药品管理

关于成立“广东省泗安医院药品医疗器械管理委员会”的通知为了落实《关于进一步加强我省医疗机构药品监督管理的通知》（粤食药监通【2012】148号）、《关于印发<广东省2012年医疗机构在用医疗器械监督检查计划>的通知》（食药监办【2012】32号）这两文件的有关要求，为了践行科学监管理念，落实药械安全监管责任，保障人民群众用药、用械安全，深入全面地开展医疗机构药品、医疗器械质量监督检查，严厉打击从非法渠道购进药械和使用假劣药械行为，加强高风险医疗器械产品质量监督，确保用药、用械安全，为此，成立“广东省泗安医院药品医疗器械管理委员会”，该委员会的任务是：负责我院药品和医疗器械的各项任务；该委员会的成员由下面两个小组的成员组成；该委员会属下分为两个小组：一个是“药品质量管理小组”，一个是“医疗器械质量管理小组”。具体任务如下：

药品质量管理小组

一、成员组成：由医院药事管理及药物治疗组的全体成员和医院药品采购人员组成。

二、药品质量管理员由药品采购人员担任，负责药品质量管理的具体工作。

三、药品质量管理员在工作中遇到问题直接向药房主任反映，由药房主任报请医院药事管理及药物治疗组研究解决。

四、药品质量管理员的职责是：

1、检查我院是否有从非法渠道购进药品行为；购进药品是否索取、留存供货单位的合法票据，并做到票、账、货相符并建立真实完善的供货商档案；

2、购进药品是否索取并审核合格供应商的资质资料并建立完善的供应商档案；

3、特殊药品是否严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施；

4、基于风险管理原则，对基本药物、特殊药品、生物制品、需特殊储存要求（如冷藏）的品种进行重点检查。

5、做好每年向东莞市卫生局安监科的报告，安监科的联系电话：22102075。

医疗器械质量管理小组

一、成员组成：由医院医疗器械装备委员会的全体成员。

二、医疗器械质量管理员由黄祖锋同志担任，负责医疗器械质量管理工作。

三、医疗器械质量管理员在工作中遇到问题可报请医院医疗器械装备委员会研究解决。

四、医疗器械质量管理员的职责是：

1、监督我院的医疗器械产品进货渠道是否合法，是否有相关资质证明材料；

2、检查是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

3、检查购进验收记录是否齐全，至少应包括：产品名称、型号规格、生产厂商、供货单位、生产批号、灭菌批号（对无菌医疗器械）、产品有效期、验收结论、验收人签名等；

4、监督各科室建立、完善设备类医疗器械的管理档案。定期校验，养护，并做好记录；

5、检查物理治疗和康复设备是否有注册证，养护、维修运行情况是否有记录，负责计量校验每年进行一次。

6、建立、建全和执行《医疗器械不良事件监测管理制度》和《医疗器械产品追溯制度》。

7、承担我院医疗器械不良事件监测工作。

8、做好每年向东莞市卫生局医疗器械科的报告，器械科的联系电话：22333780.

广东省泗安医院药事管理及药物治疗组

2012年10月31日

药品管理员工作总结

药品管理员工作总结 xx年食品药品监督管理工作总结 xx年，全县食品药品 __工作在县委、县政府的正确领导和市局的大力支持下，以十八大、十八届 __精神为指针，以保障公众饮食用药安全为中心，以深化市场整治为切入点，以构建长效监管机制为保障，以推进食品药品监管体制改革为抓手，进一步加强领导班子和执法队伍建设，市场监管能力和安全保障水平不断提升，继续保持了全县食品药品安全事故“零”发案的工作要求。今年以来，我们主要开展了以下工作： 一、夯实监管责任，大力统筹协调全县食品安全按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，以各类专项整治为重点，以点带面，整体推进，全县食品 __工作成效明显。 （一）统筹协调，食品 __长效机制已经构建。坚持食品安全全县“一盘棋”的总体思路，切实履行食品安全综合监管职能，及时调整充实了县食品药品安全委员会，进一步加强各镇、各成员单位年度目标责任制考核，实行“一票否决”。“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品安全责任制得到全面贯彻落实。同时，积极完善督查督办、24小时值班、基层培训、联合执法、信息报送、考核评估等制度，食品 __长效机制已经建立。

