最新分析方法验证与确认管理规程资料

3 定义

3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。

3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。

3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法

3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。

3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。

3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。

3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。

3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。

3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。

3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。

3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。

3.13 线性：是指在设计范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。

3.14 范围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。

3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。

4 职责

4.1 标准验证岗

4.1.1 提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。

4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。

4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验

证。

4.2 理化检验岗

4.2.1 对首次采用的药典或国标检验方法，进行检验方法确认工作，以证明检验方法的适用性，确保检验数据准确、可靠。

4.2.2 对标准验证岗研究后确定的质量标准草案中变更后的检验方法进行确认。

4.3 微生物岗

4.3.1 凡有国家检测机构对成品或中间体微生物限度检验方法进行确认过的，则该方法可直接用于检验，否则需要按照药典附录要求进行方法学验证。

4.3.2 建立产品的微生物限度检查时，应进行细菌、霉菌、酵母菌计数方法的验证和控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于细菌、霉菌及酵母菌数和控制菌的测定。

5 规程内容

5.1 检验方法验证的基本原则

用于检验的分析方法符合下列情形之一但不限于以下情况的，应当对检验方法进行验证：

5.1.1 新建的检验方法，包括新建的产品检验方法和设备清洁验证残留物检验方法等。

5.1.2 检验方法需变更的。

5.1.3 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法。

5.1.4 法规规定的其他需要验证的检验方法。

5.1.5 将法定方法用于测定新药，或将某一品种的法定测定方法用于另一品种。

5.1.6 检验用设备主要部分改变。

5.1.7 药物生产工艺变更、制剂的组分变更。

5.1.8 检验条件发生改变可能影响到检验结果时，方法应重新验证。

5.2 需要验证的分析项目有：

5.2.1 理化检验方法：鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测试方法也应做必要的验证。

5.2.2 微生物检验方法：细菌、霉菌和酵母菌的定量检查，控制菌的定性检查。

5.3 检验方法验证内容有：

5.3.1 理化检验方法：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟定方案。5.2项下列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。

5.3.2 微生物限度检验方法：微生物限度检验方法：细菌、霉菌和酵母菌数的计数方法验证（菌液回收率），控制菌的专属性的验证。

5.4 检验方法应有详细说明，并提供足够的信息，能使经过正确培训的检验人员可靠的进行检验。

5.4.1 理化检验方法要说明的内容至少应包括检测条件（如色谱检测器）、所需试剂、对照品、结果计算的公式和系统适用性试验。

5.4.2 微生物检验方法要说明的内容至少应包括使用的菌种、菌液含量、所需培养基、培养温度、培养时间、计数方法、结果计算的公式。

5.5 检验方法验证应该依据验证方案执行。方案应该包括所有项目的检测方法和接受标准。验证结果应如实填写，准确完整记录在验证报告中。

5.6 理化检验方法验证的分析项目

注：①已有重现性验证，不需要验证中间精密度。

②重现性只有在该分析方法将被法定标准采用时做。

③如有一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。

以上表中列举了在不同类型的分析方法验证中被认为是最重要的项目，“－”表示通常不需要验证的项目，“+”表示通常需要验证的项目，如遇特殊情况，仍应根据具体分析对象和情况而定。

5.7 检验方法确认的基本原则

5.7.1 法定方法中的鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定需要酌情考虑进行方法确认，其余方法不需要进行确认。

5.7.2 从一个实验室到另一个实验室的检验方法转移，可采用对照试验法，即取同一批样品，按此法在两实验室分别进行实验，将结果进行比较。

5.7.3 检验方法确认内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）专属性、定量限。视具体方法拟定方案。5.8项下列出的分析项目和相应的确认内容可供参考。

5.7.4 检验方法确认应依据确认方案执行。方案应该包括所有项目的检测方法和接受标准。确认结果应如实填写，准确完整记录在确认报告中。

5.8 理化检验方法确认的分析项目

原料药理化检验方法确认的项目

制剂理化检验方法确认的项目

注：以上表中列举了在不同类型的检验方法确认中被认为是最重要的项目，“－”表示通常不需要确认的项目；“+”表示通常需要确认的项目；如遇特殊情况，仍应根据具体分析对象和情况而定。

5.9 理化检验方法验证各分析项目的内容描述 5.9.1 准确度：

用于定量测定的分析方法均需做准确度验证。准确度一般用回收率表示，应在规定的范围内测试。

5.9.1.1 可用已知纯度的做加样回收测定，即于已知被测成分含量的供试品中再加入一定量的已知纯度的被测成分对照品，依法测定。用实际值与供试品中含有量之差，除以加入对照品量计算回收率。

100%B

A

-C %?=

回收率 公式中：A 表示供试品所含被测成分量，一般是采用重复性结果的均值。

B 表示加入对照品量

C 表示实测值 5.9.1.2 数据要求：

a ）在规定范围内，取同一浓度的供试品，用6个测定结果进行评价，加入的的量与所取供试品含量之比控制在1：1左右；

b ）或设计3不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液进行测定，用9个测定结果进行评价，一般中间浓度加入量与所取供试品含量之比控制在1：1左右。 5.9.1.3 记录结果：

应报告供试品取样量、供试品中含有量、对照品加入量、测定结果和回收率（%）计算值，以及回收率（%）的相对平均偏差（RSD%）。

5.9.2 精密度：

5.9.2.1 精密度包括重复性、中间精密度和重现性。一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差来表示。

