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进口兽药汇总

2006年进口兽药

2006-2011年进口兽药

2012-2014年进口兽药

兽药使用管理制度

兽药使用管理制度所用兽药必须符合《中华人民共和国兽药典》《中华人民共和国兽药规范》《兽药质量标准》《兽药生物制品质量标准》《饲料药物添加剂使用规范》等相关规定。 1、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减少药物流失和浪费，特制定本制度。 2、保管员在新购药品、器械时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放。如有近期药品及时通知技术部，过期药品报财务注销。 3、建立用药申报制度各生产区兽医主管到总药房取药，常规药品由总药房做计划，由公司采购。专项疫苗、贵重药品、特殊药械等报公司技术部安排采购，如不能采购，必须在3天内反馈给牛场技术管理部说明情况。 4、除公司外任何单位和个人无权采购药械，如特殊情况必须经公司分管经理批准。 5、取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，饲养员一律不准随便取药，司药员必须监督执行 6、允许使用消毒防腐剂对饲养环境﹑厩舍和器具进行消毒。 7.允许在临床兽医的指导下使用钙﹑磷﹑硒﹑钾等补充药﹑微生态制剂﹑体液补充药﹑电解质﹑抗贫血药﹑维生素类药﹑止血药﹑收敛药和助消化药等。 8、兽医、防疫员对每一批新药，新疫苗，用前要做小范围试验，并对生产技术管理部书面上报试验结果，无异常方可大范围使用。对每

次防疫一定做好以下记录：疫苗名称、生产厂家、批准文号，使用阶段、头数、反应情况等，出现异常及时停止使用，报技术管理部，如玩忽职守，造成损失由使用者负责。 9、所有器械根据生产单元造册，落实到人，药房对车间，必须以旧换新。各车间必须设有用药登记本，由使用兽医、防疫员填写，兽医主管及时核对药品领取和使用数量，发现问题及时处理。 10、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺药﹑平喘药﹑抗胆碱﹑肾上腺皮质激素类药物和解热镇痛药。 11、对一些特殊药品、疫苗空瓶或受污染物品、场地，查清数量，依据要求派专人消毁和无害化处理。 12.建立并保存免疫程序记录，全部用傲激烈，给药途径﹑给药剂量﹑疗程﹑治疗时间，预防或生长混饲给药记录，建立并遵守用药停药期。 13、禁止使用麻醉药﹑镇痛药﹑镇静药﹑中枢兴奋药﹑化学保定药及骨骼肌松弛药。 14、禁止使用未经国家畜牧兽医行政管理部门批准的用基因工程方法生产的兽药。 15、禁止使用未经农业部批准或已经淘汰的兽药。 16、严格执行禁限用兽药管理、兽药休药期（安全间隔期）等规定。

农业部新兽药注册办事指南 (2)

新兽药注册项目类型：前审后批审查内容：1.是否属于新兽药 2.是否属于国家禁用品种 3.试验数据是否真实可信 4.是否安全、有效、质量可控 5.质量复核结果是否符合法定标准法律依据：（国务院令第404号） 3. 《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号） 4. 农业部公告第442号办事条件：1.《兽药注册申请表》一式二份（原件） 2.申请人合法登记证明文件（包括营业执照、法人证书等［复印件］） 3.中间试制生产单位《兽药GMP证书》（复印件） 4.属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复印件） 5.连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告单

6.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料 7.根据新兽药不同类别，按照农业部公告第442 号要求提交其他相关材料 8.注册资料一式两份，A4纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片等办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药评审中心形式审查意见办理材料受理。 2.缴纳审批费。受理申请的，农业部行政审批综合办公室向申请人开具《行政事业收费通知单》，申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费。 3.技术评审。申请人缴费后，农业部兽药评审中心组织专家对受理的申请材料进行技术评审。 4.复核检验。申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。