（二）推进改革，积极履行食品药品监管新职责。按照实现职能 转换、提高监管效率、增强执法能力的工作核心，顺利承接食品生产、流通环节 __职能，对全县****余户经营单位实现从分段监管向集中 统一监管转变；在各镇成立食品药品监管所，落实监管人员**名，实现监管工作关口前移、重心下移；在行政村和社区聘任***名食品药 品信息员，实现 __横向到边、纵向到底。权责清晰，责任明确、高 效运转的食品药品监管体系初步形成。我县体制改革工作由于起点高、动手早、推进快、效率高、成效大，在全市食品药品监管体制改革工作调研中，受到市级领导的充分肯定，改革工作的责任落实、机构整合、队伍建设、学习培训、履职尽责、舆论宣传等做法在全市进行了经验交流。 （三）强化督查，确保各项活动齐头并进步调一致。为确保农村 食品安全“四打击四规范”整治和农村家庭聚餐登记备案管理长效推进，今年来，县食安委办抽调专人，对全县**个镇集中开展了两次食品安全督导检查，督查采取听汇报、看资料、抽门店、查现场和访群众的方式进行，查找存在问题，提出整改意见，并对各镇督查情况进行登记备案，纳入年终考核，进一步增强各镇抓整治行动的主动性和积极性，确保了各镇工作协调一致、不落死角。截止目前，农村集体聚餐已登记备案***起，集中开展农村家宴制作厨师培训**场次***

2017年药剂科质量与安全管理工作计划

2017年药剂科质量与安全管理工作计划 一、药事管理 进一步完善制定医院基本用药目录。根据我院新的基本药物目录，由我院药事管理与药物治疗学委员会进行药品遴选，制定出我院2015年的基本用药目录，并保证目录内的药品供应，保证临床的用药需求。 二、药品管理 加强药品质量管理，保障患者用药安全，由于药剂科承当着全院的药品供给工作，是医院的重要的临床辅助科室。严格按照我院与医药公司签订的购销协议、招标采购制度采购药品，严把药品质量关，确保购进药品的质量，及时掌握临床科室用药需求，确保临床用药的供应。药品质量与安全管理小组进一步规范药品的购进、验收、在库养护等环节，管理小组成员每个月对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并催促科室工作人员认真执行各项质量管理制度，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全；加强麻醉药品、精神药品的管理工作，严格执行麻醉药品、一类精神药品的“五专”管理；每月对各病区、手术室、各诊室的麻醉药品、一类精神药品、高危药品、备用基数药品、抢救药品的管理使用情况组织检查，对存在的问题提出改进意见，并督促整改；每季度召开质量与安全管理会议，对本部门质量与安全管理进行检讨，对全院药学质量与安全进行总结分析；提高药房窗口服务，宣传用药知识，让患者充分感受药师的责任心。 三、积极展开药品不良反应的监测。 在平常工作中，主动到临床搜集药品使用后的信息反馈。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找缘由，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。依照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，我科及时做好药品不良反应/事件的互联网直报工作。

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。

药品管理工作制度

药品管理工作制度 一、药品的验收入库 1、凡购进的药品，药库保管员按供货单位所提供的合法票据或随 货同行逐品种验收。 2、药品验收时应逐项检查以下标识：产品合格证、药品名称、产 地、规格、产品批号、生产日期、产品有效期、批准文号、供 应单位、购进数量及药品注册证号。 3、药品入库前应填写完整的购进验收记录；通用名称、剂型、规 格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供应单位、购货数 量、购进价格、购进日期、质量状况、验收结论、验收人员等。 4、验收时如发现实物与原始发票或随货同行所载数量、规格、质 量不符，须查明原因更正或退还，并在送货凭据上签字。 5、药品验收无误后，凭随货同行连同微机入库单及时办理入库手 续，最长不能超过三日。 二、药品的贮存与保管 1、药品应按药品不同的性质及剂型特点在适当的条件下正确地 贮存与保管，并应注意：温度、湿度、通风、光线等条件防止 药品的过期失效、虫蚀、霉坏变质等造成不必要的损失。 2、应根据药品的特性，全面考虑各种因素，选择适当的贮存条件 及保管办法，防止药品变质或延缓其变质速度。 ①控制库内的湿度，保持相对湿度在45～75%。

