理专门负责考核，给总经理或董事长提供分析报告和考核依据。六、公司主要职能部门职责（一）、综合管理办公室职责 1 、负责公司日常行政、后勤保障及办公设施、设备的采购及管理工作； 2 、负责公司行政会议及重要活动的组织与安排，作好会议纪录和会议议定事项的督办与检查工作； 3、负责起草、印发公司文件； 4、负责处理总公司、上级党政机关及相关部门发送公司的各种文件，并提出处理意见； 5、负责对外宣传、信息报送、接待和内外协调工作； 6 、负责公司证照年检和变更；

公司组织机构和岗位设置

公司组织机构和岗位设置 1 组织机构设置 1.1 根据公司愿景、战略目标和规划、未来的工作计划和任务，公司设置董事会、经理层、监检控委员会、下设五个职能部门：综合部、财务部、销售部、生产部、采购部；三个分厂：铝系分厂、硅系分厂、硅系二分厂。 1.2 公司基建投资或其它临时性任务或例外工作，应成立专项工作组。其负责人由董事长（董事会）或总经理（经理层）指定，组员或成员由各相关部门、分厂人员组成，组员除完成原岗位工作之外，还需完成专项工作组的工作。专项工作组的工作也可以另外招聘新员工参与来完成。专项工作组负责人、组员的考核管理也纳入员工的日常考核管理。 2 公司高层机构 2.1 董事长（董事会） 2.1.1 决定公司的发展战略和规划、经营方针和计划以及投资方案（含更新改造等发展规划方案）。 2.1.2 决定公司的年度财务预算方案、决算方案； 2.1.3 决定公司增加或减少注册资本的方案； 2.1.4 决定公司重要资产的抵押、出租和转让； 2.1.5 决定公司合并、分立、解散以及股本转让的方案； 2.1.6 决定公司章程修改方案； 2.1.7 决定公司的基本管理制度； 2.1.8 决定公司内部管理机构的设置、调整； 2.1.9 全面统筹规划公司的人力资源战略，及时处理公司管理过程中的重大人力资源问题； 2.1.10 主持公司基本团队的建设，塑造、维护、发展和传播企业文化； 2.1.11 负责公司其他重大事项及方案的讨论、研究； 2.1.12 聘任或解聘公司总经理、副总经理、财务总监等管理层，决定其报酬事项，经总经理提名，聘任或解散公司中层干部，决定其报酬事项；（逐步过渡为管理层分管负责人提名，共同研究后，由总经理决定） 2.1.13 负责公司营销工作，主持公司重大营销合同的谈判与签订工作；（逐步过渡为总经理负责） 2.2 监检控委员会主席 2.3 总经理

公司内部管理机构设置方案

公司内部管理机构设置方案 Prepared on 22 November 2020

公司内部管理机构设置方案根据公司实际生产经营的需要，公司内部管理机构共设12个职能部门，其具体工作职责分工如下：产品开发部：负责制定公司产品开发战略；负责组织实施公司的产品结构调整计划；负责编制新产品开发计划并与技术中心共同组织开发工作；负责新系列新品种的器型、花面、包装等的设计工作；负责根据业务部和各地经销商的客户要求进行打样；负责对样品室进行管理；协助进行公司产品的市场推广工作。技术中心：负责行业技术发展的研究和分析；负责提出公司的技术战略规划；负责公司技术中心的运营与管理；负责产品的原料、釉水配方；组织化验室对矿物原料的理化指标进行检测；组织化验室对产品的铅、镉溶出量等指标进行检测；向生产管理部、质量控制部、产品开发部提供技术支持；负责公司监视和测量装置的管理。营销管理部：负责公司营销策略的制订和实施；营销渠道的管理；和大型零售终端的客户联系；集团客户和海外市场的开发；负责顾客关系管理，包括顾客反馈、顾客投诉、顾客满意度调查等；对顾客提供的样品、稿件等进行验收及其相关工作；和财务部共同负责国内外市场信息收集和货款回收。企划设计部:负责公司负责塑造、维护、发展和传播企业文化，负责企业形象的设计和宣传，负责公司各类标识的设计和维护,负责公司参展的布景，负责公司的网站宣传。采购部：负责对矿物、白瓷、包装物供应商以及外协加工厂开发与管理；负责按时按质采购生产所需材料。生产管理部：下设骨锂瓷厂、轻质瓷厂、彩瓷厂和普白瓷厂，分别负责有关产品的生产计划组织，完成生产任务，确保准时交货；负责组织协调各生产厂区的生产管理和安全管理；负责生产过程的质量控制；组织协调生产管理人员做好现场的人员、设备、材料、工艺、环境的管理；组织做好各生产部门的绩效考核工作。质量控制部：负责公司质量管理的战略制定；负责与外部有关质量机构的沟通协作；组织实施质量数据的分析利用；组织编制公司原辅材料和产品的质量标准和

