REACH法规 第二卷译稿-9

附件V

对于生产或进口数量大于或等于1吨物质的标准信息要求

本附件表的第1列是根据第11(1)(a)条规定的标准信息，适用于生产或进口数量大于或等于1吨的所有物质。本附件的第2列列出了特殊的规则，根据此规则，要求的标准信息可以被忽略，或者由在不同阶段提供的或以其他方式改变的其他信息代替。如果满足本附件第2列允许改动的条件，那么注册者应在注册档案适当的标题下清楚地说明该事实和每一处改动原因。

除这些特殊规则，注册者可以根据附件IX中的通用规则，改写本附件第1列中规定的那些被要求的标准信息。同时，这一种情况下，他应在注册档案的适当标题下清楚地说明对标准信息的改动理由。参见第二列或附件IX、X7的有关的适当特殊规则。

在进行新的实验以测定附件中列出的特性之前，应首先评估所有可利用的试管和活体数据、历史数据、有效的定性定量结构活性分析数据以及由在结构上相关的物质得出的数据（可参照方法）。

最终只为本附件中第二列或附件IX中提到的原因提供了信息，而没有为其他原因提供信息，应清楚地说明此事实和原因。

7注：第二栏中没有重复的不要求进行附件十中适当的试验方法里规定的特殊试验的条件也被适用。

5. 关于物质物理化学特性的信息

6. 毒理学信息

在使用具有腐蚀性物质的活体实验中，应避免使该物质达到产生腐蚀性的浓度/剂量水平。

7. 生态毒理学信息

8. 其他可提供的物理化学、毒理学和生态毒理学的信息

应提供的其他任何可利用的相关物理化学、毒理学和生态毒理学信息。

REACH法规介绍(1907-2006-EEC)

No 1907/2006(EC) 欧盟REACH法规 立法背景 欧盟法规《关于化学品注册、评估、授权和限制》（Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals简称REACH法规）于2006年12月13日和12月18日分别通过欧盟议会和欧盟理事会的最终投票表决，正式颁布，并于2007年6月1日开始全面实施。该指令是针对化学品的生产、贸易和使用安全而制定的政策，REACH法规从酿到政策出台经历了5年多的时间，并对我国对欧贸易产生深远影响。 2001年2月27日，欧盟委员会发布了“未来化学品政策战略”白皮书。白皮书指出，虽然化学品带来了现代社会不可缺少的好处，例如，在食品生产、医药、纺织品、汽车等等领域，化学品在贸易与就业方面也给百姓的经济和社会安乐做出了重要贡献。但另一方面，一些化学品也对人类健康和环境造成了严重的损害，因此建议采用新的化学品政策，即REACH制度。2003年5月出台REACH 征询稿，英文长达1152页。欧委会将新化学品政策列入2003年工作重点；相关兴趣方被要求在2003年7月10日之前对REACH法规提出评议，按照立法计划，欧委会在2003年7月最终形成REACH法规议案提交部长理事会讨论，并与2003年10月29日发布了REACH正式稿。2004年1月21日向世贸组织通报90天评议期延长两个月至6月2（日）REACH制度的要求，包括试验要求，取决于生产或进口的化学品已证明或怀疑其有害特性、用途、暴露及数量。超过1吨的所有化学品都应当在中央数据库注册。当化学口用在最终商品中且其总量达到1吨时，如果商品中含有危险性物质，且这些商品在使用时一定会释放这些物质（释放这些物质是其功能之一），如笔芯中的墨水，那么这些物质就需要注册，如果能释放出这些物质不是商品的某项功能，但是却经常会被释放出来，如纤维板中的甲醛，那么这些物质应通知中央机构（Agency），由中央机构来决定是否需要注册。在具体执行这项规定时，各成员国的权力机关更多的是关注那些已有证

