药品注册的国际技术标准

新原料药中的杂质

1.介绍

本文件主旨为那些尚未在任何地区或成员国注册时，对其杂质的含量和界定的申报提供指导。本指导原则不适用于临床研究期间所使用的新原料药，不涵盖生物及生物技术产品、肽、寡聚核苷酸、放射性药物、发酵制品及其半合成品、草药及来源于动植物的粗制品。

新原料药中的杂质应分两个方面阐述：

化学方面：包括对杂质的分类和鉴定、报告生成（report generation）、规范中杂质的检查项目以及对分析方法的简要讨论。

安全性方面：对用于安全性研究和临床研究的新原料药批次中不存在或含量很低的那些杂质界定的指南。

2. 杂质的分类

杂质可分为下列类型：

有机杂质（与工艺和药物有关的）。

无机杂质

残留溶剂

有机杂质可能会在新原料药的生产过程中和/或储存期间有所增加。这些杂质可能是已鉴定的或者是未鉴定的、挥发性的或者非挥发性的。包括：起始物

副产物

中间体

降解产物

试剂、配位体、催化剂

无机杂质可能来源于生产过程，它们通常是已知的和已鉴定的，包括：

试剂、配位体、催化剂

重金属或其他残留金属

无机盐

其他物质（例如：过滤介质、活性炭等）

溶剂是在新原料药合成过程中用于制备溶液或混悬液的有机或无机液体，由于它们一般具有已知毒性，故较易选择控制方法（见ICH指导原则Q3C残留溶剂项下）。

不包括在本文件中的杂质为：○1外源性污染物，不应该存在于新原料药中，可以用GMP来控制的；○2多晶型；○3对映体杂质。

3.杂质报告和控制的说明

3.1 有机杂质

申报者应对新原料药在合成、精制和储存过程中最可能产生的那些实际存在的和潜在的杂质进行综述。该综述应建立在对合成所涉及的化学反应、由原材料引入的杂质及可能的降解产物进行合理地、科学地评估的基础上。可以局限于根据化学反应以及相关条件下可能会产生的杂质进行讨论。

此外，申报者还应对新原料药中杂质检测的实验室研究工作进行综述。其内容包括对研制期间的和模拟上市的所有批次产品的实验结果，以及为鉴定在储存期间可能产生的潜在杂质而进行强力破坏试验的结果（见ICH指导原则Q1A稳定性项下）。同时应对那些模拟上市的原料批次中的杂质概况和用于研制开发过程的原料批次中的杂质概况进行比较，并讨论任何不同之处。

申报资料中应对那些在新原料药中实际存在的，含量大于（>）附件1中鉴

定阈值的杂质（例如：以原料药的响应因子计算）的结构特征进行描述。应该注意，在模拟上市的批次中，所有出现的大于（>）鉴定阈值的在杂质应予以鉴定；也应同样鉴定在推荐的放置条件下的稳定研究中发现的大于鉴定阈值的降解产物；当某个杂质无法鉴时，申报资料中应包括对该杂质所进行的不成功的实验研究的概述。如果已尝试过鉴定含量不大于（）鉴定阈值的杂质，那么把这些研究结果也进行报告时很有用的。

通常没有必要对含量在鉴定阈值一下（）的杂质进行鉴定。然而，对那些含量不大于（）鉴定阈值但仍可能产生不寻常或毒性药理作用的潜在杂质，仍应建立分析方法。所有杂质均应按照本指导原则后续章节中的要求来界定。

3.2 无机杂质

无机杂质通常按药典或其他适合的方法来检测和定量。在新药的研制过程中，应对遗留在新原料药中的催化剂进行评估。在新原料药规范中是否收载无机杂质检查项目，应进行讨论。认可标准应根据药典标准或已知的安全性数据来制定。

3.3溶剂

应按ICH Q3C“残留溶剂”指导原则的要求，对新原料药生产过程中所用溶剂的残留量控制进行讨论和申报。

4.分析方法

注册申请中应提供书面文件，证明分析方法是进过讨论并适用于杂质的检测和定量（见ICHQ2A及Q2B分析方法论指导原则项下）。技术因素（如生产能力与质控方法）可用于说明为什么在拟上市产品中采用其他的阈值。阈值采用两位小数（见附件1）并不代表常规质量控制中分析方法的精度。因此，只需经过验证和论证，可以使用较低精度的技术（如薄层色谱法）。如果研发制所采用的分析方法和准备上市产品的分析方法不同，在申报资料中应予以讨论。