5.9.2.2 重复性：在规定范围内，取同一浓度的供试品，用6个测定结果进行评价；或者设计3不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液进行测定,用9个测定结果进行评价。

5.9.2.3 中间精密度：是同一实验室的变化（通常是不同日期，不同分析人员、不同的设备等），测定结果之间的精密度。如果进行重现性评价，中间精密度就不需要了。 5.9.2.4 重现性：不同实验室、不同分析人员检验相同产品的结果应平行，样品批数至少是3批。 5.9.3 专属性：

5.9.3.1 应该在鉴别试验，限度检查、含量测定等方法均应考察其专属性。

5.9.3.2 鉴别试验：以不含被测成分的供试品（除去含待测成分药材或不含待测成分的模拟方），不得干扰测定，以说明方法的专属性。应附加相应的代表性图像或图谱。 5.9.3.3 含量测定和限量检查：以不含被测成分的供试品（除去含待测成分药材或不含待测成分的模拟方），不得干扰测定，以说明方法的专属性。色谱法、光谱法等应附代表性图谱，并表明相关成分在图中的位置，色谱中的分离度应符合要求。必要时可采用二极管阵列检测和质谱检测，进行峰纯度检查。 5.9.4 检测限：

确定检测限的常用方法如下：

5.9.4.1 直观法：用一系列已知浓度的供试品进行分析，试验出能被可靠的检测的最低浓度或量。

5.9.4.2 信噪比法：仅适用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度供试品的信号与空白样品测出的信号进行比较，算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比为3：1或2：1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。

根据响应值的标准差和斜率：检测限度S DL σ

3.3=

其中S ：校正曲线的斜率，S 值是被分析物的校正曲线的斜率。

σ：响应值的标准差，σ值可根据空白的标准差：

通过分析11份空白样品的分析，测出分析背景响应值的大小，然后计算这些响应

值的标准偏差。

5.9.4.3 数据要求：应附测试图谱，说明测试过程和检测限结果。 5.9.5 定量限：

确定检测限的常用方法如下：

5.9.5.1 信噪比法：仅适用于能显示基线噪音的分析方法。一般以信噪比为10：1时相应浓度或注入仪器的量确定定量限。 根据响应值的标准差和斜率：定量限度

S

QL δ10=

。

S ：校正曲线的斜率

δ：响应值的标准差

S 值是被分析物的校正曲线的斜率。

δ值可根据空白的标准差：通过分析11份空白样品的分析，测出分析背景响

应值的大小，然后计算这些响应值的标准偏差。

5.9.5.2 数据要求：应附测试图谱，说明测试过程和定量限结果。 5.9.6 线性：

5.9.

6.1 可用一贮备液经精密稀释，或分别精密称样，制备一系列供试品的方法进行测定，至少制备6个浓度的供试品。

5.9.

6.2 以测得的相应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归。数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。 5.9.7 范围：

应依据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果及要求确定。无特殊要求时，通常采用以下标准。

5.9.7.1 原料药和制剂的含量测定，范围应为测试浓度的80%～120%。

5.9.7.2 制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度70%～130%，根据剂型特点，如气雾剂和喷雾剂，范围可适当放宽。

5.9.7.3 溶出度应为测试或释放度的溶出量测定，范围应为限度的±20%；如果规定了限度范围，则应为下限的－20%至上限的+20%。

5.9.7.4 如果含量测定与杂质检查同时测定，用面积归一化法，则线性范围应为杂质规定限度的－20%至含量限度（或上限）的+20%。

5.9.7.5 杂质测定，范围应根据初步实测，拟定出规定的限度的+20%。

5.9.7.6 对于有毒的、具特殊功效或药理作用的成分，其范围应大于限定含量的区间。

5.9.8 耐用性：

试验说明小的变动能否通过设计的系统适用性试验，以确保方法有效。如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明。

5.9.8.1 液相色谱法中变动因素有：被测溶液的稳定性，样品提取次数、时间，流动相的组成比例或pH值，不同厂牌或批号的同类型色谱柱，柱温，流速及检测波长等。

5.9.8.2 气相色谱法变动因素有：被测溶液的稳定性，样品提取次数、时间，不同厂牌或批号的同类型色谱柱，柱温，固定相，不同类型的担体，柱温，进样口和检测器温度等。

5.9.8.3 薄层色谱的变动因素有：不同厂牌的薄层板，点样方式及薄层展开时温度及相对湿度等。

5.10 微生物检验方法验证的内容

计数方法的验证：细菌、霉菌和酵母菌的定量检测

5.10.1 各试验组制备方法：

5.10.1.1试验组：

a）平皿法计数时，取试验可能用的最低稀释级供试液1ml 和50～100cfu 试验菌，按平皿法测定其菌数。

b）薄膜过滤法计数时，取规定量试验可能用的最低稀释级供试液，过滤，冲洗，在最后一次的冲洗液中加入50～100cfu 试验菌，过滤，按薄膜过滤法测定其菌数。5.10.1.2 菌液组：测定所加的试验菌数，菌液含量在50～100cfu。

