产品质量风险识别与控制措施范例

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设备操作作业方法

机器／设备操作不当引影响产品质量

１.进行岗前培训，在职培训等．

２.岗位张贴与之对应之SOP/SIP指导作业

锡炉操作规范皮带拉操作规范高压仪操作规范钻床操作规范产品作业指导书焊锡作业指导书特殊过程之控制方法

10制程检验人为疏忽致不良品流入下道工序

注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处理，发现异常必须上报并即时处理

PQC 检验规范 异常反映单11标识不良品未及时标识和隔离，造成不良品混入产品从进料到出货各个环节之不良品需隔离并标识清楚以防不良品混入

产品标识与追溯程序12污染源各环节防污措施不彻底导致产品污染对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制,防止产品被污染SOP操作规范

13利器刀片等利器掉入产品里致产品划伤

建立刀片领用制度和陶瓷／玻璃制品管制办法并遵照执行利器、玻璃、陶瓷管制程序14包装未按客户要求包装或常有多装／少装异常发生１.质管根据客户要求建立包装规范样品

２.包装人员根据质管提供之包装规范样品件执行包装作业。订单包装资料15成品检验人为疏忽或不良品未标识致不良品入库１.严格按抽样水准和《产品检验标准》检验．

２.不合格品需以标示卡对其品质状态予以标示并隔离．成品检验程序产品检验标准16仓储条件原辅料及成品存储不当导致产品不良１.仓储环境保持整洁干净、通风透气、通道畅通，防火等２.每月定期杀鼠／杀虫／杀菌并清除干净

仓库管理程序

虫鼠及霉菌控制程序17检验设备检测设备失效引起产品误判仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异造成差异而影响品质判別。

检验设备管制程序18

检验方法

仪器的操作方法不当导致产品不良

１.对检测人员进行培训

２.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作成品检验规范原材料检验规范19产品放行产品未按规定放行导致不良品出货给客户

完善产品放行制度并严格遵照执行

不合格品控制程序保存期限：2年