最新53项的REACH法规

REACH指令是什么？ REACH指令是“化学品注册、评估、许可和限制”的英文简称。REACH指令是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规，于2007年6月1日实施。欧盟委员会于2001年2月提出的化学白皮书REACH，并于2007年第一季度正式出台有关规定，在各成员国中生效执行。 REACH要求： REACH主要内容是要求证明日用产品中不含对人体有害的化学物质。因此，凡是在欧盟生产的或者是进口到欧盟市场的日用产品，其中主要是指纺织品，必须通过有害化学物质含量的注册、检验和批准，一旦超过规定的含量就不得在欧盟市场上销售。 REACH涵盖产品范围 欧盟REACH将涉及3万种化学物质，即欧盟市场上现存的10万种化学物质的近1/3。检测将采取渐进的方式，在3、6年或11年间逐渐增加检测物质的种类，但是在2013年前，将优先检测最有害的或者进口量最大的物质。从现在起3年内，将从每年1吨的量检测起，凡是含有最危险物质的产品，如致癌物质、致突变物质和再生产时有毒物质，必须先登记备案、通过检测。 REACH实施的目的： 保护人类健康和环境，保持和提高欧盟化学工业的竞争力；增加化学品信息的透明度；减少脊椎动物试验；与欧盟在WTO 框架下的国际义务保持一致；从实质意义上讲，REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循统一原则生产新的化学品及其产品。 REACH主要内容： ——注册(Registration)：年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册，年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告； ——评估(Evaluation)：包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是确认化学物质危害人体健康与环境的风险性； ——许可(Authorization)：对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR(致癌性、诱变性和生物毒性物质)、PBT(持久性、生物富积和毒性化学物质)、vPvB(高持久性、高度生物富积化学物质)等； ——限制(Restriction)：如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或适用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口！ 一、什么是REACH-SVHC欧盟高关注物质检测: 2008年10月28日，欧洲化学品管理署（ECHA）正式发布了第一批15种高关注物质（SVHC）的候选清单并于当日生效。SVHC是指： a. 具有致癌，致畸及生殖毒性(CMR)的物质； b. 具有持久累积毒性(PBT) 或高持久累计毒性(vPvB)的物质； c. 由具体情况判断，有科学证据表明，可能会对人类健康或环境造成严重危害的物质（如致内分泌紊乱）。 ECHA主席宣称，此清单仅仅是第一批高关注度物质清单，ECHA会陆续公布越来越多的高关注物质。ECHA敦

最新REACH法规

REACH法规 “Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals，化学品注册、评估、许可和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。将于2007年6月1日正式实施。 REACH的目的 保护人类健康和环境；保持和提高欧盟化学工业的竞争力；增加化学品信息的透明度；减少脊椎动物试验；与欧盟在WTO框架下的国际义务相一致。 从实质意义上讲，REACH法规将促进化学工业的革新，使其生产更安全的产品，刺激竞争和增长。与现行复杂的法规体系不同，REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。 REACH的主要内容 注册（Registration）年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册，年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。 评估（Evaluation）包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。 许可（Authorization）对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR，PBT ，vPvB等。 限制（Restriction）如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。 注：PBT 持久性、生物富积和毒性化学物质 vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质 CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质 REACH制度影响对中国出口贸易的影响 一、影响产业范围广：除了对化工企业有直接影响外，REACH将对包括纺织、机电、玩具、家具等所有的生产化工下游产品的企业产生影响，所涉及的产品有100多万种。 二、企业出口成本大大增加：据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需 8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元。 三、要求的数据量大：REACH要求提供化学品安全数据表、安全评估报告、风险评估等一系列的注册档案技术文件，涉及的数据量复杂庞大。 REACH注册流程图 注册Registration 要求年产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质注册其基本信息。只有通过注册的物质才能在欧盟内生产或进口。 每一个物质的生产商和进口商须向化学管理署提交该物质的注册档案，并缴纳相应的费用。但是要求联合提交同一个物质的注册信息，即遵循“一个物质，一次注册”原则。作为联合注册的成员，可以与其他成员共同分摊注册的费用。 为了易于管理、接受大量注册档案的提交，提交给化学署的注册档案需电子化处理。化学管理署会给每一个收到的注册档案一个注册编号和注册日期，并立刻把这些信息传递给注册人。 在提交注册文档后的三周内，化学署会对提交的注册文档作一个完整性确认，以确定该档案符合REACH注册的要求。如果注册档案不完整，化学署将在注册提交之日