分析方法的定量限应不大于报告阈值。

可用各种技术测定有机杂质的含量，这些技术包括把杂质的响应值与适当的

参比对照品的响应值比较或与药物本身的响应值比较。应根据使用目的，对分析过程中用于控制杂质的参比对照品记性定性和定量。可用原料药作为标准物质来估计杂质的量，如果原料药和杂质的响应因子比接近，只要应用了校正因子或测得的杂质量高于实际的杂质量，该方法仍是可行的。用于估计已鉴定或未鉴定杂质的认可标准和分析方法可基于分析的假设（例如：相同的检测响应等）。为此，这些假设也应在注册申请中加以讨论。

8.术语

化学方面的研究开发（Chemical Development Studies）：对原料药合成工艺进行放大、优化以及论证的研究。

对映体杂质（Enantiomeric Impurity）:与药物具有相同的分子式，但其分子中原子的空间排列不同并且为非镜像叠加的化合物。

外源物质（Extraneous Contaminant）：来源于生产工艺以外的杂质。

草药（Herbal Products）:以植物和/或植物药制品为活性组分制成的药物制剂。在一些传统药中，可能也含无机物的材料或动物组织。

已鉴定的杂质（Identified Impurity）:已确证了其结构特征的杂质。

鉴定阈值（Identified threshold）：杂质应被鉴定的限定值。

杂质（Impurity）：存在于新原料药中，但其化学结构与新原料药不一样的任何一种成分。

杂质概况（Impurity Profile）：对存在于某一新原料药中的已鉴定或未鉴定杂质情况的描述。

中间体（Intermediate）：化学合成新原料药的过程中所产生的某一组分，必须进一步进行结构改变才能成为新原料药。

配位体（Ligand）:对金属离子具有很强亲和力的试剂。

新原料药（New Drug Substance）:先前尚无在某一地区或成员国注册的具有治疗作用的活性部分（或成为新分子体或新化学体）。它可以是某种已获批准的药物的一种复合物、简单的酯或盐。

多晶型（Polymorphic Forms）:某一药物的不同结晶形态。包括溶剂化或水合物（伪晶体及无定型）。

潜在杂质（Potential Impurity）：按照理论推测在生产或储存过程中可能产生的杂质。其在新原料药中可能存在，也可能不存在。

界定（Qualification）：是获得和评价一些数据的过程，这些数据用于建立安全的阈值（水平），单个的或一些已确定的杂质的含量在这个阈值下可以确保生物安全性。

界定阈值（Qualificated threshold）:杂质应被界定的限度值。

试剂（Reagent）：一种与起始物、中间体或溶剂不同的物质，在新原料药的生产中使用。

报告阈值（reporting threshold）：杂质应报告的限度，即Q2B中的“报告水平（reporting level）”。

特定杂质（Specified Impurity）：在新原料药规范（标准）中规定要检测并有特定的认可标准的杂质。它可以是已鉴定或未鉴定的杂质。

起始物（Starting Material）：在新药的合成中，作为一种成分结合到中间体或新药中的物质。起始物通常市场上有供应，并具有确定的化学物理性质和结构。

未鉴定杂质（Unidentified Impurity）：未获得结构特征，仅通过定性手段（如：色谱保留时间）来定义的杂质。

非特定杂质（Unspecified Impurity）：在新原料药规范（标准）中，其限

度在总认可标准中控制而不单独控制的杂质。

附件1

阈值

注：

1每日服用原料药的量。

2能否制定较高的报告阈值，应经过科学验证。

3如果杂质具有特殊毒性，可以采用较低的阈值。

附件2

申请文件中杂质鉴定或界定结果报告的实例

附件只是实例，并不作为杂质检测结果在申请文件中呈报的模板。原始数据通常不呈报。

例1：每日最大剂量0.5g

报告阈值=0.05%

鉴定阈值=0.10%

界定阈值=0.15%

例2：每日最大剂量0.8g

报告阈值=0.05%

鉴定阈值=0.10%

界定阈值=1.0mg TDI

注：

1）鉴定后，如果确定的响应因子和原假设明显不同，应检测所存在的杂质的实际量，并重新评价界定阈值（见附件1）。

2）要验证是否超过阈值，报告的结果应针对阈值进行如下评估：当阈值用百分数表示时，报告的结果应修约到与阈值的小数点位数相同后直接与该阈值比较。当阈值用TDI表述时，报告值应转换为TDI，并修约至与阈值小数点位数相同，并与该阈值进行比较。例如，杂质量0.12%对应于0.96mg（绝对值）TDI，它被修约到1.0mg；因此界定阈值用TDI（1.0mg）表示是不超标的。