公司组织机构的设置

公司组织机构的设置一、公司组织机构 1.公司组织机构的概念公司组织机构又称公司机关，泛指根据法律或公司章程的规定，对内经营管理公司事务，对外代表公司实施法律行为，行使权力、履行义务的个人和集体。它是公司维持其人格的组织基础，是公司得以存在与开展业务活动的保障。 2.公司机关特征 a. 公司机关是替代公司作出并执行意思表示的机构。公司机关是公司的对内决策，对内监督和对外表示机构。公司的一切活动都要通过公司机关来实现。 b. 公司机关的活动具有连续性。我国《合同法》第76条规定：“合同生效后，当事人不得因姓名、名称的变更或者法定代表人、负责人、承办人的变动而不履行合同义务。” 二、公司组织机构的设置及其原则 1.公司组织机构设置的概念效率、分权、制衡是设置公司组织机构的核心理念。营利是公司的根本目标，公司组织机构的设置应当考虑这一目标。以提高公司的经营效率为目标，通过权力的分工与制衡，使公司各组织机构各司其职、各负其责又相互合作与制衡，保证公司顺利运行，从而提高公司竞争力。 2.公司组织机构设置的原则虽然不同的国家因历史、文化、经济及公司实践的不同而形成了不尽相同的治理模式，但由于产生公司治理问题的基础基本相同，因而公司组织机构的设置原则也大体相同。公司组织机构设置的主要原则包括： (1)股东权利原则这是指公司组织机构的设置应重视股东作为公司所有者的地位，使之能够确保股东充分行使权利。该原则具体可分解为：股东会为最高权力机构原则、股东平等对待原则和股东权利救济原则。

(2)激励与约束并举的权力制衡原则一方面，良好的公司治理应充分重视激励机制，使公司的董事、监事、经理有动力积极履行其职责。另一方面，由于公司股东之间、股东与董事、经理之间利益并非完全一致，为了避免公司的各种利益主体在追求自己利益最大化时损害股东及利益相关者的利益，因而必须对其进行约束以达到权力的平衡。约束机制主要包括：对大股东的约束，对董事、董事会的约束以及对经理的约束。 (3)信息披露与透明原则公司治理中出现问题的根源之一在于信息不对称，公司的股东作为委托人无法获得董事、经理等代理人行为的充分信息，从而无法对其行为进行及时、准确的绩效评价和监督。信息披露与透明原则有利于消除信息不对称现象。 (4)利益相关者参与公司治理原则职工监事、职工董事就是该原则的体现。此外公司组织机构的设置还应当贯彻经济民主等原则。三、公司组织机构的基本构成根据我国《公司法》的规定，公司一般设立以下四类机关：(1)权力机构，一般为股东会;(2)决策机关，一般为董事会;(3)监督机关，一般为监事会;(4)执行机关，即经理。由于公司治理模式的不同，公司组织机构的类型和具体权利职责不尽相同。此外，因公司性质的不同，公司基本组织机构的具体表现形式也会有所不同。例如，根据《公司法》第50条和第51条规定，在规模较小的有限责任公司中，董事会和监事会不是必设机构，而由董事和监事行使职权。《公司法》第66条规定，在国有独资公司中，不设股东会，由国有资产管理机构行使股东会职权或由其授权公司董事会行使股东会部分职权。四、公司组织机构的设计如上所述，公司法关于公司组织机构的规定，既有强制性规范，也有任意性规范，公司章程只能在公司法强制性规范的框架下选择设置公司组织机构。 (1)关于股东会的设置根据《公司法》第36条、第61条、第66条、第98条等规定，除法律明确规定可不设股东会外，如一人有限公司、国有独资公司、外商投资公司，公司都应设立股东会或股东大会。现代公司立法的一个显著特征是企业所有权与经营权相分离，设置股东大会有利于对董事及董事会进行制约。 (2)关于董事会的设置

