TL 9000 硬件类相关要求

TL 9000 硬件类相关要求TL 9000 模型

TL 9000 符号代表定义

代号说明例如C COMMON (H, S &V) 4.2.3.C.1 H HARDWARE ONLY 4.2.3.H.1 HS HARDWARE & SOFTWARE 4.2.3.HS.1 HV HARDWARE & SERVICES 4.2.3.HV.1 S SOFTWARE ONLY 4.2.3.S.1 V SERVICES ONLY 4.2.3.V.1 VS SERVICES & SOFTWARE 4.2.3.VS.1

TL 9000 各类别验证要求

TL 9000 Adder额外要项汇总

A B C D E F

硬件产品：A + B + C + D = 62

软件产品：A + B + E = 58

服务产品：A + C + F = 47

硬件及软件产品：A + B + C + D + E = 78

硬件及服务产品：A + B + C + D + F = 67

软件及服务产品：A + B + C + E + F = 68

硬件及软件及服务产品：A + B + C + D + E + F = 83

TL 9000 硬件类相关要(Common、H、HS、

HV)

4.1 管理责任

4.1.1.C.1 质量目标

质量目标应包括在TL9000质量系统衡量指针手册所

定义的TL9000衡量指标的标的。

C-NOTE A：负有执行责任之管理阶层应呈现包含长

期或短期的质量规划活动。

4.2 质量系统

4.2.2.C.1 生命周期模型

供货商应建立和维持一套涵盖产品生命周期的指引，

此架构应包含开发、操作及维护的流程、活动及工作

和必要时的产品处置，产品生命周期的延续。

4.2.3.C.1 客户参与

供货商应建立和维持达成质量规划活动而取得和考虑

客户输入的方法，此考虑可提供建立联合客户－供应

商质量提升方案。

4.2.3.C.2 长期和短期规划

供货商的质量规划活动包括具目标的长期和短期计

划来提升质量和客户满意，这些计划应说明：

a) 周期

b) 客户服务

c) 训练

d) 成本

e) 交货承诺；和

f) 产品可靠度

目标成果应监控和呈报。

4.2.3.C.3 分包商输入

供货商应建立和维持为达成质量规划活动取行和使用

和分包商输入的方法。

4.2.3.C.4 灾害回复

供货商应建立和维持灾害回复的方法，确保在产品全

生命周期中具备创造和服务的能力。

4.3 合约审查

C-NOTE B：合约审查过程应包括

a) 产品允收规划和审查；

b) 处理在产品接受后被侦测的问题，包括客户抱怨及要求；和

c) 在保证期限后或产品维护合约期限内，对不合格产品移除及/

或矫正之责任。

C-NOTE C：适当时，产品允收计划应包括

a) 允收审查过程

b) 接受标准

c) 测试程序书面化

d) 测试环境

e) 测试条件

f) 测试数据

g) 所牵涉之资源

h) 对问题追踪和解决之方法；和

i) 所需的验收报告

4.4 设计管制

4.4.1.C.1 需求的追溯性

供货商应建立和维持一个方法，以追踪从设计到测试

的特定需求。

4.4.2.C.1 项目计划

供货商应建立和维持一个已定义的产品生命周期模型

为基础的项目计划，计划可包括：

a) 项目组织架构

b) 专案角色与职责

c) 内外部组织界面

d) 时程、追踪、问题解析和呈报的方式

e) 与项目活动有关预算、人员和期望

f) 使用的方法、标章、书面程序和工具

g) 参考性的相关计划(例如：发展、测试、型态管理和质量)

h) 产品特定的环境和实体的资源之考虑(例如：发展

、使用者、文件、测试和营运）

i) 客户、使用者和分包商在产品生命周期的参与(例

如：联合审查、正式会议和核准)

j) 项目质量的管理

k) 风险管理和紧急计划(例如：技术、成本和期程)

l) 绩效、安全、保险和其它关键需求

m) 项目特定的训练需求

n) 所需的证照

o) 专利、使用、所有、保固和特许权利，和

p) 后项目分析

C-NOTE E：项目计划和任何相关的计划可能是一份

独立之立件、可能是另一文件的一部

份，或是一些文件之组合。

C-NOTE F：一般定义对所有共同发展项目的工作内

容和权责的指导书，不必须被重复当作

项目计划的一部份。

4.4.2.C.2 测试规划

测试计划应文件化和记录其姞果，测试计划可包括：

a) 测试范围(例如：单元、外观、整合、系统、允收)