附件3

鉴定和界定判断图

a如需要，应进行最低限度的筛选试验b

c

d

国际药物注册标准词汇

国际药物注册英语词汇互译 FDA（food and drug adminisration）：（美国）食品药品监督管理局 NDA（new drug application）：新药申请 ANDA（abbreviated new drug application）：简化新药申请 EP（export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品） treatment IND：研究中的新药用于治疗 abbreviated（new）drug：简化申请的新药 DMF（drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其容） holder：DMF持有者 CFR（code of federal regulation）：（美国）联邦法规 PANEL：专家小组 batch production：批量生产；分批生产 batch production records：生产批号记录 post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督 informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验） prescription drug：处方药 OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药 U.S. public health service：美国卫生福利部 NIH（national institute of health）：（美国）全国卫生研究所 animal trail：动物试验 accelerated approval：加速批准 standard drug：标准药物 investigator ：研究人员；调研人员 preparing and submitting：起草和申报 submission：申报；递交 benefit(s)：受益 risk（s）：受害 drug product：药物产品 drug substance：原料药 established name：确定的名称 generic name：非专利名称 proprietary name：专有名称； INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称 narrative summary: 记叙体概要 adverse effect：副作用 adverse reaction：不良反应 protocol：方案 archival copy：存档用副本 review copy：审查用副本

人用药品注册常规技术文件M4Q-中文

ICH 人用药品注册的国际技术要求 ICH三方协调指导原则 人用药品注册常规技术文件 第四部分：质量-M4Q 模块2：质量概述 模块3：质量 本指南于2000年9月，在ICH指导委员会上进入第4阶段，推荐被ICH践约三方采用。(编号方式和节标题已经被统一校订，在2002年9月11-12日华盛顿DC的会议上同意采用e-CTD。) 本指南由ICH专家工作组改进完善后，由常务方依照ICH的程序进行磋商。在程序的第4阶段，最终文件被推荐由ICH的三个践约方欧盟，日本和美国采用。

目录表 模块2 : 常规技术文件概要 (5) 2.3：整体质量概述 (QOS) .................................... 错误！未定义书签。介绍................................................... 错误！未定义书签。2. 3.S 原料药 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.1一般信息(名称，生产商) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.S.2产品(名称，生产商) ................................. 错误！未定义书签。 2.3.S.3特性 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.4原料药的控制 (名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.5参考标准或原料 (名称, 生产商) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.S.6容器密闭系统(名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.7稳定性 (名称，生产商) .............................. 错误！未定义书签。2.3.P 药品 (名称，剂型) .................................... 错误！未定义书签。 2.3.P.1药品的描述和成分 (名称, 剂型) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.P.2药物发展 (名称, 剂型) .............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.3产品 (名称，剂型) .................................. 错误！未定义书签。 2.3.P.4赋形剂控制 (名称，剂型) ............................ 错误！未定义书签。 2.3.P.5药品的控制(名称，剂型) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.6参考标准或原料(名称，剂型) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.P.7容器密闭系统 (名称，剂型) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.P.8稳定性 (名称，剂型) ................................ 错误！未定义书签。2.3.A 附件................................... 错误！未定义书签。 2.3.A.1设备和装置 (名称，生产商) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.A.2外来因素安全性评价 (名称，剂型，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.A.3赋形剂............................................. 错误！未定义书签。2.3.R 地区信息....................................... 错误！未定义书签。

药品国际注册认证介绍

FDA认证介绍 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP 得到保证的。 DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。 国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。 上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。 原料药申请FDA批准的基本程序： 1．进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。 2．选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。 3．编写申请文件，原料药为DMF文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。 4．FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF 文件持有人的责任和义务。 5．工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。 6．应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA 颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。 7．FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。 8．生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下, 每2-3年可能要接受一次复查

药品注册专员岗位知识(美国药事法规)

