医疗器械项目可行性研究报告(专业经典案例)

医疗器械项目可行性研究报告

（用途:发改委甲级资质、立项、审批、备案、申请资金、节能评估等）

版权归属：中国项目工程咨询网

https://www.wendangku.net/doc/ed10573664.html,

编制工程师：范兆文

《项目可行性研究报告》简称可研，是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过全面的调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。

项目可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。

《医疗器械项目可行性研究报告》主要是通过对医疗器械项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对医疗器械项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该医疗器械项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为医疗器械项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。

《医疗器械项目可行性研究报告》是确定建设医疗器械项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建医疗器械项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建医疗器械项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。

北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司是一家专业编写可行性研究报告的投资咨询公司，我们拥有国家发展和改革委员会工程咨询资格、我单位编写的可行性报告以质量高、速度快、分析详细、财务预测准确、服务好而享有盛誉，已经累计完成6000多个项目可行性研究报告、项目申请报告、资金申请报告编写，可以出具如下行业工程咨询资格，为企业快速推动投资项目提供专业服务。

医疗器械项目

可行性研究报告

编制单位：北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司工咨甲：甲级资质单位

编制工程师：范兆文注册咨询工程师

参加人员：王胜利教授级高工

朱立仁高级工程师

高勇注册咨询工程师

李林宁注册咨询工程师

项目审核人：王海涛注册咨询工程师

教授级高工编制负责人：范兆文

目录

第一章总论 (1)

1.1项目概要 (1)

1.1.1项目名称 (1)

1.1.2项目建设单位 (1)

1.1.3项目建设性质 (1)

1.1.4项目建设地点 (1)

1.1.5项目负责人 (1)

1.1.6项目投资规模 (1)

1.1.7项目建设内容 (2)

1.1.8项目资金来源 (2)

1.1.9项目建设期限 (3)

1.2项目提出背景 (3)

1.2.1“十二五”时期可再生能源建筑应用规模将不断扩大 (3)

1.2.2医疗器械产业市场前景可观 (3)

1.2.3本次建设项目的提出 (4)

1.3项目单位介绍 (4)

1.4编制依据 (5)

1.5编制原则 (5)

1.6研究范围 (6)

1.7主要经济技术指标 (6)

1.8综合评价 (7)

第二章项目必要性及可行性分析 (9)

2.1项目建设必要性分析 (9)

2.1.1有效缓解我国能源紧张问题的重要举措 (9)

2.1.2促进我国节能环保产业快速发展的需要 (9)

2.1.3资源合理利用实现变废为宝的需要 (10)

2.1.4增加当地就业带动相关产业链发展的需要 (10)

2.1.5带动当地经济快速发展的需要 (10)

2.2项目建设可行性分析 (11)

2.2.1项目建设符合国家产业政策及发展规划 (11)

2.2.2项目建设具备一定的资源优势 (12)

2.2.3项目建设具备技术可行性 (12)

2.2.4管理可行性 (14)

2.3分析结论 (14)

第三章行业市场分析 (15)

3.1国内外利用情况分析 (15)

3.2医疗器械应用情况与发展前景分析 (20)

3.3国内医疗器械企业建设情况分析 (26)

3.4市场小结 (27)

第四章项目建设条件 (28)

4.1厂址选择 (28)

4.2区域建设条件 (28)

4.2.1地理位置 (28)

4.2.2自然条件 (28)

4.2.3矿产资源条件 (29)

4.2.4水资源环境 (33)

4.2.5经济发展环境 (33)

4.2.6交通运输条件 (35)

第五章总体建设方案 (37)

5.1项目布局原则 (37)

5.2项目总平面布置 (37)

5.3总平面设计 (38)

5.4道路设计 (39)

5.5工程管线布置方案 (39)

5.5.1给排水 (39)

5.5.2供电 (40)

5.5.3燃料供应 (41)

5.5.4采暖通风 (41)

5.6土建方案 (42)

5.6.1方案指导原则 (42)

5.6.2土建方案的选择 (42)

5.7土地利用情况 (42)

5.7.1项目用地规划选址 (42)

5.7.2用地规模及用地类型 (43)

5.7.3项目建设用地指标 (43)

第六章产品方案及工艺技术 (44)

6.1主要产品 (44)

6.2产品简介 (44)

6.3主要规格型号 (44)

6.4产品生产规模确定 (45)

6.5技术来源及优势 (45)

6.6工艺流程 (47)

6.6工艺方案 (48)

第七章原料供应及设备选型 (50)

7.1主要原材料供应 (50)

7.2燃料供应 (50)

7.3主要设备选型 (50)

第八章节约能源方案 (53)

8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 (53)

8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 (54)

8.2.1能源消耗种类 (54)

8.2.2能源消耗数量分析 (54)

8.3项目所在地能源供应状况分析 (54)

8.4主要能耗指标及分析 (55)

8.4.1项目能耗分析 (55)

8.4.2国家能耗指标 (56)

8.5节能措施和节能效果分析 (56)

8.5.1工业节能 (56)

8.5.2建筑节能 (57)

8.5.3企业节能管理 (58)

8.6项目产品节能效果分析 (58)

8.7结论 (58)

第九章环境保护与消防措施 (59)

