产品审核QKZ趋势分析

机械制造有限公司

产品审核QKZ趋势分析

文件编号：GL-03-AM-016

注：1、缺陷等级：A级关键缺陷＝10（严重度≥7）B级主要缺陷＝5（严重度5-6） C级次要缺陷＝1（严重度≤4）2、特殊特性：安全特性●法规特性◎功能特性○

质量指数QKZ的计算方法：

方法1：质量指数QKZ的计算公式为：

QKZ=(1-所有项目缺陷分数之和/所有项目加权的抽样数之和) ×100%

其中：每个产品的所有项目缺陷分数之和=A类缺陷个数×10 + B类缺陷个数×5 + C类缺陷个数×1

每个产品的所有项目加权的抽样数之和=A类项目总数×10 + B类项目总数×5 + C类项目总数×1

方法2：QKZ=100-缺陷点数/样品数量

如果有4件测试产品，共发现7个缺陷，其中A类缺陷4个。B类缺陷2个，C类缺陷1个，总缺陷点数为51。

那么按计算方法二得到：

QKZ=100-(51/4)=100-12.75=87.25

两种方法都是可以的,不过第一种更容易理解一些,用得多一些,第二种相对用得人少一些,目的只有一个,就是要反映产品的质量水平,无论何种方法,只要能实现这一目的,应该被认可,但是方法如果选定后不宜更改,以保持评价的一致性。

体系审核、过程审核、产品审核的区别

体系审核、过程审核、产品审核的区别 体系审核是指体系的符合性、有效性； 过程审核主要审核过程的受控程度，过程能力； 产品审核主要审核产品的零部件及整机是否符合产品标准 一、质量管理体系审核 1、质量管理体系审核的目的（内部）： 验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标。 2、审核依据： A.ISO9000标准 B.体系文件 C.法律法规要求 D.客户要求 E.其他要求 3、审核对象 公司的体系 二、过程的质量审核 1、目的：是确保过程受控，保证过程的能力。通过定期审核使过程质量不断改进，以满足规定的要求和顾客期望。 2、审核依据： A.公司文件 B.客户的要求 C.法律法规 3、审核对象 产品实现的过程 三、产品质量审核 1、目的：为了获得出厂产品质量信息所进行的质量审核活动。也即是对已验证入库或进入流通领域的产品实物质量进行检查、试验，审核产品是否符合有关标准和满足用户需要。它按用户使用质量来检查和评价产品质量。它包括产品所使用的外协、外购件、自拷贝零部件及成品的质量审核，其中以成品的质量审核为重点。通过调查产品质量，即是发现产品存在的缺陷，特别防止把有重要缺陷的产品交给用户，同时可及时察觉质量下降的潜在危险，以便及时采取措施；通过审核，发现企业产品质量与质量职能活动上的问题，为制订质量改进目标与措施提供依据；通过审核也可以对质量检验人员的工作质量考核提供依据；通过连续审核，可以对比企业现在与过去生产中的产品的质量水平，估计目前产品质量水平的发展趋势。 2、审核依据 A.产品标准 B.法律法规要求 3、审核对象

TS16949中的体系审核、过程审核、产品审核

TS16949中的体系审核、过程审核、产品审核首先，来看看ISO/TS16949技术规范，关于三种审核的特别要求： 8.2.2.1质量管理体系审核：组织应审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 8.2.2.2制造过程审核：组织应审核每个制造过程，以确定其有效性。 8.2.2.3产品审核：组织应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品及其交付情况进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）。 这其中，产品审核这个要求，我想大多数朋友应该都会很好区分，主要审核产品要求的符合性，本文不再细叙。 在实际中，我们发现不少企业都在使用VDA6.3进行过程审核，这其中，有咨询师辅导的，有企业盲目应用VDA6.3的，当然也有是顾客要求的。 同时，我们也发现，有不少人对VDA6.3过程审核、体系审核、制造过程审核三者关系与区别，或许还是一知半解。下面，根据本人实践应用与理解，总结一下： 体系审核：侧重于整个管理体系的符合性，包括：第4章总要求、第5章质量管理体系、第6章资源管理、第7章产品实现过程、第8章测量分析改进。