第I部分 1. 1999年FDA 与烟草生产商打了一场官司，结果FDA 败诉。原因是 A．法律规定FDA管不着烟草产品。 B．烟草生产商与律师勾结合谋。 C．FDA说尼古丁是药品，需要被批准才能上市。 D．FDA规定烟草产品不能向青少年销售。 2. 孤儿药和快速通道 A．孤儿药一定能走快速通道。 B．走快速通道的一定是孤儿药。 C．孤儿药就是快速通道。 D．申请孤儿药与申请快速通道有同样的要求。 3. 美国药品法发展的里程碑节点对药品上市提出的最低要求是 A．1906年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 B．1938年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 C．1962年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 D．2004年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 4. 临床试验指的是 A．用药品在人体做的试验。

B．用药品或食品在人体做的试验。 C．用药品或食品或保健品在人体做的试验。 D．用药品或食品或保健品或医疗器械在人体做的试验。 5. 规定孤儿药的意义在于 A．对弱势群体之一的孤儿进行特别医疗照顾。 B．向罕见病患者提供免费的医药保障。 C．用政府主导的经济手段鼓励药企大力开发罕见病用药。D．使美国的孤儿药审批要求成为世界标准。 6. 药品作为特殊民用消费品的原因是 A．药品与每个人的生老病死息息相关。 B．药品上市必须符合质量标准。 C．药品是非天然产品，必须被批准才能上市。 D．符合安全、有效、质量可靠标准的药品就能被批准上市。 7.FDA的公开执法信息包括 A．现场核查，产品召回，不批准上市。 B．警告信，业内除名，罚款入狱。 C．药品安全警告，违法广告警告信，定期执法报告。 D．短缺药品名录，警告信，消费者预警报告。

药品注册分类

化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明

新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形

人用药品注册技术要求国际协调会

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 药物光安全评价 S10 （ICH进程第四阶段，2013年11月13日） 按照ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，已递交管理部门征求意见。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采纳。

S10历程 第四阶段版本 法律声明：本文件受版权保护，在无条件承认ICH版权的前提下，可使用、翻印、在其他著作中引用、改编、修正、翻译或传播本文件。如对文件进行改编、修正或翻译，必须采取合理措施来明确标明、界定或确认变更依据本原始文件进行。ICH不支持或赞助任何对原始文件的更改、修正或翻译。 本文件根据现有内容提供，不附带任何担保。ICH或本文作者在任何情况下均不对使用本文件产生的索赔、损失或其他问题负责。 上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，翻印版权属于第三方的文件需获得版权所有人的许可。

药物光安全评价 ICH三方协调指导原则 在2013年11月13日的ICH指导委员会会议，为ICH进程的第四阶段。本指导原则推荐给ICH三方监管机构采纳。 目录 1．前言 1.1.目的 1.2.背景 1.3.范围 1.4.一般原则 2．光安全性评价中的考虑因素 2.1.光化学性质 2.2.组织分布/药代动力学 2.3.代谢物的考虑 2.4.药理学特征 3．非临床光安全性试验 3.1.一般考虑 3.2.光化学反应试验 3.3.体外光毒性试验 3.4.全身给药的体内光安全性试验 3.5.皮肤给药的体内光安全性试验 4．光安全性临床评估 5．评价策略 5.1.全身给药药物的技术要求 5.1.1 潜在光毒性评估 5.1.2 光毒性试验评估 5.2 皮肤给药药物的技术要求 5.2.1潜在光毒性评估 5.1.2 光毒性及光过敏性试验评估 6．注释 7．术语 8．参考文献

药品注册专员职业规划

药品注册专员-薪资?职业规划 (2011-10-28 11:54:15) 药品注册专员 所属职业分类：研究型 - 药剂·化验·检验人员 由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就业经验、社会关系等紧密相关，而待遇水平与工作效绩直接挂钩，故薪酬浮动范围相对较大。 职业概述 药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料，并依照法定程序向药品监管部门报送，另一方面，接受药品监管部门为其进行的政策培训，与之建立相应联系，及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层；而申请人工作完成与否，质量好坏，直接关系到企业的自身利益，也牵系着百姓的健康乃至安危：这也就是前文所述的“纽带”作用。《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的官方定义是：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。 工作内容 1、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准； 2、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益； 3、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止； 4、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策； 5、为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；

新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析

新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读 版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。