9.1设计依据及原则 (59)

9.1.1环境保护设计依据 (59)

9.1.2设计原则 (59)

9.2建设地环境条件 (60)

9.3项目建设和生产对环境的影响 (60)

9.3.1项目建设对环境的影响 (60)

9.3.2项目生产过程产生的污染物 (61)

9.4环境保护措施方案 (61)

9.4.1项目建设期环保措施 (61)

9.4.2项目运营期环保措施 (63)

9.5环保评价 (64)

9.6绿化方案 (64)

9.7消防措施 (64)

9.7.1设计依据 (64)

9.7.2防范措施 (64)

9.7.3消防管理 (66)

9.7.4消防措施的预期效果 (66)

第十章劳动安全卫生 (67)

10.1编制依据 (67)

10.2概况 (67)

10.3劳动安全 (67)

10.3.1工程消防 (67)

10.3.2防火防爆设计 (68)

10.3.3电力 (68)

10.3.4防静电防雷措施 (68)

10.4劳动卫生 (69)

10.4.1防暑降温及冬季采暖 (69)

10.4.2卫生 (69)

10.4.3照明 (69)

第十一章企业组织机构与劳动定员 (70)

11.1组织机构 (70)

11.2劳动定员 (70)

11.3员工培训 (70)

11.4福利待遇 (71)

第十二章项目实施规划 (72)

12.1建设工期的规划 (72)

12.2建设工期 (72)

12.3实施进度安排 (72)

第十三章投资估算与资金筹措 (73)

13.1投资估算依据 (73)

13.2固定资产投资估算 (73)

13.3流动资金估算 (74)

13.4资金筹措 (74)

13.5项目投资总额 (74)

13.6资金使用和管理 (77)

第十四章财务及经济评价 (78)

14.1总成本费用估算 (78)

14.1.1基本数据的确立 (78)

14.1.2产品成本 (79)

14.1.3平均产品利润与销售税金 (80)

14.2财务评价 (80)

14.2.1项目投资回收期 (80)

14.2.2项目投资利润率 (81)

14.2.3不确定性分析 (81)

14.3综合效益评价结论 (84)

第十五章招标方案 (86)

15.1招标管理 (86)

15.2招标依据 (86)

15.3招标范围 (86)

15.4招标方式 (87)

15.5招标程序 (87)

15.6评标程序 (88)

15.7发放中标通知书 (88)

15.8招投标书面情况报告备案 (88)

15.9合同备案 (88)

第十六章风险分析及规避 (89)

16.1项目风险因素 (89)

16.1.1不可抗力因素风险 (89)

16.1.2技术风险 (89)

16.1.3市场风险 (89)

16.1.4资金管理风险 (90)

16.2风险规避对策 (90)

16.2.1不可抗力因素风险规避对策 (90)

16.2.2技术风险规避对策 (90)

16.2.3市场风险规避对策 (90)

16.2.4资金管理风险规避对策 (91)

第十七章结论与建议 (92)

17.1结论 (92)

17.2建议 (92)

附表 (93)

附表1销售收入预测表 (93)

附表2总成本费用表 (94)

附表3外购原材料表 (95)

附表4外购燃料及动力费表 (96)

附表5工资及福利表 (97)

附表6利润与利润分配表 (98)

附表7固定资产折旧费用表 (99)

附表8无形资产及递延资产摊销表 (100)

附表9流动资金估算表 (101)

附表10资产负债表 (102)

附表11资本金现金流量表 (103)

附表12财务计划现金流量表 (104)

附表13项目投资现金量表 (106)

附表14资金来源与运用表 (108)

第一章总论

1.1项目概要

1.1.1项目名称

医疗器械项目

1.1.2项目建设单位

新能源科技有限公司

1.1.

2.1项目编制单位

北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司

1.1.3项目建设性质

新建项目

1.1.4项目建设地点

本项目厂址选定在经济开发区，周围环境及建设条件能够满足本项目建设及发展需要。

1.1.5项目负责人

刘x

1.1.6项目投资规模

项目总投资金额为70015.10万元人民币，主要用于项目建设的建筑工程投资、配套工程投资、设备购置及安装费用、无形资产费用、其他资产费用以及充实企业流动资金等。

项目正式运营达产后，可实现年均销售收入130909.09万元，年均利润总额为28908.93万元，年均净利润为24557.75万元，年可上缴增值税9508.41万元，年可上缴所得税4351.18万元，年可上缴城建费及附加950.84万元，投资利润率为41.29%，税后财务内部收益率25.12%，高于设定的基准收益率10%。

1.1.7项目建设内容

本项目总占地面积1000亩，总建筑面积383335.25M2。项目主要建设内容及规模如下：

主要建筑物、构筑物一览表

工程类别工段名称层数占地面积（M2）建筑面积（M2）

1、主要生产系统生产车间1266668266668辅助车间110000.0510000.05

2、辅助生产系统物流库房15333.365333.36产品仓库15333.365333.36供配电站12000.012000.01机修车间13333.353333.35

3、辅助设施

办公综合楼55333.3626666.8研发中心23333.356666.7检测中心22000.014000.02职工生活中心26666.713333.4道路16666.76666.7绿化133333.533333.5