VDA6.3过程审核：包括“项目管理”、“产品和过程开发的策划”、“产品和过程开发的实施”、“供应商管理”、“生产过程”、“客户服务/客户满意程度”等要素，其主要内容类似于质量管理体系第7章产品实现过程的审核，当然包括了生产制造过程的审核。 制造过程审核：侧重于每一个生产制造过程（即工序）的有效性，主要针对生产过程的5M1E进行审核，相当于VDA6.3过程审核中“生产过程”这一部分。 因此，体系审核、VDA6.3过程审核、制造过程审核，范围是从大到小的，有包含和被包含关系。 需要特别强调的是，TS16949本身只要求进行“制造过程审核”，并未要求进行类似于VDA6.3之类的过程审核（除非顾客要求）。 我相信，用过VDA6.3的朋友，肯定会有这样一种感觉：VDA6.3过程审核的内容，除了生产过程这一部分是针对每一个制造过程的要求进行细化和展开以外，其它内容似乎与体系审核存在着重复？是不是这样？这是为什么呢？ 实际上，VDA6.3过程审核超越并包含了“制造过程审核”的内容，制造过程审核只是VDA6.3过程审核其中一个模块的内容（即“生产过程”这一要素）。 综上，对于企业如何满足TS16949“制造过程审核”这一要求，本人提出以下建议，供参考：

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月

目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

产品审核规定

产品审核程序及规定 根据公司产品特性和风险和每年出现内部质量问题或外部客户抱怨的质量问 题，2008年就上百起质量问题，不仅给企业造成经济损失而且会影响我公司的声 誉。我公司产品品种数量的较多，考虑质量的稳定性、顾客的要求，为监控系统反 应质量出现异常波动，考虑追加内部产品审核等确定产品审核频次。 产品审核是对车间和仓库少量已生产完毕产品进行检查，内容是评价零 件和整机是否与规定的技术规范、图样、标准、包装或器具、法规及客户的 其他规定相符。产品审核的特点是始终以客户和最终用户的眼光对产品的性 能、尺寸和外观进行检查，按规定的频次在生产过程适当阶段进行产品审 核，以验证是否符合所有的技术要求。 产品审核的流程： 审核小组沟通抽样批次 与方审核小组沟通 抽样批次与方 案 审核报告 标识、存 档、使 产品审核策 划 必须考虑以下内 容： * 客户反馈的信息和要求 * 三包维修的质量统计的质量问题 * 生产过程的需要 策划产品 A （核的内容 J 产品审核准备 产品检验与验证 审核记录与统计 统计与分析 分析结果 米取纠正 评审与处置■ 和预防措施

* 产品的重要性 * 产品失效的严重度 * 产品审核的频次应考虑的特殊要求 * 产品审核可以按不同的特性分段进行，例如，如产品的性能检验与试验：长时间的试验。 *各个车间的半成品、成品、零部件和仓库外协外购件按质量信息统计情况制定审核计划，每月针对关键的质量问题和主要质量问题与相关责任车间进行抽样检验。 *一年一次策划对某一种产品进行一次整个过程的产品审核，从产品的投入下料到产品包装审核。 采用团队小组工作方式决定产品审核计划，并落实在质量管理的计划中。 产品审核准则按照技术规范、图样、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。产品审核的特点是始终以客户和最终用户的眼光对产品的性能、尺寸和外观进行检查。 产品审核的增加 当出现下列情况时，应适当增加频次： （1）内部和外部的抱怨 （2）产品质量的波动 产品审核小组： 组长：质管部副部长 组员：负责相关产品的设计师，质管部的工程师、实验室的实验员、专业的技师、检验员。 审核准备 1 审核小组的沟通：

体系审核_过程审核及产品审核的区别

体系审核_过程审核及产品审核的区别 本标准描述了过程审核的意义及应用领域,讲明了体系审核、过程审核及产品审核之间的关系,目的是在汽车及其配套工业中采纳此治理手段时能达成共识。 标准中对环境爱护给予了适当的考虑，这要紧是针对顾客的要求。但这并不要求对是否满足所在国法规进行审核。供方往往通过其他的验证来讲明是否满足所在国法规。 标准是实施内部和外部过程审核的一个，因此只列举一些典型过程的专门要求及细节。在实际工作中，审核员要在过程专家的关心下制订过程审核的细节。 标准的目的是在对不同的企业进行审核时，以此既定的审核提咨询表为过程审核的差不多程序来进行审核，使其具有广泛的对比性，并减少审核的费用。 审核结果能够被第三方承认，这取决于对审核报告进行详细分析的结果。有时还需要其他资料，由第三方按照自己的尺度决定。 2 体系审核、过程审核及产品审核之间的关系 体系、过程审核及产品审核是三种审核方式。列举这三种审核方式并不讲明不存在其他审核方式。 比较： 这些分别独立的审核方式在一定程度上存在共性。

