临床协调员的角色与职责
临床协调员的角色与职责
研师：吴玲
时间：2018-1-26
金
玉
良
研
03
CRC 的岗位胜任力
优秀CRC 的应掌握的知识与技能
02CRC 的工作范围
CRC 承担除医学判断和侵入性操作之外的临床研究工作
01
CRC 在临床研究中扮演的角色
CRC 是研究团队的一员
目录
临床协调员（CRC ）的角色与职责
金
玉良
研
?CRC 的资历要求?CRC 的角色
角色定位
CRC 在临床研究中的角色
CHAPTER
01
金
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研
全球范围内SMO 业务分布
?数据援引自DIA 中国SMO 工作协作组2017年度报告
SMO 的发展历史约有30多年从事临床协调工作的人数>30,000人
雇佣方通常是医院.
欧洲和北美
SMO 的发展历史约有20多年
从事临床协调工作的人数>6000人
雇佣方通常是SMO.
日本
SMO 的发展历史约有十年多的时间从事临床协调工作的人数>5000人
雇佣方有SMO 也有医院.
中国
金
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研
中国CRC的教育背景
?数据援引自DIA中国SMO工作协作组2017年度报告
研
良
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金
SMO 对CRC 的培训管理
?CRC 应得到充分的培训
ICH-GCP 2.8
每一个参与实施临床试验的人应当在受教育、培训和经验方面都有资格完成她或他的预期任务。
?研究中心现场协调管理能力
?研究中心管理要求?研究中心工作流程
?方案培训?相关试验手册?相关SOP
?ICH GCP ?中国GCP
临床试
验法律法规
试验项目专项培训CRC 工作技能培训
研究中心培训
金
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研
CRC 在临床研究中的角色
?CRC 是研究者团队的一员
受试者
ICH-GCP 1.57
申办者
ICH-GCP 1.53
CRO
ICH-GCP 1.20
研究中心团队
临床协调
员
研究者团队
监管机构
ICH-GCP 1.49
IEC
ICH-GCP 1.27/1.31
监管单位
遵从方案要求，保障
数据可靠性
保持与伦理的沟通接受稽查、视察
保护受试者的权益
安全与健康
金
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研
GCP中有没有规定CRC的角色与职责呢？?---图为ICH-GCP E6 R2的目录
研
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ICH E6(R2)中研究者工作职责更新内容
CRC 的角色与职责
ICH-GCP 4.2.5
?研究者负责监督被其授权的个体和团队，在本研究中心实施临床试验。
ICH-GCP 4.2.6
?如果研究者/机构授权任何个人或团体执行试验相关的任务和职责，研究者应当保证这些被授权的个人和团体有资格执行这些试验相关的任务和职责。研究者应该建立并执行相应的程序以保证试验相关的任务、职责的执行与任何数据生成的完整性。
金
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良
研
CRC 是临床研究的多面手
?CRC 在研究中心承担的工作
关注试验实施的质量
尽可能推动试验进度
金
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良研
CRC 是临床研究中的多面手
?CRC 在研究中心承担的工作
协助研究产品管理
协助试验数据管理
协助研究样本的管理
协助受试者管理
协助研究文档管理
研究中心协调沟通金玉
良研
职责范围
CRC 的工作范围
临床协调员在研究中心的工作内容：?研究中心协调?协助受试者管理
?协助研究药物及物资管理?协助文档管理?协助数据管理
CHAPTER
02
金
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研
承担临床协调相关工作
CRC 是串联起研究中心各环节的纽带
?协调研究中心
研究产品的未知风险
试验启动
参与新药研究的热情
完成试验
金
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研
协调研究中心的工作要点
?协调研究中心
GCP
EC
?
掌握并配合机构管理要求
机构
?
掌握辅助科室的工作流程要求
协调辅助科室
?推动研究者按方案要求完成受试者访视
协调研究者
?及时递交伦理审查所需文件
?
掌握并配合伦理申请的要求
伦理委员会
?
提前做好访视准备工作，协调各位研究者的时间
协调研究团队其他成员
金
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良研
职责范围
CRC 的工作范围
临床协调员在研究中心的工作内容：?研究中心协调?协助受试者管理
?协助研究药物及物资管理?协助文档管理?协助数据管理
CHAPTER
02
金
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研
试验不同阶段受试者管理的要点?支持受试者管理
推动入组进度了解研究中心病源跟进项目预筛选进度
筛选访视
充分的访视前准备
协助检查受试者既
往病史
随机访视
协助研究者审核入
排标准
培训并教育受试者
治疗访视
协助受试者依从
性管理
协助受试者安全
性事件管理
生存访视
保持沟通频率，
避免受试者失联金
玉
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研
职责范围
CRC 的工作范围
临床协调员在研究中心的工作内容：?研究中心协调?协助受试者管理
?协助研究药物及物资管理?协助文档管理?协助数据管理
CHAPTER
02
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研
区分职责范围，应对研究产品管理意外情况
?协助研究药物及物资管理
接收
储存
发放
回收
销毁?明确授权职责
?掌握方案对研究药物/物资管理的要求?熟悉研究药物/物资相关系统的操作?登记记录药物管理/物资的每个步骤
CRC 工作要点：
对CRC 的要求：
?认识研究药物及物资管理对受试者安全的重要影响
?定期及时清点药物和物资?按照申办方的要求登记记录?