②根据不同药品贮存条件，对其标示、“阴凉处”或“凉暗处”控制 温度不超过20℃。对其标示的“冷处”控制温度在2～10℃，可放入冰箱内（可调至2～10℃左右）。 ③一般药品贮存至室温：1～30℃即可。 3、加强效期药品的管理，随时注意贮存期限。随时检查，特别是 对有效期短（半年或一年）随时填报效期药品登记本，定期报告，本着“先进先出、近期先用”的原则，以防过期失效，造成损失。 三、药品的养护、出库复核 1、库房保管员对药品进行科学的贮存与保管。 2、随时检查库存药品的贮存条件是否符合规定，并做好库房温、 湿度的监测与管理，每天上、下午各一次，定时对库房温、湿度进行记录。 3、如库房温、湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以 记录，并及时调整库存条件。 4、应根据季节气候变化，拟定药品养护计划。循环抽查的周期一 般为一个季度，易变质的药物应缩短抽查周期，并列出重点养护品种。 ①易氧化的的品种：恩氟烷、肾上腺素、酚磺乙胺（止血敏）、乙烯雌酚、维生素E、盐酸普鲁卡因、盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪、维生素C等。 ②易水解的药物：硝酸甘油、阿司匹林、丙酸睾丸素、氯化琥珀胆碱

药品管理方案

药品管理方案 药品管理及采购办法： 1.贯彻落实《药品管理办法》，《医疗机构药事管理暂行规定》和《处方管理办法》等有关规定，成立药事管理组织，制定药事管理工作制度，严格执行药品招标采购的规定。 2.制定医院“药品目录”（和“自制试剂目录”）。 3.门诊药房实行大窗口或柜台式发药，有文明服务规范及用语，有合理用药的宣教设施，有为特殊（如伤残）病人服务的措施。 4.提供24小时服务，并能确保供给。 5发药严格执行查对制度，发出药品应注明患者姓名，并交待用法、用量、注意事项，门诊处方有审核、调配、核对、发药人签字。 6.加强对特殊管理药品的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、生物制剂购置，使用与安全保管。 7.药品供应满足临床需要，制定并执行药品进货、验收、入库、贮存制度，药品分别储存、分类定位，整齐存放，对过期、变质、失效药品及时处理，药品报损率符合规定，药库中药饮片标识清楚。 8.新品种必须由临床科室提出申请，药械科初审，医院药事管理小组通过方能采购。 药品器械采购： ①药械科主任，必须全面保证临床用药的质和量，不准有临床缺药的出现，特别是各种抢救药品。根据医院用药明细的安全库存清单，安排库房人员编制月“药品采购计划”，药品会计复核,报分管领导（药事管理小组）审批、单位负责人审批。 ②药品采购员，必须具有良好的政治思想素质和专业技术知识（独立合并到设备科）根据药械科提请审批的药品申购计划，负责联系采购。

采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药品管理小组通过决定。 ③成本药品会计根据审批的‘药品材料采购申请’监收药品供应方送来的药品，由库房人员清点验收入库，相关经办人、科室负责人签字、分管领导审批，再报单位负责人签字审批后办理相关入库入账手续。 采购必须执行质量验收制度，有药库管理人员，采购人员及药品会计严格验收，对药品的品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家、注册商标、有效期限、外观包装情况进行验收、核对。发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对质量不稳定的供货单位要停止供货往来。 ④药品会计严格控制药品的价格，按政府的物价政策和有关规定执行。财务科根据资金情况，分期分批支付药品应付款。