人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介

简介 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。 成立者 ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 成立目的 为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。 成立原因 不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题” 提到议事日程上来了。 美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。1990年4月欧洲制药工业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH异议和任务，成立了ICH指导委员会。会议决定每两年召开一次ICH会议，由三方轮流主办。第一次指导委员会协调了选题，一致认为应以安全性、质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础，并决定起草文件。同时，每个文件成立了专家工作组（EWG），讨论科学技术问题。后来，随着工作的深入开展，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础。因此，增加了“综合学科”，并成立了子课题。

人用药品注册技术地要求国际的协调会ICH简介.doc

实用标准文案 人用药品注册技术要求国际协调会简介 简介 ICH （ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。 成立者 ICH 是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。ICH 中以美国、日本和欧盟为首的17 个国家的制药工业产值占了全世界的80% ，研发费占了全世界的90% ，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。 ICH 文件分为质量、安全性、有效性和综合学科 4 类。 成立目的 为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了 药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方 的政府药品注册部门和制药行业在1990 年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。 成立原因

不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30 年代发生了磺胺醑剂事件， FDA 开始对上市药品进行审批；日本政府在50 年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在 60 年代发生反应停（ Thalidomide ）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条 例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复 申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问 题”提到议事日程上来了。 美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989 年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ ICDRA ）后，才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制 药工业协会联合会（ IFPMA ）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可 能性。 1990 年 4 月欧洲制药工业联合会（EFPIA ）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业 部门参加的国际会议，讨论了ICH 异议和任务，成立了ICH 指导委员会。会议决定每两年召开一次 ICH 会议，由三方轮流主办。第一次指导委员会协调了选题，一致认为应以安全 性、质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础，并决定起草文件。同时，每个文件成立了专家工作组（EWG ），讨论科学技术问题。后来，随着工作的深入 开展，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础。因此，增加了“综合学科”， 并成立了子课题。 概况 ICH 是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，六个参加单位分别为：--- 欧盟， European Union (EU)

ICH 药品注册的国际技术要求(中文版) Q3A 新原料药中的杂质

ICH 药品注册的国际技术要求（中文版） Q3A 新原料药中的杂质

新原料药中的杂质 ICH三方协调指导原则 在2002年2月76日ICH指导委员会上进入ICH进程的第四阶段，被推荐给三方管理当局采纳。 目录 1介绍 2杂质的分类 3杂质报告和控制的说明 3.1有机杂质 3.2无机杂质 3.3溶剂 4分析方法 5各批次产品杂质含量的报告 6规范中所列的杂质检查项目 7杂质的界定 8术语 附件1：阈值 附件2：申报表中鉴定或界定的报告杂质结果表

附件3：鉴定和界定判断图 新原料药中的杂质 1介绍 本文件旨在为那些尚未在任何地区或成员 国注册的化学合成的新原料药在注册时，对其杂质的含量和界定的申报提供指导。本指导原则不适用于临床研究期间所用的新原料药。本文件不涵盖生物/生物制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药物、发酵和半合成产品、草药以及来源于动、植物的粗制品。 新原料药中的杂质应分两个方面阐述： ?化学方面：包括对杂质的分类和鉴定、 报告生成（report generation）、规范中杂质 的检查项目以及对分析方法的简要讨论。 ?安全性方面：对用于安全性研究和临床 研究的新原料药批次中不存在或含量很低 的那些杂质的界定的指南。 2杂质的分类 杂质可分为下列类型：

?有机杂质（与工艺和药物有关的） ?无机杂质 ?溶剂 有机杂质可能会在新原料药的生产过程和/或储存期间有所增加。这些杂质可能是已鉴定的或者是未鉴定的、挥发性的或者非挥发性的。包括： ?起始物 ?副产物 ?中间体 ?降解产物 ?试剂、配位体、催化剂 无机杂质可能来源于生产过程，它们通常是已知的和已鉴定的，包括： ?试剂、配位体、催化剂 ?重金属或其他残留金属 ?无机盐 ?其他物质 溶剂是在新原料药合成过程中用于制备溶液或混悬液的有机或无机液体，由于他们一般具有已知毒性，故较易选择控制方法（见ICH指导原则Q3C残留溶剂项下）。