异常或短缺时及时报告和沟通
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职责范围
CRC 的工作范围
临床协调员在研究中心的工作内容：?研究中心协调?协助受试者管理
?协助研究药物及物资管理?协助文档管理?协助数据管理
CHAPTER
02
金
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研
CRC在临床试验文档管理中的作用?协助研究文档管理
掌握临床试验项目文件归档的要求
临床试验开展中，识别
需要存档的文件
临床试验文件归档有
序，便于查找金
玉
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研
临床研究协调员 (CRC)行业指南(试行)
临床研究协调员（CRC）行业指南（试行） 摘要：随着中国药物临床研究事业的发展，临床研究协调员（CRC）作为新兴的行业，扮演着越来越重要的角色。目前国内尚无统一的行业管理标准与指南，严重影响了CRC行业的健康发展。基于此，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟起草制定了《临床研究协调员行业管理指南》，从CRC职业基本要求、培训、等级评估、工作要求、监督管理等方面规范了行业行为。 为规范临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）工作行为，提高CRC从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（CFDA-GCP，2003年8月颁布）[1]制定本指南。 本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）[2]、CFDA-GCP、世界卫生组织颁布的药物临床试验质量管理规范（WHO-GCP，1995年）[3]以及人用药物注册技术要求国际协调会的药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP，1996年）[4]等相关法规指南的要求一致。 本指南发布单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。 本指南起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。 本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟负责解释。 1 总则 1.1 指南制定目的：规范CRC行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升CRC技术服务质量，保障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益。 1.2 指南涵盖内容：本指南包含了CRC职业基本要求、职业等级评估与CRC行业工作要求，同时还对CRC的职业培训以及对CRC的监督管理进行了规定。 1.3 指南适用范围：适用于所有在中国药物临床试验机构参与药物临床试验或临床研究的CRC，院内研究助理与研究护士可参考执行。 1.4 职业定义与等级：CRC是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。根据CRC的工作能力与经验水平的不同，CRC职业共分三个等级：初级、中级、高级。 1.5指南的修改：随着行业发展与CRC职业要求变化及政府有关法规的修改，本指南将适时进行修改。 2 规范性引用文件：本指南根据赫尔辛基宣言、CFDA-GCP，WHO-GCP以及ICH-GCP 等相关法规与国际指南的原则进行起草。 3 CRC职业基本要求 3.1 学历与专业要求：医学、药学、护理相关专业大专及以上学历。 3.2 职业道德要求
康复实施方案
篇一：残疾人康复工作实施方案 残疾人康复工作实施方案 来源：金昌市卫生局 | 发布时间：2010-05-13 | 阅读次数：330 根据《中共中央、国务院关于促进残疾人事业展的意见》（中发?2008?7号）》、《国务院办公厅转发中国残联等部门和单位关于加快推进残疾人社会保障体系和服务体系建设指导意见的通知》（国办发?2010?19号）的精神，结合我市创建全国残疾人工作示范城市的要求，特制定本实施方案。 一、目标 总体目标：力争用两年时间，构建一个基本覆盖全市，信息互通，资源共享，医疗技术，康复训练兼容，系统完善的康复网络。坚持政府主导、部门配合、社会参与的原则，全面设计、统筹规划全市残疾人社会保障体系和服务体系建设；重视社区康复，着力完善管理、指导和服务统一协调的基层康复工作体系；坚持全面康复，以医学康复为重点，适当兼顾教育、职业、社会康复；坚持从实际出发，因人而异，个别指导，大力推广“社会化、个性化、综合化、开放式” 家庭康复模式，构建县（区）、街道（乡镇）、社区（村）三级互联互通、保障有力的残疾人康复平台。 阶段目标：以政府为主导，残联、民政、卫生、公安、财政、计划、劳动、社保、教育、宣传等相关部门协作，社会各界广泛参与的组织管理体系，合理利用社会资源，资金经费落实到位，全面完成残疾人康复评价指标体系，保证残疾人基本器具配置率达到90%以上；聋儿康复训练率达到70%以上；智力残疾儿童康复训练达到90%以上；肢体残疾人康复训练率达到85%以上；康复知识普及、康复服务满意率95%以上；社区康复协调员配备率社区达到100%、村达到70%；残疾人康复服务率、建档率达到100%；社区康复培训合格率98%以上；加大和完善无障碍环境改造工程建设，为我区残疾人提供和谐、文明、安全的社会环境。 二、范围和内容（一）范围 2010年起在全市范围内实施。（二）项目实施内容 详见附表 三、组织管理与实施（一）组织管理 各级卫生行政部门、残联具体负责对康复工作进行组织协调实施。 （二）职责分工 市级卫生行政部门制定具体实施方案，下达任务指标，组织宣传工作，落实经费；协助残联做好受助机构和对象的审批、数据统计、检查验收等工作。 县（区）卫生行政部门制定实施细则，协助残联筛查确定受助对象和受助机构，做好数据统计，总结及检查等
协调员岗位职责