合计350001.75383335.25 1.1.8项目资金来源

本项目总投资资金70015.10万元，其中企业自筹30015.10万元，申请银行贷款40000.00万元。

1.1.9项目建设期限

本项目建设分二期进行：建设工期共计2年。

1.2项目提出背景

1.2.1“十二五”时期可再生能源建筑应用规模将不断扩大

近年来，为贯彻落实党中央、国务院关于推进节能减排与发展新能源的战略部署，财政部、住房城乡建设部大力推动、浅层地能等可再生能源在建筑领域应用，可再生能源建筑应用规模迅速扩大，应用技术逐渐成熟、产业竞争力稳步提升。

1.2.2医疗器械产业市场前景可观

能源问题和环境问题是全球关注和迫切需要解决的问题。随着常规能源煤、石油、天然气的开采，这些能源被大量消耗、逐步减少的同时也带来了环境问题.

1.2.3本次建设项目的提出

项目方即是在结合我国可再生能源产业，本项目是国家鼓励支持发展的低碳、节能、利用项目,该项目的实施将为项目方带来较为可观的经济效益与社会效益。

1.3项目单位介绍

新能源科技有限公司是一家主要从事矿山开采、加工、销售于一体的现代化制造企业。企业拥有一支研发、生产各种矿产品的专业队伍，拥有一个覆盖全国的销售网络。

1.4编制依据

（1）《中华人民共和国国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》；

（2）《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；

（3）《工业可行性研究编制手册》；

（4）《现代财务会计》；

（5）《工业投资项目评价与决策》；

（6）国家及X X有关政策、法规、规划；

（7）项目公司提供的有关材料及相关数据；

（8）国家公布的相关设备及施工标准。

1.5编制原则

（1）充分利用企业现有基础设施条件，将该企业现有条件（设备、场地等）均纳入到设计方案，合理调整，以减少重复投资。

（2）坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，采用国内最先进的产品生产技术，设备选用国内最先进的，确保产品的质量，以达到企业的高效益。

1.6研究范围

本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证；对工程投资、产品成本和经济效益等进行计算分析并作出总的评价；

1.7主要经济技术指标

项目主要经济技术指标如下：

项目主要经济技术指标表

序号项目名称单位数据和指标

一主要指标

1总占地面积亩1000.00 2总建筑面积㎡383335.25 3道路㎡6666.70 4绿化面积㎡33333.50 5总投资资金万元70015.10 5.1其中：建筑工程万元29813.48 5.2设备及安装费用万元24609.90 5.3土地费用万元0.00二主要数据

1年均销售收入万元130909.09 2年平均利润总额万元28908.93 3年均净利润万元24557.75 4年销售税金及附加万元950.84 5年均增值税万元9508.41 6年均所得税万元4351.18 7项目定员人800 8建设期年2三主要评价指标

1项目投资利润率%41.29% 2项目投资利税率%56.23% 3税后财务内部收益率%25.12% 4税前财务内部收益率%29.23% 5税后财务静现值(ic=10%)万元73,943.53 6税前财务静现值(ic=10%)万元79,114.69 7投资回收期(税后)年 5.93 8投资回收期(税前)年 5.48 9盈亏平衡点%37.56%

1.8综合评价

1、本项目建设设符合“十二五”时期国家及当地产业政策及发展规

第二章项目必要性及可行性分析

2.1项目建设必要性分析

2.1.1有效缓解我国能源紧张问题的重要举措

我国是最大的发展中国家，地处北半球亚热带、温带地区，常规能源贫乏而资源相对丰富，天然气、石油、煤炭等常规能源的人均占有量仅为世界人均占有量的30%左右，近30年的高速发展进一步造成我国常规能源的过度开采，对国外石油、天然气资源的过度依赖和环境的日益恶化，严重制约我国的可持续发展。

2.1.2促进我国节能环保产业快速发展的需要

低碳、节能、环保，是医疗器械最大的特点。

2.1.3资源合理利用实现变废为宝的需要

随着社会经济及陶瓷工业的快速发展，陶瓷工业废料日益增多，它不仅对城市环境造成巨大压力，而且还限制了城市经济的发展及陶瓷工业的可持续发展，可见陶瓷工业废料的处理与利用非常重要。

2.1.4增加当地就业带动相关产业链发展的需要

本项目建成后，将为当地800多人提供就业机会，吸收下岗职工与闲置人口再就业，可促进当地经济和谐发展

2.1.5带动当地经济快速发展的需要

本项目正式运营后，可实现年均销售收入130909.09万元，年均利润总额为28908.93万元，年均净利润为24557.75万元，年可上缴增值税

9508.41万元，年可上缴所得税4351.18万元，年可上缴城建费及附加950.84万元。因此，项目的实施每年可为当地增加14810.43万元利税，可有效促进当地经济发展进程。