公司组织机构设置图及职能说明

********有限公司组织机构设置图采购员 *** 企业质量负责人 *** 企业负责人 *** 售后服务员 *** 企业法定代表人 *** 养护员 *** 销售员 *** 验收员 ***

******有限公司公司岗位人员职责法定代表人：职责是：依法代表法人行使民事权利，履行民事义务。在国家法律、法规及企业章程规定的范围内，行使职权、履行义务、代表企业法人参加民事活动。对企业经营、管理各项活动负全责，接受企业全体员工及有关机构的监督。企业负责人：职责是：全面负责企业各部门的正常运转，对企业年度利润正本负全责，按社会主义市场经济规律，制定年度各项计划，带领员工开拓市场，加强资金管理，合法经营、照章纳税。质量管理人：职责是：认真执行[医疗器械监督管理条例]等法律、法规，对本企业医疗器械产品的采购、验收、保管、复核、质量跟踪等环节监督、指导及质量管理制度的制定、执行、检查，还负责员工法规、专业知识的培训、考核上岗等工作。采购员、职责是：以医疗器械质量为重要依据，经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。严格执行验收制度，

按要求对每批产品逐批进行验收、记录，严把入库关，保证产品安全、有效。售后服务人员：职责是：负责对所售出产品进行安装、调试、维修和技术培训工作，认真记录服务内容、结果。并努力学习专业技术，提高独立工作能力。养护员：职责是：执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。在质量负责人指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。销售员：职责是：贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和不合格医疗器械。认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业。配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。 *******有限公司 2016年11月24日

公司内部管理机构设置方案

公司内部管理机构设置方案集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法(试行)

国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法（试行）第一章总则第一条为推进药品审评审批制度改革，深化国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“中心”）人事制度改革，规范药品审评人员管理，保障审评员的合法权益，根据《事业单位人事管理条例》、《人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见》以及药品医疗器械审评审批制度改革工作意见等法规政策，结合药品审评工作实际，制定本办法。第二条本办法所称审评员，是指在规定的岗位范围内，按照聘用合同管理，从事药品审评工作的专业技术人员，包括事业编制内和事业编制外审评员。第三条中心按照“招得到、用得好、留得住、退得出”的原则，建立科学、规范、有效的审评员管理制度。第二章岗位设置第四条根据审评工作需要，科学合理设臵审评岗位，坚持按需设岗、精简高效、按岗聘用、分级管理。第五条根据药品审评职责任务和岗位任职条件，分级设臵审评岗位。

审评岗位包括：首席审评员、高级审评员、主审审评员、审评员。其中主审审评员岗位分为6档，审评员岗位分为4档。药品审评实行首席审评员负责制，首席审评员对技术审评工作进行总把关，经中心授权签发技术审评意见。第六条根据审评任务数量、审评任务结构、产业发展趋势等因素合理确定并调整各审评相关学科、各专业审评岗位职数和比例。第七条各级审评岗位的主要职责如下：（一）首席审评员：负责药品安全、有效、质量可控方面的技术把关，并根据中心授权签发技术审评意见；制定并实施药品审评专业技术领域的学科建设规划，负责跟踪把握国内外本专业领域学科发展前沿趋势，构建药品审评专业技术领域的科学化审评体系；牵头开展药品审评规范、指导原则体系、审评共性问题的研究，组织审评团队解决疑难品种和评审疑难问题；指导和培养其他审评人员开展工作。（二）高级审评员：负责建立或完善药品审评专业技术领域的科学化审评体系；负责组织开展本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业领域的疑难问题提出处理意见；指导和培养主审审评员和审评员开展工作。（三）主审审评员：承担专业审评或综合审评的主审任务；承担相关技术标准和指导原则的起草工作；指导和培养审评员开展工作。

公司内部管理机构设置方案

公司组织机构和部门设置说明

组织结构图：注：安监办、工程部不得相互兼任部门设置说明：总经理： 1.贯彻相关法律、法规和政策，主持各项会议，完善企业各项制度，强化管理，推动企业进步。 2.掌握公司决策权，任命各部门管理者 3.合理配置资源，确保各部门高效运转副总经理： 1.在公司总经理领导下，对总经理负责，协助总经理抓好全面工作，当好总经理参谋和助手。 2.具体领导、组织开展和实施各项制度及规范，,确保体系有效运行与可持续改进。 3.负责公司安全、消防等管理工作。 4.经总经理授权，主持公司工程变更审查等工作。 5.总经理授权或交办的其他工作任务。安监办： 1.认真贯彻执行国家安全生产方针、政策、法令。 2.对所管理的施工项目付安全责任。工程管理部： 1.负责工程的施工过程，制定施工技术管理办法。 2.及时处理施工过程中的各种问题。