b) 应执行的测试型式(例如：功能、界限、使用性、机能、

回归、内部工作性能)

c) 需求的追溯

d) 测试环境(例如：相对于客户的环境、操作使用)

e) 测试幅度

f) 预期的结果

g) 数据定义和数据库需求

h) 测试组合，测试案例(输入、输出、测试规范)，及书面测

试程序，和

i) 外部测试的使用

C-NOTE G：测试可能涵盖数个层面。

4.4.2.C.3 生命终止的规划

供货商应藉由营运和服务组织对制造及/或支持产品

的不连续建立和维持一书面程序，书面程序可包括：

a) 在某一段时间后全部或部份的停止

b) 把产品文件和软件收集归档

c) 任何未来残留问题的职责

d) 可能时，转换成新的产品；和

e) 资料副本存盘的调阅

4.4.4.C.1 客户和分包商输入

供货商应建立和维持书面程序，将取得及使用客户和

分包商的输入用于新的或修改的产品需求的开发。4.4.4.C.2 设计需求

设计需求应定义和文件化，可包括：

a) 质量和可靠度需求

b) 产品的功能和能力

c) 企业、组织和使用者的需求

d) 安全、环境和保险的需求

e) 安装性、使用性和维护性的需求

f) 设计限制，和

g) 测试需求

4.4.4.H.1 需求的内容

设计需求应包括，但不限于

a) 标称值和允差

b) 维护性需要，和

c) 最终项目的包装需求

4.4.8 设计确认

H-NOTE J：见4.10相关需求

C-NOTE K：在不同的确认阶段中，包括客户或第三者

之确认是有益的。

4.4.4.8.H.1 周期性的重测试

供货商应建立和维持一个书面和程序，确保产品经周

期性的重测试来评估产品持续符合设计的需求的能

力。

4.4.8.H.2 测试内容

初始测试和周期性重测试较日常的质量管理测试更

广泛，初始测试应包括在客户及/或供货商产品规格

及/或合约的规定，测试结果应被文件化。

H-NOTE L：产品规格可能包含环境、震动、易燃性

和操作压力类型测试。

4.4.8.H.3 测试频率

供货商应建立和文件化测试/周期性重测试的频率

要决定测试频率时，供货商应考虑以下：

a) 产品复杂性和服务关键性

b) 产品设计、工程及/或制造变更的次数，及此

变更是否影响格式、适合性及/或功能制造流程的变更。

c) 制造变更(例：工具磨换)