药剂科质量与安全管理工作计划

药剂科质量与安全管理2014年工作计划 一、进一步完善制定医院基本用药目录。根据我院新的基本药物目录，由我院药事委员会进行药品遴选，制定出我院2014年的用药基本目录，并保证目录内的药品供应，保证临床的用药需求，力争使基药使用占比达到35%。 二、认真执行药事管理相关制度，积极配合医院网络建设，建立完善的药品管理信息系统，完善药品查询系统，方便医护人员查询、获取正确的药品信息。 三、加强理论学习，提高全体人员的政治思想觉悟和业务素质。定期组织全科人员认真学习上级及院内各种文件精神，定期开展业务学习及服务技能的培训，并贯彻执行到位，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，以质量第一，病人第一为理念，全心全意为人民服务。 四、加强抗菌药物管理，继续贯彻执行抗菌药物临床应用的有关规定，把抗菌药物各项指标力争控制在范围内，加强ⅰ类切口手术合理使用抗菌药物的管理。 五、加强药品管理，保证临床用药需求和患者用药安全。每月定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度。加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节严把质量关，杜绝假冒伪劣药品混入我院，避免因药品过期造成重大医疗事故和经济损失。每月对药库、药房、病区的药品储备质量、效期等进行检查，将检查结果汇总，发现问题及时妥善处理。 六、完善工作流程，防止发生差错事故。药房窗口服务工作是医院服务工作的重要组成部分，不仅是反映医院精神面貌和文明素质的窗口，更担负着保障人民群众用药安全的重大责任。本着对病人负责、对自己负责的态度，一定要完善工作流程，审方、发药由专人负责，调剂由专人负责，经过两道把关，基本上可以做到防止发生差错事故，从而减少病人的投诉，杜绝医疗事故的发生。 七、加强麻醉药品的管理和使用，组织有关人员认真学习“安徽省医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定”。 1、建立麻醉药品和精神药品的采购、验收、贮存、保管、发放、调剂、使用、督查、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班、巡查等制度； 2、每季度对麻醉药品和精神药品管理进行检查，并有记录，及时纠正存在的问题、消除隐患；定期召开会议，对麻醉药品和精神药品的管理工作各环节存在的问题进行总结，提出改进意见，适时修订相关制度； 3、定期对涉及麻醉药品和精神药品使用和管理的医学、药学、护理、医疗行政管理、保卫等部门人员进行有关法律法规、部门规章、专业知识、职业道德等的培训和考核。 八、按照“处方点评制度”，每月进行一次处方点评，主要检查抗菌药的规范使用、用药的适宜性、药品的用量、处方的规范书写，重点对用药不适宜处方及大处方进行合理性分析评价，并在医院内部通报处方评价结果。 九、严格执行“双十制度”，每月统计销售排名前十位的药品，对连续销售排名前十位的药品，经院药事委研究同意后，分别给予降低购进价格和限制销售数量的处罚。 十、继续做好药品不良反应（）及不良事件监测工作。充分发挥护士长的作用，提高医疗器械不良事件的上报工作，使此项工作有较大的进步。篇二：药剂科质量与安全管理制度药剂科质量与安全管理 1．药品质量与安全管理制度 2．药剂科药品质量与安全管理组 3．药剂科药品质量与安全管理组工作职责 4．药剂科药品质量与安全监控小组成员 5．药剂科药品质量与安全监控小组工作职责 药品质量与安全管理制度

生物制剂与药品关系

生物制剂与药品关系 生物制剂是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）。 生物制剂主要特点为： 1、生物活性功能多，均具有抗肿瘤、抗病毒和免疫调节活性。 2、作用范围广，在体外这些生物制剂几乎对所有肿瘤细胞都有抑制效应。 3、对机体的免疫功能有调节增强作用。 瑞士静港国际医学抗衰老研究中心指出生物制剂主要包括核酸 类（核酸片、酵母片、花粉）、氨基酸类（必需氨基酸）、鱼油神经生长因子、别嘌呤醇等。 1、核酸制剂 人体内的核酸有两大类，即脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)，是细胞的主要成分，也是遗传的重要物质基础。这类药物可能是通过增加机体受损伤细胞中核酸修复的能力来达到抗御早衰的。

2、氨基酸类 氨基酸类含有氨基和羧基的一类有机化合物的通称。生物功能大分子蛋白质的基本组成单位，是构成动物营养所需蛋白质的基本物质。是含有一个碱性氨基和一个酸性羧基的有机化合物。氨基连在α-碳上的为α-氨基酸。天然氨基酸均为α-氨基酸。氨基酸是构成生物体蛋白质并同生命活动有关的最基本的物质，是在生物体内构成蛋白质分子的基本单位，与生物的生命活动有着密切的关系。它在抗体内具有特殊的生理功能，是生物体内不可缺少的营养成分之一。 生物制剂不仅仅是原料与一般药品不同，生产工艺也不同。简单的来说它就是利用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，也成为生物制剂。 纯生物制剂，就是说里面除了辅料外不含传统的化学药物。最早的生物制剂药出于1982年，就是胰岛素。生物制剂目前国内外批准上市的仅有50种左右，而正在研究的有上百种,非常热的学科。与其它药物的区别和好处就是。在研究病理、病生理时发现许多疾病的过程中体内蛋白质或者多肽不平衡，于是蛋白质和多肽在维持机体平衡，治疗疾病上受到了重视。传统的化学药物是在小分子的基础上通过调解蛋白质合成或者机体一些激素、细胞因子的分泌来治疗疾病。而生物制剂它是直接补充所需要的蛋白质、激素、细胞因子等。但是