协调员岗位职责 1、爱岗敬业、恪尽职守。严格遵守公司各项规章制度，牢记公司服务宗旨，努力钻研业务知识和技能，提高业务水平； 2、严格执行设备及工具管理制度，妥善保管日常工作设备和劳动工具，确保处于正常状态； 3、每日对重点部位进行例行巡查，按照法规和公司制度、规程等做好重点部位的协调、监护工作，预防第三方破坏事故；对第三方施工的情况进行综合判断和分析，提出预防的对策并实施； 4、对未签定《施工现场燃气管道及设施安全保护协议》的工程，向相关人员了解建设、施工、监理单位及施工（工期、工艺等）的信息，现场签发《告知函》和《安全隐患整改通知单》，存在重大安全隐患的必须制止其施工，并将情况立即报所长； 5、对已签定《施工现场燃气管道及设施安全保护协议》的工程，现场存在重大安全隐患或保护措施不落实的情况，现场签发《安全隐患整改通知单》，制止其施工，并通知到建设、施工、监理等单位的项目负责人，将情况报所长； 6、负责重点部位的现场管理，燃气管道及设施警示标志（警示牌、警示带、喷涂标志等）的设置、管理、调整和补充，及时处理或上报处理巡线员反馈的隐患；发现疑似漏气即报所长，由管网维护所负责检测、确认；接到第三方施工破坏报警信息，即报应急抢修工程师； 7、协助进行针对第三方的燃气管道保护培训与宣传工作；
8、定期（每周一）更新《重点部位信息一览表》，向所长、工程师报告；并综合上周的情况有针对性地安排本周的工作重点； 9、如实、及时完成重点部位相关记录整理，确保记录的真实性、完整性、连续性、可查性； 10、协调作业中遵守交通安全法规，防范现场的安全危害（如坍塌、机械伤害、触电等）；按照要求穿戴劳动保护用品；不和建设、施工等单位相关人员发生冲突。
临床试验合同签订的SOP
临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-03 临床试验合同签订的SOP I 目的：规范临床试验合同签订流程 II 范围：使用本机构临床试验 III 规程： 1.合同的拟定 1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定； 1.2合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知 识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资 供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。 2.研究经费预算 2.1受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关 费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办 者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结 算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的 疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。 2.2试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作 等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。 2.3药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务 费等。 2.4 CRC费：用于聘请院内或院外CRC。 2.5 I期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保 养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-03 2.6数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输 入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。 2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。 3.合同的审核 3.1 PI（可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审 核要点参考附件2、3），如为CRC聘用合同，则按附件4要求审核。 3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适用），交 经费管理小组审核。 3.3机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安 排主审人员进行复核。 3.4经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论 有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核； （4）需重新送小组讨论；（5）不通过。 3.5快速审批：合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅， 机构办公室主任审核确认后，提交经费管理小组组长在附件1上填写 审核意见并签字： 3.5.1与申办方、SMO公司签订CRC服务协议，基本内容符合经费管理小 组讨论并同意的版本，有异议或特殊情况应上会； 3.5.2补充协议：根据方案、知情同意书等修订，而相应增加相关费用； 3.5.3补充协议：申办方提供办公用品、设备等物资； 3.5.4补充协议：与经费无直接关系，对我院及受试者的条款无利益损 害、无歧义； 3.5.5补充协议：临床试验协议法律关系主体转让合同； 3.5.6补充协议：牵头费
康复协调员培训班结业会议上的讲话稿
康复协调员培训班结业会议上的讲话稿为全面提升我县工作人员的能力素质和工作水平，进一步增强为残疾人服务的能力和水平，我们按照年初干部工作的整体部署，举办了这次康复协调员工作者培训班。这次培训班，是今年第一次大规模的工作者培训班，培训时间为五天，前天，我们参观考察了怡智家园残疾人托养工作的先进经验，今天上午又在这里召开了座谈会，大家一起做了工作交流发言，又举办了培训学习知识考试，时间虽然短但比较紧凑，大家也比较辛苦。5天来，大家积极听讲，认真记录，踊跃交流，主动请教，时间虽短，但大家普遍感到收获很大，达到了预期的效果。 总结这次学习培训，体现出以下几个特点： 一是培训目的明确。 这次培训，主要目的是想通过专业专职授课人员的精心授课，让大家真正的学习了残疾人康复工作知识、业务知识、先进经验的学习，相互交流各镇（街道）的成功做法，进一步拓宽工作视野，明晰工作思路，推动我县残疾人康复工作开展。 二是培训针对性强。 这次培训，本着实际、实用、实效的原则，既安排了理论培训内容，又通过参观学习和座谈交流的形式，增强大家的感性和理性认识，通过座谈交流促动大家进行相互学习，
