风险管理在验证活动中的应用系列： 质量风险管理工具

风险管理在验证活动中的应用系列：质量风险管理工具

质量风险管理的原则之一是质量风险管理流程的评估结果，正式性和文件化应与其风险级别相适应。通常来说，最好能运用一个系统的质量风险管理工具，但正式的风险管理工具经常是既不合适又不需要的，因为实施质量风险管理流程只是为先前的非文件化或历史数据提供了一种合适的知识管理和文档框架，所以，只要符合质量风险管理的要求，使用非正式的风险管理程序（如使用经验工具或内部程序）也被认为可接受。

风险管理的正式程度包括简易化程度、相关项目专家、组织构架、工具和文件系统的严谨和正式程度。风险管理的严谨和正式性要求程度受许多因素的组合影响，包括（但不限于）：

o风险问题的危急程度（例如：影响病人安全或产品质量）；

o问题、工艺或系统的复杂性；

o相关历史数据和相关文献的可用性；

o工艺知识和经验的实用性程度。

没有一个或一套工具适用于所有的质量风险管理过程。ICH Q9中给出了制药行业与药政机构公认的几种风险管理工具，以下列几种工具为例进行质量风险管理流程的简要说明：

（1）失效模式与影响分析(Failure Mode Effects Analysis ,FMEA) FMEA是确定某个产品或工艺的潜在失效模式，评定这些失效模式所带来的风险，根据影响的重要程度予以风险分级并制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。

该工具潜在使用领域：

o风险优先性排序（使用打分法）；

o风险控制活动的有效性监督；

o用于设备和厂房，也可被用于生产工艺分析以确定高风险步骤或关键参数；

实施步骤：

o成立评估小组；

o将大的复杂的工艺分解成易执行的步骤；

o识别已知和潜在的失效模式；

o通过集体讨论得出已有失效和潜在失效的列表；

风险评估判定标准可采用以下两种方法：

o定性法：高、中、低

o打分法：5、3、1

（2）危害分析和关键控制点(Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP)

o对所有规程步骤建立文件并保留记录。

HAZOP）

HAZOP基于假定风险事件是与设计或操作目的之间的偏差造成，以辨识危险因素的系统的头脑风暴技术。

该工具潜在使用领域：

o原料药和制剂产品生产工艺，如处方、设备和设施等；

o工艺安全性危险因素评估；

o生产过程中关键控制点的日常监控。

如何实施?

o辨识设计缺陷、工艺过程危害及操作性问题；

o分析每个工艺单元或操作步骤，识别出那些具有潜在危险的偏差。

（4）预先危害分析(Preliminary Hazard Analysis ,PHA)

PHA基于适用的以往的经验和风险或失效的知识，通过分析、识别未来的危险、危险状态和可能发生危害的事件，并估计它们在某一具体活动、厂房、产品或系统内发生的可能性。

该工具潜在使用领域：

o已存在的系统更适用；

o针对产品、工艺和设施设备设计；

o适用于普通产品、分类产品和特殊产品；

o开发早期，在设计细节或操作程序方面仅有少量信息时使用，常常是进一步研究的先驱（先兆）；

如何实施?

o确定风险事件发生的可能性；

o对健康可能导致的伤害或损伤的程度的定性评估；

o确定可能的补救措施。

（5）其他质量风险管理工具

一些简易的质量风险管理工具可以支持风险的识别，如下所示：

o流程图

o检查表

o工序图

o因果图（石川图/鱼骨图）

o风险排序和筛选

o统计学工具

o头脑风暴法

除了ICH给出的风险管理工具外，传统的调试与确认活动中还使用了其它两种不太正式但被行业所认可的方法：系统影响性评估和部件关键性评估。一般情况下，简易的质量风险管理工具常常会和其它工具结合应用，来完成一项具体的质量风险管理流程，如部件关键性评估常常和FMEA联用执行设备/系统的功能/部件风险评估。

施工风险管理计划

目录 一、工程概况 (2) 二、施工风险管理目标 (2) 三、施工风险管理体系 (3) 四、风险管理容 (4) 五、风险管理计划 (5)

一、工程概况 本标段为1号线一期工程02标，位于市武进区，沿凤栖路南北向布置，标段围包含2站2区间，由南向北分别是: 敞开段～龙跃路站区间→龙跃路站→龙跃路站～大学城南站区间→大学城南站。见下图所示。 大学城南站 龙～大区 间 龙跃路站 敞开段～龙跃路站区 三线盾构段 敞开段～龙跃路站区 明挖段 本标段地理位置图 二、施工风险管理目标 在安全可靠、经济合理、技术可行的前提下，把施工中潜在的各类风险降到尽可能低的水平，以获得最大程度的施工安全与优质的工程质量。控制工程施工