Reach 法规讲解

Foxlink Group Quality Management Division

REACH
概要
?取代将近40个现存的欧盟法规和指令 ?目的是高水平的保护人类健康和环境，给欧盟工业界，生产商厂商和进口商责任感 ?大多数工业品被REACH影响（玩具、纺织品电子、化妆品） ?用系统来管理欧洲市场上1吨或1吨以上化学品（高产量物质和高关注物质优先） ?坐落于芬兰首都赫尔辛基的欧洲化学品管理局（25个成员国）管理注册物质的数据库 ?大约30000种物质将被注册 ?多种物质被归为类致癌、致突变和致生殖毒性（CMR）物质，选择部分物质优先管控

通过本堂课学习，应能准确回答以下问题
? 我们的产品在法规中是否被要求注册？ ? 除过注册以外产品还涉及到法规中哪些条款，怎么应对？ ? SHVC是什么？怎么做好资料的收集工作？

课程内容及授课时间安排
1.REACH的主要內容 （1.5小時）
2.企业如何让应对 （0.5小時）
3

Agenda-1:REACH introduce
REACH 法规背景简介
Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals Regulation (EC) No.1907/2006《化学品的注册、评估、授权和限制法规》
背景 1981年为节点分成两大类
1981年以前的化學品共有100，204種 1981年以後的化學品約有3，800種 ----------現有化學品 -----------新化學品
精裝826頁
新化學品進入市場需要嚴格測試，但現有的化學 品僅有3%有測試。 安全信息的缺乏增加了人类健康和环境威害的风险

史上最全REACH法规解释

REACH 法规 1,新出台的REACH总的目的是什么? 新出台的REACH有两个最主要的目的： A 促进对人类健康和环境的保护,免遭化学品的危害 B 增强欧盟化学工业的竞争力 在REACH框架下,对化学品使用安全的举证责任由各成员国转到企业,企业要确保能充分控制、规避化学品对人类健康和环境保护的风险。REACH要求每年生产或进口超过1吨化学物质的企业到中央数据库对该化学品进行注册。 2,欧盟为什么要出台新的化学品政策? REACH将取代已有的40种法律文件,对化学物质的管理形成单一的制度。与过去的化学法规不同的是,以1981年为界,REACH将现有化学物质分成既有物质和新物质。1981年前投放市场的物质通称为既有物质,约有100106种;在其后投放市场的则通称为新物质,约有4300种。这些新物质已按现有法规要求进行了相当严格的测试,但对既有物质则没有这样的规定。因此,普遍缺乏对既有物质的特性＆使用的知识。此外，风险评估过程缓慢,效率低下,且资源受限。例如,自1993年以来,仅有140种产量大的化学品(超过1000吨)优先进行了风险评估,但拿出最终报告的仅70种。这样一些缺陷给人类健康和环境保护带来了潜在的风险。 关于新开发的物质,已有的制度还束缚了研究＆创新。如对新开发的化学品,即使产量低于10公斤,也必须进行众多的测试,这造成了欧盟化学企业落后于他们的美国和日本的竞争对手。 REACH将取代这些法规,要求那些每年生产或进口量超过1吨的企业收集物质的所有特征的综合信息,提交必要的信息以证明其向欧盟化学品局注册的文档中所说明的使用安全性。未能注册的物质将不能在欧盟境内生产或进口到欧盟境内市场上。现在欧盟区内流通的化学品中有约30000种的产量超过1吨。REACH还通过减少难以承担的注册要求和更多奖励新物质的研究和开发工作来鼓励开发新物质。 3, REACH包含了那些内容? REACH 代表注册、评估、授权和限制。 注册：注册要求生产商或进口商提供超过1吨每年的化学物质的相关信息，包括提交技术档案。其中应有物质的信息和如何管理其使用过程种的风险的信息。数量超过10吨每年的物质还要再提交化学安全报告，以表征其安全评估。