理性思考，有效地调动了大家学习的积极性和主动性。 三是培训效果明显。 这次培训，时间虽短，但通过座谈交流和考试来看，大家的思想受到了很大地触动，对残疾人康复工作的认识进一步提高了，看问题的视野进一步拓宽了，想问题的角度进一步深刻了，工作思路也进一步明晰了。大家结合参观学习和各自的工作实际，深刻剖析查找了工作中存在的问题和不足，并就如何加强残疾人康复工作提出了很多好的意见和建议，而且所提的意见建议比较切合实际，有深度、有新意、有启示借鉴意义。总的来看，这次培训班基本达到了预期的目的和效果。 四是培训凝聚了力量。 这次培训，有两个晚上在这里住宿休息，大多数同志克服困难，和大家聚集在一起，探讨交流工作，特别是双江镇和江背镇、北山镇理事长和残疾人专职委员为大家做工作交流的时候，来自长龙街道、星沙街道、高桥镇的专职委员们围在一起虚心请教工作经验，大家齐心协力表示残联为大家谋取了这样好的工作岗位，搭建这样好的工作平台，一定要立足岗位，结合实际，做好残疾人工作的信念和力量。 五是培训涌现了典型。 培训中，大家都很能认真的听讲、做好笔记，课后，很多同志到会务组索要授课资料，使得我们的培训达到了同志
项目建设部各岗位工作职责【最新】
项目建设部各岗位工作职责 项目建设部部长岗位职责 1. 负责组织各专业组规划项目建设计划。 2. 负责协调项目建设过程中与设计院往来问题落实。 3. 负责协助完成项目进度考核工作。 4. 负责项目建设过程中文件管理工作。 5. 负责项目建设过程中跨专业、跨部门工作交叉协调工作。 6. 负责完成领导交办的其他工作。 项目建设部部长助理岗位职责 1. 基建部日常管理工作。 2. 基建部相关文件的起草、编制、审核。
3. 施工图纸、施工方案的审核。 4. 施工质量的控制和管理。 5. 施工进度的控制。 6. 施工现场的安全管理工作。 7. 施工现场的工作协调。 8. 施工计划的编制和总结。 9. 基建项目的招投标工作。 10. 起草和编制有关的施工合同。 11. 基建项目的竣工验收工作。 12. 基建工程资料、图文的归类、整理、归档工作。 13. 控制好施工用材料的计划上报工作。
14. 负责本部门人员的管理、培训及考核工作。 15. 负责做好本部门区域的6S管理工作。 16. 领导交办的其他工作。 1. 施工图纸、施工方案的审核。 2. 施工质量的控制和管理。 3. 施工进度的控制。 4. 施工现场的协调。 5. 施工现场的安全管理工作。 6. 基建项目的竣工验收工作。 7. 控制好施工用材料的计划上报。 8. 领导交办的其他工作
1. 基建部相关文件的起草、编制。 2. 工程变更起草和下发。 3. 施工质量的控制和管理。 4. 施工进度的控制。 5. 施工现场的安全管理工作。 6. 施工现场的协调。 7.施工计划的编制和总结。 8. 基建项目的招投标工作。 9. 起草和编制有关的施工合同。 10. 起草和编制有关的施工合同。 11. 基建项目的竣工验收工作。
临床研究协调员服务协议-中南大学湘雅三医院药物临床试验机构
合同编号： 临床研究协调员（CRC）技术服务合同服务项目名称： 甲方(申办方)： 乙方(SMO)： 丙方（研究机构）： 有效期限： 中南大学湘雅三医院临床研究协调员（CRC）技术服务合同模板 第1页，共5页
临床研究协调员（CRC）技术服务合同 本合同甲方委托乙方就的临床试验向丙方提供临床研究协调员（CRC）技术服务，是甲方和丙方签署临床试验合同（以下简称“主合同”）的补充。三方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由三方共同恪守。 第一条：各方职责和义务 1、甲方职责和义务（甲方为申办方）： (1) 甲方向丙方承诺其委托的乙方具有履行CRC服务所必需的以及相关法律法规所要求 的资质； (2) 甲方对乙方派遣的CRC进行所服务项目的临床试验操作培训和考核，并保证其能够 胜任本协议中规定的CRC服务职责； (3) 甲方委托乙方提供的CRC技术服务所产生的经费和所有开支均由甲乙双方协议协 商，丙方不会进行额外补偿； (4) 甲方负责提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息； (5) 甲方承诺由于乙方CRC服务所造成的任何伤害和损失，丙方及丙方研究人员免于承 担责任； 2、乙方职责和义务（乙方为研究中心管理组织SMO）： (1)乙方向丙方派遣合格的CRC并按本协议中规定的CRC服务内容提供服务，向丙方 递交SMO营业执照复印件，并盖章； (2)CRC是乙方正式员工，与甲丙双方不存在劳务合同关系。向丙方递交雇佣关系证明 及CRC个人简历/GCP培训证书备案； (3)乙方派遣的CRC必须遵循本合同条款、试验方案和所有适用的法律法规，包括但不 限于中国现行版GCP、ICH-GCP（如适用）； (4)乙方派遣的CRC必须遵循丙方适用的规章制度、标准操作规程和其他合理的书面指 示； (5)为了保证工作的顺利进行及工作质量，乙方不能频繁更换CRC。如试验过程中更换 CRC，应重新接受机构资质审核、PI授权和培训；
生产协调员岗位职责
生产协调员岗位职责 生产协调员作为销售部与其他部门的协调沟通人员起着不可缺少的桥梁作用。 一、生产协调员的岗位职责 1、生产进度跟踪，看板制作 2、生产进度异常情况反馈 3、做好销售与其他部门的协调沟通 二、生产协调员的工作细则 1、生产进度跟踪，看板制作 生产协调员根据生产任务书填写每日生产进度检查表，根据每日进度检查表对机床生产进度进行检查，检查内容除机床生产进度外还包括缺件情况，质检情况。发现生产进度异常后及时了解异常原因，填写生产进度异常情况反馈处理单。根据生产任务书及每日生产进度情况制作交货期看板。 根据生产任务书，生产预测等制作销售部机床管理看板。 2、生产进度异常情况反馈 生产进度异常情况反馈给相关部门后进行督促跟踪，督促异常/特殊任务进度表的及时制定，跟踪整改措施落实情况。填写生产进度异常情况反馈处理单汇总，异常/特殊生产任务进度表汇总。 每日8点参加产销碰头会，对前一天生产进度中产生的所有未解决问题在产销会上做汇报，会后20分钟跟踪落实情况。 根据销售员提供的客户要求，对 3、做好销售部与其他部门的协调沟通 在机床生产流程中发现的任何问题都及时找相关部门/负责人协调反馈，直至问题解决。在反馈4小时后无整改措施向销售部主管或责任部门主管反应，24小时无整改措施直接反馈至总经理处。 与其他部门协调沟通的注意事项 ①每日产销会需携带机床进度看板，每日检查表及备货计划等表格。 ②熟悉公司各部门负责人，各岗位负责人，各生产环节负责人。遇到问题知道该找谁。相关负责人不在时，找其上司协调沟通。 ③了解问题时除了了解异常原因外还应该问清楚解决问题的方案、时间等。