药品注册专员岗位知识(美国药事法规部分)III

2. Interchangeable 指的是 A ．在安全性和有效性上能够互相转换的生物制品。 B ．在安全性和有效性上能够相互转换的生物类 似药。 C ．在安全性和有效性上能够与原创产品相互转换的生物类似药。 D ．生物类似药的另一种叫法。 C C C C 3. 向美国出口医疗器械 A ．有中国的申报、批准、出口文件就行，因为都是ICH 的。 B ．有日本或欧盟的申报、批准、出口文件就行， 因为执行同样的标准。 C ．FDA 不认可外国的上市许可，因此需要向 FDA 进行申报、被批准上市，才能进入美国市场。 D ．需要申报FDA ，还需要申报美国海关。 C C C C 4. 生物制品的cGMP A ．与人用药品的cGMP 是一样的。 B ．只需要执行生物制品的cGMP 。 C ．在人用药品的cGMP 之上，还加上对生物制品的特定cGMP 。 D ．按照不同的情况而决定执行何种cGMP 。 C C C C 5. 人体组织、细胞治疗和基因治疗的产品 A ．与化学药品和抗体类产品有相同的上市要求，否则不公平。 B ．因为科学上有很多未知，所以FDA 有很大的缺失。 C ．商业化不可能，因为需要符合的法律法规太多。 D ．因为产品的多样化，FDA 法规政策经常有相当细致的针对性。 7. 法规里指的DMF 是 A ．Drug Master File 的简称。 B ．Device Master File 的简称。 C ．Design Master File 的简称。 D ．看情况，都可以。 A A A A

A．包括治疗“每年在美国不超过4000 的罕见病人用的”医疗器械。 B．包括体外诊断设备及试剂产品。 C． 告。 D．临床试验不需要顾虑GCP 床试验。 9. 指出下述的一个不正确答案： A．表面有药物涂层的心脏支架属于药品+医疗 器械组合产品。 B．预装药品的注射针筒因为注射针筒很常见， 所以属于药品。 B B B B C．内带手术器械、消毒酒精和止血药的手术包 也属于组合产品。 D．保健品里掺了哪怕很少量的药用成分，也不 能算保健品。 10.Biosimilar 也叫生物类似药，或生物仿制 药， A．在美国的上市要求与欧盟是一致的。 B．也被列入橙皮书中。 C．情况太复杂，还要做一些验证性临床试验， C C C C 甚至动物实验，FDA规定产品上市必须申请 BLA。 D．因为化学药上市需要申请NDA，化学仿制药 申请需要申请ANDA，生物制品上市申请BLA， 所以生物类似药上市应该申请ABLA。 11.提交组合产品上市申报 A．最早应该提交Mode of Action。 A A A A B．最早应该提交Request for Designation。 C．最早应该申请Primary Jurisdiction。 D．如果有药品在里面的话，最早应该申报NDA。 12.研发化学药比研发生物制品 A．容易，因为化学药是小分子，生物制品是大 分子。 B．困难，因为竞争对手多，研发历史长，容易 D D D D 做的产品都做完了。 C．一样，因为都是FDA监管，都要申报eCTD。 D．不同，因为各自的科学依据不同，应用和市 场也完全不同，不可同日而语。

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准： 化学药物 Q6A （中文版：征求意见稿） 现行第 4 阶段版本 1999 年10 月6 日 按照ICH 进程，本指导原则由相应的ICH 专家组制定，并已经各药品管理部门协商进入第四阶段，推荐给欧盟、日本和美国的药品管理机构采纳。

Q6A 文件历史

质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度： 1 化学药物 2 ICH 三方协调指导原则 3 1999 年10 月6 日在ICH 指导委员会进入ICH 进程第四阶段，推荐给ICH 三方4 管理部门采纳 5 目录 6 1. 前言 (1) 7 1.1 指导原则的目的 (1) 8 1.2 背景 (1) 9 1.3 指导原则的范围 (1) 10 2．一般概念 (2) 11 2.1 定期检测或跳检 (2) 12 2.2 放行与货架期标准的比较 (2) 13 2.3 过程检测 (2) 14 2.4 设计和开发中应考虑的问题 (2) 15 2.5 有限的申报数据 (3) 16 2.6 参数放行 (3) 17 2.7 可替代的方法 (3) 18 2.8 药典方法和可接受标准 (3) 19 2.9 技术进展 (4) 20 2.10 原料药对其制剂质量标准的影响 (4) 21 2.11 对照品 (4) 22 3. 指导原则 (4) 23 3.1 质量标准：定义和论证 (4) 24 3.1.1 质量标准的定义 (4) 25 3.1.2 质量标准的论证 (4) 26 3.2 常规检测/标准 (5) 27 3.2.1 新原料药 (5) 28 3.2.2 新药制剂 (5) 29 3.3 特定检测/标准 (6) 30 3.3.1 新原料药 (6) 31 3.3.2 新药制剂 (8) 32 4. 术语（下面这些定义适用于本指导原则） (13) 33 5. 参考资料 (15) 34 6. 附件 (15) 35 36 37

