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GMP文件管理试题

GMP文件管理试题
GMP文件管理试题

GMP培训(文件管理)试题

部门姓名日期分数

一、单项选择题(每小题4分,共60分)

1、GMP(2010年修订)制定的法律依据是()

A.中国人民共和国药品管理法

B.药品召回管理办法

C.药品生产监督管理办法

D.药品注册管理办法

2、GMP的组成要素不包括( )

A.人员

B.软件

C.硬件

D.药典

3、对二级文件的定义描述正确的是( )

A.GMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等

B.GMP管理程序文件、工艺规程、工艺通则等

C.各种SOP、工厂相关规定、生产指令及各种相关记录

D. 通用文件和专用文件

4、对文件的生命周期描述正确的是()

A. 起草/修订---审核/批准----复制/发放----培训/存档-----失效/销毁

B. 起草/修订---复制/发放----培训/存档-----审核/批准------失效/销毁

C. 审核/批准---起草/修订---培训/存档-----复制/发放------失效/销毁

D. 审核/批准---起草/修订----培训/存档----培训/存档-----失效/销毁

5、与本规范有关的每项活动均应有记录,所有记录至少应保存至药品有效期后()年,确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

A.四

B.三

C.二

D.一

6、标准操作规程是()

A. 一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果

B.经批准用来指导药品生产活动的通用性文件

C. 一般是指由法定机关、单位印发,用来处理公务活动,并具有特定格式的书面文字材料

D.规范书面内容的文字材料

7、文件制定的时间是()

A. 新厂房投产前、新产品投产前、新设备安装前

B. 引进新处方或新工艺前

C. 接受年检、自查、质量大检查(或质量审计)、GMP认证检查前后

D. 以上都是

8、清场记录不包括()

A.清场日期

B.清场检查项目

C.清场复制人签字

D.清场后转产的品种、批号

9、每批产品的生产只能发放()份原版空白批生产记录的复制件。

A. 4

B.3

C.2

D.1

10、()应当保存所有变更的文件和记录。

A.质量管理部

B.生产技术部

C.总经办

D.GMP办公室

11、药品GMP证书有效期为()年,到期后需延续认证。

A.一年

B.两年

C.四年

D.五年

12、可能引起污染的因素是()

A.人员和设备

B.人员和环境

C.人员、设备和其他药品

D.人员、设备、环境和其他药品

13、药品储存应该()

A.垫板可低于10厘米

B.药品距离散热器小于30厘米

C.有“五防”措施

D.危险品放于易串药味品库中

14、有()部门决定物料和中间产品的使用。

A.采购部

B.质量管理部

C.生产管理部

D.物质管理部

15、包装上不需要印有规定标志的是()

A.麻醉药品

B.非处方药

C.处方药

D.一类精神药品

二、填空题(每小题4分,共40分)

16、文件时质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、()和()、操作规程以及记录等文件。

17、文件袋内容应当与药品生产许可、()等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。

18、文件应当标明题目、()目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。

19、原版文件复制时,不得产生任何();复制的文件应当

()。

20、文件应当定期审核、();文件修订后,应当按照规定管理,防止()的误用。

21、与GMP规范有关的每项活动均应当有(),以保证产品生产、()和质量保证等活动可以追溯。

22、标准操作规程每页的编写包括但不仅限于()、()、()和第几页/共几页。

23、标准操作规程的封面页应该包括公司名称、文件类型——标准操作规程、()

24、记录应当保持整洁,不得撕毁和()。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得(),作为重新誊写记录的()保存。

25、物料盒()应当经批准的现行质量标准,必要时,中间产品和待包装产品也应当有()。

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