④与其他部门协调沟通是注意态度和语气，不卑不亢，不使用命令，指责语气。做到部门间的和谐沟通。 ⑤部门间协调沟通须以工作联系单或其他单据形式传递并存档。 三、每日工作流程 1、每日早上8点参加产销碰头会，需要携带上日机床进度看板，每日进度检查表及备货计划表、机床出厂质量反馈单等。将进度检查中发现的问题反馈给王总与相关部门。会后20分钟跟踪落实情况。 2、产销会后根据每日进度检查表进车间检查机床进度，对进度异常情况了解异常原因（包括缺件、钣金、质量等问题）并在表格中记录。10点前将机床进度看板与每日进度检查表张贴至看板处。 3、对每日进度检查未能立即解决的问题，填写异常进度反馈单反馈至企管办，并跟踪落实情况。对未解决的在次日产销会中做汇报。每日 4、根据销售员提供的交货期要求，将客户催货信息反馈至生产部与车间。现有生产任务书无法保证正常进度的要求生产部编制特殊进度表调整生产进度，以保证按客户需求交货。 5、根据机床进度情况推测机床交货期将一周交货预测反馈至发车员处，以便发车员发车准备工作（周一完成）。 6、根据销售员的需求信息提供交货期（2小时内）。需要掌握生产备货计划，各工序库存数量（产销状况看板）。 7、根据历史销售数据、现销售形势、各工序库存数量（产销状况看板）、最低库存标准等制订备货计划。经销售部经理审核后将厂内备货合同下达至生产部（月底完成）。 四、考核内容与方法 1、生产协调员的绩效工资为工作考核部分。生产协调员基本工资为800元，绩效工资为1500元。 2、生产协调员的绩效考核使用百分制考核，考核内容与分数比例分布见下表
临床试验合作协议参考模板
合同编号：xxxxxxx 临床试验合作协议范本 甲方： 乙方： 签订时间： 签订地点：
甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP 和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根
据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。 （2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结 报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保 存备查。 3、双方的权益与义务 甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 （2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等），进
CRC-临床协调员
CRC-临床协调员 CRC 临床协调员（Clinical research coordinator）： 是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。 岗 位 职 责 1、具有临床医学、药学、护理等相关专业大专或以上学历； 2、掌握基础的临床监查知识，熟悉GCP、SOP及相关新药临床研究的法律法规/持有GCP证书； 3、熟练使用计算机进行操作，具有良好的组织和沟通能力 4、英语四级以上，良好的英文读写及听说能力 5、较强的独立工作能力及团队合作精神
6、具备一定的抗压能力，并会自我心理调节 7、工作积极主动，良好的沟通及应变能力，耐心细致，具备良好自我学习能力 任 职 要 求 1、医药、临床、卫生及其相关专业，大学本科及以上学历 2、具有在制药企业或CRO至少一年以上临床监查员的工作经验（大型CRO公司） 3、全面掌握临床试验管理规范的知识及国家相关法律法规要求 4、清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通，与客户和研究者建立起良好关系的能力 5、具备服务意识以及以客户为中心的潜能 6、具备优秀的团队合作能力 7、具有优秀的问题解决能力的应急预案管理能力
8、具有独力工作的能力，但同时又具有很强的集体意识 9、英语CET-6水平，能独立查阅有关文献资料 10、熟练应用各种Microsoft office软件（Word、Excel、Power Point）日 常 工 作 1.协助CRA完成合同的递交，递交信的签字； 2.协助启动会的召开。 3.协助CRA完成外院SAE的备案以及其他文件资料的递交、收集工作。 协助CRA完成关中心文件相关签字和文件递交。 4.协助研究者上报SAE，完成SAE报告和传真给相关部门。 5.协助研究者初步筛选合适的患者。协助研究者收集患者人口学信息。如身份证。 6.协助研究者完成受试者筛选入选表和鉴认代码表。协助研究者筛选患者、陪同受试者完成筛选随访的各项检查，收集相关化验单及报告单，分类归档受试者文件夹，找研究者判断CS/NCS。陪同研究者写病历。 7.沟通协调筛选/随访患者和研究者的时间。 8.整理研究者文件夹。 9.协助研究者完成生物样本的处理，是一些特别简单的，如离心分离等。
康复协调员培训班结业讲话稿
康复协调员培训班结业讲话稿 为全面提升我县工作人员的能力素质和工作水平，进一步增强为残疾人服务的能力和水平，我们按照年初干部工作的整体部署，举办了这次康复协调员工作者培训班。这次培训班，是今年第一次大规模的工作者培训班，培训时间为五天，前天，我们参观考察了怡智家园残疾人托养工作的先进经验，今天上午又在这里召开了座谈会，大家一起做了工作交流发言，又举办了培训学习知识考试，时间虽然短但比较紧凑，大家也比较辛苦。5天来，大家积极听讲，认真记录，踊跃交流，主动请教，时间虽短，但大家普遍感到收获很大，达到了预期的效果。 总结这次学习培训，体现出以下几个特点： 一是培训目的明确。这次培训，主要目的是想通过专业专职授课人员的精心授课，让大家真正的学习了残疾人康复工作知识、业务知识、先进经验的学习，相互交流各镇（街道）的成功做法，进一步拓宽工作视野，明晰工作思路，推动我县残疾人康复工作开展。 二是培训针对性强。这次培训，本着实际、实用、实效的原则，既安排了理论培训内容，又通过参观学习和座谈交流的形式，增强大家的感性和理性认识，通过座谈交流促动大家进行相互学习，理性思考，有效地调动了大家学习的积