5.10.1.3 供试品对照组：取规定量供试液，按菌落计数方法测定供试品本底菌数，供试品对照组含菌量不能超过10 cfu/ml。

5.10.1.4 稀释剂对照组：若供试液制备需要分散、乳化、中和、离心或薄膜过滤等特殊处理时，应增加稀释剂对照组，以考察供试液制备过程中微生物受影响的程度。试验时，可用相应的稀释液替代供试品，加入试验菌，使最终菌浓度为每1ml 供试液含50～100cfu，按试验组的供试液制备方法和菌落计数方法测定其菌数。

5.10.2 计数方法检测：计数方法包括平皿法、薄膜过滤法、培养基稀释法及中和法。验证试验至少应进行3 次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。

菌液回收率%=%100?-菌液组平均菌落数

数

供试品对照组平均菌落试验组的平均菌落数

5.10.3 结果判断：在3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率（稀释剂对照组的平均菌落数占菌液组的平均菌落数的百分率）应均不低于70%。若试验组的菌回收率（试验组的平均菌落数减去供试品对照组的平均菌落数的值占菌液组的平均菌落数的百分率）均不低于70%，照该供试液制备方法和计数法测定供试品的细菌、霉菌及酵母菌数，验证通过；若任一次试验中试验组的菌回收率低于70%，应采用培养基稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤法、中和法等方法或联合使用这些方法消除供试品的抑菌活性，并重新进行方法验证。

5.10.4 报告：供试品制备方法、菌液组平均菌落数、供试品中菌液加入量、试验组的平均菌落数、供试品对照组平均菌落数、测定结果和菌液回收率（%）计。 5.11 控制菌检查方法的验证：

5.11.1 依各品种项下微生物限度标准中规定检查的控制菌选择相应验证的菌株。验证大肠菌群检查法时，应采用大肠埃希菌作为验证菌株。 5.11.2 验证方法：

5.11.2.1 取规定量供试液及10～100cfu 试验菌加入增菌培养基中，依相应控制菌检查法进行下一步生化反应等检查。

5.11.2.2 当采用薄膜过滤法时，取规定量供试液，过滤，冲洗，试验菌应加在最后一次冲洗液中，过滤后，注入增菌培养基或取出滤膜接入增菌培养基中，依相应控制菌检查法进行下一步生化反应等检查。 5.11.2.3 验证中设阴性对照和阳性对照。

5.11.3 结果判断：若上述验证方法中的试验检出试验菌，按此供试液制备法和控制菌检查法进行供试品的该控制菌检查，阴性对照为阴性，阳性对照为阳性，供试品试验组为阳性，表明验证通过；若试验组未检出试验菌，应采用培养基稀释法、离心沉淀集菌法、薄膜过滤法、中和法等方法或联合使用这些方法消除供试品的抑菌活性，并重新进行方法验证。

5.11.4 报告：供试液制备方法、加入的菌液含量、生化反应、阴性对照、阳性对照、供试品试验组的检测结果。

5.12 检验方法验证与确认工作流程

5.12.1 验证方案起草

验证负责人负责起草方案或者组织起草方案，并依据公司验证模板起草制定检验方法验证/确认方案，包括目的、范围、内容、特别说明、人员职责、合格标准等内容。

5.12.2 验证方案审批

方案经过小组成员讨论确认后，提交给验证负责人签字确认后，再提交给验证负责部门及相关部门经理审批，验证/确认方案最终经质量总监或QA负责人批准后方能生效。

5.12.3 验证方案实施

验证小组负责人负责验证/确认的组织工作，包括实施验证/确认，收集记录、整理数据、出具报告和结论等工作的实施。

5.12.4 验证报告的整理

小组成员在实施验证/确认的工作中，准确及时填写报告，包括收集图谱、整理数据、出具报告结论等工作。

5.12.5 报告的审批

验证报告的结论经小组负责成员签字确认后，提交给验证负责人签字确认后，再交给验证负责部门及相关部门经理审核，验证/确认报告最终经质量总监或QA负责人批准后方能生效。