第13章是过程提咨询与体系审核提咨询的对比表。 对审核方式及有关的概念、讲明、定义、审核人员资格、差不多原则、文献等的进一步讲明见VDA6第A部分。 也能够按照本手册对各种经营过程进行审核。 3关于过程审核的规定 3.1任务 过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的阻碍下仍旧稳固受控。 通过以下各点来达到上述目的： 3.1.1 预防 预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次显现。 3.1.2 纠正 纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施排除并幸免缺陷的再次显现。 3.1.3 连续改进过程（KVP） 连续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。过程审核的措施落实以后能够改进过程，使过程更有能力、更稳固可靠。 3.1.4 质量治理评审 过程审核关心企业最高治理者得出质量治理体系的各部分是否有效的结论。 3.2 缘故 过程审核能够分为打算内（针对体系和项目）和打算外（针对事件）审核。 3.2.1 打算内的过程审核 针对体系审核 过程审核作为企业质量治理体系组成部分，必须按审核打算进行。

产品审核管理办法

1目的 按照检验流程来检验待发运的产品是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规以及顾客要求相符。 2 适用范围 适用于公司待发货的产品。 3定义 产品审核是对检验细则的策划、实施、评定和记录存档。 4 职责与权限 4.1品质部负责制定检验计划、规程以及整理产品审核报告。测量并提交产品尺寸报告及分零件材 质报告。 4.2工程部负责提供图纸、技术规范、识别产品性能试验、包装规范及特殊特性清单并提供产品性 能试验报告。 5程序 5.1编制产品审核计划 5.1.1品质部编制《产品审核计划》，将生产的产品按顾客分类集中审核，各顾客的产品一年至少审核 一次。 5.1.2当顾客对产品抱怨明显增多或产品出现严重质量问题时，可进行临时性的计划外的产品审核。 5.1.3审核组成员应由一定资格的审核员组成，成员可包括工程技术人员、质量管理人员和检验人员等。 5.1.4产品审核计划由管理者代表审批。 5.1.5根据《产品审核计划》安排，进行审核，填写《产品审核检查表》。 5.2审核准备 5.2.1产品审核依据：顾客图纸或技术质量协议 5.2.1.1 审核内容：产品的性能、尺寸、包装、外观和标识。 5.2.1.2 产品审核按本文件要求进行。 5.2.2 组织审核员准备好《产品审核检查表表》，掌握产品审核评级，同时考虑检查时所用的量检具 检测方法、环境、试验等，包括前次产品审核的不合格项。 5.3实施产品审核 5.3.1审核员按审核计划的时间安排从成品库抽取3件成品，依据产品审核计划与相关文件进行审核。 5.3.2产品检验由审核员进行。 5.3.3审核员把审核结果记录在《产品审核检查表表》上，对样品的缺陷严重度进行分级，并计算缺陷 点数。 5.3.4用缺陷等级系数来计算缺陷点数 缺陷点数的总和（FP）=∑（缺陷数*缺陷等级系数） 5.3.4.1缺陷分类 A：可能导致失效的缺陷，肯定会导致顾客的抱怨或索赔；

质量评审报告

宝鸡市陈仓区药材公司 关于药品经营企业质量管理体系年度评审报 告 市药监局： 根据公司质量管理体系内部审核年度计划安排，结合GSP认证有关要求，企业质量管理体系内部审核小组在经理的直接领导下，在各相关部门的配合支持下，对公司质量管理体系进行了内部审核，现就审核情况报告如下： 一、质量管理体系内部审核的目的，范围和依据： 质量管理体系内部审核旨在通过对企业质量管理运行情况进行全面的检查与评价证实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，以满足质量过程控制要求，保证药品和服务质量满足顾客的要求。 体系内部评审的内容和范围包括： 1、质量方针目标； 2、质量管理体系文件； 3、组织结构的设置； 4、人力资源配置； 5、硬件设施设备； 6、质量活动过程控制； 7、客户服务与外部环境评价；

8、全年经营情况； 9、当年监督检查情况及整改落实情况。 以上质量管理体系的审核以现行质量管理体系文件为依据。 二、审核基本情况： （一）审核组成员： 本次质量管理体系内部审核小组由王新建、姜建军、张广育、刘晓明、刘萍、李敏、袁宝文、李卫军等同志组成；王新建同志担任审核组组长，编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。 （二）审核方式和日期： 本次质量管理体系内部审核于二0一0年十月十一日---二0一0年十月三十日进行，采取现场的询问，查看资料和现场等方法对检查表所涵盖的内容全面检查，并作出肯定或否定的评定。 （三）审核人员分工： 本次质量管理体系内部审核，将审核的内容和范围逐项分解，落实到人，具体分工如下： 1、质量方针目标、质量管理文件的审核由李卫军同志具体负责。 2、组织机构设置、人力资源配置的审核由李卫军同志负责。 3、硬件设施、设备，客户服务与外部环境评价的审核，由王新建同志具体负责。 4、质量活动过程控制由李敏同志负责。 以上审核重点是对药品质量和服务质量有影响的环节包括质