极性和主动性。 三是培训效果明显。这次培训，时间虽短，但通过座谈交流和考试来看，大家的思想受到了很大地触动，对残疾人康复工作的认识进一步提高了，看问题的视野进一步拓宽了，想问题的角度进一步深刻了，工作思路也进一步明晰了。大家结合参观学习和各自的工作实际，深刻剖析查找了工作中存在的问题和不足，并就如何加强残疾人康复工作提出了很多好的意见和建议，而且所提的意见建议比较切合实际，有深度、有新意、有启示借鉴意义。总的来看，这次培训班基本达到了预期的目的和效果。 四是培训凝聚了力量。这次培训，有两个晚上在这里住宿休息，大多数同志克服困难，和大家聚集在一起，探讨交流工作，特别是双江镇和江背镇、北山镇理事长和残疾人专职委员为大家做工作交流的时候，来自长龙街道、星沙街道、高桥镇的专职委员们围在一起虚心请教工作经验，大家齐心协力表示残联为大家谋取了这样好的工作岗位，搭建这样好的工作平台，一定要立足岗位，结合实际，做好残疾人工作的信念和力量。 五是培训涌现了典型。培训中，大家都很能认真的听讲、做好笔记，课后，很多同志到会务组索要授课资料，使得我们的培训达到了同志们的目的。培训中，我们发现下列同志能够自始至终坚持听课，很值得表扬和肯定。一个是来北山
临床研究协调员合作三方协议
临床研究协调员合作协议 本临床研究协调员合作协议（“本协议”）由以下各方于【2016】年【2】月【】日（“生效日”）在XX市XX区订立： [南昌大学第二附属医院]，一家根据中华人民共和国法律设立并存续的实体，其地址为【南昌市民德路1号】（“研究机构”） 与 [ ] 教授，【主任医师】，其地址为【南昌市南昌市民德路1号】 （“研究者”） 与 [XXXXX公司]，一家根据中华人民共和国法律设立并存续的实体，其注册地址为【XX市XX路XXX号，XXXX广场 XX座XXXX室】（“服务方”） 与 [XXXX制药有限公司]，一家根据中华人民共和国法律设立并存续的实体，其联系地址为【XXX市XXX区XXX街XXX号】（“申办者”） 研究机构、研究者、服务方和申办者以下单独称为“一方”，共同称为“各方”。 鉴于： 1.申办者与研究机构签订了临床研究协议（合同号：【●】），约定研究机构参加一项由申 办者发起的方案名称为【XXXX】的【XX期】临床研究项目（以下简称“研究”）； 2.研究机构自身人手有限，为了确保研究机构和研究者能够及时、高效完成本研究的相关 研究工作，研究机构拟委托服务方提供临床研究协调服务，以协助研究者开展研究； 3.服务方具有提供该服务所需的人力、技术、知识等相关资源来提供此项服务。 因此，在友好协商的基础上，各方就该临床研究协调服务事宜做了具体的商榷，达成如下共识： 一、协议内容
1.1研究机构委托服务方在本协议生效日之内指派一名经研究机构和研究者认可的临床研究 协调员（“协调员”）在研究机构提供相应的临床研究协助服务。 1.2研究机构和研究者根据《药物临床试验质量管理规范》（“GCP”）等相关法律法规以 及研究方案的要求，确定协调员的服务内容和职责，详见附件一：临床研究协调员职责。 二、权利和义务 2.1服务方的权利和义务： 1)服务方应在约定的期限内指派一名合格的协调员参与本研究，接受研究者的指导和监 督开展临床研究协调工作。服务方应当对指派的协调员的履历及相关培训记录予以负责，并在研究开始之前获得研究机构的批准。服务方应保证该协调员遵守中国临床研究相关法律法规（包括但不限于GCP）的规定，并符合研究机构的要求； 2)服务方应确保协调员至少满足如下基本条件： a)医学，药学或护理学相关专业毕业； b)英语水平良好，且具备良好沟通技巧和团队工作精神； c)良好的学习能力，工作勤奋，责任心强； d)具备医院工作经验，了解医院工作环境。 3) 服务方应确保，其所指派的协调员应当遵守研究机构的安全管理规定、研究操作流程 等各项管理要求，并接受研究者的管理、监督和指导，协助研究者进行本临床研究相关的工作，具体工作内容在本协议附件一中列明； 4)本协议项下服务方对协调员的指派并不改变该名协调员的劳动关系，服务方应承担作 为用人单位的所有责任和义务，包括且不仅限于承担协调员在研究机构工作期间发生意外伤害的责任等； 5)协调员提供服务时对第三方（例如：受试者、申办者或研究机构）造成的损害（包括 但不限于因其违反研究机构或研究者的管理要求或指示）应由服务方全部承担。 2.2研究机构和研究者的权利和义务： 1)研究机构及研究者应对协调员进行必要的指导和培训，并提供协调员开展服务所需之 便利； 2)研究者应对协调员进行管理和监督，并对协调员具体执行之研究工作负责； 3)研究机构有权在研究过程中定期对协调员的工作进行检查和评估。若研究者认为协调 员不能胜任该工作，研究机构有权在至少提前1个月通知服务方的情况下要求服务方更换协调员。服务方应根据研究机构的要求在一个月内更换协调员，并保证继任的协调员在更换发生之日起一周内到岗。继任的协调员也应提前得到研究机构和研究者的同意。
项目部各岗位职责
1、认真贯彻执行国家和上级有关路线、方针、政策，自觉维护企业和职工的利益，完成企业下达的各项经济技术指标； 2、做好项目部的职能分工、责任分工和协调运作； 3、代表公司履行与建设单位的承包合同。承担规定的责任和义务，完成项目目标，协调与建设单位、设计单位和地方的关系； 4、组织精干的项目管理班子，制定实施性施工组织设计、重要工程的施工组织计划，掌握施工的动态和工程进度。做好施工组织、计划与管理、协调与指挥、监控与考核工作； 5、组织制定项目部各类管理人员的职责权限和各项规章制度，定期向企业领导报告工作； 6、按企业授权范围，进行外部协调和经营活动； 7、组织做好生产要素的优化配置，进行动态管理； 8、组织制定项目工程年度、季度施工生产和成本计划，检查计划的实施情况、验工计价和统计监察； 9、坚持“安全第一”的思想，定期听取安全生产的工作汇报，及时研究解决项目部安全生产中存在的问题，保持本项目安全管理体系有效运行，实现工程项目安全管理目标； 10、坚持“质量第一”的思想，全面履行项目工程质量管理职责，建立健全质量组织机构，组织做好工程项目的质量策划，组织落实改进措施，并督促实施； 11、严格遵守工程分包和劳务分包方面的各项管理规定，督促项目部有关职能部门做好对分包单位和劳务队伍的资质把关和安全生产管理。