2.2项目建设可行性分析

2.2.1项目建设符合国家产业政策及发展规划

1、“十二五”新能源发展规划

国家能源局新能源与可再生能源司透露，在即将出台的《可再生能源“十二五”发展规划》中。

2、《国家战略性新兴产业发展“十二五”规划》

根据《国家战略性新兴产业发展“十二五”规划》，新一代信息技术、生物、节能环保、高端装备制造产业将成为支柱产业，新能源、新材料、新能源汽车产业将成为先导产业。

3、财政部、住房城乡建设部关于进一步推进可再生能源建筑应用的通知中指出：

2.2.2项目建设具备一定的资源优势

2.2.3项目建设具备技术可行性

\2.2.4管理可行性

2.3分析结论

综合以上因素，本项目建设可行，且十分必要。

第三章行业市场分析

3.1国内外利用情况分析

经过近200年的持续加速开采，煤、石油、天然气等常规化石燃料资源逐步减少，据有关资料，我国煤、石油、天然气的可开采年数分别是114年、20.1年、49.3年，人均占有量分别是世界人均占有量的70%、11%、4%，所以我国比多数国家更迫切需要研究和寻求新能源和可再生能源。

3.2医疗器械应用情况与发展前景分析

医疗器械具有瓷器通性，强度大、硬度高、热稳定性好、吸水率<0.5％、阳光吸收比0.93、阳光吸收比不随使用时间衰减、可具有与建筑物相同的使用寿命等优点。

3.3国内医疗器械企业建设情况分析

3.4市场小结

通过以上分析，可以得知当前国内外利用产业背景较好，我国发展医疗器械产业政策及市场需求前景可观，市场潜力较大。投资该产业面对较强的市场可行性、经济收益可行性，因此该项目的建设不仅可以促进我国新兴医疗器械产业的快速发展，还可有效满足当前市场需求，促进我国低碳环保业及相关产业链快速发展，具有良好的社会效益和经济效益，同时对于促进经济社会可持续发展有着长远的意义。

第四章项目建设条件

4.1厂址选择

本项目厂址选定在广州怀德经济开发区，周围环境及建设条件能够满足本项目建设及发展需要。

4.2区域建设条件

4.2.1地理位置

。南与广东固原市及甘肃省靖远县相连，西与甘肃省景泰县交界，北与内蒙古自治区阿拉善左旗毗邻，地跨东经104度17分～106度10分、北纬36度06分—37度50分，东西长约130公里，南北宽约180公里。截至2010年，全市总面积17441.6平方公里

4.2.2自然条件

地形由西向东、由南向北倾斜。境内海拔高度在2955米～1100米之间。

4.2.3矿产资源条件

矿产资源种类多，开发历史悠久。截止2010年底已发现矿产30多种，矿产地189处，其中工业矿床62处1、能源矿产：主要为煤煤炭资源是中卫市的主要矿产之一，

4.2.4水资源环境

水资源条件优越，地下水蕴藏丰富。黄河自西向东穿境而过，全长约182公里，占黄河在广东流程397公里的45.8%，年均流量1039.8立方

米／秒，年均过境流量328.14亿立方米，最大自然落差144.13米宁、4.2.5经济发展环境

全市工业完成工业总产值173.97亿元，比2009年增长22.1%，工业对全市经济增长贡献率为33.4%。其中规模以上工业总产值158.71亿元，增长27.2%；完成增加值49.01亿元，比上年增长13.9%。全年规模以上工业

4.2.6交通运输条件

第五章总体建设方案

5.1项目布局原则

本次建设项目总占地面积为1000亩，总建筑面积为383335.25㎡。

布局原则：

建设区平面布置充分利用现有条件，在满足消防及交通运输的条5.2项目总平面布置

项目总平面布置分为：行政办公区、研发区、生活区、生产区等。生产区的主要内容有：生产车间、辅助车间、物流库房、产品库房、维修车间、配电房等。

5.3总平面设计

本工程各建、构筑物之间的防火间距均严格按照《建筑设计防火规范》的要求进行设计。

5.4道路设计

厂区内根据平面布置，设置环形道路，为混凝土路面，路面宽度主道6米。该干路主要为运输原料、成品出厂。

5.5工程管线布置方案

5.5.1给排水

◆给水

本项目生产用水及生活用水均采取打井汲取地下水的方式解决，预计井深100米，出水量可满足生产运行需求。

◆排水

医疗器械基础知识培训考试试题与答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者 代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实 行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训 并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过 生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准 后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后 发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品 药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题：（每题 2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册 申请资料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类 医疗器械。（√）***

专业的销售技巧培训课程有哪些

专业的销售技巧培训课程有哪些 面对面销售过程中客户心中在思考什么? 答案：面对面销售过程中客户心中永恒不变的六大问句? 1、你是谁? 2、你要跟我谈什么? 3、你谈的事情对我有什么好处? 4、如何证明你讲的是事实? 5、为什么我要跟你买? 6、为什么我要现在跟你买? 这六大问题顾客不一定问出来，但他潜意识里会这样想。 举个例子来说：顾客在看到你的一瞬间，他的感觉就是：这个人我没见过，他为什么微笑着向我走来?他的潜意识在想，这个人是谁?你走到他面前，张嘴说话的时候，他心里想你要跟我谈什么?当你说话时他心里在想，对我有什么处?假如对他没好处他就不想往下听了，因为每一个人的时间都是有限的，他会选择去做对他有好处的事。当他觉得你的产品确实对他有好处时，他又会想，你有没有骗我?如何证明你讲的是事实? 当你能证明好处确实是真的时，他心里就一定会想，这种产品确实很好，其他地方有没有更好的，或其他人卖得会不会更便宜，当你能给他足够资讯让他了解跟你买是最划算时，他心里一定会想，我可不可以明天再买，下个月再买?我明年买行不行?所以，你一定要给他足够的理由让他知道现在买的好处，现在不买的损失。 因此，在拜访你的客户之前，自己要把自己当客户，问这些问题，然后把这