药品注册用英语

药品注册用英语 现在做注册资料经常会涉及英语表达，为了使我们写注册资料时的英语更纯正，希望各位达人能积极勇跃提供经常涉及的英语表达，使我们的注册水平更上一层楼。 我先抛砖引玉 CEP：欧洲药典适应性证书certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。 DMF：Drug master File美国药物主文件档案。是指提交给FDA的用于提供关于人用药品的生产设备、工艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细的和保密的信息。分为五种类型： I：生产地点、设备、操作程序和人员 II：原料药、原料药中间体、生产原料药和中间体使用的物料和药品 III：包装材料 IV：赋形剂、色素、调味剂、香料或生产这些物质所用的物料 V：FDA接受的参考信息 EDMF：European Drug Master File欧洲药物主文件档案。是指欧洲制剂申请中有关原料药信息的文件，又称原料药主文件档案（ASMF）。EDMF 只有在制剂申请的支持下才能提交。EDMF分为两部分： 1．申请人部分（AP）：供制剂申请人使用的非保密信息； 2. 限制部分（RP）：EDMF持有人认为是保密的信息。 EDMF的使用范围： 1. 新原料药 2. 已知的但欧洲药典或其成员国药典没有收载的原料药 3. 欧洲药典或成员国药典已收载的原料药 ANDA：Abbreviated New Drug Application 美国简略新药申请。是FDA规定的仿制药申请程序。 Generic：仿制的，非特殊的 API：Active Pharmaceutical Ingredient 原料药 Dossier：文档，档案。 TSE：Transmitting animal Spongiform Encephalopathy agent 传播性动物海绵状脑病体 Q7A：ICH（国际协调会议）原料药GMP 指南。阐述了原料药生产商应遵循的GMP指导原则。 Start Material：简称SM，起始物料。起始物料通常标志着生产过程的开始。合成工艺原料药的起始物料是指构成原料药主要结构片断的一种原材料、中间体或者原料药；它可以是一种商品，也可以是内部生产的物质；起始物料一般具有明确的性质和结构。 BPR：British Pharmacopoeia Reference 英国药典对照品 EPR：European Pharmacopoeia Reference 欧洲药典对照品 COA：Certificate Of Analysis 分析报告单 Food Additive：食品添加剂。FDA 对食品添加剂的定义是指任何一种物质，它的预期的用途可以或被期望可以直接或间接地使这种物质成为某一食品中的成分或影响食品的特征。GRAS物质及无渗移或极少渗移的食品接触性物质除外。

欧盟药品注册技术要求

第五章欧盟药品注册技术要求 5.1 欧盟概况 欧洲联盟（简称欧盟，EU）是由欧洲共同体（EEC）发展而来的，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。截至2014年10月，欧盟共有28个成员国，人口超过5亿，是世界上最大经济实体。2014年1~9月我国和欧盟贸易额达到4.58千亿美元，累计同比增长10.2% 欧洲理事会（European Council）,即首脑会议，是欧盟的最高权利机构，由成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成，欧洲理事会主席由成员国选举产生，任期为两年半。欧盟理事会（Council of the European Union）,即部长理事会，主席由各成员国的代表轮流担任，任期半年。它是欧盟最高决策机构，分为由各成员国外长组成的总务理事会和由农业、财经、科研、工业等部长组成的专门委员会。 欧洲议会（European Parliament）,是欧洲联盟的执行监督和咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预算决定权，并可以三分之二多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。全体会议在斯特拉斯堡和布鲁

塞尔举行，委员会会议也设在布鲁塞尔举行，会议秘书处设在卢森堡；自1979年起，欧洲议会议员由成员国直接普选产生，任期5年。 欧盟委员会（European Commission），是欧洲联盟的常设机构和执行机构。负责实施欧洲联盟条约和欧盟理事会做出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和立法动议，处理联盟的日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判等。在欧盟实施共同体外交和安全政策范围内，只有建议权和参与权。根据《马斯特里赫特条约》，自1995年起，欧盟委员会任期为5年，设主席1人，副主席2人。该委员会由来自不同成员国28名代表组成。欧盟委员会主席人选由欧盟各成员国政府征询欧洲议会意见后共同提名，欧盟委员会其他委员人选由各成员国政府共同协商提议。按此方式提名的欧盟委员会主席和其他委员须一起经欧洲会议表决同意后，由欧盟成员国政府共同任命。 5.2 欧盟的医药管理制度及机构 5.2.1 欧盟的医药管理法规 欧盟药品管理法规大体由三个层面组成： 第一层面是指法令和法规，它们由欧洲议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。