规划发展部： 1.以公司发展为前提，寻求发展政企客户生意伙伴，开拓国内市场。 2.制定公司发展计划，并协助完成。 3.维护客户关系，制定客户档案。财务部： 1、负责公司日常财务核算，参与公司的经营管理。 2、根据公司资金运作情况，合理调配资金，确保公司资金正常运转。 3、搜集公司经营活动情况、资金动态、营业收入和费用开支的资料并进行分析、提出建议，定期向总经理报告。 4、组织各部门编制收支计划，编制公司的月、季、年度营业计划和财务计划，定期对执行情况进行检查分析。 5、严格财务管理，加强财务监督，督促财务人员严格执行各项财务制度和财经纪律。 6、负责全公司各项财产的登记、核对、抽查的调拨，按规定计算折旧费用，保证资产的资金来源。 7、参与公司及各部门对外经济合同的签订工作。综合办公室： 1.整理各个工程项目资料 2.负责员工考勤 3.接收、送达相关文件

2011年药品审评中心CDE-审评人员完整名单及联系方式

药品审评中心审评人员公示名单20110131

关于国家食品药品监督管理局药品审评中心调整主要职责和内设机构的批复国食药监人函[2010]219号（一）业务管理部负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。（二）中药民族药药学部负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。（三）化药药学一部负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。（四）化药药学二部负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。（五）生物制品药学部负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。（六）药理毒理学部负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

公司管理部门设置方案

公司管理部门设置方案蚌埠沐百客商贸公司，经历了前段时间的筹备工作，已实现了由无到有快速发展的转变。根据公司战略规划，目前急需进行部门设置、人员的配备。为了公司今后的发展，为了合理分配公司资源，明确职责，使人员有效运转，拟进行管理总部部门的初步编制，组织结构调整如下：根据公司新的组织结构，将各部门职责修订如下：一、行政管理部 ?部门职责 1、贯彻落实总经理交办的各项工作，包括但不限于总经理办公会议及其他各类会务的组织与协调；公司重大活动的组织和落实； 2、协调公司上下关系，及时有效传达公司的各项政策，保持政令通畅； 3、负责公司各项行政管理制度的制订、执行及完善；建立健全公司行政文书档案管理制度及流程，指导各部门贯彻执行；负责公司营业执照年度审核及工商事宜；负责办公设备的采购及维护，办公用具的购买与分配，公司局域网的日常维护及办公环境的优化；

二、人力资源部 ?部门职责 1、负责制订与执行公司的人力资源发展规划，考虑公司的长短期发展，合理配置人力资源并做好人才储备规划； 2、负责制订、执行、完善公司的人事管理制度，建立健全公司的招聘、录用、培训、考核及激励制度并不断完善各项工作的流程； 3、制订、完善公司的员工手册并指导公司员工遵守，配合其他部门创建具有特色的企业文化； 4、监督公司各项制度的执行情况，及时了解公司各部门员工的工作情况，为职位升迁与选拔骨干提供客观意见；三、战略、策划管理部 ?部门职责 1、负责执行公司的战略管理规划，公司发展方向的确定等； 2、指导公司制定管理目标，监督经营运作，考核经营成果； 3、配合人力资源部做好公司管理干部的业务考核工作，为职务调整提供客观意见。 4、参与重大项目的谈判，撰写项目的中长期发展规划； 5、制订企业对外形象的宣传策划方案，负责公司对外广告的联系与发布，配合人力资源部创建具有特色的企业文化； 6、负责公司内外的宣传与沟通工作，帮助其他部门协调外部关系，加强对外的合作与交流工作。四、金融财务部 ?部门职责 1、建立健全公司的财务管理体系、财务流程及内部控制体系，制订财务管理的各项制度； 2、负责公司的的财务预算、核算与决算工作； 3、加强银企合作，建立公司融资渠道，保证资金流转的通畅； 4、协调相关政府职能部门的关系；