几种兽药说明书

替米考星预混剂说明书兽用【兽药名称】通用名：替米考星预混剂商品名：英文名：Tilmicosin Premix 汉语拼音：Timikaoxing Yuhunji 【主要成分】替米考星【性状】本品为淡黄色粉末。【药理作用】药效学替米考星属动物专用半合成大环内酯类抗菌药抗菌作用与泰乐菌素相似，敏感的革兰氏阳性菌有金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素金黄色葡萄球菌）、肺炎球菌、链球菌、炭疽杆菌、猪丹毒杆菌、李斯特菌、腐败梭菌、气肿疽梭菌等。敏感的革兰氏阴性菌有嗜血杆菌、脑膜炎双球菌、巴氏杆菌等，对支原体也有效。对胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及畜禽支原体的活性比泰乐菌素强。95％的溶血性巴氏杆菌菌株对本品敏感。【药物相互作用】①本品与肾上腺素合用可增加猪的死亡。②与其他大环内酯类、林可胺类和氯霉素因作用靶点相同，不宜同时使用。③与β-内酰胺类合用表现为拮抗作用。【适应证】用于治疗猪传染性胸膜肺炎、猪肺疫和猪气喘病。【用法与用量】按替米考星计混饲每1000kg饲料猪200～400g 连用15日【不良反应】①本品对动物的毒性作用主要是心血管系统，可引起心动过速和收缩力减弱。猪肌内注射10mg/kg引起呼吸增数、呕吐和惊厥。20mg/kg可使大部分试验猪死亡。②与其他大环内酯类一样，具有刺激性，肌内注射可引起剧烈的疼痛，静脉注射后可引起血栓性静脉炎及静脉周围炎。③许多动物内服后常出现剂量依赖性胃肠道紊乱（呕吐、腹泻、肠疼痛等），这可能由对平滑肌的刺激作用引起。【注意事项】仅用于治疗。替米考星对眼睛有刺激性，可引起过敏反应，避免直接接触。【休药期】猪14日。【规格】20% 【包装】【贮藏】遮光，密闭保存。【有效期】【批准文号】【生产企业】

兽药管理条例

兽药管理条例第一章总则第一条为了加大兽药治理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的进展，爱护人体健康，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督治理，应当遵守本条例。第三条国务院兽医行政治理部门负责全国的兽药监督治理工作。县级以上地点人民政府兽医行政治理部门负责本行政区域内的兽药监督治理工作。第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类治理制度。兽用处方药和非处方药分类治理的方法和具体实施步骤，由国务院兽医行政治理部门规定。第五条国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政治理部门能够紧急调用国家储备的兽药；必要时，也能够调用国家储备以外的兽药。第二章新兽药研制第六条国家鼓舞研制新兽药，依法爱护研制者的合法权益。第七条研制新兽药，应当具有与研制相习惯的场所、仪器设备、专业技术人员、安全治理规范和措施。研制新兽药，应当进行安全性评判。从事兽药安全性评判的单位，应当经国务院兽医行政治理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量治理规范和兽药临床试验质量治理规范。第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门提出申请，并附具该新兽药实验室时期安全性评判报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政治理部门提出申请，国务院兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政治理部门规定的条件，并在实验室时期前报国务院兽医行政治理部门批准。第九条临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政治理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：（一）名称、要紧成分、理化性质；（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳固性试验报告；（四）环境阻碍报告和污染防治措施。研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政治理部门指定的机构保藏。研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政治理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。国务院兽医行政治理部门应当自收到申请之日起１０个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设置的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起６０个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并公布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。第十条国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施爱护。自注册之日起６年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；然而，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。除下列情形外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：