药品质量管理制度范本

质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48

23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52

药品管理制度

药品管理制度 （一）药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品（毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外）一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。 ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标（挂网）药品执行省招标（挂网）药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价；非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价； ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 ⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备， 每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院；临时急需用药临时申报配送。 ⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款；麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理 ⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料（包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书）整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。 ⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。

药品管理办法(一) - 制度大全

药品管理办法(一) -制度大全 药品管理办法(一)之相关制度和职责，《药品注册管理办法》(局令第28号)《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。局长:邵明立二○○七年七月十日... 《药品注册管理办法》(局令第28号) 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。 局长:邵明立 二○○七年七月十日 药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。 第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。 第四条国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第七条在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。 第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。 药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息: (一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本; (二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息; (三)已批准的药品目录等综合信息。 第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

药品招标工作计划

药品招标工作计划 篇一：药剂科20XX年工作计划 药剂科20XX年工作计划 在新的一年里，药剂科将根据医院发展的总体目标，以服务病人为中心，药事理论为基础，加强药品管理，提高药品质量，促进临床安全、有效、合理用药，提供优良的药学技术服务，做好相关的药品管理、使用工作，结合我院实际，特制定本计划。 一、完善制度，健全管理机制 1、进一步完善药事管理的相关制度及人员职责，药剂科质量控制小组检查督导落实情况，确保各项工作顺利开展。 2、每月召开一次“药剂科工作会议”，总结上月工作，检查问题，找出不足，并提出可行性建议，加强科室内各组之间的协调，加强与医院相关科室的沟通。 二、调整完善药事人员配置，明确人员职责 1、根据工作需要调整药剂科各岗位人员配置，明确各岗位职责。 2、继续开展临床药学工作，加强临床合理用药的管理。 3、临床药学人员定期检查门急诊处方及临床科室合理用药情况，严格执行处方点评制度，齐心协力再抓处方质量

及临床合理用药。 三、严格执行药品网上集中招标采购制度，规范药品供应和使用 1、根据省招标采购要求，结合临床药物使用情况，做好药品招标采购工作，做好药品的入库与质量管理。 2、做好药品网上招标采购工作的同时，进一步规范医药购销渠道，控制和降低药品价格。根据国家最新政策，对我院药品品种、价格进行调整，严格执行药品网上招标采购规定，按照《基本用药供应目录》及《药品处方集》采购药品，坚决抵制医药购销领域中的不正之风。 3、对每月使用数量及金额前10名的药品名称、生产厂家、供应公司等进行公示。组织有关人员每季度抽查各病区病历和处方，公布不合理用药处方，通过对临床使用过程的监督，进一步规范临床用药，避免不法药商进入临床科室。 4、每月末日药库、药房进行库存药品检查，对积压数量较多和近效期的药品，及时与临床科室沟通，减少过期药品的数量，使损失降低。 四、加强药品调剂工作的管理 1、提高用药安全意识：严格执行“四查十对”和患者用药交代，调剂药品药准确率100%，杜绝差错事故发生。 2、认真核发药品，做到账物相符，减少药品损失。 3、进一步加强麻、精药品的管理，严格执行麻、精药