公司组织系统机构人员设置与职能职责

公司组织系统机构人员设置与职能职责以天府之国万里长江第一城xx为起点，立足开放的广东xx工业基地，做强已成规模的浙江温州经营中心，落实（一）董事长职能职责： 1、全面主持公司工作，发布公司指示和命令； 2、执行党和国家的方针、政策、法律、法规、规章制度； 3、执行董事会的决议、决定和意见； 4、对公司人、财、物、供、产、销方面的管理工作；5向董事会报告工作。（二）办公室职责： 1、主持承办公司办文业务； 2、拟定董会决议、决定和意见； 3、汇集公司意见和材料； 4、管理件、证件、资料、档案；5董事会和董事长授予的其他职权。（三）联络室职责： 1、主持公司各领域的联络业务； 2、传达和落实董事会的决议、决定和意见； 3、传达董事长意见、要求、指示； 4、报送公司文件和资料； 5、收集报批公司意见、文书、证件等；（四）秘书室职责： 1、主持公司各领域的办文业务； 2、承办落实董事会的决议、决定和意见； 3、拟定董事长意见、要求、指令等； 4、译印公司文件和资料； 5、电子网络、信息、电教等使用管理等。

（五）总经理职责： 1、主持公司生产经营领域的全面工作； 2、执行公司生产经营的方针、路线、政策、策略、计划、方案； 3、执行董事长提出与拟定人、财、物、供、产、销方面的意见、建议和决定； 4、向董事长提交公生产经营方案执行报告； 5、公布的财务收支状况。（六）总监会职责： 1、主持监督管理事务工作； 2、督查生产、经营、组织、财务等各个环节中的违法、违纪、违约行为（简称以下三违）；3查处公司“三违”行为；4、提出公司“三违”的整治方案； 5、向董事会报告监督管理工作。（七）总顾问职责： 1、主持公司开展生产经营工作调研，指导管理公司工作； 2、提出公司策划方案意见； 3、提出公司预算方案建议；4协调公司生产、经营争议；5、提出来公司整改意见和建议。（八）开发中心主任职责： 1、主持国内国际生产经营开发的联络、考察、技术、服务； 2、落实投资、引资开发方案；3拟定投资方案和引资计划；4、联系召集开发商和投资商，发布意见和信息；5、向总经理报告开发工作。（九）决策中心职责：1、主持开展生产经营工作调研活动；2、提出公司决策、规划方案；3、拟定公司决策预算

国家药品监督管理局药品审评中心

国家药品监督管理局药品审评中心 2019年6月

目录一、前言 (1) 二、背景 (2) 三、抗肿瘤药物临床试验的常用终点 (3) 3.1 基于死亡事件的终点 (5) 3.2 基于肿瘤测量的终点 (5) 3.3 基于症状评估的终点 (8) 四、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验的设计及终点考虑 (8) 4.1 以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (9) 4.2 不以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (13) 五、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验主要终点获益考虑 (14) 5.1 总生存期 (14) 5.2 无进展生存期 (15) 5.3 客观缓解率 (15) 六、结语 (16)

一、前言肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首[1]。2015年中国新发肿瘤患者392.9万例，死亡233.8万例，新发肺癌78.7万例，死亡63.1万例[2] 。非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）占肺癌总体的85%，大部分初诊时已为晚期。近年小分子酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitors, TKI）、抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的应用已显著提高了患者生存。晚期NSCLC为抗肿瘤新药研发的热点领域，创新药物众多，临床证据链日趋复杂，涌现出了复杂的终点指标和研究设计——包括替代终点、中间临床终点和其它创新终点；并出现共同终点平行检验、复合终点序贯检验等复杂设计。现有指导原则尚不能涵盖。因此，本文旨在阐述当前晚期NSCLC临床试验终点的一般性设计与审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期肺癌的临床试验设计和终点选择上提供参考，科学、高效地确定药物疗效，提高临床研发效率，使患者更早获益。本指导原则适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择。本指导原则所涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循

公司组织机构设置

公司组织机构设置项目管理中心拓展部力宇公司财务部行政事务部贸易部物业经营部房地产租赁部工程部程宇公司置宇公司恒宇公司各项目管理处各项目管理处机构职能及岗位编制 ●确定发展目标及战略； ●制订阶段性发展策略与统筹；职能●资源维护、利用与协调；力宇公司●企业文化建设与培训；财务总监法律顾问 /助理