些问题回答一遍，设计好答案，并给出足够的理由，客户会去购买他认为对自己最好最合适的。 如何与竞争对手做比较? 1、不贬低对手。 你去贬低对手，有可能客户与对手有某些渊源，如现在正使用对手的产品，他的朋友正在使用，或他认为对手的产品不错，你贬低就等于说他没眼光、正在犯错误，他就会立即反感。 千万不要随便贬低你的竞争对手，特别是对手的市场份额或销售不错时，因为对方如何真的做得不好，又如何能成为你的竞争对手呢?你不切实际地贬低竞争对手，只会让顾客觉得你不可信赖。 一说到对手就说别人不好，客户会认为你心虚或品质有问题。 2、拿自己的三大优势与对手三大弱点做客观地比较。 俗话说，货比三家，任何一种货品都有自身的优缺点，在做产品介绍时，你要举出已方的三大强项与对方的三大弱项比较，即使同档次的产品被你的客观地一比，高低就立即出现了。 3、强调独特卖点。 独特卖点就是只有我们有而竞争对手不具备的独特优势，正如每个人都有独特的个性一样，任何一种产品也会有自己的独特卖点，在介绍产品时突出并强调这些独特卖点的重要性，能为销售成功增加不少胜算。 服务虽然是在成交结束之后，但是它却关系着下次的成交和转介绍的成功，那么，怎么样才能让你的售后服务做得让客户满意呢? 答案：你的服务能让客户感动。服务=关心。 关心就是服务。可能有人会说销售人员的关心是假的，有目的。如果他愿

医疗器械基本知识总结

医疗器械基本知识总结 1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的； 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的； 医疗器械分类目录

3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围；

医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分，共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。() 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。() 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。()

养老院建设项目可行性研究报告

老年康复中心可研报告 第一章项目概况 (1) 第二章项目建设的必要性和可行性 (7) 第三章项目建设地址 (10) 第四章设计方案 (12) 第五章工程建设方案 (14) 第六章节能方案 (16) 第七章环境影响评价 (19) 第八章土地利用 (22) 第九章组织机构及人力资源配置 (23) 第十章项目管理及实施进度 (25) 第十一章项目招投标 (28) 第十二章投资估算与资金措施 (29) 第十三章财务评价及社会评价 (30) 第十四章结论 (34) 第一章项目概况

一、项目概况 1、项目简介 老年护理院建设项目 2、建设单位 3、经营方式：为老年人提供集体居住、饮食、健康护理等，以及拥有相对完整的配套服务设施。 4、项目选址 二、建设背景 1、社会背景 从“中国老龄事业发展十一五规划（2006－2010年）高层论坛”上获悉：“十一五”期间是中国全面建设小康社会的关键时期，我国60岁以上老人将从2005年的1.47亿增加到2010年的1.74亿，老龄化逐渐显现,老年人的养老保障、医疗保健、生活照料的压力进一步加大。随着近几年中国老龄事业取得了较快的发展，但是，老龄产业发展滞后；老年人社会化管理和服务工作条块分割、为老年人服务的社会中介机构发展缓慢，老年群众组织建设不够规范，总体上来说我国人口老龄化趋势和实现全面小康社会的要求不相适应。 我国是世界人口大国之一，据统计60岁及以上老年人口数量，1953年全国第一次人口普查时为4214万，1996年第二次普查时为4243万人，1982年第三次普查时，达到7675万，1990年第四次普查时增加到9725万人。1995年底，我国60岁以上的老人已达1.2亿，占总人口的9.76%。到2007年底我国老年人

医疗器械知识培训

医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使

2017医疗器械相关知识培训试题与答案

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

医疗器械基础知识考试试卷及答案资料

医疗器械基础知识考试试卷及答案

一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取 得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记 录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×）

2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、 C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、 C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量

医疗器械基础知识试卷

《医疗器械基础知识》试卷 部门: 姓名: 分数：_＿_＿ ____＿＿__＿_＿_＿ 一、填空题（每空1、5分,共６0分） 1、医疗器械就是指( )或者( ）使用于人体得仪器、( )、( )或者其她物品,包括所需得（）。 2、医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为( ）、( )与 ( )。 ３、医疗器械根据结构特征得不同,分为（ )与( ）。根据就是否接触人体，分为( ）与( ）。 4、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上得分类,应当采取其中( )得分类;由多个医疗器械组成得医疗器械包,其分类应当与( )得医疗器械一致。 5、以无菌形式提供得医疗器械,其分类应不低于( )。 6、可被人体吸收得医疗器械,按照( )医疗器械管理。 ７、以医疗器械作用为主得药械组合产品,按照( )医疗器械管理。 8、我国医疗器械分类目录中共有类代码（ )个。 9、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ )年。 1０．《医疗器械注册证》有效期为（ )年。 11、医疗器械说明书就是指由医疗器械( ）或者( )制作，随产品提供给用户,涵盖该产品( )得基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养得技术文件。 12、医疗器械说明书与标签得内容应当（)、( )、完整、准确,并与 ( ）相一致。医疗器械说明书与标签得内容应当与（ )或者( ）得相关内容一致。 １３、医疗器械得产品名称应当使用( ),通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定得医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械得产品名称应当与 ( )得产品名称一致。 14、按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( ),经营第二类医疗器械实行（ ),经营第三类医疗器械实行( )。 15、根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )

旧村改造项目可行性研究报告

第一章项目申报单位情况 第一节项目名称及承办单位 一、项目名称 ***村旧村改造项目 二、项目主办单位 ***村位于***新城西邻，人口1780人，总户数526户，房子大部分是70年代乱石结构房。 三、项目申请报告编制单位 1）单位名称：***** 2）单位地址：**** 3）工程咨询等级：丙级 4）工程咨询资格等级证书编号：****** 5）发证机关：国家发展和改革委员会 第二节可行性研究报告的依据与范围 一、项目申请报告编制的依据 （1）国家和山东省的经济和社会发展规划； （2）国家和山东省有关的法律、法规和政策； （3）现行的有关技术规范、标准和定额； （4）国家发改委关于项目可行性研究报告内容和深度的规定要求； （5）***新一轮城市总体规划； （6）***国民经济和社会发展第十一个五年计划； （7）关于进一步加快城市市区村庄综合改造的意见（***政发

[2004]71号 （8）项目承办单位委托编制本项目可行性研究报告的委托书； （9）项目承办单位提供的有关基础资料、数据。 二、项目申请报告研究的范围 （1）项目提出的背景及建设的必要性； （2）市场分析预测及建设规模； （3）建设地点和建设条件； （4）总体建设方案； （5）环境保护与节能； （6）物业管理； （7）项目实施方案与进度安排； （8）投资估算及资金筹措； （9）经济评价； （10）社会效益评价。 第三节项目申请报告的结论 ******村位于***新城西邻，随着***城城区的逐步扩大，城区内的村庄综合改造工作相对滞后，原有建筑大部分是70年代乱石结构的平房建设，低档零星插建、违章建设、村民居住环境脏乱差等问题日益突出，不仅影响了城市总体规划的实施，而且影响了***城的整体形象和招商引资环境。 通过对***村实施旧村改造，可以有效解决以上弊端，既有利于改善***城新城区面貌，优化招商引资环境，又有利于美化村民居住环境，提高居住条件，同时其建设符合国家及地方的有关规定。

医疗器械基本知识

14.医疗器械基本知识 医疗器械的概念[了解]: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与，并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。 (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。 (4)妊娠控制 药物与医疗器械的区别一般可通过产品的预期目的和主要的预期作用与方法来界定。特别是产品的预期作用与方法是重要的，这些信息可从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容，以及产品的作用机制等资料进行分析。 医疗器械的基本质量特性[了解]: 1.安全性 (1)使用电源驱动的医疗器械：这类设备的安全性主要是电气安全，其中包括防电击危险和防机械危险等，有专门的医用电气设备安全标准加以规定。 (2)无电源驱动的医疗器械：主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。当然，有的医用电气设备于人体的部分也存在无菌和生物相容性问题，也需要考虑这类安全性。 2.有效性。 核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效地诊治、防病之目的。 医疗器械产品的分类[掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 如：手术器械的大部分、听诊器、医用x线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 2.第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

关于编制硝酸铑项目可行性研究报告编制说明

硝酸铑项目 可行性研究报告 编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司编制时间：https://www.wendangku.net/doc/ed10573664.html, 高级工程师：高建

关于编制硝酸铑项目可行性研究报告编制 说明 （模版型） 【立项 批地 融资 招商】 核心提示： 1、本报告为硝酸铑形式，客户下载后，可根据报告内容说明，自行修改，补充上自己项目的数据内容，即可完成属于自己，高水准的一份可研报告，从此写报告不在求人。 2、客户可联系我公司，协助编写完成可研报告，可行性研究报告大纲（具体可跟据客户要求进行调整） 编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司 专 业 撰写节能评估报告资金申请报告项目建议书 商业计划书可行性研究报告

目录 第一章总论 (1) 1.1项目概要 (1) 1.1.1项目名称 (1) 1.1.2项目建设单位 (1) 1.1.3项目建设性质 (1) 1.1.4项目建设地点 (1) 1.1.5项目主管部门 (1) 1.1.6项目投资规模 (2) 1.1.7项目建设规模 (2) 1.1.8项目资金来源 (3) 1.1.9项目建设期限 (3) 1.2项目建设单位介绍 (3) 1.3编制依据 (3) 1.4编制原则 (4) 1.5研究范围 (5) 1.6主要经济技术指标 (5) 1.7综合评价 (6) 第二章项目背景及必要性可行性分析 (7) 2.1项目提出背景 (7) 2.2本次建设项目发起缘由 (7) 2.3项目建设必要性分析 (7) 2.3.1促进我国硝酸铑产业快速发展的需要 (8) 2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (8) 2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (8) 2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (8) 2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (9) 2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (9) 2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (10) 2.4项目可行性分析 (10) 2.4.1政策可行性 (10) 2.4.2市场可行性 (10) 2.4.3技术可行性 (11) 2.4.4管理可行性 (11) 2.4.5财务可行性 (11) 2.5硝酸铑项目发展概况 (12)