人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介知识交流

人用药品注册技术要求国际协调会简介 简介 ICH ( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use )人用药物注册技术要求国际协调会。 成立者 ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 成立目的 为了严格管理药品，必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全 性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、 生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH （人用药物注册技术要求国际协调会 议,lntern ati onal Conference on Harmoni zati on of Tech ni cal Requireme nts for Registratio n of Pharmaceuticals for Human Use ）就是这样应运而生的。 成立原因 不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺 醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册； 欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide ）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和 指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使 新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将新药申报技术要求的合理化和一致化的问题” 提到议事日程上来了。 美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品 管理当局会议（ICDRA ）后，才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA ）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。1990年4月欧洲制药工业联合会 （EFPIA ）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部 门参加的国际会议，讨论了ICH异议和任务，成立了ICH指导委员会。会议决定每两年召 开一次ICH会议，由三方轮流主办。第一次指导委员会协调了选题，一致认为应以安全性、质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础，并决定起草文件。同 时，每个文件成立了专家工作组（EWG）,讨论科学技术问题。后来，随着工作的深入开 展，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础。因此，增加了综合学科”，并成立 了子课题。 概况 ICH是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，六个参加单位分别为：

美国药品注册技术要求

第四章美国药品注册技术要求 4.1 美国概况 美国位于北美洲中部，北与加拿大接壤，南靠墨西哥和墨西哥湾，西临太平洋，东濒大西洋，领土还包括北美洲西北部的阿拉斯加和太平洋中部的夏威夷群岛。总面积9629091平方公里，人口3亿（截止2014年3月）。美国具有高度发达的现代市场经济，其国内生产总值和对外贸易额均居世界首位，2013年国内生产总值（GDP）162446亿美元（按2013年当年价格计算）。2013年中美医药贸易额约100亿美元，其中对美出口约70亿美元，自美进口约30亿美元。 美国具有高度发达的现代市场经济，其国内生产总值和对外贸易额均居世界首位，有较为完善的宏观经济调控体制。工农业生产门类齐全，集约化程度高，经济发展水平居世界领先地位，国民经济总值占世界首位。汽车工业和建筑业在产业中占有重要地位，为美国经济的两大支柱。近年来，在信息、生物等领域科技进步推动下，美国产业转型加快，劳动密集型产业进一步被淘汰或转移到国外。与此同时，信息等高科技产业发展迅速，产品更新换代日益加快，利用高科技改造传统产业也取得进展。主要的工业产品有汽车、航空设备、计算机、电子和通讯设备、钢铁、石油产品、化肥、水泥、塑料及新闻纸、机械等。 4.2 美国的医药管理制度及机构 4.2.1 医药管理法规 美国具有完善的药品监管法律体系和详细的部门规章。食品和药品管理局（FDA）监管依据的主要法律是《食品、药品和化妆品法》（Food,Drug and Cosmetic, FDCA）及其修正案、《联邦管理法》（Code of Federal ）第21主题以及CDER发表的系列指导性文件《政策和程序指南》、《膳食补充剂与教育法》（Dietary Supplement Health And Act）等。 4.2.2 医药管理机构及其职能 美国的药政管理机构是食品和药品管理局（FDA），成立于1862年，隶属于美国健康福利部（HHS），是美国最早的消费者保护联邦机构。FDA作为美国专门从事食品和药品管理的科学管理机构和最高执法机关，其管辖范围包括所有在美国市场上市的人用食品、药品、生物制品、医疗器械、诊断用品、化妆品、医疗用辐射性电子产品、兽用食品和药品以及组合产品等。这些产品年销售价值高达10000亿美元，约占美国市场年消费总值的25％。 FDA现有11000多名员工，包括生物学家、化学家、医师、生物医学工程师、药理学家、兽医、毒理学家、公共健康教育和建立专家等。其总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，下设行政办公厅（简称OC。行政办公厅局长为FDA的最高领导，由美国总统在参议院同意下委任。