机构职能及岗位编制 ●项目开发、策划； ●项目组织与洽谈； ●信息收集、整理与市场调查； ●可行性分析与项目文件处理； ●公司资源整合与推广；经理●项目执行初期内外协调； ●已实施项目增值规划；副经理调研员策划主任调研员文书机构职能及岗位编制 ●日常财务工作处理； ●项目财务工作指导与考核；财务部职能●财务制度制订、完善与统筹； ●资金管理与调配；编制●项目工程预、决算审核与控制；经理●项目投资财务分析；副经理●金融、税务业务关系培育与维护；主任会计报税员出纳

主管会计统计项目出纳机构职能及岗位编制日常行政管理监督与检查；行政事务部职能人力资源开发、培训与管理；行政、人事管理制度起草、补充与完善；编制文书、档案工作起草与管理；办公用品、耗材购买与管理；职员机构职能及岗位编制 ●业务拓展与实施管理；贸易部职能●交易洽谈、合同起草与执行跟近； ●商务信息收集、整理与分析；编制●业务网络建设与维护； ●已实施业务项目增值规划；理业务经理业务经理副经理业务主管业务主管

内勤/文秘机构职能及岗位编制 ●经营项目运转监督与管理；物业经营部职能●新项目筹备策划配合与实施； ●项目经营政策、合同与规范起草、汇编； ●项目公众形象、合作关系建设、维护与推广；编制●项目人力资源储备与招聘； ●项目物业维护与维修统筹；经理●各项目资源协调与增值规划；项目经理副经理项目经理推广主任文书/设计项目经理项目经理机构职能及岗位编制 ●项目业务经营管理与监督；职能●业务拓展规划与执行建筑；恒宇公司●项目管理制度建设与法律文件起草；编制●项目业务关系建设与维护； ●项目人力资源储备与招聘；

公司人员调动通知范文

公司人员调动通知范文根据工作需要，公司会对员工的工作进行调动。下面是公司人员调动通知范文，希望我们的文章你能喜欢。公司人员调动通知范文1负责人同志，因工作需要，经当事人同意(申请)，公司决定调你部所属员工同志到工作。执行日期。请当事人原所在单位(或部门)负责人安排好该员工的工作交接，并请接收单位(或部门)负责人安排好该员工今后的工作。调出单位(或部门)：; 调入单位(或部门)：; 行政人事部：; 分管副总(总助)：; 总经理：; XxxxxxxxXXXX公司年月日公司人员调动通知范文2经总裁办研究决定，现对公司部分员工岗位调整如下：原营运部XXX同志调整至市场部，担任副总裁; 原总裁办助理XX同志调整至营运部，担任副总裁及总裁办助理; 原市场部经理XXX、XXX、XXX、XXX4名同志调整至营运部，担任区域经理; 原商务部经理XXX、XXX同志调整至网络部，担任商务经理;

原营运部高级经理XX同志调整至市场部，担任高级经理; 望以上同志二日之内做好交接工作，尽快适应新的工作岗位。特此通知。运营管理中心人事行政部 20xx年XX月XX日公司人员调动通知范文3根据工作需要，现将**由**车间**位调至**部**岗位。接到通知后，请本人做好转岗前的移交工作，于****年**月**日至调入部门报到。请调出、调入部门做好配合和协调工作。特此通知 **公司人力资源科****年**月**日公司人员调动通知范文4因工作需要，现公司决定调蒲城葛业农副产品有限公司员工**** 同志到陕西鑫茂生物科技有限公司工作。执行日期****年*月*日。请当事人原所在单位(或部门)负责人安排好该员工的工作交接，并请接收单位(或部门)负责人安排好该员工今后的工作。 *************有限公司****年*月*日公司人员调动通知范文5______：因工作需要，经公司领导研究决定：____同志于____年__月__日起由______调至_____工作。

公司机构设置方案

2016年***********公司机构设置及人员配置初步方案（草案）根据公司快速发展的需要，转入规模化、流程化、精细化、市场化的生产时期，根据市场的行情的变化，结合公司经营目标，组织机构做一下建议规划调整。一、2016年经济运行主要目标(暂缺) 二、组织架构设置原则 ①以产权关系为纽带，谁控股，谁组建机构的原则。②经营目标一致的原则。③职、责、权、利相统一的原则。④指挥统一的原则。⑤精干高效的原则。 ⑥分战线层级管理原则。⑦专业分工与协作原则。⑧市场导向的原则。以“德能勤绩”为标准，合理分工、层级管理、廉洁奉公、监督制约。三、各部门设置设置原则:德才兼备、合理配置、以岗定人、职责权利、相互监督、综合考核。建议设置7部一办，办公室、人力资源部、财务部、采购部、安环部、销售部、技术部、质量部。各部设置部长一名。四、各部门主要职责及岗位职数。（一）、办公室主要职责：公文起草、上传下达、会议组织、证照办理、股权管理、档案管理、网站维护和更新、车辆管理、治安管理、后勤管理（接待、总部食堂、环境卫生管理、宿舍管理），党务管理、对外项目申报和对外关系协调。将原来行政部管理的矿山司机、黄花门卫划归属地管理。设置岗位：主任、文员、档案员、网管员、宣传员、车队长、安保队长、事务长、司机、接待员、事务长、炊事员、门卫。人员分布（20人）：