产品质量审核管理规定

有限公司质量管理标准 第三层次体系文件 Q/RL 30801-1/0

产品质量审核管理规定 2003-07-28 发布2003-08-01 实施 限公司发布 产品质量审核管理规定 1、目的 通过对公司生产的总成产品和零部件的审核，按照公司技术文件、图纸、规范、标准等相关规定，判定产品是否符合相关文件和顾客要求，找出缺陷，以便及时制定纠正预防措施和把质量进行持续改进，使之提高产品质量水平，降低成本和提高顾客满意度。 2、范围 产品审核适用于瑞立集团公司各事业部（气阀厂、液压件厂、电器厂、液压泵厂、仪表厂、

汽车电子科技公司、基础厂、产品协作部）所生产的总成产品或零部件的质量检测。 3、定义 产品审核就是通过独立部门（质量管理部）对最近生产的总成产品/零部件进行随机抽查检验，判定是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规及顾客的特殊要求相符合的检验工作。 4、职责 4.1 质量管理部每月30日负责收集、整理外部质量信息投诉和内部发生的质量事故信息，并 进行统计分析，以及根据各事业部提交的产品一次交验合格率低的质量问题，编制、审批《月产品审核计划表》。 4.2 质量部根据《月产品审核计划表》组织实施产品审核工作，并记录、评审，发放产品审 核结果报告或《不合格项纠正（预防）措施计划表》到各事业部。 4.3 各事业部（责任单位）负责对产品审核的不合格项（缺陷）进行原因分析，制定纠正预 防措施，并按措施计划组织实施，将制定的改进措施在要求完成时间内报质量管理部。 4.4 质量管理部负责对责任单位上报的改进措施的实施情况和有效性进行跟踪、验证。验证 结果不合格，责任单位必须重新分析问题的根本原因和制定改进措施。 4.5 质量管理部可以根据内、外部重大质量事故或公司领导指示，临时组织实施产品审核。 5、工作规定和内容 5.1 产品审核事项的规定 5.1.1 功能：根据顾客要求、标准、图纸中所规定的产品使用性能和指标参数。 5.1.2 外观：产品表面技术要求（如表面清洁、无划伤等） 5.1.3 包装：包装盒、型号标识、合格证等是否与包装物样本相符。 5.1.4 尺寸：根据顾客提供的图纸或公司技术文件中选择重要的装配（安装）尺寸。 5.2 产品审核缺陷分级规定 5.2.1 严重缺陷/关键缺陷（用A表示）：产品丧失功能或顾客提出申拆或索赔。 5.2.2 重要缺陷/主要缺陷（用B表示）：严重影响产品功能，会引起顾客的不满或抱怨的缺陷， 顾客可能会提出申诉。 5.2.3 一般缺陷/次要缺陷（用C表示）：不会影响产品的使用性能，一般顾客不会发现，对那 些要求极高的顾客会提出抱怨。 产品质量审核管理规定 5.3 产品审核缺陷加权数的规定 5.3.1 严重缺陷/关键缺陷（A级）：产品审核时加权数为10分。 5.3.2 严重缺陷/主要缺陷（B级）：产品审核时加权数为5分。 5.3.3 一般缺陷/次要缺陷（C级）：产品审核时加权数为1分。 5.4 准备产品审核

质量奖现场评审报告

质量奖(现场)评审报告

————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期: ?

质量奖评审报告 申报单位： 地址： 企业性质：企业人数： 评审时间: 评审组组长：成员:

质量奖现场评审综述 1、领导作用 1.１公司的方针、目标制定的适宜性以及方针目标的宣贯、实施情况评价: □方针和目标的制与企业的战略方向保持一致,全体员工熟知，并能落实在岗位工作中 □方针和目标的制与企业的战略方向基本保持一致，全体员工基本了解，宣贯力度需加强□方针和目标的制未考虑公司的发展方向,全体员工不了解公司方针和相关目标 １.2管理体系策划导入了过程方法，过程识别的充分性评价 □确定的过程涵盖了公司的核心的业务活动,并有实施的相关证据 □确定的过程基本涵盖了公司的核心的业务活动,实施的相关证据有待进一步完善 □过程管理的理解有待加强，没有系统的导入过程管理 １.3风险管理识别、评价和控制措施实施的效性评价 □在业务活动中系统的识别和评价了风险，并制定了相应的控制措施，实施效果较好 □有风险管理的意识,没有系统的识别风险和控制措施,全员风险意识建议进一步加强 □未能系统的识别和评价风险，防范措施的系统性方面有待改进,实施的证据需完善 1.４组织结构、岗位职责的制定、实施、检查和评价 □建立了完善的组织结构,明确各岗位职责与权限，实施情况有检查、有评价 □机构设置基本符合管理要求,岗职责制定基本适宜,岗位职责实施情况建议定期评价 □管理机构设置不合理,职责权限不完整，岗位人员对职责不熟悉,实施情况没有评价 １.5 品牌建设的评价 □公司重视品牌建设，有品牌战略规划,获得省市名牌产品证书 □重视品牌建设,有近期品牌发展计划，计划申报省或市名牌 □没有品牌战略规划或近期计划，没有获得名牌产品 1.6 企业文本建设的评价 □公司重视企业文化建设,注重开展企业文化建设，实施效果较好，有实施的证据 □企业文件建设应落地,注意总结自身文化建设的经验,不断提升企业文化建设水平 □没有开展企业文化的实施的证据，建议开展企业文本建设,不断提高公司的综合管理水平