5.12.6 方案及报告资料交QA归档

验证/确认方案和报告经质量总监或QA负责人批准后交QA归档统一保管。

(完整版)建筑工程资料管理规程JGJ185-2009T

建筑工程资料管理规程（JGJ/T185-2009）试题 一、单项选择题（每题的备选项中，只有1个最符合题意） 1. 工程资料可分为工程准备阶段文件、监理资料等（A ）类。 A. 5 B. 6 C. 7 D. 8 2. 商务文件属于（ A ）。 A. 工程准备阶段文件 B. 监理资料 C. 施工资料 D. 工程竣工文件 3. 工程竣工文件分为竣工验收文件、竣工交档文件等（B ）类。 A. 3 B. 4 C. 5 D. 6 4. 以下关于竣工图的编制及审核错误的是（ B ）。 A. 新建、改建、扩建的建筑工程均应编制竣工图 B. 竣工图可直接在施工图上修改并加盖竣工图章形成 C. 竣工图的专业类别应与施工图对应 D. 竣工图应真实反映竣工工程的实际情况 5. 以下关于工程资料编号说法正确的是（ C ）。 A. 属于单位工程整体管理内容的资料，编号中的分部、子分部工程待会可不写 B. 同一厂家、同一品种、同一批次的施工物资用在两个分部、子分部工程中时，资料编号中的分部、子分部工程代号可按照施工顺序填写 C. 竣工图宜按规定的类别和形成时间顺序编号 D. 工程资料的编号应及时填写，专用表格的编号应填写在表格左上角的编号栏中 6. 以下关于工程资料收集、整理与组卷的说法错误的是（ C ）。 A. 工程准备阶段文件和工程竣工文件应由建设单位负责收集、整理与组卷 B. 监理资料应由监理单位负责收集、整理与组卷 C. 竣工图应由施工总承包单位负责组织 D. 电梯应按不同型号每台电梯单独组卷 7. 下列关于工程资料移交与归档的表述中错误的是（ C ）。 A. 施工单位应向建设单位移交施工资料 B. 监理单位应向建设单位移交监理资料 C. 勘察、设计单位应当在任务完成时，将各自形成的有关工程档案向城建档案馆归档 D. 工程资料移交时应及时办理相关移交手续，填写工程资料移交书、移交目录 8. 由（ A ）办理工程质量安全监督注册登记手续。 A. 建设单位 B. 监理单位 C. 施工单位 D. 代建单位 9. 某工程的施工图设计文件未按规定送审就擅自施工，对此应承担法律责任的是（ A ）。 A. 建设单位 B. 设计单位 C. 施工单位 D. 监理单位 10. 决策立项文件不包括（ B ）。 A. 项目建议书 B. 项目概算书 C. 可行性研究报告 D. 项目评估研究资料 11. 建设用地钉桩通知单来源于（ B ）。 A. 勘察单位 B. 规划行政管理部门 C. 测绘部门 D. 设计单位 12. 商务文件不包括（ D ）。 A. 工程投资估算资料 B. 工程设计概算资料 C. 工程施工图预算资料 D. 工程结算资料

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

文件资料管理制度

文件资料管理制度 公司在运营、生产、销售过程中产生的文件，是公司赖以生存的存档信息，有着非常重要的地位，为保密、规范、有序的管理公司文件，特制定本制度，即日起实施： 一、资料管理方式与组织 公司资料以集中管理为主，采取集中与分散管理相结合的方式。即公司资料由总经办集中统一管理，相关部门分类管理本部门内部资料，以便及时利用，维护文件的完整与安全。各部门要落实专人具体自行管理部门的文件管理工作。 二、归档范围 1、政府机关、上级部门发来的与本公司有关的决定、建议、提示、命令、条例、规定、通知等等资料； 2、公司对外的正式发文，与有关单位来往的文书、公司的请示及上级机关的批复等。 3、内部的工作的各种工作计划、总结、报告、请示、批复、会议记录、统计报表及简报等。 4、与有关单位签订的合同、协议书等法律文书。 5、主任命待资料，以及关于员工奖励、处分的文件资料。 6、公司的历史沿革、大记事及反映主要活动的简报、照片、录音、录像等资料。 7、公司内部的各项管理制度 三、相关文件管理责任 1、文书资料、人事档案由综合办公室负责管理分类并对其它部门对接，合同、协议等资料由法务部统一管理，业务部门保留复印件，需调用原件则与法务部协商。 2、收到的外部文件，或总经办处理与分类，需要分发到其它部门的，则交于相关部门负责人管理。 3、财务部文件原则上由财务部自行管理，如其它部门需调用时，报总经理审批后，方可调用 4、基建保卫资料：暂于总经办统一管理

5、业务资料：由采购、业务部负责管理并注意保密。 四、文件归整 1、交于公司管理的文件资料，原则上必须是原件，原件少，用于报批或无原件的重要文件不能归档的，可保存复印件。 2、以正式文件发的文件、函件或请示，有关部门在收到批复文件后，要及时交经总经办登记，确保文件申请与批复的连贯性，避免出现只有请示没有批复的文件。 3、文件资料管理人员应根据业务范围及主要工作任务，分类保管好文件资料，并填写《文件管理登记表》，以方便查阅。 五、保管与借阅 1、文件资料属于公司的机密资料，未经许可不得外借、外传。外单位人员借阅需报公司领导批准后方可执行。 2、公司部门要借阅文件，需报本部门负责人同意后，才可以借阅，并要做好登记。 3、需要将文件带外公司使用时，须走公司文件外借审批流程

现场工作文件资料管理规定

1.目的 为规范施工现场文件和资料的管理，确保施工现场的各类技术文件和资料的完整、系统和可追溯，特制定本规定． 2.范围 适用于总承包项目施工现场所形成的各类工程文件和资料的收集和管理。 3.引用文件 3.1建设工程文件归档整理规范(GB/T50328-2001) 3.2记录控制程序 3.3竣工资料归档管理办法 4.职责 施工／开车部是本程序的归口管理部门； 施工经理 —组织检查、审签施工现场工程文件和资料； 现场资料员 —负责日常的工程文件和资料的接收、编目、分类、登记、传递、发放等； —负责收集、整理和项目施工阶段现场工程文件和资料的保管工作； —项目结束后负责立卷、移交归档。 5.程序 5.1现场工程技术文件和资料的分类 现场工程文件和资料的分类: 政府部门的审批文件和资料、合同文件和资料、设计文件和资料、施工过程中形成的工程文件资料及现场来往文件资料等; 5.1.1政府部门的审批文件和资料,包括：项目批文、用地许可证、规划许可证、施工许可证等文件; 5.1.2合同文件和资料,包括：与业主签订的合同及与分包商签订的合同； 5.1.3项目设计图纸文件和资料，包括：施工图纸、施工说明、设计修改通知单等； 5.1.4施工过程中产生的工程文件和资料，包括：施工过程中与监理、施工分包商发生的各类工程文件和资料及项目管理过程中的文件资料，如技术核定单、各类报审表、施工例会纪要、施工日记等； 5.1.5现场来往文件和资料,包括：通知、联络函、联系单、变更报价单等； 5．2现场工程技术文件和资料管理 5.2.1政府部门审批文件和资料的管理 5.2.1.1所有的文件正本和副本均应在收到第一时间在“来文记录”上予以登录。