兽药注册管理办法

兽药注册管理办法(草案）第一章总则第一条为保证兽药的安全、有效和质量可控，规范兽药注册行为，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事兽药研制和临床研究，申请兽药临床研究、兽药生产或者进口，以及进行相关的兽药注册检验、监督管理，适用本办法。第三条兽药注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的兽药的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行兽药临床或残留研究、生产兽药或者进口兽药决定的审批过程，包括对申请变更兽药批准证明文件及其附件中载明内容的审批。第四条国家鼓励研究创制新兽药，对创制的新兽药及防治动物重大疫病的新兽药实行快速审批。第五条国务院兽医行政管理部门主管全国兽药注册管理工作，负责对兽药生产和进口的审批。省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负责对兽药临床研究的审批。省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门受国务院兽医行政管理部门的委任，对兽药注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第六条兽药注册申请人（以下简称申请人），是指提出兽药注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有兽药批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口兽药注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理兽药注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉兽药注册管理法律、法规和技术要求。第二章兽药注册的申请第七条兽药注册申请包括新兽药申请、已有国家标准兽药的申请和进口兽药申请及其补充申请。境内申请人按照新兽药申请、已有国家标准兽药的申请办理，境外申请人按照进口兽药申请办理。第八条新兽药申请，是指未曾在中国境内上市销售的兽药的注册申请。已上市兽药改变剂型、改变给药途径的，按照新兽药管理。已有国家标准兽药的申请，是指生产国务院兽医行政管理部门已经颁布正式标准的兽药的注册申请。进口兽药申请，是指在境外生产的兽药在中国上市销售的注册申请。补充申请，是指新兽药申请、已有国家标准兽药的申请或者进口兽药申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新兽药技术转让、进口兽药分包装、兽药试行标准转正，按补充申请办理。第九条申请兽药注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出，并报送有关资料和兽药实样；其中申请进口兽药注册，申请人应当向国务院兽医行政管理部门提出。第十条两个以上单位共同作为新兽药申请人的，应当向其中兽药生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请；申请单位均为兽药生产企业的，应当向申请制剂的兽药生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请；申请单位均不是兽药生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请。

说明书和标签.

附件2 略附件3 注射用血促性素绒促性素说明书和标签一、注射用血促性素绒促性素说明书兽用【兽药名称】通用名称：注射用血促性素绒促性素商品名称：喜得孕（GESTA VET）英文名称：Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Xuecuxingsu Rongcuxingsu 【主要成分】血促性素、绒促性素【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。【药理作用】药效学性激素类药。PMSG具有促卵泡素和促黄体素的双重作用，能刺激发情期和排卵期中卵泡的生长和成熟。HCG具有促黄体样作用，能诱导卵巢排卵。药动学猪肌内注射PMSG和HCG后吸收迅速，均在8小时内达到最大血药浓度。肌内注射的生物利用度较高。PMSG和HCG的消除半衰期分别为36小时和27小时。【适应证】诱导和控制母猪同期发情。【用法与用量】用5ml或25ml的注射用水溶解1头份或5头份的冻干产品。断奶2日内，母猪耳后颈部肌内注射：每头5ml（PMSG400IU+hCG200IU），仅用1次。【不良反应】本品属于蛋白质类激素，注射给药后偶见速发过敏反应。首次出现过敏症状后肌内注射肾上腺素（1:1000）1～3ml。【注意事项】 1.禁用于妊娠母猪和多囊性卵巢的母猪；禁用于对促性腺激素和辅料（如乳糖一水合物和磷酸盐）过敏的母猪。 2.黄体期初期或发情中期给药会增加卵巢囊肿发生的概率。 3.不得随意调整剂量，因为高剂量并不能提高本品效能。 4.注射本品后3～6日会引起动物发情。 5.避免将本品注入到皮下脂肪。 6.将本品复溶后立即使用。 7.使用者小心操作，避免误操作发生自我注射，如发生，应寻求医疗帮助并将标签或包装提供给医生；本品对皮肤有轻微刺激性，应戴手套以避免皮肤直接接触，若接触应立即用大量水冲洗；对促性腺激素过敏的人避免使用本品；孕期和备孕期妇女避免使用本品；使用本品后应洗手。【休药期】肉0日。【规格】（1）PMSG400IU +hCG200IU +注射用水5ml（1头份）（2）PMSG2000IU +hCG1000IU+注射用水25ml（5头份）【包装】【贮藏】遮光，密闭，在2～8℃保存。【有效期】24个月。【进口兽药注册证号】

进口兽药管理办法

进口兽药管理办法【法规类别】兽医兽药进出口商品监督与管理【发文字号】中华人民共和国农业部令第3号【失效依据】本篇法规已被《中华人民共和国农业部令－－规章和规范性文件清理结果(第39号)》（发布日期：1997年12月25日实施日期：1997年12月25日）废止【发布部门】农业部【发布日期】1989.07.10 【实施日期】1989.07.10 【时效性】失效【效力级别】部门规章进口兽药管理办法（一九八九年七月十日农业部令第三号发布）第一章总则第一条为了加强进口兽药的管理，保证兽药的质量，根据《兽药管理条例》的规定，制定本办法。第二条中华人民共和国农业部负责进口兽药的注册、审批工作，省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）负责本辖区进口国家已注册兽药的审批工作。中国兽药监察所负责进口兽药的质量复核试验工作，农业部指定的口岸兽药监察所