（二）、人力资源部主要职责：人员招聘、岗前培训、劳动合同管理、薪酬设计、工资核算、绩效考核、社保申报、岗位设置和调配、特殊工种培训管理、职业健康监管、社保项目申报、劳动关系管理。设置岗位：部长、社保和工资核算员、招聘和培训人事管理员。人员分布（2人）：（三）、财务部主要职责：财务核算、成本控制、财务分析、财务稽查、仓库管理、财务预算、资金筹措等等设置岗位：部长、主管会计、成本核算、销售核算、费用核算、出纳、车间核算、材料仓管、成品仓管。人员分布( 7人)：（四）、采购部主要职责：供应商管理、材料采购、设备采购、劳保和行政办公物资采购、退货追踪和索赔、采购合同、质保金、价格稽核管理等等。设置岗位：部长、材料采购员、询价员、文员人员分布（4人）：（五）、技术部（研发中心）主要职责：拟定新产品方向，新技术、新产品的研究与开发，新产品中试，制定新产品工艺文件和作业指导书，技术项目申报、为生产提供技术服务，设备研制、维护和保修等等设置岗位：部长、工艺工程师、设备工程师、机电工程师、技术员、实验员。人员分布（6人）：研发中心是公司技术标志，也是公司技术创新中心，继续加强与武汉理工大学等大专院校的联系，提供大学生就业实习基地，广泛接纳985、211学校的大学生，补充公司研发力量，储备科技人才。要有紧跟国家产业和新产品发展脉搏，研发方向正确，新产品要有计划表，要对传统工艺、产品进行改革升级，新工艺要有操作性和符合环保政策，实用性要强，研发的新产品要能规模化化生产，比同行业成本要低，要有几个获取利润的拳头产品，要考虑企业市场成本，投入产出要有效益，新招行业技术人员要有产品项目和团队人才，加强研发人员日常的管理，提供相应的食宿，关心业余生活，拓展个人成长空间，

如何成为国家药品审评中心CDE网站会员

如何成为药审中心CDE网站会员一、会员服务的由来 “会员服务”是药审中心网站自2008年09月16日改版后推出的一个新栏目，旨在强化药审中心的职能，不断贴近服务对象，提高服务质量。中心网站采取会员制的组织管理模式，面向有意愿接受CDE服务的相关群体展开有针对性的信息服务。该项服务自2008年11月正式开通以来，截止到2009年10月共吸纳来自企业、科研院、所及政府部门等机构的约1500余名会员。二、会员的吸纳及服务方式 1.吸纳方式会员的吸纳目前采用备案确认及自主申请的方式，曾参加过2004-2008年度药品技术审评讲习班的学员，药审中心外聘技术人员，药品技术审评专家已纳入CDE网站会员备案数据库，以上人员采取备案确认方式成为CDE网站会员；非上述人员采用自主注册的方式申请成为CDE网站会员。 2.服务方式 CDE网站正式会员将定期收到我们以邮件或短信形式发送的与药品技术审评相关的电子信息，包括审评管理最新动态，药品质量、安全性、有效性技术要求等审评信息。您将方便及时地获知与技术审评相关的各类重要信息。三、会员自主注册 CDE网站中的“会员服务”栏目对公众全面开放，您可以随时登陆CDE网站首页自主进行注册。第一步：登陆药审中心网站主页https://www.wendangku.net/doc/ea1506449.html,/（见图1）。进入“服务大厅”频道的“会员服务”栏目（见图2）或直接通过首页左下方的“会员登陆”入口进行注册。图1：

图2：

第二步：详细填写“会员注册及信息定制表”（见图3），完成后确认提交即可。图3：提交成功后，我们将及时对您提交的注册申请信息进行审核，审核通过后您标注红色星号项为必填项