成本，降低经济损失，避免人员伤亡，保障施工工期，提高风险管理效益。三、施工风险管理体系 依据《城市轨道交通地下工程建设风险管理规》（GB50652-2011）及有关法律、法规和招标文件对工程建设安全风险技术管理体系的要求，结合本合同段工程实际情况，建立工程风险管理保证体系。成立由项目经理、项目技术负责人、安全总监、工程部长、安保部长组成的工程风险管理领导体系，见下所示。 组长：由项目经理明亮担任； 副组长：由项目部常务副经理水钦、副总工孔德龙、安全总监华瑞、副经理唐思伟、继东担任； 成员：安保部长：文彬、工程部长：晓波、设备部长：丁亮、物资部长：叶琦、综合办公室主任：海燕。 其中项目经理为第一责任人，安全总监为施工风险管理直接责任人，专职安全员与现场工程师负责日常的风险工程情况资料收集整理及工程风险预防方案的落实检查，各专业队增设专职风险工程巡察员。经理部风险管理小组与建设单位、咨询单位、设计单位、监理单位等工程参与各方负责人代表组成工程现场风险管理的最高机构，由建设单位负责领导，实行“分级管理，分工负责、集体决策”制，在现场有专职人员开展工作。详见：“工程风险管理体系框图”。

风险管理计划书

天堂鸟的步行街 (the Pedestrian Street for Birds of Paradis) 风险与风险管理计划 一．综述 在起草这个项目的策划书之前，我们对本项目进行了比较严格的风险管理，我们对面对的各种风险进行了系统的归类，整理，分析，并评估。在项目创立的过程中，所涉及的设备，原材料，和环境都是按照相关企业的标准及相关政策进行安排，让其安全性和可靠性符合要求。 在此，我们对此项目进行风险管理的策划，将确定风险的可接收准则，通过对项目的风险分析，风险评价和风险控制，及综合剩余风险的可接受性，及有关人员的职责和权限以及项目实施和实施后整个过程的风险都进行了安排与预测，以便对该项目的风险进行邮箱的管理。 二．风险的识别 为了进行风险的管理，我们对自己的公司在这个项目上所潜在的风险进行了分类识别。识别风险很重要，一个企业或公司只有很好的对未知的风险做好认识，才能有效的确 将潜在的风险分类，以应对未来之变化。其类型如下： （1）按公司整体状况而言，分为内在风险和外在风险。 A.内在风险： a.战略风险 b.财务风险 c.经营风险 d.人事风险 e.公关风险 f.成本估 算风险 g.体制风险等； B.外在风险： a.市场风险 b.政策风险 c.自然灾害风险 d.人身安全隐患风险等； （2）按性质分:

a.物质风险因素 b.道德风险因素 c.心理风险因素;（过失、疏忽无意）（3）按其他分: a.管理变革的风险 b.需求风险 c.客户风险 d.延误时间风险 e.专业人员流失和变化的风险 f.设计和实现风险 g.过程风险 h.经费预算的风险等； 只有先明确这些未来可能发生的不确定性风险对公司项目实现其经营目标的影响，才能让企业长久发展。 三．风险分析与估计 在风险的识别的基础上，得到了风险的来源，接着便是根据掌握的资料、风险信息及风险的性质对风险进行有效的系统的分析与研究，确定风险的特征和强度等级。根据定性定量的结论分析风险，下面列出风险可接收准则表之一 概率的分类和定义（半定量6级）

质量风险管理计划

2014年度 质量风险管理计划*********有限公司

质量风险管理计划 1.目的 建立质量风险管理计划，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。 2.范围 适用于企业内部药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、生产过程、质量控制方法等的风险管理活动。 3职责 3.1质量风险管理组长： 负责协调跨职能和部门的质量风险管理；确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用； 3.2 QA:负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。 3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。 4质量风险评估的内容包括但并不局限于以下情况： 4.1生产、检验基础条件的质量风险评估。 4.2空气净化系统的质量风险评估。 4.3纯化水系统的质量风险评估。 4.4生产过程、检验过程的质量风险评估 4.5变更的质量风险评估。 4.6偏差和纠正、预防措施的质量风险评估。 4.7工艺的薄弱和高风险区的质量风险评估。 5.风险管理工具（FMEA） 5.1风险等级计算(RPN)： 风险等级计算RPN = （失败的）严重性×（失败的）可能性×识别（失 败）的难易程度

原则：三个数值各自独立发生，计算原则如下：高×高=高 高×中=高 高×低=中 中×中=中 中×低=低 低×低=低 5.1.1 失败的严重性： 5.1.2 失败可能性：