新产品评审管理办法准则

【最新资料，WORD文档，可编辑】

新产品评审管理办法 1.总则 1.1.制定目的 规范新产品评审流程，使之有章可循。 1.2.适用范围 凡公司新产品（含技改型、移转型、开发型）之评审均适用本办法。 1.3.权责单位 1)开发部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 2)总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2.评审时机 新产品经小批试制，并经鉴定合格后，应进行新产品评审。 3.评审形式 3.1.技术资料评审 1)技术图纸、部件明细表及其他设计资料由设计者绘图、制作，交开发部项目负责人 或主管审核后，经总工程师（或技术副总）核准，审核人及核准人负有评审职责。

2)技术设计资料经核准后，由开发部依《技术资料管理办法》发布，生技部负责对资 料进行验查。 3.2.模具评审 1)开发部负责对模具尺寸、结构依设计图纸予以验收评审。 2)生技部负责对模具结构、材质、表面处理、热处理等方面予以验收评审。 3)制造部负责对模具使用状况、制品加工难易程度等方面予以验收评审。 4)品管部负责对制品的尺寸、结构、外观、性能等方面予以验收评审。 5)各部门评审结果填入《模具验收单》，各部门均评审合格，模具方可入库、付款。 3.3.工艺评审 1)由技术副总经理（或总工程师）主持召开小批试制检讨会，各部门在会前针对小批 试制中出现的问题提出书面意见。 2)试制检讨会上通过讨论对试制中的问题形成解决方案，指定责任人员进行整改（含 设计、结构、资料、工艺流程、物料问题……）。 3)责任人依据整改意见完成整改后，视需要进行样品试制可小批试制以验审。 3.4.品质评审

1)品管部负责对新产品进行型式试验、寿命试验和其他相关试验，以确认产品性能是 否符合标准要求。 2)必要时，应送样品至客户，由客户检验评审。 3)品管部根据样品试制、小批试制的鉴定结论，确认新产品是否可以导入量产。3.5.总评审 1)技术副总经理（或总工程师）负责新产品最后的总评审，以确认是否可导入量产。 2)必要时，技术副总（或总工程师）可以召集相关部门人员进行会议评审。 新产品评审表

体系审核、过程审核及产品审核的区别

前言 本标准描述了过程审核的意义及应用领域,说明了体系审核、过程审核及产品审核之间的关系,目的是在汽车及其配套工业中采用此管理手段时能达成共识。 标准中对环境保护给予了适当的考虑，这主要是针对顾客的要求。但这并不要求对是否满足所在国法规进行审核。供方往往通过其他的验证来说明是否满足所在国法规。 标准是实施内部和外部过程审核的一个，因此只列举一些典型过程的特殊要求及细节。在实际工作中，审核员要在过程专家的帮助下制订过程审核的细节。 标准的目的是在对不同的企业进行审核时，以此既定的审核提问表为过程审核的基本程序来进行审核，使其具有广泛的对比性，并减少审核的费用。 审核结果可以被第三方承认，这取决于对审核报告进行详细分析的结果。有时还需要其他资料，由第三方根据自己的尺度决定。 2 体系审核、过程审核及产品审核之间的关系 体系、过程审核及产品审核是三种审核方式。列举这三种审核方式并不说明不存在其他审核方式。 比较： 这些分别独立的审核方式在一定程度上存在共性。 第13章是过程提问与体系审核提问的对照表。 对审核方式及相关的概念、解释、定义、审核人员资格、基本原则、文献等的进一步说明见VDA6第A部分。 也可以按照本手册对各种经营过程进行审核。 3关于过程审核的规定 3.1任务 过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。 通过以下各点来达到上述目的： 3.1.1 预防 预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。 3.1.2 纠正 纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。