生物药物

生物药物（广义）：利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。 生物药物（狭义）：用于治疗或体内诊断目的，用天然（非工程)的）生物来源直接提取以外的方法生产的蛋白质或核酸类药物 ?生物技术药物:利用生物机体、组织、细胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、 治疗诊断功能的药品，包括具有生物活性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性化合物及其类似物。 ?生物技术药物是指完全或部分由生物技术手段生产的，用于治疗或体内诊断目的的 任何一种药用产品。 ?生物制品:应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术 获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，制备用于预防、治疗、诊断的药品 ?生物制品（药学界）:通常是指来自于血液的医疗产品以及疫苗、毒素和变态反应 原产品。 生物技术药物的药理学特性 ⑴治疗的针对性强，疗效高；⑵毒副作用小，营养价值高；⑶生理副作用常有发生。 生物技术药物的理化特性：（1）组成结构复杂，活性与空间结构密切相关。对多种物理、化学、生物学因素不稳定；（2）活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求。 第二章生物化学制药 生物技术制药的特征：高技术、高投入、高风险、高收益、长周期 生化药物：运用生物化学研究方法，将生物体中起重要生化作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段提取出的药物，或者将上述这些已知药物加以改造或人工合成的药物。 生物材料的来源： ?植物 ?动物动物脏器血液、分泌物和其他代谢物 ?海洋生物 ?微生物 生物材料组成的复杂性： ?同种物质可来自于不同生物体或同种生物体的不同部位。 ?同种生物，由于细胞的类型、年龄、分化程度的不同都会改变活性物质的组成。 生物活性物质存在的特点：生化成分组成复杂，种类多，有效成分含量低，杂质多 生物材料的选择：1. 有效成分的含量高：生物品种、合适的组织器官、生物的生长期 2. 杂质情况：少，易处理 3. 来源广泛 传统生化制药一般过程：生物材料采集与预处理——生物材料采集与预处理——浓缩、干燥用酸、碱、盐水溶液、用表面活性剂、有机溶液提取

药品质量管理制度汇编

药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。

药品管理法考试试题及答案

. 《药品管理法》考核试题 姓名：岗位：分数： 一、填空题（2*20=40 ） 1. 《药品管理法》适用于药从事药品的、、、和的 单位或者个人。 2. 药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出 具。 3. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度， 验明和；不符合规定要求的，不得购进。 4. 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准， 并发给。 5. 药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织，负责国家药 品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。 6. 国家对药品实行处方药与非处方药。 7. 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药 品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。 8. 国家实行制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件 时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。 9. 列入国家药品标准的药品名称为。 10. 药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 二、选择题（8*5=40 ） 1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（） A. 须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B. 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》 C. 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规 范》的要求进行认证 D. 还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设 2. 以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准的是（） A.药品批发企业《药品经营许可证》 B.药品零售企业《药品经营许可证》 C. 药品生产企业《药品生产许可证》

医药公司质管部工作计划

医药公司质管部工作计划 篇一：质管部年度工作计划 质管部年度日常工作安排 根据公司XX年度的发展规划，制订并组织实施本部门的质量管理工作计划，组织下属并配合其他部门开展产品注册申报及临床相关工作；确保公司质量管理体系的完善、维持以及产品的标准管理、产品质量事故处理等工作；组织下属开展原辅材料、成品和生产过程检验、检测等工作，保证检验结果的公正性、准确性和及时性，控制检测费用，提高工作效率和服务质量，以满足公司各部门业务的需要。 1.组织结构及业务内容 目前，公司质管部有人员5人，其中负责人1人、质量监督（QA）岗位1人、质量检控（QC）岗位2人、临床观察员岗位1人。部门组织架构 XX年质管部组织架构如下图： 职责范围包括：质控组： 1）物料来料检验； 2）生产领用物料成本控制核查； 3）生产过程监督、半成品/成品检验； 4）不合格品及质量事故的调查和处理；

5）物资报废审核； 6）全公司各部门制度落实情况监督及定期核查； 7）洁净间环境监测、制水系统日常监控、计量器具的校正； 8）质控品、关键物料、标准品的标定和日常管理； 9）负责对顾客投诉事件进行调查等。注册组： 1）制定产品注册申报计划； 2）组织及审核相关部门编制的注册资料； 3）负责资料呈递、材料补正等对外联络工作； 4）负责临床研究等对外联络工作。 2.本部门各岗位业务内容部门负责人业务内容 第 1 页共 6 页 QA业务内容 QC业务内容 第 2 页共 6 页 注册岗业务内容 第 3 页共 6 页 3.工作计划总结 第 4 页共 6 页