负责进口兽药的检验和质量监督工作。各级农牧行政管理机关、兽药监察所对已进口的兽药实施监督管理。第三条国家对进口兽药实行注册登记、质量许可制度。未经注册并取得《进口兽药登记许可证》的兽药，不准进口。凡需进口兽药者，均必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）或农业部申报，办理《进口兽药许可证》。第四条凡进口兽药者，都应遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。第二章进口兽药的注册管理第五条农业部公布的《进口兽药注册目录》收载的兽药，系已按照国家或国外兽药质量标准进行了质量复核试验，并准予在我国注册的兽药品种。第六条进口兽药注册的要求、程序按农业部发布的《外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法》的规定办理。第七条农业部在接到外国企业申请注册兽药的全部材料后的三个月内做出是否受理的决定。第八条注册兽药的动物药效试验结束后，由承担试验单位将试验报告报农业部。第九条经质量复核试验合格的，由试验单位起草质量标准草案，连同试验报告一起送交农业部。试验不合格的，由农业部通知申请注册企业。注册《外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法》第六条规定的第一类兽药，不再制定质量标准。

芬苯达唑粉等兽药产品说明书和标签

附件2（略）附件3 芬苯达唑粉等兽药产品说明书和标签一、芬苯达唑粉说明书和标签（一）芬苯达唑粉说明书兽用【兽药名称】通用名：芬苯达唑粉商品名：胖可求（Panacur）英文名：Fenbendazole Powder 汉语拼音名：Fenbendazuo Fen 【主要成分】芬苯达唑【性状】本品为白色或类白色粉末。【药理作用】抗蠕虫药。芬苯达唑具有广谱抗蠕虫作用。在治疗剂量下，芬苯达唑对90%~100%未成熟和成熟寄生虫有效，对动物排出的虫卵具有杀灭作用。对猪蛔虫的作用机理为干扰其能量代谢，同时也具有神经毒性作用。芬苯达唑经内服给药后只有少量被消化道吸收，主要由粪便排出，尿中有少量。【适应症】主要用于驱除或杀灭猪胃肠道线虫和绦虫。【用法与用量】以芬苯达唑计。内服：一次量，每1kg 体重，猪5mg。【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。【注意事项】禁与抗肝片吸虫药溴沙兰（Bromsalan）合用。【休药期】猪3日。【规格】100g ：4g 【包装】【贮藏】遮光，密闭保存。【有效期】5 年【进口兽药注册证号】

【生产企业】英特威国际有限公司法国生产厂（Intervet Production SA）（二）芬苯达唑粉标签样稿兽用【兽药名称】通用名：芬苯达唑粉商品名：胖可求（Panacur）英文名：Fenbendazole Powder 汉语拼音名：Fenbendazuo Fen 【主要成分】芬苯达唑【适应症】主要用于驱除或杀灭猪胃肠道线虫和绦虫。【用法和用量】以芬苯达唑计。内服：一次量，每1kg体重，猪5mg。【休药期】猪3日。【规格】100g；4g 【包装】【生产日期】【生产批号】【有效期至】【贮藏】遮光、密闭保存。【进口兽药注册证号】【生产企业】英特威国际有限公司法国生产厂（Intervet Production SA）二、氨基丁三醇前列腺素F2α注射液说明书和标签（一）氨基丁三醇前列腺素F2α注射液说明书兽用【兽药名称】通用名：氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

兽药产品批准文号管理办法(2015)

兽药产品批准文号管理办法(2015) 【法规类别】兽医兽药【发文字号】中华人民共和国农业部令2015年第4号【法宝提示】国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定【发布部门】农业部【发布日期】2015.12.03 【实施日期】2016.05.01 【时效性】现行有效【效力级别】部门规章中华人民共和国农业部令（2015年第4号）《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过，现予发布，自2016年5月1日起施行。部长韩长赋 2015年12月3日兽药产品批准文号管理办法

第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。第二章兽药产品批准文号的申请和核发第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：（一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；（二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