3.1.3 持续改进过程（KVP） 持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。过程审核的措施落实以后可以改进过程，使过程更有能力、更稳定可靠。 3.1.4 质量管理评审 过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。 3.2 原因 过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。 3.2.1 计划内的过程审核 针对体系审核 过程审核作为企业质量管理体系组成部分，必须按审核计划进行。 对于批量供货和潜在的供方，若其质量管理体系已经得到了认证，则根据需要对其进行审核，即只对与供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。 针对项目的审核 在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。 3.2.2 计划外的过程审核 针对事件/问题的审核 对于有问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行过程审核。 这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。 计划外过程审核的起因可能是，例如： -- 产品质量下降 -- 顾客索赔及抱怨 -- 生产流程更改 -- 过程不稳定 -- 强制降低成本 -- 内部部门的愿望 3.3 应用范围 在内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用过程审核方法： 营销 开发 采购（产品/服务） 生产/服务的实施 销售/运行 售后服务/服务 回收。 下例的列表说明了运用的领域：

医疗器械新产品审批规定

医疗器械新产品审批规定（试行）(局令第17号) 第一条为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。 第三条国家对医疗器械新产品实行审批制度。 医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。 第四条生产企业可凭新产品证书申办产品注册。 第五条医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为： 国药管械（新）字XXXX1第X2XX3XXX4号 其中：

XXXX 1——批准年份 X2——产品类别 XX3 ——产品品种编码 XXX4——流水号。 第六条国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。 第七条医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。 第八条申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）： （一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据，实验过程及结果。 （二）产品风险性分析及所采取的防范措施。

（三）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。 （四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。 （五）产品性能自测报告。 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。 （七）临床试验审批文件。 （八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。 （九）产品使用说明书。 第九条国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于五十个工作日内，做出是否给予批准的决定。 对不予批准的，应书面说明理由。

做产品审核 过程审核的目的是什么

做产品审核过程审核的目的是什么 8.2.2.2制造过程审核 组织必须审核每个制造过程，以确定其有效性。 8.2.2.3产品审核 组织必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、标签等）。 审核目的就是判定符合准则的程度.产品审核的准则就是产品规范,标准,技术条件,合同要求等,过程的准则就是过程的规范,标准,技术条件,合同要求等.它和检验不同的地方是独立第三方的人来做审核.其中把检验的工作内容和工作质量也审核进去了. 如果是自己审核自己的工作的话，按照审核的定义，不应当说是审核。只能是监视或者测量。 换岗位审核就行了. 审核员的要求和内审员的要求不一样. 要求对产品和过程熟悉,又与被审的过程或产品无直接关系. 个人见解：“8.2.3条过程的监视和测量要求对体系所有的过程都要进行监视,但对每一个过程不一定都有测量能力的方法,适用的过程可测量其能力列如: PPK CPK CMK产品PPM. 其中该条款”不应当包括可利用过程审核的方法。 过程的审核应当被包括在8.2.2条内。这是《监视和测量》和《内审》的区别。内审应当包括对《监视和测量》活动的审核。是独立第三方人员来做的。对过程的《监视和测量》是生产或者质量部门日常负责做的工作。目的不同，它是对过程监视和测量，而过程审核的实质是对体系的审核，重点在过程而已。 个人见解：“8.2.4产品的监视和测量就是产品的采购过程和最终检验的要求,(含紧急放行), 然而产品的监视和测量中可以把全尺寸检验和功能试验一起做”， 1、监视和测量不等于检验。这里不详细展开了； 2、但是，这里不应当包括产品审核，它的作用不同。道理和前面一样。产品审核对象中除了对产品外，还包括对产品监视和测量的工作是否满足准则要求。产品审核的实质也要归纳到体系的完善上去。发现问题不能简单对产品处理，必须完善体系。应当属于8.2.2条要求。是体系层次的监视和测量。

ISOTS16949质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员考试试题

ISO/TS16949：2009质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员 培训考试试题 单位：XX：成绩： 一、名词解释：（每题2分，共30分） 1、质量：一组固有特性满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。 2、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 3、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质 量目标。 4、控制计划：对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。 5、多方论证方法：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。多方认证的方法是试图把所有 相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。 6、特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品 特性或制造过程参数。 7、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所 采取的措施。 8、预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。 9、统计过程控制：使用控制图等统计技术来分析过程或其输出，以便采取必要的措施 达到且维持统计控制状态，并改进过程能力。 10、失效模式及后果分析：指一组系统化的活动，其目的在：1）找出、评价产品/过程 中潜在的失效及其后果；2）找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；3）书 面总结以上过程，并使其文件化。为确保顾客满意，FMEA是对设计过程的完善。 11、返工：为使不合格产品符合规定要求，而对其所采取的措施。 12、返修：虽然不合格产品仍不符合原规定的要求，但为使其满足预期用途而对其所采取的 措施。 13、反应计划：指对不合格品或过程不稳定确定后，由控制计划或其它质量体系文件规定的 措施。 14、测量系统：指用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合； 用来获得测量结果的整个过程。 15、过程方法：组织内诸多过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管 理，称为“过程方法”。 二、是非判断题：（正确以“√”表示，错误以“×”表示，每题1分，共20分）