1、建立项目党支部，主持召开党支部委员会议和党工委党员大会，传达贯彻党的路线、方针、政策和上级指示指示，安排党支部工作，将党支部工作中的重大问题及时提交党支部党员大会和党支部委员讨论决定； 2、领导思想政治工作和精神文明、政治文明建设及企业文化建设，努力创建文明工地，塑造企业良好形象。领导工会、共青团等群众组织，支持群众组织按照各自章程和有关规定开展工作； 3、抓好党支部的自身建设，带头搞好班子团结，充分发挥领导班子集体领导作用； 4、协助项目经理抓好项目的安全生产方针、政策、劳动保护规定和本项目安全生产的规章制度； 5、了解掌握党员、职工的思想、工作、学习情况，运用各种形式做好思想政治工作； 6、当发生安全事故时，积极组织抢险和抢救伤员，做好带头作用； 7、协调项目部与地方关系，优化施工环境。
康复协调员工作职责及制度
康复协调员工作职责及制 度 Prepared on 22 November 2020
康复协调员工作职责 一、康复协调员由残疾人专职委员担任，协同社区康复站康复员做好残疾人上门康复服务工作； 二、根据残疾人的具体康复需求，结合实际情况，把康复工作具体落实到残疾人及其家庭； 三、积极参与残疾人普查、治疗、预防、康复等各项工作，并搞好建卡登记等原始记录工作； 四、负责联系、收集、反映本社区内残疾人的具体要求，协助有关方面，尽量解决好他们的实际问题； 五、指导残疾人就地、就近、有效地选用各种简易器材进行康复训练，并做好记录； 六、对需要到外地就诊的残疾人，要负责转诊的各项基础工作（即收集、联系、报告或者护送等）。 康复协调员工作制度 一、在街道及残疾人康复工作领导小组的指导下，开展各项工作。 二、协助社区居委会对残疾人进行摸底调查，详细掌握残疾人康复需求底数，建立随报制度，做好转介服务。 三、协助康复指导站技术人员开展康复训练，康复护理工作，指导康复器材的使用。 四、定期组织残疾人及亲属参加知识讲座。 五、结合妇幼保健，计划生育工作。建立残疾儿童的随报制度做好早期干预工作。
六、积极宣传社区康复工作的意义，提高社区居民，特别是残疾人及其亲属的参与意识。 七、建立残疾人基础档案，做好各项工作记录。 八、以人为本，文明服务，热情接待康复训练的残疾人。耐心回答和解释残疾人提出的相关问题，禁止一切岐视残疾人的言行。 九、坚守岗位，尽职尽责，按照康复计划开展残疾人康复训练和家庭康复训练指导，并做好训练记录。 十、遵章守纪，严谨认真，严格按训练要求指导残疾人康复训练。规范训练程序，防止训练中心造成康复对象二次损伤和意外事故的发生。 十一、爱护设备，管好器材。康复器材实行专人管理，做好设备使用，维修登记。
临床试验合同签订发布版
临床试验合同签订发布版
临床研究中心/药物临床试验机构 SOP-CTC-CX-033-03 临床试验合同签订的SOP 拟订人：许然审核人：曹烨批准人：洪明晃 拟订日期：2014-12-04 审核日期：2014-11-26 批准日期：2014-11-26 版本号：03 公布日期：2014-11-26 生效日期：2014-12-09 I 目的：规范临床试验合同签订流程 II 范围：使用本机构临床试验 III 规程： 1.合同的拟定 1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定； 1.2合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知 识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资 供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。 2.研究经费预算 2.1受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费 用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办者或公 司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支 付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方 案要求预计可能发生的相关费用。 2.2试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、 医院管理费、药物临床试验机构管理费等。 2.3药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费 等。 2.4 CRC费：用于聘请院内或院外CRC。 2.5 I期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养 及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
临床研究中心/药物临床试验机构 SOP-CTC-CX-033-03 2.6数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入 与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。 2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。 3.合同的审核 3.1 PI（可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审核 要点参考附件2、3），如为CRC聘用合同，则按附件4要求审核。 3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适用），交经 费管理小组审核。 3.3机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安排 主审人员进行复核。 3.4经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论有： （1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核；（4） 需重新送小组讨论；（5）不通过。 3.5快速审批：合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅，机 构办公室主任审核确认后，提交经费管理小组组长在附件1上填写审核意 见并签字： 3.5.1与申办方、SMO公司签订CRC服务协议，基本内容符合经费管理小组讨 论并同意的版本，有异议或特殊情况应上会； 3.5.2补充协议：根据方案、知情同意书等修订，而相应增加相关费用； 3.5.3补充协议：申办方提供办公用品、设备等物资； 3.5.4补充协议：与经费无直接关系，对我院及受试者的条款无利益损害、无 歧义； 3.5.5补充协议：临床试验协议法律关系主体转让合同； 3.5.6补充协议：牵头费