兽药变更注册事项及申报资料要求

兽药变更注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）不需要进行审评的变更注册事项 1.变更进口兽药批准证明文件的登记项目。 2.变更国内兽药生产企业名称。 3.变更进口兽药注册代理机构。 4.变更兽药商品名称。 5.变更兽药的包装规格。 6.修改兽药包装标签式样。 7.补充完善兽药说明书的安全性内容。 8.改变兽药外观，但不改变兽药标准的。 9.兽药生产企业内部变更兽药生产场地。 10.根据国家兽药质量标准或者农业部的要求修改兽药说明书。（二）需要进行审评的变更注册事项 11.增加靶动物。 12.增加兽药新的适应症或者功能主治。 13.变更兽药含量规格。 14.改变兽药生产工艺。 15.变更兽药处方中已有药用要求的辅料。 16.变更兽药制剂的原料药产地。 17.修改兽药注册标准。

18.改变进口兽药制剂的原料药产地。 19.变更兽药有效期。 20.变更直接接触兽药的包装材料或者容器。 21.改变进口兽药的产地。二、申报资料项目 1.兽药批准证明文件及其附件的复印件。 2.证明性文件：（1）申请人是兽药生产企业的，应当提供《兽药生产许可证》、《营业执照》、《兽药GMP证书》复印件。申请人不是兽药生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件；（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；（3）对于进口兽药，应当提交其生产国家或者地区兽药管理机构出具的允许兽药变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学兽药、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

10新兽药注册评审方法及程序指南

新兽药注册评审方法及程序指南项目名称：新兽药注册项目类型：前审后批审批内容： 1.是否属于新兽药 2.是否属于国家禁用品种 3.试验数据是否真实可信 4.是否安全、有效、质量可控 5.质量复核结果是否符合法定标准法律依据： 1．《兽药管理条例》 2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）3. 农业部第442号公告（2004年颁布）办事条件： 1.《兽药注册申请表》一式二份

2.申请人合法登记证明文件（包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等［复印件］） 3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》（复印件） 4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单 5.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料 6.根据新兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料办理程序： 1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。 2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。 3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。 4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。 5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）

收费标准：第一、二类新兽药：12000元/品种；第三类新兽药：8000元/品种；第四、五类新兽药：4500元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收20%，每增加一个规格增收20%。）《兽药管理条例》第53条及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）条

兽药进口指南

以暂时进口方式进口的、不在中国境内销售的兽药,无需办理《进口兽药通关单》。为了加强进口兽药的监督管理,规范兽药进口行为,保证进口兽药质量,农业部、海关总署制定发布了《进口兽药管理目录》,进一步明确了海关管理的范围。兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。进口规定首次向中国出口的兽药,应由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准。进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理《进口兽药通关单》;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭农业部或省级人民政府兽医行政管理部门签发的《进口兽药通关单》办理通关验放手续。进口兽药实行目录管理。2010年纳入《进口兽药管理目录》管理的兽药详见农业部、海关总署公告2009年第1312号。兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口。《进口兽药通关单》实行一单一关,在30日有效期内只能一次性使用,内容不得更改,过期应当重新办理。国内急需的兽药,由农业部指定单位进口,并发给《进口兽药通关单》。经批准以加工贸易方式进口兽药的,海关按照有关规定实施监管。进口料件或加工制成品属于兽药且无法出口的,应当按规定办理《进口兽药通关单》,海关凭《进口兽药通关单》办理内销手续。未取得《进口兽药通关单》的,由加工贸易企业所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由加工贸易企业承担。从境外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的兽药及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出口的兽药,免予办理《进口兽药通关单》,由海关按照有关规定实施监管。从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的兽药,应当办理《进口兽药通关单》。以暂时进口方式进口的不在中国境内销售的兽药,无需办理《进口兽药通关单》。暂时进口期满后应当全部复运出境,因特殊原因确需进口的,依照相关规定办理进口手续后方可在境内销售。无法复运出境又无法办理进口手续的,经进口单位所在地省级人民政府兽医行政管理部门批准,并经进境地直属海关同意,由所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由进口单位承担。进口少量科研用兽药,进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌(毒、虫)种、细胞的,应当向农业部申请《进口兽药通关单》,海关凭《进口兽药通关单》办理通关验放手续。兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的进口管理,除遵守兽药进口的管理规定外,还应当遵守国家关于麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的管理规定。进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。