5.1.3识别（失败）的难易程度 5.2 RPN值的评估（RPN）： 根据我公司的抗风险能力及公司实际情况将风险等级值划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下： 低风险：可接受，但应有一定的控制措施防止风险进一步升高； 中等风险：不可接受，须立即采取有效措施控制解决，未解决之前应增加监控频次； 高风险：不可接受，应立即采取有效措施控制解决，未解决之前不得继续生产。 6.定义 6.1识别难易程度：发现或测定危险源存在的困难程度。 6.2危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 6.3危险源：潜在的危害来源。 6.4质量风险管理：一套系统的程序，用于产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。 6.5可能性：有害事件发生的频率或可能性。 6.6严重性：对危险源可能造成的后果的衡量 6.7风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。

风险管理策略的工具有哪些

风险管理策略的工具有哪些？ 风险控制是指控制风险事件发生的动因、条件、环境等，来达到减轻风险事件发生时的损失或降低风险事件发生的概率的目的。风险控制对象一般是可控风险。而控制风险对应的有风险管理策略工具。 风险管理策略工具共有七种：风险承担、风险规避、风险转移、风险转换、风险对冲、风险补偿和风险控制。 1、风险承担 风险承担亦称风险保留、风险自留。风险承担是指企业对所面临的风险采取接受的态度，从而承担风险带来的后果。 对未能辨识出的风险，企业只能采用风险承担。 对于辨识出的风险，企业也可能由于以下几种原因采用风险承担：（1）缺乏能力进行主动管理，对这部分风险只能承担；（2）没有其他备选方案；（3）从成本效益考虑，这一方案是最适宜的方案。 对于企业的重大风险，即影响到企业目标实现的风险，企业一般不应采用风险承担。 2、风险规避

风险规避是指企业回避、停止或退出蕴含某一风险的商业活动或商业环境，避免成为风险的所有人。例如： （1）退出某一市场以避免激烈竞争； （2）拒绝与信用不好的交易对手进行交易； （3）外包某项对工人健康安全风险较高的工作； （4）停止生产可能有潜在客户安全隐患的产品； （5）禁止各业务单位在金融市场进行投机； （6）不准员工访问某些网站或下载某些内容。 3、风险转移 风险转移是指企业通过合同将风险转移到第三方，企业对转移后的风险不再拥有所有权。转移风险不会降低其可能的严重程度，只是从一方移除后转移到另一方。例如： （1）保险：保险合同规定保险公司为预定的损失支付补偿，作为交换，在合同开始时，投保人要向保险公司支付保险费。 （2）非保险型的风险转移：将风险可能导致的财务风险损失负担转移给非保险机构。例如，服务保证书等。

质量风险管理工具

质量风险管理工具 质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。 1、基本风险管理简易方法 一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。这些简单技术包括: ?流程图; ?核对单; ?过程结构和分布图; ?因果图(也称为石川图或鱼骨图)。 2、故障模式效应分析(FMEA) 故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。 潜在应用领域 故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。 故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。 3、故障模式影响与严重性分析(FMECA) 故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使

工程项目风险管理

工程项目风险管理

第十一章项目风险管理 11.1 风险管理概述 工程项目是一种一次性、独特性和不确定性较高的工作，存在着很大的风险性，所以必须开展项目风险管理。 工程项目的实现是一个存在着很大不确定性的过程，因为这一过程是一个复杂的、一次性的、创新的，并涉及到许多关系与变数的过程。工程项目的这些特性造成了在项目的实现过程中存在着各种各样的风险，如果不能很好地管理这些风险将会造成项目的损失，甚至导致项目目标不能实现。 项目风险管理的主要任务是对工程项目实现的过程中的不确定性和风险性事件或问题的管理。 风险概念：是指由于但是者不可预见的因素，使得最终结果与但是者的期望城市较大背离，并存在使当事者蒙受损失的可能性。 项目风险的概念：是指由于项目所处的环境和条件本身的不确定性，和项目业主/顾客、项目组织或项目的某个当事者主观上不能准确预见或控制的因素影响，使项目的最终结果与当事者的期望产生背离，并存在给当事者带来损失的可能性。 11.2 项目风险管理角色描述

工程项目风险管理贯穿于工程项目实现的全过程，对于工程项目的承包方，从准备投标开始直到保修期结束。在整个过程中，因各阶段存在的风险因素不同，风险产生的原因不同，管理的主要责任者、管理方法手段也会有所区别，在项目经理承接该项目之前，风险管理的责任主要集中于企业管理层，并主要是从项目宏观上进行风险管理，而工程项目一旦交由项目经理负责后，项目风险管理的主要责任就落实到项目经理以及项目经理所组建的项目团队。 但无论谁是项目风险管理的主要责任人，对于项目整体，都要贯彻全员风险管理意识。 11.3 项目风险管理流程（见附图11.1） 11.4 风险管理规划（从属于项目管理计划） 11.4.1项目风险管理规划的依据 事业环境因素、组织过程资产、项目范围说明书、项目管理计划书 11.4.2项目风险管理规划的方法 规划会议： 1、参会人员：由项目经理、项目团队成员、厉害相关方和其他人员参与。 2、会议议题：A、确定风险管理活动的基本计划； B、分配风险职责；