医疗器械的现状和基本知识总结剖析

医疗器械的现状和基本知识 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，是高利润和高附加值产品。在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，医疗器械的产值只是制药的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗器械产业在我国还有巨大的发展空间，行业前景广阔。 一、医疗器械行业发展现状 中国医疗器械工业是在1949年以后逐步发展起来的，主要经历了三个阶段：一是仿制，从建国初期到上世纪80年代初期；二是合资引进技术，从上世纪80年代到90年代中期；三是创新，从上世纪90年代中期开始到现在，从自主设计到自主创新（在目前注册产品中占约15%）。中国的医疗器械产业虽然基础差。底子薄，但是近年来发展很快。目前世界医疗器械产业年增长率在5%-8%，中国则达到13%-15%（同期经济增长约为9%）。医疗器械生产企业2008年底达到13,141 家，非公有制经济类型占99%以上，产值过亿的企业中外资、合资企业占半数以上。2008年全行业实现生产总值2200亿元，同比增长15%；工业销售：2100亿元，同比增长15%；实现利润：超过200亿元，同比增长15%；产值过亿的企业超过120家。 目前形成了三大医疗器械生产区：1、珠江三角洲区域：广东、深圳；2、长江三角洲区域：苏、浙、沪；3、环渤海湾区域：京津。截止2007年底共批准医疗器械注册55,682件，其中：进口器械14,419件，国内医疗器械52,321件，其中：I&II类：42,864件，III类：9215 件，港澳台：242 件。截止2007年底,全国持有《医

疗器械经营许可证》的公司近160,952家，医疗器械经营企业最多的是北京超过13000多家。 二、我国医疗器械行业存在的问题 （一）高端产品主要依赖进口 医疗器械产业是事关人类生命健康的新兴产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型医疗设备每年的市场规模就达100多亿元，但国际高技术医疗设备市场,主要被美国、日本、德国等少数国家的几个跨国公司垄断。 由于我国医疗器械市场竞争能力不足，我国的医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。目前,我国医疗器械产品只占国内医疗器械市场年容量的50%～60%，进口产品大量占据国内市场。相关调查报告显示，目前我国药品与器械人均消费比例仅为10:1，而目前发达国家人均医药卫生消费药品和器械的比例已达到1:1。我国医疗器械行业存在的问题,主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。 （二）进口设备开发利用率低 由于我国对于临床工程没有规范的立法和认证制度，而且一些医院为了提高声誉和收益，盲目攀比，超前配置各种大型医疗设备，造成设备使用率低、资源浪费。目前各大医院普遍存在着仪器设备引进购置与应用开发、效益评估脱节的情况。我国三甲医院的医疗设备是全球最先进的，但管理却很不到位。诸如CT等仪器的功能开发率

医疗器械基础知识考试试卷及答案教程文件

<<<<<<精品资料》》》》》 一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服 务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持（C、D） A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员D售后服务条件 <<<<<<精品资料》》》》》

废旧物资回收项目可行性研究报告编制大纲

废旧物资回收项目可行 性研究报告编制大纲 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】

2017年废旧物资回收项目可行性研 究报告 编制单位：

本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、申请资金、融资提供全程指引服务。 可行性研究报告是在招商引资、投资合作、政府立项、银行贷款等领域常用的专业文档，主要对项目实施的可能性、有效性、如何实施、相关技术方案及财务效果进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。 可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，

在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。 投资可行性报告咨询服务分为政府审批核准用可行性研究报告和融资用可行性研究报告。审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益和影响；融资用报告侧重关注项目在经济上是否可行。具体概括为：政府立项审批，产业扶持，银行贷款，融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、中外合作，股份合作、组建公司、征用土地、申请高新技术企业等各类可行性报告。 报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查，在行业专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测，从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。 报告用途：发改委立项、政府申请资金、申请土地、银行贷款、境内外融资等 关联报告： 废旧物资回收项目建议书 废旧物资回收项目申请报告 废旧物资回收项目商业计划书

专业销售技巧培训内容

专业销售技巧培训内容 这是一篇由网络搜集整理的关于专业销售技巧培训内容的文档，希望对你能有帮助。 一、营销人员必备的基本知识和能力 (一)营销人员容易犯的十大错误。 1.没有真正懂得什么是营销?也不明白营销什么? 2.害怕失败，自信心不足; 3.希望任由事态发展，对成功抱有过大希望; 4.说的太多，听得太少; 5.对客户说不该说的话; 6.不知道何时成交; 7.不知道如何成交; 8.有懒惰情绪; 9.不重视细节; 10.不及时跟进; (二)客户范围 凡是有意向上网的中国企业都是我们的潜在客户，一般来说，以下企业上网意识会强一些： 1.新开张的企业; 2.经常在媒体上打广告的企业; 3.有外贸业务的企业;