确认与验证管理规程

确认与验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

1. 目的 建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。 2. 范围 本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型： 5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。 5.2 确认与验证的原则： 5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证：

文件和资料管理规范

生效日期2012-08-01 1. 目的 对文件和资料进行控制，从而达到方便查阅、使用与管理，确保其顺畅性与安全性。 2. 适用范围 适用于公司所有文件和资料的规范管理工作。 3. 相关部门 经理室及各部门 4. 职责 4.1 行政科设置文档中心，染二厂/涂层厂设置文档室，并设兼职文管员，负责 文件和资料的统一收发与管理。 4.1.1 负责文件和资料接收，登记编号及建立《文件/资料登记表》，并按照《文 件/资料分类归档表》做好入柜上锁的保存工作。 4.1.2 负责文件资料的查、借阅管理，建立并做好《文件/资料借阅登记表》的 文件和资料借出与回收管理工作。 4.1.3 负责每月1日进行一次的文件和资料之盘点核实工作，若有遗失则及时上 报，并追查相关失职人员责任。 4.2 各单位/部门主管对本单位/部门所拥有的文件和资料作出必要的自我归 档及使用管理。 5. 规范要求 5.1 文件和资料分类与分级：

生效日期2012-08-01 5.1.1 文件和资料分类由文档中心或文档室按照《文件/资料归档分类表》进行 操作： 5.1.1.1 公司法人组织类（编号：WA-A）：主要有法人组织文件、综合性文件等； 5.1.1.2 ISO文件类（编号：WA-B）：主要包括质量手册、程序文件、作业指导 书、品质记录表单等； 5.1.1.3 人事档案类（编号：WA-C）：主要有入职资料（含培训记录）、劳动合 同、离职档案、员工录用与离职分析表（每月）、员工流入与流出明细 表等； 5.1.1.4 规章制度类（编号：WA-D）：主要有行政人事管理制度、设备安全操作 规程、其他制度等； 5.1.1.5 机电设备类（编号：WA-E）：主要包括设备适用说明书、机械图与电路 图、其他资料等； 5.1.1.6 外来文件类（编号：WA-F）：主要有政府部门文件、重要通知与通告、 其他资料等； 5.1.1.7 培训教材资料类（编号：WA-G）：主要有内部培训教材、内部培训记录、 外部培训教材、外部培训记录等； 5.1.1.8 消防与安全类（编号：WA-H）：主要有消防安全检查与整改、特种作业 证照、特种设备证照、其他资料等； 5.1.1.9 综合资料类（编号：WA-H）：主要书籍（工具书/管理书）、法律/法规技 术资料、其他资料等 5.1.1.10 公司基建工程类（编号：WA-J）：主要有染一/染二/涂层厂图纸、其他 资料等；

新版GMP验证施管理规程完整

目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMP要求。 适用范围：本规程适用于本公司GMP相关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。 职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。 内容： 1 定义和缩写 1．1验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。 1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。 1．5 验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。 1．6 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 1．7 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 1．8 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

2017年施工资料管理规程完整

山东省施工资料管理规程 山东省工程建设标准《建筑工程（建筑与结构工程）施工资料管理规程》（DB37/T 5072-2016）和《建筑工程（建筑设备、安装与节能工程）施工资料管理规程》（DB37/T 5073-2016)已于2016年9月1日发布，自2016年10月1日起正式施行，原《建筑工程施工技术资料管理规程》（DBJ14-023-2004）同时废止。（鲁建质（2016）10号文件） 规程目录 一、总则 二、术语 三、基本规定 四、管理职责 五、分类与编号 六、施工资料内容与要求 七、竣工图编制 八、组卷与归档 附录A竣工图绘制及图纸折叠方法 附录B主要建材进场复验试验项目与取样表 附录C建筑工程施工资料组成目录 附录D施工表格 (1)建筑结构工程施工技术资料 (2)建设结构工程施工质量验收资料 (3)桩基础工程施工技术资料 (4)桩基工程施工质量验收资料 (5)钢结构工程施工技术资料 (6)钢结构工程施工质量验收资料