VDA6.3过程审核培训资料全

word格式 过程审核 前言 买方市场上顾客要求的不断提高给企业的质量管理提出了更新更复杂的任务。 在许多工业领域，“广泛的”质量管理体系是企业战略的一个组成部分，是满足产品和过程高质量要求的先决条件。通过质量体系审核对质量管理体系的有效性进行定期的评审。 随着产品/服务从设计到生产/实施的周期越来越短，要求企业各部门的工作流程不断地向平行化发展，这就给过程提出了越来越高的要求。 在质量要求不断提高的情况下，只有通过受控的、有能力的过程才能实现自我评价和降低检测费用。 这不仅适用于产品诞生过程/批量生产，也适用于服务诞生过程/服务的实施。 必须对企业的各个过程进行持续的监控，以保证其可靠性或在发现缺陷时及时采取适当的纠正措施。 对过程进行监控的重要手段是过程审核。 1体系审核、过程审核及产品审核之间的关系

体系审核、过程审核及产品审核是三种审核方式。举例这三种审核方式并不说明不存在其他审核方式。 比较： 这些分别独立的审核方式在一定程度上存在的共性。 2关于过程审核的规定 2.1 任务 过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。 通过以下各点来达到上述目的： 2.1.1 预防 预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。 2.1.2 纠正 纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。 2.1.3 持续改进过程（KVP） 持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。过程审核的措施落实以后可以改进过程，使过程更有能力、更稳定可靠。 2.1.4 质量管理评审 过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。 2.2 原因 过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。 2.2.1 计划内的过程审核 针对体系的审核 过程审核作为企业质量管理体系组成部分，必须按审核计划进行。 对于批量供货和潜在的供方，若其质量管理体系已经得到了认证，则根据需要对其进行审核，即只对于供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。 针对项目的审核

新产品评审管理办法

新产品评审管理办法 1.总则 1.1.制定目的 规范新产品评审流程，使之有章可循。 1.2.适用范围 凡公司新产品（含技改型、移转型、开发型）之评审均适用本办法。 1.3.权责单位 1)开发部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 2)总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2.评审时机 新产品经小批试制，并经鉴定合格后，应进行新产品评审。 3.评审形式 3.1.技术资料评审 1)技术图纸、部件明细表及其他设计资料由设计者绘图、制作，交开发部项目负责人或主管 审核后，经总工程师（或技术副总）核准，审核人及核准人负有评审职责。 2)技术设计资料经核准后，由开发部依《技术资料管理办法》发布，生技部负责对资料进行 验查。 3.2.模具评审 1)开发部负责对模具尺寸、结构依设计图纸予以验收评审。 2)生技部负责对模具结构、材质、表面处理、热处理等方面予以验收评审。 3)制造部负责对模具使用状况、制品加工难易程度等方面予以验收评审。 4)品管部负责对制品的尺寸、结构、外观、性能等方面予以验收评审。 5)各部门评审结果填入《模具验收单》，各部门均评审合格，模具方可入库、付款。 3.3.工艺评审 1)由技术副总经理（或总工程师）主持召开小批试制检讨会，各部门在会前针对小批试制中 出现的问题提出书面意见。 2)试制检讨会上通过讨论对试制中的问题形成解决方案，指定责任人员进行整改（含设计、 结构、资料、工艺流程、物料问题……）。 3)责任人依据整改意见完成整改后，视需要进行样品试制可小批试制以验审。 3.4.品质评审 1)品管部负责对新产品进行型式试验、寿命试验和其他相关试验，以确认产品性能是否符合 标准要求。 2)必要时，应送样品至客户，由客户检验评审。 3)品管部根据样品试制、小批试制的鉴定结论，确认新产品是否可以导入量产。 3.5.总评审 1)技术副总经理（或总工程师）负责新产品最后的总评审，以确认是否可导入量产。 2)必要时，技术副总（或总工程师）可以召集相关部门人员进行会议评审。 新产品评审表