4.有品牌形象的企业; 5.在同行业里有较高市场占有率的企业; 6.同行业竞争激烈的企业。 (三)推销技巧的基础 1.了解自己的企业。。 2.了解本公司的产品。 3.了解客户。我们对所寻找和接触的客户的产品结构、经济效益、营业状况、内部机构、竞争同行等必须了解，以便应付客户可能采取拒绝和拖延等各种行动时，岔开话题，寻找新的切入口。此外，我们还必须了解客户的购买期望： (1)客户真正需要的服务是什么? (2)客户希望获得什么样的利益? (3)客户希望得到什么样的优待? (4)客户的付款条件。 4.调察市场情况。我们对Internet目前的国内市场及未来趋势，必须加以调察，以便帮助客户作为最有智慧的决定。但在此同时，我们绝不能打击竞争对手，这样只等于向天空吐口水，引起客户的反感。 5.不可虚伪或夸张。我们如过分地夸张，并有虚伪的行为，不但会失去本身的'风度，公司的信用亦将失去。虚言假话是推销员的“自杀行为”。 6.站在客户的立场为其着想。毕竟来说，Internet对大多数客户还是一个非常新的东西，对我们的服务总比我们外行，所以我们应正确判断客户所真正需要的东西，站在他的立场上帮助他选择最合适的服务项目，以便今后的延续服务。 7.销售后常保持联系。交易完成后，我们还应该定期与客户联系，逢节假

医疗器械基本知识

14、医疗器械基本知识 医疗器械得概念[了解］： 就是指单独或者组合使用于人体得仪器、设备、器具、材料或者其她物品，包括所需要得软件.其用于人体体表及体内得作用,不就是用药理学、免疫学或者代谢得手段获得,但就是可能有这些手段参与，并起一定得辅助作用;其使用旨在达到下列预期目得。 （1）对疾病得预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾得诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (３）对解剖或者生理过程得研究、替代、调节。 （４)妊娠控制 药物与医疗器械得区别一般可通过产品得预期目得与主要得预期作用与方法来界定。特别就是产品得预期作用与方法就是重要得，这些信息可从生产企业提供得产品标签、说明书所记载得内容，以及产品得作用机制等资料进行分析. 医疗器械得基本质量特性［了解]: 1、安全性 (1)使用电源驱动得医疗器械：这类设备得安全性主要就是电气安全，其中包括防电击危险与防机械危险等,有专门得医用电气设备安全标准加以规定。 （2）无电源驱动得医疗器械：主要考虑得就是细菌感染与生物相容性得安全要求.当然，有得医用电气设备于人体得部分也存在无菌与生物相容性问题,也需要考虑这类安全性. 2、有效性. 核心就是:它就是否真正能达到使用说明书所示得有效地诊治、防病之目得. 医疗器械产品得分类［掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械。 如:手术器械得大部分、听诊器、医用ｘ线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 ２、第二类对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

项目可行性研究报告案例2篇

项目可行性研究报告案例2篇Project feasibility study report case

项目可行性研究报告案例2篇 小泰温馨提示：可行性研究报告是从事一种经济活动投资之前，双方 要从经济、技术、生产、供销直到社会各种环境、法律等各种因素进 行具体调查、研究、分析，确定有利和不利的因素、项目是否可行， 估计成功率大小、经济效益和社会效果程度，为决策者和主管机关审 批的上报文件。本文档根据可行性报告内容要求展开说明，具有实践 指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整及打印。 本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘 Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1：项目可行性研究报告案例 2、篇章2：煤矿项目可行性研究报告模板文档 篇章1:项目可行性研究报告案例 xxx大学科技园项目可行性研究报告案例 国家大学科技园作为一种新型的社会组织形式，聚集着 丰富的创新资源，它不仅是新的知识、技术和制度的载体，也是一种新的文化的载体。创新是大学科技园的灵魂，大学科技园的一切活动要围绕创新来进行。可以说，创新是大学科技园根本属性，离开了创新活动，大学科技园就失去了存在的理由。

20xx年，浙江省高新技术企业科技活动人员36.50万人，R科技活动经费内部支出739.15亿元，同比增长24.65%;R研发人员40万人年，其中企业研发人员32万人年;规模以上工业企业新产品产值2万亿元以上，新产品产值率达到23%以上;高新技术产业产值2万亿元以上;科技进步贡献率达到55%以上，战略新兴产业增加值（高新技术产业增加值）占地区生产总值的比重每年提高1.5个百分点，高新技术产业增加值占工业增加值的比重力争达到30%。 近年来高校扩招导致的大学生就业问题愈来愈严重，大 学科技园的建设成为解决这一难题的有力途径。高校把国家大学科技园的发展纳入学校整体规划，强化国家大学科技园在科技成果转化中的职能，在政策、资源、人力配置等方面予以支持，积极创造条件，高校也相继利用园区浓厚的创新文化、丰富的创新资源和良好的创新环境等优势，建设高校学生科技创业实习基地，引导和鼓励高校学生到园区进行创业和创新实践活动，为大学科技园的发展提供人才资源优势。 三、项目可行性研究报告内容 第1章：大学科技园项目总论 1.2.1 前瞻可行性研究步骤