(7)建筑装饰装修工程施工技术资料 (8)建筑装饰装修工程施工质量验收资料 (9)屋面工程施工技术资料 (10)屋面工程施工质量验收资料 附录E住宅工程质量分户验收表格 本规范用词说明 引用标准名录 条文说明 管理要求 3.1.1建设、监理、施工等单位应建立安全管理资料的管理制度，规范安全管理资料的收集、整理、审核、组卷和归档等工作。工程项目管理人员应根据本岗位安全生产职责，建立、整理相应的安全管理资料，其资料应当保证时效性、真实性和完整性。由专（兼）职安全生产管理人员负责资料的收集、汇总、整理和归档。 3.1.2施工现场安全管理纸质资料应为原件，相关证件不能为原件时，可为复印件，复印件应与原件核对无误，加盖原件所持有单位公章；电子资料应保证原始性、安全性和持续可读性，涉及电子签名文档的必须由本单位以授权书的形式认可。 3.1.3施工现场安全管理资料字迹、图像、声音、影像等信息应清晰有效，资料中的签字、盖章、日期等内容应齐全。 3.1.4 鼓励应用计算机等智能化工具来进行施工现场安全管理资料的管理，逐步实现数字化、网络化和信息化。 一.建设单位职责 4.1.1 应建立健全质量责任制，设专人负责监督工程施工质量，参与工程验收。并负责监督和检查各参建单位工程资料的形成、积累和组卷工作。也可按规定委托监理单位进行监督和检查。

确认与验证管理规程新版GMP

一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：

2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程 中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历

文件分类编制管理规程

文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围

适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。

检验仪器确认检验方法验证管理规程

检验仪器确认检验方法验证管理规程 一、目的 通过验证考察所采用的检验方法是否准确、可靠，能始终如一地获得客观实际的数据或结果。 二、范围 本规程适用于本公司检验仪器的确认、检验方法的验证。 三、职责 工程技术部、供货方：负责检验用精密仪器的安装确认。 质量控制部：负责检验方法的验证方案、报告起草与实施，对所测数据准确性负责。 生产制造部：协助检验方法的确定。 质量管理部：负责验证工作的管理，协助检验方法验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量授权人：负责验证方案及报告的批准。 四、规程 4.1 检验方法验证的前提 4.4.1 检验方法验证的前提是在检验方法开发阶段已完成方法的测试条件的优选工作，排除了干扰因素。对定量测定而言，方法的准确度和精密度试验应在这一阶段完成。 4.4.2 仪器：已经过校正且在有效期内。 4.4.3 人员：人员应经过充分的培训，熟悉方法及所使用的仪器。

4.4.4 参照品或参考品：购自法定机构（中国药品生物制品检定所）的法定参照品；购自可靠的供应商（有法定的资质证明）；自制参照品，其纯度和性能符合《中国药品生物制品检定所药品/生物制品标准物质原料申报、受理办法》要求。 4.4.5 材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均应符合试验要求。 4.4.6 稳定性：在开始进行方法验证之前，考察试验溶液和试剂的稳定性，确保在检验周期内试验溶液和溶剂是稳定的。 4.2 检验方法验证的方式：前验证、回顾性验证。 4.2.1 前验证：系指在正式投入使用前按照设定的方案进行试验，获得证据以证实检验方法达到预期要求的行为。包括研究开发实验室和质量管理部对检验方法进行的前验证。 4.2.4.1 研究开发实验室的前验证是从方法的开发为起点，以方法的验证告终。通常需三个步骤： ●通过文献设计方法——通常在产品开发的同时提出检验方案； ●通过条件试验初定方法——进行检验方法的筛选和条件优化试验； ●通过验证确定方法——进行适用性试验，其基本内容包括检测仪器、准确度、精密度、线性范围、选择性等。 ●通过其他分析人员（最好是没有参加该方法开发试验的人员）进行重复性试验——发现方法的薄弱环节，使方法的文稿更具体、操作更完善。 3.2. 4.2 质量管理部QC进行的前验证 ●经过上述前验证的方法移交给QC投入使用前，QC还应进行检验方法的前验证，证明检验方法的可靠性和重现性，获得对检验方法适用性信念的证据。 ●研究开发人员除了提供检验方法的操作规程外，还应提供尽可能详细的有

分析方法验证与确认管理规程完整

3 定义 3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性：是指在设计围，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。

文件和档案管理制度

文件档案管理制度 1目的 为规范安全管理体系文件的管理，对包括职业健康安全在内的管理体系运行中使用的各类文件实施有效控制，以确保各过程、环节/场所使用的文件具有统一性、完整性、正确性和有效性，与体系运行相关的部门均使用有效的现行版本文件，防止误用作废文件。 对安全记录档案进行有效控制，以证实符合规定要求，为安全管理体系有效运行提供客观证据，在必要时实现可追溯性。 2范围 本程序包含了文件的编写、审批、发放、使用、更改及作废等子过程。规定了各过程负责人的职责，适用于各过程管理体系文件的控制。 本程序包括记录的填写、收集、保管、处置等子过程。适用于公司各部门的综合管理体系运行中形成的所有记录的控制。 3职责 3.1各过程管理部门职责： 3.1.1负责确定所管理的过程的文件需求。 3.1.2负责对所需的文件进行策划并安排专人编写。 3.1.3负责过程管理文件的（程序、规定、制度、表格）组织编制。 3.1.4负责严格执行过程管理文件的规定，并按规定的表格做好相应的记录。 3.1.5负责文件更改内容等。 3.2生产部职责： 3.2.1负责管理手册的编制。 3.2.2负责体系的认证和日常维护管理工作。 3.3各部门负责本部门各过程文件的编制、评审和批准。 3.4各部门负责本部门记录的建立与管理。 4程序内容 4.1确定文件种类 4.1.1为便于文件管理，根据不同的管理方式将综合管理体系文件分为外来文件、综合管理体系文件。