年度质量审核报告

浙江华邦医药化工有限公司年度产品质量审核报告 舒巴坦酸 2011.01.30

目录 1、年度审核概要------------------------------------------- 2、产品信息概述------------------------------------------- 3、工艺审核 ---------------------------------------------- 4、生产过程原料及中间体质量回顾--------------------------- 5、质量标准、检验规程审核--------------------------------- 6、变更审核 ---------------------------------------------- 7、OOS审核 ----------------------------------------------- 8、偏差调查----------------------------------------------- 9、投诉、退货和召回--------------------------------------- 10、质量事故---------------------------------------------- 11、留样观察及稳定性检测---------------------------------- 12、用户访问意见------------------------------------------ 13、质量审核总结与评估------------------------------------

产品审核管理规定

X X机械有限公司 产品审核管理规定2016-12-03 发布2017-01-01 实施

产品质量审核管理规定 1、目的 通过对公司生产的注塑件产品的审核，依据公司技术文件、图纸、规范、标准等相关规定，判定产品是否符合相关文件和顾客要求，找出缺陷，以便及时制定纠正预防措施，以不断提高产品质量水平，降低成本和提高顾客满意度。 2、范围 适用于本厂所生产的所有注塑件产品。 3、定义 产品审核就是通过独立部门（质量部）对最近生产的塑料产品进行随机抽查检验，判定是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规及顾客的特殊要求相符合的检验工作。 4、职责 4.1 质量部负责组织产品审核工作，并记录、评审，发放产品审核结果报告或《不合格项纠正（预防） 措施计划表》到各责任部门。 4.2 各责任单位负责对产品审核的不合格项（缺陷）进行原因分析，制定纠正预防措施，并按措施计 划组织实施，在要求的时间内完成后报质量部。 4.3 质量部负责对责任单位上报的改进措施的实施情况和有效性进行跟踪、验证。验证结果不合格， 责任单位必须重新分析问题的根本原因和制定改进措施。 5、工作规定和内容 5.1 产品审核事项的规定 5.1.1 功能：根据顾客要求、标准、图纸中所规定的产品使用性能和指标参数。 5.1.2 外观：产品表面技术要求（如表面清洁、无划伤等） 5.1.3 包装：包装盒、型号标识、合格证等是否与包装物样本相符。 5.1.4 尺寸：根据顾客提供的图纸或公司技术文件中选择重要的装配/安装尺寸。 5.2 产品审核缺陷分级规定 5.2.1 严重缺陷/关键缺陷（用A表示）：产品丧失功能或顾客提出申拆或索赔。 5.2.2 重要缺陷/主要缺陷（用B表示）：严重影响产品功能，会引起顾客的不满或抱怨的缺陷，顾客 可能会提出申诉。 5.2.3 一般缺陷/次要缺陷（用C表示）：不会影响产品的使用性能，一般顾客不会发现，对那些要求 极高的顾客会提出抱怨。 5.3 产品审核缺陷加权数的规定 5.3.1 严重缺陷/关键缺陷（A级）：产品审核时加权数为10分。 5.3.2 严重缺陷/主要缺陷（B级）：产品审核时加权数为5分。 5.3.3 一般缺陷/次要缺陷（C级）：产品审核时加权数为1分。

IATF16949过程审核作业指导书

过程审核作业指导书 RX/QT-17 1. 目的 确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。 2. 范围 本程序适用于有限公司内部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的生产制造过程。 3. 引用文件 IATF16949 《质量管理体系要求》《VDA6.3》（2016） 4 术语和定义 过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。 计划内过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。依据年度内部审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划内审核。 计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。当出现下列情形时，

由管理者代表指派/任命的内部审核小组或/特定人员进行的计划外审核 a. 质量管理体系发生重大变化时。即：生产流程更改； b. 产品质量或可靠度有重大异常发生时。即：过程不稳定； c. 必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。即：强制降低成本； e. 当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。即：顾客抱怨/退货和索赔。 5 职责 体系管理处负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建。 审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。 受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。 6 工作流程和内容 6.1过程审核策划 6.1.1机构和人员 本公司新产品和已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）的过程审核每年至少实施一次（当出现下列现象时，其实施的过程审核频率由质量、技术和生产部门根据当时产品所发生的实际状况来确定）。 a. 顾客抱怨/退货和索赔； b. 生产流程更改； c. 过程不稳定； d. 强制降低成本。 6.1.5审核方式 计划内审核或计划外审核。 6.2. 制定年度审核计划

质量管理体系审核报告编制指南

CNAS技术报告 质量管理体系审核报告编制指南中国合格评定国家认可委员会

序 认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。 这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。 《质量管理体系审核报告编制指南》为质量管理体系认证审核报告的编制提供指南。使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。 本技术报告由CNAS提出并归口。 本技术报告主要起草单位：CNAS和北京国金恒信管理体系认证有限公司。 本技术报告主要起草人：纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、闫振刚。