质量风险管理方案

质量风险管理方案 一、概述 为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。 （一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。 （二）执行依据 《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药品管理法》 《药品GMP认证检查评定标准》 《中华人民共和国药典》 《药品不良反应监测管理办法》 二、人员及职责 （一）质量风险管理小组： 组长：总经理 副组长：质量副总、生产副总 成员：生产部、市场部、供应部、设备部、质量部及各部门相关人员。 （二）职责： 风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。 风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。 风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。 生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。质量部职责：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析；收集市场不

良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。 供应部部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。 设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。 三、主要内容 （一）定义与分类： 药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。 药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。 药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。 根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类： Ⅰ类：是指严重影响产品内在质量的风险。 Ⅱ类：是指对产品质量有一定影响的风险。 Ⅲ类：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。 对于I类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于Ⅱ类风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于Ⅲ类风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。（二）制定风险管理方向： 企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。 (三)风险梳理 企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商审计，物料采购、

(风险管理)软件项目风险管理计划

韩万江姜立新，《软件项目管理案例教程》，机械工业出版社，2005-02 【丛书名】国家示范性软件学院系列教材 10软件项目风险管埋计划 (2) 10.1软件项目风险管理概述 (2) 10.1.1风险概念 (2) 10.1.2风险类型 (4) 10.1.3风险的基本性质 (5) 10.1.4风险管理概述 (5) 10.1.5风险管理的意义 (5) 10.2风险识别 (6) 10.2.1概念 (7) 10.2.2德尔菲方法 (7) 10.2.3头脑风暴法 (7) 10.2.4情景分析法 (7) 10.2.5风险条目恼查表 (7) 10.2.6真他方法 (13) 10.2.7风险识别的结果 (13) 10.3风险评估 (13) 10.3.1概念 (14) 10.3.2定性风险评估 (14) 10.3.3定量风险评估 (15) 10.3.4风险分析结果表 (17) 10.4风险规划 (19) 10.4.1概忿 (19) 10.4.2回避风险 (19) 10.4.3转移风险 (19) 10.4.4损失控制 (19) 10.4.5自留风险 (20) 10.4.6风险规划结果 (20) 10.5风险控制 (20) 10.6风险管埋的建议 (21) 10.7案例说明 (21) 10.8小结 (22) 10.9习题 (22)

10软件项目风险管埋计划 任何项目都有一定的不确定性，如果没有很好的风险管理，项目就可能遇到麻烦。所以，在软件项目管理过程中，风险计划也是一个重要的计划，只有进行合理的风险管理，制定及时的风险计划，才能防崽于未然，做到主动控制风险，而不是被动地被风险所控制。本章我们进人路线图的第9站：风险计划，如图10—1所示。 图10-1路线图第9站：风险计划 10.1软件项目风险管理概述 在软件项目的开发过程中，必然要使用一些新技术、新产品，同时由于软件系统本身的结枸和技术复杂性的原因，需要投人大量人力、物力和财力，这就造成开发过程中存在某些“未知量”或“不确定因素”，这必然给项目的开发带来一定程度的风险，也可能会使项目计划失败或不能完全达到预期目标。因此，对项目风险进行科学、准确的判别，为项目决策层和管理人员提供科学的评估方法，是十分必要的。 项目中的风险有很多种，没有风险的项目几乎是不存在的，只是风险的多少、严重程度不同而已。 10.1.1风险概念 风险是损失发生的不确定性，是对潜在的、未来可能发生损害的一种度量。如果风险确实发生了，则它的发生会对项目产生有害的或者负面的影响。例如，在软件测试期间经常会发现故障，因此一个合理的项目必须做好发现故障时对它们进行修复的计划。同样，项目开发过程中几乎总悬会出现某些变更申请，因此项目管理必须相应地准备好变更计划，以处理这些事件。 另一方面，风险是一种概率事件——它可能发生也可能不发生。因此，我们通常会表现出很乐观，不是看不到风险就是希望它们不会发生。如果风险真出现了，这种态度会使项目陷入困境，这是一个大型项目中很可能发生的事情。因此，风险管理被认为是管理大型软件项目的最佳实践。 风险管理旨在识别出风险，然后采取措施使它们对项目的影响最小。风险管理是软件管理中相对较新的领域，它首次出现于贝姆（Bochm）关子风险管理的指商中。自那以后，软件的风险管理逐渐被人们所认识。