4.1.2外来文件：外来文件系指国家、地方政府部门发布的法律、法规、条例和标准（见法律法规的识别与评价程序）；上级部门下发的通知、要求、规定和办法；相关方的期望和要求。 4.1.3综合管理体系文件 a.方针、目标和指标； b.实现方针、目标和指标的策划； c.控制各业务过程的程序、规定、指导书、表格。 4.1.4资料和记录 相关的资料包括但不限于： a.各类分析/评价/统计数据（如OSHA 统计分析数据）； b.特种设备（如压力容器等）及其附件的安全技术监察（检测）资料； c.建设（工程）项目可行性研究报告、HSE 预评价报告、设计方案和图纸、 HSE专篇、竣工验收报告及相关审查结论和批复意见； d.各类检查、教育培训、演习及其他活动记录； e.专项风险评价、环境因素识别及环境影响评价报告； f.化学危险品安全标签、安全技术说明书、储存、使用防护指南； g.危化品应建立一栏三卡（职业危害公告栏、毒物周知卡、安全操作卡、 异常工况处置卡） h.设施的设计、运行技术资料； i.供应商和承包商档案； j.作业许可证等； k.其他资料。 4.2提出文件的编制和修改需求 4.2.1公司所有人员都有提出编制和修改文件的权利，但是必须向过程负责人提出申请。 4.2.2过程负责人确定所管理的过程的文件需求。 4.3指定编写人 4.3.1如需要编制或修改，对所需的文件进行策划并安排专人编写。

《建筑工程资料管理规程》

《建筑工程资料管理规程》培训资料（一） 一、填空题： 1、《建筑工程资料管理规程》适用于北京市行政区域内新建、改建、扩建的建筑工程资料管理。 2、工程资料的形成、收集和整理应采用计算机管理。 3、北京市工程资料管理除应执行本规程规定，尚应符合国家现行的有关规范、标准和政府部门的有关规定。 4、凡列入报送城建档案馆的工程档案，应在单位工程验收前由城建档案馆对工程档案资料进行预验收，并出具《建设工程竣工档案预验收意见》。 5、施工单位应负责施工资料的管理工作，实行技术负责人负责制，逐级建立健全施工资料管理岗位责任制。 6、总包应负责汇总各分包单位编制的施工资料。 7、分包单位应负责其分包范围内施工资料的收集和整理，并对施工资料的真实性、完整性和有效性负责。 8、项目经理部应根据合同要求的竣工资料（含竣工图）套数和完成时间，进行竣工资料（竣工图）的编制整理工作。若合同中没有约定套数，则每个工程竣工资料不得少于两套，其中移交建设单位一套，自行保存一套。若合同中没有约定完成时间，项目经理部应在竣工后三个月内完成竣工资料的组卷归档工作。 9、项目专职资料员应熟悉施工资料管理业务和管理规定，经专业培训合格并持证上岗。 10、施工资料的形成应与工程施工进度同步，施工资料的验收应与工程各阶段验收同步。 11、施工资料必须真实反映工程的实际情况，具有永久和长期保存价值的文件材料必须完整、准确，各相关责任人的签章手续必须齐全。 12、工程竣工验收应由建设单位组织勘察、设计、监理、施工的有关单位进行，并形成竣工验收文件。 13、工程竣工后，建设单位应负责工程竣工备案工作。按照北京市有关竣工备案的有关规定，提交完整的竣工备案文件，报北京市备案管理部门备案。 14、工程相关各单位宜在合同中约定报验、报审资料的申报时间及审批时间，并约定应承担

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规 程 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设 计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空 气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误 是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。

确认与验证管理规程

1. 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化, 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 2. 适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 3. 责任者：质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。 4. 正文： 确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

4.1 组织机构 4.1.1 公司成立确认与验证领导小组，设组长一名，由质量负责人担任；设副组 织一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任；确认与验证小组为专职验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证小组下设5个专业验证工作小组（如图一） 图一验证组织机构图

4.2 原则：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 4.3 验证总计划 4.3.1 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 4.3.2 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。

公司文件资料管理制度

瑞普(天津)生物药业有限公司 Ringpu (Tianjin) Bio-Pharmacy Co., Ltd. 公司文件管理制度 1.目的：为适应公司全方位规范化管理，做好公司文件管理工作，确保使用文件的统一性和有效性，使之规范化和制度化，特制定本制度。 2.适用范围：本制度适用于公司所有文件的管理。 3.定义：公司文件是传达方针政策，发布公司行政规章制度、指示、请示和答复问题、指导商洽工作、报告情况、交流信息的重要工具。 4.文件处理程序：公司各部门都应坚持实事求是、尊重客观、理论联系实际、认真负责的工作作风，努力提高文件质量和处理效率。文件处理必须做到准确、及时、安全，严格按照规定的时限和要求完成。 4.1总裁办负责公司行政文件的编制、发放、登记、存档、更改、回收、作废等管理工作。 4.2公司各职能部门负责本部门的文件编制、编号、登记、存档、更改和专用文件的管理，发放文件必须在总裁办备份存档，并接受总裁办的检查与监督。 5.文件分类：公司的公文主要可分为以下类： 5.1管理制度：适用于公司各部门的规范性程序的明确，包括条例、制度、规定、管理办法。“条例”一般应用于系统性制度汇编；“制度”一般应用于某一方面职能的明确；“规定”应用于一项具体工作的明确；“管理办法”一般是对条例、制度或规定的细化性操作程序明确。 5.2工作通知：适用于转发上级文件，批转下级文件，要求下级办理和需要共同执行的事项； 5.3人事通知适用于公司人员录用、晋升、调动、降职、奖惩等事项的公布。