CRC的工作职责
CRC工作职责 临床研究护士(study nurse／research nurse)即临床研究协调员(clinical research coordinator，CRC)，又称研究协调员／机构协调员(study coordinator／site coordinator)、 临床试验协调员(clinical trial coordinator)等。 CRC的主要工作内容有： 1.临床试验的准备 (1)出席启动会议，参与方案的讨论：CRC主要从患者角度，考虑受试者入组与方案实施过程中可能存在问题。 (2)临床试验机构试验前的各项准备：临床试验事务办公室、药剂科、检验科、门诊部、住院部等人员的协调与培训，设备的到位。 2.IRB的联络：与机构的伦理委员会联络，传递相关必要文件资料，管理相关文书。 3.知情同意 (1)参与知情同意书的制作； (2)向患者说明试验内容，（协助）获取知情同意（如果最终体现为CRC的签名，需有 相应的资质，且接受相应的培训及授权）。 4.患者及其家属的教育、联络、咨询： 如商谈知情同意签署前、试验过程中与试验结束后，作为与患者及其家属的联络人，负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等，涉及医疗与非医疗问题(如费用、赔偿等)。 5.申办者(包括CRO)的联络与接待： 签署协议前各项事务的联络、协商；方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理； 应对监查(包括原始资料核查，sourcedata verification，SDV)、稽查； 为申办者(包括CRO)准备、提供所要求的各种文件：如临床检查正常值一览表、IRB批件、研究者与CRC签名一览表等。 6.试验的实施 (1)受试者的筛选与随机：根据方案安排筛选检查，与研究者共同探讨、判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的随机程序入组通过IVRS\IWRS等相关系统进行随机：取得试验编码和随机编码(盲法试验)。 (2)试验进程的管理：按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程，安排就诊。 (3)病历等原始资料的制作、管理。
残疾人社区康复站职责和工作制度
一、在街道及残疾人康复工作领导小组的指导下，开展各项工作。 二、协助社区居委会对残疾人进行摸底调查，详细掌握残疾人康复需求底数，建立随报制度，做好转介服务。 三、协助康复指导站技术人员开展康复训练，康复护理工作，指导康复器材的使用。 四、定期组织残疾人及亲属参加知识讲座。 五、结合妇幼保健，计划生育工作。建立残疾儿童的随报制度做好早期干预工作。 六、积极宣传社区康复工作的意义，提高社区居民，特别是残疾人及其亲属的参与意识。 七、建立残疾人基础档案，做好各项工作记录。 八、以人为本，文明服务，热情接待康复训练的残疾人。耐心回答和解释残疾人提出的相关问题，禁止一切岐视残疾人的言行。 九、坚守岗位，尽职尽责，按照康复计划开展残疾人康复训练和家庭康复训练指导，并做好训练记录。 十、遵章守纪，严谨认真，严格按训练要求指导残疾人康复训练。规范训练程序，防止训练中心造成康复对象二次损伤和意外事故的发生。 十一、爱护设备，管好器材。康复器材实行专人管理，做好设备使用，维修登记 物理运动治疗室工作制度 1、凡需做物理运动治疗的患者，由接诊医师填写物理运动治疗转介单。 2、物理运动治疗师应严格执行查对制度和技术操作规程。治疗前交代注意事项，治疗中细心观察，发现异常情况及时处理，必要时向科主任汇报，治疗后认真记录。 3、对不能搬动的住院患者，物理运动治疗师可到床边进行治疗。 4、疗程结束后，及时作出小结，供临床观察总结疗效。 5、进行高频治疗时，应除去患者身上的金属物（如手表等） 6、爱护治疗室仪器，使用前检查，使用后擦拭，定期维修。要避免震动损坏电子管或紫外线灯管等，理疗仪器每次治疗结束后应有数分钟的休息。 7、物理运动治疗师经常到治疗室观察治疗过程，并与医师经常研究治疗方案及方法，不断改进治疗方法，8、探索运动疗法新用途，挖掘新应用范围。
(完整word版)临床研究协议书
临床研究协议书 : 乙方（研究机构）: 上海市第一人民医院 地址: 上海市虹口区海宁路号 主要研究者: 专业组:
一、协作方式、目的、内容 由甲方（********公司）研制开发的**类**新药（以下简称“本临床试验药物”），在获得国家药品监督管理局《药物临床试验批件》（批件号：）的基础上，甲方委托乙方（上海市第一人民医院）为研究单位参加“项目名称【方案编号】”（以下简称“本试验”），***教授为本单位的主要研究者，按要求进行临床研究。 二、研究目的、内容： 研究目的:** **。 研究内容：甲方委托乙方为研究单位执行本试验，乙方同意接受甲方委托，双方将协作进行本项临床研究。为明确双方的权利、责任及义务，经友好协商，订立以下条款。双方共同遵守。 三、各方承担的责任和义务 甲方： 1．与乙方共同制定临床试验方案。 2．遵守、《药物临床试验质量管理规范》（）及中华人民共和国相关法律法规。3．向乙方提供临床试验方案、知情同意书、、研究者手册、国内外临床研究资料综述等文件及更新版本，国家药品监督管理局的《药物临床试验批件》，对所提供资料的真实性负责。 4．按试验方案规定，免费提供符合中华人民共和国国家相关法律法规的临床试验用药品和基础用药及其质检报告，并对质量负责。 （写出名称、数量、规格等明细及保存要求，根据要求将收取药物管理费或者提供保存设备） 5．按协议要求的时间和金额，向乙方支付临床研究费用。 6．向乙方所在地派遣合格的监查员，协助乙方按标准开展临床试验工作，负责临床试验全过程的监查与协调。监查员有权对受试者的相关实验数据进行溯源，核对病例报告表（或）是否填写正确。 7．在项目入组协议例数后（如协议例数大于例，则在入组例受试者后），组织对项目进行第三方稽查，稽查前甲方须提交稽查公司及稽查人员资质至乙方机构办公室审核。对入组病例进行稽查，稽查结束后向乙方提供稽查报告并将问题整改合格经乙方同意后，方可进行后续受试者的入组。