d) 材料及/或零件的代用和失效率，和

e) 产品现场绩效记录

4.4.9 设计变更

H-NOTE M：这些书面化程序应包括：

a) 功能测试

b) 鉴定测试

c) 应力测试

d) 零件承认一览表；和/或

e) 标准零件一览表

4.4.9.C.1 变更管理的流程

供货商应建立和维持一个流程，以确保在产品生命周期的

任何时间产生的所有的需求和设计变更是有系统的和及时

的管理，并且不会对质量和可靠度有负面影响，变更管理

可包括：

a) 冲击分析

b) 规划

c) 执行

d) 测试

e) 文件

f) 沟通，和

g) 审查及核准

4.4.9.C.2 通知客户

供货商应建立和维持书面程序，确保当设计变更影

响合约的承诺时，客户会被通知。

4.4.9.H.1 变更追踪

供货商应追踪设计变更和应使用此结果以确保产品

仍能完成设计的内容。

4.4.9.H.2 零件变更

供货商应有适当的书面程序，以确保材料或零件代

用或变更不会对产品质量或绩效有反面影响。

4.6 采购

4.6.1.C.1 采购程序

书面采购程序应包括：

a) 产品需求的定义

b) 风险分析和管理

c) 合格的规范

d) 合约定义

e) 专利、惯例、所有权、保固和许可证照的符合

f) 对已规划的产品的未来支持

g) 进行中的供应基础管理和监控

h) 分包商选择的规范，和

i) 分包商重新选择

j) 根据分包商绩效的资料分析，回馈给主要的分包

商

C-NOTE O：书面文件应被适用于零售产品。这典

型包括原厂设备制造商(OEM)之使用

于制造之产品和使用于软件系统之

零售商品。

4.8 产品鉴别及追溯

4.8.H.1 召回追溯

现场替换零件应在整个产品生命周期中具追溯的方

法，帮助供货商和客户鉴别正要召回、需被替换或

修改的产品。

4.8.H.2 设计变更追溯

供货商应建立和维持书面程序，使能提供设计变更

时可鉴别的制造日期、批次或序号的追溯。

4.8.HS.1 型态管理计划

供货商应建立和维持型态管理计划，包括：

a) 管理活动的鉴别及范围

b) 执行这些活动的期程

c) 型态管理的工具

d) 型态管理方法和书面程序

e) 经指定的组织和职责

f) 每一型态项目要求管制的水平

g) 型态管理管辖项目下的各重点

HS-NOTE P：一般定义组态管理工作内容和权责之

工作指导书，不必须重复当作一份特

定组态管理计划之一部份。

4.8.HS.2 产品鉴别

供货商应建立和维持一个流程对每一产品和要求管制的水

平的鉴别，对每一产品及其版本应适时地被鉴别：

a)文件

b)产品变更所需的附属工具

c)其它软硬件之间的接口

d)软件和硬件环境

4.9 流程管制

4.9.H.1检验与测试

为了鉴别问题范围的议题，检验与测试结果应记录

和分析。

4.9.HV.1操作变更

每一次在已建立的操作作业中有显著的变更(例如

：新作业人员、新机器、新技术等），在变更后应

如：新作业人员、新机器、新技术等），在变更应对

第一件零件或第一次服务实施严格的检查。

4.9.HV.2作业人员资格

供货商应对所有应用的流程建立作业人员资格鉴定

及重鉴定的需求。至少，这些需求应说明员工经验、

训练和展现的技能，供货商应对所有会受影响的员

工沟通此讯息。

4.9.HV.3员工技能名录

为协助在工作指派上做决定，供货商应维持员工他

们的技能和资格的记录(例如：员工技能库或训练

记录)。

4.10检验与测试

4.10.4.H.1修理和退回产品的测试

修理和退回产品应如同新制造的产品一般经过相同式相似

的书面的最终允收测试程序。

4.10.4.H.2包装和标签稽核

供货商应在质量计划或书面程序中包括包装和卷标的稽

核，例如，包括印记、标签、套组、文件

、客户特定的印记和正确数量。

H-NOTE R：准备出货前，产品之稽核须正常的被执行。

4.10.1.HV.1检验与测试文件

每一检验与测试活动应有详细文件，内容可包括：

a)检查的参数及允差

b)统计技术、管制图等的使用

c)抽样计划，包括频率、样本大小、允收规范

d)不符合的处理

e)记录的数据

f)缺点分类表

g)对指定的检验项目或批次的方法

h)电性、功能及外观测试

4.10.