设计风险控制措施

设计风险控制措施 1、设计风险的内涵 风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。 质量风险控制是一个系统化的过程，是指在产品整个生命周期过程中对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。 2、设计质量风险的识别 设计质量是设计院的立足之本、生存之本。影响设计质量的因素很多导致设计质量风险的风险源很多，主要分以下四种： (1)违反建设程序的风险 违反建设程序的风险主要类型有：未经规划批准进行深入设计、未取得建设工程规划许可证或者未进行施工图审查的情况下甲方以进度为理由要求设计院 出图、未得到有效的地质勘察报告即出图等。在市场经济条件下，为了生存，设计院为此委曲求全的情况并不鲜见。违反建设程序，导致设计准备不足，质量难以保障，严重的会导致政府处罚、影响设计资质。 (2)违反国家法律法规的风险 违反国家法律法规的风险，其中重点是强制性条文的违规风险。国家指定的施工图审查机构重点审査工程建设强制性条文，如果违反强制性条文，设计院将面临政府相关部门的处罚。除此之外，在国家一些导向性政策方面，导致甲方增加成本的，甲方往往会要求设计院不子考虑，规避法律法规。典型的如中水、雨水回收利用、太阳能利用等，甲方往往会要求设计院忽略。如果施工图审查严格，无法通过，则会导致设计返工。 (3)设计错误和疏漏导致的风险 设计错误和疏漏导致的风险，如结构计算错误、无地勘报告或者地勘报告有误、其他计算错误、制图错误、设备材料选用错误等，容易引起工程纠纷，严重的导致工程设计质量事故 (4)设计深度不足和设计水平不高导致的经营风险 主要表现在由于设计质量不高和深度不足引起甲方不满，导致工程设计收费

质量风险管理常用工具的概念和模板

质量风险管理常用工具的概念和应用模板（一）预先危害分析： 1、概念： 1.1.严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略； 1.2.发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见； 1.3.风险的水平和定义: 高：此风险必须降低； 中：此风险必须适当地降低至尽可能低； 低：考虑收益和支出，降低至尽可能低； 微小：通常可以接受的风险。 xxxxxxx的质量风险管理 一、文件编号：FG-CFSS-002 二、目的： 三、组织：质量风险管理小组组长：组员： 四、法条依据：GMPxxxxxxx条。 五、管理工具：预先危害分析（PHA）。 六、风险分析表： 七、沟通： 意见书面通知总经理和设备工程部，建议召开专题研讨会。 八、审核：进行中 接受：不接受：整改后接受： 十、资料保存地点：

本资料输出二份，总经理一份，质保部一份，模板资料保存于质保部电脑软件中。 4、潜在应用领域： 4.1．当实际情况不允许使用更进一步的技术来分析现存系统或对危害源进行有限排序时，可应用PHA。 4.2.它也可被用于产品、工艺和设备的设计，也可用于评估从某一类别的产品，到某一级别的产品，直至某种产品的危害种类。 4.3.PHA最长应用于项目的早期开发阶段，此时在设计的细节以及运行程序方面的信息比较缺乏，因此，它经常成为进一步分析的基石。 （二）失败模式效果分析： 1、概念： 1.1.风险得分： 严重性×可能性×可测定性=风险得分 1.2.失效模式效果分析图： 失效模式效果分析评分（3级法） 1.3.失效模式效果分析的矩阵图：（3级法） 失效模式效果分析矩阵 2、失败模式效果分析模板： xxxxxx的质量风险管理 一、文件编号：FG-WL-01-001 二、目的：对物料管理的目的、范围、内容进行合理的规定，避免遗漏、混淆和差错。 三、组织：质量风险管理小组组长：组员： 四、法条依据：GMP 第xxx条。 五、质量风险管理工具：失效模式及影响分析(FMEA)。 六、质量管理分析表:

质量风险管理控制程序完整版

质量风险管理控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

质量风险管理控制程序 1 目的 对可能影响到最终产品和服务质量的风险和机遇进行确定和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标。 2 范围 本程序适用于公司质量管理体系的风险和机遇的确定、评估和应对的管理。 3 定义 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。 风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度×风险发生频度。 4 职责

药品风险管理计划doc资料

药品风险管理计划 1、目的： 药品风险管理计划是在公司药品上市后，为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险，并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导性文件。 2、范围： 本计划使用范围，即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。 3、职责： 为更好地对已上市药品风险进行管理，公司指定质量部为专门的药品风险管理部门，指定相关的标准操作规程，并配备具有相应医、药学资质的专业人员，负责对上市后药品的安全性风险进行定期评价。 4、风险管理计划内容： 药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。 4.1 品种的风险梳理 通过对重点品种的非临床研究、临床研究，以及药品上市后监测和研究资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。 4.1.1 药物上市后的安全性风险，主要包括以下两个方面：一是药物本身的性质而产生的固有不良反应，二是药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解物而发生的与药品质量相关的不良反应。 4.1.2 企业需要总结的内容包括： 4.1.2.1 新的不良反应事件与严重不良反应事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有关流行病学信息，以及同类药的不良反应信息，分析其中哪些是超适应症用药、哪些是超剂量用药、哪些是配伍禁忌和不合理用药，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。