最新REACH法规

最新REACH法规 REACH法规 “Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals，化学品注册、评估、许可和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。将于2007年6月1日正式实施。 REACH的目的 保护人类健康和环境;保持和提高欧盟化学工业的竞争力;增加化学品信息的透明度;减少脊椎动物试验;与欧盟在WTO框架下的国际义务相一致。 从实质意义上讲，REACH法规将促进化学工业的革新，使其生产更安全的产品，刺激竞争和增长。与现行复杂的法规体系不同， REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。REACH的主要内容 注册(Registration) 年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册，年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。 评估(Evaluation) 包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。 许可(Authorization) 对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR，PBT ，vPvB等。 限制(Restriction) 如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。 注:PBT 持久性、生物富积和毒性化学物质

vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质 CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质 REACH制度影响对中国出口贸易的影响 一、影响产业范围广:除了对化工企业有直接影响外，REACH将对包括纺织、机电、玩具、家具等所有的生产化工下游产品的企业产生影响，所涉及的产品有100多万种。 二、企业出口成本大大增加:据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元。 三、要求的数据量大:REACH要求提供化学品安全数据表、安全评估报告、风险评估等一系列的注册档案技术文件，涉及的数据量复杂庞大。 REACH注册流程图 注册 Registration 要求年产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质注册其基本信息。只有通过注册的物质才能在欧盟内生产或进口。 每一个物质的生产商和进口商须向化学管理署提交该物质的注册档案，并缴纳相应的费用。但是要求联合提交同一个物质的注册信息，即遵循“一个物质，一次注册”原则。作为联合注册的成员，可以与其他成员共同分摊注册的费用。 为了易于管理、接受大量注册档案的提交，提交给化学署的注册档案需电子化处理。化学管理署会给每一个收到的注册档案一个注册编号和注册日期，并立刻把这些信息传递给注册人。 在提交注册文档后的三周内，化学署会对提交的注册文档作一个完整性确认，以确定该档案符合REACH注册的要求。如果注册档案不完整，化学署将在注册提交之日

REACH法规191项

REACH法規 截止目前，SVHC共有十九批，分別於2008年10月ECHA公佈第一批，2010年1月公佈第二批，2010年6月公佈第三批，2010年12月公佈第四批，2011年6月公佈第五批，2011年12月公佈第六批，2012年6月公佈第七批，2012年12月公佈第八批，2013年6月公佈第九批，2013年12月公佈第十批，2014年6月公佈第十一批，2014年12月公佈第十二批，2015年6月公佈第十三批，2015年12月公佈第十四批，2016年6月公佈第十五批，2016.12.19公佈第十六批，2017.07.07公佈第十七批，2018.01.15公佈第十八批，2018.06.27公佈第十九批。REACH法規下高度關注物質清單已達191項。所有SVHC物質均限制為小於1000PPM。各成員國認為接下來會有越來越多的物質被列入高關注物質清單中。 序 号 物质名称EC编号CAS编号被列为SVHC的原因可能的用途 1 4,4'-二氨基二苯基甲烷 4,4'- Diaminodiphenylmethane(MDA) 202-974-4 101-77-9 致癌物质第2类 PCB中环氧树脂的固化 剂、PU配制品、服装 中的偶氮染料 2 二甲苯麝香 ;5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m- xylene(musk xylene) 201-329-4 81-15-2 高持久性，生物累积性物质化妆品和皂用香料 3 短链氯化石蜡;Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins) 287-476-5 85535-84-8 难分解性、生物累积性及生殖毒性物质 和高持久性、生物累积性物质 皮革中的涂层、PVC、 和氯化橡胶中的增塑 剂，纺织品和塑料的阻 燃剂 4 蒽;Anthracene 204-371-1 120-12-7 难分解性、生物累积性及生殖毒性物质染料来源 5 五氧化二砷 Diarsenic pentaoxide 215-116-9 1303-28-2 致癌物质第1类 杀虫剂、除草剂、木材 防腐剂、涂彩杯子、染 料和颜料 6 三氧化二砷 Diarsenic trioxide 215-481-4 1327-53-3 致癌物质第1类 除草剂、木材防腐剂、 特殊玻璃的加工 7 邻苯二甲酸二辛酯 Bis (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) 204-211-0 117-81-7 生殖毒性第2类 PVC，树脂等塑料制品 的增塑剂 1 / 25