兽药注册办法

中华人民共和国农业部公告第2223号《兽药注册办法》中华人民共和国农业部公告第2223号《兽药注册办法》为加强兽药管理，保障动物源性食品安全，根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定，现就食品动物用兽药产品注册要求补充规定如下。一、在我国申请注册用于食品动物的兽药产品，其有效成分尚无国家兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准的，注册申报时应提交兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准建议草案。批准兽药注册时，兽药残留限量标准（试行）和兽药残留检测方法标准（试行）与兽药质量标准一并发布实施。二、兽药注册申请单位在提交兽药残留检测方法标准研究资料时，除提交兽药残留检测方法标准草案、起草说明及相关数据，还应提交2家有资质单位出具的该兽药残留检测方法标准验证试验报告及其说明。新兽药注册类应在农业部公告第442号中《化学药品注册分类及注册资料要求》项目32“残留检测方法及文献资料”项下提交有关材料；进口兽药注册类应在补充材料中提交有关材料。三、在兽药产品注册复核检验的同时，中国兽医药品监察所应对兽药残留检测方法标准实施复核检验，并出具复核检验报告及其说明。四、在新兽药监测期内或进口兽药注册证书有效期内，兽药注册申请单位应向全国兽药残留专家委员会办公室提交兽药残留限量标准（试行）、兽药残留检测方法标准（试行）转为国家标准的申请及其相关材料，并通过全国兽药残留专家委员会的技术审查。监测期内或有效期届满前未通过全国兽药残留专家委员会审查的，应暂停生产或进口该产品。自暂停生产或暂停进口之日起2年内，仍未通过全国兽药残留专家委员会审查的，注销该产品质量标准、兽药残留限量标准（试行）和兽药残留检测方法标准（试行），并注销该产品已取得的产品批准文号或进口兽药注册证书。五、拟申报或已进入兽药评审程序的产品，按本公告规定执行。六、本公告自发布之日起执行。农业部 2015年3月2日

兽药标签和说明书管理办法

兽药标签和说明书管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强兽药监督管理，规兽药标签和说明书的容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。第三条凡在中华人民国境上市销售的兽药，其标签和说明书必须符合本办法的规定。第二章兽药标签的基本要求第四条兽药产品(原料药、兽医诊断制品除外)必须同时使用包装标签和外包装标签。第五条包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、作用与用途（或功能、主治）、用法与用量、规格、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、有效期、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等容。安瓿、西林瓶等注射或服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、规格、产品批号。第六条外包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药

名称、主要成分（主要成分与含量）、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、规格、包装、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等容。作用与用途、功能、主治、不良反应、注意事项等不能全部注明容的，应当标出项目名称，注明“详见说明书”。第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、主要成分与含量、规格、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药登记许可证》)、生产日期、产品批号、运输注意事项或其它标记、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等容。第八条兽医诊断制品的标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分(或主要成分与含量)、性状、作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项、规格、包装、贮藏与有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、兽药生产许可证号、兽药GMP 证书号以及生产企业其他信息等容。作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项等不能全部注明容的，应当标出项目名称，注明“详见说明书”。第九条兽药有效期按年月日顺序标注，兽药产品标签说明书标注的有效期可具体到“月”,也可具体到“日”。年份用四位数表示，月份和日期用两位数表示。其中兽药说明书有效期可标注为固定期限，如2年或24个月，但标注的期限应与兽药标准规定的期限一致。第十条对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。