4.1.2.2 与质量相关的风险分析，包括生产处方工艺、质量控制措施、出厂产品质量指标的变化趋势分析、以及产品留样稳定性的趋势分析。 ①生产处方工艺分析：当工艺设计不合理或生产过程控制不当时，可能导致的潜在质量风险及临床使用安全性风险； ②质量控制措施分析:包括微粒污染、细菌内毒素与热源污染等药品安全性风险 ③产品质量指标及留样稳定性的变化趋势：主要分析药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的安全性风险。 4.1.3 为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充哪些安全性信息。 4.2启动风险最小化行动计划必要性评估： 启动风险最小化行动计划必要性评估是在风险梳理的基础上，按照公司《质量风险管理程序》中初步危害分析法《PHA》法原评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。 4.2.1基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，应当逐一评判药品标准、药品说明书和标签的相关内容是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他风险最小化措施。如果认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要有充分的证据支持。 4.2.2通过与产品质量相关的风险分析评估，判断是否有必要实施风险最小化措施，必要时实施产品召回。 4.2.3对于潜在风险与高危人群，公司在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同事，需要制定进一步的主动监测和研究方案。 4.3 制定风险最小化行动计划 公司在风险最小化行动计划必要性评估后，针对产品的每一个突出安全性问题，制定降低药品风险，并使风险最小化的行动计划。其措施包括： ②对药品标准、药品说明书和标签的修订； ②向社会发布药品安全性警示信息；

Q9风险管理工具详解

Q9风险管理工具详解 第一讲Basic Risk Management Facilitation Methods 风险管理的基本简化方法 ICH Q9的附录I风险管理和工具中的第一个环节就是这个环节，介绍一些简单的数据组织技 术被常用于构架风险管理，并使决策制定简化清晰，以下就是这些工具的例子： ●Flowcharts; 流程图 ●Check Sheets; 核对清单 ●Process Mapping; 工艺过程图（罗兰·贝格流程绘制工具） ●Cause and Effect Diagrams (also called an Ishikawa diagram or fish bone diagram).因 果图（石川分析图/鱼骨分析图） FDA和其他药监部门不会限制你只使用以上四种工具，我们大家在实际生活中可能都 已经或多或少的使用了这些工具。这里实际上引入的是项目管理工具，包括了所谓的西 方称为七件基本工具(Seven Basic Tools)，分别是： 1.基准比较(Benchmarks)，在竞争的市场环境中，取胜关键是你做得比竞争者更好。孙子 兵法曰知己知彼，百战不殆。所以必须对客户和市场做调查，找出行业的基准是什么，然后确 定自己的目标，当然你宁肯高估也不要低估了行业基准，否则你会很被动。 GMP管理中的应用实例：常见的应用实例就是非专利药开发过程中，产品杂质/生物利用度和 RLD产品进行对比的例子。我们对于非专利药的产品质量和规格标准的设立是以发明商已上市 有的产品为参照的，这是非专利药被FDA采纳的基础，没有这些基准比较，不会有非专利药上 市。所以在设定非专利药的规格标准时，所谓的USP标准不是我们的设立基准，而是上市的产 品，尤其是那些发明商的制剂产品的质量是我们的比较基准。随着非专利药市场的竞争加剧， 我们已经更多的使用所有已知上市品种的质量作为基准了。 同样的在实际的设备维护、生产车间操作工生产效率、人员培训效率、发酵产品染菌率的基准 设立都将对提高风险和效绩管理产生实际的影响。 例如A厂是发酵生产厂，其两个产品的染菌率2000-2006分别如下： 年度2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 A厂a产品染菌率23% 25% 24% 28% 20% 22% 23% A厂b产品染菌率14% 15% 11% 16% 14% 13% 14% B厂a产品染菌率5% 4% 6% 5% 4% 6% 5% B厂b产品染菌率5% 6% 5% 7% 6% 4% 5% C厂a产品染菌率8% 7% 6% 7% 7% 8% 6% C厂b产品染菌率11% 10% 11% 9% 10% 11% 10% D厂b产品染菌率7% 8% 6% 7% 8% 7% 8% D厂b产品染菌率8% 9% 7% 8% 8% 7% 9% E厂a产品染菌率11% 12% 12% 11% 13% 11% 12% E厂b产品染菌率5% 4% 6% 5% 5% 4% 5% F厂a产品染菌率10% 9% 11% 10% 9% 9% 9% F厂b产品染菌率5% 5% 6% 5% 6% 5% 7% G厂a产品染菌率11% 10% 10% 9% 10% 11% 9% G厂b产品染菌率6% 6% 5% 5% 6% 5% 7%