5.4工作报告适用于下级因为某项工作对上级进行汇报请示的行文。 5.5会议纪要适用于公司各级会议进行的记录的文件。 5.6对外发函适用于公司因某项事情对外部机构或个人发送的文件。 5.7决定、决议：对重要事项或重大行动做出安排，用“决定”；经会议讨论通过并要求贯彻的事项，用“决议”。 5.8通报：表彰先进，批评错误，传达重要信息。 5.9请示：向上级请求批示与批准，用“请示”。 5.10批复：答复请示事项用“批复”。 6.文件格式： 6.1公司所有文件采用A4竖版模式，四周页边距设置为2.5CM，页脚设置为1.5CM，采用数字形式； 6.2文件首页顶部添加公司徽标和中英文名称。 6.3文件一般由标题、发文字号、签发人、密级、紧急程度、正文、附件、发文时间、印章、主题词、主送单位（部门）、抄报（送）单位（部门）等部分组成； 6.4文件标题使用华文中宋体小二号，其他均使用宋体五号，1.5倍行距。标题与公司徽标间空一行；标题下方靠右为发文编号；发文编号与正文之间可空一行；正文中小标题可使用粗体；章节段落之间可空一行；文件落款位置偏右，正文与落款之间空二行；有附件的文件，附件在文本正文后落款前列出，与正文间隔一行、与落款间隔二行。 6.5发文字号包括代号、年号、顺序号；公司各类文件须统一编制发文编号，编号数字不分按年度时间顺序排序。 6.5.1公司级发文瑞普总字【XXXX】XXX号，一般适用公司级重大决定、战略、管理制度等方面发文，其他各部门发文为该部门为主要责任的相关工作文件，一

验证标准管理规程

明确各部门在验证中的职责，规范验证的组织及工作程序。 2.范围 各类验证、再验证。 3.职责 质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.有关部门在验证工作中的职责 4.1.1质保部——审核验证方案，负责检验方法验证、结果评价、验证文件归档、验证的日常工作管理；起草新产品、新工艺的验证方案，指导验证。。 4.1.2生产部——负责生产工艺水系统验证方案的制订，实施验证、收集验证资料，设备及公用工程系统的预确认，制定设备及公用工程系统验证的可接受标准、限度、能力和维护保养要求，实施验证、收集验证资料。 4.1.4储运部：物料验证，发货。 4.2.验证工作基本程序 4.2.1设立验证组织机构 ——公司成立由质保部、生产部、生产车间专业人员组成的验证委员会，主任由主管副总经理担任，验证委员会受总经理的领导。 4.2.2验证计划立项 ——每年由质保部制定周期性的验证计划，包括验证项目、验证的主要内容、验证负责部门，验证的时间安排，发放至有关部门，验证小组根据验证计划开展验证工作。新厂房的竣工、新设备的购进、工艺的改进等要单独立项，不属周期性的验证计划之列。 4.2.3制定验证方案 ——验证方案由验证的主要负责部门起草，由验证小组会审，主要内容有验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的文件、质量标准和测试方法，并应附有所需的原始记录和表格，明确试验的批次数，验证方案须验证总负责人批准。 4.2.4验证的实施

——验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。由主要负责部门负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件。 4.2.5验证结果的临时性批准 ——验证的书面总结和审批常需要较长的时间，在验证试验完成后，如结果正常，验证负责人可以临时批准已验证的生产工艺及产品投入生产。产品验证中生产的试制产品必须在最终验证报告批准后，方可投放市场。 4.2.6验证报告及审批 ——验证委员会汇总验证数据，写出正式验证报告，各成员会签后报验证委员会主任签署批准。 4.2.7发放验证证书 ——验证报告审批通过后，由验证委员会主任签署验证合格证书，说明该项验证工作已完成。验证合格证书会同验证报告可根据需要复制若干份，其中原件存档，其余分发至有关部门作为日常工作中查考。

安徽省建筑工程资料管理规程完整

DB34 安徽省地方标准 J11433-2009 DB34/T918.1-2009 安徽省建筑工程资料管理规程 Anhui Proyincial Specifiication for Construction Project Information Management 第一分册 2009—6—10发布2009—8-—1实施 安徽省住房和城乡建设厅 联合发布

安徽省质量技术监督局 目录 1 总则…………………………………………………………………………… 2 术语……………………………………………………………………………… 3 基本规定………………………………………………………………………… 4 建设单位质量管理资料…………………………………………………………4．1 建筑工程准备阶段及开工审批资料…………………………………………4．2 建筑工程施工过程质量技术资料…………………………………………… 5 建筑工程(质量)监理资料………………………………………………………5．1 监理管理资料…………………………………………………………………5．2监理过程资料………………………………………………………………… 6 施工技术质量管理资料………………………………………………………6．1 施工组织设计…………………………………………………………………6．2 现场质量管理资料……………………………………………………………6．3 施工合同……………………………………………………………………6．4施工许可证…………………………………………………………………… 6．5 工程开工报告…………………………………………………………………6．6 施工日志……………………………………………………………………