进口兽药标签说明书

附件2（略）附件3 泰乐菌素注射液等5种兽药产品说明书和标签一、泰乐菌素注射液说明书和标签（一）泰乐菌素注射液说明书【兽药名称】通用名称:泰乐菌素注射液商品名称: 英文名称:Tylosin Injection 汉语拼音:Tailejunsu Zhusheye 【主要成分】泰乐菌素【性状】本品为无色至淡黄色澄明液体。【药理作用】泰乐菌素是一种大环内酯类抗菌素，本品通过与病原微生物核蛋白体的50S亚基结合，抑制由移位酶催化的移位反应，阻碍敏感微生物的肽链增长，影响菌体蛋白质的合成而呈抑菌作用。对支原体、革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌有杀灭作用。肌内注射后，可迅速被吸收并扩散至组织、器官和体液。注射30分钟后可达到最大血药浓度。泰乐菌素还可以通过血脑屏障、血眼屏障和胎盘屏障以及性腺。单次注射后可维持24小时的有效血药浓度。泰乐菌素的主要排泄方式为随尿液和胆汁（随粪便）排出。【适应证】用于治疗犬猫支原体、巴氏杆菌等感染所致的肺炎、支气管炎。【用法与用量】以泰乐菌素计。肌内注射：一次量，每1kg体重，犬、猫10mg，一日1次，连用3～5日。【不良反应】具刺激性，注射、吸入、摄入、与皮肤和眼睛接触后可能会出现过敏反应，如皮肤红肿和发痒、呼吸加快、肛周轻度水肿或脱肛等，此类症状会迅即消失。【注意事项】本品对光敏感。【休药期】不需要制定。【规格】50ml:2.5g（250万单位）【包装】【贮藏】遮光，密闭，8～15℃保存。【有效期】36个月。【进口兽药注册证号】【生产企业】保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Joint Stock Company-Peshtera Bulgaria）

新兽药注册申请表

附件1 流水号：新兽药注册申请表申请单位：申请日期：中华人民共和国农业部制

填表说明 1．通用名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。 2．英文名称/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。 3．品种类别：按照《兽药注册资料要求》填写。 4．注册分类：按照《兽药注册资料要求》填写。 5．是否特殊管理兽药：属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。 6．专利：所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有外国专利的，注明专利权人。 7．同品种境外是否获准上市：系指同品种境外上市情况。境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称、所有人、批准机关、批准日期及相关链接，已在多个国家或地区上市的应逐一填写。 8．委托试验单位相关信息：委托其他试验单位完成的试验，如药动学试验、药敏试验、临床试验等，应逐项填写该试验单位的名称、试验负责人、联系电话等。 9．本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章，以及注册资料、数据、样品真实性、合法性等的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 10.其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 11.中试生产企业相关信息：中试生产企业是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业；尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业的，填中试样品委托生产企业。 12.注册申请联系人：是指具体办理注册事务的联系人，用于通知缴费、接收评审意见等。对于联合申请注册的，应指定具体的注册申请单位及联系人。在注册申请过程中联系人发生变更，请及时与相关机构人员联系，以免不能及时获

兽药标签和说明书管理规定

兽药标签和说明书管理规定 The manuscript was revised on the evening of 2021

兽药标签和说明书管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。第三条凡在中华人民共和国境内上市销售的兽药，其标签和说明书必须符合本办法的规定。第二章兽药标签的基本要求第四条兽药产品(原料药、兽医诊断制品除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。第五条内包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、作用与用途（或功能、主治）、用法与用量、规格、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、有效期、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、规格、产品批号。

第六条外包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分（主要成分与含量）、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、规格、包装、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。作用与用途、功能、主治、不良反应、注意事项等不能全部注明内容的，应当标出项目名称，注明“详见说明书”。第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、主要成分与含量、规格、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药登记许可证》)、生产日期、产品批号、运输注意事项或其它标记、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。第八条兽医诊断制品的标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分(或主要成分与含量)、性状、作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项、规格、包装、贮藏与有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项等不能全部注明内容的，应当标出项目名称，注明“详见说明书”。第九条兽药有效期按年月日顺序标注，兽药产品标签说明书标注的有效期可具体到“月”,也可具体到“日”。年份用四位数表示，月份和日期用两位数表示。其中兽药说明书有效期可标注为固定期

兽药管理规定

质量管理方针、目标和承诺本企业坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。企业质量目标如下： ①确保企业经营行为的规范性、合法性； ②确保所经营兽药质量的安全有效； ③确保质量管理体系的有效运行及持续改进； ④不断提升企业的质量信誉及品牌效益； ⑤最大限度地满足客户的需求。企业质量承诺：企业销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

兽药经营质量管理制度 1、业务经营原则：（1）在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。（2）在兽药经营工作中，应围绕着企业的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。（3）以“兽药经营质量管理规范”的要求，促进企业在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。（4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。 2、业务经营计划：（1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。（2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。（3）在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。 3、购销对象选择原则：（1）购进兽药时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营企业。（2）销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。（3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。（4）有需求的养殖企业（场、户）。