质量风险管理工具

风险管理在验证活动中的应用系列： 质量风险管理工具 质量风险管理的原则之一是质量风险管理流程的评估结果，正式性和文件化应与其风险级别相适应。通常来说，最好能运用一个系统的质量风险管理工具，但正式的风险管理工具经常是既不合适又不需要的，因为实施质量风险管理流程只是为先前的非文件化或历史数据提供了一种合适的知识管理和文档框架，所以，只要符合质量风险管理的要求，使用非正式的风险管理程序（如使用经验工具或内部程序）也被认为可接受。 风险管理的正式程度包括简易化程度、相关项目专家、组织构架、工具和文件系统的严谨和正式程度。风险管理的严谨和正式性要求程度受许多因素的组合影响，包括（但不限于）： o风险问题的危急程度（例如：影响病人安全或产品质量）； o问题、工艺或系统的复杂性； o相关历史数据和相关文献的可用性； o工艺知识和经验的实用性程度。 没有一个或一套工具适用于所有的质量风险管理过程。ICH Q9中给出了制药行业与药政机构公认的几种风险管理工具，以下列几种工具为例进行质量风险管理流程的简要说明： （1）失效模式与影响分析(Failure Mode Effects Analysis ,FMEA) FMEA是确定某个产品或工艺的潜在失效模式，评定这些失效模式所带来的风险，根据影响的重要程度予以风险分级并制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。 该工具潜在使用领域： o风险优先性排序（使用打分法）；

o风险控制活动的有效性监督； o用于设备和厂房，也可被用于生产工艺分析以确定高风险步骤或关键参数； 实施步骤： o成立评估小组； o将大的复杂的工艺分解成易执行的步骤； o识别已知和潜在的失效模式； o通过集体讨论得出已有失效和潜在失效的列表； 风险评估判定标准可采用以下两种方法： o定性法：高、中、低 o打分法：5、3、1 危害的严重性被认为是三项风险参数中最重要的一个。一般而言，风险的严重性高不应当依赖于检测机制来降低风险的评级。所识别出的危害发生

《项目风险管理计划》模板

技术文件

【模板使用说明】 1)本报告适用于对组织外报告项目风险。本报告经项目负责人审批（需要时 应经副区总审批）后，可以提供给顾客、客户或合约方。 2)模板内容供参考，可以根据实际情况删除或 增加二级和三级标题要求的内容，但不能删除一级标题。 3)对于模板中涉及数据的分析和统计，建议使 用表格和图形表示，使数据更清晰直观。 4)在编辑完整个文档后，点击鼠标右键，选择 “更新域——更新整个目录”即可。 5)请在完成整个文档的编写后，将模板中给出的说明删除。 文档版本变更记录（文档作者或修改者更新文档版本时填写）：

目录 1.............................................................................................................................. 概述5 2................................................................................................................ 定义和缩略语5 3........................................................................................................ 项目风险管理组织5 4..................................................................................................... 项目定义风险管理表5 4.1项目风险类别定义 (5) 4.2项目风险概率和影响定义 (6) 4.3项目风险状态定义 (7) 4.4项目风险管理表 (7) 5........................................................................................................ 项目风险管理策略7 6................................................................................................. 项目风险管理进度安排8 7.............................................................................................................................. 其它9

风险管理计划

风险管理计划 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

风险管理计划 编制： 审核： 批准： XXX 二O一七年 风险管理计划 1、范围： 产品描述：本风险管理计划主要是对大连中海高科装备技术发展有限公司柴油机配件、泵及船用配电板、配电箱和稳压电源产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。? 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证 给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险 评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已 知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性 和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析? 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度? 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行? 危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。? 3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。? 3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。 3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关记录。? ?

风险管理的工具有哪些

风险管理的工具有哪些 [质量] 风险管理工具HACPP 的应用流程 第一步流程:组建HACCP 小组 药厂必须确保在制定有效的HACCP 计划的时候有和指定产品相关的知识，所以必须由多部门多学科成员组成的小组，包括研发、生产、质量控制、质量保证、质量保证、微生物、工程、物流控制和其他等等。在特殊的情况下，甚至可以聘请外部的专家作为小组成员。 小组成员必须可以履行以下职责： 1、进行危害分析； 2、确认潜在危害 3、确认必须控制的危害 4、推荐控制方法和可接受标准 5、执行监控和对监控结果进行确认 6、推荐合适的整改措施来应对发生的偏差 7、确认HACCP 计划。必须定义HACCP 计划的范围，必须描述涉及的工艺环节，确认危害的种类。 第二部流程：描述产品和工艺 必须详细完整的描述产品和工艺，包括所有相关的质量信息，比如组成、物理/化学特性、结构、PH 值、温度、清洗方法，灭菌/抑菌处理方法、干燥、过筛、混合、混粉、包装和存储