篇二：医药公司质管部述职报告 医药公司质管部述职报告 尊敬的公司领导、同事们、大家好： 时光荏苒，XX年上半年的工作已经结束。首先感谢各业务部门对我工作的支持与配合，才使我顺利的胜任了质管部的工作，在过去的工作中，我严格按照公司的管理制度和GSP的要求，努力学习药品质量工作的各种知识和方法，虚心请教，踏实工作。较好的履行了工作职责，完成了工作任务。现将上半年工作情况做以简单汇报： 一、恪守工作职责，主动学习，掌握工作技能，更加胜任质管工作： 1、认真按照GSP实施日常工作。 2、收集、整理最新药事信息、并上报公司经理。 3、对各门店药品养护工作的业务技术进行指导。 4、指导督促各岗位做好各类台账、记录、保持连锁门店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 5、协调部门之间质量管理工作的有序开展。 6、做好药品不良反应的收集、上报工作。

生物药物知识点总结

生物药物：利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物学与医学、生物化学与分子生物学、微生物学和免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法加工制造而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品。 生化药物：运用生物化学理论方法和技术从生物资源制取的生物活性物质，通常是aa 蛋白、多肽、核酸或核苷酸类、酶及辅酶、维生素、激素等。 生物制品：以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的制剂 天然生化药物：以人体组织、动物、植物、微生物和海洋生物为原料，应用生物化学的原理、方法与生物分离工程技术加工制造的一大类天然生物药物。 基因药物：以基因物质为基础，研究而成的基因治疗剂、基因疫苗、反义药物、干扰核酸和核酶等。 冷冻干燥：是在低温、低压条件下，利用水的升华性能而进行的一种干燥方法。 自然选育：是指利用微生物在一定条件下产生自发突变的原理，通过分离、筛选排除衰变型菌落，选择维持原有生产水平的菌株。 转导：为了提高转移效率，重组的γ+噬菌体DNA或重组的黏粒DNA必须包装成完整的噬菌体颗粒，通过温和噬菌体颗粒的释放和感染将重组DNA转移至宿主内。 转染：入噬菌体载体所构建的重组DNA分子可以直接感染进入E.coil寄主细胞内的过程 反萃取：是将萃取液与反萃取剂（含无机酸或碱的水溶液，有时也可以是水）相接触，使某种被萃入有机相的溶质转入水相，可把这种过程看作萃取的逆过程 萃取因素：也称萃取比，其定义为被萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比，通常以E表示。 萃取率：生产上常用萃取率来表示一种萃取剂对某种溶质的萃取能力，计算萃取效果。反胶束：也称反胶团或反微团，是表面活性剂分散在连续的有机相中自发形成的纳米尺度的一种聚集体。 盐析法：是利用各种生物分子在浓盐溶液中溶解度的差异，通过向溶液中引入一定数量的中性盐，使目的物或杂蛋白以沉淀析出，达到纯化目的的方法。 基因工程疫苗：利用DNA重组技术克隆并表达保护性抗原基因，用表达的抗原产物或重组体本身制成的疫苗。

药品质量管理制度培训测试题及答案

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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号

7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的

药品质量管理工作程序(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 药品质量管理工作程序 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-2365-22 药品质量管理工作程序(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 质量管理工作程序文件的内容一般应包括以下几个方面： 1、程序文件应按“质量管理体系文件管理制度”的要求归类编号，明确标题及起草部门，标题应反映开展的质量活动及其特点。 2 、文件中应简单地说明开展该项质量活动的目的、意图和适应范围，涉及到有关方面的活动及部门职责。 3、如果需要，可列出本程序中所需要使用的术语及其定义。 4、具体程序应列出开展此项活动的过程要求，明确活动过程中各环节的内容，包括人员、设施设备、环境等方面应具备的条件，规定与其它过程的衔接方式及责任。

5 、应明确在执行程序时必须的记录和报告，明确记录的控制要求。 6 、明确相关人员的资质条件。 7 、可注明本程序所引用的有关文件及程序。 现行GSP 明确规定企业应制定“能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序”。为全面有效实施GSP，确保质量控制过程的规范运行，给顾客提供合格的药品和满意的服务，药品零售连锁企业应根据质量方针目标的总体要求，结合本企业管理实际制定相关的质量管理工作程序。质量工作程序主要内容有：*门店药品采购操作程序 *门店药品验收操作程序 *门店药品销售操作程序 *门店处方的审核、调配、核对操作程序 *门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序*门店拆零药品销售的操作程序 *门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序

医疗机构药品质量管理制度(样本)

药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。 ６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查