公司机构设置及人员调整方案

工程建设监理咨询有限公司文件行字[2014]第07号关于公司机构设置及人员配置的决定为适应新形势下公司的经营战略发展需要，进一步提高市场开发能力及内部管理水平，经公司研究决定，对公司管理机构进行适当调整，并对相关部门负责人作如下任命：一、公司机构设置及领导分工公司实行董事会领导下的总经理负责制，设总经理1名、副经理2名、总工1名、总经理助理1名，下设工程项目管理部、咨询部、综合管理部室、人力资源部。原公司总监办更名为工程项目管理部，咨询室更名为咨询部，综合办公室更名为综合管理部，新设人力资源部。总经理同志全面负责公司工作。副经理同志分管工程项目管理部及咨询部工作，同时兼任咨询部经理。副经理同志分管综合管理部，同时负责公司资质的保级、升级工作，以及合同管理工作。

总工同志全面负责公司的工程技术指导工作，确保技术文件的有效性，负责专业技术类培训的计划制定、组织与实施，负责公司ISO9001质量管理体系认证和公司新项目的开拓。总经理助理同志分管人力资源部工作，同时协助总经理处理各项事务，以及公司新项目的开发。副经理、总工、总经理助理的工作由总经理负责安排及督促。二、人员任命任命同志为工程项目管理部经理，主持工程项目管理部的工作。任命同志为人力资源部经理，主持人力资源部的工作。任命同志为综合管理部经理，主持综合管理部的日常工作。任命同志为咨询部副经理，协助咨询部经理开展咨询、设计等工作。任命同志为人力资源部副经理，协助人力资源部经理开展工作。三、各部门职责及人员编制 1、工程项目管理部负责公司各项目监理部的管理、人员调度等。人员配置：由各监理部总监及其他监理人员组成。 2、咨询部负责公司咨询及设计业务的开展。人员编制3

企业组织机构设置

编号职能结构的企业组织机构设置模式共1页第1页 FNB0101 总经理董事会董事会总裁执行委员会科室副总裁财务副总裁人■采事购不服动务产部开发部生产部销售部（市场财务部FNB0102 办公室实行垂直功能型管理的企业组织机构设置模式技术部副总裁副总裁财务部审计工程技术推厂r [ ■ 仓库号运输设计室存货 FNB0103 事业部分权企业的组织机构设置模式生产副总裁分销

采销开运会 FNB0104 分部结构的企业组织机构设置模式职能部门财f务部门生产部门: 呷计划部门销售茅部门 ------- V A产品经理1B卜产品经理C、产品经理生产FNB0105 销售职能分、部生产的企业组纟机构设置模式编生产副总经理FNB01外6各生产公司产品集团A 球号济活NB0分7布销售副产品分部企业的组织机国内夕卜各销售公司地区分公司财务副几构设置模式共…「页 ..第…1 —页财务公司产品集团B 公司丿总、部公司职能机构和区产品集机c构机构设置模式 ?球经济共 '活昜分布第

总部职能机职能机构地区A Zk 立17 欧洲动分职能科构布地区B ■ 布地区C -分__部—— 欧洲活动」职能申构布编号 FNB01 C 8 混合企业的组织机构设置模式共1 第1 总经理部机构产品A产品B地区甲地区乙M L区甲M L区乙区甲地区外的品- 共 FNB0109 短阵式的企业组织机构设置模式 A B以外的产品 1页产品A 产品A 产品公司产品B 总经理「总经理产品C 产品D 产品A产品B产品C产品D FNB0110 产品C产总部1机构区II 地区皿集团公司组织机构设置模式董事丿局主席常务董事总裁

关于药品审评中心调整主要职责和内设机构的通告20110126

公司组织架构设置方案(一)

公司组织机构和岗位设置

公司内部管理机构设置方案

公司组织机构的设置

公司组织机构设置图及职能说明

最新药品审评中心办事指南资料

公司内部管理机构设置方案

国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法(试行)

公司内部管理机构设置方案

公司组织机构和部门设置说明

2011年药品审评中心CDE-审评人员完整名单及联系方式

公司管理部门设置方案

公司组织系统机构人员设置与职能职责

国家药品监督管理局药品审评中心

公司组织机构设置

公司人员调动通知范文

公司机构设置方案

如何成为国家药品审评中心CDE网站会员

公司机构设置及人员调整方案

企业组织机构设置