的条件等等。还必须描述分销和运输的方法，特别是对于那些热敏感的产品。 第三部流程：确认用途 这里用途指的是产品的最终用户或消费者的用途。在特殊情况下，必须考虑弱势人群的情况。 第四部流程：构建流程图 HACCP 小组必须构建流程图，必须涵盖工艺中的所有操作和运作。当针对一个给定操作应用HACCP 时，必须考虑其上步和下步操作。 第五步流程：现场确认流程图 HACCP 小组必须现场确认操作的所有流程和耗时和流程图完全一致，有所的流程图变更和改进都是合适的，但是必须记录归档。 第六步流程：列出所有潜在的危害，进行危害分析，考虑测量控制确认危害的方法。 当进行危害分析的时候，必须区分对待安全和质量的考虑角度。HACCP 小组必须将生产环节的所有潜在危害都列出来。必须根据危害的特性进行分析，确认可减少或降低的分线限度。 完整的危害分析必须有有效的控制点。建议采用两部进行危害分析。在第一个阶段，小组必须审核和产品相关的物料、运作、设备、存储、分销和最终用途。潜在的危害必须指明或提出控制。必须尽可能包括：

风险管理工具之-FMEA

FMEA的全称是故障模式影响分析（Failure Mode and Effects Analysis），是分析系统（和/或流程）所有可能产生的故障模式及其对系统（和/或产品性能）造成的所有可能影响，并按每一个故障模式的严重程度，检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。 对应着前面几天一直在说的风险管理的流程图，FMEA可是根正苗红的工具之一，包括了质量风险管理的所有步骤： 1. 风险管理的发起－－对于指定的系统（和/或流程）进行分析，范围是明确的； 2. 风险管理的评估－－所谓的故障可以大致对应到危害，识别出每个故障产生的模式实际上就是对于危害源的识别，并且FMEA工具也是完全按照风险管理的套路，采用了RPN的方法（发生度×严重度×检出度）进行分析，并且对初始的风险进行评估，看风险水平是否可以接受，并决定是否需要采取相应的措施； 3. 风险管理的控制－－通过一系列的措施，降低风险的水平至可接受水平，对于采取措施之后的RPN再次进行评估，并按照预先制订的标准判断是否可以接受；

4. 风险管理的沟通－－整个FMEA的过程实际上是一个团队的合作的过程，并且也需要将FMEA的结果与各业务部门进行沟通，对于相应的行动项，需要整合到质量体系当中…… 正是由于FMEA的根正苗红，所以很多人一提到风险管理，第一个想到的就是FMEA，但是FMEA只是一个工具而已，而且FMEA的使用是有一定局限性的。 FMEA对于系统或者流程是比较适用的，而且使用FMEA工具的一个重要的前提是需要有一定的对于系统或者流程的经验。 利用FMEA工具可以将流程细化，从而识别出流程中的薄弱环节，FMEA又可以进一步分成DFMEA和PFMEA，D代表设计阶段开始前的FMEA，P代表工艺验证开始前的FMEA。 DFMEA的输出由于在系统的设计开始之前，所以DFMEA产生的一些输出可以做为设计的输入，体现在系统的设计中，从而从根本上降低风险，但是采用DFMEA的方式对于已有的系统而言，可能会有较大的系统改造的成本。

项目风险管理计划

厦门理工学院新建公寓楼项目 风险管理计划书 编制_____________________ 审核_____________________ 时间2013 年4月15日

一、项目基本情况 项目名称：厦门理工学院公寓楼修建制作日期：2013年4月15日 制作人：_________________ 签发人：_____________________________ 二、风险管理策略 1.风险管理的总体思想和原则 风险管理的总体思想一一以最小的风险管理成本获得最大的安全保障，从而实现经济单位价值最大化。成本，是指经济单位在风险管理过程中，各项经济资源的投入，其中包括人力、物力、财力，乃至放弃一定的收益机会。安全保障，则是指风险管理的效果。纯粹风险管理，安全保障包括：风险损失的减少，即对风险的有效控制；实际损失能及时充分并有效的得到补偿。 风险管理原则： A.强调事前管理 B.数量化佐证以衡量风险程度 C.预设最坏的情景 D.模拟评估 E. 弹性化调整 2.定义风险假设 (1)风险是损失发生的不确定性(两个要素) (2)风险是在一定条件下、一定时期内，某一事件其预期结果与实际结果间的变动程度。变动程度越大，风险越大，反之，风险越小。 3.定义风险管理的责任人 在规划风险管理过程所制定的风险管理计划中，需要对风险管理工作进行角色和职责的分配(如确定风险经理)。这个分配不是针对一个一个具体的风险的。针对各具体风险的风险责任人(risk owner)的确定，那是规划风险应对过程的工作。在规划风险应对过程中，需要制定风险应对措施，并确定每个已识别风险的责任人(应该从参与规划风险应对过程的成员中选择)。风险责任人必须参与规