5.HV.1检验与测试记录

检验与测试记录包括：

a)产品鉴别

b)产品检验的数量

c)遵循的书面检验程序

d)执行检验与测试的人员

e)检验及/或测试的日期，和

f)缺点发现的数量、类别和严重性

4.11 检验、量测与试验设备之管制

4.11.2.H.1鉴别的设备

检验、量测与试验设备闲置的或不适用时应予鉴别

且不用于生产，所有不需要校验的检验、量测与测

试设备均应鉴别。

4.13不合格品之管制

4.13.2.C.1趋势分析

在不合格品中发现的不符合应在已定义的普遍基础

上执行趋势分析，其结果被用于矫正与预防措施的

输入。

4.15搬运、储存、包装、保存与交货

4.1

5.1.C.1工作区域

用于产品的搬运、储存和包装的区域应清洁、安全

和被整理，确保不会对质量或人员绩效有负面影响

。

4.1

5.1.C.2 防静电保护

对静电敏感的零件或产品在适当地点应有防静电装

置。考虑以下零件和产品：IC，PCB组装，磁带/

磁盘和其它用于软件或数据储存的媒体。

4.1

5.3.H.1 变质

在变质可能性存在的地点，储存的材料应被管制(如

：日期标示)，过期的材料不应被使用。

4.18 训练

4.18.C.1 课程开发

供货商应建立和维持一个规划、开发和实施内部发

展的训练课程的流程。

4.18.C.2 质量提升概念

对产品质量有直接影响的员工，包括负执行责任的

管理阶层，应被施予质量提升、问题解决及客户满

意的基本概念训练。

4.18.C.3 训练需求和认知

对产品质量有直接影的所有阶层应定义其训练需求

，员工应具有训练机会的认知。

4.18.C.4 静电防护训练

所有员工参与对静电敏感的产品的搬运、储存、包

装、保存或交货作业时，应在执行该工作前接受静

电防护的训练。

4.18.C.5 进阶质量训练

适当时，供货商应提供统计技术、制程能力、统计

抽样、资料搜集分析、问题鉴定、问题分析矫正与

预防措施等训练。

4.18.C.6 训练内容

危害情况存的地点，训练内容可包括：

a) 任务执行

b) 个人安全

c) 危害环境的认知

d) 设备保护

4.19 服务

4.19.C.1 供货商的支持方案

供货商的质量方案应确保为客户提供支持以解决相

关问题。

4.19.C.2服务资源

供货商应提供适当的工具、训练和所需要资源给会

与客户接触的员工，让他们提供有效的和实时的客

户服务。

4.19.C.3 问题通报

供货商应建立和维持能通知会被服务的问题报告影

响的所有客户的书面程序。

4.19.C.4 问题严重性

客户和供货商基于对客户冲击的客户问题报告应联

合认定严重性等级，严重性等级应使用于决定供应

商回应的时效。

4.19.C.5 问题凸显

供货商应建立和维持解决客户问题报告的书面凸显

程序。

4.19.H.1 供货商召回流程

供货商应建立和维持不适用于服务的产品的鉴定和召回的

书面程序。

4.19.HS.1 紧急服务

供货商应确保服务和资源可运用于支持产品在现场全程期

望生命周期紧急失效的复原。

4.19.HS.2 问题解析型态管理

供货商应建立问题解析和型态管理的界面，确保已

解决的问题被纳入未来版本中。

4.19.HS.3 安装计划

供货商应建立和维持一份书面安装计划，安装计划应鉴定

资源、信息和安装事项，安装事项和成果应予书面化。4.20 统计技术

4.20.1 需求鉴定

4.20.1.C.1 流程量测

在适当的位置应发发展文件化及监控流程量

测，确保流程持续的稳定性及促进流程的效

益。

4.21 质量提升及客户满意

4.21.1 质量提升方案

4.21.1.C.1 质量提升方案

供货商应建立及维持书面质量提升方案来改

进：

a) 客户满意

b) 产品质量和可靠度

c) 公司使用的其它流程/产品/服务

C-NOTE V：连续改善过程的输入，可能包括

来自于过去之经验，先前项目、

衡量指标分析及后项目审查的学

习收获和最佳工业比较学习。

4.21.1.C.2 员工参与

供货商应有鼓励员工参与质量提升的流程之

方法。

4.21.1.C.3 供货商绩效回馈

供货商将质量绩效及客户满意的水平提供给

员工周知。

4.21.2 客户—供货商关系

4.21.2.C.1 管理阶层承诺

负有执行责任的管理阶层展现主动参与客

户—供货商关系的建立。

4.21.2.C.2 客户—供货商沟通

a) 客户选择的策略与准测

b) 分享客户与供货商期望和提升产品质量的方法。

c) 在订定的期间与客户共同检讨客户—供货商分

享期望的状况及追踪问题解决的方法。

C-NOTE W：对供货商而言，与所有客户提

供相同的沟通层次是不可能的

，层次的提供能依与客户商业

往来的次数、过去的问题、客

户的期望和其它因子。

4.21.3 质量成果

4.21.3.C.1 客户满意

供货商应建立及维持一种搜集客户对所提供

产品满意度直接数据的方法。供货商也应搜

集包括供货商符合承诺和对客户回馈及需求

的反应的情况。资料应搜集及分析，并保持

此趋势。

4.21.3.H.1 现场绩效资料

质量系统应包括现场绩效数据的搜集及分析

，使能应用于鉴定设备失效的原因与频率，

此外，无问题发现(No Trouble Found, NTF)

的数据应予维持，此数据应提供适当的组织

做持续改进。质量系统应包括提供客户有关

客诉反映的作法的书面程序。

4.21.4 新产品导入

4.21.4.C.1 新产品导入

供货商应建立和维持新产品导入的书面程序

。

C-NOTE X：新产品介绍课程应包括预备之

课程。例如：质量和可靠度研

究、试验性之产品、需求和产

能研究，业务和服务之个别训

练和在新产品导入后的评估。